Quadramet
samarium [153Sm] lexidronam pentasodium
Samarium (153Sm) -leksidronaamipentanatrium
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Quadramet on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Quadrametia
Miten Quadrametia otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Quadrametin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Quadramet on sairauden hoitoon tarkoitettu lääkevalmiste.
Tätä radiofarmaseuttista valmistetta käytetään sairaudestasi johtuvan luukivun hoitoon.
Quadramet hakeutuu voimakkaasti luukudokseen. Laskimoon annosteltu Quadramet kertyy luuston vaurioituneisiin kohtiin. Koska Quadramet sisältää pieniä määriä radioaktiivista ainetta nimeltä samarium-153, sen vapauttama säteily kohdistuu paikallisesti luuston vaurioituneisiin kohtiin lievittäen luukipua.
jos olet yliherkkä (allerginen) etyleenidiamiinitetrametyleenifosfonihapolle (EDTMP) tai vastaaville fosfonaattiyhdisteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6),
jos olet raskaana,
jos olet saanut kemoterapiaa tai kehon toispuolista ulkoista sädehoitoa viimeksi kuluneiden kuuden viikon aikana.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Quadrametia.
Sinulta otetaan verinäytteitä kerran viikossa vähintään kahdeksan viikon ajan, koska lääkitys saattaa vähentää hiukan verihiutaleiden sekä veren valko- ja punasolujen määrää.
Lääkäri kehottaa sinua juomaan ja virtsaamaan mahdollisimman usein Quadramet-injektiota seuraavien kuuden tunnin aikana. Hän myös päättää, milloin saat lähteä isotooppilääketieteen osastolta.
Jos sinulla on virtsanpidätyskyvyttömyyttä tai virtsateiden tukos, sinulle asetetaan katetri noin kuuden tunnin ajaksi. Muussa tapauksessa virtsa on kerättävä talteen vähintään kuuden tunnin ajan lääkkeen antamisesta.
Jos munuaistesi toiminta on heikentynyt, lääkkeen annosta sovitetaan tarpeen mukaan.
Quadrametia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat
joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Quadrametia ei saa antaa raskaana oleville naisille.
Jos Quadrametin käyttö katsotaan tarpeelliseksi imetyksen aikana, imetys on lopetettava.
Ennen Quadrametin antamista sinulle tehdään kuvaus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko lääkkeestä sinulle todennäköisesti hyötyä.
Laskimoosi ruiskutetaan 37 megabecquerelin (becquerel on radioaktiivisuuden mittayksikkö) kerta- annos Quadrametia painokiloa kohti.
Jos sinusta tuntuu, että Quadrametin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Quadramet annetaan hitaana ruiskeena (injektiona) laskimoon.
Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitus antaa säännöllisesti eikä jatkuvasti. Jos sairauden eteneminen sitä vaatii, lääkettä voidaan kuitenkin antaa toisen kerran kahdeksan viikon kuluttua ensimmäisestä antokerrasta.
Saat lähteä isotooppilääketieteen osastolta, kun säteilyaltistusta on seurattu riittävän pitkään (yleensä
kuuden tunnin kuluessa Quadramet-injektiosta).
Koska Quadramet on pakattu kerta-annoksen sisältävään injektiopulloon, on epätodennäköistä, että
sitä annettaisiin vahingossa liikaa.
Elimistöön tulevaa säteilyannosta voi rajoittaa juomalla runsaasti nesteitä ja virtsaamalla useasti.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Quadrametin haittavaikutukset liittyvät punaisten ja valkoisten verisolujen ja verihiutaleiden määrän
vähenemiseen. Verenvuototapauksia on raportoitu, joista jotkut ovat olleet vakavia..
Siksi veriarvojasi seurataan tarkasti muutaman viikon ajan Quadramet-injektion jälkeen. Muutaman päivän kuluttua Quadramet-injektiosta luukipu saattaa poikkeuksellisesti hieman
voimistua. Jos niin käy, älä huolestu vaan lisää siinä tapauksessa kipulääkitystä hieman. Tämä haittavaikutus on melko lievä ja lyhytaikainen eli se menee ohi muutamassa tunnissa.
Haittavaikutuksina on raportoitu pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja hikoilua.
Harvinaisia yliherkkyystapauksia, kuten anafylaktisia reaktioita, on raportoitu Quadrametin annon jälkeen.
Joissakin harvoissa tapauksissa on todettu haittavaikutuksina hermosärkyä, veren hyytymishäiriöitä ja aivohalvauksia. Näiden on katsottu johtuneen perussairauden etenemisestä.
Jos sinulle tulee selkäkipua tai aistihäiriöitä, kerro asiasta mahdollisimman pian lääkärille.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Quadrametia etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Quadramet säilyy yhden vuorokauden etiketissä mainitusta aktiivisuuden viiteajankohdasta.
Säilytä pakastettuna –10 °C – -20 °C:ssa, alkuperäispakkauksessa.
Quadramet tulee käyttää kuuden tunnin kuluessa sulatuksesta. Sulatettua tuotetta ei saa pakastaa uudelleen.
Valmisteen etiketissä on annettu asianmukaiset säilytysohjeet ja mainittu ko. valmiste-erän viimeinen käyttöpäivämäärä. Sairaalahenkilökunta pitää huolen siitä, että valmiste säilytetään oikealla tavalla ja ettei sitä anneta sinulle mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytettävä kansallisten radioaktiivisia aineita koskevien määräysten mukaisesti.
Vaikuttava aine on Samarium (153Sm)-leksidronaamipentanatrium.
Jokainen millilitra liuosta sisältää 1,3 Gbq Samarium (153Sm) -leksidronaamipentanatriumia viiteajankohtana (vastaten 20–80 mikrog/ml samariumia injektiopulloa kohti).
Muut aineet ovat kokonais-EDTMP (muodossa EDTMP.H20), kalsium-EDTMP-natriumsuola (kalsiumina), kokonaisnatrium (natriumina) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Quadramet on injektioneste, liuos
Tämä lääkevalmiste on kirkas väritön tai hieman ruskeankellertävä liuos, joka on pakattu Euroopan farmakopean mukaiseen 15 ml:n värittömään, tyypin I vedetystä lasista valmistettuun injektiopulloon, joka on suljettu Teflon-päällysteisellä klooributyyli-/luonnonkumitulpalla ja sen päällä olevalla alumiinisella nostokorkilla.
Jokainen injektiopullo sisältää 1,5 ml (2 GBq viiteajankohtana) – 3,1 ml (4 GBq viiteajankohtana) injektionestettä, liuosta.
CIS bio international PL 32
F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Ranska
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tuotepakkaukseen sisältyy erillisenä dokumenttina Quadrametin täydellinen valmisteyhteenveto, jonka tarkoituksena on antaa hoitoalan ammattilaisille tieteellistä ja käytännön lisätietoa tämän
radioaktiivisen lääkevalmisteen antamisesta ja käytöstä.
Katso tietoja valmisteyhteenvedosta (valmisteyhteenvedon tulee sisältyä pakkaukseen)