Enhertu
trastuzumab deruxtecan
trastutsumabi-derukstekaani
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Enhertu on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Enhertu-valmistetta
Miten Enhertu-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Enhertu-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Enhertu on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena trastutsumabi-derukstekaania. Yksi lääkkeen osa on monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu nimenomaan soluihin, joiden pinnalla esiintyy HER2-proteiinia (kutsutaan HER2-positiivisuudeksi), kuten tietynlaisiin rintasyöpäsoluihin. Enhertu-valmisteen toinen vaikuttava osa on DXd, joka on syöpäsoluja tappava aine. Kun lääke on sitoutunut HER2-positiivisiin syöpäsoluihin, DXd tunkeutuu syöpäsoluihin ja tappaa ne.
Enhertu-valmistetta käytetään hoitamaan aikuisia
joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä, joka on levinnyt elimistön muihin osiin tai jota ei voi poistaa leikkauksella ja
joille on kokeiltu vähintään kahta muuta hoitoa nimenomaan HER2-positiiviseen rintasyöpään.
jos olet allerginen trastutsumabi-derukstekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos et ole varma, oletko allerginen, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Enhertu-valmistetta.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Enhertu-valmistetta tai hoidon aikana, jos sinulla esiintyy seuraavia:
yskä, hengenahdistus, kuume tai uusia tai pahenevia hengitysvaikeuksia. Nämä voivat olla vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan keuhkosairauden, interstitiaalisen keuhkosairauden, oireita.
vilunväreitä, kuumetta, suun haavaumia, vatsakipua tai virtsaamiskipua. Nämä voivat olla tiettyjen neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen vähäisestä määrästä johtuvan infektion oireita.
uutta tai pahenevaa hengenahdistusta, yskää, väsymystä, nilkkojen tai säärien turvotusta, epäsäännöllistä sykettä, äkillistä painonnousua, huimausta tai tajuttomuutta. Nämä voivat olla oireita tilasta, jossa sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta (vasemman kammion ejektiofraktion pienentyminen).
maksavaivoja. Lääkärin on tarkkailtava maksasi tilaa, kun saat tätä lääkettä.
Lääkäri teettää testejä ennen Enhertu-hoitoa ja sen jälkeen.
Enhertu-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille. Tämä johtuu siitä, että tietoja lääkkeen tehosta tässä ikäryhmässä ei ole.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Enhertu-valmistetta ei suositella raskauden aikana, koska tämä lääke voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Keskustele välittömästi lääkärin kanssa, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista ennen hoitoa tai sen aikana.
Käytä tehokasta ehkäisyä, jotta et tule raskaaksi Enhertu-hoidon aikana.
Enhertu-hoitoa saavien naisten on jatkettava ehkäisyn käyttöä vähintään 7 kuukautta viimeisen Enhertu-annoksen jälkeen.
Enhertu-hoitoa saavien miesten, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä:
hoidon aikana ja
vähintään 4 kuukautta viimeisen Enhertu-annoksen jälkeen.
Keskustele lääkärin kanssa parhaasta ehkäisymenetelmästä. Keskustele lääkärin kanssa myös ennen ehkäisyn käytön lopettamista.
Jos olet Enhertu-hoitoa saava mies, et saa siittää lasta 4 kuukauteen hoidon jälkeen ja sinun kannattaa selvittää mahdollisuudet varastoida sukusoluja ennen hoitoa, koska lääke voi heikentää hedelmällisyyttäsi. Keskustele siis lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
Enhertu ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn. Ole varovainen, jos tunnet olosi väsyneeksi, sinua huimaa tai sinulla on päänsärkyä.
Enhertu annetaan sinulle sairaalassa tai lääkärin vastaanotolla:
Suositeltu Enhertu-annos on 5,4 mg jokaista painokiloa kohti kolmen viikon välein.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Enhertu-valmistetta infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Ensimmäinen infuusio annetaan 90 minuutin kestoisena. Jos se sujuu hyvin, seuraavat infuusiot saatetaan antaa 30 minuutin kestoisina.
Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
Jos saat infuusioon liittyviä oireita, lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa hidastaa infuusiota tai keskeyttää tai lopettaa sen.
Lääkäri teettää testejä ennen Enhertu-hoitoa ja sen jälkeen. Niitä voivat olla esimerkiksi:
verikokeet verisolu-, maksa- ja munuaisarvojen tarkistamiseksi
sydämen ja keuhkojen toiminnan tutkimukset.
Lääkäri voi pienentää annostasi tai lopettaa hoidon väliaikaisesti tai pysyvästi saamiesi haittavaikutusten mukaan.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja sovi uudesta ajasta.
On erittäin tärkeää, että tämän lääkkeen annoksia ei jää välistä.
Älä lopeta Enhertu-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro lääkärille, jos saat haittavaikutuksia, mukaan lukien sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Keuhkosairaus nimeltä interstitiaalinen keuhkosairaus, jonka oireita voivat olla yskä, hengenahdistus, kuume tai muut uudet tai pahenevat hengitysvaikeudet
Neutrofiilien (tietynlaisia valkosoluja) vähäisestä määrästä johtuva infektio, jonka oireita voivat olla esimerkiksi vilunväreet, kuume, suun haavaumat, vatsakipu tai virtsaamiskipu
Sydänongelma nimeltä vasemman kammion ejektiofraktion pienentyminen, jonka oireita voivat olla hengenahdistuksen, yskän, väsymyksen, nilkkojen tai säärien turvotuksen, epäsäännöllisen sykkeen, äkillisen painonnousun, huimauksen tai tajuttomuuden alkaminen tai paheneminen
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
pahoinvointi, oksentelu
ummetus
vatsakipu, ruoansulatusvaivat
ruokahalun heikentyminen
ripuli
väsymys
hiustenlähtö, ihottuma
yskä
päänsärky
nenän ja nielun infektiot, mukaan lukien flunssan kaltaiset oireet
rakkulat suussa tai suun ympärillä
hengitysvaikeudet
nenäverenvuoto
silmien kuivuminen
huimaus
veren matala kaliumtaso verikokeissa
puna- tai valkosolumäärän tai verihiutalemäärän pienentyminen verikokeissa
maksaentsyymien (aspartaattiaminotransferaasin tai alaniimiaminotransferaasin) tason nousu verikokeissa
lääkeinfuusioon liittyvät reaktiot, joita voivat olla esimerkiksi kuume, vilunväreet, kuumotus, kutina tai ihottuma
kuume sekä pienentynyt neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen määrä
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Enhertu-valmistetta sairaalassa tai vastaanotolla, jossa saat hoitoa. Säilytystiedot ovat seuraavat:
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä.
Valmistettu infuusioliuos on vakaa enintään 24 tunnin ajan lämpötilassa 2–8 °C suojattuna valolta, ja se on hävitettävä tämän ajan jälkeen.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on trastutsumabi-derukstekaani.
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, sisältää 100 mg trastutsumabi-derukstekaania. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg/ml trastutsumabi-derukstekaania.
Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, sakkaroosi, polysorbaatti 80.
Enhertu on valkoinen tai kellertävänvalkoinen kylmäkuivattu jauhe. Se toimitetaan kirkkaassa keltaisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa, alumiinitiiviste ja muovinen napsautuskorkki. Yksi pahvikotelo sisältää 1 injektiopullon.
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
81379 München Saksa
Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Daiichi Sankyo Nordics ApS Tlf: +45 (0) 33 68 19 99
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Daiichi Sankyo Nordics ApS Tlf: +47 (0) 21 09 38 29
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0
Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 91 539 99 11
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 245 73 00
Daiichi Sankyo France S.A.S. Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60
Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232010
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3000
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Daiichi Sankyo Nordics ApS Sími: +354 5357000
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2551
Daiichi Sankyo Nordics ApS Puh/Tel: +358 (0) 9 3540 7081
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Daiichi Sankyo Nordics ApS Tel: +46 (0) 40 699 2524
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 7808 0
Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa
tämä pakkausseloste päivitetään.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Lääkitysvirheiden välttämiseksi varmista injektiopullon etiketistä, että valmisteltava ja annettava lääkevalmiste on Enhertu (trastutsumabi-derukstekaani) eikä trastutsumabi tai trastutsumabiemtansiini.
Kemoterapialääkevalmisteiden valmistelussa on käytettävä asianmukaisia toimenpiteitä. Käyttökuntoon saattamisessa ja laimennuksessa on käytettävä asianmukaista aseptista tekniikkaa.
Saatettava käyttökuntoon välittömästi ennen laimennusta.
Täyteen annokseen saatetaan tarvita enemmän kuin yksi injektiopullo. Laske annos (mg), käyttökuntoon saatetun Enhertu-liuoksen tarvittava kokonaismäärä ja tarvittavien Enhertu- injektiopullojen määrä.
Saata jokainen 100 mg:n injektiopullo käyttökuntoon käyttämällä steriiliä ruiskua. Injektoi hitaasti 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä kuhunkin injektiopulloon, jotta lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 20 mg/ml.
Pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes aine on liuennut täysin. Älä ravista.
Tarkista käyttökuntoon saatettu liuos hiukkasten ja värimuutosten varalta. Liuoksen pitäisi olla kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista. Älä käytä liuosta, jos siinä näkyy hiukkasia tai jos liuos on sameaa tai väärän väristä.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käyttökuntoon saatettuja Enhertu-injektiopulloja saa säilyttää jääkaapissa lämpötilassa 2–8 ºC enintään 24 tuntia käyttökuntoon saattamisesta lähtien suojattuna valolta. Ei saa jäätyä.
Käyttökuntoon saatettu valmiste ei sisällä säilöntäaineita, ja se on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Laimenna käyttökuntoon saatetun Enhertu-valmisteen laskettu tilavuus infuusiopussissa, jossa on 100 ml 5-prosenttista glukoosiliuosta. Älä käytä fysiologista keittosuolaliuosta. Polyvinyylikloridista tai polyolefiinista (etyleenin ja polypropeenin kopolymeeri) valmistettua infuusiopussia suositellaan.
Käännä infuusiopussi varovasti ylösalaisin, jotta liuos sekoittuu perusteellisesti. Älä ravista.
Suojaa infuusiopussi valolta peittämällä se.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, sitä saa säilyttää huoneenlämmössä enintään 4 tunnin ajan (tähän aikaan sisältyy valmisteluun ja infuusioon käytetty aika) tai jääkapissa lämpötilassa 2–8 °C enintään 24 tunnin ajan suojattuna valolta. Ei saa jäätyä.
Hävitä injektiopulloon jäänyt käyttämätön liuos.
Jos valmisteltua infuusioliuosta säilytettiin jääkaapissa (2–8 ºC), on suositeltavaa antaa liuoksen lämmetä huoneenlämpöiseksi valolta suojattuna ennen potilaalle antamista.
Enhertu on annettava vain laskimoinfuusiona 0,20 tai 0,22 mikronin letkun sisäisen polyeetterisulfoni (PES)- tai polysulfoni (PS) -suodattimen avulla.
Aloitusannos on annettava 90 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona. Jos potilas sieti aiemman infuusion hyvin, seuraavat Enhertu-annokset voidaan antaa 30 minuuttia kestävinä infuusioina. Ei saa antaa laskimoinjektiona tai boluksena.
Enhertu-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä muita lääkevalmisteita saa antaa saman laskimoyhteyden kautta.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.