Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Zimbus Breezhaler
indacaterol, glycopyrronium, mometasone furoate

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Zimbus Breezhaler 114 mikrogrammaa/46 mikrogrammaa/136 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kovat kapselit

indakateroli/glykopyrronium/mometasonifuroaatti (indacaterol./glycopyrron./mometason. fur.)


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:


  1. Mitä Zimbus Breezhaler on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zimbus Breezhaler •valmistetta

  3. Miten Zimbus Breezhaler •valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Zimbus Breezhaler •valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Zimbus Breezhaler •inhalaattorin käyttöohjeet


  1. Mitä Zimbus Breezhaler on ja mihin sitä käytetään Mitä Zimbus Breezhaler on ja miten se vaikuttaa

    Zimbus Breezhaler sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta:

    • indakaterolia

    • glykopyrroniumia

    • mometasonifuroaattia


    Indakateroli ja glykopyrronium kuuluvat keuhkoputkia laajentavien, eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään. Ne rentouttavat eri tavoin keuhkojen pienten ilmateiden lihaksia. Tämä avaa hengitysteitä ja edistää ilman kulkua keuhkoihin ja niistä ulos. Kun näitä lääkkeitä käytetään säännöllisesti, ne auttavat pieniä ilmateitä pysymään avoinna.


    Mometasonifuroaatti kuuluu kortikosteroidien (eli steroidien) lääkeryhmään. Kortikosteroidit lievittävät keuhkojen pienten ilmateiden turvotusta ja ärsytystä (tulehdusreaktiota) ja siten vähitellen lievittävät hengitysvaikeuksia. Kortikosteroidit myös ehkäisevät astmakohtauksia.


    Mihin Zimbus Breezhaleria käytetään

    Zimbus Breezhaleria käytetään astman säännölliseen hoitoon aikuisilla.


    Astma on vakava, pitkäaikainen keuhkosairaus, johon liittyy pieniä ilmateitä ympäröivien lihasten supistumista (bronkokonstriktio) ja tulehdusreaktio. Oireet voivat tulla ja mennä. Niitä ovat hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, puristuksen tunne rinnassa ja yskä.


    Zimbus Breezhaleria on käytettävä joka päivä – ei vain silloin, kun sinulla on hengitysvaikeuksia tai muita astmaoireita. Näin voidaan varmistaa, että astma pysyy riittävästi hallinnassa. Älä käytä tätä lääkettä äkillisten hengenahdistuskohtausten äläkä äkillisen hengityksen vinkumisen hoitoon.


    Jos sinulla on kysyttävää Zimbus Breezhaler -valmisteen vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zimbus Breezhaler •valmistetta


    Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita tarkoin.


    Älä käytä Zimbus Breezhaler -valmistetta

    • jos olet allerginen indakaterolille, glykopyrroniumille, mometasonifuroaatille tai tämän

      lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä.


      Varoitukset ja varotoimet

      Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Zimbus

      Breezhaler -valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua:

    • jos sinulla on sydänvaivoja kuten nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke.

    • jos sinulla on kilpirauhasvaivoja.

    • jos sinulle on joskus kerrottu, että sinulla on diabetes tai korkeat verensokeriarvot.

    • jos sinulla on epilepsiakohtauksia tai kouristuskohtauksia.

    • jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja.

    • jos sinulla on vaikeita maksavaivoja.

    • jos veresi kaliumpitoisuus on alhainen.

    • jos sinulla on ahdaskulmaglaukooma eli eräs silmäsairaus.

    • jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia.

    • jos sinulla on keuhkotuberkuloosi tai mikä tahansa pitkään kestänyt tai hoitamaton infektio.


      Zimbus Breezhaler •hoidon aikana:

      Keskeytä tämän lääkkeen käyttö ja mene heti lääkärin hoitoon, jos sinulla on jokin seuraavista:

    • puristava tunne rinnassa, yskä, hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus heti Zimbus Breezhalerin käytön jälkeen (merkkejä siitä, että lääke saa hengitystiet supistumaan odottamattomasti, mikä tunnetaan paradoksaalisena bronkospasmina).

    • hengitys- tai nielemisvaikeudet; kielen, huulten tai kasvojen turvotus; ihottuma, kutina ja nokkosihottuma (allergisen reaktion oireita).

    • silmäkipu tai -vaiva, näön väliaikainen hämärtyminen, valokehien tai värillisten kuvioiden näkeminen sekä silmien punoitus (merkki ahdaskulmaglaukoomakohtauksesta).


      Lapset ja nuoret

      Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä

      ikäryhmässä.


      Muut lääkevalmisteet ja Zimbus Breezhaler

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät seuraavia

      lääkkeitä:

    • veren kaliumpitoisuuksia pienentäviä lääkkeitä. Näitä ovat mm. diureetit (jotka lisäävät virtsaneritystä ja joita käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon, esim. hydroklooritiatsidi),

      muut keuhkoputkia laajentavat lääkkeet kuten metyyliksantiinit, joita käytetään hengitysvaikeuksien hoitoon (esim. teofylliini) tai kortikosteroidit (esim. prednisoloni).

    • trisyklisiä masennuslääkkeitä tai monoamiinioksidaasin estäjiä (masennuslääkkeitä).

    • mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat olla Zimbus Breezhalerin kaltaisia (vastaavanlaisia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä), sillä niiden samanaikainen käyttö voi suurentaa

      mahdollisten haittavaikutusten riskiä.

    • beetasalpaajia, joita voidaan käyttää kohonneen verenpaineen tai muiden sydänvaivojen hoitoon (esim. propranololi) tai glaukooman eli ns. silmänpainetaudin hoitoon (esim. timololi).

    • ketokonatsolia tai itrakonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon).

    • ritonaviiria, nelfinaviiria tai kobisistaattia (HIV-lääkkeitä).

      Raskaus ja imetys

      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, voitko käyttää

      Zimbus Breezhaleria.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      On epätodennäköistä, että tämä lääke vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.


      Zimbus Breezhaler sisältää laktoosia

      Tämä lääke sisältää noin 25 mg laktoosi per kapseli. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin

      sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.


  3. Miten Zimbus Breezhaler •valmistetta käytetään


    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Kuinka paljon Zimbus Breezhaleria inhaloidaan

    Tavanomainen annos on yhden kapselin sisältö vuorokaudessa inhaloituna eli hengitettynä

    keuhkoihin. Riittää, että inhaloit lääkkeen kerran vuorokaudessa. Älä ylitä lääkärin määräämää annosta.


    Zimbus Breezhaler •valmistetta on käytettävä joka päivä, silloinkin, kun astma ei häiritse sinua.


    Milloin Zimbus Breezhaleria inhaloidaan

    Inhaloi Zimbus Breezhaleria samaan aikaan joka päivä. Tämä auttaa pitämään oireet hallinnassa koko

    päivän ja yön. Myös lääkkeen ottaminen on helpompi muistaa.


    Miten Zimbus Breezhaleria inhaloidaan

    • Zimbus Breezhaler on tarkoitettu inhalaatioon.

    • Pakkauksessa on inhalaattori ja kapseleita, joihin lääke on pakattu. Inhalaattoria käytetään kapselin sisältämän lääkkeen inhaloimiseen. Inhaloi kapselit aina pakkauksessa olevan

      inhalaattorin avulla. Poista kapselit repäisypakkauksesta vasta juuri ennen niiden käyttöä.

    • Poista repäisypakkauksen selkäosa pakkauksen avaamiseksi – älä paina kapselia folion läpi.

    • Kun aloitat uuden pakkauksen, ota samalla käyttöösi pakkauksessa oleva uusi inhalaattori.

    • Hävitä jokaisen pakkauksen inhalaattori, kun kaikki pakkauksen kapselit on käytetty.

    • Älä niele kapseleita.

    • Tutustu tämän pakkausselosteen lopussa oleviin ohjeisiin, joissa kerrotaan tarkemmin inhalaattorin käytöstä.


      Jos pakkauksessasi on tunnistin Zimbus Breezhaler •inhalaattorille

    • Tunnistin ja sovellus eivät ole välttämättömiä, jotta voisit ottaa lääkkeen. Sinun ei tarvitse yhdistää tunnistinta sovellukseen, kun otat lääkkeen.

    • Lääkärisi päättää, soveltuuko tunnistimen ja sovelluksen käyttö sinulle.

    • Zimbus Breezhaler •inhalaattoria varten tarkoitettu elektroninen tunnistin, kiinnitetään Zimbus Breezhaler •inhalaattorin pohjaan.

    • Tunnistin vahvistaa, että olet käyttänyt Zimbus Breezhaler •inhalaattoria. Se kirjaa ja seuraa inhalaattorin painalluksia ja pyörivän kapselin surisevaa ääntä inhalaation aikana, mutta se ei seuraa, jos olet saanut lääkeannoksen.

    • Tunnistinta käytetään Propeller-sovelluksen kanssa älypuhelimella tai vastaavalla sopivalla laitteella. Tunnistin yhdistyy Propeller-sovellukseen bluetooth-yhteyden kautta.

    • Lue tunnistimen pakkauksessa ja sovelluksen mukana toimitetut käyttöohjeet. Niissä on lisätietoa tunnistimen ja sovelluksen käyttämisestä Zimbus Breezhaler •inhalaattorin kanssa.

    • Kun kaikki pakkauksessa olleet Zimbus Breezhaler •kapselit on käytetty, siirrä tunnistin uuteen inhalaattoriin, joka tulee seuraavan Zimbus Breezhaler •pakkauksen mukana.

      Jos oireet eivät lievity

      Jos astmasi ei lievity tai jos se pahenee sen jälkeen, kun olet aloittanut Zimbus Breezhaler •valmisteen käytön, keskustele asiasta lääkärin kanssa.


      Jos käytät enemmän Zimbus Breezhaler -valmistetta kuin sinun pitäisi

      Ota heti yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos olet vahingossa inhaloinut liikaa tätä lääkettä. Lääkärinhoito voi olla tarpeen.


      Jos unohdat käyttää Zimbus Breezhaler -valmistetta

      Jos unohdat inhaloida annoksen tavanomaiseen aikaan, inhaloi yksi annos mahdollisimman pian

      saman päivän aikana. Inhaloi sen jälkeen seuraava annos tavanomaiseen tapaan seuraavana päivänä. Älä inhaloi useampaa kuin yhtä annosta saman päivän aikana.


      Jos lopetat Zimbus Breezhaler -valmisteen käytön

      Älä lopeta Zimbus Breezhalerin käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Jos lopetat

      valmisteen käytön, astmaoireet saattavat palata.


      Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia

    Keskeytä Zimbus Breezhalerin käyttö ja mene heti lääkärin hoitoon, jos sinulla on jokin seuraavista:


    Yleiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä

    • hengitys- tai nielemisvaikeudet; kielen, huulten tai kasvojen turvotus; ihottuma, kutina ja nokkosihottuma (allergisen reaktion oireita).


    Muut haittavaikutukset

    Seuraavassa luetellaan muita haittavaikutuksia. Jos haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi, kerro niistä

    lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.


    Hyvin yleiset: voi esiintyä vähintään 1 potilaalla 10:stä

    • kurkkukipu

    • vuotava nenä

    • äkillinen vaikeus hengittää ja puristava tunne rinnassa, johon liittyy vinkuva hengitys tai yskä


      Yleiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä

    • suun sammas (hiivatulehduksen merkki). Kun olet ottanut annoksen, huuhtele suu vedellä tai suuvedellä ja sylje vesi tai suuvesi pois. Tämä ehkäisee sammaksen muodostumista.

    • tihentynyt virtsaamistarve ja kipu tai polte virtsatessa (virtsatieinfektion merkkejä)

    • päänsärky

    • sydämen nopealyöntisyys

    • yskä

    • äänen käheys

    • ripuli, vatsakrampit, pahoinvointi ja oksentelu (gastroenteriitti)

    • lihas-, luusto- tai nivelkipu (tuki- ja liikuntaelimistön kipu)

    • lihaskouristukset

    • kuume

      Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta

    • suun kuivuus

    • ihottuma

    • kohonnut verensokeripitoisuus

    • ihon kutina

    • virtsaamisvaikeudet ja kipu virtsatessa (dysuria)

    • mykiön samentuminen (kaihin merkki)


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

      image

      Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Zimbus Breezhaler •valmisteen säilyttäminen


    • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    • Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja repäisypakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

    • Säilytä alle 30C.

    • Säilytä kapselit alkuperäisessä repäisypakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle. Ota kapseli pakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.

    • Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.

      Näin menetellen suojelet luontoa.

    • Jos pakkauksessasi on elektroninen tunnistin Zimbus Breezhaler •inhalaattorille, lue tunnistimen pakkauksessa olevat käyttöohjeet. Niissä on tarkat tiedot tunnistimen säilyttämisestä ja

      hävittämisestä.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zimbus Breezhaler sisältää


Jauhetta Tyhjä jäljellä


Vaihe 1b:

Avaa inhalaattori


Vaihe 2b:

Vapauta sivupainikkeet

Vaihe 3b:

Inhaloi lääke syvään Pitele inhalaattoria kuvan mukaisella tavalla.

Aseta suukappale suuhusi ja sulje huulet tiukasti sen ympärille. Älä paina sivupainikkeita.

image


image

image

image

image

Hengitä sisään niin nopeasti ja syvään kuin voit.

Inhalaation aikana kuuluu suriseva ääni. Lääke saattaa maistua suussasi, kun inhaloit sen.


Vaihe 1c:

Ota kapseli esiin Irrota yksi yksikkö repäisypakkauksesta. Vedä folio auki ja ota kapseli esiin.

Älä paina kapselia folion läpi.

Älä niele kapselia. Vaihe 3c:

Pidätä hengitystä

Pidätä hengitystäsi

enintään 5 sekunnin ajan.


Vaihe 3d:

Huuhtele suu Huuhtele suu vedellä jokaisen annoksen

jälkeen ja sylje vesi pois.

Poista tyhjä kapseli Laita tyhjä kapseli sekajätteeseen.

Sulje inhalaattori ja aseta suojus takaisin paikoilleen.



image

Vaihe 1d: Aseta kapseli inhalaattoriin

Älä koskaan aseta kapselia

suoraan suukappaleeseen.


image

Vaihe 1e:

Sulje inhalaattori

Tärkeää tietoa

  • Zimbus Breezhaler

  • Älä poista kapselia pakkauksestaan painamalla sitä folion läpi.

  • Älä niele kapselia.

  • Älä ota Zimbus Breezhaler -kapseleita muilla inhalaattoreilla.

  • Älä käytä Zimbus Breezhaler -inhalaattoria muiden lääkekapseleiden ottamiseen.

  • Älä koskaan laita kapselia suuhusi tai inhalaattorin suukappaleeseen.

  • Älä paina sivupainikkeita useammin kuin kerran.

  • Älä puhalla suukappaleeseen.

  • Älä paina sivupainikkeita, kun inhaloit suukappaleen kautta.

  • Älä käsittele kapseleita märillä käsillä.

  • Älä koskaan pese inhalaattoriasi vedellä.

•kapselit pitää aina säilyttää repäisypakkauksessa, ja ne poistetaan vasta juuri ennen käyttöä.

image


Zimbus Breezhaler •pakkaus sisältää:

  • yhden Zimbus Breezhaler •inhalaattorin

  • yhden tai useamman repäisypakkauksen, joissa jokaisessa on 10 inhalaattorin avulla otettavaa Zimbus Breezhaler •kapselia.


Kapseli- Suukappale kammio

Suojus

Verkko

Sivu- painikkeet

Alaosa Repäisypakkaukset

Inhalaattorin

Inhalaattori alaosa Repäisypakkaus

Usein kysytyt kysymykset


Miksi inhalaattorista ei kuulunut ääntä, kun inhaloin?

Kapseli on saattanut

juuttua inhalaattorin kammioon. Jos näin tapahtuu, irrota kapseli varovasti koputtamalla inhalaattorin pohjaan. Inhaloi lääke uudelleen toistamalla vaiheet 3a–3d.


Mitä teen, jos kapselissa on jauhetta jäljellä?

Et ole saanut tarpeeksi

lääkettä. Sulje inhalaattori ja toista vaiheet 3a–3d.


Yskin inhalaation jälkeen

– haittaako se?

Niin voi tapahtua. Kunhan

kapseli on tyhjä, olet saanut tarpeeksi lääkettä.


Tunsin kielelläni pieniä kapselinpaloja – haittaako se?

Niin voi tapahtua. Siitä ei

ole haittaa. Kapselin hajoaminen pieniin palasiin on todennäköisempää, jos se lävistetään useammin kuin kerran.

Inhalaattorin puhdistus Pyyhi suukappale sisä- ja ulkopuolelta puhtaalla, kuivalla, nukkaamattomalla kankaalla jauhejäämien poistamiseksi. Pidä inhalaattori kuivana. Älä koskaan pese inhalaattoria

vedellä.

Inhalaattorin

hävittäminen käytön jälkeen

Inhalaattori täytyy

hävittää, kun pakkauksen kapselit on käytetty. Kysy apteekkihenkilökunnalta tarpeettomiksi jääneiden lääkkeiden tai inhalaattorien hävittämisestä.