Syntocinon
oxytocin
Oksitosiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, , kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Syntocinon on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Syntocinonia
Miten Syntocinonia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Syntocinonin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Syntocinon-injektioneste sisältää 8,3 mikrog/ml vaikuttavaa ainetta oksitosiinia. Syntocinon saa kohdun lihakset supistumaan. Syntocinonia voidaan käyttää synnytyksen käynnistämiseen, synnytyksen aikaisten supistusten helpottamiseen, synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoitoon, sekä keisarinleikkauksen aikana.
jos olet allerginen oksitosiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on epätavallisen voimakkaita kohdun lihassupistuksia
jos sinun on vältettävä spontaania synnytystä tai alatiesynnytystä seuraavista syistä:
lapsen pää on huomattavan suuri suhteessa lantioosi
sikiön poikkeava tarjonta
istukka on sikiön edessä tai irronnut
napanuora on edessä tai luiskahtanut esiin
kohdun liiallinen pullistuminen tai heikentynyt vastus kohdun repeämiselle, esimerkiksi toistuvissa raskauksissa
runsas lapsiveden määrä
useat aikaisemmat synnytykset
kohdun arpeutuminen ison leikkauksen jälkeen, keisarinleikkaus mukaan lukien.
Synnytystä käynnistettäessä Syntocinonia ei saa antaa 6 tuntiin prostaglandiinigeelin emättimeen annon jälkeen tai 30 minuuttiin nauhamuotoisen tai muun prostaglandiinia sisältävän valmisteen poistamisen jälkeen (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Syntocinon).
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Syntocinonia. Oksitosiinia saa käyttää synnytyksen käynnistämiseen vain jos se on ehdottoman välttämätöntä lääketieteellisistä syistä.
Valmistetta saa antaa ainoastaan sairaalassa lääkärin valvonnassa.
jos lääke ei tehoa sinuun
jos sinulla on vaikea pre-eklamptinen toksemia (raskauden 24. viikon jälkeen ilmenevä sairaus, jonka oireita ovat verenpaineen nousu, valkuaisaineiden kertyminen virtsaan ja turvotus)
jos sinulla on vakavia sydämen toimintahäiriöitä tai verenkierron häiriöitä.
jos sinulla on sydän- ja verisuonisairauden (esimerkiksi sydämen suurentuneisuuden, läppäsairauden ja/tai iskeemisen sydänsairauden, sepelvaltimokouristus mukaan lukien) johdosta alttius sydänlihaksen iskemiaan, jotta vältytään merkittäviltä verenpaineen ja sykkeen muutoksilta
jos kohdun supistukset alkavat heikentyä
jos verenpaineesi on koholla tai sinulla on sydänvaivoja raskauden aikana
jos sinulle on joskus tehty keisarinleikkaus kohdun alaosaan
jos olet yli 35-vuotias
jos sinulla on lievästi tai kohtalaisesti kohonnut verenpaine tai sydämen toimintahäiriöitä (esim. pitkän QT:n oireyhtymä tai siihen liittyviä oireita)
jos käytät lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QTc-väliä sydämen sähkökäyrässä
jos sinulla on kapea lantio, joka saattaa estää tavallisen alatiesynnytyksen
jos munuaisesi eivät toimi kunnolla (munuaisten vajaatoiminta).
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, ulkomailta hankittuja lääkkeitä, luontaistuotteita, vahvoja vitamiineja ja kivennäisainevalmisteita tai ravintolisiä.
Seuraavat lääkkeet saattavat vaikuttaa Syntocinoniin tai Syntocinon saattaa vaikuttaa niihin:
prostaglandiinit ja niiden analogit (käytetään synnytyksen käynnistämiseen), sillä molempien lääkkeiden vaikutus saattaa voimistua
sydämen sähkökäyrässä näkyvää QT-väliä pidentävät lääkkeet
hengitettävät anestesia-aineet (lääkkeet, jotka aiheuttavat tilapäisen puutumisen ja/tai tajuttomuuden) saattavat heikentää Syntocinonin vaikutusta; Niiden ja oksitosiinin samanaikaisen annon seurauksena on raportoitu sydämen rytmihäiriöitä
epiduraalipuudutuksen aikana tai sen jälkeen annettavat lääkkeet, sillä Syntocinon saattaa voimistaa joidenkin verisuonia supistavien lääkkeiden vaikutusta.
Valmisteen Syntocinon vaikuttava aine voi aiheuttaa vakavan allergisen reaktion (anafylaksian) potilaille, joilla on lateksiallergia. Kerro lääkärille, jos tiedät olevasi allerginen lateksille.
Syntocinonia saa käyttää synnytyksen käynnistämiseen vain, jos se on lääkärin arvion mukaan
aiheellista lääketieteellisistä syistä.
Pieniä määriä oksitosiinia (Syntocinonin vaikuttava aine) saattaa erittyä äidinmaitoon, mutta sen ei odoteta aiheuttavan haitallisia vaikutuksia vastasyntyneeseen, sillä oksitosiini inaktivoituu lapsen ruoansulatuskanavassa.
Tietoja ei ole saatavilla.
Tämä lääkevalmiste sisältää 5 mg alkoholia (etanolia) per millilitra. Alkoholimäärä yhdessä ampullissa tätä lääkevalmistetta vastaa alle 0,12 ml:aa olutta tai 0,05 ml viiniä. Tämän lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annosykskikkö eli sen voidaan sanoa
olevan ”natriumiton”.
Lääkäri päättää milloin ja miten saat Syntocinonia.
Syntocinonia annetaan yleensä suonensisäisenä tiputuksena laskimoon. Annos vaihtelee käyttötarkoituksesta riippuen. Annoksen sopivuutta seurataan huolellisesti ja muutetaan tarvittaessa lääkkeen vaikutuksesta riippuen.
Lapset ja nuoret
Lapsista ja nuorista ei ole tietoja. Syntocinonia ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille.
Tämän lääkkeen antaa yleensä lääkäri tai sairaanhoitaja. Jos epäilet, että olet saanut liikaa tätä lääkettä, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Oireet:
Kohdissa ”Varoitukset ja varotoimet” sekä ”Mahdolliset haittavaikutukset” mainittujen oireiden lisäksi on ilmennyt kohdun repeämiä ja lapsivesiemboliaa, mikä voi aiheuttaa sinerrystä, hengitysvaikeuksia, tajunnantason heikentymistä tai sekavuutta.
Hoito:
Jos yliannostuksen oireita tai löydöksiä ilmenee Syntocinonin jatkuvan laskimoon annon aikana, infuusio on lopetettava välittömästi ja äidille on annettava happea.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia lääkärinhoitoa. Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä vakavista haittavaikutuksista.
Vakavat haittavaikutukset, joita voi ilmaantua 1–10 käyttäjälle 1000:sta:
äkillinen ihottuma (allergia)
hengitysvaikeudet ja pyörtyminen (minuuttien tai tuntien kuluessa) (hengenahdistus)
vaarallisen matala verenpaine (anafylaktoidinen sokki).
Nämä voivat olla anafylaktisen/anafylaktoidisen reaktion ja sokin oireita.
päänsärky
sydämen tiheälyöntisyys
sydämen hidaslyöntisyys
pahoinvointi
oksentelu.
epäsäännöllinen sydämen rytmi (rytmihäiriöt).
ihottuma.
nesteen kertyminen (vesimyrkytys)
veren pieni suolapitoisuus (natriumpitoisuus) (hyponatremia)
sydämen riittämättömästä verensaannista johtuva rintakipu (angina pectoris)
epäsäännöllinen syke (pidentynyt QT-väli sydämen sähkökäyrässä)
matala verenpaine
nesteen äkillinen kertyminen keuhkoihin (akuutti keuhkopöhö)
veren poikkeava hyytyminen, verenvuodot ja anemia (disseminoitunut intravaskulaarinen koagulopatia)
kohdun liialliset supistukset (kohdun hypertonia)
kohdun jatkuvat supistukset (tetania)
kohdun repeämä
äkillinen lyhytkestoinen lämmön tunne, usein koko keholla (kuumat aallot)
Nopea suonensisäinen Syntocinon-pistos saattaa aiheuttaa äkillisen lyhytkestoisen verenpaineen laskun.
veren suolapitoisuuden (natriumpitoisuuden) pienenemistä (hyponatremia)
hapenpuutetta (istukkaperäinen vajaaravitsemus)
hapen vähyyden tai liiallisen hiilidioksidin aiheuttama tukehtuminen (hengitysvajaus)
kuoleman.
Hyvin suuret annokset voivat aiheuttaa kohdun erittäin voimakkaita supistuksia, kohdun repeämän, kudosvaurioita ja sikiön ahdinkotilan.
Syntocinonin nopea anto bolusinjektiona (suurena aloitusannoksena) voi aiheuttaa verenpaineen äkillisen, nopean ja lyhytkestoisen laskun, johon voi liittyä punoitusta ja nopea sydämensyke (ks. kohta 2). Tämä voi aiheuttaa rintakipua tai epämukavaa tunnetta rinnassa, kun jokin sydänlihaksen osa ei saa riittävästi happipitoista verta (sydänlihaksen iskemia), etenkin sydän- tai verisuonitautia sairastavilla potilailla. Bolusinjektioiden nopea anto voi myös vaikuttaa sydämen sähkökäyrässä näkyvään sydänlihaksen toimintaan.
Synnytyksen käynnistämiseen käytettävät lääkeaineet, kuten Syntocinon, voivat harvinaisissa tapauksissa lisätä vaikea-asteisen tilan, synnytyksen jälkeisen verisuonitukoksen, riskiä.
Jos suuria Syntocinon-annoksia ja suuria annoksia tiettyjä nesteitä annetaan samanaikaisesti, voi ilmetä vesimyrkytys, jossa sekä äidin että sikiön verenkierrossa olevien elektrolyyttien pitoisuus laimenee.
Kun Syntocinonia annetaan suurten nestemäärien kanssa, se voi johtaa akuuttiin keuhkopöhöön (nesteen kertymiseen keuhkoihin).
Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä haittavaikutuksista tai haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (käyt.viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä 2 – 8 °C:ssa (jääkaapissa). Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (15 – 25 °C:ssa) korkeintaan 3 kuukauden ajan.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Syntocinon sisältää
Vaikuttava aine on oksitosiini
Muut aineet ovat klooributanoli, etanoli, natriumkloridi, natriumasetaatti, väkevä etikkahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Kirkas, väritön neste, pH 4,0 0,3. 10 x 1ml
CD Pharma S.r.l. Viale Cassiodoro, 16
20145 Milano Italia
Tel. +39 02-43980539
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna (BO) Italia
Famar S.A.
63 Ag. Dimitriou street Alimos Attiki
17456
Kreikka
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina km 30,400 00071 Pomezia (RM) Italia
