Levosimendan Altan
levosimendan
levosimendaani
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Levosimendan Altan on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Levosimendan Altan-valmistetta
Miten Levosimendan Altan-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Levosimendan Altan-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Levosimendan Altan on lääkeainekonsentraatti, joka on laimennettava ennen laskimoinfuusion antamista.
Levosimendan Altan lisää sydämen supistusvoimaa ja laajentaa verisuonia. Tämän ansiosta keuhkojen verentungos vähenee ja kudosten hapensaanti paranee. Levosimendan Altan-hoito vähentää vaikeaan sydämen vajaatoimintaan liittyvää hengenahdistusta.
Levosimendan Altan-valmistetta käytetään lyhytaikaisena hoitona aikuisilla, joiden nykyinen sydämen vajaatoiminta on äkillisesti pahentunut ja henkilöillä, joilla on edelleen hengitysvaikeuksia, vaikka he käyttävätkin muita lääkkeitä liiallisen nesteen poistamiseksi elimistöstä.
Levosimendan Altan-valmisteen sisältämä levosimendaani voidaan hyväksyä myös muiden sellaisten sairauksien hoitamiseksi, joita ei mainita tässä tuotetiedossa. Kysy lääkäriltä, apteekista tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta, jos sinulla on kysyttävää, ja noudata aina heidän ohjeitaan
jos olet allerginen (yliherkkä) levosimendaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos verenpaineesi on hyvin alhainen tai sydämesi syketiheys on poikkeavan nopea
jos sinulla on vaikea munuaissairaus
jos sinulla on vaikea maksasairaus
jos sinulla on sydänsairaus, joka heikentää sydämen täyttymistä tai tyhjenemistä
jos sinulle on koskaan kerrottu, että sinulla on sydämen rytmihäiriö nimeltä ‘torsades de pointes’.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Levosimendan Altan-valmistetta:
jos sinulla on alhainen verenpaine
jos sairastat maksa- tai munuaissairautta
jos lääkärisi on kertonut sinulle, että veressäsi on alhainen kaliumpitoisuus, lääkärin tulee noudattaa eritystä varovaisuutta, kun käytät Levosimendan Altan-valmisteen käytössä
alhaiset veriarvot (anemia) ja samanaikaisesti rintakipua
jos sinulla on poikkeavan nopea sydämen syketiheys tai sydämen rytmihäiriöitä tai jos sinulla on eteisvärinää, noudattaa lääkäri suurta varovaisuutta Levosimendan Altan-valmisteen käytössä.
Kerro lääkärille ennen Levosimendan Altan-hoidon aloittamista, jos sinulla on jokin edellä mainituista sairauksista tai oireista.
Levosimendan Altan -valmistetta ei pidä käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla.
Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä.
Jos olet saanut muita sydänlääkkeitä laskimoon, verenpaineesi saattaa laskea, jos sinulle annetaan Levosimendan Altan-valmistetta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Levosimendan Altan-hoidon aloittamista. Ei tiedetä, vaikuttaako Levosimendan Altan lapseen.
On havaittu, että Levosimendan Altan erittyy ihmisellä rintamaitoon. Levosimendan Altan-valmisteen käytön aikana ei pidä imettää, jotta estetään mahdollisia lapseen kohdistuvia sydän- tai verenkiertoelimistön haittoja.
Tämä lääkevalmiste sisältää 98 tilavuusprosenttia etanolia (alkoholia), eli enimmillään 3 925 mg per 5 ml:n injektiopullo, mikä vastaa 99,2 ml olutta ja 41,3 ml viiniä per 5 ml:n injektiopullo.
Tämä on haitallista alkoholismista kärsiville.
Tämä on myös otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia. Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksia.
Levosimendan Altan-valmiste on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön. Sitä tulee antaa sairaalaolosuhteissa, joissa on riittävät seurantamahdollisuudet sekä asiantuntemus inotrooppisten lääkkeiden käytöstä.
Levosimendan Altan annetaan sinulle infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Annos ja hoidon kesto määritetään yksilöllisesti kliinisen tilasi ja vasteesi mukaan.
Tavallisesti saat nopean infuusion (latausannos 6–12 mikrog/kg), joka kestää 10 minuuttia. Tämän jälkeen saat hitaamman infuusion, joka kestää enintään 24 tuntia.
Lääkäri tarkistaa aika ajoin, miten reagoit Levosimendan Altan-hoitoon (esimerkiksi mittaamalla syketiheyden ja verenpaineen, tekemällä EKG-tutkimuksia ja/tai kysymällä vointiasi). Lääkäri voi muuttaa annosta tarvittaessa.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos tunnet sydämesi hakkaavan, sinua huimaa tai Levosimendan Altan-valmisteen vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko. Lääkäri saattaa hidastaa infuusiota, jos verenpaineesi laskee tai sydämesi alkaa lyödä liian nopeasti tai jos et voi hyvin.
Lääkäri voi nopeuttaa infuusiota, jos tarvitset hänen mielestään suurempia annoksia Levosimendan Altan-valmistetta eikä sinulla esiinny haittavaikutuksia.
Lääkäri jatkaa Levosimendan Altan-infuusiota niin kauan kuin tarvitset sitä sydämesi toiminnan tukemiseen. Yleensä infuusio kestää 24 tuntia.
Levosimendan Altan vaikuttaa sydämen toimintaan vähintään 24 tunnin ajan sen jälkeen, kun infuusio on lopetettu. Vaikutus voi kestää jopa 9 vuorokautta infuusion lopettamisen jälkeen. Tästä syystä Levosimendan Altan-hoitoa tulee antaa vain sairaalassa, jossa lääkäri voi seurata tilaasi jopa 4–5 vuorokauden ajan infuusion lopettamisen jälkeen.
Munuaisten vajaatoiminta
Levosimendan Altan-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Levosimendan Altan-valmistetta ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) (ks. kohta 2. ‘Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levosimendan Altan-valmistetta’).
Maksan vajaatoiminta
Levosimendan Altan-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, vaikka annoksen muutos ei näytä olevan näille potilaille tarpeellista. Levosimendan Altan-valmistetta ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 2. ‘Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levosimendan Altan-valmistetta’).
Jos sinulle annetaan liian paljon Levosimendan Altan-valmistetta, verenpaineesi voi laskea ja sydämen syke kiihtyä. Lääkäri tietää kuinka hoitaa sinua tilasi vaatimalla tavalla.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):
Poikkeavan nopea sydämen syke.
Päänsärky
Verenpaineen lasku.
Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):
Alhainen veren kaliumpitoisuus
Unettomuus
Heitehuimaus
Eteisvärinä (sydämen rytmihäiriö, jossa eteiset värisevät eivätkä supistu normaalisti)
Sydämen lisälyönnit
Sydämen vajaatoiminta
Sydämen hapenpuute
Pahoinvointi
Oksentelu
Ummetus
Ripuli
-
Alhaiset veriarvot
Kammiovärinää (sydämen rytmihäiriö, jossa osa sydämestä värisee eikä supistu normaalisti) on ilmoitettu esiintyneen levosimendaania saaneilla potilailla.
Kerro lääkärille välittömästi, jos koet haittavaikutuksia. Lääkäri saattaa hidastaa infuusionopeutta tai lopettaa Levosimendan Altan-infuusion.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.
Laimentamisen jälkeen
Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 25 ºC:n lämpötilassa.
Mikrobiologisista syistä valmiste tulisi käyttää välittömästi, ellei mikrobiologisen kontaminaation riskiä voida sulkea pois avaamistavan/käyttökuntoon saattamistavan/laimentamistavan perusteella. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Kuten kaikki parenteraalisesti annosteltavat lääkkeet, laimennettu infuusioneste on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on levosimendaani 2,5 mg/ml. Yksi millilitra konsentraattia sisältää 2,5 mg levosimendaania.
Muut aineet ovat: povidoni, sitruunahappo ja etanoli.
Infuusiokonsentraatti on kirkas, keltainen tai oranssi liuos, joka laimennetaan ennen antoa, pakattu värittömään tyypin I lasista valmistettuihin lasipulloihin, joissa on fluoropolymeerillä päällystetty klorobutyylikumitulppa ja alumiinikorkki.
Pakkauskoko
Yksi (1) 5 ml:n injektiopullo
Altan Pharma Limited
The Lennox Building
50 South Richmond Street Dublin 2
D02 FK02, Irlanti
Altan Pharmaceuticals S.A. Polígono Industrial de Bernedo, s/n, Bernedo,
01118 Álava (Espanja)
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Levosimendan Altan on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Kuten kaikki parenteraalisesti annosteltavat lääkkeet, laimennettu infuusioneste on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Levosimendan Altan-valmistetta ei tule laimentaa vahvemmaksi konsentraatioksi kuin 0,05 mg/ml, kuten alla on ohjeistettu, koska muutoin voi esiintyä samentumista ja saostumista.
0,025 mg/ml:n infuusioneste valmistetaan lisäämällä 5 millilitraa Levosimendan Altan-valmistetta 500 millilitraan 5-prosenttista glukoosiliuosta.
0,05 mg/ml:n infuusioneste valmistetaan lisäämällä 10 millilitraa Levosimendan Altan-valmistetta 500 millilitraan 5-prosenttista glukoosiliuosta.
Levosimendan Altan-valmiste on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön. Sitä tulee antaa sairaalaolosuhteissa, joissa on riittävät seurantamahdollisuudet sekä asiantuntemus inotrooppisten lääkkeiden käytöstä.
Levosimendan Altan on laimennettava ennen antoa.
Infuusioneste on tarkoitettu vain laskimonsisäiseen käyttöön, ja se voidaan antaa perifeerisen tai keskuslaskimokatetrin kautta.
Annostusta koskevat tiedot, ks. valmisteyhteenveto.