Glivec
imatinib
100 mg tabletti, kalvopäällysteinen 120
| Tukkukauppa: | 300,00 € |
| Jälleenmyynti: | 0,00 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
100 mg tabletti, kalvopäällysteinen 120
| Tukkukauppa: | 300,00 € |
| Jälleenmyynti: | 0,00 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
100 mg tabletti, kalvopäällysteinen 120
| Tukkukauppa: | 300,00 € |
| Jälleenmyynti: | 394,81 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Glivec on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gliveciä
Miten Gliveciä otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Glivecin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Glivec sisältää vaikuttavana aineena imatinibia ja sen vaikutus perustuu poikkeavien solujen kasvun estoon alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu tietyntyyppisiä syöpäsairauksia.
Nämä ovat veritauteja, joissa tietyt verisolut (eosinofiilit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Glivec estää näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.
Jäljempänä tässä selosteessa käytetään lyhenteitä näistä sairauksista.
Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Glivec toimii tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Ainoastaan verisyöpien tai kiinteiden kasvainten lääkehoitoon perehtynyt lääkäri voi määrätä sinulle Gliveciä.
Noudata tarkasti kaikkia lääkäriltäsi saamiasi ohjeita vaikka ne eroaisivat tässä pakkausselosteessa annetuista yleisistä ohjeista.
jos olet allerginen imatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos tämä koskee sinua, kerro lääkärillesi äläkä ota Gliveciä.
Jos epäilet olevasi allerginen, mutta et ole varma asiasta, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Gliveciä:
jos sinulla on tai on joskus ollut häiriöitä maksan, munuaisten tai sydämen toiminnassa.
jos saat levotyroksiinilääkitystä, koska kilpirauhasesi on poistettu.
jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio. Glivec voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan. Lääkäri tutkii
potilaan huolellisesti tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista.
jos sinulla esiintyy mustelmanmuodostusta, verenvuotoa, kuumetta, väsymystä ja sekavuutta Glivec-hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin. Tämä saattaa olla merkki verisuonivauriosta, jota kutsutaan tromboottiseksi mikroangiopatiaksi.
Mikäli jokin edellämainituista seikoista koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen Glivecin käyttämistä.
Saatat tulla entistä herkemmäksi auringonvalolle Glivec-hoidon aikana. On tärkeää peittää ihoalueet jotka altistuvat auringonvalolle ja käyttää aurinkosuojaa, jossa on korkea suojakerroin (SPF). Nämä varotoimet koskevat myös lapsia.
Jos painosi nousee hyvin nopeasti Glivec-hoidon aikana, kerro asiasta heti lääkärillesi. Glivec voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikeaa turvotusta).
Lääkärisi seuraa Glivecin käytön aikana säännöllisesti, tehoaako lääkitys. Sinulta otetaan verikokeita ja sinut punnitaan säännöllisesti.
Gliveciä käytetään myös hoitona lapsille, joilla on krooninen myelooinen leukemia. Tietoja käytöstä kroonista myelooista leukemiaa sairastaville alle 2-vuotiaille lapsille ei ole. Tietoja käytöstä Philadelphia-kromosomipositiivista akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastaville lapsille on vähän, ja tietoja käytöstä myelodysplastista oireyhtymää tai myeloproliferatiivista sairautta, dermatofibrosarcoma protuberansia, pahanlaatuisia ruuansulatuskanavan tukikudosten kasvaimia, hypereosinofiilista oireyhtymää ja/tai kroonista eosinofiilista leukemiaa sairastaville lapsille on hyvin rajallisesti.
Joidenkin Gliveciä saavien lasten tai nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa. Lääkäri seuraa kasvua normaalikäynneillä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (kuten parasetamoli), mukaan lukien rohdosvalmisteet (kuten mäkikuismavalmisteet). Jotkut lääkkeet voivat yhtä aikaa käytettynä häiritä Glivecin vaikutusta. Ne voivat lisätä tai vähentää Glivecin vaikutusta joko johtaen haittavaikutusten lisääntymiseen tai Glivecin vaikutuksen vähenemiseen. Glivec voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.
Kerro lääkärille, jos käytät veritulppien muodostumista ehkäisevää lääkitystä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Gliveciä ei suositella raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä, sillä se saattaa vahingoittaa lasta. Lääkärisi keskustelee kanssasi Glivecin raskaudenaikaiseen käyttöön
liittyvistä mahdollisista riskeistä.
Naisia, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, neuvotaan käyttämään tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana ja 15 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Älä imetä Glivec-hoidon aikana, äläkä 15 päivään hoidon lopettamisen jälkeen, koska se voi olla vahingollista lapsellesi.
Potilaiden, jotka ovat huolissaan Glivec-hoidon vaikutuksesta hedelmällisyyteen, tulee keskustella lääkärin kanssa.
Voit kokea tämän lääkkeen käytön aikana huimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä. Jos saat näitä oireita, älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin tunnet olosi taas hyväksi.
Lääkärisi on määrännyt sinulle Gliveciä, koska sinulla on vakava sairaus. Glivec voi auttaa sinua parantumaan tästä sairaudesta.
Käytä tätä lääkettä kuitenkin juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. On tärkeää, että teet näin niin pitkään kuin lääkärisi tai apteekkihenkilökunta neuvoo. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Älä lopeta Glivecin käyttöä, ellei lääkärisi neuvo sinua lopettamaan. Jos et pysty ottamaan lääkettä lääkärin ohjeiden mukaisesti tai jos et enää koe tarvitsevasi sitä, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Lääkärisi kertoo sinulle tarkalleen, kuinka monta Glivec-tablettia sinun tulee ottaa.
Voinnistasi riippuen tavanomainen aloitusannos on joko 400 mg tai 600 mg kerran
vuorokaudessa.
Aloitusannos on 400 mg kerran vuorokaudessa.
KML:n ja GIST:in hoidossa lääkärisi saattaa määrätä suuremman tai pienemmän annoksen hoitovasteen perusteella. Jos päivittäinen annoksesi on 800 mg, sinun tulee ottaa 400 mg aamulla ja 400 mg illalla.
Aloitusannos on 600 mg kerran vuorokaudessa.
Aloitusannos on 400 mg kerran vuorokaudessa.
Annos on 800 mg vuorokaudessa eli 400 mg aamulla ja 400 mg illalla.
400 mg:n annos voidaan ottaa joko yhtenä 400 mg:n tablettina tai neljänä 100 mg:n tablettina. 600 mg:n annos saadaan ottamalla yksi 400 mg:n tabletti ja kaksi 100 mg:n tablettia.
Lääkäri kertoo sinulle kuinka monta tablettia Gliveciä lapsellesi tulee antaa. Glivecin annos määräytyy lapsen yleistilan, painon ja pituuden mukaan. Lapselle annettava päivittäinen kokonaisannos ei saa olla
kroonisen myelooisen leukemian hoidossa suurempi kuin 800 mg, eikä Ph-positiivisen akuutin
lymfaattisen leukemian hoidossa suurempi kuin 600 mg. Lääke voidaan antaa lapsellesi joko kerran päivässä tai vaihtoehtoisesti päiväannos voidaan jakaa kahteen annostelukertaan (puolet aamulla ja
puolet illalla).
Jos et pysty nielemään tabletteja kokonaisina, voit sekoittaa ne veteen tai omenamehuun:
Käytä nestettä noin 50 ml yhtä 100 mg:n tablettia kohti tai 200 ml yhtä 400 mg:n tablettia kohti.
Sekoita lusikalla kunnes tabletit ovat liuenneet täydellisesti.
Kun tabletti on liuennut, juo välittömästi koko lasin sisältö. Lasiin saattaa jäädä jäämiä liuenneista tableteista.
Jatka Glivecin käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi neuvoo.
Ota heti yhteys lääkäriisi, jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia. Saatat tarvita lääkärin hoitoa. Ota lääkepakkaus mukaasi lääkäriin.
Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti kun muistat. Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
Sen jälkeen jatka normaalin aikataulun mukaisesti.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ne ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia.
Nopea painon nousu. Glivec-hoito voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikea turvotus).
Infektion oireet, kuten kuume, pahat vilunväristykset, kurkkukipu tai suun haavaumat. Glivec voi vähentää veren valkosolujen määrää, joten voit saada infektioita herkemmin.
Yllättävä verenvuoto tai mustelmat (jotka eivät johdu loukkaantumisesta).
Rintakipu, sydämen rytmihäiriöt (merkkejä sydänongelmista).
Yskä, hengitysvaikeudet tai kipu hengittämisen yhteydessä (merkkejä keuhko-ongelmista).
Pyörrytyksen tunne, huimaus tai pyörtyminen (alhaisen verenpaineen merkkejä).
Huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ruokahaluttomuus, tumma virtsa tai ihon tai silmien keltaisuus (merkkejä maksaongelmista).
Ihottuma, ihon punoitus, johon liittyy rakkuloita huulilla, silmien alueella, iholla tai suussa, ihon kuoriutuminen, kuume, kohollaan olevat punaiset tai sinipunaiset läiskät iholla, kutina, polte, rakkulainen ihottuma (merkkejä iho-ongelmista).
Vaikea vatsakipu, verta oksennuksessa, ulosteessa tai virtsassa tai mustat ulosteet (ruoansulatuskanavan häiriöiden merkkejä).
Huomattavasti vähentynyt virtsaneritys, janon tunne (merkkejä munuaisongelmista).
Huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ripulia ja oksentelua, vatsakipu tai kuume (suolisto-ongelmien merkkejä).
Vaikea päänsärky, raajojen tai kasvojen heikkous tai halvaantuminen, puhumisvaikeudet, äkillinen tajunnan menetys (hermoston häiriöiden, kuten kallonsisäisen/aivojen verenvuodon tai turvotuksen merkkejä).
Kalpeus, väsymyksen tunne ja hengästyminen ja tummavirtsaisuus (alhaisen veren punasolumäärän merkkejä).
Silmäkipu tai näön huonontuminen, silmien verenvuotoa.
Kipu luissa tai nivelissä (merkkejä osteonekroosista).
Rakkuloita iholla tai limakalvoilla (merkkejä pemfiguksesta).
Sormien ja varpaiden kylmyys tai tunnottomuus (Raynaudin oireyhtymän merkkejä).
Äkillinen ihon turvotus ja punoitus (selluliitiksi kutsutun ihotulehduksen merkkejä).
Kuulon heikkeneminen.
Lihasheikkous ja lihaskrampit, joihin liittyy sydämen epäsäännöllinen rytmi (merkki veressäsi olevan kaliumin määrän muutoksesta).
Mustelmat.
Vatsakipu, johon liittyy huonovointisuus (pahoinvointi).
Lihaskouristuksia, joihin liittyy kuume, punaruskea virtsa, kipua tai heikkoutta lihaksissasi (lihasongelmien merkkejä).
Lantion kipu, johon liittyy joskus pahoinvointia ja oksentelua, odottamatonta verenvuotoa emättimestä, verenpaineen alenemisesta johtuva huimauksen tunne tai pyörtyminen (merkkejä munasarjojen tai kohdun ongelmista).
Pahoinvointi, hengästyneisyys, epäsäännöllinen sydämen rytmi, sameavirtsaisuus, väsymys ja/tai nivelvaivat, joihin liittyy poikkeavia laboratoriokoetuloksia (esim. veren korkeat kalium-, virtsahappo- ja kalsiumpitoisuudet ja matalat fosfaattipitoisuudet).
Veritulpat pienissä verisuonissa (ns. tromboottinen mikroangiopatia).
Samanaikainen laaja-alainen vaikea ihottuma, huonovointisuus, kuume, tiettyjen veren valkosolujen runsaus tai ihon tai silmien keltaisuus (ikteruksen merkkejä), joihin liittyy hengästyneisyys, kipu tai epämiellyttävä tunne rinnassa, voimakkaasti vähentynyt virtsaneritys ja janon tunne ym. (merkkejä hoitoon liittyvästä allergisesta reaktiosta).
Krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus).
Jos saat jonkin yllämainituista oireista, kerro siitä heti lääkärillesi.
Päänsärky tai väsymyksen tunne.
Huonovointisuus (pahoinvointi), oksentelu, ripuli tai ruuansulatushäiriöt.
Ihottuma.
Lihaskouristukset tai kipu nivelissä, lihaksissa tai luustossa Glivec-hoidon aikana tai sen lopettamisen jälkeen.
Turvotus (esimerkiksi turvonneet silmäluomet ja nilkat).
Painon nousu.
Ruokahaluttomuus, painon lasku tai makuaistin häiriöt.
Huimauksen tai heikotuksen tunne.
Nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Silmän rähmiminen, johon liittyy kutinaa, punoitusta ja turvotusta (sidekalvon tulehdus), kyynelerityksen lisääntyminen tai näön hämärtyminen.
Nenäverenvuoto.
Vatsan kipu tai turvotus, ilmavaivat, närästys tai ummetus.
Kutina.
Epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen.
Käsien tai jalkojen puutuminen.
Suun haavaumat.
Nivelkipu, johon liittyy turvotusta.
Suun, ihon tai silmän kuivuus.
Ihon tuntoherkkyyden heikkeneminen tai voimistuminen.
Kuumat aallot, vilunväreet tai yöllinen hikoilu.
Kivuliaat punaiset kyhmyt iholla, ihokipu, ihon punoitus (tulehdus ihonalaisrasvassa).
Yskä, vuotava tai tukkoinen nenä, painon tunne tai kipu painettaessa silmien yläpuolella olevaa aluetta tai nenän sivuilta, nenän tukkoisuus, aivastelu, kurkkukipu, päänsäryn kanssa tai ilman (merkkejä ylähengitystieinfektiosta).
Vaikea päänsärky, joka tuntuu jyskyttävänä kipuna tai sykkivänä tunteena, tavallisesti vain yhdellä puolella päätä ja johon usein liittyy pahoinvointia, oksentelua ja herkkyyttä valolle tai äänille (merkkejä migreenistä).
Flunssankaltaiset oireet (influenssa).
Kipu tai polttava tunne virtsatessa, kohonnut kehon lämpötila, kipu nivusissa tai lantionalueella, punaisen- tai ruskeanvärinen tai samea virtsa (merkkejä virtsatieinfektiosta).
Kipu ja nivelten turvotus (merkkejä nivelkivusta).
Jatkuva surullisuus ja kiinnostuksen menetys, jotka estävät tavallisten aktiviteettien toteuttamista (masennuksen merkkejä).
Pelontunne ja huoli yhdessä fyysisten oireiden kuten sydämentykytyksen, hikoilun, tärinän ja suun kuivumisen kanssa (ahdistuneisuuden merkkejä).
Unisuus/uneliaisuus/liiallinen uni.
Vapisevat tai tärisevät liikkeet (vapina).
Muistin huononeminen.
Ylivoimainen tarve liikuttaa jalkoja (levottomien jalkojen oireyhtymä).
Äänien, joilla ei ole ulkoista lähdettä, kuuleminen (esim. soiminen, humina) korvissa (tinnitus).
Korkea verenpaine (hypertensio).
Röyhtäily.
Huulitulehdus.
Nielemisvaikeudet.
Lisääntynyt hikoilu.
Ihon värinmuutos.
Hauraat kynnet.
Punaiset kuhmut tai valkopäiset näppylät karvan juurten ympärillä, joihin mahdollisesti liittyy kipua, kutinaa tai polttavaa tunnetta (merkkejä karvatuppitulehduksesta, kutsutaan myös follikuliitiksi).
Ihottuma, johon liittyy hilseilyä tai kesimistä (eksfoliatiivinen dermatiitti).
Rintojen suureneminen (saattaa esiintyä miehillä tai naisilla).
Tylppä kipu ja/tai painon tunne kiveksissä tai alavatsassa; kipu virtsaamisen, sukupuoliyhdynnän tai siemensyöksyn aikana; verta virtsassa (kivesten turvotuksen merkkejä).
Kyvyttömyys saada tai ylläpitää erektiota (erektiohäiriö).
Runsaat tai epäsäännölliset kuukautiset.
Vaikeudet saavuttaa/ylläpitää seksuaalista kiihottumista.
Alentunut seksuaalinen halukkuus.
Nännien kipu.
Yleisesti huono olo (huonovointisuus).
Virusinfektio kuten huuliherpes.
Munuaistaudin aiheuttama alaselkäkipu.
Tavallista suurempi virtsaamistiheys.
Ruokahalun lisääntyminen.
Kipu tai polttava tunne ylävatsassa ja/tai rintakehässä (närästys), pahoinvointi, oksentelu, happaman mahansisällön nousu ruokatorveen, kylläisyydentunne ja turvotus, mustaksivärjäytyneet ulosteet (mahahaavan merkkejä).
Nivelten ja lihasten jäykkyys.
Epänormaalit laboratoriokokeiden tulokset.
Sekavuus.
Kynsien värimuutokset.
Kämmenten ja jalkapohjien punoitus ja/tai turvotus, johon voi liittyä kihelmöintiä ja polttavaa kipua.
Kivuliaat ja/tai rakkulaiset ihovauriot.
Kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen
ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Säilytyslämpötila
Glivec 100 mg kalvopäällysteiset tabletit: Säilytä alle 30°C.
Glivec 400 mg kalvopäällysteiset tabletit: Säilytä alle 25 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Älä käytä pakkausta, jos se on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on imatinibimesilaatti.
- Yksi 100 mg:n Glivec-tabletti sisältää 100 mg imatinibia (mesilaattina).
- Yksi 400 mg:n Glivec-tabletti sisältää 400 mg imatinibia (mesilaattina).
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, hypromelloosi, magnesiumstearaatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi.
Tabletin päällyste koostuu punaisesta rautaoksidista (E172), keltaisesta rautaoksidista (E172),
makrogolista, talkista ja hypromelloosista.
Glivec 100 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat hyvin tumman keltaisia tai ruskehtavan oransseja, pyöreitä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”NVR” ja toisella puolella jakouurre sekä
merkintä ”SA”.
Glivec 400 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat hyvin tumman keltaisia tai ruskehtavan oransseja, ovaalinmuotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”glivec”.
Glivec 100 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat 20, 60, 120 tai 180 tabletin pakkauksissa.
Glivec 400 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat 10, 30 tai 90 tabletin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä myynnissä maassasi.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanti
Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D Lendava, 9220
Slovenia
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt imatinibia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Pannikuliitista saatavilla olevien tietojen perusteella ja mahdolliseen luokkavaikutukseen perustuen PRAC katsoo, että imatinibin ja pannikuliitin (mukaan lukien kyhmyruusu) välinen syy-yhteys on vahvistettu. PRAC:n päätelmä on, että imatinibia sisältävien valmisteiden valmistetietoja tulee muuttaa tämän mukaisesti.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Imatinibia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että imatinibia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.
