Cefazolin MIP Pharma
cefazolin
Kefatsoliini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Mikä Cefazolin MIP Pharma 2 g on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cefazolin MIP Pharma 2 g -valmistetta
Miten Cefazolin MIP Pharma 2 g -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Miten Cefazolin MIP Pharma 2 g -valmistetta säilytetään
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Kefatsoliini jota Cefazolin MIP Pharma 2 g sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine kefatsoliini on antibiootti. Cefazolin MIP Pharma 2 g -valmistetta käytetään kefatsoliinille herkkien bakteerien aiheuttamien bakteeritulehdusten hoitoon, joita ovat esimerkiksi:
Ihon ja pehmytkudoksen tulehdukset
Luiden ja nivelten tulehdukset
Kefatsoliinia voidaan myös käyttää ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen mahdollisten tulehdusten ehkäisyyn.
olet allerginen (yliherkkä) kefalosporiiniantibiooteille
jos olet joskus saanut vaikean allergisen (yliherkkyys-)reaktion jostakin beetalaktaamiantiobiootista (penisilliinit, monobaktaamit ja karbapeneemit).
Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin käytät Cefazolin MIP Pharma 2 g -valmistetta, jos
olet altis allergisille reaktioille (esim. heinänuha tai keuhkoastma), koska tällöin Cefazolin MIP Pharma 2 g lisää vakavien allergisten reaktioiden vaaraa.
olet reagoinut allergisesti beetalaktaamiantibioottiin (esim. penisilliini), koska silloin sinulla on suurempi riski olla allerginen myös Cefazolin MIP Pharma 2 g -valmisteelle.
podet munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
sinulla on veren hyytymishäiriöitä (esim. hemofiliaa) tai nykytilasi voi johtaa tällaisiin häiriöihin (suonensisäinen ravitsemus, aliravitsemus, maksa- tai munuaissairaudet, punasolujen väheneminen, mikä lisää verenvuodon tai mustelmien vaaraa (verihiutaleiden niukkuus), lääkitys, joka estää veren hyytymistä (hyytymistä estävät aineet, esim. hepariini)).
podet sairautta, joka voi aiheuttaa verenvuotoa (esim. vatsa-/suolihaavauma).
kärsit vaikeasta, jatkuvasta ripulista Cefazolin MIP Pharma 2 g -valmisteen käytön aikana tai sen jälkeen. Ota tällöin välittömästi yhteyttä lääkäriin. Älä ota mitään ripulilääkkeitä, ennen kuin olet ottanut yhteyttä lääkäriin.
Kefatsoliinia ei saa käyttää vastasyntyneillä ja alle kuukauden ikäisillä imeväisillä, koska sen turvallisuutta ei ole vielä varmistettu tälle ryhmälle.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Lääkäri on erityisen varovainen, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Kefatsoliini läpäisee istukan ja voi vahingoittaa sikiötä. Lääkärin tulisi sen vuoksi määrätä sinulle kefatsoliinia vain, kun se on ehdottomasti tarpeen, ja kun hyödyt ja riskit on arvioitu huolellisesti.
Kefatsoliinia erittyy pieniä määriä rintamaitoon. Imetys tulisi sen vuoksi lopettaa Cefazolin MIP Pharma 2 g - valmisteen käytön ajaksi.
Cefazolin MIP Pharma 2 g -valmisteella ei ole lainkaan tai on vain merkityksetön vaikutus ajamiseen tai koneiden käyttöön.
Tämä lääkevalmiste sisältää 101,6 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 2 g:n annos. Tämä vastaa 5,1 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Cefazolin MIP Pharma 2 g -valmistetta antaa aina terveydenhuoltohenkilökunta. Se annetaan injektiona tai infuusiona (laskimoon) liuotuksen jälkeen. Lääkärisi kertoo sinulle Cefazolin MIP Pharma 2 g -valmisteen antamisen tarvittavasta kestosta ja antotiheydestä.
Infektiot, jotka ovat tälle lääkkeelle herkkien bakteerien aiheuttamia: 1–2 g päivässä, 2–3 annokseen jaettuna.
Infektiot, jotka ovat tälle lääkkeelle vähemmän herkkien bakteerien aiheuttamia: 3–4 g päivässä, 3–4
annokseen jaettuna.
Päivittäistä annosta on mahdollista nostaa 6 g:aan kolmena tai neljänä samansuuruisena annoksena.
Valmisteen turvallisuutta alle kuukauden ikäisille imeväisille ei ole määritetty.
Infektiot, jotka ovat tälle lääkkeelle herkkien bakteerien aiheuttamia: 25–50 mg/painokilo päivässä 2–4 yksittäiseen annokseen jaettuna, 6, 8 tai 12 tunnin välein.
Infektiot, jotka ovat tälle lääkkeelle vähemmän herkkien bakteerien aiheuttamia: Enintään 100 mg
kefatsoliinia/painokilo/pä ivä 3–4 yksittäiseen annokseen jaettuna, 6–8 tunnin välein.
Tuotetta ei suositella alle kuukauden ikäisille lapsille.
Jos iäkkäiden potilaiden munuaisten toiminta on normaalia, annostusta ei tarvitse muuttaa.
Infektioiden ehkäisy kirurgisten toimenpiteiden aikana
1 g kefatsoliinia 30–60 minuutin minuuttia ennen leikkausta.
Pitkien leikkausten (vähintään kaksi tuntia) aikana lisäksi 0,5–1 g kefatsoliinia.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla kefatsoliini poistuu kehosta tavallista hitaammin. Sen vuoksi lääkäri muuttaa annostusta munuaisten vajaatoiminnan vaikeusasteesta riippuen joko vähentämällä ylläpitoannosta tai pidentämällä annostusvälejä.
Hoidon kesto riippuu infektion vaikeudesta ja toipumisestasi.
Kaksinkertaista annosta ei saa antaa unohtuneen annoksen sijaan. Unohtunut annos tulee antaa ennen seuraavaa normaalia annosta vain, jos aika seuraavaan normaaliin annokseen on tarpeeksi pitkä.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 [Suomessa, 112 Ruotsissa]) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Yliannostuksen oireita ovat päänsärky, huimaus (vertigo), pistelevä tai kihelmöivä tunne iholla (parestesia), levottomuus (agitaatio), lihaksen tai lihasryhmän tahaton nyintä (myoklonia) ja lihaskouristukset (konvulsiot). Hätätapauksissa lääkärin on ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin yliannostuksen oireiden hoitamiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
ihon punoitus (eryteema), laaja-alainen ihottuma (monimuotoinen punavihoittuma tai rokkoihottuma), nokkosihottuma (punainen, kutiseva, epätasainen ihottuma) ihon pinnassa (urtikaria), kuume, ihonalainen turvotus (angioödeema) ja/tai keuhkokudoksen turvotus, johon voi liittyä yskä tai hengitysvaikeuksia (interstitiaalinen pneumonia tai pneumoniitti), koska nämä haittavaikutukset voivat viitata allergiseen reaktioon.
keltatauti (ihon ja silmävalkuaisten keltaisuus)
vaikea ihottuma, johon liittyy punoitusta, kuumetta, rakkuloita tai haavaumia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) tai vakava ihottuma, johon liittyy palovamman kaltaista ihon punoitusta, hilseilyä ja turvotusta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
vakava allerginen reaktio (anafylaktinen sokki), johon liittyy hengitysvaikeuksia, kurkun, kasvojen, silmäluomien tai huulien turvotusta, sydämen lyöntinopeuden kiihtymistä ja verenpaineen laskua. Reaktio voi tulla heti lääkkeen otettuasi tai myöhemmin.
vaikea ja usein toistuva ripuli, joka sisältää joskus verta, koska tämä voi olla oireena vakavammasta tilasta (pseudomembranoottinen koliitti).
Kefatsoliinia sisältävien tuotteiden käytön aikana voi esiintyä myös seuraavia haittavaikutuksia:
lievät ruoansulatuskanavan häiriöt (ruokahaluttomuus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vakava ja usein toistuva ripuli). Nämä haittavaikutukset häviävät tavallisesti muutaman päivän kuluttua.
injektio lihakseen voi aiheuttaa kipua pistoskohdassa, mikä voi joskus johtaa ihon ja pehmytkudoksen kovettumiseen tässä kohdassa.
suun hiivasieni-infektio (paksut valkoiset tai kermanväriset keräymät suussa ja kielessä).
kouristukset/kouristuskohtaukset potilailla, joilla on ongelmia munuaisissa.
laskimon turvotus, jonka syynä on lihakseen injektoimisen jälkeen muodostuva verihyytymä (tromboflebiitti).
naisen tai miehen sukupuolielinten bakteeri-infektio, jonka oireita ovat esimerkiksi kutina, punoitus, turvotus ja naisilla vuoto (sukupuolielimien kandidaasi, monoliaasi, vaginiitti).
veren glukoosipitoisuuden nousu tai lasku (hyperglykemia tai hypoglykemia).
korjautuvat poikkeavuudet veressä, joihin kuuluu punaisten ja valkoisten verisolujen väheneminen tai lisääntyminen (leukopenia, granulosytopenia, neutropenia, trombosytopenia, leukosytoosi, granulosytoosi, monosytoosi, lymfosytopenia, basofilia ja enosinofilia), mikä voi aiheuttaa verenvuotoa, mustelmataipumusta ja/tai ihon värin muuttumista (vahvistetaan verikokeella).
huimaus, väsymys ja yleinen huonovointisuus.
rintakivut, ylimääräinen neste keuhkoissa, hengenahdistus, yskä, tukkoinen nenä (riniitti).
ongelmat maksassa (esimerkiksi alkalinen fosfataasi tai ohimenevä hepatiitti), joiden oireina on esimerkiksi maksaentsyymien lisääntyminen (alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), gammaglutamyylitransferaasi (gamma GT) ja laktaattidehydrogenaasi (LDH)) ja bilirubiini (punasolujen hajoamisen seurauksena vapautuva tuote) sappinesteessä tai virtsassa (havaittavissa verikokeella).
ongelmat munuaisissa (nefrotoksisuus, interstitiaalinefriitti, epämääräinen nefropatia, valkuaisvirtsaisuus), joiden oireina on esimerkiksi munuaisen turvotus ja virtsatesteillä diagnosoitava nitrogeenin lisääntymisen kehossa, jota esiintyy tavallisesti vain potilailla, jotka ottavat kefatsoliinin lisäksi munuaisten ongelmia aiheuttavia muita lääkkeitä.
peräaukon tai sukupuolielinten kutina (pruritus).
veri ei hyydy kunnolla, mikä voi johtaa lisääntyneeseen verenvuotoon. Tämä on korjattavissa K- vitamiinilisällä ja tulisi vahvistaa verikokeella (katso kohta 2).
pitkäaikainen tai toistuva kefatsoliinin käyttö voi johtaa muihin kefatsoliinille resistenttien sienien tai bakteerien aiheuttamiin infektioihin (superinfektio).
unihäiriöt, joihin liittyy painajaisia ja unettomuutta (insomnia).
hermostuneisuuden tai levottomuuden tunne, uneliaisuus, heikotus, kuumat aallot, värinäköhäiriöt, huimaus ja epileptiset kohtaukset (tahaton nopea ja toistuva lihaksen supistuminen ja rentoutuminen).
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan osoitteen www-sivusto: www.fimea.fi kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C. Pidä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Lääkkeen vaikuttava aine on kefatsoliini. Yksi injektiopullo sisältää 2 g kefatsoliinia (kefatsoliininatriumina).
Valmiste ei sisällä muita aineita.
Valkoinen tai lähes valkoinen jauhe.
Cefazolin MIP Pharma 2 g -valmiste on saatavana pakkauksissa, joissa on 1, 5 tai 10, klorobutyylikumitulpalla ja vetäisykorkilla varustettua värittömästä lasista valmistettua injektiopulloa (tilavuus 15 ml tai 100 ml). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
66440 Blieskastel Saksa
Puh. +49 (0) 6842 9609 0
Faksi +49 (0) 6842 9609 355
MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel Saksa
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Cefazolin MIP Pharma 2 g voidaan antaa hitaana laskimonsisäisenä injektiona tai laskimonsisäisenä infuusiona laimennuksen jälkeen.
Katso kutakin annostelureittiä varten lisätilavuuksien ja liuospitoisuuksien taulukkoa, joka voi olla hyödyllinen, kun tarvitaan osittaisia annoksia.
Laskimonsisäinen injektio:
2 g kuiva-ainetta (jauhetta) liuotetaan vähintään 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä tai yhteensopivaa liuotinta (katso alla).
Laskimonsisäinen injektio, valmistustaulukko
Sisältö/pullo | Lisättävän liuottimen minimimäärä | Keskimääräinen pitoisuus |
2 g | 10 ml | 200 mg/ml |
Cefazolin MIP Pharma 2 g injektoidaan hitaasti 3–5 minuutin aikana. Liuosta ei saa missään tapauksessa injektoida alle kolmessa minuutissa. Tämä tulee tehdä suoraan suoneen tai letkuun, josta potilas saa laskimonsisäisen liuoksen.
Yli 1g:n kerta-annokset tulee antaa 30-60 minuutia kestävänä infuusiona laskimoon.
Laskimonsisäinen infuusio
2 g kuiva-ainetta (jauhetta) liuotetaan 8 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä ja laimennetaan 50–100 ml:aan yhteensopivalla liuottimella.
Laimennustaulukko, laskimonsisäinen infuusio
Sisältö/pullo | Valmistus | Laimennus | Keskimääräinen pitoisuus |
Lisättävän liuottimen minimimäärä | Lisättävän liuottimen määrä | ||
2 g | 8 ml | 50 ml - 100 ml | 34 mg/ml - 19 mg/ml |
Jos tarvitaan pienempiä annoksia, suositellaan käytettävän puolet käyttökuntoon saatetusta liuoksesta (noin
4 ml, jossa on 1 g kefatsoliinia, eli puolet injektiopullon sisällöstä), johon lisätään yhteensopivaa liuotinta niin, että saadaan 100 ml liuosta (jonka pitoisuus on noin 10 mg/ml). Tarvittava määrä tätä liuosta voidaan antaa potilaalle määrätyn ajan kuluessa.
Yhteensopivuus laskimoon annettavien nesteiden kanssa Seuraavat liuottimet soveltuvat liuoksen valmistamiseen:
injektionesteisiin käytettävä vesi
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos
50 mg/ml (5 %) glukoosiliuos.
Valmis liuos on kirkasta ja väriltään vaalean keltaista, ja se tulee suojata valolta. Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä sisällä hiukkasia.
Käyttökuntoon saatetun infuusioliuoksen kestoaika
Käyttökuntoon saatetun liuoksen kemiallinen ja fysiologinen stabiilius on 12 tuntia 25 °C:ssa ja 24 tuntia 2– 8 °C:ssa. Mikrobiologise lta kannalta käyttövalmis liuos tulee käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Käyttövalmis tuote on tarkoitettu käytettäväksi vain kerran. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Aikuis et potilaat, joilla on munuais te n vajaatoiminta
Kreatiniinipuhdistuma [ml/min] | Seerumin kreatiniini [mg/dl] | Annostus |
≥ 55 | ≤ 1,5 | Normaali annos ja normaali annostusväli |
35–54 | 1,6–3,0 | Normaali annos, 8 tunnin välein |
11–34 | 3,1–4,5 | Puolet normaalista annoksesta 12 tunnin välein |
≤ 10 | ≥ 4,6 | Puolet normaalista annoksesta 18–24 tunnin välein |
Ohje e t laps ille annostelua varte n
Yhden injektiopullon sisältö (2000 mg kefatsoliinia) liuotetaan 10 ml:aan yhteensopivaa liuotinta (ts. pitoisuus noin 200 mg/ml). Tämän liuoksen vastaava käytettävä tilavuus ilmoitetaan seuraavassa taulukossa annoksen mg-määrän lisäksi.
Vaihtoehtoisesti annos voidaan antaa laskimonsisäisenä infuusiona käyttäen edellä kuvattua laimennettua liuosta (10 mg/ml).
Ruumiinpaino | 5 kg | 10 kg | 15 kg | 20 kg | 25 kg |
Jaettu annos 12 tunnin välein 25 mg / painokilo / päivä | 63 mg; 0,3 ml | 125 mg; 0,65 ml | 188 mg; 0,95 ml | 250 mg; 1,3 ml | 313 mg; 1,55 ml |
Jaettu annos 8 tunnin välein 25 mg / painokilo / päivä | 42 mg; 0,2 ml | 85 mg; 0,4 ml | 125 mg; 0,65 ml | 167 mg; 0,85 ml | 208 mg; 1,05 ml |
Jaettu annos 6 tunnin välein 25 mg / painokilo / päivä | 31 mg; 0,15 ml | 62 mg; 0,3 ml | 94 mg; 0,45 ml | 125 mg; 0,65 ml | 156 mg; 0,8 ml |
Jaettu annos 12 tunnin välein 50 mg / painokilo / päivä | 125 mg; 0,65 ml | 250 mg; 1,3 ml | 375 mg; 1,9 ml | 500 mg; 2,5 ml | 625 mg; 3,15 ml |
Jaettu annos 8 tunnin välein 50 mg / painokilo / päivä | 83 mg; 0,4 ml | 166 mg; 0,85 ml | 250 mg; 1,3 ml | 333 mg; 1,65 ml | 417 mg; 2,1 ml |
Jaettu annos 6 tunnin välein 50 mg / painokilo / päivä | 63 mg; 0,3 ml | 125 mg; 0,65 ml | 188 mg; 0,95 ml | 250 mg; 1,3 ml | 313 mg; 1,55 ml |
Jaettu annos 8 tunnin välein 100 mg / painokilo / päivä | 167 mg; 0,85 ml | 333 mg; 1,7 ml | 500 mg; 2,5 ml | 667 mg; 3,5 ml | 833 mg; 4,15 ml |
Jaettu annos 6 tunnin välein 100 mg / painokilo / päivä | 125 mg; 0,65 ml | 250 mg; 1,3 ml | 375 mg; 1,9 ml | 500 mg; 2,5 ml | 625 mg; 3,15 ml |
Laps ipotilaat, joilla on munuais te n vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat lapset (samoin kuin aikuiset) saattavat tarvita pienemmän annoksen yliannostuksen välttämiseksi.
Pienemmän annoksen määrittämisessä voidaan käyttää apuna veressä olevan aineen määrän selvittämistä. Mikäli se ei ole mahdollista, kreatiniinipuhdistuman annostus voidaan määrittää seuraavien ohjeiden mukaisesti.
Kun vajaatoiminta on keskivaikea (kreatiniinipuhdistuma 40–20 ml / min), riittää 25 % normaalista päiväannoksesta 12 tunnin välein annettaviin annoksiin jaettuna.
Kun vajaatoiminta on vaikea (kreatiniinia 20–5 ml / min), riittää 10 % normaalista päiväannoksesta 24 tunnin välein.
Kaikki nämä ohjeet ovat voimassa alkuannoksen jälkeen.