Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Zolt 15 mg kovat enterokapselit lansopratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri on määrännyt tai

apteekkihenkilökunta on neuvonut.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 14 päivän jälkeen tai se huononee.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Zolt on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zolt-valmistetta

  3. Miten Zolt-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Zolt-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Zolt on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Zolt-valmisteen vaikuttava aine on lansopratsoli, joka on ns. protonipumpun estäjä. Protonipumpun estäjät vähentävät mahalaukussa muodostuvan suolahapon määrää.

     
     

     Zolt-valmistetta käytetään refluksioireiden (esim. närästys, happaman mahansisällön nousu ruokatorveen) lyhytaikaiseen hoitoon aikuisille.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Zolt-valmistetta Älä ota Zolt-valmiste tta

• jos olet allerginen lansopratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukse t ja varotoime t

Kerro lääkärille, jos sinulla on vakava maksasairaus. Lääkärin on ehkä muutettava annostustasi.

Lisäksi lääkäri saattaa tehdä tai on jo tehnyt sinulle tähystystutkimuksen (endoskopian), jotta vaivasi voidaan diagnosoida ja/tai pahanlaatuisen sairauden mahdollisuus poissulkea.

Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee Zolt-hoidon aikana ripulia, sillä Zolt-valmisteen käyttöön on liitetty tulehduksellisen ripulin ilmaantuvuuden lievää lisääntymistä.

Zolt-valmisteen kaltaisen protonipumpun estäjän käyttö, etenkin yli vuoden ajan, saattaa suurentaa hieman lonkan, ranteiden tai selkärangan murtumariskiä. Kerro lääkärille, jos sinulla on luukato tai jos käytät parhaillaan kortikosteroideja (voivat suurentaa luukadon riskiä).

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zolt-valmistetta

• jos B12-vitamiinitasosi on alhainen tai sinulla on tavallista suurempi riski alhaisille B12- vitamiinipitoisuuksille ja saat pitkäaikaista Zolt-hoitoa. Kuten kaikki mahan happamuutta vähentävät lääkkeet, Zolt saattaa heikentää B12-vitamiinin imeytymistä.

• jos sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt Zolt-valmisteen kaltaisen mahahapon erittymistä vähentävän lääkkeen käyttöön

• jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kromograniini A).

Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito Zolt-valmisteella voidaan joutua lopettamaan. Muista mainita myös muut sairauden oireet, kuten nivelkipu.

Muut lääkevalmisteet ja Zolt

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos otat parhaillaan lääkettä, joka sisältää jotakin seuraavista vaikuttavista aineista. Zolt saattaa vaikuttaa näiden lääkkeiden toimintaan:

• HIV-proteaasin estäjät, kuten atatsanaviiri ja nelfinaviiri (HIV:n hoitoon)

• metotreksaatti (autoimmuunisairauksien ja syövän hoitoon)

• ketokonatsoli, itrakonatsoli, rifampisiini (infektioiden hoitoon)

• digoksiini (sydänvaivojen hoitoon)

• varfariini (veritulppien hoitoon)

• teofylliini (astman hoitoon)

• takrolimuusi (elinsiirteen hyljinnän estoon)

• fluvoksamiini (masennuksen ja muiden mielenterveyshäiriöiden hoitoon)

• haponestolääkkeet (närästyksen tai refluksitaudin hoitoon)

• sukralfaatti (ruoansulatuskanavan haavaumien hoitoon)

• mäkikuisma (Hypericum perforatum) (lievän masennuksen hoitoon).

  
  

  Zolt ruuan ja juoman kanssa

  Zolt tehoaa parhaiten, kun otat sen viimeistään 30 minuuttia ennen ruokailua.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Zolt-valmistetta käyttävillä potilailla esiintyy toisinaan sellaisia haittavaikutuksia kuin heite- ja kiertohuimaus, väsymys ja näköhäiriöt. Jos sinulla ilmenee tällaisia haittavaikutuksia, ole varovainen, sillä reaktiokykysi voi olla heikentynyt.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö ajamaan ajoneuvoa tai muihin tarkkuutta vaativiin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Zolt sisältää sakkaroosia

  Tämä lääke sisältää sakkaroosia 100,5 mg per kapseli. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

  
  

  Muut apuaineet

  Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per kapseli, eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  1. Mite n Zolt-valmistetta otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

• Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kera. Jos kapselien nieleminen on sinulle hankalaa, lääkäriltä voit saada neuvoja lääkkeen ottamiseksi toisella tavalla. Älä murskaa äläkä pureskele kapseleita tai niiden sisältöä, koska se estää kapselien oikean toiminnan.

• Jos otat Zolt-valmistettta kerran vuorokaudessa, yritä ottaa annos samaan aikaan joka päivä.

  Zolt saattaa tehota parhaiten heti aamulla otettuna.

• Jos otat Zolt-valmistetta kahdesti vuorokaudessa, ota ensimmäinen annos aamulla ja toinen illalla.

  
  

  Närästyksen ja refluksitaudin hoito aikuisilla (yli 18-vuotiaat): 15‒30 mg (eli yksi tai kaksi

  15 mg:n kapselia) tarpeen mukaan kerran päivässä enintään kahden viikon ajan. Jos oireet jatkuvat, keskustele lääkärin kanssa. Jos oireesi eivät lievity kahdessa viikossa, ota yhteys lääkäriin.

  
  

  Käyttö lapsille

  Zolt-valmistettaei pidä antaa lapsille.

  
  

  Jos otat e nemmän Zolt-valmistetta kuin sinun pitäisi

  Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

  
  

  Jos unohdat ottaa Zolt-valmiste tta

  Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat asian, jollei jo ole seuraavan annoksen aika. Jos näin käy, jätä unohtamasi annos väliin ja jatka jäljellä olevien kapseleiden ottamista normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• päänsärky, heitehuimaus

• ripuli, ummetus, mahakivut, pahoinvointi tai oksentelu, ilmavaivat, suun tai kurkun kuivuminen tai aristusihottuma, kutina

• maksan toimintakoetulosten muutokset

• väsymys

• mahalaukun hyvänlaatuiset polyypit.

  
  

  Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• masennus

• nivel- tai lihaskipu

• nesteen kertyminen elimistöön tai turvotus

• verisolumäärien muutokset.

  
  

  Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• kuume

• levottomuus, tokkuraisuus, sekavuus, aistiharhat, unettomuus, näköhäiriöt, kiertohuimaus

• makuhäiriöt, ruokahaluttomuus, kielitulehdus (glossiitti)

• ihoreaktiot, kuten polttava tai pistelevä tunne ihon alla, mustelmat, punoitus ja liikahikoilu

• valoherkkyys

• hiustenlähtö

• ihon kihelmöinti (tuntoharhat), vapina

• anemia (kalpeus)

• munuaisvaivat

• haimatulehdus

• maksatulehdus (voi oireilla ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutena)

• rintojen suureneminen miehillä, impotenssi

• hiivatulehdus (ihon tai limakalvojen sieni-infektio)

• angioedeema: ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen tai nielun turvotusta, nielemisvaikeuksia, nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia.

  
  

  Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• vaikeat yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien sokki. Yliherkkyysreaktion oireita voivat olla kuume, ihottuma, turvotus ja toisinaan verenpaineen lasku

• suutulehdus (stomatiitti)

• paksusuolitulehdus (koliitti)

• laboratorioarvojen muutokset, esim. natrium-, kolesteroli- ja triglyseridiarvot

• hyvin vaikeat ihoreaktiot, joihin liittyy ihon punoitusta, rakkulointia, vaikea tulehdus ja ihon irtoaminen

• joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa Zolt voi pienentää valkosolumäärää ja heikentää infektioiden vastustuskykyä. Mene heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu infektio, johon liittyy sellaisia oireita kuin kuume ja yleisvoinnin vakava heikkeneminen tai kuume, johon liittyy paikallisia infektio-oireita, kuten kurkun, nielun tai suun aristusta tai virtsavaivoja. Sinulta otetaan verinäyte, josta tutkitaan, onko valkosolumääräsi pienentynyt (agranulosytoosi).

  
  

  Esiintymistiheys tuntematon (k oska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• jos Zolt-hoito kestää yli kolme kuukautta, veren magnesiumpitoisuus voi pienentyä. Tämän oireita voivat olla uupumus, tahaton lihassupistelu, ajan- ja paikantajun hämärtyminen, kouristukset, heitehuimaus ja sydämensykkeen kiihtyminen. Jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista, kerro heti lääkärille. Veren pieni magnesiumpitoisuus voi pienentää myös veren kalium- tai kalsiumpitoisuuksia. Lääkäri voi määrätä sinulle säännöllisiä verikokeita magnesiumarvon seuraamiseksi.

• iho-oireina ilmenevät lupuksen muodot tai perhosihottuma

• ihottuma sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu

• näköharhat.

Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Zolt-valmiste en säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tölkki: Käytä

   1. kuukauden kuluessa avaamisesta.

      Läpipainopakkaus:

      Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

      
      

      Tölkki:

      Säilytä alle 30 C. Pidä tölkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

      
      

      Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

      
      

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Zolt sisältää

• Vaikuttava aine on lansopratsoli.

• Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö: sokeripallot (sakkaroosi ja maissitärkkelys), natriumlauryylisulfaatti, metyyliglukamiini, mannitoli (E421), hypromelloosi, makrogoli, talkki, polysorbaatti 80, titaanidioksidi (E171), metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri.

Kapselikuori: liivate, titaanidioksidi (E171), kinoliinikeltainen (E104).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Alumiiniset läpipainopakkaukset

1. ja 14 kapselia.

HDPE-tölkit

7 ja 14 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Orion Corporation Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7

24100 Salo

Laboratorios Liconsa S.A. Avda. Miralcampo, No 7 Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares Guadalajara

Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.4.2022