Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Roteas 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen Roteas 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen Roteas 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen edoksabaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Roteas on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Roteas-valmistetta
3. Miten Roteas-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Roteas-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä Roteas on ja mihin sitä käytetään
  
  Roteas-valmisteen vaikuttava aine on edoksabaani, joka kuuluu antikoagulanttien lääkeryhmään. Tämä lääke auttaa ehkäisemään verihyytymien muodostumista. Lääke toimii estämällä veren hyytymiseen tarvittavan hyytymistekijä Xa:n aktiivisuutta.
  
  Roteas-valmistetta käytetään aikuisille:
verihyytymien ehkäisyyn aivoverisuonissa (aivohalvauksen ehkäisyyn) ja muissa kehon verisuonissa, jos aikuisilla on ei-läppäperäiseksi eteisvärinäksi kutsuttu sydämen rytmihäiriö ja
vähintään yksi lisäriskitekijä, kuten sydämen vajaatoiminta, aiempi aivohalvaus tai korkea verenpaine
alaraajojen laskimotukosten (syvien laskimotukosten) ja keuhkoveritulppien (keuhkoembolian)
hoitoon sekä alaraajojen ja/tai keuhkojen verisuonitukosten uusiutumisen ehkäisyyn.
1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Roteas-valmistetta Älä ota Roteas-valmistetta
jos olet allerginen edoksabaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on parhaillaan verenvuotoa
jos sinulla on sairaus tai sairaustila, joka lisää vakavan verenvuodon riskiä (esim. mahahaava, aivovamma tai aivoverenvuoto tai äskettäin tehty aivo- tai silmäleikkaus)
jos käytät muita veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. varfariini, dabigatraani,
rivaroksabaani, apiksabaani tai hepariini) lukuun ottamatta tilanteita, joissa veren hyytymistä estävää lääkitystä vaihdetaan tai hepariinia annetaan laskimo- tai valtimokatetrin kautta sen pitämiseksi auki
jos sinulla on maksasairaus, joka lisää verenvuodon riskiä
jos sinulla on kontrolloimaton korkea verenpaine
jos olet raskaana tai imetät.
Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Roteas-valmistetta
jos sinulla on lisääntynyt verenvuodon riski, mikä on mahdollista, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista:
- loppuvaiheen munuaissairaus tai saat dialyysihoitoa
- vaikea maksasairaus
- jokin verenvuotosairaus
- silmänpohjan verisuonien sairaus (retinopatia)
- äskettäin ollut aivoverenvuoto (kallonsisäinen tai aivojensisäinen)
- aivojen tai selkärangan verisuonien sairaus
mekaaninen sydämen tekoläppä.

Roteas 15 mg -valmistetta saa käyttää vain silloin, kun vaihdetaan Roteas 30 mg -hoidosta K- vitamiinin antagonisti -hoitoon (esim. varfariiniin) (ks. kohta 3. Miten Roteas-valmistetta otetaan).

Ole erityisen varovainen Roteas-valmisteen suhteen
Jos tiedät, että sairastat fosfolipidivasta-aineoireyhtymää (immuunijärjestelmän häiriö, joka aiheuttaa kohonnutta veritulppariskiä), kerro asiasta lääkärillesi, joka päättää, sopisiko jokin
toinen hoito sinulle paremmin.

Jos joudut leikkaukseen
on erittäin tärkeää, että Roteas-valmistetta otetaan ennen ja jälkeen leikkauksen täsmälleen lääkärin määrääminä aikoina. Roteas-hoito tulee keskeyttää vähintään 24 tuntia ennen
leikkausta, jos mahdollista. Lääkäri päättää, milloin Roteas-hoito aloitetaan uudelleen.
Hätätilanteissa lääkäri auttaa päättämään, miten Roteas-valmisteen suhteen toimitaan.

Lapset ja nuoret
Roteas-valmistetta ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, sillä sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja Roteas
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
- tietyt sienitulehduslääkkeet (esim. ketokonatsoli)
- rytmihäiriölääkkeet (esim. dronedaroni, kinidiini, verapamiili)
- muut veren hyytymistä vähentävät lääkkeet (esim. hepariini, klopidogreeli tai K-vitamiinin estäjät, kuten varfariini, asenokumaroli, fenprokumoni tai dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani)
- antibiootit (esim. erytromysiini)
- siirrettyjen elinten hyljintää ehkäisevät lääkkeet (esim. siklosporiini)
- tulehdus- ja kipulääkkeet (esim. naprokseeni tai asetyylisalisyylihappo)
- masennuslääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät)
  
  Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro lääkärille, ennen kuin otat Roteas-valmistetta, sillä nämä lääkkeet saattavat tehostaa Roteas-valmisteen vaikutuksia ja lisätä verenvuotoriskiä. Lääkäri päättää, hoidetaanko sinua Roteas-valmisteella ja tuleeko tilaasi tarkkailla.
  
  Jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
- tietyt epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali)
- mäkikuisma (rohdoslääke), jota käytetään ahdistuneisuuden ja lievän masennuksen hoitoon
- rifampisiini (antibiootti).
  Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro lääkärille ennen Roteas-valmisteen ottamista, sillä Roteas-valmisteen vaikutus saattaa heikentyä. Lääkäri päättää, hoidetaanko sinua Roteas-valmisteella ja tuleeko tilaasi tarkkailla.
  
  Raskaus ja imetys
  Älä ota Roteas-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät. Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä Roteas-hoidon aikana. Jos tulet raskaaksi Roteas-hoidon aikana, kerro heti lääkärille. Lääkäri
  päättää, kuinka hoitoasi jatketaan.
  
  Ajaminen ja koneiden käyttö
  Roteas-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
  1. Miten Roteas-valmistetta otetaan
    
    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
    
    Kuinka paljon lääkettä otetaan
    
    Suositeltu annos on yksi 60 mg:n tabletti kerran päivässä.
Jos sairastat munuaisten vajaatoimintaa, lääkäri saattaa pienentää annoksen yhteen 30 mg:n
tablettiin kerran päivässä.
Jos painosi on 60 kg tai vähemmän, suositusannos on yksi 30 mg:n tabletti kerran päivässä.
Jos lääkäri on määrännyt sinulle P-gp:n estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä (siklosporiinia, dronedaronia, erytromysiiniä tai ketokonatsolia), suositusannos on yksi 30 mg:n tabletti kerran päivässä.

Miten tabletit otetaan
Niele tabletit mieluiten veden kanssa.
Roteas-valmistetta voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

Jos sinun on vaikea niellä tablettia kokonaisena, keskustele lääkärin kanssa muista tavoista ottaa Roteas-valmiste. Tabletti voidaan murskata ja sekoittaa veteen tai omenasoseeseen juuri ennen sen ottamista. Tarvittaessa lääkäri voi myös antaa murskatun Roteas-tabletin sinulle mahaletkun avulla.

Lääkäri saattaa vaihtaa antikoagulanttihoitoasi seuraavasti:
Vaihto K-vitamiinin estäjistä (esim. varfariinista) Roteas-valmisteeseen
Lopeta K-vitamiinin estäjän (esim. varfariinin) ottaminen. Lääkäri määrää sinulle verikokeita ja neuvoo, milloin aloitat Roteas-valmisteen ottamisen.

Vaihto muista suun kautta otettavista antikoagulanteista kuin K-vitamiinin estäjistä (dabigatraani, rivaroksabaani tai apiksabaani) Roteas-valmisteeseen
Lopeta edellisten lääkkeiden (dabigatraanin, rivaroksabaanin tai apiksabaanin) ottaminen, ja aloita
Roteas-valmisteen ottaminen seuraavan annoksen ottamisaikaan.

Vaihto parenteraalisista (muuten kuin suun kautta otettavista) antikoagulanteista (esim. hepariinista) Roteas-valmisteeseen
Lopeta edellisen antikoagulantin (esim. hepariinin) ottaminen, ja aloita Roteas-valmisteen ottaminen
seuraavan annoksen ottamisaikaan.

Vaihto Roteas-valmisteesta K-vitamiinin estäjiin (esim. varfariiniin)
Jos parhaillaan otat 60 mg Roteas-valmistetta:
Lääkäri neuvoo sinua pienentämään Roteas-annostasi 30 mg:n tablettiin kerran päivässä ja ottamaan sen yhdessä K-vitamiinin estäjän (esim. varfariinin) kanssa. Lääkäri määrää sinulle verikokeita ja neuvoo, milloin lopetat Roteas-valmisteen ottamisen.
Jos parhaillaan otat 30 mg Roteas-valmistetta (pienennetty annos):
Lääkäri neuvoo sinua pienentämään Roteas-annostasi 15 mg:n tablettiin kerran päivässä ja ottamaan sen yhdessä K-vitamiinin estäjän (esim. varfariinin) kanssa. Lääkäri määrää sinulle verikokeita ja neuvoo, milloin lopetat Roteas-valmisteen ottamisen.

Vaihto Roteas-valmisteesta muihin suun kautta otettaviin antikoagulantteihin kuin K-vitamiinin estäjiin (dabigatraani, rivaroksabaani tai apiksabaani)
Lopeta Roteas-valmisteen ottaminen, ja aloita muun suun kautta otettavan antikoagulantin kuin K-
vitamiinin estäjän (dabigatraanin, rivaroksabaanin tai apiksabaanin) ottaminen seuraavan Roteas- annoksen ottamisaikaan.

Vaihto Roteas-valmisteesta parenteraalisiin (muuten kuin suun kautta otettaviin) antikoagulantteihin (esim. hepariiniin)
Lopeta Roteas-valmisteen ottaminen, ja aloita parenteraalisen antikoagulantin (esim. hepariinin) ottaminen seuraavan Roteas-annoksen ottamisaikaan.

Potilaat, joille tehdään rytminsiirto (kardioversio):
Jos poikkeava sydämen rytmisi joudutaan palauttamaan normaaliksi kardioversioksi kutsutun toimenpiteen avulla, ota Roteas lääkärin määrääminä ajankohtina verihyytymien estämiseksi
aivoverisuonissa ja kehosi muissa verisuonissa.

Jos otat enemmän Roteas-valmistetta kuin sinun pitäisi
Kerro heti lääkärille, jos olet ottanut liian monta Roteas-tablettia.
Jos otat Roteas-valmistetta suositeltua enemmän, verenvuotoriskisi saattaa kasvaa.

Jos unohdat ottaa Roteas-valmistetta
Ota unohtunut tabletti välittömästi ja jatka sen jälkeen päivittäisen tabletin ottamista normaalisti seuraavana päivänä. Älä ota kaksinkertaista annosta samana päivänä korvataksesi unohtamasi
annoksen.

Jos lopetat Roteas-valmisteen oton
Älä lopeta Roteas-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa, sillä Roteas hoitaa ja ehkäisee
vakavia sairaustiloja.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
1. Mahdolliset haittavaikutukset
  Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kuten muut samankaltaiset (veren hyytymistä vähentävät) lääkkeet, Roteas saattaa aiheuttaa jopa
  hengenvaarallista verenvuotoa. Verenvuoto saattaa joissakin tapauksissa olla huomaamatonta.
  
  Jos havaitset verenvuotoa, joka ei lopu itsestään, tai sinulla ilmenee liiallisen verenvuodon oireita (poikkeuksellista voimattomuutta, väsymystä, kalpeutta, huimausta, päänsärkyä tai selittämätöntä turvotusta), ota heti yhteys lääkäriin.
  Lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin tai vaihtaa lääkettäsi.
  
  Mahdollisten haittavaikutusten luettelo:
  
  Yleiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä):
  - mahakipu
  - poikkeavat maksa-arvot
  - verenvuoto ihosta tai ihon alla
  - anemia (punasolujen vähäinen määrä)
  - nenäverenvuoto
  - emätinverenvuoto
  - ihottuma
  - suolistoverenvuoto
  - verenvuoto suusta ja/tai kurkusta
  - verivirtsaisuus
  - verenvuoto pistovamman jälkeen
  - mahaverenvuoto
  - huimaus
  - pahoinvointi
  - päänsärky
  - kutina.
    
    Melko harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta):
  - silmien verenvuoto
  - verenvuoto leikkaushaavasta leikkauksen jälkeen
  - veriset yskökset
  - aivoverenvuoto
  - muun tyyppiset verenvuodot
  - veren verihiutaleiden määrän väheneminen (mikä saattaa vaikuttaa veren hyytymiseen)
  - allerginen reaktio
  - nokkosihottuma.
    
    Harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 1000:sta):
  - verenvuoto lihaksissa
  - verenvuoto nivelissä
  - verenvuoto vatsaontelossa
  - verenvuoto sydämessä
  - kallonsisäinen verenvuoto
  - verenvuoto kirurgisen toimenpiteen jälkeen
  - allerginen sokki
  - allergisesta reaktiosta johtuva turvotus missä tahansa kehon osassa.
  Haittavaikutuksista ilmoittaminen
  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
2. Roteas-valmisteen säilyttäminen
  
  Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  
  Älä käytä tätä lääkettä rasiassa ja läpipainopakkauksissa tai pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  
  Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
  
  Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
3. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Roteas sisältää
Vaikuttava aine on edoksabaani (tosilaattina).

Roteas 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää 15 mg edoksabaania (tosilaattina).

Roteas 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää 30 mg edoksabaania (tosilaattina).

Roteas 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää 60 mg edoksabaania (tosilaattina).
Muut aineet ovat:

Roteas 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Tabletin ydin: mannitoli (E421), esigelatinoitu tärkkelys, krospovidoni (E1202), hydroksipropyyliselluloosa (E463), magnesiumstearaatti (E470b).

Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), makrogoli (8000), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b),

karnaubavaha, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).

Roteas 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Tabletin ydin: mannitoli (E421), esigelatinoitu tärkkelys, krospovidoni (E1202), hydroksipropyyliselluloosa (E463), magnesiumstearaatti (E470b).

Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), makrogoli (8000), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), karnaubavaha, punainen rautaoksidi (E172).

Roteas 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Tabletin ydin: mannitoli (E421), esigelatinoitu tärkkelys, krospovidoni (E1202), hydroksipropyyliselluloosa (E463), magnesiumstearaatti (E470b).

Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), makrogoli (8000), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b),

karnaubavaha, keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Roteas 15 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, pyöreitä (halkaisijaltaan 6,7 mm) ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”DSC L15”.

Ne ovat saatavana läpipainopakkauksissa 10 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä rasioissa tai kerta-

annosläpipainopakkauksissa 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä rasioissa.

Roteas 30 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä (halkaisijaltaan 8,5 mm) ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”DSC L30”.

Ne ovat saatavana läpipainopakkauksissa 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tai 100 kalvopäällysteistä

tablettia sisältävissä rasioissa tai kerta-annosläpipainopakkauksissa 10 x 1, 50 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä rasioissa tai 90 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä pulloissa.

Roteas 60 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, pyöreitä (halkaisijaltaan 10,5 mm) ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”DSC L60”.

Ne ovat saatavana läpipainopakkauksissa 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tai 100 kalvopäällysteistä

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125

12489 Berlin Saksa

Valmistaja

Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Lietuva