Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Nitrosid 5 mg, 10 mg ja 20 mg tabletit

isosorbididinitraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Nitrosid on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nitrosidia

  3. Miten Nitrosidia otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Nitrosidin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Nitrosid on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Nitrosidia käytetään sepelvaltimotaudin ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon.

     
     

     Nitrosidin teho sepelvaltimotaudissa ja sydämen vajaatoiminnassa perustuu sen verisuonia laajentavaan vaikutukseen. Nitrosid pienentää sydämen hapentarvetta ja keventää sydämen työkuormaa.

     
     

     Isosorbididinitraattia, jota Nitrosid sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nitrosidia Älä ota Nitrosidia

• jos olet allerginen isosorbididinitraatille, muille orgaanisille nitraateille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on matala verenpaine

• jos sinulla on tiettyjä sydämen läppien tai sydänlihaksen sairauksia

• jos sinulla on sydäntamponaatio

• jos sinulla on sydänperäinen sokki

• jos sinulla on akuutti verenkiertohäiriö

• jos sinulla on vaikea hoitamaton anemia

• jos sinulla on kohonnut kallonsisäinen paine

• jos sinulla on tai on äskettäin ollut potenssihäiriöihin käytettävä lääkitys, kuten sildenafiili, vardenafiili tai tadalafiili, sillä nämä lääkkeet saattavat tehostaa Nitrosidin verenpainetta alentavaa vaikutusta hengenvaarallisesti.

• jos otat riosiguaattia (keuhkoverenpainetaudin hoitoon käytettävä lääke).

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Nitrosidia, jos sinulla on:

• akuutti sydäninfarkti

• sydämen vajaatoimintaa

• keuhkosairaus tai iskeeminen sydämen vajaatoiminta, joka aiheuttaa veren vähähappisuutta (hypoksemia) ja keuhkotuuletuksen/keuhkoverenkierron epätasapainoa.

Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

Nitrosid voi tehostaa muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden vaikutusta. Myös samanaikainen alkoholin käyttö saattaa aiheuttaa verenpaineen laskua ja verisuonten laajenemista. Nitrosid voi myös nostaa kallonsisäistä painetta ja glaukoomapotilaiden silmänpainetta.

Lapset

Nitrosidin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu lapsilla.

Muut lääkevalmisteet ja Nitrosid

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Älä käytä:

• potenssihäiriöihin käytettäviä lääkkeitä, kuten sildenafiilia, vardenafiilia tai tadalafiilia.

  
  

  Joidenkin lääkkeiden tai Nitrosidin teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.:

• muut verenpainetta alentavat tai verisuonia laajentavat lääkkeet (kalsiumsalpaajat,

  beetasalpaajat, diureetit, ACE:n estäjät, MAO:n estäjät, trisykliset masennuslääkkeet, psykoosien hoidossa käytettävät lääkkeet)

• tulehduskipulääkkeet

• dihydroergotamiini (migreenilääke)

• veren poikkeavan korkean fenyylialaniinitason, eli hyperfenyylialaninemian (HPA) tai fenyyliketonurian (PKU) hoitoon käytettävä sapropteriini

• riosiguaatti (keuhkoverenpainetaudin hoitoon).

  
  

  Raskaus ja imetys

  
  

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Nitrosidia käytetään raskauden ja imetyksen aikana vain, jos lääkäri katsoo hoidon välttämättömäksi.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Nitrosid sisältää laktoosia

  
  

  Nitrosid 5 mg tabletti sisältää laktoosia 47,4 mg, Nitrosid 10 mg tabletti 42,8 mg ja Nitrosid 20 mg tabletti 33,3 mg.

  
  

  Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

  1. Miten Nitrosidia otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Nitrosidin annostus on yksilöllistä ja siitä on aina syytä neuvotella hoitavan lääkärin kanssa.

     
     

     Angina pectoris -kohtausten hoidossa annos on 2,5–10 mg. Tabletit pureskellaan rikki ja lääkeaineen annetaan imeytyä suusta.

     
     

     Angina pectoris -oireiden estohoidossa aloitusannos on 5–10 mg. Osalla potilaista nämä annokset ovat sopivia myös ylläpitoannoksiksi. Annosta voidaan nostaa tasolle 20–40 mg 3 (tai 4) kertaa päivässä (tabletit niellään pureskelematta).

     
     

     Sydämen vajaatoiminnassa annos nostetaan tavallisesti tasolle 100–160 mg vuorokaudessa jaettuna 2–3 annokseen (tabletit niellään pureskelematta).

     
     

     Nitrosid saattaa, varsinkin pureskeltuna, aiheuttaa verenpaineen laskua. Angina pectoris -kohtausten hoitoon käytettynä lääke kannattaa ottaa istuma- tai makuuasennossa.

     
     

     Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

     
     

     Jos otat e nemmän Nitrosidia kuin sinun pitäisi

     
     

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Yliannostuksen oireita voivat olla voimakas verenpaineen lasku, sydämen tykytys, päänsärky, kalpeus, hikoilu, heikko pulssi, sekavuus, heikkous, huimaus, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu.

     
     

     Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan.

     
     

     Jos unohdat ottaa Nitrosidia

     
     

     Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

     
     

     Varmista ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että sinulla on lääkettä tarpeeksi.

     
     

     Jos lopetat Nitrosidin oton

     
     

     Hoitoa ei saa lopettaa omatoimisesti. Hoidon keskeyttäminen äkillisesti saattaa pahentaa angina pectoris -oireita. Jos hoito on syytä lopettaa, lääkäri antaa siihen ohjeet.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla k ymmenestä ):

• päänsärky.

  Yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla sadasta):

• sekavuus

• huimaus, uneliaisuus

• sydämen tiheälyöntisyys

• alhainen verenpaine

• heikkouden tunne.

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla sadasta):

• rasitusrintakivun (angina pectoris) paheneminen

• kasvojen punoitus, verenkiertohäiriöt

• pahoinvointi, oksentelu

• allergiset ihoreaktiot.

  
  

  Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla tuhannesta):

• levottomuus

• pyörtyminen

• sydämen harvalyöntisyys, palautuva sydämen johtumishäiriö

• methemoglobinemia.

  
  

  Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

• närästys

• vakavat ihoreaktiot.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Nitrosidin säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Säilytä huoneenlämmössä (15–25 ˚C), kuivassa paikassa.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Nitrosid sisältää

• Vaikuttava aine on isosorbididinitraatti.

• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, liivate, esigelatinoitu tärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, kinoliinike ltainen (E 104, 10 mg tabletti), erytrosiini (E 127, 20 mg tabletti).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

5 mg tabletti: valkoinen tai melkein valkoinen, kupera, halkaisija 6 mm, jakouurre 10 mg tabletti: vaaleankeltainen, kupera, halkaisija 6 mm, jakouurre

20 mg tabletti: vaaleanpunainen, kupera, halkaisija 6 mm, jakouurre

Pakkauskoko: 100 tablettia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja Orion Pharma Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Pharma Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

14.6.2018