Dexmedetomidine Altan
dexmedetomidine
deksmedetomidiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkarin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Dexmedetomidine Altan on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dexmedetomidine Altan -valmistetta
Miten Dexmedetomidine Altan -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Dexmedetomidine Altan -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Dexmedetomidine Altan -valmisteen vaikuttava aine, deksmedetomidiini, kuuluu rauhoittavien lääkkeiden lääkeryhmään. Sitä käytetään aikuisten tehohoitopotilaiden rauhoittamiseen (sedaatioon) sairaalassa tai rauhoittamiseen potilaan ollessa hereillä erilaisten diagnostisten tai kirurgisten toimenpiteiden aikana.
jos olet allerginen deksmedetomidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on tiettyjä sydämen rytmihäiriöitä (2. tai 3. asteen johtumiskatkos).
jos sinulla on hyvin matala verenpaine, jota ei saada hoidolla hallintaan.
jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai jokin muu vakava aivoverenkiertoon vaikuttava häiriö.
Tämän lääkkeen käyttö voi aiheuttaa runsasvirtsaisuutta ja voimakasta janoa. Jos näitä haittavaikutuksia esiintyy, käänny lääkärin puoleen. Lisätietoa, ks. kohta 4.
Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua, sillä Dexmedetomidine Altan -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta:
jos sykkeesi on poikkeuksellisen hidas (joko sairauden tai hyvän fyysisen kunnon vuoksi), sillä tämä voi suurentaa sydämenpysähdyksen riskiä
jos sinulla on matala verenpaine
jos verimääräsi on pieni, esim. verenvuodon jälkeen
jos sinulla on tiettyjä sydänsairauksia
jos olet iäkäs
jos sinulla on jokin hermoston häiriö (kuten päävamma, selkäydinvaurio taiaivohalvaus)
jos sinulla on vaikea maksasairaus
jos sinulla on joskus ollut vakava kuume joidenkin lääkkeiden käytön jälkeen (koskee etenkin nukutusaineita)
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Seuraavat lääkkeet saattavat voimistaa Dexmedetomidine Altan -valmisteen vaikutusta:
unilääkkeet tai rauhoittavat lääkkeet (esim. midatsolaami, propofoli)
voimakkaat kipulääkkeet (esim. opioidit, kuten morfiini, kodeiini)
nukutusaineet (esim. sevofluraani, isofluraani)
Jos käytät verenpainetta ja sydämen syketiheyttä alentavia lääkkeitä, Dexmedetomidine Altan - valmisteen samanaikainen käyttö saattaa voimistaa niiden vaikutusta. Dexmedetomidine Altan - valmistetta ei saa käyttää yhdessä ohimenevää lihasheikkoutta aiheuttavien lääkkeiden kanssa.
Dexmedetomidine Altan -valmistetta ei pidä käyttää raskauden eikä imetyksen aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Kysy lääkäriltä tai apteekkarilta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Dexmedetomidine Altan vaikuttaa voimakkaasti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Kun sinulle on annettu Dexmedetomidine Altan -valmistetta, älä aja, käytä koneita äläkä työskentele vaarallisissa olosuhteissa ennen kuin valmisteen vaikutukset ovat hävinneet täysin. Kysy lääkäriltä, milloin voit taas alkaa tehdä näitä toimia ja milloin voit jatkaa tämäntyyppistä työskentelyä.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ampulli, eli sen voidaan sanoa
olevan ”natriumiton”.
Tämä lääke sisältää 37 mg natriumia (keitto- / pöytäsuolan pääkomponentti) jokaisessa 10 ml: n injektiopullossa. Tämä vastaa 2% aikuisen suositellusta natriumin enimmäisannosta päivittäin.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Dexmedetomidine Altan -valmistetta sairaalan teho-osastolla.
Dexmedetomidine Altan -valmisteen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja ennen sellaisia diagnostisia tai kirurgisia toimenpiteitä ja/tai sellaisten toimenpiteiden aikana, jotka vaativat sedaatiota (toimenpidesedaatio / sedaatio potilaan ollessa hereillä).
Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. Dexmedetomidine Altan annos riippuu iästä, painosta, yleisestä terveydentilasta, halutusta sedaatiotasosta ja vasteestasi lääkkeeseen. Lääkäri saattaa muuttaa annosta tarvittaessa. Hän seuraa sydämesi toimintaa ja verenpainettasi hoidon aikana.
Dexmedetomidine Altan laimennetaan ja annetaan infuusiona (”tiputuksena”) laskimoon.
Lääkäri seuraa tilaasi muutaman tunnin ajan sedaation jälkeen varmistaakseen, että voit hyvin.
Älä lähde kotiin ilman saattajaa.
Unilääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä tai voimakkaita kipulääkkeitä ei välttämättä ole asianmukaista käyttää vähään aikaan Dexmedetomidine Altan-valmisteen annon jälkeen. Keskustele lääkärin
kanssa näiden lääkkeiden käytöstä ja alkoholin käytöstä.
Jos sinulle annetaan liikaa Dexmedetomidine Altan -valmistetta, verenpaine saattaa nousta tai laskea, syke hidastua, saatat hengittää hitaammin ja olosi voi tuntua uneliaalta. Lääkäri tietää, miten tilannettasi tulee hoitaa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
sydämen hidaslyöntisyys
verenpaineen aleneminen tai kohoaminen
rintakipu tai sydänkohtaus
sydämen nopealyöntisyys
verensokeriarvojen aleneminen tai kohoaminen
hengityksen vaikeutuminen tai hengityskatkos
pahoinvointi, oksentelu tai suun kuivuus
levottomuus
hoidon vieroitusoireet
korkea kuume
elimistön liikahappoisuus
veren albumiinipitoisuuden pieneneminen
hengenahdistus
aistiharhat
sydämen toiminnan heikentyminen, sydämenpysähdys
hoidon tehottomuus
vatsan turvotus
jano
runsasvirtsaisuus ja voimakas jano voivat liittyä oireina diabetes insipidukseen eli vesitystautiin, joka on hormonaalinen häiriö. Jos näitä haittavaikutuksia esiintyy, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi, Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden
haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./EXP) jälkeen.
Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Vaikuttava aine on deksmedetomidiini. Yksi millilitra konsentraattia sisältää deksmedetomidiinihydrokloridia vastaten 100 mikrog deksmedetomidiiniä.
Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Yksi 2 ml ampulli sisältää 200 mikrog Dexmedetomidine Altan (hydrokloridina). Yksi 4 ml injektiopullo sisältää 400 mikrog deksmedetomidiiniä (hydrokloridina). Yksi 10 ml injektiopullo sisältää 1 000 mikrog deksmedetomidiiniä (hydrokloridina).
Lopullisen liuoksen pitoisuus laimennuksen jälkeen on joko 4 mikrog/ml tai 8 mikrog/ml.
Sisältää
2 ml lasiampulleja
6 tai 10 ml lasinen injektiopullo
Pakkauskoot
5 x 2 ml ampullia
25 x 2 ml ampullia
4 x 4 ml injektiopullo
4 x 10 ml injektiopullo
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Altan Pharma Ltd The Lennox Building
50 South Richmond Street Dublin 2
D02 FK02
Irlanti
Altan Pharmaceuticals, S.A. Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal,
Casarrubios del Monte, 45950 Toledo – Espanja
Altan Pharmaceuticals, S.A.
P.I. Bernedo S/N.
01118 Bernedo, Álava.- Espanja
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Antotapa
Dexmedetomidine Altan -valmistetta saavat antaa vain tehohoitopotilaiden hoitoon, leikkauspotilaiden anestesiaan tai diagnostisiin toimenpiteisiin perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset. Dexmedetomidine Altan on annettava laimennettuna infuusiona laskimoon infuusiolaitte istolla.Liuoksen valmistus
Dexmedetomidine Altan voidaan laimentaa injektioliuokseksi tarvittavaan pitoisuuteen (joko 4 mikrog/ml tai 8 mikrog/ml) ennen annostelua 50 mg/ml glukoosiliuoksella (5 %), Ringerin liuoksella, mannitoliliuoksella tai 9 mg/ml NaCl-liuoksella (0,9 %). Ks. alla oleva taulukko, jossa ilmoitetaan infuusion valmistamiseen tarvittavat tilavuudet.
Dexmedetomidi ne Altan 100 mikrogrammaa/ml infuusiokonsentraatin (liuosta varte n) määrä | Laimennusliuoksen määrä | Infuusion kokonaismäärä |
2 ml | 48 ml | 50 ml |
4 ml | 96 ml | 100 ml |
10 ml | 240 ml | 250 ml |
20 ml | 480 ml | 500 ml |
Dexmede tomidine Altan 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatin (liuosta varte n) määrä | Laimennusliuoksen määrä | Infuusion kokonaismäärä |
4 ml | 46 ml | 50 ml |
8 ml | 92 ml | 100 ml |
20 ml | 230 ml | 250 ml |
40 ml | 460 ml | 500 ml |
Ravistettava varovasti, jotta liuos sekoittuu hyvin.
Dexmedetomidine Altan tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen annostelua.
Deksmedetomidiinin on osoitettu olevan yhteensopiva seuraavien laskimoon annettavien nesteiden ja lääkevalmisteiden kanssa:
Ringerin laktaattiliuos, 5 % glukoosiliuos, 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektioneste, 200 mg/ml (20
%) mannitoli, deksametasoni 4 mg, magnesiumsulfaatti 10 mg/kg ja 40 mg/kg, sufentaniili 10
µg/ml,
Laimennuksen jälkeen:
Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina (infuusionesteen vakaus) 24 tunnin ajan 25 °C:ssa ja jäähdytetyissä olosuhteissa (2–8 ° C).
Mikrobiologise lta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Ne saavat normaalisti kuitenkin olla enintään 24 tuntia 2 °C–8 °C lämpötilassa, ellei laimennus tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.