Miochol-E
acetylcholine
Pakkausseloste lääkeinfosivuille; erillinen käyttöohje itse pakkaukseen
Asetyylikoliinikloridi
Mitä Miochol®-E on ja mihin sitä käytetään
Ennen kuin käytetään Miochol®-E:tä
Miten Miochol®-E:tä käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Miochol®-E:n säilyttäminen
Muuta tietoa
Miochol®-E jauhe ja liuotin instillaatioliuosta varten, silmän sisään on tarkoitettu nopean mioosin aikaansaamiseksi kaihileikkauksissa. Se on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön.
- jos potilas on allerginen (yliherkkä) asetyylikoliinikloridille tai Miochol®-E:n jollekin muulle aineelle.
Yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muita yhteisvaikutuksia ei ole tiedossa.
Raskaus
Miochol®-E:llä ei ole suoritettu tutkimuksia vaikutuksista eläinten lisääntymiseen. Ei tiedetä, voiko Miochol®-E aiheuttaa sikiövaurioita annettaessa raskaana oleville naisille, tai voiko se vaikuttaa lisääntymiskykyyn. Miochol®-E:tä tulee käyttää raskaana oleville naisille vain, jos siihen on välttämätön tarve.
Imetys
Ei tiedetä, erittyykö Miochol®-E ihmisen rintamaitoon. Koska monet lääkkeet erittyvät ihmisen rintamaitoon, tulee Miochol®-E:tä käyttää varoen imettävillä naisilla.
Aikuiset ja vanhukset
Useimmissa tapauksissa 0,5 - 2 ml saa aikaan riittävän mioosin.
Valmista liuosta sisältävä ruisku liitetään sopivaan intraokulaariseen huuhteluun sopivaan huuhtelukanyyliin.
Miochol®-E –liuos tiputetaan silmän etukammioon ennen tai jälkeen yhden tai useamman ompeleen laittamista . Tiputtamisen tulee tapahtua varovasti, iiriksen pinnan suuntaisesti, pupillin rajaa sivuten.
Jos mekaanisia esteitä ei ole, pupilli alkaa supistua muutamassa sekunnissa ja iriksen ulkokehä vetäytyy pois etukammiokulmasta. Mahdolliset anatomiset mioosin esteet, kuten etu- ja takapuoliset kiinnikkeet, täytyy poistaa, jotta lääkkeellä saadaan aikaan tavoiteltu vaikutus.
Liuos tulee valmistaa välittömästi ennen käyttöä, koska asetyylikoliinin vesiliuokset eivät säily.
Lapset
Valmisteen tehoa ja turvallisuutta lapsille ei ole osoitettu.
Antotapa
Miochol®-E on tarkoitettu annosteltavaksi ainoastaan intraokulaarisesti silmän etukammioon.
Yliannostus
Asetyylikoliinin systeeminen toksisuus on vähäinen, koska aine hajoaa nopeasti. Yliannostuksen oireet johtuvat todennäköisesti systeemisestä imeytymisestä (ks. kohta 4. Mahdolliset
haittavaikutukset).
Yliannostustapauksessa annetaan atropiinisulfaattia (0,5 – 1 mg) lihakseen tai suonensisäisesti, minkä vuoksi sitä tulee olla helposti saatavilla. Adrenaliini (0,1 – 1 mg) on myöskin tärkeä vakavien kardiovaskulaaristen tai keuhkojen supistumisreaktioiden varalta.
Kuten kaikki lääkkeet, Miochol®-E:kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Harvinaiset ( 1/10 000, 1/1000):
Sydän: Bradykardia
Silmät: Sarveiskalvon turvotusta, sameutta ja vajaatoimintaa Hengityselimet, rintakehä ja
välikarsina: Dyspnea
Verisuonisto: Hypotensio
Yleisoireet: Hikoilu, punoitus
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, silmälääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (käyt.viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Käyttövalmiin liuoksen kestoaika: 6 tuntia. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy sairaala-apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Jauhe: Asetyylikoliinikloridi 20 mg, mannitoli
Liuotin, 2 ml: Natriumasetaattitrihydraatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, kalsiumklorididihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Valmis liuos on steriili liuos, joka sisältää 10 mg/ml asetyylikoliinikloridia (liuos 1:100).
Miochol®-E toimitetaan pakkauksissa, joissa on 1 tai 12 läpipainopakkausta sekä 1 tai 12 steriilisuodatinta. Pakkaukset on steriloitu etyleenioksidilla.
Yhdessä läpipainopakkauksessa on:
jauhetta sisältävä, kirkasta, väritöntä tyypin I lasia oleva injektiopullo, jossa kumisuljin
muovisuojuksen alla.
liuotinta sisältävä, kirkasta, väritöntä tyypin I lasia oleva ampulli, jossa yksipisteinen
katkaisukohta (OPC, One Point Cut).
Yksi 5 m steriilisuodatin (CE 0123).
Steriilisuodatinta suositellaan käytettäväksi vain Miochol®-E:n kanssa. Pakkaukset sisältävät käyttöohjeet Miochol®-E:n käyttövalmiiksi saattamiseksi.
Dr. Gerhard Mann Chem. – pharm. Fabrik GmbH Brunsbutteler Damm 165 – 173
13581 Berlin Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomessa: Bausch & Lomb Nordic AB, Söder Mälarstrand 45, SE-104 65 Stockholm, Sweden, puhelin +46 8616 9585.
Ruotsissa: Bausch & Lomb Nordic AB, Söder Mälarstrand 45, SE-104 65 Stockholm, Sweden, puhelin +46 8616 9585.
MIOCHOL on Bausch & Lomb Incorporated:in omistama tavaramerkki.
Tarkasta avaamaton läpipainopakkaus, että se on ehjä. Avaa läpipainopakkaus.
Siirrä ampulli, injektiopullo ja steriilisuodatin aseptisesti steriilille alueelle. Aseptisten olosuhteiden tulee säilyä koko liuoksen valmistamisen ajan.
Kiinnitä aseptisesti steriili 18-20 G teräväpäinen neula steriilin kertakäyttöruiskun
luerkärkeen kiertoliikkeellä varmistuen, että se on kunnolla kiinni.
Katkaise liuotinta sisältävä ampulli. OPC-tyyppinen (One Point Cut) ampulli pitää avata seuraavasti: Pidä kiinni ampullin alaosasta peukalo väripistettä kohti. Tartu ampullin kärkeen toisella kädellä, aseta peukalo väripisteen päälle ja paina taaksepäin niin, että ampulli
katkeaa uraa pitkin pisteen kohdalta.
Poista neulansuojus ja vedä liuotin ampullista ruiskuun. Heitä ampulli pois.
Poista injektiopullon tulpan muovisuojus ja heitä se pois.
Pistä neula keskelle injektiopullon tulppaa.
Vie liuos ruiskusta injektiopulloon.
Ravista kevyesti niin, että lääke liukenee.
Vedä hitaasti liuos injektiopullosta neulan läpi ruiskuun.
Heitä neula pois.
Avaa aseptisesti steriilisuodattimen pussi.
Kiinnitä aseptisesti steriilisuodatin ruiskun luerkärkeen kiertoliikkeellä varmistuen, että se on kunnolla kiinni.
Kiinnitä aseptisesti steriili tylppäpäinen huuhtelukanyyli suodattimen luerkärjen urososaan ennen silmänsisäistä huuhtelua.
Hävitä sopivalla tavalla käytön jälkeen. Steriilisuodatinta ei saa käyttää uudelleen.
Liuos pitää valmistaa juuri ennen käyttöä, koska asetyylikoliinin vesiliuokset eivät säily. Vain kirkasta ja väritöntä liuosta tulee käyttää. Mahdollinen ylijäänyt asetyylikoliinihydrokloridiliuos hävitetään säilyvyyssyistä viimeistään 6 tunnin kuluttua.
Miochol®-E:tä ei saa steriloida uudelleen. Steriilisuodatinta suositellaan käytettäväksi vain Miochol®-E:n kanssa. Aspirointia suodattimen läpi ei suositella. Jos sitä on kuitenkin käytetty, hävitetään kanyyyli ja steriilisuodatin, ettei liuosten uudelleen kontaminoitumista tapahtuisi injektion aikana.
Älä aspiroi ja injisoi saman suodattimen läpi.