Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Alzyr 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Setiritsiinidihydrokloridi

Yli 30 tabletin pakkauskoot on tarkoitettu lääkärin aiemmin toteamien allergisten oireiden hoitoon. Ilman lääkärin tekemiä tutkimuksia ja diagnoosia valmistetta ei pidä käyttää pidempiä jaksoja. On tärkeää, että lääkäri varmistaa oikean diagnoosin ja pitkäaikaisen antihistamiinilääkityksen tarpeen. Näin vältetään muiden kuin allergisten oireiden turha hoito antihistamiinilääkkeellä.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkärisi tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane kolmen päivän jälkeen, tai se huononee.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Alzyr on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Alzyria

  3. Miten Alzyria käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Alzyrin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Alzyr on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Alzyrin vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi. Alzyr on allergialääke.

     
     

     Alzyr on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten

• kausiluonteiseen ja ympärivuotiseen allergiseen nuhaan liittyvien nenä- ja silmäoireiden hoitoon

• pitkäaikaisen nokkosihottuman (kroonisen idiopaattisen urtikarian) hoitoon.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Alzyria Älä käytä Alzyria

• jos sinulla on vaikea munuaissairaus (vaikea munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min)

• jos olet allerginen setiritsiinidihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), hydroksitsiinille tai piperatsiinijohdoksille (tämän lääkevalmisteen vaikuttavan aineen sukulaisaineille).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Alzyria.

  
  

  Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, kysy neuvoa lääkäriltä ja ota tarvittaessa pienempi annos. Lääkäri määrää sinulle uuden annostuksen.

  Jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia (selkäydinvamman, eturauhasen tai virtsarakon vaivan vuoksi), sinun tulee kysyä neuvoa lääkäriltä.

  
  

  Kysy neuvoa lääkäriltä myös, jos sairastat epilepsiaa tai sinulla on alttius saada kouristuksia.

  
  

  Alkoholin (pitoisuus veressä 0,5 promillea, mikä vastaa yhtä viinilasillista) ja suositeltuina annoksina käytettävän setiritsiinin välillä ei ole havaittu kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia. Suurempien setiritsiiniannosten ja alkoholin samanaikaisen käytön turvallisuudesta ei kuitenkaan ole olemassa tietoja. Näin ollen alkoholin samanaikaista käyttöä suositellaan välttämään, kuten muidenkin antihistamiinien käytön yhteydessä.

  
  

  Jos sinulle suunnitellaan allergiatestin tekemistä, sinun on kysyttävä lääkäriltä, onko sinun mahdollisesti keskeytettävä Alzyr-valmisteen käyttö useita päiviä ennen testin tekemistä. Tämä lääke saattaa vaikuttaa allergiatestin tuloksiin.

  
  

  Lapset

  Älä anna tätä lääkettä alle 6-vuotiaalle lapselle, koska tablettimuoto ei mahdollista tarvittavia annosmuutoksia.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Alzyr

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Alzyr ruuan ja juoman kanssa

  Ruoka ei vaikuta setiritsiinin imeytymiseen.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Alzyrin käyttöä on vältettävä raskauden aikana. Raskaana olevalle naiselle vahingossa annettu lääke ei todennäköisesti aiheuta sikiölle haitallisia vaikutuksia. Tästä huolimatta tätä lääkettä tulisi käyttää vain tarvittaessa ja lääkärin kehotuksesta.

  
  

  Setiritsiini erittyy ihmisen rintamaitoon. Älä siis käytä Alzyria imetyksen aikana, ellet ole sopinut asiasta lääkärin kanssa.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Kliiniset tutkimukset eivät ole viitanneet siihen, että valmiste heikentäisi huomiokykyä, vireystilaa tai ajokykyä, kun Alzyr-tabletteja käytetään suositeltuina annoksina.

  Seuraa tarkoin, miten elimistösi reagoi tähän lääkkeeseen, jos aiot ajaa, ryhtyä vaaraa mahdollisesti aiheuttaviin toimiin tai käyttää koneita. Älä ylitä suositeltuja annoksia.

  
  

  Alzyr sisältää laktoosia

  Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  1. Miten Alzyria otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Noudata annettuja ohjeita, jotta Alzyr tehoaa riittävästi. Tablettien nielemisen yhteydessä on juotava lasillinen nestettä.

     Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret:

     Suositeltu annos on 10 mg kerran vuorokaudessa (1 tabletti).

     
     

     Käyttö 6-12 -vuotiaille lapsille:

     Suositeltu annos on 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (½ tablettia kaksi kertaa vuorokaudessa).

     
     

     Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

     Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hoitoon suositellaan 5 mg kerran vuorokaudessa. Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin annoksen mahdollista muuttamista varten.

     Jos lapsellasi on munuaissairaus, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin annoksen mahdollista muuttamista varten lapsesi tarpeiden mukaan.

     
     

     Jos Alzyrin vaikutus on mielestäsi liian heikko tai liian voimakas, keskustele asiasta lääkärin kanssa. Jos oireet eivät helpota kolmen (3) päivän kuluessa lääkityksen aloittamisesta, ota yhteyttä lääkäriin.

     
     

     Hoidon kesto

     Hoidon kesto riippuu oireidesi luonteesta, kestosta ja etenemisestä. Kysy apteekista neuvoa.

     
     

     Jos otat enemmän Alzyria kuin sinun pitäisi

     Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen.

     Lääkäri päättää, millaisiin toimenpiteisiin on syytä ryhtyä.

     
     

     Yliannoksen ottamisen jälkeen seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia saattaa esiintyä tavallista voimakkaampana. Tällaisia haittavaikutuksia ovat sekavuus, ripuli, huimaus, väsymys, päänsärky, heikkokuntoisuus, silmien mustuaisten laajeneminen, kutina, levottomuus, lääkkeen rauhoittava vaikutus, uneliaisuus, tokkuraisuus, poikkeavan nopea sydämensyke, vapina ja virtsaumpi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Alzyria

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

     
     

     Jos lopetat Alzyrin käytön

     Voimakas kutina ja/tai nokkosihottuma voivat harvinaisissa tapauksissa palata, kun lopetat tämän lääkkeen käytön.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa.

     
     

     Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia tai hyvin harvinaisia. Jos kuitenkin huomaat niitä, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja keskustele heti lääkärin kanssa:

• Allergiset reaktiot, mukaan lukien vaikeat reaktiot ja angioedeema (eli vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai nielun turpoamista).

  Tällaiset reaktiot voivat ilmetä pian lääkkeen ensimmäisen ottokerran jälkeen tai vasta myöhemmin hoidon aikana.

  
  

  Yleiset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 potilaalla 10:stä)

  • uneliaisuus

  • heitehuimaus, päänsärky

  • nielutulehdus, nuha (lapsilla)

  • suun kuivuminen, pahoinvointi, ripuli

  • uupumus.

    
    

    Melko harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 potilaalla 100:sta)

  • levottomuus

  • ihon poikkeavat tuntoaistimukset (parestesiat)

  • vatsakipu

  • kutina (kutiava iho), ihottuma

  • voimattomuus (äärimmäinen uupumus), huonovointisuus.

    
    

    Harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 potilaalla 1 000:sta)

  • allergiset reaktiot, joista osa voi olla vaikeita (hyvin harvoin)

  • aggressiivisuus, sekavuus, masennus, aistiharhat, unettomuus

  • kouristukset

  • sydämen tiheälyöntisyys

  • urtikaria (nokkosihottuma)

  • poikkeava maksan toiminta

  • turvotus

  • painon nousu.

    
    

    Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 potilaalla 10 000:sta)

  • nykimishäiriö (”elohiiri”)

  • pyörtyminen, pakkoliikkeet (dyskinesia), lihasjänteyshäiriö (pitkittyneet, epänormaalit lihassupistukset), vapina, makuhäiriö (makuaistimusten muuttuminen)

  • näön hämärtyminen, silmien mukautumishäiriöt (kohdistusvaikeudet), silmien hallitsematon kiertoliike

  • trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys)

  • poikkeavuudet virtsatessa (yökastelu, kipu virtsatessa ja/tai virtsaamisen vaikeutuminen)

  • angioedeema (vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai nielun turpoamista), lääkeihottuma.

    
    

    Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

  • ruokahalun lisääntyminen

  • kiertohuimaus (tunne pyörimisestä tai liikkeestä)

  • muistinmenetys, muistin heikkeneminen

  • itsemurha-ajatukset (toistuvat itsemurha-ajatukset tai päähänpinttymä itsemurhasta), painajaisunet

  • virtsaumpi (kyvyttömyys tyhjentää rakko täysin)

  • voimakas kutina ja/tai nokkosihottuma, kun lääkkeen käyttö lopetetaan

  • nivelkivut

  • märkärakkulainen ihottuma.

    
    

    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

    
    

    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA

    1. Alzyrin säilyttäminen

       
       

       Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

       
       

       Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, purkissa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. / EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

       
       

       Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

       
       

       Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

       
       

    2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Alzyr sisältää

• Vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg setiritsiinidihydrokloridia.

• Muut aineet ovat: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, krospovidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogolistearaatti, mikrokiteinen selluloosa, propyleeniglykoli ja titaanidioksidi (E 171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteinen, valkoinen tai melkein valkoinen, kupera ja ovaalinmuotoinen tabletti, koko 5,7 x 11,4 mm. Tabletin toisella puolella on kirjain C ja toisella puolella kirjaimet J ja E, ja niiden välissä on jakoura.

Pakkauskoot: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

SanoSwiss UAB Lvovo 25-701

LT-09320 Vilnius Liettua

Valmistajat:

Coripharma ehf Reykjavikurvegur 78 IS-220, Hafnarfjordur Islanti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.11.2020.