Trazimera
trastuzumab
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Trazimera on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Trazimera-valmistetta
Miten Trazimera annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Trazimera-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Trazimera-valmisteen vaikuttavana aineena on trastutsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaaliset vasta-aineet sitoutuvat tiettyihin proteiineihin tai antigeeneihin. Trastutsumabi on tarkoitettu sitoutumaan valikoivasti antigeeniin, jota kutsutaan ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:ksi (HER2). HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, joissa se stimuloi näiden kasvua. Trastutsumabin sitoutuminen HER2:een pysäyttää kyseisten syöpäsolujen kasvun, mistä on seurauksena syöpäsolun kuolema.
Lääkäri saattaa määrätä Trazimera-valmistetta hoidoksi rintasyöpään tai mahasyöpään, jos
sinulla on varhaisen vaiheen rintasyöpä, joka tuottaa suuria määriä HER2-nimistä proteiinia.
sinulla on etäpesäkkeinen rintasyöpä (rintasyöpä on levinnyt alkuperäisestä kasvaimesta muualle elimistöön) ja syöpäkasvaimet tuottavat suuria määriä HER2:ta. Trazimera- valmistetta voidaan määrätä ensimmäisenä hoitona yhdessä solunsalpaajiin kuuluvien paklitakselin tai dosetakselin kanssa etäpesäkkeisessä rintasyövässä. Valmistetta käytetään myös yksinään tilanteissa, joissa muu hoito ei ole ollut tehokasta. Sitä käytetään myös yhdessä niin sanottujen aromataasinestäjien kanssa potilaille, joilla on HER2-positiivinen ja hormonireseptoripositiivinen levinnyt rintasyöpä (syöpä, joka on herkkä naisen sukupuolihormoneille).
sinulla on etäpesäkkeinen mahasyöpä, joka tuottaa suuria määriä HER2:ta. Valmistetta käytetään yhdessä muihin syöpälääkkeisiin kuuluvien kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa.
jos olet allerginen trastutsumabille, hiiren proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on vaikeita syövästäsi johtuvia hengitysvaikeuksia levossa tai jos tarvitset lisähappea.
Lääkäri tulee seuraamaan hoitoasi tarkoin.
Trazimera-hoito yksinään tai yhdistettynä taksaaniin saattaa vaikuttaa sydämeen, erityisesti jos olet käyttänyt aiemmin antrasykliinejä (taksaanit ja antrasykliinit ovat muita syöpälääkkeitä). Vaikutukset
saattavat olla kohtalaisia tai vaikeita ja saattavat johtaa kuolemaan. Tämän vuoksi sydämen toiminta
tutkitaan ennen Trazimera-hoidon aloittamista ja sitä seurataan hoidon aikana (joka kolmas kuukausi) ja seurantaa jatketaan hoidon lopettamisen jälkeen (kahdesta viiteen vuoteen). Jos sinulle kehittyy sydämen vajaatoiminnan oireita (eli sydän ei pumppaa riittävästi verta), sydämesi toiminta saatetaan tutkia tiheämmin (kuudesta kahdeksaan viikon välein) ja saatat saada hoitoa sydämen vajaatoimintaan tai Trazimera-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Trazimera-valmistetta,
jos sinulla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotauti, sydämen läppävika (sydämen sivuäänet), korkea verenpaine tai jos olet ottanut verenpainelääkkeitä tai parhaillaan otat jotakin verenpainelääkettä.
jos olet joskus aiemmin saanut tai parhaillaan käytät doksorubisiinia tai epirubisiinia (syöpälääkkeitä). Nämä lääkeaineet (tai muut antrasykliinit) voivat vahingoittaa sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien riskiä Trazimera-hoidon aikana.
jos sinulla on hengästyneisyyttä, etenkin jos parhaillaan käytät jotakin taksaania. Trazimera saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia, erityisesti ensimmäisellä antokerralla. Oireet saattavat olla vakavampia, jos sinulla esiintyy valmiiksi hengästyneisyyttä. Hyvin harvoissa tapauksissa potilaat, joilla on ollut vaikeita hengitysvaikeuksia jo ennen hoidon aloittamista, ovat kuolleet annettaessa trastutsumabia.
jos sinulle on aiemmin annettu muita syöpähoitoja.
Jos sinulle annetaan Trazimera-valmistetta yhdessä minkä tahansa syöpälääkkeen, kuten paklitakselin, dosetakselin, aromataasinestäjän, kapesitabiinin, 5-fluorourasiilin tai sisplatiinin, kanssa, sinun tulee lukea myös näiden valmisteiden pakkausselosteet.
Trazimera-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Trazimera-valmisteen poistuminen elimistöstä saattaa kestää jopa 7 kuukautta. Tämän vuoksi sinun pitää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle saaneesi Trazimera-valmistetta, jos aloitat minkä tahansa uuden lääkkeen käytön 7 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Sinun on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä Trazimera-hoidon aikana ja ainakin 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Lääkäri neuvoo sinua raskaudenaikaisen Trazimera-hoidon mahdollisista hyödyistä ja haitoista. Harvinaisissa tapauksissa lapsiveden (ympäröi kehittyvää lasta kohdussa) niukkuutta on havaittu Trazimera-valmistetta saavilla raskaana olevilla naisilla. Lapsiveden vähyys saattaa olla haitallinen sikiölle, ja se on yhdistetty heikentyneeseen keuhkojen kehittymiseen ja tästä johtuviin sikiökuolemiin.
Älä imetä lasta Trazimera-hoidon aikana äläkä 7 kuukauteen viimeisestä Trazimera-annoksesta laskettuna, koska lapsi saattaa saada Trazimera-valmistetta rintamaidon välityksellä.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Trazimera saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Jos sinulla ilmenee Trazimera- hoidon aikana oireita, kuten huimausta, uneliaisuutta, vilunväristyksiä tai kuumetta, sinun ei pidä ajaa
autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin oireet ovat lakanneet.
Ennen hoidon aloittamista lääkäri määrittää HER2:n määrän kasvaimestasi. Trazimera-valmisteella hoidetaan vain potilaita, joilla HER2-pitoisuus on suuri. Trazimera-valmisteen saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja. Lääkärisi tulee määräämään sinulle sopivan annoksen ja hoito-ohjelman. Trazimera- annos määräytyy painosi mukaan.
Laskimoon annettavaa Trazimera-valmistetta ei ole tarkoitettu annettavaksi ihon alle, joten sitä saa antaa vain infuusiona laskimoon.
Trazimera-valmisteen laskimonsisäinen lääkemuoto annetaan laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena) suoraan laskimoon. Ensimmäinen hoitoannos annetaan 90 minuutin infuusiona. Terveydenhuollon ammattilainen seuraa vointiasi infuusion ajan mahdollisten haittavaikutusten havaitsemiseksi. Jos siedät ensimmäisen annoksen hyvin, seuraavat annokset voidaan antaa
30 minuutissa (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet). Saamiesi infuusioiden lukumäärä riippuu siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun (hoitovasteestasi). Lääkärisi keskustelee kanssasi tästä.
Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Trazimera (trastutsumabi) eikä toinen trastutsumabia sisältävä valmiste (esim. trastutsumabiemtansiini tai trastutsumabi-derukstekaani).
Varhaisen vaiheen rintasyövässä, metastasoituneessa rintasyövässä ja metastasoituneessa mahasyövässä Trazimera-valmistetta annetaan 3 viikon välein. Metastasoituneessa rintasyövässä Trazimera-valmistetta saatetaan antaa myös kerran viikossa.
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Kaikki annokset on otettava oikeana ajankohtana viikon tai kolmen viikon välein (sinulle määrätyn annostuksen mukaisesti). Näin
lääke vaikuttaa parhaalla mahdollisella tavalla.
Trazimera-valmisteen poistuminen elimistöstä saattaa kestää 7 kuukautta. Lääkäri saattaa siksi jatkaa sydämesi toiminnan seurantaa vielä hoidon päättymisen jälkeen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke (Trazimera) voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkin niistä voivat olla vakavia ja vaatia sairaalahoitoa.
Trazimera-infuusion aikana voi esiintyä vilunväristyksiä, kuumetta tai muita flunssan tapaisia oireita. Nämä haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä). Muita infuusioon liittyviä oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, kipu, lisääntynyt lihasjänteys ja vapina, päänsärky, huimaus, hengitysvaikeudet, korkea tai matala verenpaine, sydämen rytmihäiriöt (tykytykset, sydämen läpätys tai epäsäännöllinen sydämen syke), kasvojen ja huulten turvotus, ihottuma ja väsymyksentunne. Osa näistä oireista voi olla vakavia, ja ne ovat joskus johtaneet potilaan kuolemaan (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Näitä oireita ilmenee pääasiallisesti ensimmäisen laskimoon annetun infuusion (tiputus laskimoon) yhteydessä ja muutaman tunnin aikana infuusion aloittamisesta. Oireet ovat yleensä ohimeneviä. Terveydenhoidon ammattilainen seuraa vointiasi infuusion ajan sekä vähintään 6 tunnin ajan ensimmäisen infuusion aloittamisesta ja 2 tunnin ajan seuraavien infuusioiden aloittamisesta. Jos sinulle kehittyy reaktio, infuusionopeutta hidastetaan tai infuusio lopetetaan ja sinulle saatetaan antaa hoitoa haittavaikutuksiin. Infuusiota voidaan jatkaa oireiden lievennettyä.
Satunnaisesti oireet voivat alkaa yli kuuden tunnin kuluttua infuusion aloittamisen jälkeen. Jos näin käy, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Joskus oireet saattavat lievittyä mutta voivat pahentua myöhemmin.
Muita haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Trazimera-hoidon aikana eikä vain infuusion antoon liittyvinä. Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle:
Sydänongelmia saattaa toisinaan esiintyä hoidon aikana tai satunnaisesti hoidon jälkeen, ja ne voivat olla vakavia. Näihin kuuluvat sydänlihaksen heikkeneminen, joka saattaa johtaa sydämen vajaatoimintaan, sydäntä ympäröivän pussin tulehdukseen ja sydämen rytmihäiriöihin. Nämä saattavat ilmetä mm. seuraavina oireina: hengitysvaikeudet (myös yöllisiä), yskä, nesteen kertyminen jalkoihin tai käsivarsiin (turvotus), sydämentykytys (sydämen läpätys tai epäsäännöllinen sydämen syke) (ks. kohta 2, Sydämen toiminnan seuranta).
Lääkäri tarkkailee sydäntäsi säännöllisesti hoidon aikana ja hoidon jälkeen, mutta sinun tulee kertoa hänelle välittömästi, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista.
Tuumorilyysioireyhtymä (ryhmä syöpähoidon jälkeen ilmeneviä aineenvaihduntaan liittyviä lisätauteja, joille tyypillisiä ovat suuret kalium- ja fosfaattipitoisuudet veressä sekä pieni kalsiumpitoisuus veressä). Oireita voivat olla munuaisvaivat (heikotus, hengenahdistus, uupumus ja sekavuus), sydänvaivat (sydämen läpätys tai tavanomaista nopeampi tai hitaampi sydämen syke), kouristukset, oksentelu tai ripuli ja kihelmöinti suussa, käsissä tai jalkaterissä.
Jos sinulla ilmenee jokin yllä mainituista oireista Trazimera-hoidon päättymisen jälkeen, mene lääkäriin ja kerro hänelle Trazimera-hoidostasi.
Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä
infektiot
ripuli
ummetus
närästys (dyspepsia)
uupumus
ihottumat
rintakipu
vatsakipu
nivelkipu
punasolujen ja valkosolujen (auttavat elimistöä puolustautumaan tulehdusta vastaan) määrän vähentyminen, johon voi joskus liittyä kuumetta
lihaskipu
sidekalvotulehdus
liiallinen kyynelnesteen eritys
nenäverenvuodot
vuotava nenä
hiustenlähtö
vapina
kuumat aallot
huimaus
kynsimuutokset
painonlasku
ruokahaluttomuus
unettomuus (insomnia)
makuhäiriö
alhainen verihiutalemäärä
mustelmat
sormien ja varpaiden puutuminen tai pistely, mikä toisinaan saattaa ulottua koko raajaan
suun ja/tai nielun punoitus, turpoaminen tai haavaumat
käsien ja/tai jalkaterien kipu, turpoaminen, punoitus tai pistely
hengästyneisyys
päänsärky
yskä
oksentelu
pahoinvointi.
Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä
allergiset reaktiot
kurkkuinfektiot
virtsarakon ja ihon tulehdukset
rintatulehdus
maksatulehdus
munuaisten toimintahäiriö
lisääntynyt lihasjänteys (hypertonia)
käsivarsien ja/tai jalkojen kipu
kutiseva ihottuma
uneliaisuus (somnolenssi)
peräpukamat
kutina
suun ja ihon kuivuminen
silmien kuivuus
hikoilu
heikkouden tunne ja huonovointisuus
ahdistuneisuus
masentuneisuus
astma
keuhkoinfektio
keuhkojen toimintahäiriöt
selkäkipu
niskakipu
luukipu
akne
jalkakrampit
Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta
kuurous
näppyläinen ihottuma
hengityksen vinkuminen
keuhkojen tulehdus tai arpeutuminen.
Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta
keltaisuus
anafylaktiset reaktiot.
Tuntematon: saatavilla oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
poikkeavuudet veren hyytymisessä tai heikentynyt veren hyytyminen
korkea kaliumpitoisuus
silmäntakainen turvotus tai verenvuoto
sokki
sydämen rytmihäiriöt
hengitysvaikeudet
hengitysvajaus
akuutti nesteenkertyminen keuhkoihin
akuutti ilmateiden ahtauma
normaalia alhaisempi happipitoisuus veressä
hengitysvaikeudet makuulla
maksan vaurio
kasvojen, huulien ja nielun turvotus
munuaisten vajaatoiminta
normaalia vähäisempi lapsiveden (ympäröi kehittyvää lasta kohdussa) määrä
sikiön keuhkojen vajaakehitys kohdussa
poikkeavuudet kohdussa tapahtuvassa sikiön munuaisten kehittymisessä.
Osa kokemistasi haittavaikutuksista saattaa johtua perussairaudestasi eli syövästä. Jos saat Trazimera- valmistetta yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, osa oireista saattaa liittyä myös solunsalpaajahoitoon.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa
tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkokotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Avaamattomia Trazimera-injektiopulloja voi säilyttää alle 30 °C:ssa yhden korkeintaan 3 kuukauden ajanjakson ajan. Jääkaappisäilytyksestä poiston jälkeen Trazimera-valmistetta ei saa laittaa takaisin
jääkaappisäilytykseen. Hävitä Trazimera tämän 3 kuukauden jakson päätyttyä tai injektiopulloon merkittyyn viimeiseen käyttöpäivämäärään mennessä sen mukaan, kumpi näistä on ensin. Merkitse ”Hävitä viimeistään” -päivämäärä kotelossa sille varattuun kohtaan.
Infuusioliuokset on käytettävä heti laimentamisen jälkeen. Älä käytä Trazimera-valmistetta, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (hiukkasia tai värimuutoksia) ennen annostelua.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on trastutsumabi. Yksi injektiopullo sisältää joko
150 mg trastutsumabia, joka liuotetaan 7,2 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä tai
420 mg trastutsumabia, joka liuotetaan 20 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Saatu liuos sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml.
Muut aineet ovat L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, L-histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20 (E432).
Trazimera kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, on pakattu kumitulpalliseen lasiseen injektiopulloon, joka sisältää joko 150 mg tai 420 mg trastutsumabia. Kuiva-aine on valkoisen kakun muodossa. Yksi kotelo sisältää yhden kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgia
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12
2870 Puurs Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
T: +357 22817690
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070/1/2
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл.: +359 2 970 4333
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Laskimoon annettava Trazimera on steriilissä, pyrogeenittomassa, kertakäyttöisessä injektiopullossa, joka ei sisällä säilytysainetta.
Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Trazimera (trastutsumabi) eikä toinen trastutsumabia sisältävä valmiste (esim. trastutsumabiemtansiini tai trastutsumabi-derukstekaani).
Tämä lääke on aina säilytettävä suljetussa alkuperäispakkauksessaan jääkaapissa, 2 °C–8 °C:n lämpötilassa.
Avaamattomia Trazimera-injektiopulloja voi säilyttää alle 30 °C:ssa yhden korkeintaan 3 kuukauden ajanjakson ajan. Jääkaappisäilytyksestä poiston jälkeen Trazimera-valmistetta ei saa laittaa takaisin jääkaappisäilytykseen. Hävitä Trazimera tämän 3 kuukauden jakson päätyttyä tai injektiopulloon merkittyyn viimeiseen käyttöpäivämäärään mennessä sen mukaan, kumpi näistä on ensin. Merkitse ”Hävitä viimeistään” -päivämäärä kotelossa sille varattuun kohtaan.
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella aseptisesti laimennetut Trazimera-liuokset laskimoinfuusioon säilyvät fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiileina enintään 30 vuorokautta 2 °C– 8 °C:ssa ja 24 tuntia alle 30 °C:ssa.
Mikrobiologiselta kannalta katsottuna liuotettu infuusiokuiva-aine ja valmis Trazimera-infuusioliuos tulisi käyttää heti. Mikäli liuotettua ja/tai laimennettua valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja - olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä saa tavallisesti ylittää 24 tuntia 2 °C–
8 °C:ssa, paitsi jos valmiste on liuotettu ja laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Liuottamisessa ja laimentamisessa on käytettävä soveltuvaa aseptista tekniikkaa. Valmistettavien liuosten steriiliys on varmistettava huolellisesti. Tämä lääkevalmiste ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita eikä bakteriostaattisia aineita, joten sitä on käsiteltävä aseptisesti.
Aseptinenkäyttökuntoonsaattaminen,käsittelyjasäilytys
Infuusion käyttökuntoon saattamisessa on noudatettava aseptista toimintatapaa.
Käyttökuntoon saattaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa. Koulutettu henkilökunta saattaa infuusion käyttökuntoon hyvien toimintatapojen mukaisesti, etenkin parenteraalisesti annettavien valmisteiden aseptista käsittelyä koskevien ohjeiden mukaisesti.
Käyttökuntoon saatettua laskimoon annettavaa infuusioliuosta säilytetään asianmukaisesti, jotta varmistetaan aseptisten olosuhteiden säilyminen.
Jos valmistetta on tarkoitus säilyttää yli 24 tuntia ennen käyttöä, käyttökuntoon saattaminen ja laimentaminen on tehtävä laminaarivirtauskaapissa tai biologisessa suojakaapissa laskimoon annettavien lääkeaineiden turvallista käsittelyä koskevien tavanomaisten varotoimien mukaisesti.
Trazimera-injektiopullo, jonka sisältö on liuotettu aseptisesti injektionesteisiin käytettävään veteen (ei sisälly pakkaukseen), säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 48 tuntia 2 °C–8 °C:ssa. Liuos ei saa jäätyä.
Trazimera150mg kuiva-ainevälikonsentraatiksiinfuusionestettävarten,liuos
Asianmukaista aseptista tekniikkaa on käytettävä. Jokaisen Trazimera 150 mg -injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon 7,2 ml:lla steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen). Muiden liuottimien käyttöä käyttökuntoon saattamisessa on vältettävä. Näin saadaan 7,4 ml kerta-annokseen soveltuvaa liuosta, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml. Neljän prosentin ylitäyttö varmistaa, että ilmoitettu 150 mg:n annos saadaan vedettyä jokaisesta injektiopullosta.
Trazimera420mg kuiva-ainevälikonsentraatiksiinfuusionestettävarten,liuos
Asianmukaista aseptista tekniikkaa on käytettävä. Jokaisen Trazimera 420 mg -injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon 20 ml:lla steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen). Muiden liuottimien käyttöä käyttökuntoon saattamisessa on vältettävä. Näin saadaan 20,6 ml kerta- annokseen soveltuvaa liuosta, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml. Viiden prosentin ylitäyttö varmistaa, että ilmoitettu 420 mg:n annos saadaan vedettyä jokaisesta injektiopullosta.
Trazimera- injektiopullo | Steriilin injektionesteisiin käytettävän veden tilavuus | Lopullinen pitoisuus | ||
150 mg:n injektiopullo | + | 7,2 ml | = | 21 mg/ml |
420 mg:n injektiopullo | + | 20 ml | = | 21 mg/ml |
Trazimera-valmistetta on käsiteltävä varoen käyttökuntoon saattamisen yhteydessä. Liiallinen vaahtoaminen käyttökuntoon saattamisen yhteydessä tai käyttökuntoon saatetun Trazimera-valmisteen ravistelu voi aiheuttaa ongelmia riittävän määrän vetämisessä injektiopullosta.
Ohjeetaseptiseenkäyttökuntoonsaattamiseen:
Käytä steriiliä ruiskua ja injisoi hitaasti asianmukainen tilavuus (ks. edellä) steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä kylmäkuivattua Trazimera-valmistetta sisältävään injektiopulloon.
Pyöritä injektiopulloa varovaisesti käyttökuntoon saattamisen edistämiseksi. ÄLÄ RAVISTELE!
Pieni vaahtoaminen käyttökuntoon saattamisen yhteydessä ei ole poikkeuksellista. Anna injektiopullon seistä rauhassa noin 5 minuuttia. Käyttökuntoon saatettu Trazimera on väritön tai vaaleanrusehtavan keltainen, läpinäkyvä liuos, jossa ei saa olla näkyviä hiukkasia.
Tarvittava liuostilavuus lasketaan seuraavasti:
Aloitusannos 4 mg/kg trastutsumabia ja viikoittainen ylläpitoannos 2 mg/kg trastutsumabia:
Tilavuus (ml) = Potilaan paino (kg) xannos (4 mg:n/kgaloitusannostai2 mg:n/kgylläpitoannos) 21 (mg/ml, käyttökuntoon saatetun liuoksen pitoisuus)
Aloitusannos 8 mg/kg trastutsumabia ja 3 viikon välein annettava ylläpitoannos 6 mg/kg trastutsumabia:
Tilavuus (ml) = Potilaan paino (kg) xannos (8 mg:n/kgaloitusannostai6 mg:n/kgylläpitoannos) 21 (mg/ml, käyttökuntoon saatetun liuoksen pitoisuus)
Tarvittava määrä konsentraattia vedetään injektiopullosta käyttäen steriiliä neulaa ja ruiskua ja lisätään polyvinyylikloridista, polyeteenistä, polypropeenista tai etyleenivinyyliasetaatista valmistettuun infuusiopussiin tai lasiseen infuusiopulloon, jossa on 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
Älä käytä glukoosia sisältäviä liuoksia. Liuosta sekoitetaan kääntelemällä pussia tai pulloa varovaisesti ylösalaisin, jotta vältytään liuoksen vaahtoamiselta. Parenteraaliset liuokset on ennen
annostelua tarkastettava silmämääräisesti mahdollisten partikkeleiden tai värimuutosten varalta.