Kotisivun Kotisivun

Elzonris
tagraxofusp

Pakkausse loste : Tie toa käyttäjälle


ELZONRIS 1 mg/ml infuusiokonse ntraatti, liuosta varte n

tagraksofuspi


image

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti e nnen kuin aloitat tämän lääkke en käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

(ks. kohta 2, ”ELZONRIS sisältää sorbitolia (E420) ja natriumia”).


Lääke valmisteen kuvaus ja pakkauskoko

ELZONRIS-infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkasta, väritöntä nestettä.

Liuoksessa voi olla muutama valkoinen tai läpikuultava hiukkanen. Pakkauskoko on 1 lasinen injektiopullo pakkausta kohti.

Myyntiluvan haltija

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10,

1043 AP Amsterdam Alankomaat


Valmistaja

MIAS Pharma Ltd

Suite 2, Stafford House, Strand Road, Portmarnock

Dublin 13 Irlanti


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi


Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja sairauden harvinaisuuden vuoksi.


Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.


Muut tie donlähteet


Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

https://www.ema.europa .eu.


Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Yleiset varotoimet

Asianmukaista käsittelyä, mukaan lukien henkilönsuojaimet (esimerkiksi käsineet), ja

syöpälääkkeiden hävittämistä koskevia ohjeita on noudatettava.

Terveydenhuollon ammattilaisen pitää valmistella infuusioliuos, ja hänen pitää käyttää asianmukaista aseptista tekniikkaa kaikessa tämän lääkevalmisteen käsittelyssä.


Valmistus ja antaminen


Infuusion valmistus

Varmista, että seuraavat tarvikkeet, joita tarvitaan annoksen valmistelussa ja antamisessa, ovat saatavissa, ennen kuin annat ELZONRIS-valmisteen lämmetä:



Käytä liuosta vain, jos se on kirkasta ja väritöntä tai jos siinä on vain muutama valkoinen tai läpikuultava hiukkanen.

Anna injektiopullojen lämmetä 25 °C:ssa tai alemmassa lämpötilassa enintään 1 tunnin ajan

ulkopakkauksen sisällä. Sulatuksen jälkeen, älä pakasta valmistetta uudelleen.


Annosmäärän määrittäminen

Laskutoimitus, jolla määritetään annettavan ELZONRIS-kokonaisannos (ml) (ks. kohta 4.2):


image

ELZONRIS-annos (mikrog/kg) x potilaan kehonpaino (kg)

Laimennetun injektiopullon pitoisuus (100 mikrog/ml)

= Annettava kokonaisannos (ml)

Lopullisen ELZONRIS-annoksen antaminen edellyttää 2-vaiheista prosessia:

  1. vaihe – Valmiste le 10 ml ELZONRIS-valmistetta vahvuude lla 100 mikrogrammaa/ml

    • Siirrä 9 ml injektioihin tarkoitettua 9 mg/ml (0,9 %) -vahvuuksista natriumkloridiliuosta

      steriilillä 10 ml:n ruiskulla tyhjään, steriiliin 10 ml:n injektiopulloon.

    • Pyörittele ELZONRIS-injektiopulloa kevyesti sen sisällön sekoittamiseksi, ota korkki pois ja vedä 1 ml sulatettua ELZONRIS-valmistetta valmisteen injektiopullosta steriilillä 1 ml:n ruiskulla.

    • Siirrä 1 ml ELZONRIS-valmistetta 10 ml:n injektiopulloon, joka sisältää 9 ml injektioihin tarkoitettua 9 mg/ml (0,9 %) -vahvuuksista natriumkloridiliuosta. Kääntele injektiopulloa kevyesti vähintään 3 kertaa, jotta sen sisältö sekoittuu. Älä ravistele voimakkaasti.

    • Laimentamisen jälkeen ELZONRIS-valmisteen loppupitoisuus on 100 mikrogrammaa/ml.


  2. vaihe – Valmiste le ELZONRIS-infuusioletkusto

    • Laske potilaan painon perusteella, kuinka paljon laimennettua ELZONRIS-valmistetta

      (100 mikrogrammaa/ml) tarvitaan.

    • Vedä tarvittava määrä valmistetta uuteen ruiskuun. Jos laskettua potilaan annosta varten laimennettua ELZONRIS-valmistetta (100 mikrogrammaa/ml) tarvitaan yli 10 ml, toista 1. vaihe käyttäen toista ELZONRIS-injektiopulloa. Merkitse ELZONRIS-ruiskuun sen sisältö.

    • Valmistele erilliseen ruiskuun vähintään 3 ml injektioihin tarkoitettua 9 mg/ml (0,9 %) - vahvuuksista natriumkloridiliuosta, jolla huuhdellaan annosteluletkusto, kun ELZONRIS- annos on annettu.

    • Merkitse huuhteluruiskuun, että siinä on injektioihin tarkoitettua 9 mg/ml (0,9 %) - vahvuuksista natriumkloridiliuosta.

    • Liitä injektioihin tarkoitettua 9 mg/ml (0,9 %) -vahvuuksista natriumkloridiliuosta sisältävä huuhteluruisku yhteen Y-liittimen haaraan ja varmista, että puristin on suljettu.

    • Liitä valmistetta sisältävä ruisku Y-liittimen toiseen haaraan ja varmista, että puristin on

      suljettu.

    • Liitä Y-liittimen liitäntäpää Microbore-letkuun.

    • Irrota korkki 0,2 µm:n suodattimen syöttöpuolesta ja kiinnitä se Microbore-letkun liitäntäpäähän.

    • Avaa injektioihin tarkoitettua 9 mg/ml (0,9 %) -vahvuuksista natriumkloridiliuostasisältävään huuhteluruiskuun kiinnitetyn Y-liittimen haaran puristin. Esitäytä Y-liitin risteyskohtaan saakka (älä esitäytä koko infuusioletkustoa injektioihin tarkoitettua 9 mg/ml (0,9 %) - vahvuuksista natriumkloridiliuosta). Sulje uudelleen puristin, joka on injektioihin tarkoitettua 9 mg/ml (0,9 %) -vahvuuksista natriumkloridiliuostasisältävään huuhteluhaaran

      Y-liitinletkussa.

    • Irrota korkki 0,2 µm:n suodattimen liitäntäpäästä ja aseta se sivuun. Avaa valmistetta sisältävään ruiskuun liitetyn Y-liittimen haaran puristin ja esitäytä koko infuusioletkusto, myös suodatin. Aseta korkki takaisin suodattimen päälle ja sulje uudelleen puristin, joka on valmistepuolen Y-liitinletkustossa. Infuusioletkusto on nyt valmis annoksen antamista varten.


Laimennettu liuos on käytettävä heti valmistamisen jälkeen.


Antaminen


  1. Muodosta laskimoyhteys ja ylläpidä sitä injektioihin tarkoitettua 9 mg/ml (0,9 %) - vahvuuksista natriumkloridiliuosta.

  2. Anna valmisteltu ELZONRIS-annos infuusiona infuusioruiskupumpun avulla 15 minuutin kuluessa. Infuusion kokonaiskestoa hallitaan infuusioruiskupumpulla, jotta koko annoksen antaminen ja huuhtelu injektioihin tarkoitettua 9 mg/ml (0,9 %) -vahvuuksista natriumkloridiliuosta voidaan tehdä 15 minuutin kuluessa.

  3. Liitä ELZONRIS-ruisku infuusioruiskupumppuun, avaa puristin Y-liittimen ELZONRIS- puolelta ja anna valmisteltu ELZONRIS-annos.

  4. Kun ELZONRIS-ruisku on tyhjennetty, irrota se pumpusta ja liitä infuusioruiskupumppuun injektioihin tarkoitettua 9 mg/ml (0,9 %) -vahvuuksista natriumkloridiliuostasisä ltävä huuhteluruisku.

  5. Avaa puristin Y-liittimen injektioihin tarkoitettua 9 mg/ml (0,9 %) -vahvuuksista natriumkloridiliuostasisältävä ltä huuhtelupuolelta ja jatka infusointia infuusioruiskupumpulla

ennalta määritetyllä virtauksella, jotta jäljellä oleva ELZONRIS-annos saadaan pakotettua ulos infuusioletkustosta. Näin varmistetaan, että sen koko annos annetaan.