Zimbus Breezhaler
indacaterol, glycopyrronium, mometasone furoate
indakateroli/glykopyrronium/mometasonifuroaatti (indacaterol./glycopyrron./mometason. fur.)
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Zimbus Breezhaler on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zimbus Breezhaler •valmistetta
Miten Zimbus Breezhaler •valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Zimbus Breezhaler •valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Zimbus Breezhaler •inhalaattorin käyttöohjeet
Zimbus Breezhaler sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta:
indakaterolia
glykopyrroniumia
mometasonifuroaattia
Indakateroli ja glykopyrronium kuuluvat keuhkoputkia laajentavien, eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään. Ne rentouttavat eri tavoin keuhkojen pienten ilmateiden lihaksia. Tämä avaa hengitysteitä ja edistää ilman kulkua keuhkoihin ja niistä ulos. Kun näitä lääkkeitä käytetään säännöllisesti, ne auttavat pieniä ilmateitä pysymään avoinna.
Mometasonifuroaatti kuuluu kortikosteroidien (eli steroidien) lääkeryhmään. Kortikosteroidit lievittävät keuhkojen pienten ilmateiden turvotusta ja ärsytystä (tulehdusreaktiota) ja siten vähitellen lievittävät hengitysvaikeuksia. Kortikosteroidit myös ehkäisevät astmakohtauksia.
Zimbus Breezhaleria käytetään astman säännölliseen hoitoon aikuisilla.
Astma on vakava, pitkäaikainen keuhkosairaus, johon liittyy pieniä ilmateitä ympäröivien lihasten supistumista (bronkokonstriktio) ja tulehdusreaktio. Oireet voivat tulla ja mennä. Niitä ovat hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, puristuksen tunne rinnassa ja yskä.
Zimbus Breezhaleria on käytettävä joka päivä – ei vain silloin, kun sinulla on hengitysvaikeuksia tai muita astmaoireita. Näin voidaan varmistaa, että astma pysyy riittävästi hallinnassa. Älä käytä tätä lääkettä äkillisten hengenahdistuskohtausten äläkä äkillisen hengityksen vinkumisen hoitoon.
Jos sinulla on kysyttävää Zimbus Breezhaler -valmisteen vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita tarkoin.
jos olet allerginen indakaterolille, glykopyrroniumille, mometasonifuroaatille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Zimbus
Breezhaler -valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua:
jos sinulla on sydänvaivoja kuten nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke.
jos sinulla on kilpirauhasvaivoja.
jos sinulle on joskus kerrottu, että sinulla on diabetes tai korkeat verensokeriarvot.
jos sinulla on epilepsiakohtauksia tai kouristuskohtauksia.
jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja.
jos sinulla on vaikeita maksavaivoja.
jos veresi kaliumpitoisuus on alhainen.
jos sinulla on ahdaskulmaglaukooma eli eräs silmäsairaus.
jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia.
jos sinulla on keuhkotuberkuloosi tai mikä tahansa pitkään kestänyt tai hoitamaton infektio.
puristava tunne rinnassa, yskä, hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus heti Zimbus Breezhalerin käytön jälkeen (merkkejä siitä, että lääke saa hengitystiet supistumaan odottamattomasti, mikä tunnetaan paradoksaalisena bronkospasmina).
hengitys- tai nielemisvaikeudet; kielen, huulten tai kasvojen turvotus; ihottuma, kutina ja nokkosihottuma (allergisen reaktion oireita).
silmäkipu tai -vaiva, näön väliaikainen hämärtyminen, valokehien tai värillisten kuvioiden näkeminen sekä silmien punoitus (merkki ahdaskulmaglaukoomakohtauksesta).
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä
ikäryhmässä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät seuraavia
lääkkeitä:
veren kaliumpitoisuuksia pienentäviä lääkkeitä. Näitä ovat mm. diureetit (jotka lisäävät virtsaneritystä ja joita käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon, esim. hydroklooritiatsidi),
muut keuhkoputkia laajentavat lääkkeet kuten metyyliksantiinit, joita käytetään hengitysvaikeuksien hoitoon (esim. teofylliini) tai kortikosteroidit (esim. prednisoloni).
trisyklisiä masennuslääkkeitä tai monoamiinioksidaasin estäjiä (masennuslääkkeitä).
mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat olla Zimbus Breezhalerin kaltaisia (vastaavanlaisia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä), sillä niiden samanaikainen käyttö voi suurentaa
mahdollisten haittavaikutusten riskiä.
beetasalpaajia, joita voidaan käyttää kohonneen verenpaineen tai muiden sydänvaivojen hoitoon (esim. propranololi) tai glaukooman eli ns. silmänpainetaudin hoitoon (esim. timololi).
ketokonatsolia tai itrakonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon).
ritonaviiria, nelfinaviiria tai kobisistaattia (HIV-lääkkeitä).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, voitko käyttää
Zimbus Breezhaleria.
On epätodennäköistä, että tämä lääke vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Tämä lääke sisältää noin 25 mg laktoosi per kapseli. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin
sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tavanomainen annos on yhden kapselin sisältö vuorokaudessa inhaloituna eli hengitettynä
keuhkoihin. Riittää, että inhaloit lääkkeen kerran vuorokaudessa. Älä ylitä lääkärin määräämää annosta.
Zimbus Breezhaler •valmistetta on käytettävä joka päivä, silloinkin, kun astma ei häiritse sinua.
Inhaloi Zimbus Breezhaleria samaan aikaan joka päivä. Tämä auttaa pitämään oireet hallinnassa koko
päivän ja yön. Myös lääkkeen ottaminen on helpompi muistaa.
Zimbus Breezhaler on tarkoitettu inhalaatioon.
Pakkauksessa on inhalaattori ja kapseleita, joihin lääke on pakattu. Inhalaattoria käytetään kapselin sisältämän lääkkeen inhaloimiseen. Inhaloi kapselit aina pakkauksessa olevan
inhalaattorin avulla. Poista kapselit repäisypakkauksesta vasta juuri ennen niiden käyttöä.
Poista repäisypakkauksen selkäosa pakkauksen avaamiseksi – älä paina kapselia folion läpi.
Kun aloitat uuden pakkauksen, ota samalla käyttöösi pakkauksessa oleva uusi inhalaattori.
Hävitä jokaisen pakkauksen inhalaattori, kun kaikki pakkauksen kapselit on käytetty.
Älä niele kapseleita.
Tunnistin ja sovellus eivät ole välttämättömiä, jotta voisit ottaa lääkkeen. Sinun ei tarvitse yhdistää tunnistinta sovellukseen, kun otat lääkkeen.
Lääkärisi päättää, soveltuuko tunnistimen ja sovelluksen käyttö sinulle.
Zimbus Breezhaler •inhalaattoria varten tarkoitettu elektroninen tunnistin, kiinnitetään Zimbus Breezhaler •inhalaattorin pohjaan.
Tunnistin vahvistaa, että olet käyttänyt Zimbus Breezhaler •inhalaattoria. Se kirjaa ja seuraa inhalaattorin painalluksia ja pyörivän kapselin surisevaa ääntä inhalaation aikana, mutta se ei seuraa, jos olet saanut lääkeannoksen.
Tunnistinta käytetään Propeller-sovelluksen kanssa älypuhelimella tai vastaavalla sopivalla laitteella. Tunnistin yhdistyy Propeller-sovellukseen bluetooth-yhteyden kautta.
Lue tunnistimen pakkauksessa ja sovelluksen mukana toimitetut käyttöohjeet. Niissä on lisätietoa tunnistimen ja sovelluksen käyttämisestä Zimbus Breezhaler •inhalaattorin kanssa.
Kun kaikki pakkauksessa olleet Zimbus Breezhaler •kapselit on käytetty, siirrä tunnistin uuteen inhalaattoriin, joka tulee seuraavan Zimbus Breezhaler •pakkauksen mukana.
Jos astmasi ei lievity tai jos se pahenee sen jälkeen, kun olet aloittanut Zimbus Breezhaler •valmisteen käytön, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Ota heti yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos olet vahingossa inhaloinut liikaa tätä lääkettä. Lääkärinhoito voi olla tarpeen.
Jos unohdat inhaloida annoksen tavanomaiseen aikaan, inhaloi yksi annos mahdollisimman pian
saman päivän aikana. Inhaloi sen jälkeen seuraava annos tavanomaiseen tapaan seuraavana päivänä. Älä inhaloi useampaa kuin yhtä annosta saman päivän aikana.
Älä lopeta Zimbus Breezhalerin käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Jos lopetat
valmisteen käytön, astmaoireet saattavat palata.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Keskeytä Zimbus Breezhalerin käyttö ja mene heti lääkärin hoitoon, jos sinulla on jokin seuraavista:
hengitys- tai nielemisvaikeudet; kielen, huulten tai kasvojen turvotus; ihottuma, kutina ja nokkosihottuma (allergisen reaktion oireita).
Seuraavassa luetellaan muita haittavaikutuksia. Jos haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi, kerro niistä
lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
kurkkukipu
vuotava nenä
äkillinen vaikeus hengittää ja puristava tunne rinnassa, johon liittyy vinkuva hengitys tai yskä
suun sammas (hiivatulehduksen merkki). Kun olet ottanut annoksen, huuhtele suu vedellä tai suuvedellä ja sylje vesi tai suuvesi pois. Tämä ehkäisee sammaksen muodostumista.
tihentynyt virtsaamistarve ja kipu tai polte virtsatessa (virtsatieinfektion merkkejä)
päänsärky
sydämen nopealyöntisyys
yskä
äänen käheys
ripuli, vatsakrampit, pahoinvointi ja oksentelu (gastroenteriitti)
lihas-, luusto- tai nivelkipu (tuki- ja liikuntaelimistön kipu)
lihaskouristukset
kuume
suun kuivuus
ihottuma
kohonnut verensokeripitoisuus
ihon kutina
virtsaamisvaikeudet ja kipu virtsatessa (dysuria)
mykiön samentuminen (kaihin merkki)
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja repäisypakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30C.
Säilytä kapselit alkuperäisessä repäisypakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle. Ota kapseli pakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Näin menetellen suojelet luontoa.
Jos pakkauksessasi on elektroninen tunnistin Zimbus Breezhaler •inhalaattorille, lue tunnistimen pakkauksessa olevat käyttöohjeet. Niissä on tarkat tiedot tunnistimen säilyttämisestä ja
hävittämisestä.
Vaikuttavat aineet ovat indakateroli (asetaattina), glykopyrronium (bromidina) ja
mometasonifuroaatti.
Yksi kapseli sisältää 150 mikrog indakaterolia (asetaattina), 63 mikrog glykopyrroniumbromidia (joka vastaa 50 mikrog glykopyrroniumia) ja 160 mikrog
mometasonifuroaattia. Jokainen inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) sisältää 114 mikrogrammaa indakaterolia (asetaattina),
58 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia (joka vastaa 46 mikrogrammaa glykopyrroniumia) ja 136 mikrogrammaa mometasonifuroaattia.
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti (ks. ”Zimbus Breezhaler sisältää laktoosia” kohdassa 2).
Pakkauksessa on inhalaattori ja repäisypakkauksiin pakattuja kapseleita. Jotkut pakkaukset sisältävät myös tunnistimen. Kapselit ovat läpinäkyviä, ja ne sisältävät valkoista jauhetta. Niiden runko-osaan on mustalla painettu tuotekoodi ”IGM150-50-160” kahden mustan viivan ylle, ja kansiosaan on mustalla painettu logo, jota ympäröi musta viiva.
Saatavilla on seuraavat pakkauskoot:
Yksittäispakkaus, jossa 10 x 1, 30 x 1 tai 90 x 1 kovaa kapselia sekä 1 inhalaattori.
Pakkaus, jossa 30 x 1 kovaa kapselia sekä 1 inhalaattori ja 1 tunnistin.
Monipakkaus, jossa 15 pakkausta (jokaisessa 10 x 1 kapselia ja 1 inhalaattori).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanti
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Espanja
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Puh: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Puh: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 499 7400
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Vaihe 1a:
Vaihe 2a:
Pidä inhalaattoria
pystyasennossa. Lävistä kapseli painamalla sivupainikkeita yhtä aikaa tukevasti toisiaan kohti.
Kuulet naksahduksen, kun neula lävistää kapselin.
Lävistä kapseli vain yhden kerran.
Vaihe 3a:
Hengitä kokonaan ulos Älä puhalla inhalaattoriin.
Avaa inhalaattori ja katso,
onko kapseliin jäänyt vielä jauhetta.
Jos kapselissa on vielä jauhetta:
Sulje inhalaattori.
Toista vaiheet 3a–3d.
Vaihe 1b:
Vaihe 2b:
Vaihe 3b:
Aseta suukappale suuhusi ja sulje huulet tiukasti sen ympärille. Älä paina sivupainikkeita.
Hengitä sisään niin nopeasti ja syvään kuin voit.
Inhalaation aikana kuuluu suriseva ääni. Lääke saattaa maistua suussasi, kun inhaloit sen.
Vaihe 1c:
Älä paina kapselia folion läpi.
Älä niele kapselia. Vaihe 3c:
Pidätä hengitystäsi
enintään 5 sekunnin ajan.
Vaihe 3d:
jälkeen ja sylje vesi pois.
Sulje inhalaattori ja aseta suojus takaisin paikoilleen.
Vaihe 1d: Aseta kapseli inhalaattoriin Älä koskaan aseta kapselia suoraan suukappaleeseen. Vaihe 1e: Sulje inhalaattori | |||||
Tärkeää tietoa
•kapselit pitää aina säilyttää repäisypakkauksessa, ja ne poistetaan vasta juuri ennen käyttöä. | |||||
Zimbus Breezhaler •pakkaus sisältää:
Kapseli- Suukappale kammio Suojus Verkko Sivu- painikkeet Alaosa Repäisypakkaukset Inhalaattorin Inhalaattori alaosa Repäisypakkaus | Usein kysytyt kysymykset Miksi inhalaattorista ei kuulunut ääntä, kun inhaloin? Kapseli on saattanut juuttua inhalaattorin kammioon. Jos näin tapahtuu, irrota kapseli varovasti koputtamalla inhalaattorin pohjaan. Inhaloi lääke uudelleen toistamalla vaiheet 3a–3d. Mitä teen, jos kapselissa on jauhetta jäljellä? Et ole saanut tarpeeksi lääkettä. Sulje inhalaattori ja toista vaiheet 3a–3d. Yskin inhalaation jälkeen – haittaako se? Niin voi tapahtua. Kunhan kapseli on tyhjä, olet saanut tarpeeksi lääkettä. Tunsin kielelläni pieniä kapselinpaloja – haittaako se? Niin voi tapahtua. Siitä ei ole haittaa. Kapselin hajoaminen pieniin palasiin on todennäköisempää, jos se lävistetään useammin kuin kerran. | Inhalaattorin puhdistus Pyyhi suukappale sisä- ja ulkopuolelta puhtaalla, kuivalla, nukkaamattomalla kankaalla jauhejäämien poistamiseksi. Pidä inhalaattori kuivana. Älä koskaan pese inhalaattoria vedellä. |
Inhalaattorin hävittäminen käytön jälkeen Inhalaattori täytyy hävittää, kun pakkauksen kapselit on käytetty. Kysy apteekkihenkilökunnalta tarpeettomiksi jääneiden lääkkeiden tai inhalaattorien hävittämisestä. |