Ofev
nintedanib
nintedanibi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Ofev on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ofev-valmistetta
Miten Ofev-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Ofev-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ofev sisältää nintedanibi-nimistä vaikuttavaa ainetta. Se kuuluu tyrosiinikinaasin estäjiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään, ja sitä käytetään idiopaattisen keuhkofibroosin, muiden kroonisten, fenotyypiltään etenevien fibrotisoivien interstitiaalisten keuhkosairauksien ja systeemiseen skleroosiin liittyvän interstitiaalisen keuhkosairauden (SSc-ILD) hoitoon aikuisille.
Idiopaattinenkeuhkofibroosi(IPF)
Idiopaattinen keuhkofibroosi on sairaus, jossa keuhkokudos paksuuntuu, jäykistyy ja arpeutuu ajan myötä. Arpeutuminen heikentää tällöin keuhkojen kykyä siirtää happea verenkiertoon, ja syvään
hengittäminen vaikeutuu. Ofev auttaa vähentämään keuhkojen lisäarpeutumista ja -jäykistymistä.
Muutkrooniset,fenotyypiltäänetenevätfibrotisoivatinterstitiaalisetkeuhkosairaudet(ILD) Idiopaattisen keuhkofibroosin lisäksi on muitakin tiloja, joissa keuhkokudos paksuuntuu, jäykistyy ja arpeutuu ajan myötä (keuhkofibroosi) ja tila pahenee vähitellen (etenevä fenotyyppi). Tällaisia tiloja ovat esimerkiksi allerginen alveoliitti, autoimmuunit interstitiaaliset keuhkosairaudet (esim. nivelreumaan liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus), idiopaattinen epäspesifinen interstitiaalinen keuhkokuume, luokittelematon idiopaattinen interstitiaalinen keuhkokuume sekä muut interstitiaaliset keuhkosairaudet. Ofev auttaa vähentämään keuhkojen lisäarpeutumista ja -jäykistymistä.
Systeemiseenskleroosiinliittyväinterstitiaalinenkeuhkosairaus(SSc-ILD)
Systeeminen skleroosi (SSc) eli skleroderma on harvinainen krooninen autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa sidekudokseen monissa kehon osissa. Systeeminen skleroosi aiheuttaa ihon ja sisäelinten,
kuten keuhkojen, fibroosia (eli arpeutumista ja jäykistymistä). Keuhkoissa olevaa fibroosia kutsutaan
interstitiaaliseksi keuhkosairaudeksi (ILD), joten tätä sairautta kutsutaan systeemiseen skleroosiin liittyväksi interstitiaaliseksi keuhkosairaudeksi (SSc-ILD). Keuhkoissa oleva fibroosi heikentää
keuhkojen kykyä siirtää happea verenkiertoon ja alentaa hengityskapasiteettia. Ofev auttaa
vähentämään keuhkojen lisäarpeutumista ja -jäykistymistä.
jos olet raskaana,
jos olet allerginen nintedanibille, maapähkinälle tai soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ofev-valmistetta,
jos sinulla on tai on ollut maksaongelmia,
jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia tai jos virtsasi proteiinipitoisuuden todetaan suurentuneen,
jos sinulla on tai on ollut verenvuoto-ongelmia,
jos käytät verenohennuslääkettä (kuten varfariinia, fenprokumonia tai hepariinia) veren hyytymisen estoon,
jos käytät pirfenidonia, sillä se voi suurentaa ripulin, pahoinvoinnin, oksentelun ja maksaongelmien riskiä,
jos sinulla on tai on ollut sydänoireita (esimerkiksi sydänkohtaus),
jos olet äskettäin ollut leikkauksessa. Nintedanibi saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen.
Siksi Ofev-hoito tavallisesti keskeytetään joksikin aikaa, jos sinulle tehdään leikkaus. Lääkärisi päättää, milloin lääkehoitoa voidaan jälleen jatkaa.
jos sinulla on korkea verenpaine,
jos sinulla on epätavallisen korkea verenpaine keuhkojen verisuonissa (keuhkoverenpainetauti),
jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Tämän tiedon perusteella lääkäri saattaa teettää joitakin verikokeita, joilla voidaan esimerkiksi tarkistaa maksan toiminta. Lääkäri keskustelee näiden kokeiden tuloksista kanssasi ja päättää, voitko käyttää Ofev-valmistetta.
Kerro lääkärille heti, jos tätä lääkettä käyttäessäsi
saat ripulioireita. Ripulin hoitaminen aikaisessa vaiheessa on tärkeää (ks. kohta 4);
jos oksennat tai sinulla on pahoinvointia;
jos sinulla esiintyy selittämättömiä oireita, kuten ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta (ikterus), virtsan värjäytymistä tummaksi tai ruskeaksi (teen väriseksi), kipua ylävatsan oikealla
puolella, lisääntynyttä verenvuoto- tai mustelmataipumusta tai väsymystä. Ne voivat olla vakavien maksaongelmien oireita;
jos sinulla on kovaa kipua vatsassa, kuumetta, vilunväreitä, pahoinvointia, oksentelua tai vatsa tuntuu kovalta tai turvonneelta, sillä nämä voivat olla oireita suolen seinämään syntyneestä reiästä (maha-suolikanavan perforaatio). Kerro lääkärille myös, jos olet joskus sairastanut
mahahaavaa tai suolen umpipussitautia tai jos käytät tällä hetkellä tulehduskipulääkkeitä (lääkkeitä, joita käytetään kivun ja turvotuksen hoitoon) tai steroideja (käytetään tulehdusten ja
allergioiden hoitoon), sillä ne voivat suurentaa tätä riskiä;
jos sinulla on kovaa kipua vatsassa tai kovia vatsakramppeja ja samanaikaisesti punaista verta ulosteessa tai ripulia, sillä nämä voivat olla oireita riittämättömän verenkierron aiheuttamasta
suolitulehduksesta;
jos sinulla on kipua, turvotusta, punoitusta tai kuumotusta raajassa, sillä nämä voivat olla oireita veritulpasta laskimossa (verisuonessa);
jos sinulla on puristusta rinnassa tai kipua, tyypillisesti vartalon vasemmalla puolella, kipua
niskassa, leuassa, olkapäässä tai käsivarressa, nopeaa sydämen lyöntiä, hengenahdistusta, pahoinvointia tai oksentelua, sillä nämä voivat olla sydänkohtauksen oireita;
jos sinulla on mitä tahansa merkittävää verenvuotoa;
jos sinulla esiintyy mustelmia, verenvuotoa, kuumetta, väsymystä ja sekavuutta. Tämä voi olla tromboottiseksi mikroangiopatiaksi (TMA) kutsutun verisuonivaurion merkki.
Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä käyttää Ofev-valmistetta.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien rohdosvalmisteet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet.
Ofev-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Seuraavat lääkkeet ovat esimerkkejä lääkkeistä, jotka saattavat nostaa nintedanibin pitoisuutta veressä ja samalla lisätä haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4):
lääke, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon (ketokonatsoli)
lääke, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon (erytromysiini)
lääke, joka vaikuttaa immuunipuolustusjärjestelmääsi (siklosporiini)
Seuraavat lääkkeet ovat esimerkkejä lääkkeistä, jotka saattavat laskea nintedanibin pitoisuutta veressä ja siksi heikentää Ofev-valmisteen tehoa:
antibiootti, jota käytetään tuberkuloosin hoitoon (rifampisiini)
lääkkeet, joita käytetään kouristusten hoitoon (karbamatsepiini, fenytoiini)
rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon (mäkikuisma)
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lastasi ja aiheuttaa lapselle synnynnäisen vamman.
Ennen Ofev-hoidon aloittamista sinun on tehtävä raskaustesti, jolla varmistetaan, ettet ole raskaana. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Ehkäisy
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä raskauden ehkäisyyn jotakin erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää Ofev-hoitoa aloitettaessa, Ofev-hoidon aikana ja vähintään kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Keskustele sinulle sopivimmista ehkäisymenetelmistä lääkärisi kanssa.
Oksentelu ja/tai ripuli tai muut ruoansulatuskanavan sairaudet saattavat vaikuttaa suun kautta otettavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden kuten ehkäisytablettien imeytymiseen ja heikentää
niiden tehoa. Jos sinulla esiintyy näitä sairaustiloja, keskustele lääkärin kanssa jonkin sopivamman
ehkäisymenetelmän käytöstä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle heti, jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana Ofev-hoidon aikana.
Imetys
Älä imetä Ofev-hoidon aikana, sillä imetettävään lapseen voi kohdistua riski.
Ofev-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita, jos tunnet itsesi sairaaksi.
Älä ota tätä lääkettä, jos olet allerginen soijalle tai maapähkinälle (ks. kohta 2).
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on yksi 100 mg:n kapseli kahdesti vuorokaudessa (yhteensä 200 mg päivässä). Ota kapselit kaksi kertaa vuorokaudessa noin 12 tunnin välein aina suunnilleen samaan aikaan joka päivä, esimerkiksi yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla. Näin nintedanibin pitoisuus verenkierrossa säilyy tasaisena. Niele kapselit kokonaisina veden kanssa. Älä pureskele kapseleita. On suositeltavaa, että otat kapselit aterian yhteydessä eli ruokailun aikana tai juuri ennen ruokailua tai heti sen jälkeen. Älä avaa tai murskaa kapselia (ks. kohta 5).
Älä ylitä suositeltua annosta, joka on kaksi 100 mg:n Ofev-kapselia vuorokaudessa.
Ellet siedä suositeltua annosta, joka on kaksi 100 mg:n Ofev-kapselia vuorokaudessa (ks. mahdolliset haittavaikutukset, kohta 4), lääkärisi saattaa neuvoa sinua lopettamaan lääkkeen käytön. Älä pienennä annosta tai lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Älä ota kahta kapselia yhtä aikaa, jos olet unohtanut ottaa aikaisemman annoksesi. Ota seuraava
Ofev 100 mg -annos tavanomaisen aikataulun mukaisesti kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Älä lopeta Ofev-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa. On tärkeää ottaa lääkettä
joka päivä niin pitkään kuin lääkäri sitä sinulle määrää.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ole erityisen varovainen, jos sinulla ilmenee seuraavia haittavaikutuksia Ofev-hoidon aikana:
Ripuli voi aiheuttaa nestehukkaa: tärkeiden suolojen (elektrolyyttien, kuten natriumin tai kaliumin) puutosta elimistössä. Juo paljon nestettä ripulin ensioireiden ilmetessä ja ota heti yhteys lääkäriin.
Aloita asianmukainen ripulilääkitys, esim. loperamidi, niin pian kuin mahdollista.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Idiopaattinenkeuhkofibroosi(IPF)
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
Pahoinvointi
Vatsakipu
Normaalista poikkeavat maksakokeiden tulokset
Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
Oksentelu
Ruokahaluttomuus
Laihtuminen
Verenvuoto
Ihottuma
Päänsärky
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
Haimatulehdus
Paksusuolitulehdus
- Vakavat maksaongelmat
Verihiutaleniukkuus (trombosytopenia)
Kohonnut verenpaine (hypertensio)
Keltaisuus eli ihon ja silmän valkuaisten värin muuttuminen kellertäväksi korkeiden bilirubiinitasojen takia
Kutina
Sydänkohtaus
Hiustenlähtö (alopesia)
Virtsan suurentunut proteiinipitoisuus (proteinuria)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Munuaisten vajaatoiminta
Verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)
Muutkrooniset,fenotyypiltäänetenevätfibrotisoivatinterstitiaalisetkeuhkosairaudet(ILD)
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
Pahoinvointi
Oksentelu
Ruokahaluttomuus
Vatsakipu
Normaalista poikkeavat maksakokeiden tulokset
Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
Laihtuminen
Kohonnut verenpaine (hypertensio)
Verenvuoto
Vakavat maksaongelmat
Ihottuma
Päänsärky
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
Haimatulehdus
Paksusuolitulehdus
Verihiutaleniukkuus (trombosytopenia)
Keltaisuus eli ihon ja silmän valkuaisten värin muuttuminen kellertäväksi korkeiden bilirubiinitasojen takia
Kutina
Sydänkohtaus
Hiustenlähtö (alopesia)
Virtsan suurentunut proteiinipitoisuus (proteinuria)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Munuaisten vajaatoiminta
Verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)
Systeemiseenskleroosiinliittyväinterstitiaalinenkeuhkosairaus(SSc-ILD)
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
Pahoinvointi
Oksentelu
Vatsakipu
Normaalista poikkeavat maksakokeiden tulokset
Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
Verenvuoto
Kohonnut verenpaine (hypertensio)
Ruokahaluttomuus
Laihtuminen
Päänsärky
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
Paksusuolitulehdus
Vakavat maksaongelmat
Munuaisten vajaatoiminta
Verihiutaleniukkuus (trombosytopenia)
Ihottuma
Kutina
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Sydänkohtaus
Haimatulehdus
Keltaisuus, eli ihon ja silmän valkuaisten värin muuttuminen kellertäväksi korkeiden bilirubiinitasojen takia
Verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja
valtimon dissekaatiot)
Hiustenlähtö (alopesia)
Virtsan suurentunut proteiinipitoisuus (proteinuria)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä Ofev-valmiste alle 25 °C.
Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että läpipainopakkaus, jossa kapselit ovat, on avattu tai kapseli on rikkoutunut.
Jos joudut kosketuksiin kapselin sisällön kanssa, pese kädet välittömästi runsaalla vedellä (ks.
kohta 3).
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on nintedanibi. Yksi kapseli sisältää nintedanibiesilaattia vastaten 100 mg
nintedanibia.
Muut aineet ovat:
Kapselin sisältö: Keskipitkäketjuiset triglyseridit, kova rasva, soijalesitiini (E322) (ks. kohta 2)
Kapselin kuori: Liivate, glyseroli (85 %), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi
(E172), keltainen rautaoksidi (E172)
Painomuste: Shellakkakiille, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520)
Ofev 100 mg kapselit ovat persikanvärisiä, läpinäkymättömiä, pitkänomaisia pehmeitä
liivatekapseleita, joiden toiselle puolelle on painettu mustalla Boehringer Ingelheimin logo ja numero ”100”.
Ofev 100 mg kapseleita on saatavana kahdessa pakkauskoossa:
30 x 1 pehmeää kapselia yksittäispakattuina perforoiduissa alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa
60 x 1 pehmeää kapselia yksittäispakattuina perforoiduissa
alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Saksa
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Saksa
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris
Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620