PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Myrelez® 60 mg injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Myrelez® 90 mg injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Myrelez® 120 mg injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Lanreotidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerron niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Myrelez® on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Myrelez®-valmistetta

3. Miten Myrelez®-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Myrelez®-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Myrelez® on ja mihin sitä käyte tään

   
   

   Myrelez®-valmisteen vaikuttava aine on lanreotidi, joka kuuluu lääkeryhmään, joita kutsutaan kasvuhormonien estäjiksi. Lanreotidi on somatostatiinin (eräs hormoni) kaltainen aine.

   
   

   Lanreotidi, jota Myrelez sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

   
   

   Lanreotidi alentaa sellaisten hormonien kuten kasvuhormoni (GH) ja insuliinin kaltainen kasvutekijä (IGF-1) pitoisuuksia elimistössä sekä estää joidenkin ruoansulatuskanavan hormonien ja muiden suoliston aineiden eritystä. Se myös hidastaa tiettyjen pitkälle edenneiden suolisto- ja haimasyöpien (joista käytetään nimitystä neuroendokriiniset kasvaimet) kasvua tai pysäyttää sen kokonaan.

   
   

   Mihin Myrelez®-valmistetta käytetään:

   • Akromegalian hoitoon (tila, jossa elimistö tuottaa liikaa kasvuhormonia)

   • Neuroendokriinisiin kasvaimiin joskus liittyvien oireiden, kuten punastumisen ja ripulin, lievittämiseen

   • Pitkälle edenneiden suolisto- ja haimasyöpien hoitoon ja kasvaimen kasvun hallitsemiseen.

     Näistä syövistä käytetään nimitystä ruoansulatuskanavan ja haiman neuroendokriiniset kasvaimet eli GEP-NET-kasvaimet. Myrelez®-valmistetta käytetään silloin, kun kasvainta ei voida poistaa leikkauksella.

     
     

2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Myrelez®-valmistetta Älä käytä Myrelez®-valmistetta:

   • jos olet allerginen lanreotidille, somatostatiinille tai samansukuisille lääkeaineille (somatostatiinin analogit) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

     Varoitukse t ja varotoime t

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Myrelez®- valmistetta:

   • jos olet diabee tikko, koska Myrelez® voi vaikuttaa verensokeritasoosi. Lääkäri voi tarkistaa sokeriarvot ja muuttaa mahdollisesti diabeteslääkitystäsi, kun saat Myrelez®-valmistetta.

     • jos sinulla on sappikiviä, koska Myrelez® voi aiheuttaa sappikivien muodostumista sappirakossa. Tällöin ajoittainen seuranta voi olla tarpeen. Jos ilmenee sappikivistä johtuvia komplikaatioita, lääkäri voi päättää lopettaa lanreotidihoidon.

     • jos sinulla on kilpirauhasen toiminnanhäiriöitä, sillä Myrelez® voi aiheuttaa lievää kilpirauhasen toiminnan heikkenemistä.

     • jos sinulla on sydänsairaus, sillä bradykardiaa (sydämen lyöntitiheyden alenemista) voi esiintyä

   Myrelez®-hoidon aikana. Erityistä varovaisuutta tulisi noudattaa, kun Myrelez®-hoito aloitetaan potilailla, joilla on bradykardia.

   
   

   Jos jokin yllä olevista seikoista koskee sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Myrelez®-valmistetta.

   
   

   Lapset

   Myrelez®-valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille.

   
   

   Muut lääkevalmisteet ja Myrelez®

   Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

   Ole erityisen varovainen, jos saat samaan aikaan:

   • siklosporiinia (lääke, jota käytetään vähentämään immuunireaktioita elinsiirron tai autoimmuunisairauden yhteydessä),

   • bromokriptiinia (dopamiiniagonisti, jota käytetään tietyntyyppisten aivokasvainten ja Parkinsonin taudin hoitoon tai ehkäisemään maidoneritystä synnytyksen jälkeen),

     - bradykardiaa aiheuttavia lääkkeitä (sydämen sykettä hidastavia lääkkeitä, esimerkiksi beetasalpaajat).

     
     

     Lääkärisi voi harkita, tarvitaanko annosten sovittamista tämänkaltaisten samanaikaisten lääkitysten vuoksi.

     
     

     Raskaus ja ime tys

     
     

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Myrelez®-valmistetta tulisi käyttää vain, jos se on ehdottomasti tarpeen.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     
     

     Myrelez® ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, mutta se voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten huimausta. Jos oireita esiintyy, sinun tulisi olla varovainen, kun ajat autoa tai käytät koneita.

     
     

     Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

     
     

3. Mite n Myrelez®-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suos ite ltu annos

Akromegalian hoito

Suositeltu annos on yksi pistos joka 28. päivä. Lääkärisi voi sovittaa annoksen käyttäen jotakin kolmesta Myrelez®-valmisteen vahvuudesta (60, 90 tai 120 mg).

Jos hoitosi on hyvässä tasapainossa, lääkäri voi suositella 120 mg:n pistoksen antotiheyden muuttamista siten, että pistos annetaan joka 42. tai 56. päivä. Annoksen muutokset riippuvat oireistasi ja siitä, kuinka lääke vaikuttaa sinuun. Lääkärisi myös päättää, kuinka kauan hoitoa jatketaan.

Neuroendokriinisiin kasvaimiin liittyvien oireiden (kuten punoituksen ja ripulin) lievittämine n Suositeltu annos on yksi pistos joka 28. päivä. Lääkäri voi sovittaa annoksen käyttäen jotakin kolmesta Myrelez®-valmisteen vahvuudesta (60, 90 tai 120 mg). Jos hoitosi on hyvässä tasapainossa, lääkäri voi suositella 120 mg:n pistoksen antotiheyden muuttamista siten, että pistos annetaan joka 42. tai

56. päivä. Lääkärisi myös päättää, kuinka kauan hoitoa jatketaan.

Pitkälle edenneiden suolisto- ja haimasyöpien hoito. Näistä syövistä käyte tään nimitystä ruoansulatuskanavan ja haiman endokriiniset kasvaimet eli GEP-NET-kasvaimet. Valmistetta käyte tään silloin, kun kasvainta ei voida poistaa leikkauksella.

Suositeltu annos on 120 mg joka 28. päivä. Lääkärisi päättää, miten pitkään Myrelez®-hoitoa jatketaan kasvaimen kasvun hallitsemiseksi.

Antotapa

Myrelez® pitää antaa syvänä ihonalaisena pistoksena.

Jos pistoksen antaa terveydenhuollon ammattilainen tai joku muu valmisteen antoon koulutettu henkilö (perheenjäsen tai ystävä), injektio annetaan pakaran yläulkoneljännekseen.

Jos annat pistoksen itse saatuasi asianmukaisen koulutuksen, injektio annetaan reiden ulkosyrjän yläosaan).

Lääkäri päättää, voitko itse tai voiko joku muu valmisteen antoon koulutettu henkilö antaa pistoksen.

KÄYTTÖOHJEET

1. Mitä pakkauksessa on

   Seuraavaksi kerrotaan, kuinka Myrelez®-valmiste pistetään. Lue huolellisesti kaikki ohjeet ennen kuin aloitat pistämisen.

   

2. Ennen kuin aloitat

   
   

   B1. Ota Myrelez® pois jääkaapista 30 min ennen pistoksen antamista. Pidä laminoitu pussi suljettuna aivan injektion antamiseen asti.

   

   B2. Ennen kuin avaat pussin, tarkista että se on ehjä ja viimeistä käyttöpäivämäärää ei ole ohitettu. Viimeinen käyttöpäivämäärä on painettu pahvikoteloon ja pussiin. -Älä käytä lääke ttä, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohite ttu tai pussi on vahingoittunut.

   B3. Pese kädet saippualla ja kuivaa kädet huolellisesti ennen aloittamista.

   B4. Varmista, että lähellä on puhdas tila valmistelua varten. B5. Valitse injektiopaikka – paikat on kuvattu alempana.

   B6. Puhdista injektiokohta.

   B7. Avaa pussi katkoviivaa pitkin ja ota esiin esitäytetty ruisku.

   
   

   

   Jos annat pistoksen toiselle: pistä pakaran yläulkoneljännekseen.

   
   

   Jos pistät lääkkeen itse: pistos annetaan reiden yläosan ulkosyrjään.

   
   

   Vaihte le pistospaikkaa oikealta vasemmalle jokaisella Myrelez®-valmisteen pistoskerralla.

   
   

   

3. Ota ruisku valmiiksi

   
   

   C1: Poista ruiskun suojuskorkki

   • Pidä lujasti yhdellä kädellä kiinni ruiskun varresta (hylsystä) (ei männästä).

   • Poista toisella kädellä korkki

     kiertämällä sitä.

     
     

     C2: Avaa neulapakkaus

   • Pidä kiinni neulapakkauksesta ja poista lippa.

   • Varoitus: älä koske neulapakkauksen avoimeen päähän. Sen täytyy säilyä puhtaana.

     
     

     

     C3: Kiinnitä ruiskun pää

     neulapakkauksen avoimeen päähän

   • Pitele neulapakkausta yhdessä kädessä.

   • Toisella kädellä pidä ruiskun hylsystä (ei männästä) hyvin kiinni ja kierrä kunnes ruisku ja neula ovat tiukasti kiinni toisissaan.

   • Ne ovat tiukasti kiinni, kun et voi enää kiertää pidemmälle.

     Tärkeää: kiinnitä ruisku tiukasti, jotta

     lääkettä ei pääse vuotamaan.

     

     C4: Poista neula pakkauksesta

     • Pidä kiinni ruiskun hylsystä (e i männästä)

     • Vedä neula suoraan ulos

     neulapakkauksesta kiertämättä tai kääntämättä sitä varmistaaksesi, että ruisku on hyvin kiinni turvaneulassa.

     Varoitus: neula on osittain paljaana tästä eteenpäin.

     
     

4. Valmiste en pistäminen

   

   
   

   

   
   

   

   
   

5. Poista neula ja hävitä se

D1: Ota ruisku valmiiksi pistosta varten

• Tarkista mihin pistos annetaan, katso kohdasta B.

• Paina pistoskohdan iho sileäksi pingottamalla sitä peukalon ja etusormen avulla.

• Pidä toisella kädellä kiinni ruiskun alaosasta (ei männästä).

• Aseta ruisku iholle kohtisuoraan 90 asteen kulmassa.

  D2: Paina neula ihoon

• Paina neula lujasti ihoon puristamatta ihoa poimulle.

• Vihreä turvasuojus vetäytyy taaksepäin.

• Paina kunnes vain turvasuojuksen vihreä kaulus on näkyvillä.

• Älä paina mäntää tässä vaiheessa.

  Pidä ruisku paikoillaan seuraavaa vaihetta varten.

  
  

  D3: Paina männän päästä

• Siirrä kätesi iholta männän päähän.

• Paina mäntää hitaasti, kunnes sen pää koskettaa ruiskun hylsyä (mäntää on helpompi painaa dominoivalla kädellä).

• Tämän pitäisi kestää noin 20 sekuntia.

  

  E1: Poista neula ihosta

  • Nosta neula pystysuoraan ylös ja pois ihosta

  • Vihreä turvasuojus peittää neulan.

    
    

    E2: Paina pistoskohtaa keveästi

  • Paina pistoskohtaa kuivalla pumpulilla tai steriilillä taitoksella keveästi estääksesi verenvuodon.

  • Älä hankaa tai hiero pistoskohtaa.

    
    

    

    E3: Hävitä ruisku ja neula

  • Hävitä käytetty ruisku ja neula paikallisten sääntöjen ja ohjeiden mukaisesti tai kuten lääkäri on neuvonut.

  • Neulat ovat kertakäyttöisiä.

  • Älä laita neulaa tavallisiin talousjätteisiin.

    
    

    Jos käytät enemmän Myrelez®-valmistetta kuin sinun pitäisi

    Jos olet antanut itsellesi enemmän Myrelez®-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärillesi. Jos olet pistänyt itse tai saanut liikaa Myrelez®-valmistetta, voit kokea enemmän haittavaikutuksia tai ne voivat olla tavallista voimakkaampia (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

    
    

    Jos unohdat ottaa Myrelez®-valmistetta

    Heti kun huomaat unohtaneesi pistoksen, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, joka neuvoo sinulle seuraavan injektion ajankohdan. Älä ota itse ylimääräistä pistosta korvataksesi unohtuneen injektion ilman että keskustelet terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.

    
    

    Jos lopetat Myrelez®-valmisteen käytön

    Useamman kuin yhden lanreotidiannoksen jääminen väliin tai lanreotidin käytön liian aikainen lopettaminen voi vaikuttaa hoidon onnistumiseen. Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin lopetat hoidon. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

    
    

    1. Mahdolliset haittavaikutukset

       
       

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

       
       

       Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia:

• Olet janoisempi ja väsyneempi kuin tavallisesti ja suutasi kuivaa. Nämä oireet voivat merkitä, että sinulla on korkea verensokeri tai sinulle on kehittymässä diabetes.

• Olet nälkäinen, vapiset tai hikoilet tavallista enemmän tai tunnet olosi sekavaksi. Nämä voivat olla matalan verensokerin oireita.

  Näiden haittavaikutusten esiintymistiheys on yleinen ja voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä.

  
  

  Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat e ttä:

• kasvosi punoittavat tai turpoavat tai ihoosi ilmestyy pilkkuja tai ihottumaa

• sinulla on puristava tunne rinnassa, henkeäsi ahdistaa tai hengityksesi vinkuu

• sinua heikottaa, mahdollisesti verenpaineen laskun takia.

Oireet voivat johtua allergisesta reaktiosta. Näiden haittavaikutusten yleisyys on tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia.

Todennäköisimpiä haittavaikutuksia ovat ruoansulatuselimistön häiriöt, sappirakon häiriöt ja pistoskohdan reaktiot. Myrelez®-valmisteen mahdollisia haittavaikutuksia on lueteltu alla yleisyysjärjestyksessä:

Hyvin yleisiä: voi esiintyä yli 1 henkilöllä k ymmenestä:

• ripuli, pehmeät ulosteet, vatsakipu

• sappikivet ja muut sappirakon sairaudet. Oireita voivat olla kova, äkillinen vatsakipu, korkea kuume, ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, ruokahaluttomuus, vilunväristykset, kutina.

  Yleisiä: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä:

• painon lasku

• energian puute

• hidas sydämen syke

• uupunut olo

• ruokahalun väheneminen

• yleinen heikkouden tunne

• rasvaiset ulosteet

• huimaus, päänsärky

• hiusten lähtö tai ihokarvojen vähäinen kasvu

• kipua lihaksissa, nivelsiteissä, jänteissä ja luissa

• pistoskohdan reaktiot, kuten kipu tai ihon kovettuminen

• poikkeavat arvot maksan ja haiman toimintaa mittaavissa kokeissa ja verensokeripitoisuuden muutokset

• pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ilmavaivat, vatsan pömpöttäminen tai vatsavaivat, ruoansulatusvaivat

• maksa, sapen ja ohutsuolen välisten sappiteiden laajeneminen. Oireita voivat olla vatsakipu, pahoinvointi, keltaisuus ja kuume.

  
  

  Melk o harvinaisia: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta:

• kuumat aallot

• nukkumisvaikeus

• ulosteiden värin muutos

• verikokeissa näkyvä natriumin ja alkalisen fosfataasin pitoisuuksien muutos

  
  

  Esiintymistiheys tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

• äkillinen kova alavatsakipu, joka voi olla haimatulehduksen oire

• pistoskohdassa turvotus, jonka sisällä voi painettaessa tuntua nestettä (punoitus, kipu, lämmön tunne ja mahdollisesti kuume)

• sappirakkotulehdus – sen oireita voivat olla äkillinen, voimakas, oikealla ylävatsalla tai keskellä vatsaa tuntuva kipu, joka voi levitä hartioihin tai selkään, vatsan aristus, pahoinvointi, oksentelu ja korkea kuume

• kipu oikealla ylävatsalla, kuume, vilunväristykset, ihon ja silmien keltaisuus, pahoinvointi,

  oksentelu, savenväriset ulosteet, tumma virtsa, väsymys – nämä voivat olla sappitietulehduksen oireita.

  
  

  Koska Myrelez® voi muuttaa verensokeripitoisuuksia, lääkäri voi haluta seurata verensokeriasi erityisesti hoidon alussa. Samaten lääkäri voi haluta seurata sappirakon toimintaa Myrelez®-hoidon alussa ja ajoittain hoidon aikana, koska tämäntyyppiset lääkkeet voi aiheuttaa sappirakon toiminnanhäiriöitä.

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos havaitset edellä mainittuja haittavaikutuksia.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

  Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Myrelez®-valmisteen säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     Valmiste on käytettävä välittömästi alumiinisuojapussin avaamisen jälkeen.

     
     

     Säilytä Myrelez® jääkaapissa (2 °C–8 °C) alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Ruiskut on pakattu yksittäin.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Myrelez® sisältää

• Vaikuttava aine on lanreotidi (60 mg, 90 mg tai 120 mg)

• Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi ja väkevä etikkahappo (pH:n säätämistä varten)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Myrelez® on viskoosinen injektioneste, liuos puoliläpinäkyvässä ruiskussa, jossa on kertakäyttöinen turvajärjestelmällä varustettu neula. Se on valkoinen tai haalean keltainen puolikiinteä valmiste. Kukin esitäytetty ruisku on pakattu suljettuun pussiin ja pahvikoteloon.

Kotelo sisältää yhden 0,5 ml:n ruiskun ja yhden turvaneulan (1,2 mm x 20 mm) samassa pakkauksessa.

Monipakkaus, jossa on 3 koteloa, joista kukin sisältää yhden 0,5 ml:n ruiskun ja yhden turvaneulan (1,2 mm x 20 mm) samassa pakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Amdipharm Limite d

3 Burlington Road

Dublin 4, Irlanti

Valmistaja Pharmathe n S.A Dervenakion 6,

Pallini Attiki, 15351, Kreikka

Pharmathe n Inte rnational S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,

Kreikka

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.05.2021