Mycamine
micafungin
mikafungiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Mycamine on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mycaminea
Miten Mycaminea käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Mycaminen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mycaminen vaikuttava aine on mikafungiini. Mycaminea kutsutaan antimykoottiseksi lääkkeeksi, koska sitä käytetään sienisolujen aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Mycaminea käytetään Candida-nimisten sieni- tai hiivasolujen aiheuttamien sieni-infektioiden hoitoon. Mycamine on tehokas systeemisten (elimistöön päässeiden) infektioiden hoidossa. Se estää sienen soluseinän erään osan kasvua. Vahingoittumaton soluseinä on välttämätön sienen elämisen ja kasvamisen kannalta. Mycamine aiheuttaa vaurioita sienen soluseinään, tehden sienen elämisen ja kasvamisen mahdottomaksi.
Lääkärisi on määrännyt sinulle Mycaminea seuraavissa tapauksissa, kun muita sopivia vaihtoehtoisia antimykoottisia hoitoja ei ole käytettävissä (ks. kohta 2):
Aikuisten, nuorten, lasten ja vastasyntyneiden hoitoon, joilla on vakava sieni-infektio jota kutsutaan invasiiviseksi kandidiaasiksi (joka on elimistöön päässyt infektio).
Aikuisten ja ≥ 16-vuotiaiden nuorten hoitoon, joilla on ruokatorven sieni-infektio ja joille suonensisäinen hoito soveltuu.
Candida-infektion estohoitoon potilailla, joille ollaan tekemässä luuydinsiirtoa, tai joilla odotetaan olevan vähintään 10 päivää kestävä neutropenia (neutrofiilien eli tietyntyyppisten valkosolujen niukkuus).
jos olet allerginen mikafungiinille, muille ekinokandiineille (Ecalta tai Cancidas) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Rotilla pitkäaikaisesta hoidosta mikafungiinilla oli seurauksena maksavaurioita ja myöhemmin maksakasvaimia. Maksakasvainten kehittymisen mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta. Lääkärisi arvioi Mycamine-hoidon hyödyt ja haitat ennen lääkkeen aloittamista. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on vakavia maksaongelmia (esim. maksan vajaatoiminta tai maksatulehdus) tai jos maksan toimintakokeissa on ilmennyt poikkeavuuksia. Hoidon aikana maksasi toimintaa tarkkaillaan entistä huolellisemmin.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Mycaminea
jos olet allerginen jollekin toiselle lääkkeelle
jos sinulla on hemolyyttinen anemia (anemia, joka johtuu punasolujen hajoamisesta) tai hemolyysi (punasolujen hajoaminen).
jos sinulla on munuaisongelmia (esim. munuaisten vajaatoiminta tai poikkeavuuksia munuaisten toimintakokeissa). Tässä tapauksessa lääkärisi saattaa päättää tarkkailla munuaistesi toimintaa entistä huolellisemmin.
Mikafungiini voi aiheuttaa myös vakavia ihon ja limakalvojen tulehdusreaktioita kuten Stevens- Johnsonin oireyhtymää ja ihon pintakerroksen (orvaskeden) irtoamista.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät amfoterisiini B desoksikolaattia tai itrakonatsolia (sienilääkkeitä), sirolimuusia (immuunivastetta vähentävä lääkeaine) tai nifedipiiniä (kalsiumkanavan estäjä, jota käytetään korkean verenpaineen hoitoon). Lääkäri saattaa muuttaa näiden lääkkeiden annostusta.
Koska Mycamine annetaan laskimonsisäisesti (suoneen), ruokaa tai juomaa koskevat rajoitukset eivät ole tarpeen.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Mycaminea ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei tämä ole ehdottoman välttämätöntä. Jos käytät Mycaminea, sinun ei tulisi imettää.
Mikafungiini ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Joillakin potilailla saattaa kuitenkin esiintyä huimausta tämän lääkkeen käytön aikana. Jos sinulla esiintyy tällaista, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita. Kerro lääkärillesi, jos sinulla esiintyy vaikutuksia, joista saattaa aiheutua sinulle vaikeuksia autolla ajamisen tai muiden koneiden käyttämisen suhteen.
Tämä lääke sisältää natriumia vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) annosta kohden, eli se on käytännössä natriumitonta.
Lääkärin tai jonkun muun terveydenhuollon ammattihenkilön tulee valmistaa ja antaa Mycamine sinulle. Mycamine tulee antaa kerran vuorokaudessa hitaana laskimonsisäisenä (annettuna suoneen) infuusiona. Lääkärisi päättää, kuinka paljon Mycaminea saat joka päivä.
Tavanomainen annos invasiivisen Candida-infektion hoidossa on 100 mg/vrk yli 40 kg painaville potilaille ja 2 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.
Ruokatorven Candida-infektion hoidossa käytettävä annos on 150 mg yli 40 kg painaville potilaille ja 3 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.
Tavanomainen annos invasiivisten Candida-infektioiden estohoidossa on 50 mg/vrk yli 40 kg painaville potilaille ja 1 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.
Tavanomainen annos invasiivisen Candida-infektion hoidossa on 100 mg/vrk yli 40 kg painaville potilaille ja 2 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.
Tavanomainen annos invasiivisten Candida-infektioiden estohoidossa on 50 mg/vrk yli 40 kg painaville potilaille ja 1 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.
-
Tavanomainen annos invasiivisen Candida-infektion hoidossa on 4-10 mg/kg/vrk.
Tavanomainen annos invasiivisten Candida-infektioiden estohoidossa on 2 mg/kg/vrk.
Lääkärisi tarkkailee vastettasi ja tilaasi määrittääkseen mikä annos Mycaminea tarvitaan. Jos sinusta kuitenkin tuntuu, että sinulle on saatettu antaa liikaa Mycaminea, kerro siitä välittömästi lääkärillesi tai jollekin muulle terveydenhuollon ammattihenkilölle.
Lääkärisi tarkkailee vastettasi ja tilaasi määrittääkseen mitä Mycamine-hoitoa tarvitaan. Jos sinusta kuitenkin tuntuu, että yksi annos on jäänyt väliin, kerro siitä välittömästi lääkärillesi tai jollekin muulle terveydenhuollon ammattihenkilölle.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos saat allergisen kohtauksen tai vaikean ihoreaktion (esim. ihon rakkulointi tai hilseily), kerro tästä
välittömästi lääkärille tai hoitajalle.
Mycamine saattaa aiheuttaa seuraavia muita haittavaikutuksia: Yleisiä (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
poikkeavuudet verikokeissa (valkosolujen määrän väheneminen [leukopenia; neutropenia]);
punasolujen määrän väheneminen (anemia)
veren alentunut kaliumpitoisuus (hypokalemia); veren alentunut magnesiumpitoisuus (hypomagnesemia); veren alentunut kalsiumpitoisuus (hypokalsemia)
päänsärky
suonen seinämän tulehdus (pistoskohdassa)
pahoinvointi; oksentelu; ripuli; vatsakipu
poikkeavuudet maksan toimintakokeissa (kohonnut alkalinen fosfataasi; kohonnut aspartaattiaminotransferaasi; kohonnut alaniiniaminotransferaasi)
sappiväriaineen runsaus veressä (hyperbilirubinaemia)
ihottuma
kuume
vilunväristykset
Melko harvinaisia (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
poikkeavuudet verikokeissa (kaikkien verisolujen määrän väheneminen [pansytopenia]); verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia); eosinofiili-nimisten valkosolujen määrän lisääntyminen; veren valkuaispitoisuuden lasku (hypoalbuminemia)
yliherkkyys
lisääntynyt hikoilu
alhainen veren natriumpitoisuus (hyponatremia); korkea veren kaliumpitoisuus (hyperkalemia); alhainen veren fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia); anoreksia (syömishäiriö)
unettomuus (nukkumisvaikeudet); ahdistuneisuus; sekavuus
letargia (uneliaisuus); vapina; heitehuimaus; makuhäiriö
sykkeen nopeutuminen; voimistuneet sydämen lyönnit; epäsäännölliset sydämen lyönnit
korkea tai matala verenpaine; ihon punoitus ja kuumotus
hengästyneisyys
ruuansulatushäiriö; ummetus
maksan vajaatoiminta; kohonneet maksaentsyymit (gammaglutamyylitransferaasi); keltatauti (veren tai maksan ongelmista johtuva ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus); vähentynyt sapen eritys suolistoon (kolestaasi); suurentunut maksa; maksatulehdus
kutiava ihottuma (urtikaria); kutina; ihon punoitus (eryteema)
poikkeavuudet munuaisten toimintakokeissa (korkea veren kreatiniinipitoisuus; korkea veren ureapitoisuus); munuaisten vajaatoiminnan paheneminen
laktaattidehydrogenaasi-nimisen entsyymin määrän lisääntyminen
verihyytymät pistoskohdan suonessa; pistoskohdan tulehdus; pistoskohdan kipu; nesteen keräytyminen kehoon
Harvinaisia (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
punaisten verisolujen hajoamisesta johtuva anemia (hemolyyttinen anemia); punasolujen hajoaminen (hemolyysi)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
veren hyytymishäiriö
(allerginen) sokki
maksasolujen vaurioituminen; myös kuolema
munuaisvaivat; akuutti munuaisten vajaatoiminta
Seuraavia reaktioita on raportoitu useammin lapsipotilailla kuin aikuispotilailla: Yleisiä (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:sta)
verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia)
sydämen tiheälyöntisyys (takykardia)
korkea tai matala verenpaine
sappiväriaineen (bilirubiinin) runsaus veressä (hyperbilirubinemia); suurentunut maksa
akuutti munuaisten vajaatoiminta; korkea veren ureapitoisuus
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Avaamattomassa injektiopullossa tämä lääkevalmiste ei vaadi mitään erityisiä säilytysolosuhteita. Käyttövalmiiksi sekoitettu konsentraatti ja laimennettu infuusioliuos tulee käyttää välittömästi, koska se ei sisällä bakteerikontaminaatiota ehkäiseviä säilytysaineita. Tämän lääkkeen saa sekoittaa käyttövalmiiksi ainoastaan koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattihenkilö, joka on täysin perehtynyt sekoittamis- ja laimentamisohjeisiin.
Älä käytä laimennettua infuusioliuosta jos se on sameaa tai saostunut.
Laimennetun infuusioliuoksen sisältävän infuusiopullon/-pussin suojaamiseksi valolta se tulisi sijoittaa suljettavaan valoa läpäisemättömään pussiin.
Injektiopullo on tarkoitettu kertakäyttöön. Tästä syystä käyttämätön, sekoitettu konsentraatti on hävitettävä välittömästi.
Vaikuttava aine on mikafungiini (mikafungiininatriumina).
Yksi injektiopullo sisältää 50 mg tai 100 mg mikafungiinia (mikafungiininatriumina).
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, vedetön sitruunahappo ja natriumhydroksidi.
Mycamine 50 mg tai 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos on valkoinen, tiivis kylmäkuivattu jauhe. Mycamine on saatavana 1 injektiopullon sisältävissä pakkauksissa.
2333 BE Leiden Alankomaat
Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Biocodex UAB
Tel: +370 37 408 681
Астелас Фарма ЕООД
Teл.: +359 2 862 53 72
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Astellas Pharma a/s
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Tlf: +45 43 430355 Greece
Tel: +30 210 8189900
Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745
Biocodex OÜ
Tel: +372 6 056 014
Astellas Pharma Tlf: +47 6676 4600
Astellas Pharmaceuticals AEBE Tηλ: +30 210 8189900
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 8772668
Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700
Astellas Pharma Sp.z o.o. Tel.: +48 225451 111
Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500
Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401320
Astellas d.o.o.
Tel : +385 1 670 01 02
stellas Pharma SRL
Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92
Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555
Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 14011 400
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka Tel: +421 2 4444 2157
Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 02 921381
Astellas Pharma
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Tηλ: +30 210 8189900
Astellas Pharma AB
Tel: +46 (0)40-650 15 00
Biocodex SIA
Tel: +371 67 619365
Astellas Pharma Co., Limited.
Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018
International number: +353 (0)1 4671555
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Mycaminea ei saa sekoittaa tai infusoida yhdessä muiden kuin alla mainittujen lääkevalmisteiden kanssa. Mycamine sekoitetaan ja laimennetaan huoneenlämmössä aseptista tekniikkaa käyttäen seuraavasti:
Muovinen suojus tulee poistaa injektiopullosta ja tulppa desinfioida alkoholilla.
5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi- infuusioliuosta (otetaan 100 ml:n pullosta) injisoidaan aseptisesti ja hitaasti jokaiseen injektiopulloon sisäseinää pitkin. Vaikka konsentraatti vaahtoutuu, kaikki mahdollinen tulee tehdä muodostuvan vaahdon määrän minimoimiseksi. Riittävä määrä Mycamine- injektiopulloja sekoitetaan käyttövalmiiksi, jotta saadaan vaadittava annos mg:na (katso alla oleva taulukko).
Injektiopulloa pyöritellään varovaisesti. ÄLÄ RAVISTA. Jauhe liukenee kokonaan.
Konsentraatti tulee käyttää välittömästi (katso kohdat 6.3 ja 6.4). Injektiopullo on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön. Sen vuoksi käyttämättä jäänyt sekoitettu konsentraatti on välittömästi hävitettävä.
Kaikki sekoitettu konsentraatti vedetään ulos jokaisesta injektiopullosta ja palautetaan infuusiopulloon/-pussiin, josta se alun perin otettiin.
Laimennettu infuusioliuos tulee käyttää välittömästi. Käytössä olevan valmisteen on todettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaana 96 tuntia 25 C:ssa valolta suojattuna ja edellä kuvatulla tavalla laimennettuna.
Infuusiopulloa/-pussia käännellään varovaisesti laimennetun liuoksen sekoittamiseksi, mutta EI ravistella vaahtoutumisen välttämiseksi. Liuosta ei saa käyttää, jos liuos on sameaa tai saostunut.
Laimennetun infuusioliuoksen sisältävä infuusiopullo/-pussi sijoitetaan suljettavaan valoa läpäisemättömään pussiin liuoksen suojaamiseksi valolta.
Infuusioliuoksen valmistaminen
Annos (mg) | Käytettävä Mycamine- injektiopullo (mg/inj.pullo) | Injektiopulloon lisättävän natriumkloridin (0,9 %) tai glukoosin (5 %) määrä | Käyttövalmiiksi sekoitetun kuiva-aineen määrä (pitoisuus) | Tavanomainen infuusio (lisätään 100 millilitraksi) Lopullinen pitoisuus |
50 | 1 x 50 | 5 ml | n. 5 ml (10 mg/ml) | 0,5 mg/ml |
100 | 1 x 100 | 5 ml | n. 5 ml (20 mg/ml) | 1,0 mg/ml |
150 | 1 x 100 + 1 x 50 | 5 ml | n. 10 ml | 1,5 mg/ml |
200 | 2 x 100 | 5 ml | n. 10 ml | 2,0 mg/ml |