Giapreza
angiotensin II
angiotensiini II
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä GIAPREZA on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan GIAPREZA-valmistetta
Miten GIAPREZA-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
GIAPREZA-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
GIAPREZA-valmisteen vaikuttava aine on angiotensiini II, joka on elimistön normaalisti tuottama yhdiste. Se supistaa ja kaventaa verisuonia ja nostaa siten verenpainetta.
GIAPREZA-valmistetta käytetään ensihoidossa verenpaineen nostamiseksi normaalille tasolle aikuisilla potilailla, joilla on hyvin alhainen verenpaine ja joille ei saada hoitovastetta nesteytyksestä tai muista verenpainetta nostavista lääkkeistä.
jos olet allerginen angiotensiini II:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lääkärille tai sairaanhoitajalle tulee kertoa ennen lääkkeen käyttöä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
GIAPREZA-valmistetta on testattu vain henkilöillä, joilla on septinen ja distributiivinen sokki. Sitä ei ole testattu muun tyyppisissä sokeissa.
Lääkärille tai sairaanhoitajalle tulee kertoa ennen GIAPREZA-valmisteen käyttöä, jos sinulla tai jollakin muulla perheestäsi on ollut veritulppia, sillä tämän lääkkeen käyttöön on liittynyt veritulppien muodostumista. Hoidon osana sinulle saatetaan antaa lääkettä veritulppien muodostumisen ehkäisemiseksi.
Kun sinulle annetaan GIAPREZA-valmistetta ensimmäisen kerran, verenpaineesi odotetaan nousevan. Sinua seurataan tarkasti, jotta verenpaine on varmasti oikealla tasolla.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos raajassasi ilmenee värimuutos (punoitusta tai
vaaleutta), kipua tai tunnottomuutta tai jos raajasi tuntuu kylmältä, sillä nämä voivat olla merkkejä siitä, että verihyytymä on tukkinut verenvirtauksen johonkin kehon osaasi.
GIAPREZA-valmistetta testattiin pienellä määrällä yli 75-vuotiaita potilaita. Yli 75-vuotiaiden annosta ei tarvitse muuttaa. Lääkäri seuraa verenpainetta ja muuttaa annosta tarvittaessa.
Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa. Lääkäri seuraa verenpainetta ja muuttaa annosta tarvittaessa.
GIAPREZA-valmistetta ei saa käyttää alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla tai nuorilla, koska sitä ei ole tutkittu näissä ikäryhmissä.
Lääkärille tulee kertoa, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Muutamat lääkkeet saattavat vaikuttaa GIAPREZA-valmisteen vaikutustapaan, kuten
Angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät (verenpaineen laskemiseen käytettyjä lääkkeitä, joiden vaikuttavien aineiden nimet loppuvat yleensä päätteeseen -priili). ACEn estäjät saattavat voimistaa
GIAPREZA-valmisteen vaikutusta.
Angiotensiini II -reseptorin salpaajat (verenpaineen laskemiseen käytettyjä lääkkeitä, joiden vaikuttavien aineiden nimet loppuvat yleensä päätteeseen -sartaani) saattavat heikentää
GIAPREZA-valmisteen vaikutusta.
Lääkäri on saattanut jo antaa sinulle muita lääkkeitä verenpaineen nostamiseksi. GIAPREZA- valmisteen lisääminen näihin lääkkeisiin saattaa edellyttää muiden lääkkeiden annosten pienentämistä.
Lääkärille tulee kertoa ennen tämän lääkkeen antamista, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
GIAPREZA-valmisteen käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoa. Tämän lääkkeen käyttöä raskauden aikana on vältettävä, jos mahdollista. Sinulle annetaan tätä lääkettä vain, jos mahdollinen hyöty on mahdollisia riskejä suurempi.
Ei tiedetä, erittyykö GIAPREZA rintamaitoon. Lääkärille tulee kertoa ennen tämän lääkkeen antamista, jos imetät.
Ei tiedetä, vaikuttaako GIAPREZA hedelmällisyyteen.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 2,5 mg/1 ml eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
GIAPREZA-valmisteen antaa sinulle sairaalassa lääkäri tai sairaanhoitaja. Se laimennetaan ensin ja sitten määrätty annos minuuttia kohden annetaan tippana (infuusiona) laskimoon.
Annos määräytyy potilaan painon mukaan. GIAPREZA-valmisteen suositeltu aloitusannos on
20 nanogrammaa (ng) painokiloa kohti minuutissa. Aloitusannoksen jälkeen lääkäri säätää annosta jopa 5 minuutin välein, kunnes saavutat verenpaineen tavoitearvon. Lääkäri jatkaa hoitovasteesi
arvioimista ja säätää annosta enintään 80 ng:aan painokiloa kohti minuutissa hoidon ensimmäisten kolmen tunnin aikana. Enimmäisannos hoidon ensimmäisten kolmen tunnin jälkeen on 40 ng
painokiloa kohti minuutissa.
GIAPREZA-valmistetta annetaan pienin annos, jolla saavutetaan tai ylläpidetään haluttu verenpaine. Tämän lääkkeen haittavaikutusten riskin minimoimiseksi GIAPREZA-valmisteen käyttö lopetetaan heti, kun tilasi paranee.
GIAPREZA-valmisteen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja, joten on epätodennäköistä, että sinulle annetaan virheellinen annos. Jos saat kuitenkin haittavaikutuksia tai luulet saaneesi liian paljon GIAPREZA-valmistetta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle. Jos saat liikaa GIAPREZA- valmistetta, verenpaineesi saattaa nousta korkeaksi. Jos näin käy, sairaalan henkilökunta seuraa elintoimintojasi ja antaa tukihoitoa.
Lääkäri pienentää GIAPREZA-annostasi vähitellen ajan kuluessa heti, kun verenpaineesi on noussut sopivalle tasolle. Jos GIAPREZA lopetetaan äkillisesti tai liian varhain, verenpaineesi saattaa laskea tai tilasi saattaa heikentyä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
ihon tai raajan kipua, punoitusta tai vaaleutta, turvotusta tai viileyttä, sillä nämä voivat olla veritulpan oireita Nämä tulpat voivat kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin ja aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos huomaat jonkin näistä oireista, hakeudu heti lääkärin hoitoon. Tämän tyyppisiä oireita ilmenee yli yhdellä potilaalla 10:stä. Vaikkeivat kaikki nämä oireet johdakaan hengenvaarallisiin komplikaatioihin, sinun on viipymättä kerrottava niistä lääkärille.
Muita haittavaikutuksia:
liian korkea verenpaine
nopea sydämen syke
huono verenkierto käsissä, jaloissa tai muissa kehon osissa, joka voi olla vakavaa ja aiheuttaa kudosvaurion.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Laimennettu liuos on käytettävä välittömästi. Laimennetun liuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia huoneenlämmössä ja 2 – 8 °C:ssa.
Älä käytä, jos havaitset näkyviä vaurion tai värjääntymisen merkkejä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on angiotensiini II -asetaatti. Yksi millilitra sisältää angiotensiini II -asetaattia
määrän, joka vastaa 2,5 mg:aa angiotensiini II:ta.
Yksi 1 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 2,5 mg angiotensiini II:ta.
Yksi 2 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 5 mg angiotensiini II:ta.
Muut aineet ovat mannitoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi, jota on säädetty natriumhydroksidilla ja/tai kloorivetyhapolla (ks. kohdasta 2 kohta ”Natrium”).
GIAPREZA on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Liuos on kirkas ja väritön liuos, eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
GIAPREZA toimitetaan pakkauksessa, jossa on 1 x 1 ml, 10 x1 ml tai 1 x 2 ml kertakäyttöinen injektiopullo. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
52078 Aachen Saksa
PAION Netherlands B.V. Vogt 21
6422 RK Heerlen Alankomaat
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Annostus ja antotapa
GIAPREZA-valmistetta määräävällä lääkärillä on oltava kokemusta sokin hoidosta, ja valmiste on tarkoitettu käytettäväksi akuuttihoito- ja sairaalaympäristössä.
GIAPREZA-valmistetta saa antaa vain jatkuvana infuusiona laskimoon hemodynamiikan ja kohde- elinperfuusion tarkassa seurannassa.
Laimennusohjeet
Tarkasta kukin injektiopullo hiukkasten varalta ennen laimennusta.
Laimenna 1 tai 2 ml GIAPREZA-valmistetta 9 mg/ml (0,9-prosenttiseen) natriumkloridi-
injektioliuokseen siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 5 000 ng/ml tai 10 000 ng/ml.
Laimennetun liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
Hävitä injektiopullo ja käyttämättä jäänyt lääkevalmiste käytön jälkeen.
Laimennettu liuos voidaan säilyttää huoneenlämmössä tai jääkaapissa. Hävitä laimennettu liuos sen jälkeen, kun se on ollut huoneenlämmössä tai jääkaapissa 24 tuntia.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Anto
GIAPREZA-hoitoa aloitettaessa on tärkeää seurata tarkoin verenpaineen muutosta ja säätää annosta vastaavasti.
Kun infuusio on käynnissä, annosta voidaan titrata jopa 5 minuutin välein enintään 15 ng/kg/min kerralla tarvittaessa potilaan tilan ja valtimon keskipaineen tavoitearvon mukaan. Kliinisissä tutkimuksissa joka neljännellä potilaalla ilmeni ohimenevää hypertensiota angiotensiini II:n aloitusannoksella 20 ng/kg/min (ks. kohta 4.8), mikä edellytti annoksen pienentämistä. Kriittisesti sairaiden potilaiden keskipaineen tavoitearvo on yleensä 65–75 mmHg. Hoidon ensimmäisen kolmen tunnin aikana annos ei saa olla yli 80 ng/kg/min. Ylläpitoannokset eivät saa olla yli 40 ng/kg/min. Jopa niin pieniä annoksia kuin 1,25 ng/kg/min voidaan käyttää.
On tärkeää, että GIAPREZA-valmistetta annetaan pienin mahdollinen annos, jolla saavutetaan tai ylläpidetään riittävä valtimopaine ja kudosperfuusio (ks. kohta 4.4). Kliinisissä tutkimuksissa hoidon keston mediaani oli 48 tuntia (vaihteluväli: 3,5–168 tuntia).
Pitkittyneestä vasokonstriktiosta johtuvien haittatapahtumien riskin minimoimiseksi GIAPREZA-hoito on lopetettava heti, kun taustalla oleva sokki on lievittynyt riittävästi (ks. kohta 4.4 ja 4.8). Annosta pienennetään vähitellen enintään 15 ng/kg/min kerralla tarvittaessa verenpaineen mukaan niin, että vältetään äkillisestä lopettamisesta johtuva hypotensio (ks. kohta 4.4).
Säilyttäminen
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Laimenna ennen käyttöä. Anna laimennettuna liuoksena.