Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Amitrid® 5 mg/50 mg table tit amiloridihydrokloridi ja hydroklooritiatsidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Amitrid on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amitrid-valmistetta

  3. Miten Amitrid-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Amitrid-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Amitrid on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Kahta eri diureettia eli nesteenpoistolääkettä sisältävällä Amitrid-yhdistelmävalmisteella on elimistön kaliumia säästävä vaikutus. Amitrid ei siten aiheuta merkittävää kaliumin hukkaa, joka usein on diureettilääkityksen haittavaikutus.

     
     

     Valmisteen sisältämä hydroklooritiatsidi lisää ja nopeuttaa veden ja natriumin erittymistä munuaisten kautta. Valmisteen toinen vaikuttava aine on amiloridi, jolla on heikko veden ja natriumin erittymistä lisäävä vaikutus, ja sen lisäksi se vähentää selvästi kaliumin ja magnesiumin erittymistä. Amitrid- valmisteella on verenpainetta alentava vaikutus.

     
     

     Amitrid-valmistetta käytetään kohonneen verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon sekä maksan vajaatoimintaan liittyvien turvotusten hoitoon.

     
     

     Amiloridihydrokloridia ja hydroklooritiatsidia, joita Amitrid sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Amitrid-valmistetta Älä käytä Amitrid-valmiste tta

• jos olet allerginen amiloridihydrokloridille, hydroklooritiatsidille tai muille sulfonamidijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

• jos veresi kaliumpitoisuus on liian suuri (seerumin kalium yli 5,5 mmol/l).

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Amitrid- valmistetta.

Ole erityisen varovainen Amitrid-valmisteen käytön suhteen

• jos käytät samanaikaisesti muuta kaliumia säästävää lääkitystä tai varsinaista kaliumvalmistetta (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Amitrid)

• jos sairastat diabetesta

• jos munuaistesi eritystoiminta on heikentynyt tai sairastat maksan vajaatoimintaa, sillä tällöin saat herkemmin vakavia haittavaikutuksia, joten sinun on oltava erityisen huolellisessa lääkärin valvonnassa lääkehoidon aikana

• jos sinulla on ollut ihosyöpä tai jos sinulle kehittyy yllättävä ihomuutos hoidon aikana.

  Hydroklooritiatsidilla annettava hoito, etenkin sen pitkäaikainen käyttö suurilla annoksilla, saattaa suurentaa tietyntyyppisten iho- ja huulisyöpien (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä) riskiä. Suojaa ihosi auringonvalolta ja UV-säteiltä, kun käytät Amitrid-valmistetta.

• jos sinulla on näön heikkenemistä tai silmäkipua. Nämä voivat olla oireita nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai lisääntyneestä silmänpaineesta ja voivat ilmetä tunneista viikkoihin Amitrid-valmisteen ottamisen jälkeen.

• jos sinulla on taipumusta veren virtsahapon runsauteen tai kihtiin

• jos sinulla on korkeat veren kolesteroli- tai triglyseridiarvot

• jos käytät kalsiumvalmisteita. Liiallista kalsiumin nauttimista (missä muodossa tahansa) on vältettävä (esim. antasidit, maitotuotteet).

• jos sairastat systeemistä lupus erythematosusta eli punahukkaa (SLE tai LED)

• jos olet oksennellut tai ripuloinut pitkään

• jos sinulla on aiemmin ollut hengitysvaikeuksia tai keuhko-ongelmia (esimerkiksi tulehdus tai nesteen kertyminen keuhkoihin) hydroklooritiatsidin saannin jälkeen. Jos sinulle kehittyy vaikea hengenahdistus tai hengitysvaikeuksia Amitrid-valmisteen ottamisen jälkeen, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Amitrid

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Keskustele lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä, jos

• käytät säännöllisesti tulehduskipulääkkeitä, sillä ne saattavat heikentää Amitrid-valmisteen tehoa

• käytät samanaikaisesti angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjiä (ACE:n estäjiä), AT-II- reseptorin salpaajia tai muita kaliumia säästäviä nesteenpoistolääkkeitä (spironolaktoni tai triamtereeni) tai kaliumia sisältäviä valmisteita (kaliumtabletit tai kaliumia sisältävät suolankorvikkeet). Veren kaliumpitoisuus voi kasvaa liian suureksi, jos Amitrid-valmistetta käytetään samanaikaisesti näiden kanssa.

• käytät sokeritautilääkkeitä, koska niiden annosta voidaan joutua muuttamaan Amitrid-

  lääkityksen aikana

• sinulla on litiumlääkitys, sillä Amitrid vähentää litiumin erittymistä munuaisissa, mikä saattaa altistaa litiummyrkytyksen kehittymiselle litiumhoidon aikana

• sinulla on topiramaattilääkitys, koska Amitrid-valmisteen samanaikainen käyttö voi suurentaa topiramaatin pitoisuuksia

• käytät digoksiinia tai sydämen rytmihäiriöiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kuten sotalolia tai kinidiiniä), koska niiden vaikutukset sydämen toimintaan voivat lisääntyä, jos veren kaliumpitoisuus pienenee normaalia pienemmäksi Amitrid-hoidon aikana

• käytät suun kautta otettavia kortisonitabletteja, karbamatsepiinia tai klooripropamidia, koska näiden ja Amitrid-valmisteen samanaikainen käyttö suurentaa liian pienen veren kaliumpitoisuuden riskiä

• käytät muuta verenpainelääkitystä, koska muiden verenpainelääkkeiden samanaikainen käyttö voi laskea verenpainetta liikaa etenkin hoidon alkuvaiheessa

• sinulla on kalsitriolilääkitys, koska Amitrid-valmisteen samanaikainen käyttö voi aiheuttaa veren kalsiumpitoisuuden liiallista suurenemista. Liiallista kalsiumin nauttimista (missä muodossa tahansa) on vältettävä (esim. antasidit, maitotuotteet).

• käytät siklosporiinia tai takrolimuusia, koska niiden samanaikainen käyttö Amitrid-valmisteen kanssa lisää hyperkalemian riskiä.

  Kolestyramiini ja kolestipoli vähentävät hydroklooritiatsidin imeytymistä ruoansulatuskanavasta, minkä vuoksi valmisteet on otettava eri aikoina kuin Amitrid (välissä useita tunteja).

  Yhteiskäyttö siklosporiinin kanssa voi aiheuttaa kihtiä ja hyperurikemiaa. Tetrasykliinit voivat samanaikaisesti käytettäessä suurentaa seerumin ureapitoisuutta. Hedelmällisyys, raskaus ja ime tys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

  lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Jos aiot imettää, keskustele lääkärin kanssa tämän lääkkeen käytöstä. Amitrid-valmisteen käyttö voi heikentää äidinmaidon eritystä tai johtaa erityksen loppumiseen.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Hoidon alussa verenpaineen lasku voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten huimausta tai pyörrytystä (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset). Jos saat näitä haittavaikutuksia, sinun ei pidä ajaa tai osallistua tarkkuutta vaativiin suorituksiin. Nämä haittavaikutukset yleensä lievittyvät tai häviävät, kun olet käyttänyt lääkettä pitempään.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Amitrid sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  
  

  1. Mite n Amitrid-valmistetta käytetään

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Lääkäri määrää juuri sinulle sopivan annoksen.

     
     

     Amitrid-valmisteen suositeltu annos on ½–2 tablettia kerran päivässä. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

     
     

     Jos sinusta tuntuu, että Amitrid-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekissa.

     
     

     Jos otat e nemmän Amitrid-valmiste tta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Amitrid-valmiste tta

     Ota seuraava annos sen normaalina ottoajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Ota välittömästi yhte yttä lääkäriin, jos hoidon aikana ilmenee keltaisuutta, verenpurkaumia ihossa tai haavaumia tai tulehdusta suun limakalvoilla.

     
     

     Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

     • Päänsärky, heikotus, huimaus, väsymys

     • Verensokeripitoisuuden liiallinen suureneminen, veren liian suuri tai liian pieni kaliumpitoisuus , ruokahaluttomuus

     • Hengenahdistus, yskä

     • Pahoinvointi, ripuli, vatsakivut

     • Ihottuma, kutina

     • Rytmihäiriöt

       
       

       Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

     • Jano

     • Kihti, elimistön kuivumistila

     • Paha maku suussa, oksentelu, ummetus, ilmavaivat, nikotus, ylävatsavaivat

     • Allergiset ihottumat

     • Rintakipu, sydämentykytys, äkillinen verenpaineen lasku pystyasentoon noustessa

     • Impotenssi

     • Ihon puutuminen, pistely

     • Näköhäiriöt

     • Lievät psyykkiset häiriöt, unihäiriöt, hermostuneisuus, masennus

     • Lihaskivut, lihaskrampit, nivelkipu

     • Yöllinen virtsaamistarve, kirvely virtsatessa, virtsanpidätyskyvyn heikkeneminen

       
       

       Harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 1 000:sta):

     • Synkopee (pyörtyminen)

     • Veren suolatasapainon häiriöt

     • Maha-suolikanavan verenvuodot, haimatulehdus

     • Valoyliherkkyys

     • Munuaistoiminnan heikentyminen

     • Sapensalpaus (kova ylävatsakipu)

     • Yliherkkyysreaktiot, anafylaksia (vakava yliherkkyysreaktio)

     • Muutokset verenkuvassa ja anemia. Veren valkosolujen väheneminen tai täydellinen kato

       
       

       Hyvin harvinainen (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10 000:sta):

     • Keuhkopöhö (nestettä keuhkoissa)

     • Verenpurkaumat, haavaumat

     • Keltaisuus

     • Akuutti hengitysvaikeus (merkkejä ovat voimakas hengenahdistus, kuume, heikotus ja sekavuus).

       
       

       Tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

     • Hypomagnesemia,

     • Nenän tukkoisuus

     • Suun kuivuus

     • Näön heikkeneminen tai kipu silmissä korkean silmänpaineen takia (mahdollisia merkkejä nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai akuutista ahdaskulmaglaukoomasta)

     • Pyörrytys

     • Kolestaattinen keltaisuus

     • Iho- ja huulisyöpä (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä)

       Haittavaikutuksista ilmoittaminen

       Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

       Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

       
       

       www-sivusto: www.fimea.fi

       Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

       PL 55

       00034 FIMEA

       
       

  3. Amitrid-valmiste en säilyttämine n

     
     

     Säilytä alle 25 C.

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Amitrid sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat 5 mg amiloridihydrokloridia ja 50 mg hydroklooritiatsidia.

• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi ja natriumstearyylifumaraatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Amitrid-tabletit ovat melkein valkoisia, tasapintaisia ja viistoreunaisia tabletteja, joissa on jakouurre ja tunnus L 21. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

30 ja 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija Orifarm Healthcare A/S Energivej 15

DK-5260 Odense S Tanska info@orifarm.com

Valmistaja

Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o. Ul. Księstwa Łowickiego 12

99-420 Łyszkowice

Puola