Calquence
acalabrutinib
100 mg kapseli, kova 60
Tukkukauppa: | 5 184,07 € |
Jälleenmyynti: | 6 313,05 € |
Korvaus: | 0,00 € |
akalabrutinibi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Calquence on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Calquence-valmistetta
Miten Calquence-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Calquence-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Calquence on syövän hoitoon käytettävä lääke.
Calquence sisältää vaikuttavana aineena akalabrutinibia.
Valmiste kuuluu Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Calquence-valmistetta käytetään kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavien aikuispotilaiden
hoitoon.
Krooninen lymfaattinen leukemia on B-lymfosyyteiksi (tai B-soluiksi) kutsuttujen valkosolujen syöpä. Nämä solut ovat osa elimistön immuunijärjestelmää (puolustusjärjestelmää).
Calquence vaikuttaa estämällä Brutonin tyrosiinikinaasin toimintaa. Brutonin tyrosiinikinaasi on
elimistössä oleva proteiini, joka auttaa syöpäsoluja kasvamaan ja selviämään hengissä. Estämällä Brutonin tyrosiinikinaasin toimintaa Calquence tappaa syöpäsoluja ja pystyy vähentämään niiden määrää, jolloin syövän eteneminen voi hidastua.
Jos sinulla on kysyttävää Calquence-valmisteen vaikutuksista tai siitä, miksi tätä lääkettä on määrätty sinulle, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
jos olet allerginen akalabrutinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Calquence-valmisteen käyttöä.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Calquence- valmistetta, jos
sinulla on aiemmin ollut epätavallista mustelmien muodostusta tai verenvuotoa tai jos käytät verenvuotoriskiä suurentavia lääkkeitä (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”)
sinulla on infektio (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”)
olet äskettäin ollut leikkauksessa tai olet menossa leikkaukseen lähiaikoina; lääkäri saattaa lopettaa Calquence-hoidon ennen lääketieteellistä, kirurgista tai hammastoimenpidettä ja näiden toimenpiteiden jälkeen
sinulla on aiemmin ollut hepatiitti B (maksatulehdus), sillä Calquence voi saada
hepatiitti B -viruksen aktivoitumaan uudelleen; lääkäri seuraa, ilmeneekö sinulla merkkejä tämän tulehduksen uusiutumisesta (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”)
sinulla on tai on aiemmin ollut epäsäännöllinen sydämensyke (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee uusi vaurio tai muutos iholla, sillä ihosyövän kehittymisen riski on suuri, ks. kohta 4. Suojaudu auringolta ja tarkasta iho säännöllisesti.
Lääkäri tarkistaa veriarvosi tarvittaessa hoidon aikana.
Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin
käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, ja etenkin, jos käytät jotakin seuraavista:
bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit, kuten klaritromysiini
sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten posakonatsoli, itrakonatsoli tai vorikonatsoli
ketokonatsoli – Cushingin oireyhtymän (tila, jossa elimistö tuottaa liikaa kortisolihormonia) hoitoon käytettävä lääke
HIV-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten indinaviiri tai ritonaviiri
hepatiitti C -tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten telapreviiri
rifampisiini – bakteeri-infektioiden (tuberkuloosin) hoitoon käytettävä antibiootti
migreenin hoitoon käytettävä lääke – ergotamiini
veren pienen natriumpitoisuuden hoitoon käytettävä lääke – konivaptaani
korkean verensokerin hoitoon käytettävä lääke – metformiini
elinsiirteiden hyljinnän ehkäisyyn käytettävä lääke – siklosporiini
kouristusten tai epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten karbamatsepiini tai fenytoiini
pimotsidi – Touretten oireyhtymän (tila, joka aiheuttaa tahattomia liikkeitä ja sanojen ja äänten purkauksia) hoitoon käytettävä lääke
mäkikuisma – masennuksen hoitoon käytettävä yrttilääke
teofylliini – hengityksen vinkumisen, hengenahdistuksen ja rinnassa ilmenevän puristavan tunteen hoitoon käytettävä lääke
mahahapon erityksen vähentämiseen käytettävät lääkkeet:
o antasidit, kuten kalsiumkarbonaatti
Ota Calquence 2 tuntia ennen näiden lääkkeiden ottamista tai 2 tuntia
niiden ottamisen jälkeen.
o histamiini-2-reseptorin salpaajat, kuten ranitidiini tai famotidiini
Ota Calquence 2 tuntia ennen näiden lääkkeiden ottamista tai
10 tuntia niiden ottamisen jälkeen.
o protonipumpun estäjät, kuten omepratsoli
Vältä näiden lääkkeiden käyttöä Calquence-hoidon aikana.
metotreksaatti – lääke, jota käytetään immuunijärjestelmän toimintahäiriöistä johtuvien sairauksien, kuten nivelreman, psoriaasin ja haavaisen paksusuolitulehduksen, hoitoon.
Tämä lääke on otettava vähintään 6 tuntia ennen Calquence-valmisteen ottamista tai vähintään 6 tuntia sen ottamisen jälkeen.
Calquence saattaa lisätä verenvuototaipumusta. Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos käytät muita lääkkeitä, jotka suurentavat verenvuotoriskiä:
verihiutaleiden estäjät (ehkäisevät verihyytymien muodostumista), kuten asetyylisalisyylihappo ja klopidogreeli
antikoagulantit (verenohennuslääkkeet), kuten varfariini tai enoksapariini.
Kerro lääkärille ennen Calquence-valmisteen käyttöä, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, sillä Calquence voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Älä imetä Calquence-hoidon aikana äläkä 2 päivään viimeisen Calquence-annoksen ottamisen jälkeen. Ei tiedetä, erittyykö Calquence rintamaitoon.
Calquence ei todennäköisesti vaikuta kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita. Et kuitenkaan saa aja autoa
tai käyttää koneita, jos sinua huimaa, heikottaa tai väsyttää Calquence-valmisteen käytön aikana.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Calquence-valmisteen voi määrätä vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri. Käytä Calquence-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Tavanomainen annos on yksi kapseli (100 mg) kaksi kertaa vuorokaudessa. Ota annokset noin 12 tunnin välein.
Niele kapseli kokonaisena veden kanssa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Älä pureskele, liuota tai avaa kapseleita, sillä tällöin lääkkeen imeytymisnopeus elimistöön voi muuttua.
Voit ottaa Calquence-kapselin joko aterian yhteydessä tai aterioiden välissä.
Voit tarkistaa läpipainopakkauksesta, milloin viimeksi otit Calquence-kapselin.
Läpipainopakkauksessa olevat kuvat auttavat sinua ottamaan annokset oikeaan aikaan – aamuannos auringon kohdalta ja ilta-annos kuun kohdalta.
Jos olet ottanut enemmän Calquence-valmistetta kuin sinun pitäisi, hakeudu välittömästi lääkärin vastaanotolle tai lähimpään sairaalaan. Ota kapselit ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Jos annoksen tavanomaisesta ottamisajankohdasta on kulunut alle 3 tuntia, ota unohtunut annos heti. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Jos annoksen tavanomaisesta ottamisajankohdasta on kulunut yli 3 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Älä ota kaksinkertaista Calquence-annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
verenvuoto, jonka oireita voivat olla mustat tai veriset ulosteet, vaaleanpunainen tai ruskea virtsa, nenäverenvuoto, mustelmien muodostuminen, odottamaton verenvuoto, oksentelu tai veren yskiminen, huimaus, heikkous tai sekavuus
infektiot, joiden oireita voivat olla kuume, vilunväristykset, heikko tai sekava olo, yskä tai hengenahdistus [keuhkokuume, hyvin yleinen haittavaikutus (voi ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä) tai Aspergillus-infektiot, melko harvinainen haittavaikutus (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)].
nopea sydämensyke, sydämenlyöntien väliin jääminen, heikko tai epätasainen pulssi, huimaus, pyörrytys, epämiellyttävä tunne rinnassa tai hengenahdistus (eteisvärinäksi ja eteislepatukseksi kutsuttujen sydämen rytmihäiriöiden merkkejä).
kuume, vilunväristykset, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus, hengenahdistus, kouristukset, epäsäännöllinen sydämensyke, virtsan muuttuminen tummaksi tai sameaksi, epätavallinen väsymys tai lihas- tai nivelkipu. Nämä voivat olla tuumorilyysioireyhtymän oireita. Tuumorilyysioireyhtymä on tila, jonka aiheuttaa syöpäsolujen nopea hajoaminen.
lihas- tai nivelkipu
päänsärky
ihottuma
väsymys (uupumus), heikkous tai tarmottomuus
pahoinvointi, oksentelu, mahakipu, ummetus (pitkä ulostamisväli tai ulostamisvaikeudet), ripuli (lyhyt ulostamisväli tai löysä uloste)
punasolujen pienentynyt määrä, neutrofiilien (tietyn tyyppisten valkosolujen) pienentynyt määrä tai veren hyytymiseen osallistuvien solujen (verihiutaleiden) pienentynyt määrä
huimaus
päänsärky, paineen tunne silmissä, nenässä tai poskien alueella (sinuiitti)
kurkkukipu ja vuotava nenä (nenänielutulehdus)
ylähengitystieinfektio
virtsatieinfektio (kipu tai polttava tunne virtsatessa)
Calquence-hoidon aikana saattaa kehittyä uusia syöpiä, mukaan lukien ihosyöpiä (ks. kohta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Calquence-valmistetta”).
keuhkoputkitulehdus (ei edellytä välittömiä toimenpiteitä)
herpes.
muistinmenetys, ajatushäiriöt, vaikeus kävellä tai näkökyvyn heikkeneminen – nämä saattavat olla merkkejä hyvin harvinaisesta, vakavasta aivotulehduksesta (etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia, PML)
kuume, vilunväristykset, heikkous, sekavuus, oksentelu ja ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus – nämä voivat olla merkkejä (maksan) hepatiitti B -tulehduksen uudelleen aktivoitumisesta
lymfosytoosi (lymfosyyttien eli tietyntyyppisten valkosolujen tavallista suurempi määrä veressä).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on akalabrutinibi. Yksi kova kapseli sisältää 100 mg akalabrutinibia.
Muut aineet ovat:
kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi, osittain esigelatinoitu maissitärkkelys, magnesiumstearaatti (E470b) ja natriumtärkkelysglykolaatti (ks. kohta 2 ”Calquence sisältää natriumia”)
kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) ja indigokarmiini (E132)
painoväri: shellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520) ja ammoniumhydroksidi.
Calquence on kova liivatekapseli, jossa on keltainen runko, sininen kansi ja mustalla tehty merkintä ”ACA 100”, koko 20 mm.
Calquence-kapselit on pakattu alumiiniläpipainopakkauksiin, jotka sisältävät joko 6 tai 8 kovaa kapselia. Yksi kotelo sisältää joko 56 tai 60 kovaa kapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Ruotsi
SE-151 85 Södertälje Ruotsi
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla