Sitagliptin/Metformin Glenmark
metformin and sitagliptin
sitagliptiini /metformiinihydrokloridi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Sitagliptin/Metformin Glenmark on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sitagliptin/Metformin Glenmarkia
Miten Sitagliptin/Metformin Glenmarkia otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Sitagliptin/Metformin Glenmarkin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Sitagliptin/Metformin Glenmark sisältää kahta eri lääkeainetta, sitagliptiinia ja metformiinia.
sitagliptiini kuuluu DPP-4-estäjiksi (dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjiksi) kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään
metformiini kuuluu biguanideiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Nämä lääkeaineet yhdessä auttavat pitämään verensokeriarvot hallinnassa tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla potilailla. Tämä lääke auttaa nostamaan aterianjälkeisiä insuliinipitoisuuksia ja vähentää elimistön tuottaman sokerin määrää.
Tämä lääke auttaa alentamaan verensokeriasi yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa. Tätä lääkettä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä tiettyjen muiden diabeteslääkkeiden (insuliinin, sulfonyyliureoiden tai glitatsonien) kanssa.
Mikä on tyypin 2 diabetes?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia ja jossa elimistön tuottama insuliini ei vaikuta niin hyvin kuin sen pitäisi. Elimistösi voi myös tuottaa liian paljon sokeria, jolloin sokeria (glukoosia) kertyy vereen. Tämä voi johtaa vakaviin sairauksiin, kuten sydän- tai munuaissairauksiin, sokeuteen tai amputaatioon.
Sitagliptiinia ja metformiinia, joita Sitagliptin/Metformin Glenmark sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen sitagliptiinille, metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista, maitohappoasidoosi (ks. ”Maitohappoasidoosin riski” jäljempänä) tai ketoasidoosi. Ketoasidoosi on tila, jossa vereen kertyy ketoaineita. Se voi johtaa diabeettiseen prekoomaan. Oireita ovat mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen poikkeava, hedelmäinen haju.
jos sinulla on vaikea infektio tai nestevajaus
jos olet menossa varjoainekuvaukseen, jossa sinulle annetaan varjoainetta suoneen. Munuaistesi toiminnasta riippuen sinun on lopetettava Sitagliptin/Metformin Glenmarkin käyttö kuvauksen ajaksi sekä kahden tai useamman päivän ajaksi sen jälkeen, lääkärin ohjeen mukaan.
jos sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai jos sinulla on vaikeita verenkiertohäiriöitä, kuten shokki tai hengitysvaikeuksia
jos sinulla on maksasairaus
jos käytät runsaasti alkoholia (joko joka päivä tai vain ajoittain)
jos imetät
Älä ota Sitagliptin/Metformin Glenmarkia, jos jokin yllä olevista koskee sinua, ja keskustele lääkärin kanssa muista diabeteksen hoitotavoista. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Sitagliptin/Metformin Glenmarkia.
Sitagliptin/Metformin Glenmarkia saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen haimatulehdusta (pankreatiittia) (ks. kohta 4).
Jos huomaat rakkuloita iholla, ne voivat olla merkki sairaudesta, jota kutsutaan rakkulaiseksi pemfigoidiksi. Lääkäri voi pyytää sinua lopettamaan Sitagliptin/Metformin Glenmarkin käytön.
M aitohappoas idoosin ris ki
Sitagliptin/Metformin Glenmark voi aiheuttaa hyvin harvoin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosin etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin riskiä suurentavat myös huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, vakavat infektiot, pitkittynyt paasto tai alkoholinkäyttö, nestehukka (ks. lisätiedot alta), maksavaivat ja sairaudet, joissa jonkin alueen hapensaanti on heikentynyt (esim. akuutti, vaikea sydäntauti).
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, pyydä lisäohjeita lääkäriltä.
oksentelu
vatsakipu
lihaskrampit
yleinen sairauden tunne ja voimakas väsymys
hengitysvaikeudet
ruumiinlämmön lasku ja sykkeen hidastuminen Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne ja vaatii sairaalahoitoa.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Sitagliptin/Metformin Glenmarkia:
jos sinulla on tai on ollut haimasairaus (esim. haimatulehdus)
jos sinulla on tai on ollut sappikiviä, alkoholiriippuvuutta tai hyvin korkeat veren triglyseridiarvot (eräs rasvan muoto). Nämä tilat voivat lisätä haimatulehduksen mahdollisuutta (ks. kohta 4).
jos sinulla on tyypin 1 diabetes. Joskus sitä kutsutaan myös insuliinista riippuvaiseksi diabetekseksi.
jos sinulla on tai on ollut allergisia reaktioita sitagliptiinille, metformiinille tai Sitagliptin/Metformin Glenmarkille (ks. kohta 4)
jos käytät sulfonyyliureaa tai insuliinia, diabeteslääkkeitä, yhdessä Sitagliptin/Metformin Glenmarkin kanssa, koska sinulla voi esiintyä alhaista verensokeria (hypoglykemiaa). Lääkäri voi pienentää sulfonyyliurea- tai insuliiniannostasi.
Jos menet suureen leikkaukseen, sinun on lopetettava Sitagliptin/Metformin Glenmarkin käyttö toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen. Lääkäri päättää, milloin lopetat ja milloin aloitat uudelleen Sitagliptin/Metformin Glenmarkin ottamisen.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Sitagliptin/Metformin Glenmarkin ottamista, jos olet epävarma, koskeeko jokin ylläolevista sinua.
Sitagliptin/Metformin Glenmark -hoidon aikana lääkäri tarkistaa munuaistesi toiminnan vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä käyttää tätä lääkettä. Se ei ole tehokas 10–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. Tämän lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta alle 10-vuotiailla lapsilla ei ole tietoa.
Jos sinulle on tarpeen antaa jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Sitagliptin/Metformin Glenmarkin käyttö täytyy lopettaa ennen pistoksen antoa tai sen antamisen yhteydessä. Lääkäri päättää, milloin lopetat ja milloin aloitat uudelleen Sitagliptin/Metformin Glenmarkin ottamisen.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Sitagliptin/Metformin Glenmarkin annostusta. On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä:
suun kautta, inhalaationa tai injektiona otettavat lääkkeet, joita käytetään tulehduksellisten sairauksien, kuten astman ja nivelrikon hoitoon (kortikosteroidit)
virtsaneritystä lisäävät nesteenpoistolääkkeet (diureetit)
kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät kuten ibuprofeeni ja selekoksibi)
tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat)
tietyt keuhkoastman hoitoon käytettävät lääkkeet (beetasympatomimeetit)
jodia sisältävät varjoaineet tai alkoholia sisältävät lääkkeet
tietyt vatsavaivojen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten simetidiini
ranolatsiini, joka on angina pectoriksen hoitoon käytettävä lääke
dolutegraviiri, joka on HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke
vandetanibi, joka on tietyn tyyppisen kilpirauhassyövän (medullaarisen kilpirauhassyövän) hoitoon käytettävä lääke
digoksiini (käytetään sydämen epäsäännöllisen sykkeen ja muiden sydänongelmien hoitoon). Veren digoksiinipitoisuutta saatetaan joutua tarkistamaan, jos Sitagliptin/Metformin Glenmarkia käytetään samanaikaisesti.
Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Sitagliptin/Metformin Glenmarkin käytön aikana, sillä se voi suurentaa
maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Sinun ei pidä ottaa tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät. Katso kohta 2, Älä ota Sitagliptin/Me tformin Glenmarkia.
Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn. On kuitenkin ilmoitettu huimausta ja uneliaisuutta, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Tämän lääkkeen käyttäminen yhdessä sulfonyyliureoiden tai insuliinin kanssa voi aiheuttaa alhaisen verensokerin (hypoglykemiaa), joka voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn tai työskentelyyn epävakaalla alustalla.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Natrium
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Laktoosi (vain 50 mg/850 mg tabletit)
Jos et siedä joitakin sokereita, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Ota yksi tabletti:
kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta
aterioiden yhteydessä vatsan ärtymisen vaaran pienentämiseksi.
Lääkäri voi joutua suurentamaan annostasi, jotta verensokerisi pysyy hallinnassa.
Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen.
Sinun pitää jatkaa lääkärin suosittelemaa ruokavaliota tämän lääkkeen käytön aikana ja huolehtia hiilihydraattien saannista tasaisesti pitkin päivää.
Yksinään käytettynä tämä lääke ei todennäköisesti aiheuta liiallista verensokerin laskua (hypoglykemiaa). Kun tätä lääkettä käytetään sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, alhaista verensokeria voi esiintyä, ja lääkäri voi pienentää sulfonyyliurea- tai insuliiniannostasi.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Mene sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, esim. kylmyyden tunne tai epämukava olo, voimakas pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, selittämätön painon lasku, lihaskouristukset tai nopea hengitys (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi. Jos huomaat unohtaneesi ottaa annoksen vasta kun on aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja palaa takaisin normaaliin aikatauluun. Älä ota kaksinkertaista annosta tätä lääkettä.
Jatka tämän lääkkeen ottamista niin kauan kuin lääkäri on määrännyt, jotta verensokeriarvosi pysyvät hallinnassa. Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Jos lopetat Sitagliptin/Metformin Glenmarkin käytön, verensokerisi voi kohota uudestaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
LOPETA Sitagliptin/Metformin Glenmarkin ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Voimakas ja jatkuva vatsakipu (mahan alueella), joka saattaa ulottua selkään ja johon voi liittyä pahoinvointia ja oksentelua, koska nämä voivat olla haimatulehduksen (pankreatiitin) oireita.
Sitagliptin/Metformin Glenmark voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”). Jos sinulle käy näin, sinun täytyy lope ttaa Sitagliptin/Me tformin Glenmarkin käyttö ja ottaa he ti yhte ys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Jos saat vakavan allergisen reaktion (esiintymistiheys on tuntematon), johon voi kuulua ihottuma, nokkosihottuma, ihorakkuloita/ihon kuoriutumista sekä kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus, jotka voivat aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin. Lääkäri voi määrätä sinulle lääkkeen allergisen reaktion hoitoon sekä vaihtoehtoisen diabeteslääkkeen.
Joillakin metformiinia käyttävillä potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun he ovat aloittaneet sitagliptiinihoidon:
Yleinen (enintään yhdellä potilaalla 10:stä): alhainen verensokeri, pahoinvointi, ilmavaivat, oksentelu. Melko harvinainen (enintään yhdellä potilaalla 100:sta): vatsakipu, ripuli, ummetus, uneliaisuus.
Joillakin potilailla on esiintynyt ripulia, pahoinvointia, ilmavaivoja, ummetusta, vatsakipua tai oksentelua, kun he ovat aloittaneet sitagliptiinin käytön yhdessä metformiinin kanssa (esiintymistiheys on yleinen).
Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun tätä lääkettä on käytetty yhdessä sulfonyyliurean, esim. glimepiridin, kanssa:
Hyvin yleinen (yli yhdellä potilaalla 10:stä): alhainen verensokeri Yleinen: ummetus
Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun tätä lääkettä on käytetty yhdessä pioglitatsonin kanssa:
Yleinen: käsien tai jalkojen turvotus
Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun tätä lääkettä on käytetty yhdessä insuliinin kanssa:
Hyvin yleinen: alhainen verensokeri
Melko harvinainen: suun kuivuminen, päänsärky
Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia pelkästään sitagliptiinia (toinen Sitagliptin/Metformin Glenmarkin lääkeaineista) käytettäessä kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoille tulemisen jälkeen, kun Sitagliptin/Metformin Glenmarkia tai sitagliptiinia on käytetty yksin tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa:
Yleinen: alhainen verensokeri, päänsärky, ylähengitystieinfektio, tukkoinen tai vuotava nenä ja kurkkukipu, nivelrikko, käsivarsien ja säärten kipu
Melko harvinainen: heitehuimaus, ummetus, kutina Harvinainen: verihiutaleiden vähentynyt määrä
Esiintymistiheys tuntematon: munuaisongelmat, jotka joissakin tapauksissa vaativat keinomunuaishoitoa,
oksentelu, nivelsärky, lihassärky, selkäsärky, interstitiaalinen keuhkosairaus, rakkulainen pemfigoidi (eräänlainen rakkulamuodostuma iholla)
Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun he ovat käyttäneet pelkästään metformiinia:
Hyvin yleinen: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus. Nämä oireet voivat ilmaantua, kun aloitat metformiinihoidon ja ne häviävät tavallisesti.
Yleinen: metallin maku suussa
Hyvin harvinainen: pienentynyt B12-vitamiinin pitoisuus, hepatiitti (maksasairaus), nokkosihottuma, ihon punoitus (ihottuma) tai kutina.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 °C.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat sitagliptiini ja metformiini.
Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää 50 mg sitagliptiinia (hydrokloridimonohydraattina) ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää 50 mg sitagliptiinia (hydrokloridimonohydraattina) ja 1000 mg metformiinihydrokloridia.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K29/32), natriumlauryylisulfaatti ja natriumstearyylifumaraatti
Kalvopäällyste (50 mg/850 mg): laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, triasetiini ja punainen rautaoksidi
Kalvopäällyste (50 mg/1000 mg): polyvinyylialkoholi, makrogoli/polyetyleeniglykoli, talkki, titaanidioksidi, punainen ja musta rautaoksidi
Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit: Soikeat, kaksoiskuperat noin 20,5 mm x 9,5 mm kokoiset, vaaleanpunaiset kalvopäällysteiset tabletit, joissa on toisella puolella merkintä “S476” ja toinen puoli on sileä.
Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit: Soikeat, kaksoiskuperat noin 21,5 mm x 10,0 mm kokoiset, ruskeat kalvopäällysteiset tabletit, joissa on toisella puolella merkintä “S477” ja toinen puoli on sileä.
Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/850 mg kalvopäällysteisten tablettien pakkaus:
Läpinäkymätön PVC/PVdC-alumiini-läpipainopakkaus. Pakkauskoot 14, 28, 30, 56, 60, 98, 196 ja
210 tablettia
Valkoinen HDPE-purkki, jossa silikageeli-kuivatuspakkaus korkissa. Pakkauskoko 100 tablettia.
Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/1000 mg kalvopäällysteisten tablettien pakkaus:
Läpinäkymätön PVC/PVdC-alumiini-läpipainopakkaus. Pakkauskoot 14, 28, 30, 56, 60, 98, 196 ja
210 tablettia
Valkoinen HDPE-purkki, jossa silikageeli-kuivatuspakkaus korkissa. Pakkauskoko 100 tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
82194 Gröbenzell, Saksa
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7 Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Espanja