Laventair Ellipta (previously Laventair)
umeclidinium bromide, vilanterol
umeklidinium/vilanteroli
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä LAVENTAIR ELLIPTA on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta
Miten LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
LAVENTAIR ELLIPTA-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Vaiheittaiset käyttöohjeet
LAVENTAIR ELLIPTA sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, umeklidiniumbromidia ja vilanterolia. Nämä kuuluvat lääkeaineryhmään, josta käytetään nimitystä bronkodilaattorit.
LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta käytetään aikuisten keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon. Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus, jossa ilmenee hengitysvaikeuksia, jotka vähitellen pahenevat.
Keuhkoahtaumataudissa keuhkoputkia ympäröivät lihakset supistuvat. Tämä lääke estää keuhkoputkia ympäröivien lihasten supistumista, mikä helpottaa ilman virtausta sisään ja ulos. Säännöllisesti käytettynä se voi auttaa pitämään hengitysvaikeudet hallinnassa ja vähentää keuhkoahtaumataudin vaikutuksia jokapäiväisessä elämässä.
Tällaisissa kohtauksissa on käytettävä nopeavaikutteista hengitettävää (inhaloitavaa) kohtauslääkettä (esimerkiksi salbutamolia). Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ei ole nopeavaikutteista kohtauslääkettä.
jos olet allerginen umeklidiniumille, vilanterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos epäilet, että tämä koskee sinua, älä käytä tätä lääkettä, ennen kuin olet tarkistanut asian lääkäriltä.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos sinulla on:
- astma (Älä käytä LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta astman hoitoon)
silmäsairaus, josta käytetään nimitystä ahdaskulmaglaukooma
Jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rintakehässä, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti LAVENTAIR ELLIPTA-annoksen ottamisen jälkeen:
Jos sinulla ilmenee kipua tai epämukavuuden tuntua silmissä, tilapäistä näön hämärtymistä, näet valokehiä tai värittyneitä näkymiä, ja huomaat samalla silmiesi punoittavan LAVENTAIR ELLIPTA-hoidon aikana:
Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos et ole varma mitä lääkkeesi sisältää.
Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten tämä lääke tehoaa tai ne voivat todennäköisemmin altistaa haittavaikutuksille. Tällaisia lääkkeitä ovat:
beetasalpaajat (kuten propranololi), joita käytetään korkean verenpaineen tai muiden
ketokonatsoli tai itrakonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon
klaritromysiini tai telitromysiini, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
ritonaviiri, jota käytetään HIV-infektion hoitoon
- valmisteet, jotka alentavat kaliumin määrää veressä, kuten esimerkiksi diureetit (nesteenpoistolääkkeet), tai jotkin astman hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten metyyliksantiini tai steroidit)
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Ei tiedetä, erittyvätkö LAVENTAIR ELLIPTA-valmisteen sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon. Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen LAVENTAIR ELLIPTA-valmisteen käyttöä. Älä käytä tätä lääkettä imetyksen aikana, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
LAVENTAIR ELLIPTA ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Jos lääkäri on todennut, ettei elimistösi siedä (intoleranssi) joitakin sokereita, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
On hyvin tärkeää, että käytät LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan.
Tämä auttaa sinua pysymään oireettomana koko päivän ja yön.
LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen. Tällaisissa kohtauksissa on käytettävä nopeavaikutteista hengitettävää (inhaloitavaa) kohtauslääkettä (esimerkiksi salbutamolia).
Katso yksityiskohtaiset tiedot tämän pakkausselosteen kohdasta ”Vaiheittaiset käyttöohjeet”.
LAVENTAIR ELLIPTA on tarkoitettu käytettäväksi inhalaationa. Kun käytät LAVENTAIR ELLIPTA- valmistetta, sinun on hengitettävä lääke keuhkoihisi suun kautta ELLIPTA-inhalaattoria käyttäen.
Jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät lievity tai ne pahenevat, tai jos käytät nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi tavallista useammin:
Jos otat vahingossa suuremman annoksen tätä lääkettä, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai apteekista, sillä saatat tarvita lääkärin hoitoa. Jos mahdollista, näytä heille laite, lääkepakkaus tai tämä pakkausseloste. Sydämesi saattaa sykkiä normaalia nopeammin tai sinulla voi olla vapiseva olo, näköhäiriöitä, kuiva suu tai päänsärkyä.
Käytä tätä lääkettä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Se tehoaa vain niin kauan kuin käytät sitä säännöllisesti. Älä keskeytä hoitoa, vaikka vointisi olisi jo parempi, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin, sillä oireesi saattavat pahentua.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinulla on jokin seuraavista oireista LAVENTAIR ELLIPTA-valmisteen oton jälkeen, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro lääkärille välittömästi.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):
ihottuma (nokkosihottuma) tai ihon punoitus
Harvinaiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):
turvotus, toisinaan kasvojen ja suun turvotus (angioedeema)
hengityksen vinkuminen, yskä tai hengitysvaikeudet
äkillinen heikkouden tai huimauksen tunne (joka voi johtaa pyörtymiseen tai tajuttomuuteen).
Hengitysvaikeudet heti LAVENTAIR ELLIPTA-valmisteen käytön jälkeen ovat harvinaisia. Jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rintakehässä, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti tämän lääkkeen käytön jälkeen:
Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:
kipua virtsatessa ja virtsaamista usein (nämä voivat olla merkkejä virtsatieinfektiosta)
yhtäaikainen kurkkukipu ja nenän vuotaminen
kurkkukipu
painon tunne tai kipu poskissa ja otsassa (nämä voivat olla merkkejä poskiontelotulehduksesta)
päänsärky
yskä
kipu tai ärsytys suun takaosassa ja kurkussa
ummetus
suun kuivuminen
ylähengitysteiden infektio.
Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:
epäsäännöllinen sydämen syke
nopeutunut sydämen syke
tietoisuus sydämen sykkeestä (sydämentykytys)
ihottuma
vapina
makuhäiriöt
käheys.
Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta:
näön hämärtyminen
mitatun silmänpaineen kohoaminen
näkökyvyn heikentyminen tai kipu silmässä korkeasta paineesta johtuen (mahdollisia silmänpainetaudin oireita)
vaikeutunut ja kivulias virtsaaminen – nämä voivat olla merkkejä virtsarakon tukoksesta tai virtsaummesta.
Koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin:
huimaus.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, laatikossa ja laitteessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä inhalaattori suljetussa pakkauksessa kosteudelta suojaamiseksi ja poista laite pakkauksesta vasta juuri ennen ensimmäistä käyttökertaa. Kun pakkaus on avattu, laitetta voidaan käyttää enintään 6 viikkoa. Aika alkaa siitä päivämäärästä, kun pakkaus on avattu. Kirjoita laitteen etiketissä varattuun tilaan päivämäärä, johon mennessä lääke on heitettävä pois. Päivämäärä tulisi lisätä heti, kun laite on poistettu pakkauksesta.
Säilytä alle 30 °C.
Jos säilytät laitetta jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämmössä vähintään tunnin ajan ennen käyttöä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat umeklidiniumbromidi ja vilanteroli.
Yksi inhaloitu annos (suukappaleesta vapautuva annos) sisältää 55 mikrogrammaa umeklidiniumia (vastaa 65 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia) ja 22 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina).
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 ”LAVENTAIR ELLIPTA sisältää laktoosia” alta) ja magnesiumstearaatti.
LAVENTAIR ELLIPTA on inhalaatiojauhe, annosteltu.
Ellipta-inhalaattorissa on vaaleanharmaa runko-osa, punainen suukappaleen suojus ja annoslaskuri. Laite on pakattu foliolaminaattilaatikkoon, jossa on repäistävä foliokansi. Foliolaminaattilaatikko sisältää kosteutta vähentävän kuivatusainepussin.
Vaikuttavat aineet ovat valkoista jauhetta, ja ne on pakattu erillisiin alumiinifolioliuskoihin, jotka ovat inhalaattorin sisällä. Yhdessä inhalaattorissa on joko 7 tai 30 annosta. Saatavana on myös kerrannaispakkaus, jossa on 90 annosta (3 inhalaattoria, kussakin 30 annosta).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Myyntiluvan haltija: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Irlanti
Valmistaja:
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux, Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
Teл.: +359 2 454 0950
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +356 80065004
BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Guidotti Hellas A.E.
Τηλ: + 30 210 8316111-13
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
FAES FARMA, S.A.
GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 460 153
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
MENARINI France
Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39 (0)55 56801
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: +357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Kun käytät LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta ensimmäistä kertaa, sinun ei tarvitse tarkistaa, että laite toimii oikein; se sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja on heti käyttövalmis.
Foliokansi
Inhalaattori
Kotelo Tämä seloste
Kuivatusainepussi
Foliolaminaatti- laatikko
Inhalaattori on foliolaminaattilaatikossa Älä avaa foliolaminaattilaatikkoa ennen kuin olet valmis käyttämään uutta inhalaattoria. Kun olet valmis käyttämään inhalaattoria, irrota foliokansi avataksesi foliolaminaattilaatikon. Foliolaminaattilaatikko sisältää kosteutta vähentävän kuivatusainepussin. Heitä tämä pussi pois – älä avaa, syö äläkä hengitä sitä.
Kuivatusainepussi
Inhalaattori on suljettuna, kun otat sen pois foliolaminaattilaatikosta. Älä avaa inhalaattoria ennen kuin olet valmis ottamaan lääkeannoksen. Kirjoita ”Käytettävä ennen -päiväys” sille varattuun tilaan laitteen etiketissä, kun pakkaus on avattu. ”Käytettävä ennen -päiväys” on kuusi viikkoa pakkauksen avaamisesta. Tämän päivämäärän jälkeen laitetta ei tulisi enää käyttää. Laatikon voi heittää pois avaamisen jälkeen.
Alla olevat käyttöohjeet koskevat sekä 30 annoksen (30 päivän tarvetta vastaava määrä) että 7 annoksen (7 päivän tarvetta vastaava määrä) Ellipta-inhalaattoria.
Menetetty annos jää laitteen sisälle, mutta sitä ei voi enää käyttää.
Yhdellä hengenvedolla (inhalaatiolla) ei voi ottaa vahingossa ylimääräistä tai kaksinkertaista annosta.
Annoslaskuri
Laskuri näyttää, kuinka monta lääkeannosta laitteessa on jäljellä.
Lukema pienenee yhdellä joka kerta kun laitteen kansi avataan.
Jos kansi avataan tämän jälkeen, annoslaskurin lukema muuttuu kokonaan punaiseksi.
Kansi
Aina kun avaat kannen, lataat yhden lääkeannoksen.
Suukappale
Ilmanottoaukko
”Klik”
Lääkeannos on nyt valmis otettavaksi.
Laitteen laskurin lukema pienenee yhdellä.
Palauta laite apteekkiin ja kysy neuvoa.
Hengitä sisään yksi pitkä ja tasainen ja syvä sisäänveto. Pidätä hengitystä niin pitkään kuin mahdollista (vähintään 3–4 sekuntia).
Ota suukappale pois suusta.
Hengitä ulos hitaasti ja rauhallisesti.
Lääke ei välttämättä tunnu tai maistu miltään, vaikka käytätkin laitetta oikein.
Jos haluat, voit puhdistaa suukappaleen kuivalla paperipyyhkeellä ennen kannen sulkemista.
Liu’uta kantta ylöspäin niin pitkälle kuin se menee, kunnes se peittää suukappaleen.