Elzonris
tagraxofusp
tagraksofuspi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä ELZONRIS on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan ELZONRIS-valmistetta
Miten ELZONRIS-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
ELZONRIS-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
ELZONRIS sisältää vaikuttavana aineena tagraksofuspia. Tagraksofuspi on syöpälääke, joka on valmistettu kahdesta eri lähteestä saadusta proteiinista. Toinen proteiineista voi tappaa syöpäsoluja. Toinen proteiineista toimittaa tämän syöpäsoluja tappavan proteiinin syöpäsoluun.
ELZONRIS-valmistetta käytetään sellaisten aikuispotila iden hoitoon, joilla on blastinen plasmasytoidinen dendriittisolukasvain (BPDCN).
BPDCN on epäkypsien immuunisolujen, joita kutsutaan ”plasmasytoidisiksi dendriittisoluiksi”, harvinainen syöpä. Se voi vaikuttaa moniin elimiin, mm. ihoon, luuytimeen ja imusolmukkeisiin.
jos olet allerginen tagraksofuspille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät ELZONRIS-valmistetta ja sen käyttämisen aikana, jos
painosi alkaa nousta äkillisesti hoidon aloittamisen jälkeen, kasvoissasi, raajoissasi tai nivelissäsi ilmenee uutta tai pahenevaa turvotusta (ödeema) tai sinulla on huimausta (alhaisen verenpaineen aiheuttama oire). Nämä voivat olla merkkejä mahdollisesti hengenvaarallisesta tilasta, joka tunnetaan hiussuonivuoto-oireyhtymänä. Lisätietoja on kohdassa 4 ”Hiussuonivuoto-oireyhtymä”- otsikon alla.
hengityksesi vinkuu hengittämisen aikana tai sinulla on hengitysvaikeuksia, nokkosrokkoa/ihottumaa, kutinaa tai turvotusta (merkki allergisesta reaktiosta)
sinulle on kerrottu, että veresi verihiutalepitoisuus on alhainen (trombosytopenia)
sinulle on kerrottu, että veressäsi on vain vähän neutrofiileiksi kutsuttuja valkosoluja (neutropenia)
sinulla on huimausta, virtsaamistarpeen vähentymistä, sekavuutta, oksentelua, pahoinvointia, turvotusta, hengenahdistusta tai sydämensykkeen muutoksia (merkkejä tuumorilyysioireyhtymästä)
maksakokeittesi tulokset ovat poikkeavia (tämä on mahdollinen merkki vakavasta maksavauriosta)
sinulla on periytyvä fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen geneettinen häiriö, jonka vuoksi kehosi ei voi hajottaa ruoissa ja juomissa olevaa sokeria
sinulla on munuais- tai maksaongelmia
alat saada päänsärkyjä tai koet sekavuutta tai uneliaisuutta tai kärsit puhe-, näkö- tai
muistiongelmista
sinulle on kerrottu, että sinulla on keskushermostosyöpä. Voit saada jotain muuta lääkettä sen hoitamiseksi.
Lääkärisi tarkkailee sinua ja ottaa säännöllisesti verikokeita varmistaakseen, että voit käyttää tätä
lääkettä turvallisesti. Jos sinulla on jotain ongelmia, hoitosi voidaan pysäyttää väliaikaisesti ja aloittaa uudelleen, kun olosi kohenee.
ELZONRIS-valmistetta ei suositeta alle 18-vuotiaille. Tämä johtuu siitä, että sen vaikutuksesta tämän
ikäryhmän potilaisiin on liian vähän tietoa.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Et saa käyttää tätä lääkettä, jos olet raskaana, ellette yhdessä lääkärisi kanssa päätä, että lääkkeestä saamasi hyöty ylittää mahdollisen syntymättömälle lapselle aiheutuvan haitan.
Et saa imettää ELZONRIS-hoidon aikana etkä ainakaan viikkoon viimeisen annoksen ottamisen jälkeen. Ei tiedetä, erittyykö ELZONRIS äidinmaitoon.
Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinulle on tehtävä raskauskoe noin viikkoa ennen ELZONRIS-hoidon aloittamista.
Sinun on jatkettava ehkäisylääkityksen käyttämistä vähintään viikon ajan viimeisen ELZONRIS- annoksesi jälkeen. Keskustele lääkärisi kanssa sinulle parhaiten soveltuvasta ehkäisystä ja ennen kuin lopetat ehkäisyn käytön.
Tagraksofuspi ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autolla tai käyttää koneita.
Sorbitoli on fruktoosinlähde. Jos sinulla on periytyvä fruktoosi-intoleranssi (HFI), joka on harvinainen
geneettinen häiriö, et saa käyttää tätä lääkettä. HFI-potilaiden keho ei voi hajottaa fruktoosia, mistä saattaa aiheutua vakavia haittavaikutuksia.
Sinun on kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkkeen käyttämistä, jos sinulla on HFI tai jos et voi enää nauttia makeita ruokia tai juomia, koska ne saavat sinut voimaan pahoin, oksentamaan tai kärsimään epämukavista vaikutuksista, kuten turvotuksesta, vatsakrampeista tai ripulista.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) millilitraa kohti, eli se on käytännössä natriumiton.
Saat ELZONRIS-valmistetta sairaalassa tai vastaanotolla lääkärin valvonnassa.
Noin tuntia ennen hoidon alkamista saat lääkkeitä, joilla pyritään estämään allerginen reaktio, mm. antihistamiineja, kortikosteroidia ja parasetamolia.
Saamasi ELZONRIS-annos perustuu kehonpainoosi, ja lääkärisi laskee sen. Suositeltu vuorokausiannos on 12 mikrogrammaa kilon kehonpainoa kohti. Sitä annetaan sinulle tiputtamalla laskimoon (laskimonsisäinen infuusio) 15 minuutin ajan kerran vuorokaudessa 21 päivän hoitojakson ensimmäisinä 5 päivänä.
Ensimmäinen hoitojakso annetaan sinulle sairaalassa. Sinua tarkkaillaan haittavaikutusten varalta hoidon aikana ja vähintään 24 tunnin ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Saat yleensä useamman kuin yhden hoitojakson. Lääkärisi päättää, miten monta hoitoa saat.
Jos ensimmäinen hoitojakso ei aiheuta ongelmallisia haittavaikutuksia, seuraava hoitojaksosi voidaan antaa vastaanotolla. Sinua tarkkaillaan hoidon aikana.
On erittäin tärkeää saapua kaikkiin tapaamisiin, joissa sinulle annetaan ELZONRIS-valmistetta. Jos
sinulta jää tapaaminen väliin, kysy lääkäriltäsi, milloin seuraava annoksesi tulee antaa.
ELZONRIS-valmisteen käyttöä ei saa lopettaa neuvottelematta ensin lääkärin kanssa. Hoidon
lopettaminen voi aiheuttaa tilasi pahenemisen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulla ilmenee seuraavia haittavaikutuksia, sillä voit tarvita
kiireellistä hoitoa:
jokin seuraavista tai jokin niiden yhdistelmä: painonnousu, turvotus tai pöhötys, joka voi liittyä harvempaan virtsaamiseen, hengitysvaikeudet, vatsan turvotus ja vatsan täyttymisen tunne sekä yleinen väsymyksen tunne. Nämä oireet kehittyvät yleensä nopeasti. Ne voivat olla oireita, jotka liittyvät ”hiussuonivuoto-oireyhtymänä” tunnettuun häiriötilaan, joka saa kehosi pienet verisuonet vuotamaan ja edellyttää kiireellistä lääkärin hoitoa.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:
poikkeavat verikokeiden tulokset (verihiutaleiden vähentyminen [trombosytopenia]; punasolujen
vähentyminen [anemia]; veren albumiinin vähentyminen [hypoalbuminemia])
alhainen verenpaine (hypotensio)
pahoinvoinnin tunne tai pahoinvointi (pahoinvointi; oksentelu)
kuume
vilunväreet
väsymys (uupumus)
raaja- ja/tai nivelturvotus (perifeerinen ödeema)
maksan toimintakokeiden poikkeavat arvot (esim. koholla oleva aspartaattiaminotransferaasi; koholla oleva alaniiniaminotransferaasi)
painon nousu.
ihoinfektio (selluliitti)
valkosolujen määrän vähentyminen, johon voi liittyä kuumetta (neutropenia, leukopenia, lymfopenia; kuumeinenneutropenia)
komplikaatiot, jotka aiheutuvat syöpäsolujen hajoamisesta (tuumorilyysioireyhtymä)
hoidon aiheuttama haittavaikutus [mukaan lukien kuume, pahoinvointi, päänsärky, ihottuma,
nopea syke] (sytokiinin vapautumisesta johtuva oireyhtymä)
poikkeavat verikokeiden tulokset [koholla oleva valkosolumäärä (leukosytoosi), veren kohonnut virtsahappopitoisuus (hyperurikemia); veren alentunut kalsiumpitoisuus (hypokalsemia); veren alentunut magnesiumpitoisuus (hypomagnesemia); veren alentunut natriumpitoisuus (hyponatremia); veren alentunut kaliumpitoisuus (hypokalemia), veren kohonnut kaliumpitoisuus (hyperkalemia), veren kohonnut fosfaattipitoisuus (hyperfosfatemia), veren kohonnut sappipigmentin pitoisuus (hyperbilirubinemia), verensokerin nousu (hyperglykemia), veren hyytymisen hidastuminen (pidentynyt aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika, koholla oleva INR-arvo)]
heikentynyt ruokahalu
sekavuus
pyörtyminen (synkopee)
päänsärky
huimaus
näön sumentuminen
nesteen kertyminen sydämen ympärille (sydänpussin effuusio)
poikkeava tai nopea sydämensyke (takykardia, sinustakykardia)
punoitus (punastus)
kehon alentunut happitaso (hypoksia)
keuhkoissa oleva neste (keuhkoödeema)
nesteen kertyminen keuhkojen ympärille, mikä saattaa aiheuttaa hengenahdistusta (keuhkopussin effuusio)
hengitysvaikeudet (hengenahdistus)
nenäverenvuoto
yskä
nielemisvaikeudet (dysfagia)
ripuli
ummetus
suun kuivuminen tai suun turvotus tai arkuus (stomatiitti)
ruoansulatushäiriöt (dyspepsia)
ihon kutina (kutina)
ihottumat
liiallinen hikoilu (hyperhidroosi)
erittäin pienet purppuranväriset, punaiset tai ruskeat iholäiskät (petekiat)
kipu olkapäässä, niskassa/kaulassa, ranteissa, säärissä ja/tai käsivarsissa (raajakipu), rinnassa, selässä, nivelissä (artralgia), lihaksissa (myalgia) tai luissa
lihasheikkous
munuaiset lakkaavat äkillisesti toimimasta (akuutti munuaisvaurio) ja/tai poikkeavat munuaisten toimintakokeiden tulokset (kohonnut veren kreatiniinipitoisuus)
flunssan kaltaiset oireet, kuten särky ja kipu, kuume ja vilunväristykset
rintakipu
yleinen pahoinvointi (huononolontunne)
poikkeava sydämensyke (pidentynyt QT-väli sydänsähkökäyrässä)
verikokeilla havaitut kohonneet veren entsyymien pitoisuudet (laktaattidehydrogenaasi, alkalinen
fosfataasi ja kreatiinifosfokinaasi)
punoitus, kylmänväreet, kohtaukset, kuume, hengitysvaikeudet, alhainen verenpaine, nopea syke, äkillinen kasvojen tai kielen turvotus tai nielemisvaikeudet infuusion aikana tai infuusion jälkeen ensimmäisenä hoitopäivänä (infuusioon liittyvä reaktio)
mustelmat (ruhjevammat).
keuhkoinfektio (keuhkokuume)
virtsatieinfektio
iensairaus (gingiviitti), mukaan lukien ienverenvuoto
poikkeavat verikokeiden tulokset [alentunut veren fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia), koholla
oleva maitohappopitoisuus verenkierrossa (laktaattiasidoosi/asidoosi), alentunut verenhyytymisproteiinin pitoisuus (alentunut veren fibrinogeenipitoisuus)]
epätavalliset mielialan muutokset, mukaan lukien masennus ja ahdistuneisuus
nukkumisongelmat (unettomuus)
aivojen toiminnan häiriöt (enkefalopatia / metabolinen enkefalopatia)
aivohalvaus
kasvojen liikkeiden häviäminen (kasvojen paralyysi)
pysyvä paha maku suussa (dysgeusia)
multippeliskleroosin pahentuminen (relapsi)
uneliaisuus
pistely tai tunnottomuus (parestesia, perifeerinen sensorinen neuropatia)
lihasheikkous (perifeerinen motorinen neuropatia)
silmän valkoisen osan verenvuoto (sidekalvoverenvuoto)
silmän punoitus (silmän verestys)
silmässä olevat kelluvat hiutaleet (lasiaiskellujat)
epäsäännöllinen syke, joka voi johtaa sydämen pysähtymiseen (supraventrikulaariset ekstrasystoliat, kammiovärinä, eteisvärinä)
hidas syke (bradykardia)
sydänkohtaus (sydäninfarkti)
korkea verenpaine (hypertensio)
keuhkot eivät toimi niin kuin niiden pitäisi, mikä aiheuttaa hengitysvajeen (hengityselimistön vajaatoiminta)
koriseva hengitys (hengityksen vinkuminen)
suu- ja/tai kurkkukipu (suunielun kipu)
nopea hengitys (takypnea)
turvonnut maha ja mahakipu
kielirakkulat
verinen rakkula kielessä (kielen hematooma)
kasvojen, kielen, raajojen tai nivelten turvotus (angioödeema)
punerrus, turvotus ja kipu kämmenissä ja/tai jalkapohjissa (palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä)
nokkosihottuma (urtikaria)
hiustenlähtö (alopesia)
ihokipu
kuivunut, punainen, kutiseva iho ja/tai haavoittuma alaraajoissa (staasidermatiitti)
kylmä hiki
ihon kuivuminen
nivel-, lihas- ja/tai luukipu, mukaan lukien häntäluussa (muskuloskeletaalinen kipu, häntäluukipu)
lihasspasmi
lihaskipu, -heikkous, tumma tai ruskea virtsa (rabdomyolyysi)
munuaisten vajaatoiminta
virtsausongelmat
alaselkä- tai vatsakipu ja/tai virtsauskipu (virtsatiekipu)
tihentynyt virtsaamistarve päiväaikaan (pollakiuria)
poikkeava virtsakokeen tulos [koholla oleva proteiinipitoisuus (proteinuria)]
kykenemättömyys sietää tämän lääkkeen haittavaikutuksia (lääkeintoleranssi)
alhainen kehonlämpö (hypotermia)
kuume tai alhainen kehon lämpötila, koholla oleva syke, lisääntynyt hengitystiheys (systeeminen tulehdusvasteoireyhtymä)
veren hyytymisen hidastuminen (näkyy verikokeissa)
bakteeritestin positiivinen tulos
painonlasku.
Haittav aikutuks ista ilmo ittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim. (EXP)). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Avaamaton lääkepullo: Säilytä ja kuljeta pakastettuna –20 °C:ssa ± 5 °C:ssa Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Laimennettu liuos: käytä välittömästi tai säilytä alle 25 °C:ssa ja käytä 4 tunnin sisällä. Kerran
sulatettua injektiopulloa ei saa pakastaa uudelleen.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Sinua hoitava terveydenhuollon ammattilainen heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on tagraksofuspi. Jokainen injektiopullo sisältää 1 mg tagraksofuspia 1 ml:ssa
konsentraattia.
Muut aineet ovat trometamoli, natriumkloridi, sorbitoli (E420) ja injektionesteisiin käytettävä vesi
(ks. kohta 2, ”ELZONRIS sisältää sorbitolia (E420) ja natriumia”).
ELZONRIS-infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkasta, väritöntä nestettä.
Liuoksessa voi olla muutama valkoinen tai läpikuultava hiukkanen. Pakkauskoko on 1 lasinen injektiopullo pakkausta kohti.
Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10,
1043 AP Amsterdam Alankomaat
MIAS Pharma Ltd
Suite 2, Stafford House, Strand Road, Portmarnock
Dublin 13 Irlanti
Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja sairauden harvinaisuuden vuoksi.
Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Yleiset varotoimet
Asianmukaista käsittelyä, mukaan lukien henkilönsuojaimet (esimerkiksi käsineet), ja
syöpälääkkeiden hävittämistä koskevia ohjeita on noudatettava.
Terveydenhuollon ammattilaisen pitää valmistella infuusioliuos, ja hänen pitää käyttää asianmukaista aseptista tekniikkaa kaikessa tämän lääkevalmisteen käsittelyssä.
Valmistus ja antaminen
Infuusion valmistus
Varmista, että seuraavat tarvikkeet, joita tarvitaan annoksen valmistelussa ja antamisessa, ovat saatavissa, ennen kuin annat ELZONRIS-valmisteen lämmetä:
yksi infuusioruiskupumppu
yksi tyhjä 10 ml:n steriili injektiopullo
injektioihin tarkoitettua 9 mg/ml (0,9 %) -vahvuuksista natriumkloridiliuosta
kolme 10 ml:n steriiliä ruiskua
yksi 1 ml:n steriili ruisku
yksi Mini-Bifuse-Y-liitin
Microbore-letku
yksi 0,2 µm:n polyeetterisulfonista valmistettu, vähän proteiineja sitova linjasuodatin.
Käytä liuosta vain, jos se on kirkasta ja väritöntä tai jos siinä on vain muutama valkoinen tai läpikuultava hiukkanen.
Anna injektiopullojen lämmetä 25 °C:ssa tai alemmassa lämpötilassa enintään 1 tunnin ajan
ulkopakkauksen sisällä. Sulatuksen jälkeen, älä pakasta valmistetta uudelleen.
Annosmäärän määrittäminen
Laskutoimitus, jolla määritetään annettavan ELZONRIS-kokonaisannos (ml) (ks. kohta 4.2):
ELZONRIS-annos (mikrog/kg) x potilaan kehonpaino (kg)
Laimennetun injektiopullon pitoisuus (100 mikrog/ml)
= Annettava kokonaisannos (ml)
Lopullisen ELZONRIS-annoksen antaminen edellyttää 2-vaiheista prosessia:
Siirrä 9 ml injektioihin tarkoitettua 9 mg/ml (0,9 %) -vahvuuksista natriumkloridiliuosta
steriilillä 10 ml:n ruiskulla tyhjään, steriiliin 10 ml:n injektiopulloon.
Pyörittele ELZONRIS-injektiopulloa kevyesti sen sisällön sekoittamiseksi, ota korkki pois ja vedä 1 ml sulatettua ELZONRIS-valmistetta valmisteen injektiopullosta steriilillä 1 ml:n ruiskulla.
Siirrä 1 ml ELZONRIS-valmistetta 10 ml:n injektiopulloon, joka sisältää 9 ml injektioihin tarkoitettua 9 mg/ml (0,9 %) -vahvuuksista natriumkloridiliuosta. Kääntele injektiopulloa kevyesti vähintään 3 kertaa, jotta sen sisältö sekoittuu. Älä ravistele voimakkaasti.
Laimentamisen jälkeen ELZONRIS-valmisteen loppupitoisuus on 100 mikrogrammaa/ml.
Laske potilaan painon perusteella, kuinka paljon laimennettua ELZONRIS-valmistetta
(100 mikrogrammaa/ml) tarvitaan.
Vedä tarvittava määrä valmistetta uuteen ruiskuun. Jos laskettua potilaan annosta varten laimennettua ELZONRIS-valmistetta (100 mikrogrammaa/ml) tarvitaan yli 10 ml, toista 1. vaihe käyttäen toista ELZONRIS-injektiopulloa. Merkitse ELZONRIS-ruiskuun sen sisältö.
Valmistele erilliseen ruiskuun vähintään 3 ml injektioihin tarkoitettua 9 mg/ml (0,9 %) - vahvuuksista natriumkloridiliuosta, jolla huuhdellaan annosteluletkusto, kun ELZONRIS- annos on annettu.
Merkitse huuhteluruiskuun, että siinä on injektioihin tarkoitettua 9 mg/ml (0,9 %) - vahvuuksista natriumkloridiliuosta.
Liitä injektioihin tarkoitettua 9 mg/ml (0,9 %) -vahvuuksista natriumkloridiliuosta sisältävä huuhteluruisku yhteen Y-liittimen haaraan ja varmista, että puristin on suljettu.
Liitä valmistetta sisältävä ruisku Y-liittimen toiseen haaraan ja varmista, että puristin on
suljettu.
Liitä Y-liittimen liitäntäpää Microbore-letkuun.
Irrota korkki 0,2 µm:n suodattimen syöttöpuolesta ja kiinnitä se Microbore-letkun liitäntäpäähän.
Avaa injektioihin tarkoitettua 9 mg/ml (0,9 %) -vahvuuksista natriumkloridiliuostasisältävään huuhteluruiskuun kiinnitetyn Y-liittimen haaran puristin. Esitäytä Y-liitin risteyskohtaan saakka (älä esitäytä koko infuusioletkustoa injektioihin tarkoitettua 9 mg/ml (0,9 %) - vahvuuksista natriumkloridiliuosta). Sulje uudelleen puristin, joka on injektioihin tarkoitettua 9 mg/ml (0,9 %) -vahvuuksista natriumkloridiliuostasisältävään huuhteluhaaran
Y-liitinletkussa.
Irrota korkki 0,2 µm:n suodattimen liitäntäpäästä ja aseta se sivuun. Avaa valmistetta sisältävään ruiskuun liitetyn Y-liittimen haaran puristin ja esitäytä koko infuusioletkusto, myös suodatin. Aseta korkki takaisin suodattimen päälle ja sulje uudelleen puristin, joka on valmistepuolen Y-liitinletkustossa. Infuusioletkusto on nyt valmis annoksen antamista varten.
Laimennettu liuos on käytettävä heti valmistamisen jälkeen.
Antaminen
Muodosta laskimoyhteys ja ylläpidä sitä injektioihin tarkoitettua 9 mg/ml (0,9 %) - vahvuuksista natriumkloridiliuosta.
Anna valmisteltu ELZONRIS-annos infuusiona infuusioruiskupumpun avulla 15 minuutin kuluessa. Infuusion kokonaiskestoa hallitaan infuusioruiskupumpulla, jotta koko annoksen antaminen ja huuhtelu injektioihin tarkoitettua 9 mg/ml (0,9 %) -vahvuuksista natriumkloridiliuosta voidaan tehdä 15 minuutin kuluessa.
Liitä ELZONRIS-ruisku infuusioruiskupumppuun, avaa puristin Y-liittimen ELZONRIS- puolelta ja anna valmisteltu ELZONRIS-annos.
Kun ELZONRIS-ruisku on tyhjennetty, irrota se pumpusta ja liitä infuusioruiskupumppuun injektioihin tarkoitettua 9 mg/ml (0,9 %) -vahvuuksista natriumkloridiliuostasisä ltävä huuhteluruisku.
Avaa puristin Y-liittimen injektioihin tarkoitettua 9 mg/ml (0,9 %) -vahvuuksista natriumkloridiliuostasisältävä ltä huuhtelupuolelta ja jatka infusointia infuusioruiskupumpulla
ennalta määritetyllä virtauksella, jotta jäljellä oleva ELZONRIS-annos saadaan pakotettua ulos infuusioletkustosta. Näin varmistetaan, että sen koko annos annetaan.