Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Brinzolamide Accord 10 mg/ml silmätipat, suspensio

brintsolamidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Brinzolamide Accord on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Brinzolamide Accord -silmätippoja

3. Miten Brinozolamide Accord -silmätippoja käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Brinzolamide Accord -silmätippojen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Brinzolamide Accord on ja mihin sitä käytetään

   
   

   Brinzolamide Accord sisältää brintsolamidia, joka kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä hiilihappoanhydraasin estäjät. Se alentaa silmänsisäistä painetta.

   
   

   Brinzolamide Accord -silmätippoja käytetään kohonneen silmänpaineen hoitoon. Liian korkea silmänpaine voi johtaa glaukooma-nimisen sairauden kehittymiseen.

   
   

   Jos silmänpaine nousee liian korkeaksi, se voi vahingoittaa näköaistia.

   
   

   Brintsolamidia, jota Brinzolamide Accord -valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

   
   

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Brinzolamide Accord -silmätippoja Älä käytä Brinzolamide Accord -silmätippoja

   • jos sinulla on vaikea munuaissairaus

   • jos olet allerginen brintsolamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

   • jos olet allerginen sulfonamideille. Näitä on mm. diabeteslääkkeissä, antibiooteissa ja nesteenpoistolääkkeissä. Brinzolamide Accord voi aiheuttaa samanlaista allergiaa.

   • jos veresi happamuus on liian suuri (tätä tilaa kutsutaan hyperkloreemiseksi asidoosiksi).

     Neuvottele lääkärisi kanssa, jos sinulla on lisäkysymyksiä.

     
     

     Varoitukset ja varotoimet

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Brinzolamide Accord - silmätippoja:

     • jos sinulla on munuais- tai maksasairaus

     • jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvo-ongelmia

     • jos käytät muita sulfonamidilääkkeitä

     • jos sinulla on tietty glaukooman (silmänpainetaudin) muoto, jossa silmänpaine kohoaa hiukkaskerrostumien estäessä nesteen ulosvirtausta (pseudoeksfoliatiivinen glaukooma tai pigmenttiglaukooma), tai tietty glaukooman muoto, jossa silmänpaine kohoaa (joskus nopeasti) silmän työntyessä eteenpäin ja nesteen ulosvirtauksen estyessä (ahdaskulmaglaukooma).

     
     

     Lapset ja nuoret

     Imeväiset, lapset tai alle 18-vuotiaat nuoret eivät saa käyttää Brinzolamide Accord -silmätippoja, ellei lääkäri toisin neuvo.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Brinzolamide Accord

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

     
     

     Jos käytät toista hiilihappoanhydraasin estäjää (asetatsolamidia tai dortsolamidia, ks. kohta Mitä Brinzolamide Accord on ja mihin sitä käytetään), keskustele lääkärisi kanssa.

     Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

     
     

     Naisten, joiden on mahdollista tulla raskaaksi, pitää käyttää tehokasta ehkäisyä Brinzolamide Accord

     -hoidon aikana. Brinzolamide Accord -silmätippojen käyttöä ei suositella raskauden tai imetyksen aikana. Älä käytä Brinzolamide Accord -silmätippoja, ellei lääkäri nimenomaisesti kehota käyttämään niitä.

     
     

     Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin näkösi on täysin normaali. Brinzolamide Accord - silmätipat saattavat aiheuttaa ohimenevää näön sumentumista heti tippojen annostelun jälkeen.

     
     

     Brinzolamide Accord voi huonontaa potilaiden kykyä suoriutua valppautta ja/tai fyysistä koordinaatiota vaativista tehtävistä. Jos havaitset tällaisia vaikutuksia, ole varovainen, kun ajat autoa tai käytät koneita.

     
     

     Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

     
     

     Brinzolamide Accord sisältää bentsalkoniumkloridia

     Brinzolamide Accord sisältää säilytysainetta nimeltään bentsalkoniumkloridi, joka saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja voi muuttaa niiden väriä. Poista piilolinssit ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä ja laita piilolinssit takaisin 15 minuutin kuluttua. Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä- ärsytystä erityisesti, jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvon sairauksia (silmän etuosan läpinäkyvä kerros). Jos silmääsi tulee poikkeavaa tunnetta, pistelyä tai kipua tämän lääkkeen käytön jälkeen, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

     
     

3. Miten Brinzolamide Accord -silmätippoja käytetään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Brinzolamide Accord -silmätippoja saa käyttää vain silmiin. Niitä ei saa niellä tai antaa pistoksena.

   
   

   Suositeltu annos on

   Yksi tippa sairaaseen silmään tai sairaisiin silmiin kahdesti päivässä, aamulla ja illalla. Käytä tätä annostusta, ellei lääkäri ole toisin määrännyt. Älä käytä Brinzolamide Accord -silmätippoja molempiin silmiin, ellei lääkäri ole niin määrännyt. Käytä silmätippoja niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.

   
   

   

   

   Käyttäminen

   
   

   

   1 2 3

   
   

   • Ota esiin Brinzolamide Accord -silmätippapullo ja peili.

   • Pese kädet.

   • Ravista pulloa ja kierrä korkki auki. Jos avaamisen yhteydessä irtoava sinettirengas on löysällä korkin poistamisen jälkeen, irrota se ennen valmisteen käyttämistä.

   • Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja keskisormen välissä.

   • Kallista päätäsi taaksepäin. Vedä alaluomea varovasti alaspäin puhtaalla sormella, niin että silmän ja silmäluomen väliin muodostuu tasku. Silmätippa tipautetaan tähän taskuun (kuva 1).

   • Vie pullon tiputuskärki lähelle silmää. Käytä tarvittaessa peiliä apuna.

   • Älä anna pullon tiputuskärjen koskea silmään tai silmäluomeen, ympäröivään ihoon tai muihin pintoihin, jotta pulloon ei pääse epäpuhtauksia.

   • Purista tippa muodostuneeseen taskuun. (kuva 2).

   • Tiputuksen jälkeen paina sormella nenänpuoleista silmänurkkaa (kuva 3) vähintään 1 minuutin ajan. Tämä auttaa estämään Brinzolamide Accord -silmätippojen pääsyn muualle elimistöön.

   • Toista edellä mainitut vaiheet, jos myös toinen silmä täytyy hoitaa.

   • Sulje pullon korkki huolellisesti heti käytön jälkeen.

   • Käytä pullo loppuun, ennen kuin avaat uuden.

   Ellei tippa osu silmään, yritä uudelleen.

   
   

   Jos käytät myös muita silmätippoja, pidä ainakin 5 minuutin tauko Brinzolamide Accord - silmätippojen ja muiden tippojen käytön välillä. Silmävoiteet on annosteltava viimeiseksi.

   
   

   Jos käytät enemmän Brinzolamide Accord -silmätippoja kuin sinun pitäisi

   Jos saat silmiisi liikaa tippoja, huuhtele ne pois lämpimällä vedellä. Älä tiputa lisää tippoja silmiisi, ennen kuin vasta seuraavalla annostelukerralla.

   
   

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Jos unohdat käyttää Brinzolamide Accord -silmätippoja

   Tiputa yksi tippa niin pian kuin muistat ja palaa sen jälkeen normaaliannostukseen. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

   
   

   Jos lopetat Brinzolamide Accord -silmätippojen käytön

   Jos lopetat Brinzolamide Accord -valmisteen käytön keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa ennakkoon, tällöin silmänsisäinen paine ei enää ole kontrollissa, mikä voi johtaa näön menetykseen.

   
   

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Brinzolamide Accord -silmätippojen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia.

   
   

   Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä)

   
   

   • Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: näön sumentuminen, silmän ärsytys, silmäkipu, silmän vuotaminen, silmän kutina, silmän kuivuminen, poikkeava tunne silmässä, silmän punoitus.

     
     

   • Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: paha maku suussa.

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta)

     
     

   • Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: valonarkuus, sidekalvon tulehdus tai infektio, silmän turpoaminen, silmäluomen kutina, punoitus tai turvotus, hiukkaskerrostumat silmässä, häikäisy, polte, silmän pinnan kerrostumat, silmän pigmentin lisääntyminen, silmien väsyminen, silmäluomen karstaantuminen tai lisääntynyt kyyneleritys.

     
     

   • Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: alentunut tai heikentynyt sydämen toiminta, voimakas sydämen syke, joka voi olla nopea tai epäsäännöllinen, sykkeen lasku, hengitysvaikeudet, hengenahdistus, yskä, pienentynyt veren punasolumäärä, suurentunut klooripitoisuus veressä, huimaus, muistivaikeudet, masennus, hermostuneisuus, välinpitämättömyys, painajaiset, yleinen heikkous, uupumus, poikkeava olo, kipu, liikeongelmat, heikentynyt sukupuolivietti, sukupuolitoimintojen vaikeus miehillä, flunssaoireet, pakahtumisen tunne rinnassa, sivuontelon infektio, kurkun ärsytys, kurkkukipu,

     suun poikkeava vai heikentynyt tunto, ruokatorvea verhoavan kudoksen tulehdus, mahakipu, pahoinvointi, oksentelu, vatsavaivat, tihentynyt suolen toiminta, ripuli, suolistokaasut, ruoansulatushäiriö, munuaiskipu, lihaskipu, lihaskrampit, selkäkipu, nenäverenvuoto, nenän vuotaminen, nenän tukkoisuus, aivastelu, ihottuma, poikkeava ihon tunne, kutina, sileä ihottuma tai punoittava, paukamainen ihottuma, ihon kireyden tunne, päänsärky, suun kuivuminen, vierasesine silmässä.

     
     

     Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta)

     
     

   • Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: sarveiskalvon turpoaminen, kaksoiskuvat tai heikentynyt näkö, poikkeava näkökyky, valonvälähdykset näkökentässä, heikentynyt silmän tunto, turvotus silmän ympärillä, silmänpaineen kohoaminen, näköhermovaurio.

     
     

   • Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: heikentynyt muisti, uneliaisuus, rintakipu, ylähengitysteiden tukkoisuus, nenän sivuonteloiden tukkoisuus, nenän tukkoisuus, nenän kuivuminen, korvien soiminen, hiustenlähtö, yleistynyt kutina, rauhaton olo, ärtyneisyys, epäsäännöllinen syke, kehon heikkous, nukkumisvaikeudet, hengityksen vinkuminen, kutiava ihottuma.

     
     

     Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

     
     

   • Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: silmäluomen poikkeavuus, näköhäiriö, sarveiskalvohäiriö, silmäallergia, silmäripsien heikentynyt kasvu tai määrän vähentyminen, silmäluomien punoitus.

     
     

   • Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: lisääntyneet allergiaoireeet, heikentynyt tunto, vapina, makuaistin häviäminen tai heikentyminen, verenpaineen lasku, verenpaineen nousu, sykkeen nousu, nivelkipu, astma, raajakipu, ihon punaisuus, tulehdus tai kutina, poikkeavat maksan toimintaa kuvaavat veriarvot, raajojen turpoaminen, tihentynyt virtsaamistarve, heikentynyt ruokahalu, huonovointisuus.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

5. Brinzolamide Accord -silmätippojen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Hävitä pullo neljän viikon kuluttua ensimmäisestä avaamisesta infektioiden ehkäisemiseksi. Merkitse kunkin pullon avaamispäivä alla olevaan tilaan sekä pullon etiketissä ja pakkauksessa olevaan tilaan. Yhden pullon pakkauksessa avaamispäivä merkitään vain kerran.

   
   

   Avattu (1):

   Avattu (2):

   Avattu (3):

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Brinzolamide Accord sisältää

• Vaikuttava aine on brintsolamidi. Yksi millilitra sisältää 10 mg brintsolamidia.

• Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi, karbomeeri, dinatriumedetaatti, mannitoli, puhdistettu vesi, natriumkloridi. Pieniä määriä natriumhydroksidia ja/tai kloorivetyhappoa lisätään, jotta valmisteen happamuus (pH-taso) pysyy normaalina.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Brinzolamide Accord on valkoinen tai luonnonvalkoinen homogeeninen suspensio.

Primääripakkaus on 5 ml:n pienitiheyksisestä polyeteenistä (LDPE) valmistettu pullo, jossa on LDPE- tiputin ja korkeatiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu turvasuljettu kierrekorkki.

Pakkauskoot:

Pahvipakkaus, jossa on 1 x 5 ml pullo. Pahvipakkaus, jossa on 3 x 5 ml pullo.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht Alankomaat

Valmistaja

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.

Rua Norberto de Oliveira, no 1/5, 2620-111, Póvoa de Santo Adrião Portugali

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 04.11.2020