Yanimo Respimat
olodaterol and tiotropium bromide
tiotropiumi/olodateroli
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
Mitä Yanimo Respimat on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Yanimo Respimat -valmistetta
Miten Yanimo Respimat -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Yanimo Respimat -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Yanimo Respimat sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, tiotropiumia ja olodaterolia. Ne kuuluvat pitkävaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkeaineiden ryhmään. Tiotropium kuuluu antikolinergisten lääkeaineiden alaryhmään, ja olodateroli kuuluu pitkävaikutteisten beeta2-agonistien alaryhmään.
Yanimo Respimat helpottaa aikuisten keuhkoahtaumatautipotilaiden (COPD) hengitystä. Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen keuhkosairaus, joka aiheuttaa hengenahdistusta ja yskää. Taudilla on yhteys myös krooniseen keuhkoputkitulehdukseen ja keuhkolaajentumaan.
Yanimo Respimat avaa hengitysteitä ja helpottaa ilman kulkua keuhkoihin ja niistä ulos. Yanimo Respimat
-valmisteen säännöllinen käyttö voi myös helpottaa tautiin liittyvää jatkuvaa hengenahdistusta ja auttaa vähentämään sairauden vaikutuksia jokapäiväiseen elämääsi.
Koska keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus, sinun pitää ottaa Yanimo Respimat
-valmistetta joka päivä, eikä vain silloin kun sinulla on hengitysvaikeuksia tai muita keuhkoahtaumataudin oireita.
jos olet allerginen tiotropiumille tai olodaterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet allerginen atropiinille tai sen kaltaisille aineille, esimerkiksi ipratropiumille tai oksitropiumille
jos sinulla on astma (sinun ei pidä käyttää Yanimo Respimat -valmistetta astman hoitoon)
jos sinulla on sydänsairauksia
jos sinulla on korkea verenpaine
jos sinulla on epilepsia
jos sinulla on tietty kilpirauhasen sairaus nimeltä tyreotoksikoosi
jos sinulla on aneurysmaksi kutsuttu epänormaali valtimonlaajentuma
jos sinulla on diabetes
jos sinulla on vaikea maksasairaus
jos sinulla on munuaissairaus
jos sinulle suunnitellaan leikkausta
jos sinulla on ahdaskulmaglaukooma-niminen silmäsairaus
jos sinulla on eturauhasvaivoja tai virtsaamisvaikeuksia
Jos hengityksesi huononee tai jos sinulle tulee ihottumaa, turvotusta tai kutinaa heti inhalaation jälkeen, lopeta Yanimo Respimat -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin (ks. kohta 4).
Jos saat mitään sydämeesi vaikuttavia haittavaikutuksia (kohonnut syke, kohonnut verenpaine ja/tai rintakivun kaltaisten oireiden lisääntyminen), ota välittömästi yhteyttä lääkäriin (ks. kohta 4).
Jos sinulla ilmenee lihaskouristuksia, lihasheikkoutta tai poikkeavaa sydämen rytmiä, ota yhteyttä lääkäriin, sillä nämä oireet voivat johtua liian matalasta veren kaliumpitoisuudesta (ks. kohta 4).
Käyttäessäsi Yanimo Respimat -valmistetta, ole varovainen, ettei inhalaationestettä joudu silmiin. Tämä voi aiheuttaa silmäkipua, epämukavaa tunnetta silmässä, näön hämärtymistä, valokehien tai värikkäiden kuvien näkemistä, johon liittyy silmien punoitusta (ts. ahdaskulmaglaukoomaa). Silmäoireisiin saattaa liittyä päänsärkyä, pahoinvointia tai oksentelua. Pese silmäsi lämpimällä vedellä, lopeta Yanimo Respimat
-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi lisäohjeita.
Yanimo Respimat on tarkoitettu keuhkoahtaumatautisi ylläpitohoitoon. Sitä ei saa käyttää äkilliste n hengenahdistuskohtauste n hoitoon tai hengitykse n vinkunan hoitoon.
Älä käytä Yanimo Respimat -valmistetta yhdessä tiettyjen pitkävaikutteisiksi beeta-agonisteiksi kutsuttujen lääkkeiden, kuten salmeterolin tai formoterolin, kanssa.
Jos käytät säännöllisesti tiettyjä lyhytvaikutteisiksi beeta-agonisteiksi kutsuttuja lääkkeitä, kuten salbutamolia, käytä niitä jatkossa ainoastaan akuutteihin oireisiin kuten hengenahdistukseen.
Suun kuivumista on havaittu antikolinergisen hoidon yhteydessä, ja pitkällä tähtäimellä sillä saattaa olla yhteys hammaskariekseen. Kiinnitä sen vuoksi huomiota suuhygieniaan.
Älä käytä Yanimo Respimat -valmistetta useammin kuin kerran päivässä.
Yanimo Respimat -valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille ).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Kerro lääkärillesi erityisesti, jos käytät:
mitä tahansa lääkkeitä, jotka saattavat olla samankaltaisia kuin Yanimo Respimat (sisältävät samankaltaisia vaikuttavia aineita, kuten antikolinergisia lääkeaineita tai beeta-agonisteja). Voit saada todennäköisemmin haittavaikutuksia.
beetasalpaajiksi kutsuttuja lääkkeitä, joita käytetään korkean verenpaineen tai muiden sydänsairauksie n hoitoon (kuten propranololi) tai glaukooma nimiseen silmäsairauteen (kuten timololi). Ne saattavat vähentää Yanimo Respimat -valmisteen tehoa.
lääkkeitä, jotka vähentävät kaliumin määrää veressäsi. Näihin kuuluvat:
steroidit (esim. prednisoloni)
diureetit (nesteenpoistolääkkeet)
hengitysvaikeuksiin käytettävät lääkkeet kuten teofylliini.
Jos käytät näitä lääkkeitä yhtä aikaa Yanimo Respimat -valmisteen kanssa sinulla voi ilmetä lihaskouristuksia, lihasheikkoutta tai epäsäännöllistä sydämen rytmiä.
trisyklisiksi masennuslääkkeiksi kutsuttuja lääkkeitä tai monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä (kuten selegiliini tai moklobemidi), joita käytetään neurologisten tai psykiatristen sairauksien kuten Parkinsonin taudin tai masennuksen hoitoon. Näiden lääkkeiden käyttö lisää todennäköisyyttä saada sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Sinun ei pidä käyttää tätä lääkettä, ellei lääkäri ole sitä erityisesti suositellut.
Valmisteen vaikutuksia ajamiseen ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Jos sinua huimaa tai näkösi sumenee käytettyäsi Yanimo Respimat -valmistetta, älä aja tai käytä mitään koneita tai laitteita.
Tämän lääkevalmisteen jokainen suihke sisältää 0,0011 mg bentsalkoniumkloridia.
Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa hengityksen vinkumista ja hengitysvaikeuksia (bronkospasmi) erityisesti, jos sinulla on astma.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Yanimo Respimat on tarkoitettu vain inhaloitavaksi.
Suositeltu annos on:
Yanimo Respimat vaikuttaa 24 tuntia, joten sinun tarvitsee käyttää sitä vain KERRAN PÄIVÄSSÄ, jos mahdollista aina samaan aikaan päivästä. Ota aina KAKSI SUIHKETTA joka kerralla.
Koska keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus, käytä Yanimo Respimat -valmistetta joka päivä, eikä vain silloin kun sinulla on hengitysvaikeuksia. Suositusannosta ei saa ylittää.
Ei ole asianmukaista käyttää Yanimo Respimat -valmistetta pediatristen potilaiden (alle 18-vuotiaiden) hoidossa.
Varmista, että osaat käyttää Yanimo Respimat -valmistetta oikein. Yanimo Respimat
-valmisteen käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen loppuosassa.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Sinulla saattaa olla suurempi riski saada haittavaikutuksia kuten suun kuivumista, ummetusta, virtsaamisvaikeuksia, näön sumentumista, rintakipua, korkeaa tai matalaa verenpainetta, nopeaa tai epäsäännöllistä sydämen sykettä tai sydämen sykkeen tuntemista, huimausta, hermostuneisuutta, univaikeuksia, ahdistuneisuutta, päänsärkyä, vapinaa, lihaskramppeja, pahoinvointia, uupumusta, huonovointisuutta, veren matalaa kaliumpitoisuutta (joka voi aiheuttaa lihaskouristuksia, lihasheikkoutta tai epätavallista sydämen rytmiä), korkeaa verensokeria tai liian korkeaa happopitoisuutta veressäsi (joka voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, heikotusta, lihaskramppeja ja tihentynyttä hengitystä).
Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraavana päivänä yksi annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Ennen kuin lopetat Yanimo Respimat -valmisteen käytön, keskustele asiasta lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Jos lopetat Yanimo Respimat -valmisteen käytön, keuhkoahtaumataudin oireet saattavat pahentua.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos mitään seuraavista oireista ilmenee, lope ta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Välittömät allergiset reaktiot Yanimo Respimat -valmisteelle ovat harvinaisia (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1000:sta). Näitä reaktioita saattaa esiintyä yksitellen tai osana vakavaa allergista reaktiota (anafylaktinen reaktio) Yanimo Respimat -valmisteen käytön jälkeen. Oireita ovat ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria), suun ja kasvojen turpoaminen tai äkillinen hengitysvaikeus (angioneuroottinen edeema) tai muut yliherkkyysreaktiot (kuten verenpaineen äkillinen lasku tai huimaus).
Kuten kaikilla inhaloitavilla lääkkeillä, rintakehän puristusta, johon liittyy yskimistä, hengityksen vinkunaa tai hengenahdistusta saattaa ilmetä välittömästi inhalaation jälkeen (paradoksinen bronkospasmi). Saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin.
Värikehien tai värikkäiden kuvien näkeminen, johon liittyy silmien punoitusta (glaukooma). Yleisyyttä ei pystytä arvioimaan käytettävissä olevan tiedon perusteella.
Tukkeuma suolistossa tai suolen liikkeiden puuttuminen (suolen tukkeuma, suolilama mukaan lukien). Yleisyyttä ei pystytä arvioimaan käytettävissä olevan tiedon perusteella.
Muut mahdolliset haittavaikutukset:
sydämen tiheälyöntisyys (takykardia)
huimaus
päänsärky
yskä
äänen käheys
suun kuivuminen
epäsäännöllinen sydämen rytmi (eteisvärinä)
sydämen nopealyöntisyys (supraventrikulaarinen takykardia)
tuntemus omista sydämenlyönneistä (palpitaatiot)
kohonnut verenpaine (hypertensio)
virtsaamisvaikeudet (virtsaumpi)
virtsatieinfektiot
kivulias virtsaaminen (dysuria)
kurkkukipu (nielutulehdus)
kurkunpään tulehdus
ientulehdus
suutulehdus
sienitulehdus suussa ja nielussa
nenäverenvuoto
unettomuus
näön sumentuminen
puristava tunne rintakehässä, johon liittyy yskimistä, hengityksen vinkunaa tai hengenahdistusta välittömästi inhalaation jälkeen (bronkospasmi)
ummetus
pahoinvointi
kutina
nivelkipu (artralgia)
nivelturvotus
selkäkipu
mitatun silmänpaineen nousu
nenänielutulehdus
nenän sivuontelotulehdus
nielemisvaikeudet
kielitulehdus
närästys (refluksitauti)
hammaskaries
ihotulehdus tai ihohaava
ihon kuivuus
elimistön kuivuminen
Voit myös saada haittavaikutuksia, joita tiedetään esiintyvän käytettäessä tiettyjä hengitysvaikeuksiin käytettäviä Yanimo Respimat -valmisteen kaltaisia lääkkeitä (beeta-agonisteja). Näitä voivat olla epäsäännöllinen sydämen syke, rintakipu, matala verenpaine, vapina, hermostuneisuus, lihaskrampit, uupumus, huonovointisuus, veren matala kaliumpitoisuus (joka voi aiheuttaa lihaskouristuksia, lihasheikkoutta tai epätavallista sydämen rytmiä), korkea verensokeri tai liian korkea happopitoisuus veressäsi (joka voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, heikotusta, lihaskramppeja ja tihentynyttä hengitystä).
Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja sumuttimen etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Ei saa jäätyä.
Käytönaikainen säilyvyysaika:
vaihda säiliö viimeistään kolmen kuukauden kuluttua käyttöönotosta.
Älä käytä Respimat uudelleenkäytettävää sumutinta kauemmin kuin yhden vuoden ajan. Suositeltu käyttö: 6 säiliötä per sumutin
Huomioitavaa: Respimat uudelleenkäytettävän sumuttimen toiminnot on osoitettu 540 testisumutuksella (vastaa 9 säiliötä).
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat tiotropiumi ja olodateroli. Vapautunut annos sisältää 2,5 mikrogrammaa tiotropiumia (bromidimonohydraattina) ja 2,5 mikrogrammaa olodaterolia (hydrokloridina) suihketta kohti. Vapautunut annos on se annos, jonka potilas saa suukappaleen kautta.
Muut aineet ovat:
Bentsalkoniumkloridi, dinatriumedetaatti, puhdistettu vesi ja kloorivetyhappo pH:n säätämiseen.
Yanimo Respimat -pakkauksessa on yksi inhalaationestesäiliö ja yksi Respimat-sumutin. Säiliö pitää kiinnittää sumuttimeen ennen käyttöä.
Yksittäispakkaus: yksi Respimat uudelleenkäytettävä sumutin ja yksi säiliö, josta saadaan 60 suihketta (30 lääkeannosta).
3 kappaleen pakkaus: yksi Respimat uudelleenkäytettävä sumutin ja kolme säiliötä, joista jokaisesta saadaan 60 suihketta (30 lääkeannosta)
Yhden säiliön täyttöpakkaus: yksi säiliö, josta saadaan 60 suihketta (30 lääkeannosta)
Kolmen säiliön täyttöpakkaus: kolme säiliötä, joista jokaisesta saadaan 60 suihketta (30 lääkeannosta) Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole kaupan.
Yanimo Respimat -valmisteen myyntiluvan haltija on: Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Saksa
Yanimo Respimat -valmisteen valmistajat ovat:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Saksa
Boehringer Ingelheim España, SA c/ Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Espanja
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Boehringer Ingelheim Finland Ky,
Tammasaarenkatu 5,
00180 Helsinki
puh. 010 3102 800
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris
Ranska
Yanimo Respimat
Lue tämä käyttöohje ennen kuin alat käyttää Yanimo Respimat uudelleenkäytettävää sumutinta. Respimat sumutin muodostaa inhaloitavan lääkesumun.
Jos sumutinta ei ole käytetty yli seitsemään vuorokauteen, suuntaa sumutin alaspäin poispäin itsestäsi ja vapauta yksi annos.
Jos sumutinta ei ole käytetty yli 21 vuorokauteen, toista kohdat 4-6 otsikon ”Valmistelu käyttöä varten” alla, kunnes laitteesta vapautuu näkyvä pilvi lääkettä. Tämän jälkeen toista kohdat 4–6 vielä kolme kertaa.
Puhdista suukappale ja sen sisällä oleva metalliosa kostealla liinalla tai paperipyyhkeellä vähintään kerran viikossa.
Pienet värjäymät suukappaleessa eivät vaikuta Yanimo Respimat uudelleenkäytettävän sumuttimen toimintaan.
Pyyhi Yanimo Respimat uudelleenkäytettävän sumuttimen ulkopinta tarvittaessa kostealla liinalla.
Kun olet käyttänyt sumuttimella kuusi säiliötä, hanki uusi Yanimo Respimat -pakkaus, joka sisältää uudelleenkäytettävän sumuttimen.
Pidä korkki kiinni.
Paina varmistinpainiketta ja vedä samalla läpinäkyvä pohjaosa irti toisella kädellä.
2. Kiinnitä säiliö | |
3. Merkitse käyte tyt säiliöt | |
4. Kierrä | |
5. Avaa |
Paina säiliö sumuttimeen.
Aseta sumutin tukevalle alustalle ja paina voimakkaasti alaspäin, kunnes säiliö napsahtaa paikoilleen.
Merkitse rasti sumuttimen etiketin ympyrään seurataksesi käyttämiesi säiliöiden lukumäärää.
Laita läpinäkyvä pohjaosa takaisin paikoilleen niin, että kuulet napsahduksen.
Pidä korkki kiinni.
Kierrä läpinäkyvää pohjaosaa etiketissä olevien nuolten suuntaan, kunnes se napsahtaa (puoli kierrosta).
Avaa korkki, niin että se aukeaa kokonaan.
Suuntaa sumutin alaspäin.
Paina annoksenvapautuspainiketta.
Sulje korkki.
Toista kohdat 4–6 kunnes laitteesta vapautuu näkyvä pilvi lääkettä.
Sumutin on nyt käyttövalmis ja siitä saadaan 60 suihketta (30 annosta).
KIERRÄ
| |
AVAA
| |
PAINA
|
Annoslaskuri näyttää kuinka monta suihketta säiliössä on jäljellä.
60 suihketta jäljellä
Alle 10 suihketta jäljellä. Hanki uusi säiliö.
Säiliö on käytetty loppuun. Kierrä läpinäkyvää pohjaosaa, jotta se irtoaa. Sumutin on nyt
lukkiutunut. Vedä säiliö pois sumuttimesta. Aseta uusi säiliö sumuttimeen (jatka kohdasta 2).
Säiliön as e ttamine n tarpe e ks i s yvälle on vaike aa.
En s aa paine ttua annoks e nvapautus painike tta.
Kun s äiliö on käyte tty loppuun, s itä on vaike a irrottaa.
Vedä ja käännä säiliötä samanaikaisesti.
Pohjaos a e i käänny tai s itä e i s aa as e te ttua paikoille e n.
Säiliö on käytetty loppuun. Aseta uusi säiliö sumuttimeen.
Re s pimat uude lle e nkäyte ttävä s umutin on loppunut liian aikais in.
Re s pimat uude lle e nkäyte ttäväs tä s umuttime s ta e i tule s uihke ita.
Re s pimat uude lle e nkäyte ttäväs tä s umuttime s tani tule e s uihke ita its e s tään.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D - 55216 Ingelheim
Saksa
0123