Trecondi
treosulfan
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Trecondi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Trecondi-valmistetta
Miten Trecondi-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Trecondi-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Trecondin sisältämä vaikuttava aine on treosulfaani, joka kuuluu alkyloivien lääkeaineiden lääkeryhmään. Treosulfaania käytetään potilaiden valmistamiseen luuydinsiirtoa (hematopoieettisten kantasolujen siirtoa) varten. Treosulfaani tuhoaa luuytimen solut, mikä mahdollistaa uusien luuydinsolujen siirron ja sen jälkeisen terveiden verisolujen tuotannon.
Trecondia käytetään esihoitona ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa syöpää tai hyvänlaatuista sairautta (ei syöpää) sairastaville aikuisille sekä syöpää sairastaville nuorille ja yli yhden kuukauden ikäisille lapsille.
jos olet allerginen treosulfaanille
jos sinulla on oireileva, hoitamaton infektio
jos sinulla on vaikea sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaus
jos sinulla on perinnöllinen häiriö, joka heikentää elimistösi kykyä korjata vaurioita DNA:ssa (joka sisältää perimäsi)
jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Trecondi on soluja tappava (sytotoksinen) lääke, jota käytetään verisolujen määrän vähentämiseen.
Suositellulla annostuksella tämä on toivottava vaikutus. Hoidon aikana tehdään säännöllisiä verikokeita, joilla varmistetaan, etteivät verisolujesi määrät laske liian alas.
Infektioiden ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi sinulle annetaan lääkkeitä, kuten antibiootteja, sienilääkkeitä ja viruslääkkeitä.
Trecondi saattaa lisätä toisen syövän kehittymisen riskiä tulevaisuudessa.
Koska suun limakalvojen tulehdus on yleinen tämän lääkkeen haittavaikutus, on tärkeää, että huolehdit riittävästä suuhygieniasta. Suuvesien (esim. limakalvoa suojaavia tai mikrobeja tappavia aineita sisältävien) ennaltaehkäisevä käyttö tai suuontelon jäähoito (vähentää veren virtausta suun limakalvoihin, mikä vähentää limakalvosoluihin kulkeutuvan treosulfaanin määrää) on suositeltavaa.
Sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita treosulfaanihoidon aikana.
Trecondi saattaa aiheuttaa vaihdevuosioireita (kuten kuukautisten poisjäämisen).
Kouristuskohtauksia saattaa hyvin harvinaisissa tapauksissa esiintyä alle 4 kuukauden ikäisillä vauvoilla. Alle 1 vuoden ikäisille pikkulapsille saattaa ilmaantua vanhempia lapsia vaikeampia hengitykseen liittyviä haittavaikutuksia. Lastasi seurataan hermostoon ja hengitykseen liittyvien haittavaikutusten merkkien
varalta.
Vaippoja käyttävillä vauvoilla ja lapsilla saattaa esiintyä vaippaihottumaa ja peräaukkoa ympäröivän alueen haavautumista, sillä virtsan mukana poistuva treosulfaani voi vahingoittaa ihoa. Tämän vuoksi vaippoja tulee vaihtaa tiheään tämän lääkkeen jokaisen annon jälkeisten 6–8 tunnin aikana.
Treosulfaanin käytöstä alle 1 kuukauden ikäisille vauvoille ei ole riittävästi tietoa.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös reseptittä saatuja lääkkeitä.
Et saa tulla raskaaksi, kun saat hoitoa tällä lääkkeellä, etkä 6 kuukauteen hoidon jälkeen. Käytä tehokasta
ehkäisyä, kun saat tai kumppanisi saa tätä lääkettä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Sinun on lopetettava imettäminen, ennen kuin aloitat hoidon tällä lääkkeellä.
Jos olet mies ja saat hoitoa tällä lääkkeellä, älä siitä lasta hoidon aikana ja 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
Tämä lääke saattaa aiheuttaa hedelmättömyyttä, ja on mahdollista, ettet voi enää tulla raskaaksi saatuasi hoitoa lääkkeellä. Jos olet huolissasi lasten saamisesta, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen hoitoa. Miesten tulee hakeutua neuvontaan koskien sperman säilyttämistä ennen hoidon aloittamista.
Tämä lääke voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua ja huimausta ja siten heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä. Jos saat näitä haittavaikutuksia, älä aja tai käytä koneita.
Tätä lääkettä käytetään yhdessä fludarabiinin kanssa.
Suositeltu annos on 10–14 g kehon pinta-alan neliömetriä kohden (kehon pinta-ala lasketaan pituutesi ja painosi perusteella).
Tätä lääkettä käytetään yhdessä fludarabiinin ja useimmissa tapauksissa myös tiotepan kanssa. Suositeltu annos on 10–14 g kehon pinta-alan neliömetriä kohden.
Lääkäri antaa tämän lääkkeen sinulle. Lääke annetaan 2 tunnin kestoisena infuusiona (”tiputuksena”)
laskimoon 3 päivänä ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa.
Koska tämän lääkkeen antaa lääkäri, sinulle annetaan oikea annos. Jos kuitenkin epäilet saaneesi tätä
lääkettä enemmän kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Treosulfaanihoidon tai kantasolusiirron vakavimpia haittavaikutuksia ovat:
verisolumäärien lasku, joka on tämän lääkkeen tarkoitettu vaikutus, sillä se valmistaa sinut kantasolusiirtoa varten (kaikki potilaat: hyvin yleinen)
bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot (kaikki potilaat: hyvin yleinen)
maksaan johtavan laskimon tukkeutuminen (aikuiset: melko harvinainen; lapset ja nuoret: tuntematon)
keuhkotulehdus (aikuiset: melko harvinainen).
Lääkäri seuraa verisolumääriäsi ja maksaentsyymiarvojasi säännöllisesti näiden haittavaikutusten havaitsemiseksi sekä antaa niihin hoitoa tarvittaessa.
Aikuiset
Kaikki muut haittavaikutukset on lueteltu alla yleisyyden mukaan.
valkosolujen määrän lasku ja kuume (kuumeinen neutropenia)
eri puolilla kehoa olevien limakalvojen tulehdus, etenkin suussa (mikä voi johtaa haavaumiin), ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu
väsymys
veren bilirubiinin (maksan erittämän värinaineen) pitoisuuden kohoaminen (usein merkki maksaongelmista).
verenkierron infektio (sepsis)
allergiset reaktiot
ruokahalun heikentyminen
unettomuus
päänsärky, huimaus
sydämen rytmin muutokset ja poikkeavuudet (epäsäännöllinen tai liian nopea tai hidas syke)
korkea verenpaine, kasvojen punoitus
hengitysvaikeudet, nenäverenvuoto
suukipu, mahatulehdus, ruoansulatusvaivat, ummetus, nielemisvaikeudet
ihottuma, joka ilmenee punaisina läiskinä tai kohoumina (makulopapulaarinen ihottuma), punapilkkuinen ihottuma (purppura), ihon punoitus (eryteema), kämmenten ja/tai jalkapohjien kihelmöinti, tunnottomuus, kivulias turvotus tai punoitus (käsi-jalkaoireyhtymä), kutina, hiustenlähtö
kipu käsivarsissa tai jaloissa, selkäkipu, luukipu, nivelkipu, lihaskipu
äkillinen munuaisten toiminnan heikkeneminen, verivirtsaisuus
turvotus, joka johtuu nesteen kerääntymisestä elimistöön (edeema), kuume, vilunväristykset
maksaentsyymiarvojen kohoaminen, C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuden kohoaminen (merkki tulehduksesta elimistössä), painon nousu, painon lasku.
verensokerin kohoaminen
sekavuus
hermovaivat raajoissa, jotka ilmenevät esimerkiksi tunnottomuutena, tuntoherkkyyden heikentymisenä tai lisääntymisenä, kihelmöintinä tai polttavana kipuna (perifeerinen sensorinen neuropatia)
mustelmat, verenpaineen lasku
nesteen kertyminen keuhkojen ympärille (keuhkopussin nestekertymä), nielutulehdus, kurkunpään tulehdus tai kipu, yskä, hikka
suun verenvuoto, vatsan turvotus, ruokatorvi- tai mahakipu, suun kuivuminen
maksavaurio
punapilkkuinen ihottuma, johon liittyy joskus ihottuma-alueen keskuksen purppuranpunainen väri tai rakkulaisuus (monimuotoinen punavihoittuma), akne, ihottuma, liikahikoilu
rintakipu, kipu.
verenkierron infektion jälkeinen hengenvaarallinen sokki (septinen sokki)
solunsalpaajahoidon aiheuttama toisentyyppinen syöpä (sekundaarinen maligniteetti)
veren happamuuden lisääntyminen, verensokerin hallinnan häiriö, veren suolojen (elektrolyyttien) epätasapaino
levottomuus
aivojen toiminnan häiriö (enkefalopatia), aivoverenvuoto, levottomat, toistuvat tai tahattomat liikkeet ja puheen nopeutuminen (ekstrapyramidaalihäiriö), pyörtyminen, kihelmöinnin ja pistelyn tunteet tai tunnottomuus (parestesia)
kuivasilmäisyys
sydämen vajaatoiminta (sydän ei pumppaa riittävästi verta elimistön tarpeisiin), sydäninfarkti, nesteen kertyminen sydämen ympärille (sydänpussin nestekertymä)
verisuonitukos (embolia), verenvuoto
kurkkukipu, kudosten hapensaannin väheneminen (hypoksia), käheys
maha-suolikanavan verenvuoto, paksusuolitulehdus, ruokatorvitulehdus, peräaukon tulehdus, suun haavauma
maksan vajaatoiminta, maksan suureneminen, maksakipu
ihon punoitus (yleistynyt eryteema), ihotulehdus (dermatiitti), ihokudoksen kuolio, ihon haavauma, ihon pigmentoituminen pronssinsävyiseksi, ihon kuivuminen
lihasheikkous
munuaisten vajaatoiminta, virtsarakkotulehdus, kipu virtsatessa
pistoskohdan kipu tai tulehdus, palelu
veren kreatiniinipitoisuuden kohoaminen (kreatiniini poistuu yleensä munuaisten välityksellä virtsaan), veren laktaattidehydrogenaasipitoisuuden kohoaminen (merkki kudos- tai soluvaurioista).
Lapset ja nuoret
Kaikki muut haittavaikutukset on lueteltu alla yleisyyden mukaan.
eri puolilla kehoa olevien limakalvojen tulehdus , etenkin suussa (mikä voi johtaa haavaumiin), ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu
kutina
kuume
kurkkukipu, nenäverenvuoto
nielemisvaikeudet, suukipu
ihon punoitus ja hilseily lähes joka puolella kehoa (hilseilevä ihottuma), ihottuma, joka ilmenee punaisina läiskinä tai kohoumina (makulopapulaarinen ihottuma), ihottuma, ihon punoitus (eryteema), ihokipu, ihon pigmentoituminen pronssinsävyiseksi, hiustenlähtö
maksaentsyymiarvojen kohoaminen, veren bilirubiinin (maksan erittämän väriaineen) pitoisuuden kohoaminen (usein merkki maksaongelmista)
solunsalpaajahoidon aiheuttama toisentyyppinen syöpä (sekundaarinen maligniteetti)
valkosolujen määrän lasku ja kuume (kuumeinen neutropenia)
veren happamuuden väheneminen (alkaloosi), veren suolojen (elektrolyyttien) epätasapaino, veren magnesiumpitoisuuden lasku
päänsärky, kihelmöinnin ja pistelyn tunteet tai tunnottomuus (parestesia), kouristuskohtaus
verenvuoto silmässä, kuivasilmäisyys
nesteen vuotaminen hiussuonista (pienistä verisuonista), verenpaineen kohoaminen, verenpaineen lasku
kudosten hapensaannin väheneminen (hypoksia)
paksusuolitulehdus, peräaukon tulehdus, ruoansulatusvaivat, peräsuolen limakalvon tulehdus, maha-suolikanavan kipu, ummetus
maksan suureneminen, maksavaurio
ihon haavauma, punapilkkuinen ihottuma, johon liittyy joskus ihottuma-alueen keskuksen purppuranpunainen väri tai rakkulaisuus (monimuotoinen punavihoittuma), nokkosihottuma, vesikelloina ilmenevä ihottuma (rakkulainen ihottuma), akne, kämmenten ja/tai jalkapohjien kihelmöinti, tunnottomuus, kivulias turvotus tai punoitus (käsi-jalkaoireyhtymä), vaippaihottuma, johon liittyy peräaukon ympäryksen haavautuminen
kipu käsivarsissa tai jaloissa
munuaisten toiminnan heikkeneminen, munuaisten vajaatoiminta, virtsarakkotulehdus
kivespussin ihon punoitus
vilunväristykset, väsymys, kipu
veren gammaglutamyylitransferaasin (eräs maksaentsyymi) pitoisuuden kohoaminen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit
ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja rasiassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Käyttökuntoon saatetun lääkkeen säilytys, ks. hoitoalan ammattilaisille tarkoitetut tiedot jäljempänä. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on treosulfaani. Tämä lääke ei sisällä muita aineita.
Trecondi 1 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 1 g treosulfaania.
Trecondi 5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 5 g treosulfaania.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 50 mg treosulfaania.
Valkoinen kiteinen jauhe lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa ja alumiinikorkki.
Trecondi on saatavana 1 tai 5 injektiopulloa (tyypin I lasia) sisältävissä pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel Saksa
Puh: +49 4103 8006-0
Faksi: +49 4103 8006-100
. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Kuten muiden sytotoksisten aineiden käsittelyssä, myös treosulfaanin käsittelyssä tulee noudattaa asianmukaisia varotoimia.
Vain asianmukaisen koulutuksen saanut henkilöstö saa saattaa lääkevalmisteen käyttökuntoon. Treosulfaanin käsittelyn aikana on vältettävä sen hengittämistä sekä iho- ja limakalvokontaktia (riittävästi suojaavien kertakäyttökäsineiden, suojalasien, suojatakin ja hengityssuojaimen käyttö on suositeltavaa). Altistuneet ihoalueet on pestävä huolellisesti vedellä ja saippualla ja altistuneet silmät huuhdeltava 0,9- prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridiliuoksella. Jos mahdollista, käyttökuntoon saattaminen on suositeltavaa tehdä turvapöydällä, joka on varustettu laminaarivirtauksella ja päällystetty nestettä läpäisemättömällä imukykyisellä kertakäyttökalvolla. Sytotoksisten lääkevalmisteiden käyttökuntoon saattamiseen käytettyjen välineiden (kuten ruiskujen ja neulojen) hävittämisessä on noudatettava asianmukaista huolellisuutta ja asianmukaisia varotoimia. Käytä Luer-liitoksia kaikissa ruiskuissa ja infuusiosarjoissa. Halkaisijaltaan suurien neulojen käyttö on suositeltavaa paineen ja mahdollisen aerosolimuodostuksen minimoimiseksi. Jälkimmäistä voidaan vähentää myös käyttämällä sivuaukollista neulaa.
Raskaana olevan henkilöstön ei pidä käsitellä sytotoksisia aineita.
Ohjeet treosulfaanin käyttökuntoon saattamiseen:
Treosulfaani saatetaan käyttökuntoon alkuperäisessä lasipakkauksessaan. Käyttökuntoon saatetut treosulfaaniliuokset voidaan yhdistää suurempaan lasiseen injektiopulloon tai PVC- tai PE-pussiin.
Liukenemisongelmien välttämiseksi lämmitä liuotin eli 0,45-prosenttinen (4,5 mg/ml)
natriumkloridiliuos 25–30 °C:een lämpöiseksi (ei lämpimämmäksi) esimerkiksi vesihauteen avulla.
Irrota injektiopullon sisäpintaan tarttunut treosulfaanijauhe ravistamalla huolellisesti. Tämä toimenpide on erittäin tärkeä, sillä pintaan tarttuneen jauheen kostuminen johtaa paakkuuntumiseen.
Jos näin tapahtuu, liuota paakkuuntunut jauhe uudelleen ravistamalla injektiopulloa voimakkaasti.
Saata kukin 1 g treosulfaania sisältävä Trecondi-injektiopullo käyttökuntoon 20 ml:lla esilämmitettyä (enintään 30 °C:een lämpöistä) 0,45-prosenttista (4,5 mg/ml) natriumkloridiliuosta.
Liuota ravistamalla.
Saata kukin 5 g treosulfaania sisältävä Trecondi-injektiopullo käyttökuntoon 100 ml:lla esilämmitettyä (enintään 30 °C:een lämpöistä) 0,45-prosenttista (4,5 mg/ml) natriumkloridiliuosta. Liuota ravistamalla.
0,45-prosenttinen (4,5 mg/ml) natriumkloridiliuos voidaan valmistaa sekoittamalla yhtä suuret määrät 0,9- prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Käyttökuntoon saatettu infuusioliuos
Käyttökuntoon saatettu liuos sisältää 50 mg treosulfaania ml:aa kohden, ja se on kirkasta ja väritöntä. Liuosta, jossa on merkkejä saostumisesta, ei saa käyttää.
0,45-prosenttisella (4,5 mg/ml) natriumkloridiliuoksella käyttökuntoon saatetun valmisteen kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 3 vuorokautta 25 °C:een lämpötilassa.
Mikrobiologisesta näkökulmasta valmiste tulee käyttää välittömästi, ellei käyttökuntoon saattamiseen käytettävä menetelmä poissulje mikrobiologisen kontaminaation riskiä. Mikäli valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Älä säilytä käyttökuntoon saatettua liuosta jääkaapissa (2–8 °C), sillä valmiste saattaa saostua.
Treosulfaani on mutageeninen ja karsinogeeninen. Jäljelle jäänyt lääkevalmiste ja kaikki käyttökuntoon saattamiseen ja antoon käytetyt välineet ja materiaalit on tuhottava antineoplastisiin aineisiin sovellettavien tavanomaisten käytäntöjen sekä voimassa olevien vaarallisen jätteen hävittämistä koskevien lakien mukaisesti.