Amzolynic
azithromycin
atsitromysiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Amzolynic on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amzolynic-valmistetta
Miten Amzolynic-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Amzolynic-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Voit saada Amzolynic-valmistetta (kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos) verisuoneen, kun tarvitset laskimonsisäistä antibioottihoitoa vaikeaan infektioon tai kun hoito tableteilla tai oraaliliuoksella ei ole mahdollista.
Amzolynic on antibiootti, jolla voidaan hoitaa atsitromysiinille herkkien bakteerien aiheuttamia infektioita. Tällaisia infektioita ovat esimerkiksi
mikrobin (esimerkiksi Legionella pneumophilia) aiheuttama kotisyntyinen keuhkokuume
atsitromysiinille herkän mikrobin (esimerkiksi Chlamydia trachomatis) aiheuttama sisäsynnytintulehdus
Amzolynic annetaan sinulle injektiona. Injektion antaa yleensä lääkäri tai sairaanhoitaja.
Amzolynic-valmisteen vaikuttava aine, atsitromysiini, voi olla hyväksytty myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekinhenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ja noudata aina heidän ohjeitaan.
jos olet allerginen atsitromysiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet allerginen jollekin muulle makrolideihin tai ketolideihin kuuluvalle antibiootille (esimerkiksi erytromysiinille).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin käytät Amzolynic- valmistetta, jos
sinulla on maksavaivoja: lääkärin voi olla tarpeen tutkia maksasi toiminta tai lopettaa hoito
sinulla on vaikea munuaissairaus
käytät hoidon aikana muita lääkkeitä (ks. Muut lääkevalmisteet ja Amzolynic)
saat pitkittyneen, verisen tai vaikean ripulin hoidon aikana tai sen jälkeen
sinulla on sydänsairaus tai sydänoireita (esim. rytmihäiriöitä) tai sinulla on ongelmia elektrolyyttitasapainossa (erityisesti matala veren kalium- tai magnesiumpitoisuus)
sinulla on myasthenia gravis.
Lapset
Ota yhteys lääkäriin, jos vastasyntynyt vauvasi, joka on saanut atsitromysiinihoitoa ensimmäisten 42 elinpäivän aikana, oksentelee tai on syötettäessä ärtyisä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Joidenkin lääkkeiden tai Amzolynic-valmisteen vaikutus voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä. Tällaisia lääkkeitä ovat
digoksiini (sydänlääke)
kolkisiini (kihdin ja perinnöllisen välimerenkuumeen hoitoon käytettävä lääke)
torajyväalkaloidit, esim. ergotamiini (migreenilääke)
rytmihäiriölääkkeet (kinidiini, prokaiiniamidi, dofetilidi, amiodaroni, sotaloli)
sisapridi (vatsalääke)
tietyt viruslääkkeet (kuten hiv/aids-infektion hoitoon käytetyt didanosiini ja tsidovudiini)
veren hyytymistä estävät lääkkeet (kuten varfariini)
pimotsidi (psykoosilääke)
sitalopraami (masennuslääke)
tietyt antibiootit (moksifloksasiini, levofloksasiini)
syklosporiini (immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä)
rifabutiini (tuberkuloosilääke)
setiritsiini ja terfenadiini (allergialääkkeitä)
atorvastatiini (lääkkeitä korkeaan kolesteroliin).
Vältä Amzolynic-valmisteen ja vatsahappoja neutraloivien lääkkeiden (antasidien) samanaikaista käyttöä, sillä Amzolynic-valmisteen sisältämän vaikuttavan aineen (atsitromysiinin) imeytyminen voi hidastua. Jos joudut käyttämään antasidia, ota se vähintään tuntia ennen Amzolynic-valmisteen ottamista tai aikaisintaan kahden tunnin päästä Amzolynic-valmisteen ottamisesta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Amzolynic ei vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Olet itse velvollinen arvioimaan, oletko kelvollinen ajamaan moottoriajoneuvoa tai tekemään erityistä huomiota vaativaa työtä. Yksi tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa kykyysi näissä suhteissa, on lääkkeiden käyttö niiden vaikutusten ja/tai sivuvaikutusten vuoksi. Kuvaus näistä vaikutuksista ja sivuvaikutuksista löytyy muista osioista. Lue kaikki tämän pakkausselosteen tiedot saadaksesi ohjeita. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Yksi injektiopullo tätä lääkettä sisältää 114 mg natriumia (ruokasuolan tärkein aineosa). Tämä määrä on 5,7 prosenttia aikuisen suositellusta ravinnon natriumin päivittäisestä enimmäismäärästä.
Suositeltu annos
Aikuisten keuhkokuume
Suositeltu annos on 500 mg atsitromysiiniä laskimoon kerran päivässä vähintään kahtena päivänä, minkä jälkeen atsitromysiiniä annetaan suun kautta 500 mg kerran päivässä yhteensä 7–10 päivää kestävän hoidon ajan. Lääkäri päättää siirtymisestä suun kautta annettavaan hoitoon kliinisen vasteen perusteella.
Aikuisten sisäsynnytintulehdukset
Suositeltu annos on 500 mg atsitromysiiniä kerran päivässä laskimoon yhtenä tai kahtena päivänä. Sen jälkeen annetaan atsitromysiiniä suun kautta 250 mg kerran päivässä yhteensä 7 päivää kestävän hoidon ajan. Lääkäri päättää siirtymisestä suun kautta otettavaan hoitoon kliinisen vasteen perusteella.
Iäk käät
Annosta ei tarvitse muuttaa
Heikentynyt munuaisten toiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR 10–80 ml/min) tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 10 ml/min). Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisongelmia.
Heikentynyt maksan toiminta
Kerro lääkärille, jos sinulla on maksaongelmia. Lääkäri saattaa joutua muuttamaan annostasi. Potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, voidaan käyttää samaa annosta kuin potilailla, joiden maksa toimii normaalisti.
Lapset
Turvallisuutta ja tehoa lasten infektioiden hoidossa ei ole varmistettu.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Amzolynic on yleensä hyvin siedetty ja aiheuttaa vähän haittavaikutuksia. Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja ohimeneviä. Mahdolliset haittavaikutukset luetellaan alla yleisyysjärjestyksessä.
ripuli
päänsärky
oksentelu
vatsakipu
pahoinvointi
pistokohdan kipu
pistokohdan tulehdus
muutokset verikokeiden tuloksissa, esim. muutokset valkosolujen määrässä
eosinofiilien määrän lisääntyminen
veren bikarbonaattipitoisuuden aleneminen.
sienten liikakasvu emättimessä tai suuontelossa
emätintulehdus
infektiot (keuhkokuume, sieni-infektio, bakteeri-infektio, nielutulehdus, maha-suolikanavan tulehdus, hengitystiesairaus, nenän vuotaminen)
valkosolujen määrän väheneminen veressä (leukopenia, neutropenia, eosinofilia)
ihon ja limakalvojen turvotus
yliherkkyys
ruokahaluttomuus
hermostuneisuus
unettomuus
huimaus
uneliaisuus
makuaistin häiriöt
harha-aistimukset
näön heikkeneminen
korvasairaus
kiertohuimaus
sydämentykytys
kuumat aallot
hengenahdistus
nenäverenvuoto
ummetus
ilmavaivat
ylävatsakipu
mahakatarri
nielemisvaikeudet
vatsan turvotus
suun kuivuminen
röyhtäily
huulirokahtuma
lisääntynyt syljeneritys
ihottuma
kutina
nokkosihottuma
dermatiitti
kuiva iho
voimakas hikoilu
nivelkipu
lihassärky
selkäkipu
kurkkukipu
virtsaamisvaikeudet
munuaiskipu
epäsäännölliset kuukautiset
kiveshäiriö
turvotus
heikotus
huonovointisuus
väsymys
kasvojen turvotus
rintakipu
kuume
kipu
käsivarsien ja jalkojen turvotus
veriarvojen muutokset (esim. kohonneet maksa- ja munuaisarvot, veren epänormaali kaliumpitoisuus)
toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot.
huolestuneisuus
heikentynyt maksan toiminta
keltatauti, kolestaattinen ikterus
valoherkkyys
ihoreaktio, jolle on tyypillistä nopeasti kehittyvät punoittavat alueet ja pienet paiseet (rakkulat, joiden sisällä on valkoista tai keltaista nestettä) (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi)
lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS).
vakava suolistotulehdus (pseudomembranoottinen koliitti)
verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia)
punasolujen hajoamisesta johtuva anemia (hemolyyttinen anemia)
vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio).
aggressiivisuus
ahdistuneisuus
sekavuus
hallusinaatiot
pyörtyminen
kouristuskohtaukset
tuntohäiriöt
psykomotorinen yliaktiivisuus
hajuaistin heikkeneminen
makuaistin heikkeneminen
hajuharhat
lihasheikkous (myasthenia gravis)
kuulon heikkeneminen, myös kuuroutuminen, ja tinnitus
sydämen rytmin muutokset (kammiotakykardia, kääntyvien kärkien takykardia)
pidentynyt QT-aika
matala verenpaine.
haimatulehdus
kielen värimuutokset
maksan vajaatoiminta, vaikea hepatiitti
maksanekroosi
vakavat ihoreaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
monimuotoinen punavihoittuma (erythema multiforme)
akuutti munuaisten vajaatoiminta
nefriitti
nivelkipu.
ripuli
vatsakipu
pahoinvointi
ilmavaivat
epämiellyttävä tunne vatsassa
löysät ulosteet.
ruokahaluttomuus
huimaus
päänsärky
harha-aistimukset
makuaistin häiriöt
näön heikkeneminen
kuuroutuminen
ihottuma
kutina
nivelkipu
väsymys.
tuntohäiriö
kuulon heikkeneminen
tinnitus
sydämentykytys
hepatiitti
heikotus
huonovointisuus
vakava ihoreaktio (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)
allerginen reaktio.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Konsentraattiliuos (ohjeiden mukaisen) käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen:
Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajalta 25 °C:ssa ja 2– 8 °C:ssa.
Mikrobiologise lta kannalta katsottuna valmiste on käytettävä heti, ellei käyttövalmiiksi saattamisen menetelmä estä mikrobikontaminaatiota. Ellei valmistetta käytetä heti, käytön aikaiset säilytysajat ja - olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Ohjeiden mukaisesti valmistetut laimennetut liuokset:
Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajalta 25 °C:ssa ja 3 vuorokauden ajalta 2–8 °C:ssa.
Mikrobiologisesta näkökulmasta katsottuna laimennetut liuokset on käytettävä heti. Jos laimennettua liuosta ei käytetä heti, käytön aikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden yleensä tulisi ylittää 24:ää tuntia 2–8 °C:ssa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on atsitromysiini. Yksi injektiopullo sisältää atsitromysiinidihydraattia määrän, joka vastaa 500:aa milligrammaa atsitromysiiniä
Muut apuaineet ovat vedetön sitruunahappo (E330) ja natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten)
Valkoinen tai lähes valkoinen jauhe. 1x12 millilitran kirkas lasinen injektiopullo, joka on suljettu harmaalla bromobutyylikumitulpa lla, alumiinisinetillä ja muovisella nostokorkilla.
Macure Pharma ApS Hejrevej 39
2400 Kööpenhamina Tanska
Valmistaja:
Anfarm Hellas S.A.
61st km Nat. Rd. Athens-Lamia, Schimatari Viotias 32009 Kreikka
<[Täytetään kansallisesti]>
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Käyttökuntoon saattaminen
Lisää injektiopulloon 4,8 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä. Jotta voidaan varmistaa, että injektionesteisiin käytettävän steriilin veden tilavuus on tasan 4,8 ml, suositellaan käyttämään standardoitua 5 millilitran ruiskua.
Ravistele injektiopulloa, kunnes kaikki lääkeaine on liuennut.
Laimentaminen
Lisää 5 ml atsitromysiiniliuosta (100 mg/ml) asianmukaiseen määrään sopivaa infuusioliuosta saadaksesi infuusiota varten lopullisen atsitromysiiniliuoksen, jonka pitoisuus on joko1,0 mg/ml tai 2,0 mg/ml.
Käyttövalmiiksi laimennetun infuusioliuoksen pitoisuus | Infuusioliuoksen määrä |
1,0 mg/ml | 500 ml |
2,0 mg/ml | 250 ml |
Laimentamiseen sopivat liuokset
Käyttövalmiiksi saatettu kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, voidaan laimentaa seuraavilla infuusioliuoksilla :
0,9-prosenttinen natriumkloridi
0,45-prosenttinen natriumkloridi
5-prosenttinen glukoosi
Ringerin laktaattiliuos
5-prosenttinen glukoosi 0,45-prosenttisessa natriumkloridissa, joka sisältää 20 mEq KCl
5-prosenttinen glukoosi Ringerin laktaattiliuoksessa
5-prosenttinen glukoosi 0,3-prosenttisessa natriumkloridissa
5-prosenttinen glukoosi 0,45-prosenttisessa natriumkloridissa
Parenteraalisesti annettavat lääkevalmisteet tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten esiintymisen varalta ennen antamista. Jos käyttövalmiissa liuoksessa havaitaan hiukkasia, lääkeliuos on hävitettävä.
Säilyvyys käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen: ks. kohta 5.
Antotapa ja infuusion kesto
Laskimoon (käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen) vähintään 60 minuuttia kestävänä infuusiona. Valmistetta ei saa antaa bolusinjektiona laskimoon eikä lihaksensisäisenä injektiona.
Atsitromysiinipitoisuuden ja infuusionopeuden tulee olla joko 1 mg/ml kolmen tunnin ajan tai 2 mg/ml yhden tunnin ajan.
Valmisteeseen ei saa lisätä mitään muita aineita eikä lääkkeitä, eikä mitään muita aineita saa infusoida saman laskimokanyylin kautta.