Ziprasidon Krka
ziprasidone
20 mg kapseli, kova 56
| Tukkukauppa: | 30,47 € |
| Jälleenmyynti: | 46,27 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
40 mg kapseli, kova 56
| Tukkukauppa: | 55,40 € |
| Jälleenmyynti: | 82,28 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
80 mg kapseli, kova 56
| Tukkukauppa: | 88,43 € |
| Jälleenmyynti: | 127,70 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
40 mg kapseli, kova 100
| Tukkukauppa: | 97,00 € |
| Jälleenmyynti: | 139,48 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
60 mg kapseli, kova 100
| Tukkukauppa: | 116,78 € |
| Jälleenmyynti: | 164,93 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
80 mg kapseli, kova 100
| Tukkukauppa: | 154,81 € |
| Jälleenmyynti: | 213,04 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
tsiprasidoni
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Ziprasidon Krka on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ziprasidon Krka -valmistetta
Miten Ziprasidon Krka -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Ziprasidon Krka -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ziprasidon Krka on psykoosilääkkeiden ryhmään kuuluva lääkevalmiste.
Ziprasidon Krka -kapseleilla hoidetaan aikuisten skitsofreniaa. Skitsofrenia on mielenterveyden häiriö, jolle on ominaista aistiharhat, harhaluulot, epätavallinen epäluuloisuus, syrjäänvetäytyminen, vaikeudet sosiaalisten suhteiden luomisessa, hermostuneisuus, masentuneisuus ja ahdistuneisuus.
Ziprasidon Krka -kapseleilla hoidetaan myös aikuisten sekä 10–17-vuotiaiden lasten ja nuorten kaksisuuntaisen mielialahäiriön keskivaikeita maanisia tai sekamuotoisia jaksoja. Tälle mielenterveyden häiriölle on ominaista maanisten jaksojen ja masennusjaksojen vaihtelu.
Maniajaksoille on tyypillistä kohonnut mieliala, liioite ltu itsetunto, lisääntynyt energisyys, vähentynyt unen tarve, keskittymiskyvyn puute tai yliaktiivisuus ja toistuva riskikäyttäytyminen.
Tsiprasidonia, jota Ziprasidon Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen tsiprasidonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Allergiareaktion merkkejä ovat muun muassa ihottuma, kutina, kasvojen tai huulten turpoaminen ja hengitysvaikeudet.
jos sinulla on tai on ollut sydänvaivoja tai sinulla on ollut hiljattain sydänkohtaus.
jos käytät rytmihäiriölääkettä tai lääkettä, joka voi vaikuttaa sydämen rytmiin. Ks. myös alla kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Ziprasidon Krka”.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ziprasidon Krka –valmistetta.
jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia
jos sinulla on maksasairaus
jos sinulla on tai on ollut kourituskohtauksia tai epilepsiaa
jos olet iäkäs (yli 65-vuotias) ja sinulla on dementia ja sinulla on riski sairastua aivohalvaukseen
jos sinulla on hidas leposyke ja/tai tiedät, että sinulla voi olla pitkittyneen vakavan ripulin, oksentamisen tai nesteenpoistolääkkeiden käytön aiheuttama suolavajaus
jos sinulla on nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke, heikotusta, pyörtymiskohtaus tai
huimausta ylösnoustessa, mikä saattaa johtua poikkeavasta sydämenrytmistä.
vaikeita ihoreaktioita, kuten rakkulaista ihottumaa, johon voi liittyä suun haavaumia, ihon kuoriutumista, kuumetta ja maalitaulumaisia näppylöitä, jotka voivat olla Stevens-Johnsonin oireyhtymän oireita. Nämä ihoreaktiot saattavat olla hengenvaarallisia.
Ziprasidon Krka voi aiheuttaa uneliaisuutta, verenpaineen laskua ylös noustessa, heitehuimausta
ja kävelyhäiriöitä, jotka voivat johtaa kaatumisiin. Varovaisuutta on noudatettava, etenkin jos olet iäkäs potilas tai jos kuntosi on jonkin verran heikentynyt.
Tsiprasidonin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten skitsofrenian hoidossa ei ole varmistettu.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Ryhmien IA ja III rytmihäiriölääkkeet, arseenitrioksidi, halofantriini, levometadyyliasetaatti, mesoridatsiini, tioridatsiini, pimotsidi, sparfloksasiini, gatifloksasiini, moksifloksasiini, dolasetronimesilaatti, meflokiini, sertindoli ja sisapridi. Nämä lääkeaineet vaikuttavat sydämen rytmiin pidentämällä QT-aikaa. Kysy lääkäriltäsi tarvittaessa lisätietoa.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ziprasidon Krka-valmistetta. Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tai olet hiljattain käyttänyt lääkettä:
bakteeri-infektioihin (antibioottia), esim. makrolidiantibioottia tai rifampisiinia;
mielialanmuutoksiin (masennuksesta euforiaan), levottomuuteen tai ärtyneisyyteen (mielialaa tasaavat lääkkeet, esimerkiksi litium, karbamatsepiini, valproaatti);
masennukseen (mukaan lukien tietyt serotoniinin pitoisuuteen vaikuttavat lääkkeet, esimerkiksi SSRI-lääkkeet kuten fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, tai mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet tai luontaistuotteet);
epilepsiaan (esimerkiksi fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, etosuksimidi);
Parkinsonin tautiin (esimerkiksi levodopa, bromokriptiini, ropiniroli, pramipeksoli);
jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt seuraavia lääkkeitä: verapamiili, kinidiini, itrakonatsoli tai ritonaviiri.
Ks. myös edellä kohta "Älä käytä Ziprasidon Krka -valmistetta".
Ziprasidon Krka -kapselit tulee ottaa isomman aterian yhteydessä.
Älä käytä alkoholia Ziprasidon Krka -hoidon aikana, koska se lisää haittavaikutusten riskiä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus:
Älä käytä Ziprasidon Krka -valmistetta raskauden aikana ellei lääkärisi ole määrännyt toisin, koska tämä lääke saattaa vahingoittaa lasta.
Jos äiti on käyttänyt Ziprasidon Krka -valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
Imetys:
Älä imetä Ziprasidon Krka -hoidon aikana, koska pieniä määriä lääkeainetta voi erittyä äidinmaitoon.
Raskaudenehkäisy
Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä sopivaa raskaudenehkäisymenetelmää tämän lääkevalmisteen käytön ajan.
Ziprasidon Krka voi aiheuttaa uneliaisuutta. Jos tätä ilmenee, älä aja tai käytä koneita tai laitteita ennen kuin uneliaisuus häviää.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteys lääkäriin, ennen kuin käytät Ziprasidon Krka -kapseleita.
Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Kapselit tulee niellä kokonaisina, niitä ei saa purra, ja ne tulee ottaa aterian yhteydessä. On tärkeää, että kapseleita ei purra, koska se voi vaikuttaa suolesta imeytyvään lääkeaineen määrään.
Ziprasidon Krka -kapseleita otetaan kaksi kertaa vuorokaudessa: yksi kapseli aamulla tukevan aamiaisen yhteydessä ja yksi kapseli ilta-aterian yhteydessä. Lääke tulisi ottaa samaan aikaan joka päivä.
Aikuiset
Suositeltu annos on 40–80 mg kaksi kertaa vuorokaudessa aterioiden yhteydessä.
Pitkäaikaiskäytössä lääkärisi saattaa muuttaa annosta. Enimmäisannosta 160 mg vuorokaudessa ei saa ylittää.
Lapset ja nuoret, joilla on kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniajakso
Tavanomainen aloitusannos on 20 mg aterian yhteydessä, minkä jälkeen lääkärisi sovittaa annoksen sopivaksi. Enintään 45 kg painavilla lapsilla enimmäisannos on 80 mg vuorokaudessa ja yli 45 kg painavilla lapsilla 160 mg vuorokaudessa; enimmäisannosta ei saa ylittää.
Ziprasidon Krka -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten skitsofrenian hoidossa ei ole selvitetty.
Iäk käät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Lääkärisi määrää sinulle sopivan annoksen. Yli 65-vuotiaiden vuorokausiannos on joskus pienempi kuin nuoremmilla. Lääkärisi neuvoo sinua oikean annoksen suhteen.
Potilaat, joilla on maksasairaus
Jos sinulla on maksasairaus, sinun täytyy mahdollisesti käyttää pienempää Ziprasidon Krka -annosta. Lääkärisi harkitsee sinulle sopivan annoksen.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota Ziprasidon Krka -pakkaus mukaasi.
Jos olet ottanut liikaa Ziprasidon Krka -valmistetta, sinulla voi ilmetä uneliaisuutta, tärinää tai pään tai kaulan virheasentoja ja ei-tahdonalaisia liikkeitä.
On tärkeää, että otat Ziprasidon Krka -valmistetta säännöllisesti joka päivä samaan aikaan vuorokaudesta. Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota se heti kun muistat, ellei ole jo aika ottaa seuraava annos, jolloin ota vain seuraava annos. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan Ziprasidon Krka -valmistetta käytetään. Älä lopeta Ziprasidon
Krka -valmisteen käyttöä, ellei lääkärisi käske tekemään niin.
On tärkeää, että jatkat lääkkeen käyttöä, vaikka vointisi kohenisi. Jos keskeytät hoidon liian aikaisin, oireet voivat palata.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Useimmat haittavaikutukset ovat ohimeneviä. On usein vaikea erottaa lääkkeen haittavaikutuksia sairauden aiheuttamista oireista.
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):
Ei-tahdonalaiset/epätavalliset liikkeet, erityisesti kasvoissa tai kielessä.
Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta):
Nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke, huimaus ylös noustessa, mikä voi viitata sydämen epänormaaliin toimintaan. Nämä oireet voivat liittyä posturaalisen hypotension tilaan.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta):
Kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen, nielemis- tai hengitysvaikeudet, nokkosihottuma. Nämä oireet voivat liittyä vakavaan allergiseen reaktioon kuten angioedeemaan.
Kuume, tihentynyt hengitysrytmi, hikoilu, lihasjäykkyys, tärinä, nielemisvaikeudet ja heikentynyt tajunnan tila. Nämä oireet voivat liittyä maligniin neuroleptioireyhtymään.
Ihoreaktiot, etenkin ihottuma, kuume ja turvonneet imusolmukkeet. Nämä oireet voivat liittyä lääkeainereaktioon, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS). Nämä reaktiot saattavat olla hengenvaarallisia.
Sekavuus, kiihtyneisyys, korkea lämpötila, hikoilu, lihaskoordinaation puute, lihasten nykiminen. Nämä oireet voivat liittyä serotoniinisyndroomaan.
Nopea, epäsäännöllinen sydämensyke, pyörtyminen, voivat olla oireita, jotka liittyvät hengenvaaralliseen kääntyvien kärkien takykardia -tilaan.
Pitkään jatkuva epänormaali kivulias peniksen erektio.
Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):
Nukkumisvaikeudet
Uneliaisuus tai voimakas päiväväsymys
Päänsärky
Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
Vuotava nenä
Voimakas energisyys, oudot ajatukset ja hyperaktiivisuus, kiihtyneisyys tai ahdistuneisuus
Levottomuus
Liikkeiden epänormaalius, muun muassa ei-tahdonalaiset liikkeet, lihasjäykkyys, liikkeiden hitaus
Heitehuimaus
Raukeus
Näön hämärtyminen tai heikkeneminen
Korkea verenpaine
Ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentaminen ja ruoansulatushäiriöt, kuiva suu, lisääntynyt syljeneritys
Ihottuma
Miehen seksuaaliset ongelmat
Kuume
Kipu
Painonlasku tai –nousu
Uupumus
Yleinen huonovointisuus
Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta):
Veren suuri prolaktiinipitoisuus
Ruokahalun lisääntyminen
Paniikkikohtaus
Hermostuneisuus tai masentuneisuus
Sukupuolinen haluttomuus
Tajunnanmenetys
Vaikeus liikkeiden hallinnassa / pakkoliikkeet
Levottomat jalat
Puristava tunne kurkussa, painajaiset
Kouristuskohtaukset, ei-tahdonalaiset silmänliikkeet tiettyyn asentoon, kömpelyys, puhehäiriö, puutuminen, pistävä tunne, keskittymisvaikeus, kuolaaminen
Sydämentykytys, hengästyneisyys
Valoherkkyys, kuivat silmät, korvien soiminen, korvakipu
Kurkkukipu, ilmavaivat, vatsakipu
Kutiseva ihottuma, akne
Lihaskramppi, jäykät tai turvonneet nivelet
Jano, rintakipu, epätavallinen kävely
Hapon nouseminen ruokatorveen, mahakipu
Hiustenlähtö
Pään poikkeava asento
Virtsanpidätyskyvyttömyys, kipu tai vaikeuksia virtsatessa
Poikkeava rintamaidonmuodostus
Rintojen kasvu miehillä
Kuukautisten poisjääminen
Sydän- tai verikokeen poikkeavat tulokset
Maksan toimintatestin poikkeavat tulokset
Huimaus
Yleinen heikotus ja väsymys
Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):
Veren alentunut kalsiumpitoisuus
Hidastunut ajattelu, tunteiden puute
Kasvojen roikkuminen
Halvaantuminen
Näön häviäminen yhdestä silmästä osittain tai kokonaan, kutina silmässä
Vaikeus puhua, hikka
Löysät ulosteet
Ihoärsytys
Kyvyttömyys avata suuta
Vaikeus tyhjentää virtsarakko
Vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä
Heikentynyt orgasmi
Kuumotus
Vähentynyt tai lisääntynyt valkosolujen määrä (verikokeessa)
Kohonneen ja tulehtuneen punaiset ihon läiskät, joiden päällä valkoinen kalvo (psoriasis).
Esiintymistiheydeltään tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Antipsykooteilla hoidettavilla, iäkkäillä dementiaa sairastavilla henkilöillä on raportoitu hieman enemmän kuolemantapauksia kuin sellaisilla potilailla, jotka eivät käyttäneet antipsykootteja.
Veritulppa, erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa),
saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos huomaat näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 30 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on tsiprasidoni.
20 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää tsiprasidonia vetysulfaattina, joka vastaa 20 mg tsiprasidonia. 40 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää tsiprasidonia vetysulfaattina, joka vastaa 40 mg tsiprasidonia. 60 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää tsiprasidonia vetysulfaattina, joka vastaa 60 mg tsiprasidonia. 80 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää tsiprasidonia vetysulfaattina, joka vastaa 80 mg tsiprasidonia.
Muut aineet (apuaineet) kapselin ytimessä ovat laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu tärkkelys (maissi), povidoni K-25 ja magnesiumstearaatti sekä kapselin kuoressa titaanidioksidi (E171), liivate, indigokarmiini (E132) ja keltainen rautaoksidi (E172). Ks. kohta 2 ”Ziprasidon Krka sisältää laktoosia”.
20 mg kovat kapselit
Kapselin yläosa on pastellinvihreä ja alaosa valkoinen. Kapselin sisällä on hennon vaaleanpunaista tai rusehtavaa jauhetta.
40 mg kovat kapselit
Kapselin yläosa on tummanvihreä ja alaosa pastellinvihreä. Kapselin sisällä on hennon vaaleanpunaista tai rusehtavaa jauhetta.
60 mg kovat kapselit
Kapselin yläosa on tummanvihreä ja alaosa valkoinen. Kapselin sisällä on hennon vaaleanpunaista tai rusehtavaa jauhetta.
80 mg kovat kapselit
Kapselin yläosa on pastellinvihreä ja alaosa valkoinen. Kapselin sisällä on hennon vaaleanpunaista tai ruskehtavaa jauhetta.
Kaikkia vahvuuksia on saatavilla koteloissa, joissa on 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ja 100 kovaa kapselia läpipainopakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Tukholma, Ruotsi
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia