Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Lenalidomide Grindeks
lenalidomide

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Lenalidomide Grindeks 2,5 mg kapselit, kovat Lenalidomide Grindeks 5 mg kapselit, kovat Lenalidomide Grindeks 7,5 mg kapselit, kovat Lenalidomide Grindeks 10 mg kapselit, kovat Lenalidomide Grindeks 15 mg kapselit, kovat Lenalidomide Grindeks 20 mg kapselit, kovat Lenalidomide Grindeks 25 mg kapselit, kovat


lenalidomidi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Lenalidomide Grindeks on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lenalidomide Grindeks -valmistetta

  3. Miten Lenalidomide Grindeks -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Lenalidomide Grindeks -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Lenalidomide Grindeks on ja mihin sitä käyte tään Mitä Lenalidomide Grindeks on

    Lenalidomide Grindeks sisältää vaikuttavana aineena lenalidomidia. Tämä lääke kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan.


    Mihin Lenalidomide Grindeks -valmistetta käyte tään

    Lenalidomide Grindeks -valmistetta käytetäänaikuisille multippelin myelooman ja follikulaarisen lymfooma n hoitoon.


    Multippe li myelooma

    Multippeli myelooma on syöpätyyppi, joka vaikuttaa tietynlaisiin veren valkosoluihin, joita kutsutaan plasmasoluiksi. Nämä solut kerääntyvät luuytimeen, jakaantuvat ja alkavat lisääntyä hallitsemattomasti, mikä voi vaurioittaa luita ja munuaisia.


    Multippelia myeloomaa ei yleensä voida parantaa. Sen oireita ja löydöksiä voidaan kuitenkin vähentää merkittävästi tai ne voidaan saada häviämään joksikin aikaa kokonaan. Tätä kutsutaan vasteeksi.


    Potilaat, joilla on äskettäin todettu multippeli myelooma ja joille on tehty luuydinsiirt o

    Tällaisessa tilanteessa Lenalidomide Grindeks -valmistetta käytetään yksinään ylläpitohoitona, kun luuydinsiirrosta on kulunut riittävän pitkä toipumisaika.

    Potilaat, joilla on äskettäin todettu multippeli myelooma ja joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa

    Tällaisessa tilanteessa Lenalidomide Grindeks -valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, joita voivat olla:

    • bortetsomibiksi kutsuttu solunsalpaaja

    • deksametasoniksi kutsuttu tulehduslääke

    • melfalaaniksi kutsuttu solunsalpaaja

    • prednisoniksi kutsuttu immuunivastetta lamaava lääke.

      Näitä muita lääkkeitä otetaan hoidon alussa, minkä jälkeen jatketaan pelkästään Lenalidomide Grindeks -valmisteen ottamista.


      Jos olet vähintään 75-vuotias tai jos sinulla on kohtalaisia tai vakavia munuaisvaivoja: lääkäri tekee sinulle huolellisen tarkastuksen ennen hoidon aloittamista.


      Multippelia myeloomaa sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa

      Tällaisessa tilanteessa Lenalidomide Grindeks -valmistetta otetaan yhdessä deksametasoniksi kutsutun tulehduslääkkeen kanssa.


      Lenalidomide Grindeks voi estää multippelin myelooman oireiden ja löydösten pahenemista. Sen on myös osoitettu viivästyttävän multippelin myelooman uusiutumista hoidon jälkeen.


      Follikulaarinen lymfooma

      Follikulaarinen lymfooma on hitaasti kasvava B-lymfosyyttien syöpä. Ne ovat valkosoluja, jotka auttavat elimistöäsi taistelemaan infektiota vastaan. Kun sinulla on follikulaarinen lymfooma, näitä B-lymfosyyttejä voi kertyä liikaa vereesi, luuytimeesi, imusolmukkeisiisi ja pernaasi.


      Lenalidomide Grindeks-valmistetta otetaan yhdessä toisen rituksimabi-nimisen lääkkeen kanssa sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, jotka ovat saaneet aikaisemmin hoitoa follikulaariseen lymfoomaan.


      Mite n Lenalidomide Grindeks vaikuttaa

      Lenalidomide Grindeks vaikuttaa elimistön immuunijärjestelmään sekä suoraan syöpään. Se vaikuttaa monella eri tavalla:

      • estämällä syöpäsolujen kehittymistä

      • estämällä verisuonten kasvua syöpäkasvaimessa

      • stimuloimalla osan immuunijärjestelmää tuhoamaan syöpäsoluja.


  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Lenalidomide Grindeks -valmistetta


    Lue kaikkien Lenalidomide Grindeks -valmisteen kanssa yhdessä ote ttavien lääkevalmisteiden pakkausselosteet ennen kuin Lenalidomide Grindeks -hoito aloitetaan.


    Älä ota Lenalidomide Grindeks -valmistetta

    • jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, sillä on odote ttavissa, että Lenalidomide Grindeks -valmiste vahingoittaa sikiötä (ks. kohta 2, ”Raskaus, imetys ja ehkäisy: tietoa naisille ja miehille”).

    • jos voit tulla raskaaksi, ellet noudata asianmukaisia raskaudenehkäisytoimenpiteitä (ks. kohta 2, ”Raskaus, imetys ja ehkäisy: tietoa naisille ja miehille”). Jos voit tulla raskaaksi, lääkäri tarkistaa jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä, että tarvittavia toimenpiteitä on noudatettu, ja vahvistaa sinulle varmistaneensa tämän.

    • jos olet allerginen lenalidomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä.


      Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota Lenalidomide Grindeks -valmistetta. Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.

      Varoitukse t ja varotoime t

      Keskustele lääkärin, apte ekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Lenalidomide Grindeks -valmistetta, jos:

    • sinulla on aiemmin ollut veritulppa; sinulla on tavallista suurempi riski saada laskimo- ja valtimoveritulppa hoidon aikana

    • sinulla on infektion oireita, kuten yskää tai kuumetta

    • sinulla on tai on ollut jokin virusinfektio, etenkin hepatiitti B -infektio, vesirokko tai HIV. Kysy lääkäriltä, jos olet epävarma. Virusta kantavilla potilailla Lenalidomide Grindeks saattaa aktivoida viruksen uudelleen, jolloin infektio uusiutuu. Lääkärin pitää tarkistaa, onko sinulla joskus ollut hepatiitti B - infektio

    • sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä; lääkäri saattaa muuttaa Lenalidomide Grindeks -annostasi

    • sinulla on ollut sydänkohtaus, on joskus ollut veritulppa, jos tupakoit tai jos sinulla on korkea verenpaine tai korkeat kolesteroliarvot

    • sinulla on esiintynyt talidomidin (toisen multippelin myelooman hoitoon käytettävän lääkkeen) käytön aikana allerginen reaktio, esim. ihottumaa, kutinaa, turvotusta, huimausta tai hengitysvaikeuksia

    • sinulla on ollut aiemmin yhdistelmä mistä tahansa seuraavista oireista: laaja-alainen ihottuma, punoittava iho, korkea ruumiinlämpö, flunssankaltaiset oireet, maksaentsyymiarvojen nousu, poikkeamat veressä (eosinofilia), suurentuneet imusolmukkeet; nämä ovat merkkejä vaikeasta ihoreaktiosta, jota kutsutaan yleisoireiseksi eosinofiiliseksi oireyhtymäksi (DRESS) tai lääkeyliherkkyysoireyhtymäksi (ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).


      Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin hoito aloitetaan.


      Kerro lääkärille tai hoitajalle heti, jos hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenee jotakin seuraavista:

      • näön hämärtymistä, näönmenetystä tai kahtena näkemistä, puhevaikeuksia, heikkoutta käsivarressa tai jalassa, muutoksia kävelytavassa tai tasapaino-ongelmia, jatkuvaa puutumista, tuntoaistin heikkenemistä tai häviämistä, muistinmenetystä tai sekavuutta. Nämä kaikki voivat olla oireita vakavasta ja mahdollisesti kuolemaan johtavasta aivosairaudesta, jonka nimi on progressiivine n multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML). Jos sinulla on ollut näitä oireita ennen Lenalidomide Grindeks -hoitoa, kerro lääkärille, jos näissä oireissa tapahtuu muutoksia.

      • hengenahdistusta, väsymystä, huimausta, rintakipua, nopeampaa sydämensykettä tai jalkojen tai nilkkojen turvotusta. Nämä voivat olla oireita vakavasta sairaudesta, jota kutsutaan

        keuhkoverenpainetaudiksi (ks. kohta 4).


        Kokeet ja tarkastukset

        Sinulta otetaan verikokeita säännöllisesti ennen Lenalidomide Grindeks -hoitoa ja sen aikana. Syy tähän on, että Lenalidomide Grindeks saattaa aiheuttaa infektioita ehkäisevien (veren valkosolujen) ja veren hyytymistä edistävien verisolujen (verihiutaleiden) määrän vähenemistä.

        Lääkäri pyytää sinua käymään verikokeissa:

    • ennen hoitoa

    • joka viikko hoidon kahdeksan ensimmäisen viikon aikana

    • sen jälkeen vähintään kerran kuussa.


      Sinun tilaasi saatetaan arvioida kardiopulmonaalisten ongelmien merkkien esiintymisen suhteen ennen lenalidomidihoitoa ja sen aikana.


      Potilaille, joilla on follikulaarinen lymfooma ja jotka ottavat Lenalidomide Grindeks-valmistetta Lääkäri pyytää sinua käymään verikokeissa

    • ennen hoitoa

    • joka viikko hoidon kolmen ensimmäisen hoitoviikon (1 sykli) aikana

    • sitten kahden viikon välein sykleillä 2–4 (ks. lisätietoa kohdasta 3 ’Hoitosykli’)

    • tämän jälkeen jokaisen syklin alussa ja

    • vähintään kerran kuukaudessa.


      Lääkäri saattaa tarkistaa, onko sinulla suuri kasvainten kokonaismäärä elimistössäsi, luuydin mukaan lukien. Siitä saattaa aiheutua tila, jossa kasvaimet hajoavat ja aiheuttavat vereen epätavallisia kemiallisten aineiden pitoisuuksia, mistä voi olla seurauksena munuaisten vajaatoiminta (tätä tilaa kutsutaan tuumorinhajoamisoireyhtymäksi).


      Lääkäri saattaa tarkistaa, onko ihoosi tullut muutoksia, kuten punaisia läiskiä tai ihottumaa.


      Lääkäri voi muuttaa saamaasi Lenalidomide Grindeks -annosta tai keskeyttää hoitosi verikokeiden tulosten ja yleiskuntosi perusteella. Jos sairautesi on todettu vasta äskettäin, lääkäri saattaa arvioida hoitoa myös ikäsi tai sinulla olevien muiden sairauksien perusteella.


      Verenluovutus

      Et saa luovuttaa verta hoidon aikana etkä vähintään 7 vuorokauteen hoidon päätyttyä.


      Lapset ja nuoret

      Lenalidomide Grindeks -valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.


      Iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on munuaiste n toimintahäiriöitä

      Jos olet 75-vuotias tai vanhempi tai sinulla on keskivaikeita tai vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri tutkii sinut huolellisesti ennen hoidon aloittamista.


      Muut lääkevalmisteet ja Lenalidomide Grindeks

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä johtuu siitä, että Lenalidomide Grindeks voi muuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutusta. Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Lenalidomide Grindeks -valmisteen vaikutusta.


      Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos käytät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:

    • joitakin raskauden ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä, esim. ehkäisytabletteja, sillä niiden vaikutus saattaa hävitä

    • joitakin sydänvaivojen hoitoon käytettäviä lääkkeitä – esim. digoksiinia

    • joitakin verenohennukseen käytettäviä lääkkeitä – esim. varfariinia.

      Raskaus, imetys ja ehkäisy: tietoa naisille ja miehille Raskaus

      Lenalidomide Grindeks -valmistetta käyttävät naiset

    • Älä käytä Lenalidomide Grindeks -valmistetta raskauden aikana, sillä on odotettavissa, että se vahingoittaa sikiötä.

    • Et saa tulla raskaaksi ottaessasi Lenalidomide Grindeks -valmistetta. Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on sen vuoksi käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä (ks. kohta ”Ehkäisy”).

    • Jos tulet raskaaksi Lenalidomide Grindeks -hoitosi aikana, lopeta hoito ja kerro siitä välittömästi lääkärille.


      Lenalidomide Grindeks -valmistetta käyttävät miehet

    • Jos kumppanillasi todetaan raskaus ottaessasi Lenalidomide Grindeks -valmistetta, sinun tulee kertoa siitä välittömästi lääkärille. On suositeltavaa, että kumppanisi hakeutuu lääkärinhoitoon.

    • Sinun on myös käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta ”Ehkäisy”).


      Ime tys

      Älä imetä käyttäessäsi Lenalidomide Grindeks -valmistetta, sillä ei tiedetä, siirtyykö Lenalidomide Grindeks äidinmaitoon.

      Ehkäisy

      Lenalidomide Grindeks -valmistetta käyttävät naiset

      Keskustele ennen hoidon aloittamista lääkärin kanssa, onko sinun mahdollista tulla raskaaksi, vaikka pitäisitkin sitä epätodennäköisenä.


      Jos voit tulla raskaaksi,

    • sinun on tehtävä raskaustestejä lääkärin valvonnassa (ennen jokaista hoitokertaa, vähintään neljän viikon välein hoidon aikana ja vähintään neljän viikon kuluttua hoidon päättymisestä), paitsi jos munanjohtimesi on varmasti katkaistu ja suljettu munasolujen kohtuun kulkeutumisen estämiseksi (munanjohdinsterilisaatio)

      JA

    • sinun on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä vähintään neljän viikon ajan ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja vähintään neljän viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen. Saat lääkäriltä neuvoja asianmukaisista ehkäisymenetelmistä.


      Lenalidomide Grindeks -valmistetta käyttävät miehet

      Lenalidomide Grindeks erittyy ihmisen siemennesteeseen. Jos naispuolinen kumppanisi on raskaana tai voi tulla raskaaksi eikä hän käytä tehokasta ehkäisymenetelmää, sinun on käytettävä hoidon aikana ja vähintään 7 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen kondomia, vaikka siemenjohtimesi olisikin katkaistu (vasektomia).


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on huimausta, väsymystä, uneliaisuutta, kiertohuimausta tai näkösi on sumentunut Lenalidomide Grindeks -valmisteen ottamisen jälkeen.


      Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


      Lenalidomide Grindeks sisältää laktoosia

      Lenalidomide Grindeks sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.


      Lenalidomide Grindeks sisältää natriumia

      Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli, eli sen voidaan sanoa olevan

      ”natriumiton”.


  3. Mite n Lenalidomide Grindeks -valmistetta otetaan


    Lenalidomide Grindeks -valmisteen antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta multippelin myelooman tai follikulaarisen lymfooman hoidosta.

    • Hoidettaessa niiden potilaiden multippelia myeloomaa, joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa, Lenalidomide Grindeks -valmistetta käytetään muiden lääkkeiden kanssa (ks. kohta 1, ”Mihin Lenalidomide Grindeks - valmistetta käytetään”)

    • Hoidettaessa niiden potilaiden multippelia myeloomaa, joille on tehty luuydinsiirto, Lenalidomide Grindeks -valmistetta käytetään yksinään.

    • Kun Lenalidomide Grindeks -valmistetta käytetään follikulaarisen lymfooman hoitoon, sitä otetaan toisen, rituksimabi-nimisen lääkkeen kanssa.


      Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

      Jos otat Lenalidomide Grindeks -valmistetta yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa, katso lisätietoja näiden lääkkeiden käytöstä ja vaikutuksista niiden pakkausselosteista.


      Hoitosykli

      Lenalidomide Grindeks -valmistetta otetaan kolmen viikon (21 vuorokauden) mittaisten jaksojen tiettyinä päivinä.

    • Jokaista 21 päivän jaksoa kutsutaan hoitosykliksi.

    • Hoitosyklin päivästä riippuen otetaan yhtä tai useampaa lääkettä. Joinakin päivinä ei kuitenkaan oteta mitään lääkkeistä.

    • 21 päivän hoitosyklin päätyttyä aloitetaan uusi 21 päivän sykli. TAI

      Lenalidomide Grindeks -valmistetta otetaan neljän viikon (28 vuorokauden) mittaisten jaksojen tiettyinä päivinä.

    • Jokaista 28 päivän jaksoa kutsutaan hoitosykliksi.

    • Hoitosyklin päivästä riippuen otetaan yhtä tai useampaa lääkettä. Joinakin päivinä ei kuitenkaan oteta mitään lääkkeistä.

    • 28 päivän hoitosyklin päätyttyä aloitetaan uusi 28 päivän sykli.


      Kuinka paljon Lenalidomide Grindeks -valmistetta otetaan

      Ennen kuin aloitat hoidon, lääkäri kertoo sinulle:

    • kuinka paljon Lenalidomide Grindeks -valmistetta sinun pitää ottaa

    • kuinka paljon Lenalidomide Grindeks -valmisteen kanssa yhdistelmänä otettavia lääkkeitä sinun pitää ottaa, jos ollenkaan

    • minä hoitosyklin päivinä sinun pitää ottaa mitäkin lääkettä.


      Mite n ja milloin Lenalidomide Grindeks -valmistetta otetaan

    • Niele kapselit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.

    • Älä riko, avaa tai pureskele kapseleita. Jos rikkinäisestä Lenalidomide Grindeks -kapselista joutuu jauhetta iholle, pese iho välittömästi ja huolellisesti saippualla ja vedellä.

    • Terveydenhuollon ammattilaisten, hoitajien ja perheenjäsenten täytyy käyttää kertakäyttökäsineitä käsitellessään läpipainopakkausta tai kapselia. Käsineet on sen jälkeen poistettava varovasti ihoaltistuksen estämiseksi, asetettava suljettavaan muoviseen polyeteenipussiin ja hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Kädet täytyy sitten pestä perusteellisesti saippualla ja vedellä. Naiset, jotka ovat raskaana tai epäilevät olevansa raskaana, eivät saa käsitellä läpipainopakkausta tai kapselia.

    • Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

    • Ota Lenalidomide Grindeks hoito-ohjelman mukaisina päivinä suurin piirtein samaan aikaan päivästä.


      Lääkkeen ottaminen

      Kapselin poistamiseksi läpipainopakkauksesta:

    • paina vain toisesta päästä kapselia ja työnnä se folion läpi

    • älä paina kapselin keskeltä, sillä se voi silloin rikkoutua.


      image


      Lenalidomide Grindeks -hoidon kesto

      Lenalidomide Grindeks otetaan hoitosykleissä, ja yksi hoitosykli on 21 tai 28 vuorokauden mittainen (ks.

      edellä ”Hoitosykli”). Jatka hoitosyklejä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan hoidon.

      Jos otat e nemmän Lenalidomide Grindeks -valmistetta kuin sinun pitäisi

      Jos olet ottanut lian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 [Suomessa, 112 Ruotsissa]) riskie n arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


      Jos unohdat ottaa Lenalidomide Grindeks -valmistetta

      Jos unohdat ottaa Lenalidomide Grindeks -kapselin säännölliseen aikaan ja

    • siitä on kulunut alle 12 tuntia - ota kapseli välittömästi

    • siitä on kulunut yli 12 tuntia - älä ota kapselia. Ota seuraava kapseli tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.


      Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Lope ta Lenalomide Grindeks ottamine n ja hakeudu välittömästi lääkäriin, jos havaitse t mitä tahansa seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita pikaista lääkärinhoitoa :

    • nokkosihottuma, ihottumat, silmien, suun tai kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet tai kutina, jotka voivat olla angioedeemaksi ja anafylaktiseksi reaktioksi kutsuttujen vakavien allergisten oireita

    • vakava allerginen reaktio, joka saattaa alkaa ihottumana yhdellä alueella mutta levitä aiheuttaen ihon menetystä laajalla alueella koko kehoa (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja/tai toksinen epidermaaline n nekrolyysi).

    • Laaja-alainen ihottuma, korkea ruumiinlämpö, maksaentsyymiarvojen nousu, poikkeamat veressä (eosinofilia), suurentuneet imusolmukkeet ja muiden elinten oireet (lääkkeeseen liittyvä yleisoireine n eosinofiilinen oireyhtymä, tunnetaan myös nimellä DRESS tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä). Ks. myös kohta 2.


      Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitse t mitä tahansa seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

      • kuumetta, vilunväristyksiä , kurkkukipua, yskää, suun haavaumia tai muita infektion, myös verenmyrkytyksen (sepsis), oireita

      • verenvuotoa tai mustelmia, vaikket ole loukannut itseäsi

      • rintakipua tai jalkakipua

      • hengenahdistusta

      • luukipua, lihasheikkoutta, sekavuutta tai väsymystä, joka saattavat johtua korkeasta veren kalsiumpitoisuudesta.


        Lenalidomide Grindeks saattaa vähentää infektioita ehkäisevien veren valkosolujen määrää sekä veren hyytymistä edistävien verisolujen (verihiutaleiden) määrää, mikä voi aiheuttaa verenvuotohäiriöitä , esim nenäverenvuotoa ja mustelmia. Lenalidomide Grindeks voi myös aiheuttaa verihyytymiä laskimoihin (tromboosien) muodostumista..


        Muut haittavaikutukset

        On tärkeää huomata, että pienelle joukolle potilaista voi kehittyä jokin toisentyyppinen syöpä ja että tämä riski saattaa Lenalidomide Grindeks -hoidon yhteydessä olla suurentunut. Siksi lääkärin tulee huolellisesti arvioida hyöty ja riski, kun hän määrää sinulle Lenalidomide Grindeks -valmistetta.


        Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):

      • veren punasolujen määrän väheneminen, mikä voi aiheuttaa väsymykseen ja

        heikotukseen johtavaa anemiaa

      • ihottumat, kutina

      • lihaskrampit, lihasheikkous, lihaskipu ja -säryt, luukipu, nivelkipu, selkäkipu, raajakipu

      • yleistynyt turvotus, mukaan lukien käsivarsien ja jalkojen turvotus

      • voimattomuus, väsymys

      • kuume ja influenssan kaltaiset oireet, mukaan lukien kuume, lihassärky, päänsärky, korvakipu, yskä ja vilunväristykset

      • tunnottomuus, pistely tai polttava tunne iholla, kivut käsissä tai jaloissa, huimaus, vapina

      • ruokahalun vähentyminen, makuaistin muutokset

      • kivun lisääntyminen, kasvaimen koon suureneminen tai kasvainta ympäröivän punoituksen lisääntyminen

      • painon lasku

      • ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, mahakipu, närästys

      • veren kaliumin tai kalsiumin ja/tai natriumin alhainen määrä

      • kilpirauhasen vajaatoiminta

      • säärikipu (joka voi olla verisuonitukkeuman oire), rintakipu tai hengenahdistus (joka saattaa olla oire verihyytymistä keuhkoissa eli keuhkoemboliasta)

      • kaikentyyppiset infektiot, mukaan lukien nenän sivuonteloiden tulehdus, keuhko- ja ylähengitystieinfektio

      • hengenahdistus

      • näön sumentuminen tai heikentyminen

      • silmän samentuminen (kaihi)

      • munuaisten toimintahäiriöt, mihin kuuluu munuaisten toiminnan heikkeneminen

      • poikkeavat tulokset maksan toimintakokeissa

      • maksan toimintakokeiden tulosten suureneminen

      • veressä olevan proteiinin muutokset, jotka voivat aiheuttaa verisuonten tulehdusta (vaskuliitti)

      • veren sokeripitoisuuden suureneminen (diabetes)

      • veren sokeripitoisuuden pieneneminen

      • päänsärky

      • nenäverenvuoto

      • kuiva iho

      • masentuneisuus, mielialan muutokset, univaikeudet

      • yskä

      • verenpaineen lasku

      • yleinen huonovointisuus

      • arka tulehtunut suu, suun kuivuus

      • kuivuminen.


        Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

      • punasolujen hajoaminen (hemolyyttinen anemia)

      • tietyntyyppiset ihokasvaimet

      • ikenien, mahan tai suoliston verenvuoto

      • verenpaineen nousu, hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke

      • punasolujen normaalista ja epänormaalista hajoamisesta vapautuvan aineen määrän lisääntyminen

      • elimistön tulehdukseen viittavien proteiinien pitoisuuden suureneminen

      • ihon tummuminen, ihonalaisesta verenvuodosta, yleensä mustelmasta, johtuva ihon värjäytymine n, verenpurkaumasta johtuva ihon turvotus, mustelma

      • veren virtsahappopitoisuuden suureneminen

      • iho-oireet, ihon punoitus, ihon halkeileminen, hilseily tai kuoriutuminen, nokkosihottuma

      • lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu

      • nielemisvaikeudet, kipeä kurkku, äänen laadun ongelmat tai äänen muutokset

      • nenän valuminen

      • tavallista huomattavasti suuremman tai pienemmän virtsamäärän eritys tai virtsanpidätyskyvyttömyys

      • verivirtsaisuus

      • hengenahdistus, erityisesti makuulla ollessa (joka saattaa olla sydämen vajaatoiminnan oire)

      • erektiovaikeudet

      • aivohalvaus, pyörtyminen, kierto huimaus (sisäkorvan häiriö, joka aiheuttaa tunteen ympäristön pyörimisestä), väliaikainen tajunnan menetys

      • rintakipu, joka säteilee käsivarsiin, kaulaan, leukaan, selkään tai mahaan, hikoilun ja hengästyneisyyden tunne, pahoinvointi tai oksentelu, jotka voivat olla sydänkohtauksen (sydäninfarkti) oireita

      • lihasheikkous, voimattomuus

      • niskakipu, rintakipu

      • vilunväristykset

      • nivelten turvotus

      • sapen virtauksen hidastuminen tai estyminen maksasta

      • veren fosfaatti tai magnesiumin alhainen määrä

      • puhevaikeudet

      • maksavaurio

      • tasapainohäiriö, liikkumisvaikeudet

      • kuurous, korvien soiminen (tinnitus)

      • hermokipu, epämiellyttävät, poikkeavat tuntemukset etenkin kosketettaessa

      • liiallinen raudan määrä elimistössä

      • jano

      • sekavuus

      • hammassärky

      • kaatuminen, joka voi johtaa loukkaantumiseen


        Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

      • kallonsisäinen verenvuoto

      • verenkiertohäiriöt

      • näköaistin menetys

      • sukupuolivietin (libidon) menetys

      • suuren virtsamäärän eritys, johon liittyy luukipua ja heikkoutta, jotka saattavat olla munuaishäiriön (Fanconin oireyhtymän) oireita

      • ihon, limakalvojen tai silmien keltainen pigmentaatio (keltaisuus), vaaleat ulosteet, tumma virtsa, ihon kutina, ihottuma, vatsakipu tai vatsan turvotus – nämä saattavat olla maksavaurion (maksan vajaatoiminnan) oireita

      • mahakipu, turvotus tai ripuli, jotka voivat olla paksusuolen tulehduksen (koliitin tai umpisuolen tulehduksen) oireita

      • munuaissolujen vaurio (munuaistiehyeiden kuolio)

      • ihon värimuutokset, herkistyminen auringonvalolle

      • tuumorilyysioireyhtymä – aineenvaihduntaan liittyviä komplikaatioita, joita voi ilmetä syöpähoidon aikana ja joskus ilman hoitoakin. Kuolevien syöpäsolujen hajoamistuotteet aiheuttavat komplikaatioita, ja niihin voi kuulua veren kemiallisen koostumuksen muutoksia, kuten kalium-, fosfori- ja virtsahappotasojen nousua ja kalsiumtason laskua, mitkä puolestaan voivat johtaa munuaisten toiminnan ja sydänrytmin muutoksiin, kouristuskohtauksiin ja joskus kuolemaan.

      • verenpaineen nousu keuhkoja syöttävien verisuonten sisällä (keuhkoverenpainetauti).


        Tunte mattomia haittavaikutuksia (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

      • äkillinen tai lievä, mutta paheneva ylävatsa- ja/tai selkäkipu, joka jatkuu muutaman päivän ajan ja johon mahdollisesti liittyy pahoinvointia, oksentelua, kuumetta ja nopea sydämen syke. Nämä oireet saattavat olla haimatulehduksen aiheuttamia

      • pihisevä hengitys, hengästyneisyys tai kuiva yskä, jotka saattavat olla keuhkokudostulehduksen aiheuttamia oireita

      • lihaskudoksen hajoamista (lihaskipua, -heikkoutta tai -turvotusta), josta voi aiheutua munuaisongelmia (rabdomyolyysi), on havaittu harvinaisina tapauksina, joista osa on ilmaantunut, kun Lenalidomide Grindeks -valmistetta on annettu yhdessä jonkin statiinin (veren kolesterolipitoisuutta pienentävän lääkkeen) kanssa

      • pienten verisuonten tulehduksen aiheuttama ihosairaus, johon liittyy nivelkipua ja kuumetta (leukosytoklastinen vaskuliitti)

      • mahalaukun seinämän tai suolenseinämän rikkoutuminen. Tämä voi johtaa erittäin vakavaan infektioon. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy voimakasta vatsakipua, kuumetta, pahoinvointia, oksentelua, verisiä ulosteita tai muutoksia suolen toiminnassa.

      • virusinfektiot, mukaan lukien vyöruusu (virusinfektio, joka aiheuttaa kivuliaan rakkulaisen ihottuman) ja hepatiitti B -infektion uusiutuminen (voi aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta, virtsan muuttumista tummanruskeaksi, oikeanpuoleista vatsakipua, kuumetta ja pahoinvointia tai oksentelua)

      • kiinteän elinsiirteen (kuten munuaisen, sydämen) hyljintä.


        Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

        Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

        www.sivusto: www.fimea.fi

        Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

        PL 55

        00034 FIMEA


  5. Lenalidomide Grindeks -valmisteen säilyttäminen


    • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

    • Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

    • Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä peukaloinnista.

    • Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Palauta käyttämättömät lääkkeet apteekkiin. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Lenalidomide Grindeks sisältää

Lenalidomide Grindeks 2,5 mg kapselit, kovat:


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot


Lenalidomide Grindeks 2,5 mg kovat kapselit ovat vaaleanvihreitä/valkoisia koon 4 kapseleita, joissa on

merkintä ”L2.5”.

Lenalidomide Grindeks 5 mg kovat kapselit ovat valkoisia koon 4 kapseleita, joissa on merkintä ”L5”. Lenalidomide Grindeks 7,5 mg kovat kapselit ovat vaaleankeltaisia/valkoisia koon 3 kapseleita, joissa on merkintä ”L7.5”.

Lenalidomide Grindeks 10 mg kovat kapselit ovat vaaleanvihreitä/vaaleankeltaisia koon 2 kapseleita, joissa

on merkintä ”L10”.

Lenalidomide Grindeks 15 mg kovat kapselit ovat sinisiä/valkoisia koon 1 kapseleita, joissa on merkintä

”L15”.

Lenalidomide Grindeks 20 mg kovat kapselit ovat vaaleanvihreitä/sinisiä koon 0 kapseleita, joissa on merkintä

”L20”.

Lenalidomide Grindeks 25 mg kovat kapselit ovat valkoisia koon 0 kapseleita, joissa on merkintä ”L25”.


Kapselit on pakattu 7 tai 21 kapselin pakkauksiin. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53

Rīga, LV-1057

Latvia

Puh: +371 67083205

Fax: +371 67083505

e-mail: grindeks@grindeks.lv


Tällä lääkkeelläonmyyntilupa Euroopan talousalue eseenkuuluvissajäsenvaltioissa ja Iso-Britanniassa (Pohjois-Irlannissa) seuraavilla kauppanimillä:


Alankomaat: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg,

20 mg, 25 mg, harde capsules

Itävalta Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,

10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hartkapseln

Belgia Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,

10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg gélules

Bulgaria: Леналидомид Гриндекс 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,

20 mg, 25 mg твърди капсули

Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg,

20 mg, 25 mg hard capsules

Tsekki: Lenalidomide Grindeks

Kroatia: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg tvrde kapsule Lenalidomid Grindeks 5 mg tvrde kapsule Lenalidomid Grindeks 7,5 mg tvrde kapsule

Lenalidomid Grindeks 10 mg tvrde kapsule Lenalidomid Grindeks 15 mg tvrde kapsule Lenalidomid Grindeks 20 mg tvrde kapsule Lenalidomid Grindeks 25 mg tvrde kapsule

Kypros Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,

10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hard capsules

Tanska Lenalidomide Grindeks

Viro: Lenalidomide Grindeks

Suomi Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,

10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg kapselit, kovat

Ranska Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,

10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, Gélule

Saksa Lenalidomid Ethypharm 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,

10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hartkapseln

Kreikka Lenalidomide Grindeks 2,5 mg καψάκια σκληρά Lenalidomide Grindeks 5 mg καψάκια σκληρά Lenalidomide Grindeks 7,5 mg καψάκια σκληρά Lenalidomide Grindeks 10 mg καψάκια σκληρά Lenalidomide Grindeks 15 mg καψάκια σκληρά Lenalidomide Grindeks 20 mg καψάκια σκληρά Lenalidomide Grindeks 25 mg καψάκια σκληρά

Unkari: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg,

20 mg, 25 mg kemény kapszula

Islanti Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg,

10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Capsules, hard

Irlanti Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg,

10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Capsules, hard

Italia Lenalidomide Grindeks

Latvia: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,

20 mg, 25 mg cietās kapsulas

Liettua: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,

20 mg, 25 mg kietosios kapsulės

Malta Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,

10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hard Capsules

Norja Lenalidomide Grindeks

Puola: Lenalidomide Grindeks

Portugali Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,

10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras

Romania: Lenalidomidă Grindeks 2,5 mg capsule Lenalidomidă Grindeks 5 mg capsule Lenalidomidă Grindeks 7,5 mg capsule Lenalidomidă Grindeks 10 mg capsule Lenalidomidă Grindeks 15 mg capsule Lenalidomidă Grindeks 20 mg capsule Lenalidomidă Grindeks 25 mg capsule

Slovakia: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomid Grindeks 5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomid Grindeks 7,5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomid Grindeks 10 mg tvrdé kapsuly Lenalidomid Grindeks 15 mg tvrdé kapsuly Lenalidomid Grindeks 20 mg tvrdé kapsuly Lenalidomid Grindeks 25 mg tvrdé kapsuly

Slovenia: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,

20 mg, 25 mg trde kapsule

Espanja Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,

10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsula dura

Ruotsi Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,

10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hårda kapslar

Iso-Britannia (Pohjois-Irlanti)

Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg,

10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Capsules, hard


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07.04.2022