Symtuza
darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Symtuza on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Symtuza-tabletteja
Miten Symtuza-tabletteja otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Symtuza-tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Symtuza on antiretroviruslääke, jota käytetään ihmisen immuunikatovirus 1 -infektion (HIV-1- infektion) hoitoon. Sitä käytetään aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 40 kg. Symtuza sisältää neljää vaikuttavaa ainetta:
darunaviiria, joka on proteaasin estäjäksi kutsuttu HIV-lääke
kobisistaattia, joka tehostaa darunaviirin vaikutusta
emtrisitabiinia, joka on nukleosidirakenteiseksi käänteiskopioijaentsyymin estäjäksi kutsuttu HIV-lääke
tenofoviirialafenamidia, joka on nukleotidirakenteiseksi käänteiskopioijaentsyymin estäjäksi kutsuttu HIV-lääke.
Symtuza vähentää HIV-1-virusmäärää elimistössä ja parantaa siten immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisten puolustusmekanismien) toimintaa sekä vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien kehittymisen riskiä. Symtuza ei kuitenkaan paranna HIV-infektiota.
jos olet allerginen (yliherkkä) darunaviirille, kobisistaatille, emtrisitabiinille, tenofoviirialafenamidille tai Symtuza-tablettien jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on vaikea maksasairaus. Kysy asiaa lääkäriltäsi, jos et tiedä, miten vaikea maksasairautesi on. Lisätutkimukset voivat olla tarpeen.
Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, mukaan lukien suun kautta, hengitettynä tai pistoksina otettavista tai iholle annosteltavista lääkkeistä.
Jos käytät jotakin näistä valmisteista, pyydä lääkäriäsi vaihtamaan se johonkin toiseen lääkkeeseen.
Lääke | Käyttöaihe |
Alfutsosiini | eturauhasen liikakasvun hoito |
Amiodaroni, dronedaroni, ivabradiini, kinidiini tai ranolatsiini | tiettyjen sydänsairauksien, kuten rytmihäiriöiden, hoito |
Karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini | kouristuskohtausten estohoito |
Kolkisiini (jos sinulla on munuaisten/maksan toimintahäiriöitä) | kihdin hoito |
Lopinaviiria ja ritonaviiria sisältävä yhdistelmävalmiste | HIV-lääke |
Rifampisiini | joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoito |
Pimotsidi, lurasidoni, ketiapiini tai sertindoli | psyykkisten sairauksien hoito |
Torajyväalkaloidit, kuten ergotamiini, dihydroergotamiini, ergometriini ja metyyliergonoviini | migreenin hoito |
Mäkikuisma (Hypericum perforatum) | rohdoslääke, jota käytetään masennuksen hoitoon |
Elbasviiri/gratsopreviiri | hepatiitti C -infektion hoito |
Lovastatiini, simvastatiini ja lomitapidi | kolesterolia alentavia lääkkeitä |
Triatsolaami tai midatsolaami (suun kautta) | nukahtamista auttavat ja/tai ahdistuneisuutta vähentävät lääkkeet |
Sildenafiili | korkean keuhkoverenpaineen hoito. Sildenafiilille on myös muita käyttötarkoituksia. Ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Symtuza. |
Avanafiili | erektiohäiriöiden hoito |
Dabigatraani, tikagrelori | verihiutaleiden toisiinsa takertumista estävä lääke potilaille, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti |
Naloksegoli | opioideista aiheutuvan ummetuksen hoito |
Dapoksetiini | ennenaikaisen siemensyöksyn hoito |
Domperidoni | pahoinvoinnin ja oksentelun hoito |
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Symtuza- tabletteja.
Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä, mutta tehokas viruslääkehoito vähentää tätä riskiä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.
Symtuza-tabletteja käyttäville henkilöille voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia. Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriisi.
Symtuza-hoitoa saaville voi ilmaantua ihottumaa. Ihottuma voi kehittyä harvoissa tapauksissa vaikea- asteiseksi tai mahdollisesti hengenvaaralliseksi. Jos sinulle ilmaantuu ihottumaa, ota yhteyttä lääkäriin.
Vaikka Symtuza-valmisteen käytön yhteydessä ei ole havaittu munuaisvaivoja, niitä saattaa ilmetä, jos käytät Symtuza-valmistetta pitkäaikaisesti.
Keskustele lääkärin kanssa ennen Symtuza-tablettien ottamista. Kerro heti lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua:
jos sinulla on ollut maksasairaus, kuten hepatiitti B ja/tai C -infektio. Lääkäri saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä Symtuza-tablettien käytöstä.
jos sinulla on hepatiitti B -infektio, maksasairaus saattaa pahentua Symtuza-tablettien käytön lopettamisen jälkeen. On tärkeää, ettet lopeta Symtuza-tablettien käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
jos sinulla on ollut munuaissairaus tai jos tutkimuksissa on ilmennyt munuaisiin liittyviä ongelmia ennen hoitoa tai hoidon aikana. Ennen Symtuza-hoidon aloittamista jatai hoidon
aikana lääkäri saattaa määrätä otettavaksi verikokeita munuaisten toiminnan seuraamiseksi. Lääkäri arvioi, sopiiko Symtuza-hoito sinulle.
jos sinulla on diabetes. Symtuza saattaa suurentaa verensokeriarvoja.
jos havaitset mitään infektion oireita (esimerkiksi turvonneet imusolmukkeet tai kuume).
Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja joilla on esiintynyt heikentyneen immuunijärjestelmän vuoksi epätavallisia infektioita (opportunistisia infektioita), voi kehittyä
aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden
oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.
jos huomaat oireita, kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, kerro siitä välittömästi lääkärille.
Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös
kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen.
jos sinulla on hemofilia (verenvuototauti). Symtuza saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
jos olet allerginen sulfonamideille (käytetään esim. tiettyjen infektioiden hoitoon).
jos havaitset mitään lihaksiin tai luustoon liittyviä ongelmia. Joillekin HIV-lääkkeitä käyttäville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luuvaurio luun verenkierron heikentyessä). Tällainen saattaa olla todennäköisempää pitkäkestoisen HIV- hoidon, immuunijärjestelmän vaikea-asteisemman vaurioitumisen, ylipainon, alkoholin käytön tai kortikosteroideiksi kutsuttujen lääkkeiden käytön yhteydessä. Ostenekroosin oireita niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, kerro siitä lääkärille.
Symtuza-tabletteja on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita. Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää Symtuza-tabletteja.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti Symtuza-tablettien kanssa. Nämä luetellaan kohdassa Älä käytä Symtuza-tabletteja yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa.
Symtuza-tabletteja ei saa käyttää yhdessä muiden sellaisten viruslääkkeiden kanssa, jotka sisältävät niiden vaikutusta tehostavaa ainetta tai joiden vaikutusta pitää tehostaa jollakin toisella viruslääkkeellä. Joissakin tapauksissa muiden lääkkeiden annosta voidaan joutua muuttamaan. Kerro siis aina lääkärillesi muista käyttämistäsi HIV-lääkkeistä ja noudata huolellisesti lääkärisi ohjeita lääkkeiden yhteiskäytöstä.
Symtuza-tabletteja ei myöskään saa käyttää yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät tenofoviiridisoproksiilia (esim. fumaraatti-, fosfaatti- tai sukkinaattisuolamuodossa), lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia, eikä lääkkeiden kanssa, joiden vaikutusta pitää tehostaa ritonaviirilla tai kobisistaatilla.
Symtuza-tablettien vaikutukset voivat heikentyä, jos käytät jotakin seuraavista valmisteista. Kerro lääkärille, jos käytät:
bosentaania (korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)
deksametasonia (injektioina) (kortikosteroidi)
rifapentiiniä, rifabutiinia (bakteeri-infektioiden hoitoon)
okskarbatsepiinia (kouristuskohtausten estoon).
Muiden lääkkeiden vaikutukset saattavat muuttua, jos otat Symtuza-tabletteja. Kerro lääkärille, jos käytät:
amlodipiinia, diltiatseemia, disopyramidia, felodipiinia, flekainidia, meksiletiiniä, nikardipiinia, nifedipiinia, propafenonia, lidokaiinia, verapamiilia (sydäntaudin hoitoon), koska näiden
lääkkeiden hoitovaikutus voi voimistua tai haittavaikutukset lisääntyä
bosentaania (korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)
apiksabaania, edoksabaania, rivaroksabaania, klopidogreelia (veren hyytymisen vähentämiseen), koska niiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset voivat muuttua
klonatsepaamia (epileptisten kohtausten estämiseen)
estrogeenipohjaista hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa. Symtuza saattaa heikentää näiden lääkitysten tehoa. Jos käytät ehkäisyvalmisteita raskauden ehkäisyyn, muun kuin hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan.
etinyyliestradiolia/drospirenonia. Symtuza saattaa lisätä drospirenoniin liittyvää kohonneiden kaliumpitoisuuksien riskiä.
kortikosteroideja, mukaan lukien beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni, triamsinoloni. Näitä lääkkeitä käytetään allergioiden, astman, tulehduksellisten suolistosairauksien, ihon, silmien, nivelten ja lihasten tulehdustilojen sekä muiden
tulehduksellisten sairauksien hoitoon. Nämä lääkkeet otetaan yleensä suun kautta, hengitettynä tai pistoksena tai ne annostellaan iholle. Jos muita vaihtoehtoja ei voi käyttää, näitä lääkkeitä
tulee käyttää vasta lääkärin arvion jälkeen, ja lääkärisi on seurattava tilaasi huolellisesti kortikosteroidien haittavaikutusten varalta.
buprenorfiinia/naloksonia, metadonia (lääkkeitä opioidiriippuvuuden hoitoon)
salmeterolia (astman hoitoon)
artemeetteriä/lumefantriinia (malarian hoitoon käytettävä yhdistelmävalmiste)
dasatinibia, irinotekaani, nilotinibia, vinblastiinia, vinkristiiniä (syöpälääkkeitä)
sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai keuhkoverenpainetaudiksi kutsutun sydämen ja keuhkojen sairauden hoitoon)
glekapreviiria/pibrentasviiria (hepatiitti C -virusinfektion hoitoon)
fentanyyliä, oksikodonia, tramadolia (kivun hoitoon)
fesoterodiini, solifenasiini (urologisten häiriöiden hoitoon).
Joidenkin lääkkeiden annosta pitää ehkä muuttaa, sillä niiden samanaikainen käyttö Symtuza- tablettien kanssa saattaa vaikuttaa niiden tai Symtuza-tablettien hoitovaikutukseen tai haittavaikutuksiin.
Kerro lääkärille, jos käytät:
alfentaniilia (injektioina käytettävä voimakas, lyhytvaikutteinen kipulääke, jota käytetään kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä)
karvedilolia, metoprololia, timololia (sydänsairauksien hoitoon)
varfariinia (veren hyytymisen vähentämiseen), koska sen hoitovaikutus tai haittavaikutukset voivat muuttua. Lääkärin on tutkittava veriarvosi.
digoksiinia (tiettyihin sydänvaivoihin käytettävä sydänlääke)
klaritromysiiniä (antibiootti)
klotrimatsolia, flukonatsolia, isavukonatsolia, itrakonatsolia, posakonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon). Vorikonatsolia saa käyttää vain lääkärin harkinnan mukaan.
atorvastatiinia, fluvastatiinia, pitavastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia (kolesteroliarvojen alentamiseen). Lihasvaurion riski saattaa suurentua. Lääkäri arvioi, mikä kolesteroliarvoja
alentava hoito sopii parhaiten juuri sinun tilanteeseesi.
rifabutiinia (bakteeri-infektioiden hoitoon)
tadalafiilia, sildenafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)
amitriptyliiniä, desipramiinia, imipramiinia, nortriptyliiniä, paroksetiinia, sertraliinia,
tratsodonia (masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon)
perfenatsiinia, risperidonia, tioridatsiinia (psykiatristen sairauksien hoitoon)
siklosporiinia, everolimuusia, takrolimuusia, sirolimuusia (immuunijärjestelmän vaimentamiseen), koska näiden lääkkeiden hoitovaikutus saattaa voimistua tai haittavaikutukset lisääntyä. Lääkäri saattaa katsoa lisäkokeet tarpeelliseksi.
kolkisiinia (kihdin hoitoon). Jos sinulla on munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä, ks. kohta
buspironia, kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia tai tsolpideemiä tai midatsolaamia, jos käytät sitä injektioina (lääkkeitä unihäiriöiden tai ahdistuneisuuden hoitoon)
metformiinia (tyypin 2 diabeteksen hoitoon).
Tämä ei ole täydellinen lista lääkkeistä. Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos olet raskaana, suunnittelet lapsen hankkimista tai imetät. Raskaana olevat ja imettävät äidit eivät saa käyttää Symtuza-valmistetta.
Äidit, joilla on HIV-infektio, eivät saa imettää, sillä lapsi voi saada HIV-tartunnan rintamaidon kautta ja lääke saattaa vaikuttaa imeväisikäiseen.
Symtuza voi aiheuttaa huimausta. Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa Symtuza- tablettien ottamisen jälkeen.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Sinun on otettava Symtuza-tabletteja joka päivä. Tabletti otetaan aina ruokailun yhteydessä. Syö ateria tai välipala korkeintaan 30 minuuttia ennen kuin otat Symtuza-annoksen. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.
Tablettia ei saa murskata, vaan se on nieltävä kokonaisena. Tabletti voidaan ottaa jonkin juoman, esim. veden, maidon tai jonkin ravintojuoman, kanssa. Ota Symtuza joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Muovipurkin korkki on lapsiturvallinen ja avataan seuraavasti:
Paina muovista kierrekorkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään.
Poista irti kierretty korkki.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan neuvojen saamiseksi. Ota tablettipurkki mukaasi, jotta voit näyttää, mitä olet ottanut.
On tärkeää, ettei Symtuza-annos jää ottamatta.
Jos unohdat annoksen
Jos oksennat 1 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta, ota mahdollisimman pian uusi Symtuza-annos ruoan kanssa. Jos oksennat yli 1 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisen jäkeen, sinun ei tarvitse ottaa uutta Symtuza-annosta ennen kuin seuraavana tavanomaisena lääkkeenottoajankohtana.
Jos unohdat ottaa annoksen tai oksennat ja olet epävarma, miten toimia, ota yhteyttä lääkäriin.
HIV-lääkitys voi parantaa vointiasi. Älä lopeta Symtuza-tablettien käyttöä, vaikka vointisi olisikin parempi. Keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Maksaongelmia, jotka voivat toisinaan olla vaikeita, on raportoitu. Lääkärin pitää teettää verikokeita, ennen kuin aloitat Symtuza-valmisteen käytön. Jos sinulla on krooninen B- tai C-hepatiitti-infektio, lääkärin pitää teettää verikokeita useammin, koska maksaongelmien kehittymisen mahdollisuus on kohdallasi tavallista suurempi. Kerro lääkärillesi, jos havaitset maksavaivojen oireita tai merkkejä, joihin kuuluvat ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, vaaleat ulosteet (suolen liikkeet), pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus tai oikealla puolella kylkiluiden alla tuntuva kipu, särky tai kipu ja epämukavat tuntemukset.
Useammalle kuin yhdelle kymmenestä Symtuza-valmistetta käyttävästä potilaasta voi ilmaantua ihottumaa. Ihottuma on useimmiten lievää ja häviää jonkin ajan kuluttua, kun hoitoa jatketaan, mutta toisinaan se voi olla vaikea-asteista ja mahdollisesti hengenvaarallista. Jos sinulle ilmaantuu ihottumaa, on tärkeää kääntyä lääkärin puoleen. Lääkärisi kertoo sinulle, miten oireita voidaan hoitaa ja tuleeko sinun lopettaa Symtuza-hoito.
Muita vaikea-asteisia haittavaikutuksia, joita esiintyi enintään yhdellä potilaalla kymmenestä, olivat diabetes, suurentunut veren rasvapitoisuus ja infektion oireet. Haimatulehduksia (pankreatiittia) on raportoitu enintään yhdellä potilaalla sadasta.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)
päänsärky
ripuli
ihottuma.
Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
vähäinen veren punasolumäärä (anemia)
allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma (urtikaria), kutina
heikentynyt ruokahalu
poikkeavat unet
oksentelu, vatsakipu tai vatsan turvotus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat
poikkeavuudet verikoetuloksissa, kuten joissakin munuaisten laboratoriokokeissa. Lääkäri kertoo sinulle tästä.
heitehuimaus
nivelkipu
lihaskipu, lihaskramppi tai -heikkous
heikotus
väsymys (uupumus)
pahoinvointi.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)
ihon ja muiden kudosten (useimmiten huulten tai silmien) vaikea-asteinen turpoaminen
infektio-oireet tai autoimmuunisairaus (elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä)
rintarauhasten suureneminen
osteonekroosi, (luuvaurio luun verenkierron heikentyessä)
poikkeavuudet verikoetuloksissa, kuten joissakin haiman laboratoriokokeissa. Lääkäri kertoo sinulle tästä.
Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)
reaktio, josta käytetään nimitystä DRESS (vaikea ihottuma, johon voi liittyä kuumetta, väsymystä, kasvojen tai imusolmukkeiden turvotusta, eosinofiilien [eräiden valkosolujen] määrän lisääntymistä tai maksa-, munuais- tai keuhkovaikutuksia)
vaikea-asteinen ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuoriutumista, etenkin suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens–Johnsonin oireyhtymä).
Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon: ihottuma saattaa kehittyä vaikea-asteiseksi tai mahdollisesti henkeä uhkaavaksi:
ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon laaja-alaista kuoriutumista keholla
punainen ihottuma, jota peittävät pienet märän täyttämät näppylät, jotka voivat levitä koko keholle; tähän liittyy toisinaan kuumetta.
Jotkin haittavaikutukset ovat tyypillisiä Symtuza-valmisteen kaltaisille HIV-lääkkeille. Näitä ovat:
kohonneet verensokeriarvot ja diabeteksen paheneminen
lihaskipu, lihasten arkuus tai heikkous. Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet vakavia.
immuunireaktivaatio-oireyhtymä. Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin esiintynyt opportunistisia infektioita
(immuunipuolustusjärjestelmän heikentymisestä aiheutuvia epätavallisia infektioita), voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen, myös Symtuza- valmisteen käytön, aloittamisen jälkeen. Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen
aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi
ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen.
HIV-lääkehoidon aikana saattaa esiintyä painon nousua sekä veren rasva- ja glukoosipitoisuuden suurenemista. Tämä liittyy osittain terveyteen ja elämäntapaan ja veren rasva-arvojen osalta toisinaan myös HIV-lääkkeiden käyttöön. Lääkäri seuraa tällaisia muutoksia verikokeiden avulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa
tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä, jos purkin avaamisesta on kulunut yli 6 viikkoa.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Tabletit säilyvät alkuperäispakkauksen ulkopuolella enintään 7 päivää, jonka jälkeen käyttämättömät tabletit pitää
hävittää. Alkuperäispakkauksen ulkopuolella säilytettyjä tabletteja ei saa laittaa takaisin purkkiin.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat darunaviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää 800 mg darunaviiria (etanolaattina), 150 mg kobisistaattia, 200 mg emtrisitabiinia ja 10 mg tenofoviirialafenamidia (fumaraattina).
Tablettiydin:
Tablettiydin sisältää kroskarmelloosinatriumia, magnesiumstearaattia, mikrokiteistä selluloosaa ja kolloidista piidioksidia (ks. kohta 2 Symtuza sisältää natriumia).
Kalvopäällyste:
Kalvopäällyste sisältää polyetyleeniglykolia (makrogoli), polyvinyylialkoholia (osittain hydrolysoitu), talkkia, titaanidioksidia (E171) ja keltaista rautaoksidia (E172).
Keltainen tai kellertävänruskea kapselinmuotoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”8121” ja vastakkaiselle puolelle ”JG”.
Symtuza on pakattu 30 tabletin purkkiin (jossa on silikageelikuivausainetta, joka on pidettävä purkissa tablettien suojaamiseksi). Silikageelikuivausaine on erillisessä pussissa tai säiliössä eikä sitä saa niellä. Symtuza-tabletteja on saatavana yhden purkin tai kolme purkkia sisältävinä kartonkipakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444