Kotisivun Kotisivun

Yanimo Respimat
olodaterol and tiotropium bromide

Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle


Yanimo Respimat 2,5 mikrog/2,5 mikrog, inhalaatione ste , liuos

tiotropiumi/olodateroli


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.


Varoitukse t ja varotoime t


Keskuste le lääkärin tai apte ekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Yanimo Respimat

-valmiste tta,



Käyttäessäsi Yanimo Respimat -valmistetta, ole varovainen, ettei inhalaationestettä joudu silmiin. Tämä voi aiheuttaa silmäkipua, epämukavaa tunnetta silmässä, näön hämärtymistä, valokehien tai värikkäiden kuvien näkemistä, johon liittyy silmien punoitusta (ts. ahdaskulmaglaukoomaa). Silmäoireisiin saattaa liittyä päänsärkyä, pahoinvointia tai oksentelua. Pese silmäsi lämpimällä vedellä, lopeta Yanimo Respimat

-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi lisäohjeita.


Yanimo Respimat on tarkoitettu keuhkoahtaumatautisi ylläpitohoitoon. Sitä ei saa käyttää äkilliste n hengenahdistuskohtauste n hoitoon tai hengitykse n vinkunan hoitoon.


Älä käytä Yanimo Respimat -valmistetta yhdessä tiettyjen pitkävaikutteisiksi beeta-agonisteiksi kutsuttujen lääkkeiden, kuten salmeterolin tai formoterolin, kanssa.


Jos käytät säännöllisesti tiettyjä lyhytvaikutteisiksi beeta-agonisteiksi kutsuttuja lääkkeitä, kuten salbutamolia, käytä niitä jatkossa ainoastaan akuutteihin oireisiin kuten hengenahdistukseen.

Suun kuivumista on havaittu antikolinergisen hoidon yhteydessä, ja pitkällä tähtäimellä sillä saattaa olla yhteys hammaskariekseen. Kiinnitä sen vuoksi huomiota suuhygieniaan.


Älä käytä Yanimo Respimat -valmistetta useammin kuin kerran päivässä.


Lapset ja nuoret

Yanimo Respimat -valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille ).


Muut lääkevalmiste et ja Yanimo Respimat

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.


Kerro lääkärillesi erityisesti, jos käytät:


Raskaus, ime tys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Sinun ei pidä käyttää tätä lääkettä, ellei lääkäri ole sitä erityisesti suositellut.


Ajaminen ja koneiden käyttö

Valmisteen vaikutuksia ajamiseen ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.

Jos sinua huimaa tai näkösi sumenee käytettyäsi Yanimo Respimat -valmistetta, älä aja tai käytä mitään koneita tai laitteita.


Yanimo Respimat sisältää bentsalkoniumkloridia

Tämän lääkevalmisteen jokainen suihke sisältää 0,0011 mg bentsalkoniumkloridia.

Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa hengityksen vinkumista ja hengitysvaikeuksia (bronkospasmi) erityisesti, jos sinulla on astma.


  1. Mite n Yanimo Respimat -valmiste tta käyte tään

    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Yanimo Respimat on tarkoitettu vain inhaloitavaksi.


    Annostus


    Suositeltu annos on:


    Yanimo Respimat vaikuttaa 24 tuntia, joten sinun tarvitsee käyttää sitä vain KERRAN PÄIVÄSSÄ, jos mahdollista aina samaan aikaan päivästä. Ota aina KAKSI SUIHKETTA joka kerralla.


    Koska keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus, käytä Yanimo Respimat -valmistetta joka päivä, eikä vain silloin kun sinulla on hengitysvaikeuksia. Suositusannosta ei saa ylittää.


    Käyttö lapsille ja nuorille

    Ei ole asianmukaista käyttää Yanimo Respimat -valmistetta pediatristen potilaiden (alle 18-vuotiaiden) hoidossa.


    Varmista, että osaat käyttää Yanimo Respimat -valmistetta oikein. Yanimo Respimat

    -valmisteen käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen loppuosassa.


    Jos otat enemmän Yanimo Respimat -valmiste tta kuin sinun pitäisi

    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


    Sinulla saattaa olla suurempi riski saada haittavaikutuksia kuten suun kuivumista, ummetusta, virtsaamisvaikeuksia, näön sumentumista, rintakipua, korkeaa tai matalaa verenpainetta, nopeaa tai epäsäännöllistä sydämen sykettä tai sydämen sykkeen tuntemista, huimausta, hermostuneisuutta, univaikeuksia, ahdistuneisuutta, päänsärkyä, vapinaa, lihaskramppeja, pahoinvointia, uupumusta, huonovointisuutta, veren matalaa kaliumpitoisuutta (joka voi aiheuttaa lihaskouristuksia, lihasheikkoutta tai epätavallista sydämen rytmiä), korkeaa verensokeria tai liian korkeaa happopitoisuutta veressäsi (joka voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, heikotusta, lihaskramppeja ja tihentynyttä hengitystä).


    Jos unohdat käyttää Yanimo Respimat -valmiste tta

    Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraavana päivänä yksi annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.


    Jos lope tat Yanimo Respimat -valmiste en käytön

    Ennen kuin lopetat Yanimo Respimat -valmisteen käytön, keskustele asiasta lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Jos lopetat Yanimo Respimat -valmisteen käytön, keuhkoahtaumataudin oireet saattavat pahentua.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  2. Mahdolliset haittavaikutukse t


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

    Jos mitään seuraavista oireista ilmenee, lope ta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.


    • Välittömät allergiset reaktiot Yanimo Respimat -valmisteelle ovat harvinaisia (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1000:sta). Näitä reaktioita saattaa esiintyä yksitellen tai osana vakavaa allergista reaktiota (anafylaktinen reaktio) Yanimo Respimat -valmisteen käytön jälkeen. Oireita ovat ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria), suun ja kasvojen turpoaminen tai äkillinen hengitysvaikeus (angioneuroottinen edeema) tai muut yliherkkyysreaktiot (kuten verenpaineen äkillinen lasku tai huimaus).

    • Kuten kaikilla inhaloitavilla lääkkeillä, rintakehän puristusta, johon liittyy yskimistä, hengityksen vinkunaa tai hengenahdistusta saattaa ilmetä välittömästi inhalaation jälkeen (paradoksinen bronkospasmi). Saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin.

    • Värikehien tai värikkäiden kuvien näkeminen, johon liittyy silmien punoitusta (glaukooma). Yleisyyttä ei pystytä arvioimaan käytettävissä olevan tiedon perusteella.

    • Tukkeuma suolistossa tai suolen liikkeiden puuttuminen (suolen tukkeuma, suolilama mukaan lukien). Yleisyyttä ei pystytä arvioimaan käytettävissä olevan tiedon perusteella.


      Muut mahdolliset haittavaikutukset:


      Melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta)

      • sydämen tiheälyöntisyys (takykardia)

      • huimaus

      • päänsärky

      • yskä

      • äänen käheys

      • suun kuivuminen


        Harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1000:sta)

      • epäsäännöllinen sydämen rytmi (eteisvärinä)

      • sydämen nopealyöntisyys (supraventrikulaarinen takykardia)

      • tuntemus omista sydämenlyönneistä (palpitaatiot)

      • kohonnut verenpaine (hypertensio)

      • virtsaamisvaikeudet (virtsaumpi)

      • virtsatieinfektiot

      • kivulias virtsaaminen (dysuria)

      • kurkkukipu (nielutulehdus)

      • kurkunpään tulehdus

      • ientulehdus

      • suutulehdus

      • sienitulehdus suussa ja nielussa

      • nenäverenvuoto

      • unettomuus

      • näön sumentuminen

      • puristava tunne rintakehässä, johon liittyy yskimistä, hengityksen vinkunaa tai hengenahdistusta välittömästi inhalaation jälkeen (bronkospasmi)

      • ummetus

      • pahoinvointi

      • kutina

      • nivelkipu (artralgia)

      • nivelturvotus

      • selkäkipu

        Tunte maton (yle isyyttä ei pystytä arvioimaan käyte ttävissä olevan tie don peruste ella)

      • mitatun silmänpaineen nousu

      • nenänielutulehdus

      • nenän sivuontelotulehdus

      • nielemisvaikeudet

      • kielitulehdus

      • närästys (refluksitauti)

      • hammaskaries

      • ihotulehdus tai ihohaava

      • ihon kuivuus

      • elimistön kuivuminen


        Voit myös saada haittavaikutuksia, joita tiedetään esiintyvän käytettäessä tiettyjä hengitysvaikeuksiin käytettäviä Yanimo Respimat -valmisteen kaltaisia lääkkeitä (beeta-agonisteja). Näitä voivat olla epäsäännöllinen sydämen syke, rintakipu, matala verenpaine, vapina, hermostuneisuus, lihaskrampit, uupumus, huonovointisuus, veren matala kaliumpitoisuus (joka voi aiheuttaa lihaskouristuksia, lihasheikkoutta tai epätavallista sydämen rytmiä), korkea verensokeri tai liian korkea happopitoisuus veressäsi (joka voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, heikotusta, lihaskramppeja ja tihentynyttä hengitystä).


        Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n

        Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


        www-sivusto: www.fimea.fi

        Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

        PL 55

        00034 FIMEA


  3. Yanimo Respimat -valmiste en säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja sumuttimen etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

    ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Ei saa jäätyä.


    Käytönaikainen säilyvyysaika:

    vaihda säiliö viimeistään kolmen kuukauden kuluttua käyttöönotosta.


    Älä käytä Respimat uudelleenkäytettävää sumutinta kauemmin kuin yhden vuoden ajan. Suositeltu käyttö: 6 säiliötä per sumutin


    Huomioitavaa: Respimat uudelleenkäytettävän sumuttimen toiminnot on osoitettu 540 testisumutuksella (vastaa 9 säiliötä).

    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Yanimo Respimat sisältää

Vaikuttavat aineet ovat tiotropiumi ja olodateroli. Vapautunut annos sisältää 2,5 mikrogrammaa tiotropiumia (bromidimonohydraattina) ja 2,5 mikrogrammaa olodaterolia (hydrokloridina) suihketta kohti. Vapautunut annos on se annos, jonka potilas saa suukappaleen kautta.


Muut aineet ovat:

Bentsalkoniumkloridi, dinatriumedetaatti, puhdistettu vesi ja kloorivetyhappo pH:n säätämiseen.


Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskokoot


Yanimo Respimat -pakkauksessa on yksi inhalaationestesäiliö ja yksi Respimat-sumutin. Säiliö pitää kiinnittää sumuttimeen ennen käyttöä.


Yksittäispakkaus: yksi Respimat uudelleenkäytettävä sumutin ja yksi säiliö, josta saadaan 60 suihketta (30 lääkeannosta).


3 kappaleen pakkaus: yksi Respimat uudelleenkäytettävä sumutin ja kolme säiliötä, joista jokaisesta saadaan 60 suihketta (30 lääkeannosta)


Yhden säiliön täyttöpakkaus: yksi säiliö, josta saadaan 60 suihketta (30 lääkeannosta)


Kolmen säiliön täyttöpakkaus: kolme säiliötä, joista jokaisesta saadaan 60 suihketta (30 lääkeannosta) Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole kaupan.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Yanimo Respimat -valmisteen myyntiluvan haltija on: Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Saksa


Yanimo Respimat -valmisteen valmistajat ovat:


Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Saksa


Boehringer Ingelheim España, SA c/ Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Boehringer Ingelheim Finland Ky,

Tammasaarenkatu 5,

00180 Helsinki

puh. 010 3102 800


Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris

Ranska


Tällä lääkevalmiste ella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:


Yanimo Respimat


Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 26.07.2021


Yanimo Respimat Käyttöohje


Johdanto


Lue tämä käyttöohje ennen kuin alat käyttää Yanimo Respimat uudelleenkäytettävää sumutinta. Respimat sumutin muodostaa inhaloitavan lääkesumun.

Käytä sumutinta ainoastaan KERRAN VUOROKAUDESSA. Ota jokaisella kerralla KAKSI SUIHKETTA.


image



Sumutin on nyt käyttövalmis ja siitä saadaan 60 suihketta (30 annosta).


Päivittäine n käyttö


KIERRÄ

  • Pidä korkki kiinni.

  • KIERRÄ läpinäkyvää pohjaosaa etiketissä olevien nuolten suuntaan, kunnes se napsahtaa (puoli kierrosta).


image

AVAA

  • AVAA korkki, niin että se aukeaa kokonaan.


image

PAINA

  • Hengitä ulos hitaasti ja syvään.

  • Sulje huulet suukappaleen ympärille siten, että et peitä ilma-aukkoja. Suuntaa sumutin kohti nielun takaosaa.

  • Hengitä suun kautta sisään hitaasti ja syvään ja PAINA samalla annoksenvapautuspainiketta. Jatka sisäänhengitystä hitaasti niin pitkään kuin pystyt.

  • Pidätä hengitystäsi 10 sekunnin ajan tai niin pitkään kuin pystyt.

  • Toista kohdat KIERRÄ-AVAA-PAINA, jotta saat kaksi suihketta.

  • Sulje korkki kunnes jälleen käytät sumutintasi.


image


Milloin Yanimo Respimat säiliö on vaihde ttava uute en


Annoslaskuri näyttää kuinka monta suihketta säiliössä on jäljellä.


image

60 suihketta jäljellä


image Alle 10 suihketta jäljellä. Hanki uusi säiliö.

image Säiliö on käytetty loppuun. Kierrä läpinäkyvää pohjaosaa, jotta se irtoaa. Sumutin on nyt

lukkiutunut. Vedä säiliö pois sumuttimesta. Aseta uusi säiliö sumuttimeen (jatka kohdasta 2).


Vastauksia yleisimpiin kysymyksiin


Säiliön as e ttamine n tarpe e ks i s yvälle on vaike aa.


Käänsitkö vahingossa läpinäkyvää pohjaosaa ennen säiliön ase ttamista? Avaa korkki, paina annoksen- vapautuspainiketta ja aseta sitten säiliö paikoilleen.

Ole tko vaihtamassa säiliötä? Uusi säiliö työntyy esiin enemmän kuin ensimmäinen säiliö. Aseta säiliö sumuttimeen kunnes se napsahtaa ja kiinnitä sitten läpinäkyvä pohjaosa.


En s aa paine ttua annoks e nvapautus painike tta.


Kiersitkö läpinäkyvää pohjaosaa? Jos et, kierrä läpinäkyvää pohjaosaa jatkuvalla liikkeellä, kunnes se napsahtaa (puoli kierrosta).

Näyttääkö säiliön annoslaskuri valkoista nuolta punaisella taustalla? Säiliö on käytetty loppuun. Aseta sumuttimeen uusi säiliö.


Kun s äiliö on käyte tty loppuun, s itä on vaike a irrottaa.

Vedä ja käännä säiliötä samanaikaisesti.


Pohjaos a e i käänny tai s itä e i s aa as e te ttua paikoille e n.


Ole tko jo kiertänyt pohjaosaa? Jos pohjaosa on jo käännetty, seuraa kohtia ”AVAA” ja ”PAINA” kohdassa ”Päivittäinen käyttö” ottaaksesi lääkeannoksen.

Onko läpinäkyvä pohjaosa irti ja säiliön annoslaskuri näyttää valkoista nuolta punaisella taustalla?

Säiliö on käytetty loppuun. Aseta uusi säiliö sumuttimeen.


Re s pimat uude lle e nkäyte ttävä s umutin on loppunut liian aikais in.


Ole tko käyttänyt Respimat uudelleenkäyte ttävää sumutinta ohjeen mukaan (kaksi suihke tta kerran vuorokaudessa)? Respimat-sumutin riittää 30 päivää, jos siitä on otettu kaksi suihketta kerran vuorokaudessa.

Sumutitko suihkeita usein ilmaan te statakse si, toimiiko Respimat uudelleenkäyte ttävä sumutin? Kun Respimat uudelleenkäytettävä sumutin on kerran valmisteltu käyttökuntoon, testisumutuksia ei tarvita, jos sumutinta käytetään päivittäin.


Re s pimat uude lle e nkäyte ttäväs tä s umuttime s ta e i tule s uihke ita.


Ole tko ase ttanut säiliön paikoilleen? Jos et, aseta säiliö sumuttimeen. Kun olet koonnut Respimat uudelleenkäytettävän sumuttimen, älä irrota läpinäkyvää pohjaosaa tai säiliötä ennen kuin säiliö on käytetty loppuun.


Toistitko kohdat KIERRÄ, AVAA, PAINA vähemmän kuin kolme kertaa säiliön ase ttamise n jälkeen? Toista kohdat KIERRÄ-AVAA-PAINA kolme kertaa säiliön asettamisen jälkeen, kuten otsikon ” Valmistelu käyttöä varten” alla kohdissa 4–6 on neuvottu.


Näyttääkö säiliön annoslaskuri valkoista nuolta punaisella taustalla? Säiliö on käytetty loppuun. Aseta sumuttimeen uusi säiliö.


Re s pimat uude lle e nkäyte ttäväs tä s umuttime s tani tule e s uihke ita its e s tään.

Oliko korkki auki, kun kiersit pohjaosaa? Sulje korkki ja kierrä sitten pohjaosaa.

Painoitko annoksenvapautuspainike tta samalla kun kiersit pohjaosaa? Sulje korkki, jolloin annoksen- vapautuspainike on korkin alla, ja kierrä sitten pohjaosaa.

Lope titko pohjaosan kiertämise n ennen kuin se napsahti? Kierrä pohjaosaa jatkuvalla liikkeellä, kunnes se napsahtaa (puoli kierrosta).

Oliko korkki auki, kun vaihdoit säiliön? Sulje korkki ja vaihda sitten säiliö.


Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D - 55216 Ingelheim

Saksa


image


image 0123