Sandimmun
ciclosporin
50 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 10 x 1 ml
| Tukkukauppa: | 21,35 € |
| Jälleenmyynti: | 32,72 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
25 mg kapseli, pehmeä 50
| Tukkukauppa: | 26,94 € |
| Jälleenmyynti: | 41,03 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
50 mg kapseli, pehmeä 50
| Tukkukauppa: | 53,70 € |
| Jälleenmyynti: | 79,95 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
100 mg kapseli, pehmeä 50
| Tukkukauppa: | 103,81 € |
| Jälleenmyynti: | 148,52 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
100 mg/ml oraaliliuos 50 ml
| Tukkukauppa: | 116,89 € |
| Jälleenmyynti: | 165,07 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
100 mg/ml oraaliliuos 50 ml
| Tukkukauppa: | 117,23 € |
| Jälleenmyynti: | 165,49 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
100 mg/ml oraaliliuos 50 ml
| Tukkukauppa: | 118,01 € |
| Jälleenmyynti: | 166,48 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
siklosporiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Sandimmun on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen Sandimmun-valmisteen käyttöä
Miten Sandimmun-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Sandimmun-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tämä lääke on nimeltään Sandimmun. Lääke sisältää vaikuttavana aineena siklosporiinia, joka kuuluu immunosuppressiivisten lääkeaineiden ryhmään. Infuusiokonsentraatista valmistetaan liuos, jota annetaan laskimonsisäisenä infuusiona. Näitä lääkkeitä käytetään alentamaan elimistön immuunivastetta.
Sandimmunin tehtävänä on säädellä elimistön immuunijärjestelmän toimintaa elinsiirron, luuytimensiirron tai kantasolusiirron jälkeen. Sandimmun estää siirrännäiseen kohdistuvaa hylkimisreaktiota estämällä sellaisten solujen kehittymisen, jotka muutoin hyökkäisivät siirrettyä kudosta vastaan.
Tätä lääkettä voi määrätä ainoastaan elinsiirtopotila iden hoitoon perehtynyt lääkäri.
Noudata kaikkia lääkärin ohjeita huolellisesti. Ne voivat poiketa tässä pakkausselosteessa annetuista tiedoista.
jos olet allerginen siklosporiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6; ks. lisäksi kohta ”Sandimmun sisältää risiiniöljyä ja etanolia”).
yhdessä mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden kanssa.
yhdessä dabigatraanieteksilaattia (veritulppien muodostumisen estämiseen leikkaustoimenpiteiden jälkeen), bosentaania tai aliskireenia (kohonneen verenpaineen alentamiseen) sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Älä ota Sandimmunia ja kerro lääkärille , jos edellä kerrottu koskee sinua. Keskustele lääkärin kanssa ennen Sandimmunin käyttöä, jos olet epävarma.
jos sinulla on infektion merkkejä, kuten kuumetta tai kurkkukipua. Sandimmun lamaa immuunijärjestelmän toimintaa ja se saattaa myös vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita.
jos sinulla on maksavaivoja
jos sinulla on munuaisvaivoja. Lääkäri ottaa säännöllisesti verikokeita ja saattaa tarvittaessa muuttaa lääkkeen annosta.
jos verenpaineesi kohoaa. Lääkäri tarkistaa verenpaineen säännöllisesti ja saattaa tarvittaessa määrätä sinulle verenpainetta alentavaa lääkettä.
jos veresi magnesiumarvo on matala. Lääkäri saattaa määrätä sinulle magnesiumvalmisteen, erityisesti heti leikkauksen jälkeen, jos olet saanut elinsiirteen.
jos veresi kaliumarvo on korkea
jos sinulla on kihti
jos sinut pitää rokottaa
Jos mikä tahansa edellä mainituista koskee sinua ennen Sandimmun-hoitoa tai sen aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Sandimmun lamaa immuunijärjestelmän toimintaa, mikä lisää syöpäriskiä ja erityisesti iho- ja imukudosjärjestelmän syöpiä. Rajoita altistusta auringonvalolle ja UV-säteilylle:
käyttämällä asianmukaista suojavaatetusta.
lisäämällä usein aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on korkea.
jos sinulla on tai on ollut alkoholiin liittyviä ongelmia
jos sinulla on epilepsia
jos sinulla on maksavaivoja
jos olet raskaana
jos imetät
jos lääkettä määrätään lapselle.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), kerro lääkärille ennen Sandimmunin ottoa, koska tämä lääkevalmiste sisältää alkoholia (ks. myöhemmin kohta "Sandimmun sisältää risiiniöljyä ja etanolia").
Lääkäri tarkistaa:
Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää Sandimmunista tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä.
Kokemusta Sandimmunin käytöstä lasten hoidossa on vain rajoitetusti.
Valmisteen käytöstä iäkkäille potilaille on vähän kokemusta. Lääkärin pitää tarkkailla munuaisten toimintaa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä ennen Sandimmun-hoitoa tai sen aikana:
Lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa kaliumpitoisuuteen. Näitä ovat lääkkeet, jotka sisältävät kaliumia, kaliumvalmisteet, kaliumia säästävät nesteenpoistolääkkeet ja jotkin verenpainetta alentavat lääkkeet.
Metotreksaatti. Sitä käytetään hoitamaan kasvaimia, vaikeaa psoriaasia ja vaikeaa nivelreumaa.
Lääkkeet, jotka voivat suurentaa tai pienentää siklosporiinin (Sandimmunin vaikuttava aine) pitoisuutta veressä. Lääkäri saattaa tarkistaa veren siklosporiinipitoisuuden, kun hoito muilla lääkkeillä aloitetaan tai lopetetaan.
Lääkkeitä, jotka voivat suurentaa veren siklosporiinipitoisuutta ovat: antibiootit (kuten erytromysiini tai atsitromysiini), sienilääkkeet (vorikonatsoli, itrakonatsoli), sydänvaivoihin tai korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet (diltiatseemi, nikardipiini, verapamiili, amiodaroni), metoklopramidi (käytetään pahoinvoinnin ehkäisemiseen), ehkäisytabletit, danatsoli (käytetään kuukautisvaivojen hoitoon), kihtilääkkeet (allopurinoli), koolihappo ja sen johdannaiset (käytetään sappikivien hoitoon), HIV:n hoitoon käytettävät proteaasin estäjät, imatinibi (käytetään leukemian tai kasvainten hoitoon), kolkisiini, telapreviiri (käytetään C-hepatiitin hoitoon), kannabidioli (käytetään muun muassa kohtausten hoitoon).
Lääkkeitä, jotka voivat pienentää veren siklosporiinipitoisuutta ovat: barbituraatit (käytetään unilääkkeenä), eräät epilepsialääkkeet (kuten karbamatsepiini tai fenytoiini), oktreotidi (käytetään akromegalian tai suolistossa sijaitsevien ns. neuroendokriinisten kasvainten hoidossa), tuberkuloosin hoitoon käytettävät bakteerilääkkeet, orlistaatti (laihtumista tukeva lääke), mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet, tiklopidiini (käytetään aivohalvauksen jälkeen), tietyt verenpainetta alentavat lääkkeet (bosentaani) ja terbinafiini (varpaiden ja kynsien sieni-infektioihin käytettävä lääke).
Munuaisten toimintaan vaikuttavat lääkkeet, kuten bakteerilääkkeet (gentamysiini, tobramysiini, siprofloksasiini), amfoterisiini B:tä sisältävät sienilääkkeet, trimetopriimia sisältävät virtsatieinfektion hoitoon käytettävät lääkkeet, melfalaania sisältävät syöpälääkkeet, vatsahappojen vähentämiseksi käytettävät lääkkeet (happojen eritystä vähentävät H2- reseptorinsalpaajat), takrolimuusi, kipulääkkeet (tulehduskipulääkkeet eli NSAIDit, kuten diklofenaakki), fibriinihappovalmisteet (käytetään rasvan määrän vähentämiseen veressä).
Nifedipiini. Sitä käytetään korkean verenpaineen ja sydänkivun hoitoon. Ikenet saattavat turvota ja ne saattavat kasvaa hampaiden päälle, jos käytät nifedipiinia siklosporiinihoidon aikana.
Digoksiini (käytetään sydänvaivojen hoitoon), kolesterolia alentavat lääkkeet (statiinit eli HMG- CoA-reduktaasin estäjät), prednisoloni, etoposidi (syöpälääkkeitä), repaglinidi (diabeteslääke), immunosuppressiiviset lääkeaineet (everolimuusi, sirolimuusi), ambrisentaani ja erityisesti syövän hoitoon tarkoitetut antrasykliinit (kuten doksorubisiini).
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Sandimmunin ottoa.
Älä ota Sandimmunia greipin tai greippimehun kanssa, koska ne voivat vaikuttaa siihen, miten Sandimmun toimii.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri keskustelee kanssasi riskeistä, jotka liittyvät Sandimmun-valmisteen käyttöön raskauden aikana.
Kerro lääkärille, jos sinulla on hepatiitti C –virusinfektio. Hepatiitti C –virusinfektion hoito voi muuttaa maksan toimintaa, mikä voi vaikuttaa siklosporiinin pitoisuuteen veressäsi. Hepatiitti C – virusinfektion hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri saattaa seurata tarkasti siklosporiinin pitoisuutta veressä ja muuttaa annostusta tarvittaessa.
Sandimmun sisältää alkoholia. Se voi vaikuttaa kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Sandimmun-infuusiokonsentraatti sisältää risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita.
Sandimmun sisältää 278 mg alkoholia (etanolia) per ml, joka vastaa 34,4 % v/v. Yksi 100 mg:n annos Sandimmunia sisältää 556 mg etanolia. Tämä määrä vastaa lähes 14 ml olutta tai 6 ml viiniä. Tämän lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.
Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin sinulle antamia ohjeita. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Lääkäri määrittää juuri sinulle sopivan annoksen. Annos riippuu painostasi sekä siitä, minkä tilanteen hoitoon sinulle annetaan tätä lääkettä.
Kokonaisvuorokausiannos on yleensä 3–5 mg painokiloa kohti. Määrä jaetaan kahteen osa- annokseen.
Suurempia annoksia käytetään yleensä ennen elinsiirtoa ja välittömästi sen jälkeen. Pienempiä
annoksia käytetään, kun siirrännäisen tai luuytimen tila on muuttunut vakaaksi.
Lääkäri muuttaa annostasi siten, että se on paras mahdollinen juuri sinulle. Tätä varten lääkäri saattaa joutua ottamaan joitakin verikokeita.
Tämä lääke laimennetaan suhteessa 1:20 - 1:100 fysiologisella suolaliuoksella tai 5 % glukoosiliuoksella ennen kuin se annetaan sinulle hitaana infuusiona (noin 2 - 6 tunnin aikana) laskimoon. Laimennettu lääkevalmiste on hävitettävä 24 tunnin kuluttua laimentamisesta.
Hoitosi vaihdetaan siklosporiinia sisältäviin kapseleihin tai oraaliliuokseen (jotka otetaan suun kautta) mahdollisimman pian.
Liian suuri annos voi vaikuttaa munuaistesi toimintaan. Tässä tapauksessa sinulta tullaan säännöllisesti ottamaan verikokeita ja sinua pyydetään säännöllisille käynneille sairaalaan. Näiden käyntien yhteydessä voit keskustella hoidostasi lääkärin kanssa ja kysellä mahdollisista kokemistasi ongelmista.
Jos epäilet saaneesi liian ison annoksen, kerro siitä heti lääkärille.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet,tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Anafylaktoidisien reaktioiden merkkejä esiintyi suoneen annetun Sandimmunin jälkeen. Reaktiot voivat olla kasvojen ja ylärinnan punastumista, nestettä keuhkoissa, hengästymistä, hengityksen vinkumista, verenpaineen muutoksia (pyörtymisen tunnetta) ja sydämen tykytyksiä (takykardiaa).
Muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden tavoin, siklosporiini saattaa vaikuttaa elimistösi kykyyn torjua tulehduksia ja aiheuttaa kasvaimia ja muita syöpätauteja erityisesti iholla. Kuume tai kurkkukipu voivat olla tulehduksen oireita.
Näkökyvyn muutokset, koordinaation puute, kömpelyys, muistinmenetys, vaikeudet ymmärtää tai tuottaa puhetta ja lihasheikkous. Ne saattavat olla oire aivojen infektiosta, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi.
Aivojen sairaudet, joiden merkkejä voivat olla kouristuskohtaukset, sekavuus, hämmentyneisyyden tunne, heikentynyt reagointikyky, persoonallisuuden muutokset, kiihtyneisyyden tunne, unettomuus, näkökyvyn muutokset, sokeus, kooma, ruumiin osittainen tai täydellinen halvaantuminen, niskan jäykkyys, koordinaation puute, johon saattaa liittyä poikkeavaa puhetta tai poikkeavia silmän liikkeitä.
Turvotus silmän takaosassa, johon saattaa liittyä näön hämärtymistä. Turvotus saattaa vaikuttaa
myös näkökykyyn, mikä johtuu kohonneesta kallonsisäisestä paineesta (hyvänlaatuinen intrakraniaalinen hypertensio).
Maksavaivat ja -vauriot, joihin saattaa liittyä ihon ja silmien keltaisuutta, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta tai virtsan tummumista.
Munuaisvaivat, jotka saattavat merkittävästi vähentää virtsan määrää.
Punasolujen tai verihiutaleiden vähäinen määrä. Oireita voivat olla kalpea iho, väsymyksen tunne, hengästyneisyys, virtsan tummuus (tämä on merkki punasolujen hajoamisesta), mustelmat tai verenvuoto ilman selvää syytä, sekavuuden tunne, hämmentyneisyyden tunne, alentunut vireys ja munuaisvaivat.
Munuaisvaivat
Korkea verenpaine
Päänsärky
Kehon hallitsematon vapina
Liiallinen karvan- ja parrankasvu
Runsas rasva-aineiden määrä veressä.
Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä haittavaikutuksista vakavana, ota yhte ys lääkäriin.
Kohtaukset (kouristuskohtaukset)
Maksavaivat
Kohonnut verensokeri
Väsymys
Ruokahaluttomuus
Pahoinvointi, oksentelu, vatsavaivat/-kipu, ripuli
Runsas karvankasvu
Akne, kuumat aallot
Kuume
Vähäinen valkosolujen määrä veressä
Puutuneisuuden tai pistelyn tunne
Lihaskipu, lihaskouristus
Mahahaava
Ikenien liikakasvu hampaiden päälle
Korkea virtsahappo- tai kaliumpitoisuus veressä, vähäinen magnesiumpitoisuus veressä.
Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä haittavaikutuksista vakavana, ota yhte ys lääkäriin.
Aivosairauksien oireet, kuten äkilliset kohtaukset, sekavuus, unettomuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, näköhäiriöt, tajuttomuus, heikkouden tunne raajoissa, heikentyneet liikkeet
Ihottuma
Yleistynyt turvotus
Painonnousu
Vähäinen punasolujen määrä, vähäinen verihiutaleiden määrä, joka voi suurentaa verenvuotoriskiä.
Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä haittavaikutuksista vakavana, ota yhte ys lääkäriin.
Hermovaivat, joihin liittyy sormien ja varpaiden puutumista tai pistelyä
Haimatulehdus, johon liittyy voimakasta ylävatsakipua
Lihasheikkous, lihasvoiman heikkeneminen, kipu jalkojen tai käsien lihaksissa tai muualla kehossa
Punasolujen tuhoutuminen, johon liittyy munuaisvaivoja ja jonka oireita ovat esim. kasvojen, vatsan, käsien ja/tai jalkojen turvotus, virtsaamisen väheneminen, hengitysvaikeudet, rintakipu, kohtaukset, tajuttomuus
Kuukautiskierron muutokset, rintojen kasvu miehillä.
Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä haittavaikutuksista vakavana, ota yhte ys lääkäriin.
Silmän takana esiintyvä turvotus, johon saattaa liittyä pään sisäisen paineen nousua ja näköhäiriöitä.
Jos sinulla ilmenee tämä haittavaikutus vakavana, ota yhte ys lääkäriin.
Vakavat maksavaivat joihin voi liittyä silmien tai ihon keltaisuutta, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta, virtsan tummumista, kasvojen, jalkojen, käsien ja/tai koko kehon turvotusta
Ihonalainen verenvuoto tai purppuranpunaiset laikut iholla, äkillinen verenvuoto ilman ilmeistä syytä
Migreeni tai voimakas päänsärky, johon usein liittyy pahoinvoinnin tunne (pahoinvointi, oksentelu) ja valoherkkyys
Kipu säärissä ja jaloissa.
Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä haittavaikutuksista vakavana, ota yhte ys lääkäriin.
Lapsilla ja nuorilla ei odoteta muita kuin aikuisilla ilmaantuvia haittavaikutuksia.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Ampullin sisältö on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen.
Laimennettu infuusioneste on käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen tai säilytettävä jääkaapissa (2 °C - 8 °C) ja hävitettävä 24 tunnin kuluttua laimentamisesta.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on siklosporiini. Yksi millilitra infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 50 mg siklosporiinia.
Muut aineet ovat: vedetön etanoli, polyoksyyli risiiniöljy.
Sandimmun-infuusiokonsentraatti toimitetaan 1 ml konsentraattia sisältävissä ampulleissa. Infuusiokonsentraatti on kirkas, ruskeankeltainen ja öljymäinen neste. Lääkäri tai sairaanhoitaja valmistaa konsentraatista sopivan laimennoksen, joka annetaan sinulle hitaana infuusiona laskimoon.
Pakkauskoko: 10 x 1 ml ampullia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Saksa
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Espanja