Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Imnovid 1 mg kapselit, kovat Imnovid 2 mg kapselit, kovat Imnovid 3 mg kapselit, kovat Imnovid 4 mg kapselit, kovat pomalidomidi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Imnovidin oletetaan aiheuttavan vaikea-asteisia synnynnäisiä epämuodostumia ja mahdollisesti sikiön kuoleman.

• Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi.

• Noudata tässä pakkausselosteessa annettuja raskaudenehkäisyä koskevia ohjeita.

  
  

  Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

  pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Imnovid on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Imnovidia

  3. Miten Imnovidia otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Imnovidin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Imnovid on ja mihin sitä käytetään Mitä Imnovid on

     Imnovid sisältää vaikuttavana aineena pomalidomidia. Tämä lääke on sukua talidomidille, ja se kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän) toimintaan.

     
     

     Mihin Imnovidia käytetään

     Imnovidia käytetään aikuisille multippeliksi myeloomaksi kutsutun syövän hoitoon.

     
     

     Imnovidia käytetään joko:

• kahden muun lääkkeen, bortetsomibin (solunsalpaajalääke) ja deksametasonin (tulehdusta estävä lääke), kanssa potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä muuta hoitoa, mukaan lukien lenalidomidia.

  
  

  tai

• yhden muun lääkkeen, deksametasonin (tulehdusta estävä lääke), kanssa potilaille, joiden myelooma on pahentunut, vaikka he ovat saaneet vähintään kahta muuta hoitoa, mukaan lukien lenalidomidia ja bortetsomibia.

  Mikä multippeli myelooma on

  Multippeli myelooma on syöpätyyppi, joka vaikuttaa tietyntyyppisiin veren valkosoluihin (joita kutsutaan plasmasoluiksi). Nämä solut jakaantuvat hallitsemattomasti ja kerääntyvät luuytimeen, mikä

  johtaa luu- ja munuaisvaurioihin.

  
  

  Multippelia myeloomaa ei yleensä voida parantaa. Hoidon avulla sen oireita ja löydöksiä voidaan kuitenkin vähentää, tai ne voidaan saada häviämään joksikin aikaa. Tätä kutsutaan vasteeksi.

  
  

  Miten Imnovid vaikuttaa

  Imnovid vaikuttaa useilla eri tavoilla:

• estämällä myeloomasolujen kehittymistä

• stimuloimalla immuunijärjestelmää tuhoamaan syöpäsoluja

• estämällä syöpäsoluja ruokkivien verisuonten muodostumista.

  
  

  Hyöty, kun Imnovidia käytetään bortetsomibin ja deksametasonin kanssa

  Imnovid voi yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa käytettynä estää multippelia myeloomaa pahenemasta potilailla, jotka ovat saaneet vähintään yhtä muuta hoitoa:

  • Imnovidin, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmä esti multippelin myelooman uusiutumisen keskimäärin enintään 11 kuukauden ajan verrattuna 7 kuukauteen potilailla, jotka käyttivät pelkkää bortetsomibia ja deksametasonia.

    
    

    Hyöty, kun Imnovidia käytetään deksametasonin kanssa:

    Imnovid voi yhdessä deksametasonin kanssa käytettynä estää multippelia myeloomaa pahenemasta potilailla, jotka ovat saaneet vähintään kahta muuta hoitoa:

  • Imnovidin ja deksametasonin yhdistelmä esti multippelin myelooman uusiutumisen keskimäärin enintään 4 kuukauden ajan verrattuna 2 kuukauteen potilailla, jotka käyttivät pelkkää deksametasonia.

    
    

    1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Imnovidia Älä ota Imnovidia

• jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, sillä Imnovidin oletetaan vahingoittavan sikiötä. Sekä miesten että naisten, jotka ottavat tätä lääkettä, tulee lukea kohta ”Raskaus, ehkäisy ja imetys – tietoa miehille ja naisille” jäljempänä.

• jos voit tulla raskaaksi, ellet noudata asianmukaisia raskaudenehkäisytoimenpiteitä (ks.

  kohta ”Raskaus, ehkäisy ja imetys – tietoa miehille ja naisille”). Jos voit tulla raskaaksi, lääkärisi tarkistaa jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä, että tarvittavia toimenpiteitä on noudatettu, ja vahvistaa sinulle varmistaneensa tämän.

• jos olet allerginen pomalidomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos epäilet olevasi allerginen, käänny lääkärisi puoleen.

  
  

  Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainitusta sinua, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat Imnovidia.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Imnovidia, jos:

• sinulla on ollut aiemmin veritulppia. Laskimo- ja valtimotukosten riski on Imnovid-hoidon aikana suurentunut. Lääkäri saattaa suositella lisähoitoa (esim. varfariinia) tai Imnovid-annoksen pienentämistä, jotta veritulppariskiä voidaan pienentää.

• olet joskus saanut allergisen reaktion, kun olet ottanut tämän lääkkeen kanssa samankaltaista talidomidi- tai lenalidomidi-nimistä lääkettä. Allergisen reaktion oireita ovat esim. ihottuma, kutina, turvotus, huimauksen tunne tai hengitysvaikeudet.

• sinulla on ollut sydänkohtaus, sairastat sydämen vajaatoimintaa, sinulla on hengitysvaikeuksia, tupakoit tai sinulla on korkea verenpaine tai korkea veren kolesterolipitoisuus.

• elimistössäsi on suuri kokonaismäärä kasvaimia luuydin mukaan lukien. Tämä voi johtaa tilaan, jossa kasvaimet hajoavat ja aiheuttavat tiettyjen kemiallisten aineiden epätavallisen korkean pitoisuuden veressä, mikä voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan. Sydämesi sykerytmi voi myös muuttua epäsäännölliseksi. Tätä tilaa kutsutaan tuumorilyysioireyhtymäksi.

• sinulla on tai on ollut neuropatiaa (hermovaurioita, joista aiheutuu pistelyä tai kipua käsiin tai jalkateriin).

• sinulla on tai on joskus ollut hepatiitti B -infektio. Imnovid-hoito saattaa aiheuttaa

  hepatiitti B -viruksen kantajille viruksen aktivoitumisen uudelleen, jolloin infektio uusiutuu. Lääkärin pitää tarkistaa, onko sinulla joskus ollut hepatiitti B -infektio.

• sinulla ilmenee tai on aiemmin ilmennyt samanaikaisesti joitakin seuraavista oireista: ihottuma kasvoissa tai laaja-alainen ihottuma, punoittava iho, korkea kuume, flunssan kaltaiset oireet, suurentuneet imusolmukkeet (merkkejä vaikeasta ihoreaktiosta, jota kutsutaan yleisoireiseksi eosinofiiliseksi oireyhtymäksi [DRESS] tai lääkeyliherkkyysoireyhtymäksi, tai toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä [TEN] tai Stevens-Johnsonin oireyhtymästä [SJS]. Ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

  
  

  On tärkeää huomioida, että multippelin myelooman hoitoon pomalidomidia saaville potilaille saattaa kehittyä muuntyyppisiä syöpiä. Lääkärin on siksi tätä lääkettä määrätessään huolellisesti arvioitava hoidon hyödyt ja riskit.

  
  

  Kerro lääkärille tai hoitajalle heti, jos hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenee jotakin seuraavista: näön hämärtyminen, näönmenetys tai kahtena näkeminen, puhevaikeudet, heikkous käsivarressa tai jalassa, muutokset kävelytavassa tai tasapaino-ongelmat, jatkuva puutuminen, tuntoaistin heikkeneminen tai häviäminen, muistinmenetys tai sekavuus. Nämä kaikki voivat olla oireita vakavasta ja mahdollisesti kuolemaan johtavasta aivosairaudesta, jonka nimi on progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML). Jos sinulla on ollut näitä oireita ennen pomalidomidihoitoa, kerro lääkärille, jos oireissa tapahtuu muutoksia.

  
  

  Sinun on hoidon päätyttyä palautettava kaikki käyttämättömät kapselit apteekkiin.

  
  

  Raskaus, ehkäisy ja imetys – tietoa naisille ja miehille

  Seuraavia kohtia on noudatettava Imnovidia koskevassa raskaudenehkäisyohjelmassa mainitulla tavalla.

  Imnovid-hoitoa saavat naiset ja miehet eivät saa tulla raskaaksi tai siittää lasta, sillä pomalidomidin

  oletetaan vahingoittavan sikiötä. Sinun ja kumppanisi on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää tämän lääkkeen käytön aikana.

  
  

  Naiset

  Älä ota Imnovidia, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, sillä tämän lääkkeen oletetaan vahingoittavan sikiötä. Kerro ennen hoidon aloittamista lääkärille, jos voit tulla

  raskaaksi, vaikka pitäisitkin sitä epätodennäköisenä.

  
  

  Jos voit tulla raskaaksi:

• sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään neljän viikon ajan ennen hoidon alkamista, koko hoidon ajan ja vähintään neljän viikon ajan hoidon päättymisestä. Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle parhaiten.

• lääkäri varmistaa jokaisella kerralla, kun hän kirjoittaa sinulle reseptin, että ymmärrät, mitä toimenpiteitä sinulta edellytetään raskauden ehkäisemiseksi.

• lääkäri järjestää sinulle raskaustestin ennen hoidon alkamista, vähintään neljän viikon välein hoidon aikana ja vähintään neljän viikon kuluttua hoidon päättymisestä.

  
  

  Jos tulet raskaaksi ehkäisytoimenpiteistä huolimatta:

• sinun on välittömästi lopetettava hoito ja käännyttävä lääkärin puoleen.

  
  

  Imetys

  Ei tiedetä, erittyykö Imnovid ihmisen rintamaitoon. Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää. Lääkäri kertoo, onko sinun lopetettava imetys vai voitko jatkaa sitä.

  Miehet

  Imnovidia erittyy ihmisen siemennesteeseen.

  
  

• Jos kumppanisi on raskaana tai voi tulla raskaaksi, sinun on käytettävä hoidon aikana ja 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen kondomia.

• Jos kumppanisi tulee raskaaksi Imnovid-hoitosi aikana, kerro siitä välittömästi lääkärille. Myös kumppanisi on otettava heti yhteyttä omaan lääkäriinsä.

  
  

  Älä luovuta siittiöitä tai spermaa hoidon aikana ja 7 päivään hoidon päättymisen jälkeen.

  
  

  Veren luovuttaminen ja verikokeet

  Et saa luovuttaa verta hoidon aikana etkä 7 päivään hoidon päättymisen jälkeen.

  Sinulta otetaan verikokeita säännöllisesti ennen Imnovid-hoitoa ja sen aikana, sillä Imnovid saattaa aiheuttaa infektioita ehkäisevien verisolujen (valkosolujen) ja verenvuotoa tyrehdyttävien solujen

  (verihiutaleiden) määrän vähenemistä.

  
  

  Lääkärisi tulisi pyytää sinua käymään verikokeissa:

• ennen hoitoa

• joka viikko hoidon kahdeksan ensimmäisen viikon aikana

• tämän jälkeen vähintään kerran kuussa niin kauan kuin otat Imnovidia.

  
  

  Lääkäri saattaa verikokeiden perusteella muuttaa Imnovid-annostasi tai lopettaa hoidon. Lääkäri voi myös muuttaa annostasi tai lopettaa hoidon yleisen terveydentilasi perusteella.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Imnovidia ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Imnovid

  Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Imnovid voi muuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutusta.

  Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Imnovidin vaikutusta.

  
  

  Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• tiettyjä sienilääkkeitä, kuten ketokonatsolia

• tiettyjä antibiootteja (esim. siprofloksasiinia tai enoksasiinia)

• tiettyjä masennuslääkkeitä, kuten fluvoksamiinia.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Joillakin potilailla esiintyy Imnovid-hoidon aikana väsymystä, huimausta, heikotusta, sekavuutta tai vireystilan heikkenemistä. Jos sinulla esiintyy näitä, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.

  
  

  Imnovid sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten Imnovidia otetaan

     Lääkäri, jolla on kokemusta multippelin myelooman hoidosta, määrää Imnovidin sinulle. Ota lääkkeesi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai

     sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

     Milloin Imnovidia ja muita lääkkeitä otetaan

     
     

     Imnovid bortetsomibin ja deksametasonin kanssa

• Katso lisätietoja bortetsomibin ja deksametasonin käytöstä ja vaikutuksista niiden pakkausselosteista.

• Imnovidia, bortetsomibia ja deksametasonia otetaan hoitosykleissä. Yksi hoitosykli kestää 21 päivää (3 viikkoa).

• Katso alla olevasta taulukosta, mitä minäkin päivänä otetaan 3 viikon hoitosyklien aikana:

  • Hae joka päivä oikea päivä kaaviosta, jotta näet mitä lääkkeitä sinun tulee ottaa.

  • Tiettyinä päivinä otat kaikkia kolmea lääkettä, tiettyinä päivinä vain kahta tai yhtä

  lääkettä ja tiettyinä päivinä et mitään lääkettä.

  
  

  IMN: Imnovid; BOR: bortetsomibi; DEKS: deksametasoni

  
  

  Lääkkeen nimi
  Päivä	IMN	BOR	DEKS
  1	√	√	√
  2	√		√
  3	√
  4	√
  5	√
  6	√
  7	√
  8	√	√	√
  9	√		√
  10	√
  11	√
  12	√
  13	√
  14	√
  15
  16
  17
  18
  19
  20
  21

  Hoitosyklit 1–8 Hoitosykli 9 ja sen jälkeiset syklit

  
  

  	Lääkkeen nimi
  Päivä	IMN	BOR	DEKS
  1	√	√	√
  2	√		√
  3	√
  4	√	√	√
  5	√		√
  6	√
  7	√
  8	√	√	√
  9	√		√
  10	√
  11	√	√	√
  12	√		√
  13	√
  14	√
  15
  16
  17
  18
  19
  20
  21

  
  

• Aloita kunkin 3 viikon hoitosyklin päättymisen jälkeen uusi hoitosykli.

  
  

  Imnovid pelkän deksametasonin kanssa

• Katso lisätietoja deksametasonin käytöstä ja vaikutuksista sen pakkausselosteesta.

• Imnovidia ja deksametasonia otetaan hoitosykleissä. Yksi hoitosykli kestää 28 päivää (4 viikkoa).

• Katso alla olevasta taulukosta, mitä minäkin päivänä otetaan 4 viikon hoitosyklien aikana:

  • Hae joka päivä oikea päivä kaaviosta, jotta näet mitä lääkkeitä sinun tulee ottaa.

  • Tiettyinä päivinä otat kumpaakin lääkettä, tiettyinä päivinä vain yhtä lääkettä ja tiettyinä

  päivinä et mitään lääkettä.

  • IMN: Imnovid; DEKS: deksametasoni

    
    

    	Lääkkeen nimi
    Päivä	IMN	DEKS
    1	√	√
    2	√
    3	√
    4	√
    5	√
    6	√
    7	√
    8	√	√
    9	√
    10	√
    11	√
    12	√
    13	√
    14	√
    15	√	√
    16	√
    17	√
    18	√
    19	√
    20	√
    21	√
    22		√
    23
    24
    25
    26
    27
    28

    •

    
    

• Aloita kunkin 4 viikon hoitosyklin päättymisen jälkeen uusi hoitosykli.

  
  

  Kuinka paljon Imnovidia ja muita lääkkeitä otetaan

  
  

  Imnovid bortetsomibin ja deksametasonin kanssa

• Imnovidin suositeltu aloitusannos on 4 mg päivässä.

• Bortetsomibin suositellun aloitusannoksen laskee lääkäri pituutesi ja painosi perusteella (1,3 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden).

• Deksametasonin suositeltu aloitusannos on 20 mg päivässä. Jos olet yli 75-vuotias, suositeltu aloitusannos on 10 mg päivässä.

  
  

  Imnovid pelkän deksametasonin kanssa

• Imnovidin suositeltu annos on 4 mg päivässä.

• Deksametasonin suositeltu aloitusannos on 40 mg päivässä. Jos olet yli 75-vuotias, suositeltu aloitusannos on 20 mg päivässä.

  
  

  Lääkäri saattaa pienentää Imnovid-, bortetsomibi - tai deksametasoniannosta tai lopettaa hoidon yhdellä tai useammalla näistä lääkkeistä verikokeiden tulosten yleisen terveydentilasi tai muiden mahdollisesti ottamiesi lääkkeiden (esim. siprofloksasiinin, enoksasiinin ja fluvoksamiinin) perusteella tai jos saat hoidosta haittavaikutuksia (etenkin ihottumaa tai turvotusta). Jos sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri tarkkailee tilaasi erittäin huolellisesti, kun saat tätä lääkettä.

  Miten Imnovidia otetaan

• Älä riko, avaa äläkä pureskele kapseleita. Jos rikkoutuneesta Imnovid-kapselista pääsee jauhetta iholle, pese iho heti huolellisesti saippualla ja vedellä.

• Terveydenhuollon ammattilaisten, huoltajien ja perheenjäsenten on käytettävä kertakäyttökäsineitä käsitellessään läpipainolevyjä tai kapseleita. Käsineet on sen jälkeen riisuttava varovasti ihoaltistuksen välttämiseksi, laitettava suljettavaan polyeteenimuovipussiin ja hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Kädet on sen jälkeen pestävä huolellisesti vedellä ja saippualla. Naisten, jotka ovat raskaana tai epäilevät olevansa raskaana, ei pidä käsitellä läpipainolevyjä tai kapseleita.

• Niele Imnovid-kapselit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.

• Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

• Ota Imnovidia suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.

  
  

  Kapselin poistamiseksi läpipainopakkauksesta paina vain toisesta päästä kapselia ja työnnä se folion läpi. Älä paina kapselin keskeltä, sillä se voi silloin rikkoutua.

  
  

  

  
  

  Jos sinulla on munuaisongelmia ja saat niihin dialyysihoitoa, lääkärisi neuvoo sinua Imnovidin käytössä.

  
  

  Imnovid-hoidon kesto

  Jatka hoitosyklejä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan hoidon.

  
  

  Jos otat enemmän Imnovidia kuin sinun pitäisi

  Jos otat enemmän Imnovidia kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan. Ota lääkepakkaus mukaasi.

  
  

  Jos unohdat ottaa Imnovidia

  Jos unohdat ottaa Imnovidia sinä päivänä, jolloin sinun pitäisi ottaa seuraava kapseli, ota kapseli tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä. Älä ota tavanomaista useampia kapseleita korvataksesi edellisenä päivänä unohtuneen Imnovid-annoksen.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     Vakavat haittavaikutukset

     
     

     Lopeta Imnovidin ottaminen ja hakeudu heti lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksia, sillä saatat tarvita kiireellistä hoitoa:

• kuume, vilunväristykset, kurkkukipu, yskä, suun haavaumat tai muut infektion oireet (infektioita torjuvien veren valkosolujen vähenemisen seurauksena)

• verenvuoto tai mustelmien syntyminen ilman syytä, mukaan lukien nenäverenvuoto ja mahan tai suoliston verenvuoto (verihiutaleiksi kutsuttuihin verisoluihin kohdistuvien vaikutusten seurauksena)

• nopea hengitys, nopea sydämensyke, kuume ja vilunväristykset, hyvin vähäinen virtsaaminen tai virtsantulon lakkaaminen, pahoinvointi ja oksentelu, sekavuus, tajuttomuus (verenkierron infektion eli sepsiksen tai septisen sokin seurauksena)

• vaikea, pitkään jatkuva tai verinen ripuli (johon saattaa liittyä vatsakipua tai kuumetta), joka johtuu Clostridium difficile -bakteerin aiheuttamasta infektiosta

• rintakipu tai kipu ja turvotus jaloissa, etenkin säärissä tai pohkeissa (veritulpan seurauksena)

• hengenahdistus (vakavan keuhkojen tai keuhkoputkien infektion, keuhkotulehduksen, sydämen vajaatoiminnan tai veritulpan vuoksi).

• kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia (angioedeemaksi ja anafylaktiseksi reaktioksi kutsuttujen vakaviena allergisten reaktioiden vuoksi)

• tietyntyyppiset ihosyövät (okasolusyöpä ja tyvisolusyöpä), jotka voivat aiheuttaa ihomuutoksia tai ihokasvaimia. Jos huomaat ihomuutoksia Imnovid-hoidon aikana, kerro niistä lääkärille mahdollisimman pian.

• hepatiitti B -infektion uusiutuminen, mistä voi aiheutua ihon ja silmien keltaisuutta, virtsan värin muuttuminen tummanruskeaksi, oikeanpuoleista vatsakipua, kuumetta ja pahoinvointia tai oksentelua. Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin näistä oireista.

• laaja-alainen ihottuma, korkea ruumiinlämpö, suurentuneet imusolmukkeet ja muihin elimiin leviävät oireet (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä nimeltään myös DRESS ja lääkeyliherkkyysoireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai Stevens-Johnsonin oireyhtymä). Lopeta pomalidomidin käyttö, jos sinulle kehittyy näitä oireita, ja ota yhteyttä lääkäriin tai hakeudu hoitoon välittömästi. Ks. myös kohta 2.

  
  

  Lopeta Imnovidin ottaminen ja hakeudu heti lääkäriin, jos havaitset jonkin edellä luetelluista vakavista haittavaikutuksia, sillä saatat tarvita kiireellistä hoitoa.

  
  

  Muita haittavaikutuksia

  Hyvin yleisiä (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

• hengenahdistus

• keuhkojen infektiot (keuhkokuume ja keuhkoputkitulehdus)

• nenän, sivuonteloiden ja nielun bakteeri- tai virusinfektiot

• pieni veren punasolumäärä, mikä voi aiheuttaa anemian ja siten väsymystä ja heikotusta

• pieni veren kaliumpitoisuus, mikä voi aiheuttaa väsymystä, lihaskramppeja, lihaskipua, sydämentykytystä, kihelmöintiä tai tunnottomuutta, hengenahdistusta ja mielialan muutoksia

• korkea verensokeri

• ruokahaluttomuus

• ummetus, ripuli tai pahoinvointi

• oksentelu

• tarmottomuus

• nukahtamisvaikeudet tai heräily

• heitehuimaus, vapina

• lihaskouristus, lihasheikkous

• luukipu, selkäkipu

• tunnottomuus, kihelmöinti tai polttava tunne iholla, kivut käsissä tai jalkaterissä (perifeerinen sensorinen neuropatia)

• kehon turvotus, käsivarret ja jalat mukaan lukien.

  
  

  Yleisiä (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

• kaatuminen

• kallonsisäinen verenvuoto

• liikuntakyvyn tai tuntoaistin heikentyminen käsissä, käsivarsissa, jalkaterissä ja jaloissa hermovaurioiden vuoksi (perifeerinen sensomotorinen neuropatia)

• ihon tunnottomuus, kutina ja pistely (parestesia)

• kiertohuimaus, mikä voi vaikeuttaa seisomista tai normaalia liikkumista

• nesteturvotus

• nokkosihottuma (urtikaria)

• ihottumat

• ihon kutina

• vyöruusu

• nopea ja epäsäännöllinen sydämen syke (eteisvärinä)

• sydänkohtaus (käsivarsiin, kaulaan tai niskaan ja leukaperiin säteilevä rintakipu, hikoilun ja hengenahdistuksen tunne, pahoinvointi tai oksentelu)

• rintakipu, keuhkojen tai keuhkoputkien infektio

• verenpaineen kohoaminen

• veren punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän samanaikainen pieneneminen (pansytopenia) , mikä lisää alttiutta verenvuodoille ja mustelmille. Sinulla saattaa esiintyä väsymystä, heikotusta ja hengenahdistusta, ja saatat myös olla herkempi saamaan infektioita.

• lymfosyyttien (eräiden valkosolujen) määrän väheneminen, usein infektiosta johtuen (lymfopenia)

• pieni veren magnesiumpitoisuus, mikä voi aiheuttaa väsymystä, yleistä voimattomuutta, lihaskramppeja, ärtyneisyyttä sekä johtaa alhaiseen veren kalsiumpitoisuuteen, mikä voi puolestaan aiheuttaa käsien, jalkaterien tai huulten tunnottomuutta ja/tai kihelmöintiä, lihaskramppeja, lihasheikkoutta, huimausta tai heikotusta ja sekavuutta

• pieni veren fosfaattipitoisuus, mikä voi aiheuttaa lihasheikkoutta ja ärtyneisyyttä tai sekavuutta

• suuri veren kalsiumpitoisuus, mikä voi aiheuttaa refleksien hidastumista ja luurankolihasten heikkoutta

• suuri veren kaliumpitoisuus, mikä saattaa aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä

• pieni veren natriumpitoisuus, mikä saattaa aiheuttaa väsymystä ja sekavuutta, lihasten nykimistä, kouristuskohtauksia (epileptisiä kohtauksia) tai kooman

• suuri veren virtsahappopitoisuus, mikä saattaa aiheuttaa kihdiksi kutsutun niveltulehduksen

• alhainen verenpaine, joka saattaa aiheuttaa heitehuimausta tai pyörtymisen

• flunssan kaltaiset oireet

• suun kipu tai kuivuminen

• makuaistin muutokset

• vatsakipu, vatsan turvotus

• sekavuus

• masentuneisuus

• tajunnan menetys, pyörtyminen

• näön sumentuminen (kaihi)

• munuaisvaurio

• kyvyttömyys virtsata

• poikkeavat maksakoetulokset

• virtsatieinfektio, mikä saattaa aiheuttaa poltetta virtsatessa tai tihentää virtsaamistarvetta

• lantiokipu

• painon lasku.

  
  

  Melko harvinaisia (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

• aivohalvaus

• maksatulehdus (hepatiitti), joka voi aiheuttaa ihon kutinaa, ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, ulosteen värin muuttumisen vaaleaksi, virtsan värin muuttumisen tummaksi sekä vatsakipua

• syöpäsolujen hajoaminen, jolloin verenkiertoon vapautuu myrkyllisiä yhdisteitä (tuumorilyysioireyhtymä). Tästä voi aiheutua munuaisten toimintahäiriöitä.

• kilpirauhasen vajaatoiminta, joka saattaa aiheuttaa oireita, kuten väsymystä, horrostilaa (letargiaa), lihasheikkoutta, sydämensykkeen hidastumista ja painonnousua.

  
  

  Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• kiinteän elinsiirteen (kuten sydämen tai maksan) hyljintä.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

  pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

  tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Imnovidin säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     Älä käytä Imnovidia, jos huomaat pakkauksen vaurioituneen tai että siinä on merkkejä avaamisesta. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Hoidon päättyessä

     käyttämättä jäävä lääke on palautettava apteekkiin. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Imnovid sisältää

• Vaikuttava aine on pomalidomidi.

• Muut aineet ovat mannitoli (E 421), tärkkelys, esigelatinoitu ja natriumstearyylifumaraatti.

  
  

  Imnovid 1 mg kapselit, kovat:

• Yksi kapseli sisältää 1 mg:n pomalidomidia.

• Kapselin kuori sisältää: liivatetta, titaanidioksidia (E 171), indigotiinia (E 132), keltaista rautaoksidia (E 172) ja valkoista ja mustaa painomustetta.

• Painomuste sisältää: shellakkaa, titaanidioksidia (E 171), simetikonia, propyleeniglykolia (E 1520) ja ammoniumhydroksidia (E 527) (valkoinen muste) ja shellakkaa, mustaa rautaoksidia (E 172), propyleeniglykolia (E 1520) ja ammoniumhydroksidia (E 527) (musta muste).

  
  

  Imnovid 2 mg kapselit, kovat:

• Yksi kapseli sisältää 2 mg pomalidomidia.

• Kapselin kuori sisältää: liivatetta, titaanidioksidia (E 171), indigotiinia (E 132), keltaista rautaoksidia (E 172), erytrosiinia (E 127) ja valkoista painomustetta.

• Painomuste sisältää: valkoista mustetta, joka sisältää shellakkaa, titaanidioksidia (E 171), simetikonia, propyleeniglykolia (E 1520) ja ammoniumhydroksidia (E 527).

  Imnovid 3 mg kapselit, kovat:

• Yksi kapseli sisältää 3 mg pomalidomidia.

• Kapselin kuori sisältää: liivatetta, titaanidioksidia (E 171), indigotiinia (E 132), keltaista rautaoksidia (E 172) ja valkoista painomustetta.

• Painomuste sisältää: valkoista mustetta, joka sisältää shellakkaa, titaanidioksidia (E 171), simetikonia, propyleeniglykolia (E 1520) ja ammoniumhydroksidia (E 527).

  
  

  Imnovid 4 mg kapselit, kovat:

• Yksi kapseli sisältää 4 mg pomalidomidia.

• Kapselin kuori sisältää: liivatetta, titaanidioksidia (E 171), indigotiinia (E 132), briljanttisininen FCF:ää (E 133) ja valkoista painomustetta.

• Painomuste sisältää: valkoista mustetta, joka sisältää shellakkaa, titaanidioksidia (E 171), simetikonia, propyleeniglykolia (E 1520) ja ammoniumhydroksidia (E 527).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Imnovid 1 mg kapselit, kovat: Tummansininen läpikuultamaton kansiosa ja keltainen läpikuultamaton runko-osa, joissa merkintä ”POML 1 mg”.

Imnovid 2 mg kapselit, kovat: Tummansininen läpikuultamaton kansiosa ja oranssi läpikuultamaton

runko-osa, joissa merkintä ”POML 2 mg”.

Imnovid 3 mg kapselit, kovat: Tummansininen läpikuultamaton kansiosa ja vihreä läpikuultamaton runko-osa, joissa merkintä ”POML 3 mg”.

Imnovid 4 mg kapselit, kovat: Tummansininen läpikuultamaton kansiosa ja sininen läpikuultamaton runko-osa, joissa merkintä ”POML 4 mg”.

Yhdessä pakkauksessa on 14 tai 21 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867 Irlanti

Valmistaja

Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Yksityiskohtaista ja päivitettyä tietoa tästä lääkkeestä on saatavissa skannaamalla ulkopakkaukseen merkitty QR-koodi älypuhelimella. Samat tiedot ovat saatavissa myös seuraavasta verkkosivustosta: www.imnovid-eu-pil.com.

/. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

LIITE IV

TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE

Tieteelliset päätelmät

Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt pomalidomidia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:

Niiden kiinteän elinsiirteen hyljintää koskevien tietojen perusteella, jotka ovat peräisin kirjallisuudesta ja spontaaneista ilmoituksista, mukaan lukien muutamat tapaukset, joissa on läheinen ajallinen yhteys valmisteen käytön kanssa, sekä todennäköisen vaikutusmekanismin perusteella PRAC:n esittelijä katsoo, että pomalidomidin ja kiinteän elinsiirteen hyljinnän välillä voidaan todeta olevan syy-yhteys. PRAC:n esittelijä katsoo, että pomalidomidia sisältävien lääkevalmisteiden valmistetietoja on muutettava vastaavasti.

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.

Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet

Pomalidomidia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että pomalidomidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.

Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.