Zomacton
somatropin
somatropiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Zomacton on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zomactonia
Miten Zomactonia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Zomactonin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Zomactonin vaikuttava aine, somatropiini, tunnetaan myös kasvuhormonin nimellä. Kasvuhormonia muodostuu luontaisesti elimistössä, ja se on tärkeää kasvun kannalta. Zomacton sisältää lääketehtaassa valmistettua somatropiinia.
Zomactonia käytetään seuraavien tilojen pitkäaikaishoitoon:
Kasvuhormonin vajauksesta johtuvat kasvuhäiriöt lapsilla
Turnerin oireyhtymästä (tytöillä ja naisilla esiintyvä kromosomipoikkeavuus) johtuvat kasvu- häiriöt
Zomactonin vaikuttavaa ainetta somatropiinia voidaan käyttää myös muuhun, kuin tässä pakkausselosteessa mainittuun tarkoitukseen. Kysy lääkäriltä, apteekista tai hoitohenkilökunnalta jos sinulla on lisäkysymyksiä ja noudata aina heidän ohjeitaan.
jos lapsen luuston kasvu on päättynyt (luiden kasvulevyt ovat sulkeutuneet).
älä käytä Zomactonia ja kerro lääkärillesi jos sinulla on aktiivinen kasvain (syöpä). Kasvainten täytyy olla inaktiivisia ja kasvainkemoterapian on oltava päättynyt, ennen kuin voit aloittaa Zomacton-hoidon.
jos olet allerginen jollekin Zomactonin aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet vakavasti sairas avosydän- tai vatsaleikkauksen komplikaatioiden, useiden tapaturma- vammojen tai hengitysvajauksen vuoksi.
kroonista munuaissairautta sairastavalla lapsella, munuaissiirron aikana.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Zomacton-valmistetta.
Zomacton-hoitoa tulee käyttää vain kasvuhäiriöpotila iden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Zomacton sisältää säilyteainetta nimeltä metakresoli. Hyvin harvinaisissa tapauksissa meta- kresoli saattaa aiheuttaa lihasten tulehtumista (turvotusta). Jos sinulla on lihaskipua tai kipua pistoskohdassa, kerro asiasta lääkärillesi.
Potilaat, joilla on Prader–Willin oireyhtymä, eivät saa käyttää Zomactonia, elleivät he sairasta myös kasvuhormonin vajausta.
Jos suvussasi on diabetesta, lääkäri saattaa seurata verensokeriarvojasi säännöllisesti.
Jos sinulla on diabetes, verensokeriasi on seurattava tarkoin ja annostasi tulee ehkä muuttaa, jotta sokeritasapainosi pysyisi hyvänä. Lääkäri kertoo sinulle, onko tämä tarpeen.
Jos kasvuhormonin vajaus johtuu aivosairaudesta, sinua seurataan huolellisesti siltä varalta, että sairaus pahenee tai uusiutuu. Jos näin tapahtuu, lääkärisi kertoo, tuleeko Zomacton-hoito lopettaa.
Jos sinulla on ollut vakava sairaus kuten syöpä, Zomacton-hoito saattaa saada sen uusiutumaan tai pahenemaan. Ota siis heti yhteys lääkäriisi, jos jokin oire huolestuttaa sinua.
Jos saat korvaavaa glukokortikoidihoitoa , käy usein lääkärissä, sillä glukokortikoidiannostasi voi olla syytä muuttaa.
Zomacton-hoito voi pienentää kilpirauhashormoniarvoja, ja tilanne saattaa vaatia hoitoa. Lääkäri tutkii yleensä kilpirauhastoimintasi tämän varalta.
Joillekin kasvuhormonin vajauksesta kärsiville lapsille kehittyy leukemia (valkosolujen määrä lisääntyy), riippumatta siitä ovatko he saaneet kasvuhormonihoitoa vai eivät. Ei ole kuitenkaan näyttöä siitä, että leukemiatapaukset lisääntyisivät kasvuhormonihoitoa saavilla ilman altistavia tekijöitä. Kasvuhormonihoidon ja leukemian välillä ei ole havaittu syy-yhteyttä.
Jos sinulla on leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, vammoja tai akuutti hengitysvajaus.
Lääkäri saattaa muuttaa hoitoasi, jos tarvitset leikkaushoitoa, vahingoitut vakavasti onnetto- muudessa tai sairastut vakavasti.
Zomacton voi aiheuttaa haimatulehduksen (pankreatiitti). Haimatulehdus aiheuttaa vaikeaa vatsa- ja selkäkipua. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla tai lapsellasi ilmenee vatsakipua Zomacton-valmisteen käytön jälkeen.
Jos sinulle kehittyy Zomacton-hoidon aikana jotain seuraavista, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai lähimmän sairaalan päivystykseen:
Toistuvaa tai vaikeaa päänsärkyä
Näköhäiriöitä
Pahoinvointia ja/tai oksentelua
Ota heti yhteys lääkäriisi, jos alat ontua tai sinulla on lonkan tai polven kipua.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle: Jos käytät steroideja ACTH-hormonin eli kortikotropiinin puutoksen vuoksi. Steroidiannosta täytyy yleensä muuttaa Zomacton-hoidon aikana.
Jos käytät suuria annoksia androgeenejä, estrogeenejä tai anabolisia steroideja, sillä ne saattavat vähentää lopullista pituuskasvua.
Jos käytät reseptilääkkeitä, esim. steroideja, epilepsialääkkeitä tai immuunijärjestelmän toimintaa lamaavia lääkkeitä.
Jos käytät insuliinia, annostasi tulee ehkä muuttaa, jotta sokeritasapainosi pysyisi hyvänä. Lääkärisi kertoo sinulle, onko tämä tarpeen.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Zomactonia ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Zomactonilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Sinun tulee itse arvioida kykysi kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkuutta vaativaa työtä. Lääkkeen vaikutus tai mahdollinen haittavaikutus on eräs tekijöistä, joka saattaa vaikuttaa suoriutumiskykyysi näissä tehtävissä. Nämä vaikutukset ja haittavaikutukset kuvataan toisessa kappaleessa. Lue huolellisesti tämä pakkausseloste ja keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Ota Zomactonia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkäri tai hoitaja kertoo sinulle sopivan annoksen. Lääke annetaan ruiskulla pistoksena ihon alle.
Lääkäri laskee tarkan annoksen painosi perusteella. Yleisesti ottaen suositeltava annos on 0,17–
0,23 mg/kg viikossa. Tämä viikkoannos voidaan jakaa 6–7 annokseen, jolloin päivittäinen annos on 0,02–0,03 mg/kg. Suurin suositeltava viikkoannos on 0,27 mg/kg, jolloin pistoksena annettava päivittäinen annos on enintään noin 0,04 mg/kg.
Lääkäri laskee tarkan annoksen painosi perusteella. Yleisesti ottaen suositeltava annos on 0,33 mg/kg viikossa. Tämä viikkoannos voidaan jakaa 6–7 annokseen, jolloin päivittäinen annos on 0,05 mg/kg.
Zomacton-kuiva-aineen saa liuottaa vain pakkauksessa olevaan liuotinnesteeseen. Liuosmuotoinen 10 mg/ml injektioneste valmistellaan sekoittamalla Zomacton-kuiva-aine 1 milli- litraan liuotinta esitäytetyn lasiruiskun avulla, alla kuvattavaan tapaan.
Pese kädet.
Irrota injektiopullon keltainen muovinen suojakorkki.
Pyyhi injektiopullon tulppaantiseptisellä liuoksella tai alkoholipyyhkeellä, jotta sisältö ei kontaminoituisi. Älä koske kumitulppaan pyyhkimisen jälkeen.
Ota esitäytetty liuotinruisku esiin. Poista harmaa korkki. Kiinnitä sekoitusneula esitäytettyyn ruiskuun. Poista neulan suojus.
Aseta neula keskelle kumitulppaa, pistä se injektiopulloon ja ruiskuta liuotin hitaasti injektiopullon seinää pitkin, jotta vaahtoa ei muodostuisi.
Hävitä ruisku terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.
Pyörittele injektiopulloa kevyesti muutaman kerran, kunnes sisältö on liuennut täysin. Älä ravista.
Jos liuos on sameaa tai siinä on hiukkasia, sitä ei saa käyttää. Jos jääkaappikylmä liuos on sameaa, sen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi. Jos liuos on edelleen sameaa, injektiopullo ja sen sisältö tulee hävittää.
Sisällön on oltava käyttöönvalmistuksen jälkeen kirkasta ja väritöntä.
Poista Zomacton-injektiopullon keltainen korkki.
Poista esitäytyn ruiskun harmaa korkki. Kiinnitä sekoitusneula.
Pistä neula kumitulpan läpi injektiopulloon ja ruiskuta liuotin hitaasti injektiopullon seinää pitkin, jotta vaahtoa ei muodostuisi.
Laita neulansuojus neulan päälle ja hävitä ruisku. liuottimen siirtolaitteen korkki paikoilleen.
Pyörittele sitten injektiopulloa kevyesti, kunnes kuiva-aine liukenee täysin ja muodostuu väritön, kirkas liuos. Aseta käyttöönvalmistettu Zomacton-injektiopullo pystyasennossa jääkaappiin (2 °C–8 °C). Älä ravista, äläkä sekoita voimakkaasti. Jos liuos on sameaa tai siinä on hiukkasia, injektiopullo ja sen sisältö tulee hävittää. Jos jääkaappikylmä liuos on sameaa, sen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi. Jos liuos on edelleen sameaa, injektiopullo ja sen sisältö tulee hävittää.
4
Antotapa
Tarvittava Zomacton 10 mg/ml annos annetaan tavanomaisella ruiskulla, kuten terveydenhuollon ammattilainen sinulle näyttää. Käyttöönvalmistuksen jälkeen noudata seuraavia vaiheita antaaksesi injektion.
Pese kädet.
Pyyhi injektiopullon tulppa alkoholipyyhkeellä, jotta sisältö ei kontaminoituisi. Älä koske kumitulppaan pyyhkimisen jälkeen.
Käännä injektiopullo ylösalaisin ja pidä neulan kärki lääkkeen pinnan alapuolella. Vedä ruiskun männästä saadaksesi ruiskuun määrätyn annoksen lääkettä. Jos injektiopullossa ei ole riittävästi lääkettä täyteen annokseen, sekoita uusi injektiopullo käyttövalmiiksi ja ota loppu annos siitä.
Kun neula on edelleen ylösalaisin olevan injektiopullon sisällä, koputtele hellästi ruiskua, jotta mahdolliset ilmakuplat irtoavat.
Poista neula injektiopullosta ja laita neulansuojus varovasti paikoilleen, kunnes olet valmis pistämään.
Puhdista injektiokohta huolellisesti alkoholipyyhkeellä.
Tarkista, että ruiskussa on oikea annos
Poista neulansuojus ja pitele ruiskua, kuten pitäisit kynää.
Purista ihoa injektiokohdan ympärillä hellästi sormiesi väliin vapaana olevalla kädelläsi
Epämukavuuden vähentämiseksi pistä neula ihon alle kulmassa, joka on 45 - 90 astetta.
Pidä ruiskua paikallaan ja vedä männästä (jos ruiskuun tulee verta, olet osunut verisuoneen. Älä pistä Zomactonia. Vedä neula pois ja hävitä tarvikkeet, ja palaa kohtaan 1. Valitse ja puhdista uusi injektiokohta.) Jos verta ei näy, paina hitaasti männästä, kunnes ruisku on tyhjä.
Vedä nopeasti neula ulos ja paina pistoskohtaa steriilillä harsotaitoksella. Hävitä neula ja ruisku teräville jätteille tarkoitettuun astiaan.
Älä jaa ruiskuja, neuloja tai injektiopulloja kenenkään kanssa. Jos toimit näin, he tai sinä voitte saada infektion.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Yliannostus saattaa aiheuttaa ensin verensokerin laskua (hypoglykemia) ja sitten sen nousua (hyper- glykemia).
Jos olet käyttänyt enemmän lääkettä kuin sinun pitäisi tai jos esimerkiksi lapsi on vahingossa ottanut lääkettä, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 0800 147 111) saadaksesi ohjeita ja jotta aiheutunut riski voidaan arvioida.
Toistuvan yliannostuksen vaikutuksia ei tunneta.
Jos annos unohtuu, asiasta ei tarvitse huolestua. Jatka tavanomaiseen tapaan ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Sinulla saattaa esiintyä verensokerin laskua (hypoglykemiaa), joka voi aiheuttaa huimausta, sekavuutta ja näön hämärtymistä. Lääkkeen unohtuminen ei vaikuta hoidon pitkäaikaistehoon. Ota kuitenkin yhteys lääkäriisi, jos unohdat lääkkeen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kasvuhormonin pistäminen ihon alle saattaa johtaa rasvakudoksen lisääntymiseen tai vähenemiseen sekä pistemäiseen verenvuotoon ja mustelmanmuodostukseen pistoskohdassa. Tästä syystä pistos- kohtaa on hyvä vaihtaa usein. Harvinaisissa tapauksissa pistoskohtaan voi kehittyä kipua ja kutiavaa ihottumaa.
5
Aikuiset:
nesteen kertymisestä johtuva turvotus etenkin käsissä ja jalkaterissä
lievästi kohonnut verensokeri (hyperglykemia)
nivelkipu (artralgia)
lihaskipu (myalgia)
päänsärky
tunnottomuus, kihelmöinti, polte tai ryömivä tunne iholla (parestesia)
Lapset ja aikuiset:
kilpirauhasen vajaatoiminta
immuunireaktio kasvuhormoniin, joka näkyy verikokeissa (vasta-ainemuodostus)
päänsärky
lisääntynyt lihaskireys
Lapset:
nesteen kertymisestä johtuva turvotus etenkin käsissä ja jalkaterissä
pistoskohdan reaktiot
voimattomuus
heikentynyt glukoosinsieto
nivelkipu (artralgia)
lihaskipu (myalgia)
Aikuiset:
jalkojen ja/tai käsivarsien jäykkyys
nukahtamisvaikeudet ja/tai unettomuus (insomnia)
Lapset ja aikuiset:
anemia
sydämen tiheälyöntisyys (takykardia)
kiertohuimaus (vertigo)
kaksoiskuvat (diplopia)
papillaturvotus
oksentelu, vatsakipu, ilmavaivat, pahoinvointi
heikotus
pistoskohdan surkastuminen, verenvuoto pistoskohdassa, pistospaikan kovettuminen
alhaiset verensokeriarvot (hypoglykemia)
kohonnut veren fosfaattipitoisuus
lihasten surkastuminen
luukipu
rannekanavaoireyhtymä
pahanlaatuiset ja muut kasvaimet
uneliaisuus
tahdosta riippumattomat silmänliikkeet (silmävärve)
persoonallisuushäiriöt
virtsanpidätyskyvyttömyys, verivirtsaisuus, runsasvirtsaisuus, virtsaamistiheyden lisääntyminen, virtsan poikkeavuudet
pistoskohdan reaktiot (esim. lipodystrofia, ihon oheneminen, hilseilevä dermatiitti, nokkosihottuma, liiallinen karvankasvu, ihokudoksen liikakasvu)
rintojen suureneminen (gynekomastia)
Lapset:
jalkojen ja käsivarsien jäykkyys
Aikuiset:
Kohonnut verenpaine (hypertensio)
Lapset ja aikuiset:
ripuli
munuaisten toimintakokeiden poikkeavuudet
tyypin 2 diabetes
kihelmöinti tai tunnottomuus tietyillä kehon alueilla (neuropatia)
nesteen kertyminen aivojen ympärille (ilmenee toistuvana tai vaikeana päänsärkynä, näön hämärtymisenä ja pahoinvointina ja/tai oksenteluna)
Lapset:
kohonnut verenpaine (hypertensio)
nukahtamisvaikeudet ja/tai unettomuus
tunnottomuus, kihelmöinti, polte tai ryömivä tunne iholla (parestesia)
Lapset:
leukemia (ei kuitenkaan ole yleisempää kuin lapsilla keskimäärin normaaliväestössä)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Zomactonia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C ). Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Kun kuiva-aine on liuotettu nesteeseen (valmistettu käyttövalmiiksi), injektiopullo tulee säilyttää pystyasennossa jääkaapissa (2 °C–8 °C).
Liuos on käytettävä 28 vuorokauden kuluessa sekoittamisesta. Jos injektiopullossa on tämän jälkeen vielä liuosta, se tulee hävittää.
Jos jääkaappikylmä liuos on sameaa, sen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi. Jos liuos on edelleen sameaa tai muuttuu värilliseksi, injektiopullo ja sen sisältö tulee hävittää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on somatropiini 10 mg (10 mg/ml käyttöönvalmistuksen jälkeen). Muut aineet ovat
Kuiva-aine: Mannitoli, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti. Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi ja metakresoli.
Valmiste on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Kuiva-aine on pakattu injektiopulloon ja liuotin lasiruiskuun. Kuiva-aine on valkeaa tai luonnonvalkeaa. Kun se liuotetaan pakkauksessa olevaan liuottimeen, saadaan kirkas, väritön liuos.
Zomacton on pakattu 1, 3 tai 5 kpl pakkauksiin, joissa on
10 mg somatropiinia injektiopullossa ja 1 ml liuotinta lasiruiskussa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
02241 Espoo
Puh: 0207 401 440
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel Saksa