Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Lartruvo 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

olaratumabi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Lartruvo on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Lartruvo-valmistetta

  3. Miten Lartruvo-valmistetta annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Lartruvon säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

  1. Mitä Lartruvo on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Lartruvo sisältää vaikuttavana aineena olaratumabia, joka kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään.

     
     

     Olaratumabi tunnistaa ja kiinnittyy spesifisesti verihiutalekasvutekijäreseptori α -proteiiniin (PDGFR- α). PDGFR-α-proteiinia esiintyy runsaasti tietyissä syöpäsoluissa, joissa se kiihdyttää solun kasvua ja jakautumista. PDGFR-α-proteiiniin kiinnittymällä olaratumabi voi estää syöpäsolujen kasvua ja eloonjäämistä.

     
     

     Lartruvo-valmistetta käytetään yhdessä toisen syöpälääkkeen eli doksorubisiinin kanssa pitkälle edennyttä pehmytkudossarkoomaa sairastavien aikuisten hoitoon, jos potilasta ei ole hoidettu aiemmin doksorubisiinilla. Pehmytkudossarkooma on syöpä, joka saa alkunsa pehmytkudoksista kuten lihaksista, rasvasta, rustosta tai verisuonista.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Lartruvo-valmistetta Sinulle ei saa antaa Lartruvo-valmistetta

• jos olet allerginen olaratumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Kerro lääkärille kaikista seuraavista seikoista:

• jos saat mitä tahansa hoitoa sydäntautiin tai maksasairauteen.

  
  

  Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua (tai jos olet epävarma asiasta):

• Infuusioreaktio

  Lartruvo-hoidon aikana voi esiintyä infuusioreaktioita. Ne voivat olla allergisia reaktioita. Oireena voi olla selkäkipu, rintakipu ja/tai puristava tunne rinnassa, vilunväristykset, kuume, kuumat aallot, hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen. Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä verenpaineen voimakasta laskua, pyörrytystä ja hengitysteiden ahtautumisesta johtuvaa hengitysvaikeutta, joka voi olla henkeä uhkaavaa. Infuusioreaktioiden riskin pienentämiseksi lääkäri antaa sinulle muita lääkkeitä ennen Lartruvo-lääkettä. Infuusion aikana ja sen jälkeen lääkäri tai hoitaja seuraa vointiasi haittavaikutusten varalta. Jos saat vaikean infuusioreaktion, lääkäri saattaa suositella, että Lartruvo- annosta pienennetään tai Lartruvo-hoito lopetetaan. Lisätietoa infuusion aikana tai sen jälkeen mahdollisesti ilmenevistä infuusioreaktioista, ks. kohta 4.

  
  

• Verenvuoto

  Lartruvo ja doksorubisiini voivat pienentää verihiutalearvoja. Verihiutaleet osallistuvat veren hyytymiseen, ja verihiutaleiden vähyys voi suurentaa verenvuotoriskiä. Merkittävän verenvuodon oireita voivat olla mm. voimakas väsymys, heikotus, huimaus tai ulosteen värimuutokset. Lääkäri tarkistaa verihiutalearvosi ennen Lartruvo-hoitoa.

  
  

• Veren valkosoluarvojen lasku

  Lartruvo ja doksorubisiini voivat pienentää veren valkosoluarvoja (myös neutrofiiliarvoja). Veren valkosoluilla on tärkeä merkitys infektioiden torjunnassa. Veren valkosolujen vähyys voi suurentaa infektioriskiä. Lääkäri tarkistaa valkosoluarvosi ennen Lartruvo-hoitoa.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Lartruvo-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille, sillä sen vaikutuksesta tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Lartruvo

  Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

  Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro ehdottomasti asiasta lääkärille ennen hoidon aloittamista.

  
  

  Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista tämän lääkkeen käytön aikana ja vielä vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen Lartruvo-annoksen jälkeen, sillä lääke saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle. Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle parhaiten.

  
  

  Ei tiedetä, erittyykö olaratumabi rintamaitoon ja voiko siitä olla haittaa imetettävälle lapselle. Kysy hoitavalta lääkäriltä, voitko imettää Lartruvo-hoidon aikana tai sen jälkeen.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Ei tiedetä, vaikuttaako Lartruvo ajokykyyn. Jos sinulla on mitä tahansa keskittymiskykyyn ja reaktiokykyyn vaikuttavia oireita, kuten väsymystä, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet.

  
  

  Lartruvo sisältää natriumia

  Tämä lääke sisältää 22 mg natriumia per 19 millilitran injektiopullo ja 57 mg natriumia per 50 millilitran injektiopullo. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.

  
  

  1. Miten Lartruvo-valmistetta annetaan

     
     

     Lartruvo-hoitoa valvoo syövän lääkehoitoon perehtynyt lääkäri.

     
     

     Esilääkitys

     Ennen Lartruvon antoa sinulle annetaan lääkkeitä, jotka pienentävät infuusioreaktion riskiä.

     Annos ja antotapa

     Suositeltu Lartruvo-annos on 15 mg painokiloa kohti kunkin 3 viikon hoitojakson päivinä 1 ja 8. Lartruvo-valmistetta annetaan enintään 8 hoitojakson ajan yhdessä doksorubisiinin kanssa ja tämän jälkeen ainoana lääkkeenä. Saamiesi infuusioiden määrä riippuu siitä, miten hyvin ja miten pitkään Lartruvo-hoito tehoaa ja millainen vointisi on. Lääkäri keskustelee asiasta kanssasi.

     
     

     Lääke annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon. Infuusio kestää noin 60 minuuttia.

     
     

     Tämän pakkausselosteen lopussa on lääkärille tai hoitajalle tarkoitetut tarkat ohjeet Lartruvo-infuusion valmistelusta (ks. ”Käsittelyohjeet”).

     
     

     Annosmuutokset

     Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa vointiasi kunkin infuusion aikana haittavaikutusten varalta. Lääkäri voi myös pienentää Lartruvo-annostasi tai siirtää sen antoajankohtaa, jos sinulla on vakavia haittavaikutuksia kuten veren valkosoluarvojen laskua. Jos saat hoidon aikana infuusioreaktion, lääkäri tai sairaanhoitaja voi hidastaa Lartruvo-infuusion antonopeutta tai keskeyttää Lartruvo-infuusion.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja hoidon eduista ja riskeistä.

     
     

     Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu:

     
     

     Infuusioreaktiot

     Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

     Lartruvo-hoitoon on liittynyt infuusioreaktioita (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”). Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olosi tuntuu huonolta infuusion aikana. Infuusioreaktioiden tyypillisiä oireita ovat esimerkiksi seuraavat:

     • Pyörrytys

     • Kuume

     • Vilunväristykset

     • Kuumat aallot

     • Hengenahdistus.

     
     

     Muitakin oireita voi esiintyä (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”). Lääkäri voi harkita Lartruvo- infuusion hidastamista tai tauottamista oireiden hoitamiseksi.

     
     

     Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä):

     • pahoinvointi

     • lihas-, nivel- tai luukipu (tuki- ja liikuntaelimistön kipu)

     • alhaiset veren valkosoluarvot (mm. neutrofiili- ja lymfosyyttiarvot; tämä saattaa suurentaa infektioriskiä)

     • suun tai nielun kipu tai haavaumat (limakalvotulehdus)

     • oksentelu

     • ripuli

     • päänsärky

     • infuusioreaktiot.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  3. Lartruvon säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttö- päivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

     Injektiopullo ei saa jäätyä eikä sitä saa ravistaa.

     Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

     
     

     Infuusioliuos: Laimennuksen ja käyttökuntoon saattamisen jälkeen lääke on käytettävä välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja normaalisti enintään 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa ja lisäksi enintään 8 tuntia huoneenlämmössä (alle 25 °C). Infuusioliuos ei saa jäätyä. Infuusioliuosta ei saa ravistaa. Liuosta ei saa antaa, jos siinä näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.

     
     

     Tämä lääke on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.

     
     

     Jos infuusioliuosta jää yli, sitä ei saa säilyttää myöhempää käyttöä varten. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

     
     

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Lartruvo sisältää

  Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

• Vaikuttava aine on olaratumabi. Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 10 mg olaratumabia.

• Yksi 19 ml injektiopullo sisältää 190 mg olaratumabia. Yksi 50 ml injektiopullo sisältää 500 mg olaratumabia.

• Muut aineet ovat mannitoli, glysiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, L-histidiini, natriumkloridi (ks. kohta 2, ”Lartruvo sisältää natriumia”), polysorbaatti 20 ja injektio- nesteisiin käytettävä vesi.

Lartruvo-valmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Lartruvo infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai hiukan kellertävää nestettä lasisessa injektiopullossa, jossa on elastomeeritulppa.

Saatavilla olevat pakkauskoot:

• Yksi 19 ml injektiopullo

• Kaksi 19 ml injektiopulloa

• Yksi 50 ml injektiopullo

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht Alankomaat

Valmistaja

Lilly S.A.

Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid

Espanja.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{kuukausi VVVV}>.

Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.

Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Käsittelyohjeet Lartruvo 10 mg/ml

infuusiokonsentraatti, liuosta varten olaratumabi

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Valmistele infuusioliuos aseptisesti, jotta käyttökuntoon saatettu liuos on varmasti steriili.

Injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Tarkasta injektiopullojen sisältö hiukkasten ja värivirheiden varalta. Ennen laimentamista infuusiokonsentraatin on oltava kirkasta tai hiukan opalisoivaa ja väritöntä tai hiukan kellertävää. Jos valmisteessa havaitaan hiukkasia tai värivirheitä, injektiopullo tulee hävittää.

Injektiopulloissa on 190 mg tai 500 mg olaratumabia 10 mg/ml liuoksena. Laske infuusioliuoksen valmisteluun tarvittava olaratumabiannos ja -tilavuus. Laimentamiseen saa käyttää vain 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä.

Kun valmisteen antoon käytetään esitäytettyjä laskimoinfuusiopakkauksia

Kun olaratumabitilavuus on laskettu, toimi sen perusteella seuraavasti: Poista esitäytetystä 250 ml laskimoinfuusiopakkauksesta aseptisesti vastaava tilavuus 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä ja siirrä olaratumabilääke pakkaukseen, jolloin pakkauksen lopulliseksi tilavuudeksi tulee jälleen 250 ml. Sekoita kääntelemällä pakkausta varovasti ylösalaisin. Infuusioliuos EI SAA JÄÄTYÄ, ja sitä EI SAA RAVISTAA. Valmistetta EI SAA laimentaa muilla liuoksilla eikä antaa samassa infuusiossa muiden elektrolyyttien eikä muiden lääkkeiden kanssa.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Kun valmisteen antoon käytetään tyhjiä laskimoinfuusiopakkauksia

Siirrä laskettu tilavuus olaratumabia aseptisesti tyhjään laskimoinfuusiopakkaukseen. Lisää pakkaukseen riittävä tilavuus 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä, jotta kokonaistilavuudeksi tulee 250 ml. Sekoita kääntelemällä pakkausta varovasti ylösalaisin. Infuusioliuos EI SAA JÄÄTYÄ, ja sitä EI SAA RAVISTAA. Valmistetta EI SAA laimentaa muilla liuoksilla eikä antaa samassa infuusiossa muiden elektrolyyttien eikä muiden lääkkeiden kanssa.

Lääke annetaan infuusiopumpulla. Infuusio on annettava erillisellä infuusioletkulla, ja letku on huuhdeltava infuusion lopuksi 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä.

Parenteraaliset lääkkeet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen niiden antamista potilaalle. Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, infuusioliuos on hävitettävä.

Injektiopulloon jäänyt käyttämätön olaratumabi hävitetään, sillä valmiste ei sisällä mikrobisia toimintaa estäviä säilöntäaineita.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

LIITE IV

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE

Tieteelliset päätelmät

Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt olaratumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:

Perustuen markkinoille tulon jälkeen ilmoitettuihin anafylaktinen reaktio- ja anafylaktinen sokki- tapauksiin, nämä haittavaikutukset tulee erityisesti mainita infuusioreaktioiden luokassa valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8. Anafylaktisten reaktioiden/anafylaktisen sokin esiintymistiheys on jo laskettu mukaan asteiden 3-4 infuusioreaktioihin haittavaikutustaulukkoon valmisteyhteenvedon samassa kappaleessa. Todetaan, että nykyinen sanamuoto pakkausselosteessa ilmaisee riittävästi tämän riskin.

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.

Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet

Olaratumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että olaratumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.