Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Veklury 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

remdesiviiri

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Veklury on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Veklury-valmistetta

  3. Miten Veklury-valmistetta annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Veklury-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Veklury on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Veklury-valmisteen vaikuttava aine on remdesiviiri. Se on viruslääke, jota käytetään COVID-19- taudin hoitoon.

     
     

     COVID-19-taudin aiheuttaja on koronavirus. Veklury pysäyttää viruksen lisääntymisen soluissa, mikä pysäyttää viruksen lisääntymisen elimistössä. Tämä voi auttaa elimistöäsi selviämään virustartunnasta ja saattaa auttaa sinua paranemaan nopeammin.

     
     

     Veklury-valmistetta annetaan COVID-19-taudin hoitoon

     • aikuisille ja nuorille (vähintään 12-vuotiaille ja alle 18-vuotiaille, joiden paino on vähintään 40 kg), joilla on keuhkokuume ja jotka tarvitsevat lisähappea hengityksen apuna, mutta jotka eivät saa hengityskonehoitoa (jossa omatoimista hengitystä avustetaan tai se korvataan mekaanisin keinoin hoidon alussa)

     • aikuisille, jotka eivät tarvitse lisähappea hengityksen apuna ja joilla vaikean COVID-19-taudin kehittymisen riski on suurentunut.

       
       

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Veklury-valmistetta Sinulle ei yleensä anneta Veklury-valmistetta,

• jos olet allerginen remdesiviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

   Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian, jos tämä koskee sinua.

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Veklury-hoidon aloittamista

• jos sinulla on maksavaivoja. Joillakin ihmisillä maksaentsyymiarvot suurenevat, kun heille on annettu Veklury-valmistetta. Lääkäri määrää sinulle verikokeita ennen hoidon aloittamista ja tarkistaa, voidaanko sinulle antaa valmistetta turvallisesti.

• jos sinulla on munuaisvaivoja. Joillekin ihmisille, joilla on vaikeita munuaisvaivoja, ei välttämättä voida antaa tätä lääkettä. Lääkäri määrää sinulle verikokeita ja tarkistaa, voidaanko sinulle antaa valmistetta turvallisesti.

• jos sinulla on immuunikatoa. Lääkäri saattaa seurata sinua tarkemmin varmistaakseen, että hoito toimii, jos immuunijärjestelmäsi ei toimi kunnolla.

  
  

  Infuusion jälkeiset reaktiot

  Veklury voi aiheuttaa allergisia reaktioita infuusion jälkeen ja sen aikana, mukaan lukien anafylaktisia reaktioita (äkillisiä hengenvaarallisia allergisia reaktioita). Allergisia reaktioita on havaittu harvoin. Saatavissa oleva tieto ei riitä anafylaktisten reaktioiden esiintyvyyden arviointiin. Oireita voivat olla

  • verenpaineen tai sydämen sykkeen muutokset

  • vähäinen hapen määrä veressä

  • kuume

  • hengenahdistus, hengityksen vinkuminen

  • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoaminen (angioedeema)

  • ihottuma

  • pahoinvointi

  • oksentelu

  • hikoilu

  • lihasvärinä.

    
    

     Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin näistä haittavaikutuksista.

    
    

    Verikokeet ennen hoitoa ja hoidon aikana

    Jos sinulle määrätään Veklury-valmistetta, sinulle tehdään verikokeita ennen hoidon aloittamista. Veklury-hoitoa saaville potilaille tehdään verikokeita hoidon aikana terveydenhuollon ammattilaisen määräyksen mukaisesti. Näillä kokeilla tarkistetaan mahdolliset munuais- tai maksavaivat ja veresi hyytymisnopeus. Veklury-hoito lopetetaan, jos hoidon aikana ilmenee merkkejä munuais- tai maksavaurioista. Ks. kohta 4 (Mahdolliset haittavaikutukset).

    
    

    Lapset ja nuoret

    Veklury-valmistetta ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille eikä lapsille, jotka painavat alle 40 kg. Valmisteesta ei tiedetä riittävästi, jotta sitä voitaisiin antaa tällaisille lapsille.

    
    

    Muut lääkevalmisteet ja Veklury

    Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.

    
    

    Älä käytä klorokiinia tai hydroksiklorokiinia samanaikaisesti Veklury-valmisteen kanssa.

    
    

    Tietyt lääkkeet, esim. midatsolaami tai pitavastatiini, on otettava vähintään 2 tunnin kuluttua Veklury- valmisteen ottamisesta, sillä Veklury voi vaikuttaa niiden vaikutustapaan.

    
    

    Veklury voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden (esim. teofylliinin tai midatsolaamin) vaikutustapaan. Tietyt lääkkeet (esim. rifampisiini) voivat vaikuttaa Veklury-valmisteen vaikutustapaan.

     Kerro lääkärille, jos käytät jotain näistä lääkkeistä.

    Raskaus ja imetys

    Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet raskaana tai jos saatat olla raskaana. Ei ole riittävästi tietoja, jotta voitaisiin olla varmoja siitä, että Veklury-valmistetta on turvallista käyttää raskauden aikana. Veklury-valmistetta annetaan vain, jos hoidosta koituvat mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin äidille ja syntymättömälle lapselle aiheutuvat mahdolliset riskit. Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Veklury-hoidon aikana.

    
    

    Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos imetät. Ei tiedetä vielä, erittyykö Veklury tai COVID-19- virus ihmisen rintamaitoon tai millaisia vaikutuksia sillä voi olla lapseen tai maidontuotantoon. Lääkäri auttaa sinua päättämään, jatkatko imetystä vai aloitatko Veklury-hoidon. Sinun on harkittava hoidosta itsellesi koituvia mahdollisia hyötyjä verrattuna imetyksestä lapsellesi aiheutuviin riskeihin ja imetyksen terveyshyötyihin.

    
    

    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Veklury-valmisteella ei odoteta olevan mitään vaikutusta ajokykyyn.

    
    

    Veklury sisältää syklodekstriinia

    Tämä lääkevalmiste sisältää 3 g beetadeksisulfobutyylieetterinatriumia 100 mg:n Veklury-annosta kohti (6 g aloitusannoksessa). Tämä aineosa on syklodekstriiniemulgaattori, joka edistää lääkkeen liukenemista elimistössä.

    
    

    1. Miten Veklury-valmistetta annetaan

       
       

       Veklury-valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja 30–120 minuuttia kestävänä tiputuksena laskimoon (laskimonsisäisenä infuusiona) kerran vuorokaudessa. Sinua seurataan tarkasti hoidon aikana.

       
       

       Suositeltu annos on

• yksi 200 mg:n aloitusannos päivänä 1

• sitten 100 mg:n päivittäinen annos päivästä 2 alkaen. Hoidon kesto

  Aikuiset ja nuoret (vähintään 12-vuotiaat ja alle 18-vuotiaat, joiden paino on vähintään 40 kg), joilla on keuhkokuume ja jotka tarvitsevat lisähappea hengityksen apuna, mutta jotka eivät saa hengityskonehoitoa (jossa omatoimista hengitystä avustetaan tai se korvataan mekaanisin keinoin hoidon alussa):

  
  

  • Sinulle annetaan Veklury-valmistetta joka päivä vähintään 5 päivän ajan. Lääkäri saattaa pidentää hoidon kestoa yhteensä enintään 10 päivään.

    
    

    Aikuiset potilaat, jotka eivät tarvitse lisähappea hengityksen apuna ja joilla on suurentunut vaikean COVID-19-taudin kehittymisen riski:

    
    

  • Hoito tulee aloittaa mahdollisimman pian COVID-19-diagnoosin jälkeen, ja 7 päivän sisällä oireiden alkamisesta.

  • Sinulle annetaan Veklury-valmistetta joka päivä 3 päivän ajan.

    
    

    Ks. kohta Ohjeet terveydenhuollon ammattilaisille, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti, miten Veklury- infuusio annetaan.

    
    

    Jos saat enemmän Veklury-valmistetta kuin sinun pitäisi

    Koska Veklury-valmisteen voi antaa ainoastaan terveydenhuollon ammattilainen, on epätodennäköistä, että saat sitä liikaa tai liian vähän. Jos saat ylimääräisen annoksen tai annos jää väliin, kerro siitä välittömästi sairaanhoitajalle tai lääkärille.

    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

    
    

    1. Mahdolliset haittavaikutukset

       
       

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Eräät haittavaikutukset voivat olla vakavia tai muuttua vakaviksi:

       Harvinaiset haittavaikutukset

       (näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)

• allergiset reaktiot infuusion jälkeen ja sen aikana. Oireita voivat olla:

  • verenpaineen tai sydämen sykkeen muutokset

  • vähäinen hapen määrä veressä

  • kuume

  • hengenahdistus, hengityksen vinkuminen

  • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoaminen (angioedeema)

  • ihottuma

  • pahoinvointi

  • oksentelu

  • hikoilu

  • lihasvärinä.

    
    

    Tuntematon

    (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• anafylaktiset reaktiot (äkilliset hengenvaaralliset allergiset reaktiot)

  Oireet ovat samat kuin allergisilla reaktioilla, mutta anafylaktiset reaktiot ovat vaikeampia ja vaativat

  välitöntä lääkärin hoitoa.

• sinusbradykardia (sydän lyö normaalia hitaammin).

  
  

   Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin näistä haittavaikutuksista.

  
  

  Muut haittavaikutukset:

  
  

  Hyvin yleiset haittavaikutukset

  (näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)

• verikokeissa voidaan havaita transaminaasi-nimisten maksaentsyymien pitoisuuksien suurenemista

• verikokeissa voidaan havaita, että veren hyytyminen kestää kauemmin.

  
  

  Yleiset haittavaikutukset

  (näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

• päänsärky

• pahoinvointi

• ihottuma.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  1. Veklury-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

• Ennen käyttöä tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

• Käyttökuntoon saatettu Veklury on laimennettava välittömästi.

• Laimennettu Veklury on käytettävä välittömästi. Laimennetun liuoksen sisältäviä pusseja voidaan tarvittaessa säilyttää enintään 24 tunnin ajan alle 25 °C:ssa tai 48 tunnin ajan jääkaapissa. Laimennuksen ja annon välillä saa olla enintään 48 tuntia.

  
  

  Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  
  

  1. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Veklury sisältää

• Vaikuttava aine on remdesiviiri. Yksi injektiopullo sisältää 100 mg.

• Muut aineet ovat beetadeksisulfobutyylieetterinatrium, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

  Veklury 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos on valkoinen,

  luonnonvalkoinen tai keltainen jauhe, joka saatetaan käyttökuntoon ja sitten laimennetaan natriumkloridiliuokseen ennen antamista infuusiona laskimoon. Se toimitetaan kertakäyttöisessä kirkkaasta lasista valmistetussa injektiopullossa.

  
  

  Veklury-valmiste on saatavilla koteloissa, jotka sisältävät 1 injektiopullon.

  
  

  Myyntiluvan haltija ja valmistaja Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

  County Cork, T45 DP77

  Irlanti

  
  

  Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

  
  

  België/Belgique/Belgien

  Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

  Lietuva

  Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

  
  

  България

  Gilead Sciences Ireland UC

  Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

  Luxembourg/Luxemburg

  Gilead Sciences Belgium SRL-BV

  Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

  
  

  Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

  Magyarország

  Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

  
  

  Danmark

  Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

  Malta

  Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

  Deutschland

  Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

  Nederland

  Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

  
  

  Eesti

  Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

  Tel: + 48 22 262 8702

  Norge

  Gilead Sciences Sweden AB

  Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

  
  

  Ελλάδα

  Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

  Τηλ: + 30 210 8930 100

  Österreich

  Gilead Sciences GesmbH

  Tel: + 43 1 260 830

  
  

  España

  Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

  Polska

  Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

  
  

  France

  Gilead Sciences

  Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00

  Portugal

  Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

  
  

  Hrvatska

  Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

  România

  Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

  
  

  Ireland

  Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

  Slovenija

  Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

  
  

  Ísland

  Gilead Sciences Sweden AB

  Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

  Slovenská republika

  Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

  Tel: + 421 232 121 210

  
  

  Italia

  Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

  Suomi/Finland

  Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

  
  

  Κύπρος

  Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

  Sverige

  Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

  
  

  Latvija

  Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

  
  

  Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi .

  
  

  Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.

  Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa

  tämä pakkausseloste päivitetään.

  
  

  
  

  Skannaamalla alla olevan koodin mobiililaitteellasi saat nämä tiedot eri kielillä.

  
  

  Lisättävä QR-koodi www.veklury.eu

  
  

  Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

  
  

  ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  
  

  Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: Ks. lisätiedot valmisteyhteenvedosta.

  
  

  Ohjeet terveydenhuollon ammattilaisille

  
  

  Veklury 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

  remdesiviiri

  
  

  Yksi kertakäyttöinen injektiopullo sisältää 100 mg remdesiviiriä valkoisena, luonnonvalkoisena tai keltaisena jauheena käyttökuntoon saattamista ja laimennusta varten.

  
  

  Yhteenveto hoidosta

  
  

  Veklury-valmistetta käytetään COVID-19:n hoitoon

  • aikuisille ja nuorille (vähintään 12-vuotiaille ja alle 18-vuotiaille, joiden paino on vähintään 40 kg), joilla on keuhkokuume ja jotka tarvitsevat lisähappea (pieni- tai suurivirtauksista happihoitoa tai muuta noninvasiivista ventilaatiota hoidon alussa)

  • aikuisille, jotka eivät tarvitse lisähappea ja joilla on suurentunut vaikean COVID-19-taudin kehittymisen riski.

    
    

    Veklury-valmiste annetaan infuusiona laskimoon yhteensä 100 ml:ssa tai 250 ml:ssa 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta 30–120 minuutin aikana.

    
    

    Suositeltu annos on

• yksi 200 mg:n latausannos päivänä 1

• 100 mg:n ylläpitoannos kerran vuorokaudessa päivästä 2 alkaen.

  
  

  Suositeltu hoitojakso on:

  
  

  Aikuiset ja nuoret potilaat, joilla on keuhkokuume ja jotka tarvitsevat lisähappea (pieni- tai suurivirtauksista happihoitoa tai muuta noninvasiivista ventilaatiota hoidon alussa):

  
  

  • Yksi infuusio joka päivä vähintään 5 päivän ajan. Hoidon kestoa voidaan pidentää yhteensä enintään 10 päivään.

    
    

    Aikuiset potilaat, jotka eivät tarvitse lisähappea ja joilla on suurentunut vaikean COVID-19-taudin kehittymisen riski:

    
    

  • Hoito tulee aloittaa mahdollisimman pian COVID-19-diagnoosin jälkeen, ja 7 päivän sisällä oireiden alkamisesta.

  • Yksi infuusio joka päivä 3 päivän ajan.

Kuiva-aine on saatettava käyttökuntoon steriilillä injektionesteisiin käytettävällä vedellä ja sitten laimennettava natriumkloridiliuoksella (9 mg/ml, 0,9 %) aseptisissa olosuhteissa. Anna laimennettu liuos välittömästi.

Kaikkien potilaiden maksan ja munuaisten toiminta sekä protrombiiniaika on tarkistettava ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana kliinisen tarpeen mukaan.

Seuraa potilasta haittavaikutusten varalta infuusion aikana ja sen jälkeen. Ks. jäljempää tiedot haittavaikutuksista ilmoittamisesta.

Kuiva-aineen saattaminen käyttökuntoon

Jokaisen kertakäyttöisen injektiopullon kuiva-aine on saatettava käyttökuntoon ja sitten laimennettava aseptisissa olosuhteissa.

• Lisää 19 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä injektiopulloon käyttämällä jokaiseen injektiopulloon sopivan kokoista ruiskua ja neulaa. Näin saatu liuos sisältää 5 mg/ml remdesiviiriä.

  • Hävitä injektiopullo, jos alipaine ei vedä steriiliä vettä injektiopulloon.

• Käytä vain steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä remdesiviirikuiva-aineen käyttökuntoon saattamiseen.

• Ravista injektiopulloa välittömästi 30 sekunnin ajan.

• Anna injektiopullon sisällön asettua 2–3 minuutin ajan. Tuloksena pitäisi olla kirkas liuos.

• Jos injektiopullon sisältö ei liukene kokonaan, ravista injektiopulloa uudestaan 30 sekunnin ajan ja anna sisällön asettua 2–3 minuutin ajan. Toista tämä menettely tarvittaessa, kunnes injektiopullon sisältö on liuennut kokonaan.

• Tarkasta, ettei injektiopullon sulkimessa ole vaurioita.

• Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä sisällä hiukkasia.

• Laimenna välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.

  
  

  Laimenna konsentraatti natriumkloridiliuoksella

  
  

  Käyttökuntoon saatettu Veklury on laimennettava natriumkloridi-injektioliuoksella (9 mg/ml, 0,9 %) aseptisissa olosuhteissa.

  
  

  Määritä taulukon 1 avulla infuusiopussista vedettävän natriumkloridiliuoksen (9 mg/ml, 0,9 %) määrä.

  
  

  Taulukko 1: Laimennusohjeet

  Annos	Käytettävän infuusiopussin koko	Infuusiopussista vedettävän ja hävitettävän natriumkloridiliuoksen määrä	Käyttökuntoon saatetun Veklury- valmisteen määrä
  200 mg (2 injektiopulloa)	250 ml	40 ml	2 × 20 ml
  	100 ml	40 ml	2 × 20 ml
  100 mg (1 injektiopullo)	250 ml	20 ml	20 ml
  	100 ml	20 ml	20 ml

  Huomautus: 100 ml:n infuusiota käytetään ainoastaan potilaille, joilla on vaikea nesterajoitus.

  
  

• Vedä ja hävitä vaadittu määrä natriumkloridiliuosta infuusiopussista sopivan kokoisella ruiskulla ja neulalla. Ks. taulukko 1.

• Vedä tarvittava määrä käyttökuntoon saatettua Veklury-valmistetta injektiopullosta sopivan kokoisella ruiskulla. Ks. taulukko 1.

• Siirrä käyttökuntoon saatettu Veklury-valmiste infuusiopussiin.

• Sekoita pussissa oleva liuos kääntelemällä pussia varovasti ylösalaisin 20 kertaa. Älä ravista.

• Anna laimennettu liuos välittömästi tai mahdollisimman pian valmistuksen jälkeen.

  Laimennettu liuos säilyy 24 tuntia huoneenlämmössä (20 °C – 25 °C) tai 48 tuntia jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

  Anna infuusio

  
  

• Käytettävä sellaisissa olosuhteissa, joissa vaikeiden yliherkkyysreaktioiden, kuten anafylaksian, hoito on mahdollista.

• Anna laimennettu liuos 30–120 minuutin aikana taulukossa 2 kuvatulla nopeudella.

• Kun infuusio on päättynyt, huuhtele vähintään 30 ml:lla natriumkloridiliuosta (9 mg/ml, 0,9 %).

• Laimennettua liuosta ei saa antaa samanaikaisesti minkään muun lääkkeen kanssa käyttämällä samaa laskimoyhteyttä. Veklury-valmisteen yhteensopivuutta muiden laskimoon annettavien liuosten ja lääkkeiden kuin natriumkloridin kanssa ei tunneta.

  
  

  Taulukko 2: Infuusionopeus

  Infuusiopussin tilavuus	Infuusion kesto	Infuusionopeus
  250 ml	30 min	8,33 ml/min
  	60 min	4,17 ml/min
  	120 min	2,08 ml/min
  100 ml	30 min	3,33 ml/min
  	60 min	1,67 ml/min
  	120 min	0,83 ml/min

  
  

  Haittavaikutusten seuranta ja ilmoittaminen

  
  

• Seuraa potilasta haittavaikutusten varalta infuusion aikana ja sen jälkeen paikallisen hoitokäytännön mukaisesti.

• Ilmoita haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

  
  

  Säilytä Veklury-valmistetta turvallisesti

  
  

• Ennen käyttöä tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä injektiopullossa/kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

• Veklury-kuiva-aine on valkoista, luonnonvalkoista tai keltaista. Väri ei vaikuta valmisteen säilyvyyteen.

• Käyttökuntoon saatettu Veklury on laimennettava välittömästi.

• Laimennettu Veklury on annettava välittömästi. Laimennetun liuoksen sisältäviä pusseja voidaan tarvittaessa säilyttää enintään 24 tunnin ajan huoneenlämmössä (20 °C – 25 °C) tai 48 tunnin ajan jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Laimennuksen ja annon välillä saa olla enintään 48 tuntia.

  
  

  Käyttämätöntä Veklury-kuiva-ainetta, käyttökuntoon saatettua liuosta tai laimennettua liuosta ei saa käyttää uudelleen tai säästää.

  
  

  Tiedot muilla kielillä

  
  

• Skannaamalla alla olevan koodin mobiililaitteellasi saat nämä tiedot eri kielillä.

Lisättävä QR-koodi www.veklury.eu

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi