PAKKAUSSELOSTE

DENTOCAINE 40 mg/0,005 mg/ml injektioneste, liuos

artikaiinihydrokloridi/adrena liini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

• Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

  
  

  Täs s ä pakkausselosteessa esitetään:

  
  

  1. Mitä DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml injektioneste, liuos, on ja mihin sitä käytetään.

  2. Ennen kuin käytät DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml injektionestettä, liuosta.

  3. Miten DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml injektionestettä, liuosta, käytetään.

  4. Mahdolliset haittavaikutukset.

  5 DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml injektionesteen, liuoksen, säilyttäminen.

  6. Muuta tietoa.

  
  

  1. MITÄ DENTOCAINE 40/0,005 mg/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

     
     

     DENTOCAINE 40/0,005 mg /ml injektoitava liuos on amidipohjainen paikallisanesteetti, jota käytetään paikallispuudutuksiin hammaslääketieteellisissä pientoimenpiteissä.

     
     

  2. ENNEN KUIN KÄYTÄT DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml INJEKTIONESTETTÄ, LIUOSTA

     
     

     Älä käytä DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml injektionestettä, liuosta

     
     

• jos olet allerginen (yliherkkä) artikaiinilleadrenaliniille tai mille tahansa muulle DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml:n aineosalle

• jos olet allerginen (yliherkkä) paikallisille amidipuudutteille

• jos olet allerginen (yliherkkä) sulfiitille

• jos sairastat vakavaa hypotensiota (alhainen verenpaine)

• jos sinulla on koliiniesteraasin (artikaiinihydrokloridia metaboloiva entsyymi) aktiviteetin puutos

• jos sinulla on verenvuototaipumus

• jos injektiopaikka on tulehtunut

• jos otat monoamino-oksidaasin (MAO) estäjiä tai trisyklisiä masennuslääkkeitä

• jos sinulla on vaikea keuhkoastma

  
  

  Jos sinulla on sydänsairauksia, esim.:

  • heikentynyt sydämen sähköimpulssien johtuminen, esim. II- tai III- asteen AV-katkos eli eteiskammiokatkos (sydänkorvakkeeseen tai -kammioon vaikuttava katkos) tai bradykardia (hidas sydämen lyönti)

  • akuutti sydämen vajaatoiminta

  • epästabiili angina pectoris (rasitusrintakipu, puristava tunne rinnassa)

  • äskettäinen sydäninfarkti (sydänkohtaus)

  • äskettäinen sydänvaltimon ohitusleikkaus

  • jatkuvat sydämen rytmihäiriöt (sydämen lyöntien muutokset) ja tiheään toistuvat, jatkuvat rytmihäiriöt (jatkuvat sydämen lyöntien muutokset)

  • kohtauksittainen eteistakykardia (sydämen lyöntinopeuden lisääntyminen kohtauksien aikana)

  • vakava hoitamaton tai hallitsematon hypertensio (korkea verenpaine)

  • hoitamaton tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta (sydämen toimintavika) DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml:aa ei saa käyttää alle 4-vuotiailla lapsilla.

    Ole erityisen varovainen DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml injektionesteen, liuoksen, suhteen

    
    

• jos sairastat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa

• jos sairastat tai olet sairastanut epilepsiaa Jos sinulla on:

  • angina pectoris (rasitusrintakipu, puristava tunne rinnassa)

  • arterioskleroosi (valtimonkovettumistauti)

  • veren hyytymisen huomattava huononeminen

  • tyreotoksikoosi (kilpirauhasen liikatoiminta)

  • ahdaskulmaglaukooma (verkkokalvon surkastuman aiheuttama näönmenetys)

  • diabetes (metabolinen sairaus, joka aiheuttaa veren liiallista glukoosipitoisuutta)

  • keuhkosairauksia, erityisesti allerginen astma

  • feokromosytooma (lisämunuaisytimessä oleva kasvaintyyppi)

  • maksasairauksia

  • vähentynyt vaskulaaritoiminta (heikentynyt verisuonten toiminta)

    
    

    Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

    
    

    Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

    
    

    Sinun tulee kertoa hammaslääkärillesi, jos otat joitakin seuraavista lääkkeistä, sillä ne saattavat muuttaa DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml:n vaikutusta:

    • fentiatsiinit (psykoottisten häiriöiden hoidossa käytettävät lääkkeet)

    • MAO-estäjät tai trisykliset masennuslääkkeet (masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet)

    • ei-kardioselektiiviset beetasalpaajat (korkean verenpaineen hoidossa käytettävät lääkkeet)

    • veren hyytymisen estoaineet (lääkeaineita, joita käytetään verihyytymien estoon, esim. hepariini ja asetyylisalisyylihappo).

      -

    • halotaani (inhaloitava anestesia-aine)

    • rytmihäiriölääkkeet (sydämen lyöntien säätelyyn käytettävät lääkkeet)

    
    

    Sinun tulee kertoa hammaslääkärillesi, jos käytät diabeteksen hoitoon suun kautta otettavia lääkkeitä, sillä adrenalinii (yksi DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml:n aineosista) saattaa heikentää tämän tyyppisten lääkkeiden vaikutusta.

    
    

    Raskaus ja ime tys

    Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Tämän lääkkeen käytöstä raskauden tai imetyksen aikana ei ole kliinistä kokemusta saatavilla.

    Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä hammaslääkärillesi, sillä DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml:aa voidaan annostella raskauden aikana ainoastaan hammaslääkärisi harkinnan perusteella.

    
    

    Ei ole tietoa siitä, erittyvätkö artikaiini ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon. Imettävien äitien pitää kuitenkin lypsää artikaiinipuudutuksen jälkeinen maito ja hävittää se.

    Ajaminen ja koneiden käyttö

    
    

    Hammaslääkärin pitää arvioida jokaisessa potilastapauksessa erikseen onko turvallisuuden heikkeneminen autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä mahdollista. Potilas ei saa poistua hammaslääkärin vastaanotolta 30 minuuttiin injektion jälkeen.

    
    

    Tärkeää tie toa DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml injektionesteen, liuoksen, sisältämistä aineista

    
    

    Koska tämä lääke sisältää metabisulfiittia, se saattaa joskus harvoin aiheuttaa vakavaa yliherkkyyttä (allergisia reaktioita) ja bronkospasmia (äkillinen tukehtumisen tunne).

    
    

    Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 1 ml, sen voidaan sanoa olevan

    ”natriumiton”.

    
    

    Tie toja urheilijoille

    
    

    Valmiste voi urheilijoille tehtävissä doping-testeissä aikaansaada positiivisen tuloksen.

    
    

    1. MITEN DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml INJEKTIONESTETTÄ, LIUOSTA, KÄYTETÄÄN

       
       

       Käytä DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml:aa aina juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

       Hammaslääkäri valitsee teille parhaiten sopivan DENTOCAINE-annoksen. Kaikissa tapauksissa

       hammaslääkärinne käyttää pienintä mahdollista liuosannosta, jolla saavutetaan tehokas puudutus.

       
       

       Aikuiset

       Rutiiniluontoisissa hampaan poistoissa normaaliannos hammasta kohti on 1,8 ml DENTOCAINE. Alaleuan premolaarihampaiden poistossa saatetaan tarvita toista 1,8 ml injektiota.

       Kitalaen leikkauksissa ja ompeleissa hammaslääkäri käyttää 0,1 ml liuosta viiltoa tai neulanpistoa kohti. Reikiintyneiden hampaiden hoidossa ja hammaskruunujen valmistuksessa hammaslääkäri käyttää yleensä 0,5–1,8 ml DENTOCAINE-injektiota.

       Kirurgissa toimenpiteissä annos vaihtelee ja riippuu interventiotyypistä, toimenpiteen kestosta ja potilaan tilasta.

       Maksimi DENTOCAINE-annos on 0,175 ml kehon painokiloa kohti.

       
       

       Lapset

       Hammaslääkärin normaalisti käyttämä DENTOCAINE-annos on 20–30 kg painaville lapsille 0,25–1 ml. Hammaslääkärin normaalisti käyttämä DENTOCAINE-annos on 30–45 kg painaville lapsille 0,5–2 ml. Maksimiannos DENTOCAINE-annos on 0,175 ml kehon painokiloa kohti.

       
       

       DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml:aa ei saa käyttää alle 4-vuotiailla lapsilla.

       
       

       Vanhemmat potilaat ja potilaat joilla on munuaisen tai maksan toimintahäiriöitä, angiina pectoris tai arterioskleroosi.

       Hammaslääkärinne käyttää pienennettyä DENTOCAINE-annosta.

       
       

       Jos käytät enemmän DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml injektionestettä, liuosta, kuin sinun pitäisi

       
       

       DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml:n yliannos saattaa aiheuttaa seuraavia oireita:

       
       

       • Artikaiinin (yksi lääkkeen aineosa) aiheuttamia oireita:

         Vähäiset oireet: metallin maku suussa, tinnitus (korvien soiminen), heitehuimaus, pahoinvointi,

         oksentelu, levottomuus, ahdistuneisuus ja hengityksen nopeutuminen.

         Vakavammat oireet: raukeus (uneliaisuus), sekavuus, vapina, lihaskrampit, toonis-klooniset kouristukset (kohtaukset), kooma ja vakavat hengitysvaikeudet.

         
         

         Pääasialliset sydänvaikutusten oireet: alentunut verenpaine, sydänimpulssien johtumishäiriöt, sydämen lyöntitiheyden väheneminen ja sydänkohtaus.

         
         

       • Adrenaliinin (yksi lääkkeen aineosa) aiheuttamia oireita:

         Vähäiset oireet: punoitus, hikoilu ja migreenin tyyppinen päänsärky. Pääasialliset sydänvaikutusten oireet: verenpaineen nousu, sydämen lyöntitiheyden lisääntyminen, rintakipu ja sydänkohtaus.

         
         

         Jos havaitset mitään näistä oireista välittömästi tai pian DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml:n annostelun jälkeen, kerro siitä hammaslääkärillesi välittömästi.

         
         

    2. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

       
       

       Kuten kaikki lääkkeet, DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml:kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

       
       

       Sydän ja verisuonisto:

       Harvinainen: (1–10 tapausta 10 000 käyttäjää kohti)

       Sydämen lyöntitiheyden väheneminen, verenpaineen lasku, sydänimpulssien johtumishäiriöt (johtumismuutokset), asystolia (epäsäännölliset sydämen lyönnit), bradykardia (sydänpulssin lasku), kardiovaskulaarinen (sydämen ja verenkierron) pysähdys.

       Punoitus, hikoilu, pulssin nousu, migreeni-tyyppinen päänsärky, kohonnut verenpaine, angina pectoris

       (puristava tunne rinnassa), sydämen lyöntitiheyden lisääntyminen, kardiovaskulaarinen (sydämen ja verenkierron) pysähdys, kilpirauhasten turvotus.

       
       

       Hermosto:

       Harvinainen: (1–10 tapausta 10 000 käyttäjää kohti)

       Metallin maku suussa, tinnitus (korvien soiminen), heitehuimaus, pahoinvointi, oksentelu, levottomuus, ahdistuneisuus, haukottelu, vapina, hermostuneisuus, nystagmus (tahaton silmänliike), logorrea (sairaalloinen puheliaisuus), päänsärky, hengityksen nopeutuminen, parestesia (“muurahaisia iholla” ja tuntoaistin puuttuminen) huulissa, kielessä, tai molemmissa, kasvohalvaus (kasvolihaksissa).

       Jos havaitset mitä tahansa näistä oireista, kerro niistä hammaslääkärillesi, jotta oireiden pahentuminen voidaan estää.

       
       

       Raukeus (uneliaisuus), sekavuus, vapina, lihaskouristukset, toonis-klooniset kouristukset (kohtaukset), kooma ja hengityksen pysähtyminen.

       
       

       Hyvin harvinainen: (alle yksi tapaus 10 000 käyttäjää kohti)

       Hellittämätön hypoestesia (tuntopuutos) ja makuaistin menetys alaleuan hampaiden puudutustoimenpiteiden jälkeen

       Hengityselimet:

       Harvinainen: (1–10 tapausta 10 000 käyttäjää kohti)

       Hengitystiheyden lisääntyminen ja sen jälkeinen väheneminen, joka voi johtaa hengityksen pysähtymisen.

       
       

       Allergiset reaktiot:

       Hyvin harvinainen: (alle yksi tapaus 10 000 käyttäjää kohti)

       Ihottuma (pistely), kutina, kasvojen turvotus, eryteema (ihon punoitus), sekä pahoinvointi, oksentelu, ripuli, huohotus, akuutti astmakohtaus, tajunnan menetys tai anafylaktinen sokki (äärimmäinen allerginen reaktio).

       Jos olet allerginen prilokaiinille, myös DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml voi aikaansaada sinulla allergisen reaktion.

       Jos olet allerginen (yliherkkä) artikaiinihydrokloridille tai muille amidi-tyyppisille paikallispuudutteille, kerro siitä hammaslääkärillesi ennen kuin hoito aloitetaan jotta hän voi valita toisen paikallispuudutusaineen.

       
       

       Suurten artikaiiniannosten annostelu saattaa aiheuttaa methemoglobinemiaa (verisairaus) potilailla, joilla on piilevä methemoglobinemia.

       
       

       Haittavaikutuksista ilmoittaminen

       Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedotalla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

       www‐sivusto: www.fimea.fi

       Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

       Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

       PL 55

       FI‐00034 Fimea

    3. DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml INJEKTIONESTEEN, LIUOKSEN, SÄILYTTÄMINEN

       
       

       Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

       
       

       Älä käytä DENTOCAINE 40/0,005 mg / ml liuosta injektioihin, kun pakkaukseen ja sylinteriampulliin merkitty viimeinen käyttöpäivä on ohitettu. Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kyseisen kuukauden viimeistä päivää.

       
       

       Suojaa sylinteriampulle ja auringonvalolta ja säilytä ne pahvipakkauksessaan. Säilytys alle 30°C..

       
       

       Älä käytä DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml injektionestettä, liuosta, jos huomaat näkyviä muutoksia sen ulkonäössä.

       
       

       Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

       
       

    4. MUUTA TIETOA

    
    

    Mitä DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml injektioneste, liuos, sisältää

    
    

• Vaikuttavat aineet ovat artikaiini (hydrokloridi) ja adenaliniii (tartraatti)

• Muut aineet ovat natriummetabisulfiitti (E223), natriumkloridi, sitruunahappomonohydraatti,

suolahappo (pH:n säätöaine), natriumhydroksidi (pH:n säätöaine), vesi injektioita varten

Lääkevalmisten kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml on väritön ja läpikuultava injektioneste, liuos.

Pakkaus sisältää 50 kpl 1,8 ml:n litteällä männällä varustettua patruunaa automaattiseen imuun Pakkaus sisältää 50 kpl 1,8 ml:n ontelomännällä varustettua patruunaa manuaaliseen imuun Pakkaus sisältää 100 kpl 1,8 ml:n litteällä männällä varustettua patruunaa automaattiseen imuun Pakkaus sisältää 100 kpl 1,8 ml:n ontelomännällä varustettua patruunaa manuaaliseen imuun

Kaikkia pakkauskokoja ei ehkä ole saatavilla.

Myyntiluvan haltija

Inibsa Dental S.L.U

Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5 08185 Lliçà de Vall (Barcelona) Espanja

Valmistaja

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5 08185 Lliçà de Vall (Barcelona) Espanja

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Belgia Loncarti 40/0.005 mg/ml solution injectable Bulgaria Dentocaine 40/0.005 mg/ml инжекционен разтвор

Kypros Dentocaine 40/0.005 mg/ml Evέσιμο διάλυμα

Tanska Dentocaine 40/0.005 mg/ml Injeksjonsvæske, oppløsning Viro Dentocaine 40/0.005 mg/ml

Suomi Dentocaine 40/0.005 mg/ml Injektioneste, liuos Latvia Dentocaine 40/0.005 mg/ml šķīdums injekcijai

Liettua Dentocaine 40/0.005 mg/ml Injekcinis tirpalas Luxemburg Loncarti 40/0.005 mg/ml solution injectable

Alankomaat Loncarti 40/0.005 mg/ml

Puola Dentocaine

Romania Artidental 40/0.005 mg/ml soluţie injectabilǎ

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 13/07/2022

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tie dot on tarkoite ttu vain hoitoalan ammattilaisille :

Annettava injektiona/suuonteloon tai sen kautta

ANESTESIAAN HAMMASHOIDOSSA AINOASTAAN

Käyttöohjeet:

1. Avaa paketti (10 sylinteriampullia sisältävä levy).

2. Aseta ampulli ruiskun sylinteriin.

3. Siirrä ruiskun mäntä ampullin kumitulpan kohtaan.

4. Vie kaksipäisen neulan lyhyt pää varovasti neulakanavaan ja ruuvaa sitä.

5. Poista neulan pitkän pään suojus ja suorita injektio.

Ennen injektiota on aina suoritettava aspiraatiokontrolli suonensisäisen injektion välttämiseksi (neulan kääntäminen 180°), vaikka negatiivinen aspiraatiokontrollitulos ei rajaa pois tahatonta ja huomaamatta jäänyttä suonensisäistä injektiota.

Injektionopeus ei saa ylittää 0,5 ml 15 sekunnissa, so. 1 sylinteriampulli minuutissa.

Tahattomat suonensisäisen injektion aiheuttamat vakavat reaktiot voidaan suurimmaksi osaksi välttää injektiomenetelmän avulla – aspiraation jälkeen injektoidaan 0,1 – 0,2 ml ja toisen kerran aikaisintaan 20

– 30 sekunnin kuluttua.

Tuote täytyy tarkastaa näkyvien hiukkasten, värinmuutoksen tai ampullin vaurioitumisen varalta ennen sen käyttämistä. Vaurioituneita sylinteriampulle ja ei saa käyttää ruiskutukseen.

Tuote on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Osittain käytettyjä sylinteriampulleja ei pidä käyttää uudelleen, vaan ne pitää tuhota välittömästi ensimmäisen käytön jälkeen.

AUTOMAATTINEN IMU

Automaattiseen imuun tarvitaan automaatti-imuruisku. Automaattinen imu suoritetaan painamalla mäntää hieman ja vapauttamalla se välittömästi. Patruunan kalvon elastinen välikalvo, joka on alunperin ruiskun pohjan akselia vasten, tuottaa patruunassa alipaineen, joka takaa imun.

MANUAALINEN IMU

Manuaaliseen imuun tarvitaan koukku- tai harppuunaruisku. Manuaalinen imu saavutetaan, kun harppuuna kiinnitetään anastesiapatruunaan ja mäntää vedetään taaksepäin.