Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Laventair Ellipta (previously Laventair)
umeclidinium bromide, vilanterol

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, annosteltu

umeklidinium/vilanteroli


imageTähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Jos epäilet, että tämä koskee sinua, älä käytä tätä lääkettä, ennen kuin olet tarkistanut asian lääkäriltä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos sinulla on:

- astma (Älä käytä LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta astman hoitoon)


Tarkista asia lääkäriltä, jos epäilet, että jokin näistä saattaa koskea sinua.


Hengitysvaikeudet heti lääkkeenoton jälkeen

Jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rintakehässä, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti LAVENTAIR ELLIPTA-annoksen ottamisen jälkeen:


Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, sillä kyseessä saattaa olla vakava tila, jota kutsutaan nimellä paradoksaalinen bronkospasmi.


Silmäoireet LAVENTAIR ELLIPTA-hoidon aikana

Jos sinulla ilmenee kipua tai epämukavuuden tuntua silmissä, tilapäistä näön hämärtymistä, näet valokehiä tai värittyneitä näkymiä, ja huomaat samalla silmiesi punoittavan LAVENTAIR ELLIPTA-hoidon aikana:


Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, sillä nämä saattavat olla oireita akuutin ahdaskulmaglaukooman kohtauksesta.


Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.


Muut lääkevalmisteet ja LAVENTAIR ELLIPTA

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos et ole varma mitä lääkkeesi sisältää.


Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten tämä lääke tehoaa tai ne voivat todennäköisemmin altistaa haittavaikutuksille. Tällaisia lääkkeitä ovat:

- valmisteet, jotka alentavat kaliumin määrää veressä, kuten esimerkiksi diureetit (nesteenpoistolääkkeet), tai jotkin astman hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten metyyliksantiini tai steroidit)

- muut tämän valmisteen kaltaiset pitkävaikutteiset lääkkeet, joita käytetään hengitysvaikeuksien hoitoon, esim. tiotropium, indakateroli. Älä käytä LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta, jos käytät jo näitä lääkkeitä.


Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä.


Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, ellei lääkäri kehota niin tekemään.

Ei tiedetä, erittyvätkö LAVENTAIR ELLIPTA-valmisteen sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon. Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen LAVENTAIR ELLIPTA-valmisteen käyttöä. Älä käytä tätä lääkettä imetyksen aikana, ellei lääkäri kehota niin tekemään.


Ajaminen ja koneiden käyttö

LAVENTAIR ELLIPTA ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.


LAVENTAIR ELLIPTA sisältää laktoosia

Jos lääkäri on todennut, ettei elimistösi siedä (intoleranssi) joitakin sokereita, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.


  1. Miten LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta käytetään


    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Suositeltu annos on yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa, samaan vuorokauden aikaan joka päivä. Lääke otetaan vain kerran vuorokaudessa, sillä sen vaikutus kestää 24 tuntia.

    Älä käytä lääkettä enempää kuin lääkäri on määrännyt. Käytä LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta säännöllisesti

    On hyvin tärkeää, että käytät LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan.

    Tämä auttaa sinua pysymään oireettomana koko päivän ja yön.


    LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen. Tällaisissa kohtauksissa on käytettävä nopeavaikutteista hengitettävää (inhaloitavaa) kohtauslääkettä (esimerkiksi salbutamolia).


    Miten laitetta käytetään

    Katso yksityiskohtaiset tiedot tämän pakkausselosteen kohdasta ”Vaiheittaiset käyttöohjeet”.


    LAVENTAIR ELLIPTA on tarkoitettu käytettäväksi inhalaationa. Kun käytät LAVENTAIR ELLIPTA- valmistetta, sinun on hengitettävä lääke keuhkoihisi suun kautta ELLIPTA-inhalaattoria käyttäen.


    Jos oireet eivät lievity

    Jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät lievity tai ne pahenevat, tai jos käytät nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi tavallista useammin:


    ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.


    Jos käytät enemmän LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta kuin sinun pitäisi

    Jos otat vahingossa suuremman annoksen tätä lääkettä, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai apteekista, sillä saatat tarvita lääkärin hoitoa. Jos mahdollista, näytä heille laite, lääkepakkaus tai tämä pakkausseloste. Sydämesi saattaa sykkiä normaalia nopeammin tai sinulla voi olla vapiseva olo, näköhäiriöitä, kuiva suu tai päänsärkyä.


    Jos unohdat käyttää LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta

    Älä inhaloi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Inhaloi vain seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Jos hengityksesi alkaa vinkua tai sinulle tulee hengenahdistusta, ota nopeavaikutteista hengitettävää kohtauslääkettäsi (esim. salbutamolia) ja ota yhteyttä lääkäriin.


    Jos lopetat LAVENTAIR ELLIPTA-valmisteen käytön

    Käytä tätä lääkettä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Se tehoaa vain niin kauan kuin käytät sitä säännöllisesti. Älä keskeytä hoitoa, vaikka vointisi olisi jo parempi, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin, sillä oireesi saattavat pahentua.

    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


  2. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Allergiset reaktiot

    Jos sinulla on jokin seuraavista oireista LAVENTAIR ELLIPTA-valmisteen oton jälkeen, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro lääkärille välittömästi.


    Melko harvinaiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):

    • ihottuma (nokkosihottuma) tai ihon punoitus


      Harvinaiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):

    • turvotus, toisinaan kasvojen ja suun turvotus (angioedeema)

    • hengityksen vinkuminen, yskä tai hengitysvaikeudet

    • äkillinen heikkouden tai huimauksen tunne (joka voi johtaa pyörtymiseen tai tajuttomuuteen).


      Hengitysvaikeudet heti lääkkeenoton jälkeen

      Hengitysvaikeudet heti LAVENTAIR ELLIPTA-valmisteen käytön jälkeen ovat harvinaisia. Jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rintakehässä, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti tämän lääkkeen käytön jälkeen:

      Lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, sillä kyseessä saattaa olla vakava tila, jota kutsutaan nimellä paradoksaalinen bronkospasmi.


      Yleiset haittavaikutukset

      Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:

    • kipua virtsatessa ja virtsaamista usein (nämä voivat olla merkkejä virtsatieinfektiosta)

    • yhtäaikainen kurkkukipu ja nenän vuotaminen

    • kurkkukipu

    • painon tunne tai kipu poskissa ja otsassa (nämä voivat olla merkkejä poskiontelotulehduksesta)

    • päänsärky

    • yskä

    • kipu tai ärsytys suun takaosassa ja kurkussa

    • ummetus

    • suun kuivuminen

    • ylähengitysteiden infektio.


      Melko harvinaiset haittavaikutukset

      Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:

    • epäsäännöllinen sydämen syke

    • nopeutunut sydämen syke

    • tietoisuus sydämen sykkeestä (sydämentykytys)

    • ihottuma

    • vapina

    • makuhäiriöt

    • käheys.


      Harvinaiset haittavaikutukset

      Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta:

    • näön hämärtyminen

    • mitatun silmänpaineen kohoaminen

    • näkökyvyn heikentyminen tai kipu silmässä korkeasta paineesta johtuen (mahdollisia silmänpainetaudin oireita)

    • vaikeutunut ja kivulias virtsaaminen – nämä voivat olla merkkejä virtsarakon tukoksesta tai virtsaummesta.

      Tuntematon

      Koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin:

    • huimaus.


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    image

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  3. LAVENTAIR ELLIPTA-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, laatikossa ja laitteessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä inhalaattori suljetussa pakkauksessa kosteudelta suojaamiseksi ja poista laite pakkauksesta vasta juuri ennen ensimmäistä käyttökertaa. Kun pakkaus on avattu, laitetta voidaan käyttää enintään 6 viikkoa. Aika alkaa siitä päivämäärästä, kun pakkaus on avattu. Kirjoita laitteen etiketissä varattuun tilaan päivämäärä, johon mennessä lääke on heitettävä pois. Päivämäärä tulisi lisätä heti, kun laite on poistettu pakkauksesta.


    Säilytä alle 30 °C.


    Jos säilytät laitetta jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämmössä vähintään tunnin ajan ennen käyttöä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä LAVENTAIR ELLIPTA sisältää

Vaikuttavat aineet ovat umeklidiniumbromidi ja vilanteroli.


Yksi inhaloitu annos (suukappaleesta vapautuva annos) sisältää 55 mikrogrammaa umeklidiniumia (vastaa 65 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia) ja 22 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina).


Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 ”LAVENTAIR ELLIPTA sisältää laktoosia” alta) ja magnesiumstearaatti.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

LAVENTAIR ELLIPTA on inhalaatiojauhe, annosteltu.

Ellipta-inhalaattorissa on vaaleanharmaa runko-osa, punainen suukappaleen suojus ja annoslaskuri. Laite on pakattu foliolaminaattilaatikkoon, jossa on repäistävä foliokansi. Foliolaminaattilaatikko sisältää kosteutta vähentävän kuivatusainepussin.


Vaikuttavat aineet ovat valkoista jauhetta, ja ne on pakattu erillisiin alumiinifolioliuskoihin, jotka ovat inhalaattorin sisällä. Yhdessä inhalaattorissa on joko 7 tai 30 annosta. Saatavana on myös kerrannaispakkaus, jossa on 90 annosta (3 inhalaattoria, kussakin 30 annosta).


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja


Myyntiluvan haltija: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Irlanti


Valmistaja:

Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux, Ranska


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947

lt@berlin-chemie.com


България

Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

Teл.: +359 2 454 0950

bcsofia@berlin-chemie.com

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00


Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

bc-hu@berlin-chemie.com


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +356 80065004


Deutschland

BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100


Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001

ee@berlin-chemie.com


Ελλάδα

Guidotti Hellas A.E.

Τηλ: + 30 210 8316111-13

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00


Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


España

FAES FARMA, S.A.

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 900 460 153

aweber@faes.es

Tel.: + 48 (0)22 576 9000


France

MENARINI France

Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00

info@bial.com


Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 4821 361

office-croatia@berlin-chemie.com

România

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +40 800672524


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

slovenia@berlin-chemie.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 544 30 730

slovakia@berlin-chemie.com


Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39 (0)55 56801

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com


Κύπρος

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Τηλ: +357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210

lv@berlin-chemie.com

United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.

Vaiheittaiset käyttöohjeet


Mikä Ellipta-inhalaattori on?

Kun käytät LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta ensimmäistä kertaa, sinun ei tarvitse tarkistaa, että laite toimii oikein; se sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja on heti käyttövalmis.


LAVENTAIR ELLIPTA-inhalaattorin kotelo sisältää


image

Foliokansi



Inhalaattori

Kotelo Tämä seloste

Kuivatusainepussi


Foliolaminaatti- laatikko


Inhalaattori on foliolaminaattilaatikossa Älä avaa foliolaminaattilaatikkoa ennen kuin olet valmis käyttämään uutta inhalaattoria. Kun olet valmis käyttämään inhalaattoria, irrota foliokansi avataksesi foliolaminaattilaatikon. Foliolaminaattilaatikko sisältää kosteutta vähentävän kuivatusainepussin. Heitä tämä pussi pois – älä avaa, syö äläkä hengitä sitä.


image

Kuivatusainepussi


Inhalaattori on suljettuna, kun otat sen pois foliolaminaattilaatikosta. Älä avaa inhalaattoria ennen kuin olet valmis ottamaan lääkeannoksen. Kirjoita ”Käytettävä ennen -päiväys” sille varattuun tilaan laitteen etiketissä, kun pakkaus on avattu. ”Käytettävä ennen -päiväys” on kuusi viikkoa pakkauksen avaamisesta. Tämän päivämäärän jälkeen laitetta ei tulisi enää käyttää. Laatikon voi heittää pois avaamisen jälkeen.


Alla olevat käyttöohjeet koskevat sekä 30 annoksen (30 päivän tarvetta vastaava määrä) että 7 annoksen (7 päivän tarvetta vastaava määrä) Ellipta-inhalaattoria.

  1. Lue tämä ennen kuin aloitat


    Jos avaat ja suljet laitteen kannen ottamatta lääkettä, menetät yhden annoksen.

    Menetetty annos jää laitteen sisälle, mutta sitä ei voi enää käyttää.

    image

    Yhdellä hengenvedolla (inhalaatiolla) ei voi ottaa vahingossa ylimääräistä tai kaksinkertaista annosta.



    Annoslaskuri

    Laskuri näyttää, kuinka monta lääkeannosta laitteessa on jäljellä.

    Ennen laitteen käyttöönottoa laskurin lukema on tasan 30 annosta.

    Lukema pienenee yhdellä joka kerta kun laitteen kansi avataan.

    Kun jäljellä on alle 10 annosta, puolet annoslaskurin näytöstä näyttää punaista. Kun viimeinen annos on käytetty, puolet annoslaskurin näytöstä näyttää punaista ja lukema on 0. Laite on nyt tyhjä.

    Jos kansi avataan tämän jälkeen, annoslaskurin lukema muuttuu kokonaan punaiseksi.

    Kansi

    Aina kun avaat kannen, lataat yhden lääkeannoksen.


  2. Valmistele annos


    Avaa kansi vasta, kun olet valmis inhaloimaan annoksen. Älä ravista laitetta.

    • Liu’uta kansi laitteen sivulle, kunnes kuulet naksahduksen (’klik’).



      Suukappale


      Ilmanottoaukko


      image

      ”Klik”


      Lääkeannos on nyt valmis otettavaksi.


      Laitteen laskurin lukema pienenee yhdellä.

    • Ellei laskurin lukema pienene naksahduksen (”klik”) jälkeen, laitteesta ei vapaudu lääkeannosta.

      Palauta laite apteekkiin ja kysy neuvoa.


  3. Lääkkeen ottaminen


    • Pidä laite poissa suun edestä ja hengitä ulos niin pitkään kuin vaivatta pystyt. Älä hengitä laitteeseen.

    • Vie suukappale huulien väliin ja purista huulet tiukasti sen ympärille. Älä tuki ilmanottoaukkoa sormillasi.


      image


    • Hengitä sisään yksi pitkä ja tasainen ja syvä sisäänveto. Pidätä hengitystä niin pitkään kuin mahdollista (vähintään 3–4 sekuntia).

    • Ota suukappale pois suusta.

    • Hengitä ulos hitaasti ja rauhallisesti.


      Lääke ei välttämättä tunnu tai maistu miltään, vaikka käytätkin laitetta oikein.


      Jos haluat, voit puhdistaa suukappaleen kuivalla paperipyyhkeellä ennen kannen sulkemista.


  4. Sulje laitteen kansi


image

Liu’uta kantta ylöspäin niin pitkälle kuin se menee, kunnes se peittää suukappaleen.