Dimethyl fumarate Polpharma
dimethyl fumarate
dimetyylifumaraatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Dimethyl fumarate Polpharma on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dimethyl fumarate Polpharma-valmistetta
Miten Dimethyl fumarate Polpharma-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Dimethyl fumarate Polpharma -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Dimethyl fumarate Polpharma on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena dimetyylifumaraattia. Mihin Dimethyl fumarate Polpharma-valmistetta käytetään
MS-tauti on pitkäaikaissairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon, esimerkiksi aivoihin ja selkäytimeen. Aaltomaisesti etenevälle MS-taudille tyypillisiä piirteitä ovat toistuvat hermosto- oireiden pahenemisjaksot (relapsit). Oireet vaihtelevat potilaskohtaisesti, mutta yleensä niitä ovat kävelyvaikeudet sekä tasapaino- ja näköhäiriöt (esim. hämärtynyt näkö tai näkeminen kahtena). Nämä oireet saattavat hävitä täysin, kun relapsi on ohi, mutta jotkin ongelmista saattavat jäädä pysyviksi.
Dimethyl fumarate Polpharma näyttää vaikuttavan estämällä elimistön puolustusjärjestelmää vaurioittamasta aivoja ja selkäydintä. Tämä saattaa myös viivästyttää MS-taudin pahenemista myöhemmin.
Dimethyl fumarate Polpharma saattaa vaikuttaa veren valkosolumäärään, munuaisiin ja maksaan. Ennen kuin aloitat Dimethyl fumarate Polpharma-kapseleiden ottamisen, lääkäri määrää verikokeen veren valkosolumäärän sekä munuaisten ja maksan toiminnan selvittämiseksi. Lääkäri tarkistaa nämä verikokeet säännöllisesti hoidon aikana. Jos valkosolumäärä pienenee hoidon aikana, lääkäri voi harkita lisäanalyysitoimia tai hoidon lopettamista.
vaikea-asteinen munuaissairaus
vaikea-asteinen maksasairaus
vakava infektio (esim. keuhkokuume).
Dimethyl fumarate Polpharma-hoidon yhteydessä saattaa ilmetä vyöruusu (herpes zoster -infektio). Joissain tapauksissa on esiintynyt vakavia liitännäistauteja. Jos epäilet, että sinulla on vyöruusun oireita, ilmoita siitä lääkärille välittömästi.
Jos epäilet, että MS-tautisi on pahenemassa (esim. heikkoutta tai näkömuutoksia) tai jos huomaat uusia oireita, keskustele asiasta lääkärin kanssa viipymättä, sillä nämä saattavat olla harvinaisen aivoinfektion, progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), oireita. PML on vakava sairaus, joka saattaa johtaa toimintakyvyn vaikeaan heikkenemiseen tai kuolemaan.
Psoriaasin (ihotauti) hoitoon käytettävän dimetyylifumaraattia sisältävän lääkkeen ja muiden fumaarihapon estereiden samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu harvinaista mutta vakavaa munuaissairautta (Fanconin oireyhtymä). Jos huomaat virtsaavasi tavanomaista enemmän, olevasi tavallista janoisempi ja juovasi normaalia enemmän tai lihastesi tuntuvan tavallista heikommilta tai jos sinulle tulee luunmurtuma tai sinulla on särkyä ja kipua, keskustele lääkärin kanssa mahdollisimman pian, jotta näitä voidaan tutkia.
Dimethyl fumarate Polpharma-valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille tai nuorille, koska
Dimethyl fumarate Polpharma-valmisteen käytöstä näillä potilailla on rajoitetusti tietoa.
Tietyn tyyppisten rokotteiden (elävien rokotteiden) antamista Dimethyl fumarate Polpharma- valmisteen käytön aikana pitää välttää, koska se saattaa altistaa sinut infektiolle. Lääkäri kertoo, voidaanko sinulle antaa muun tyyppisiä rokotteita (rokotteita, jotka eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia).
Vahvojen (alkoholia yli 30 tilavuusprosenttia sisältävien) alkoholijuomien käyttöä on vältettävä tunnin ajan Dimethyl fumarate Polpharma-kapselien ottamisesta, lukuun ottamatta pieniä (alle 50 ml:n)
määriä, sillä alkoholilla voi olla yhteisvaikutuksia tämän lääkkeen kanssa. Samanaikaisesta käytöstä voi aiheutua mahatulehdus (gastriitti), erityisesti sellaisille henkilöille, jotka ovat alttiita gastriitille.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Älä käytä Dimethyl fumarate Polpharma-valmistetta, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Imetys
Ei tiedetä, kulkeutuuko Dimethyl fumarate Polpharma-kapselien vaikuttava aine rintamaitoon. Dimethyl fumarate Polpharma-valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana. Lääkäri auttaa sinua päättämään, pitääkö sinun lopettaa imetys vai Dimethyl fumarate Polpharma-hoito. Tällöin on punnittava imetyksestä lapselle koituvaa hyötyä suhteessa sinulle hoidosta koituvaan hyötyyn.
Dimethyl fumarate Polpharma-valmisteen vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei tiedetä. Dimethyl fumarate Polpharma ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Käytä tätä aloitusannostusta 7 päivän ajan. Ota sen jälkeen tavanomainen annos.
Dimethyl fumarate Polpharma otetaan suun kautta.
Jos olet ottanut liian monta kapselia, ota heti yhteyttä lääkäriin. Sinulla voi esiintyä samankaltaisia haittavaikutuksia kuin mitä on kuvattu jäljempänä olevassa kohdassa 4.
Jos unohdat ottaa annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta.
Voit ottaa unohtuneen annoksen, jos annosten väliin jää vähintään 4 tuntia. Muutoin odota seuraavaa hoitoaikataulun mukaista annosta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Dimethyl fumarate Polpharma saattaa pienentää veren valkosolumäärää. Pieni valkosolumäärä voi suurentaa infektiovaaraa, mukaan lukien erään harvinaisen aivojen infektion eli progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) vaaraa. PML saattaa johtaa toimintakyvyn vaikeaan heikkenemiseen tai kuolemaan. PML:ää on esiintynyt 1–5 vuotta kestäneen hoidon jälkeen, joten lääkärisi tulisi jatkaa valkosoluarvojesi seurantaa koko hoidon ajan, ja sinun tulee kiinnittää huomiota alla kuvattuihin mahdollisiin PML-oireisiin. PML:n riski saattaa olla suurentunut, jos olet aiemmin ottanut lääkettä, joka heikentää kehosi immuunijärjestelmän toimintaa.
PML:n oireet voivat olla samankaltaisia MS-taudin pahenemisvaiheen oireiden kanssa. Näitä oireita voivat olla kehon toispuoleinen heikkous tai sen paheneminen, kömpelyys, näön, ajattelukyvyn tai muistin muutokset, sekavuus tai persoonallisuuden muutos tai puhe- ja kommunikointivaikeudet, jotka kestävät kauemmin kuin muutaman päivän. Jos uskot, että MS-tautisi on pahenemassa tai jos huomaat uusia oireita dimetyylifumaraattihoidon aikana, on erittäin tärkeää, että keskustelet asiasta lääkärin kanssa mahdollisimman pian. Keskustele myös kumppanisi tai sinua hoitavien henkilöiden kanssa, ja kerro heille hoidostasi. Sinulle saattaa ilmaantua oireita, joita et huomaa itse.
→ Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista Vaikeat allergiset reaktiot
Saatavissa oleva tieto ei riitä vaikeiden allergisten reaktioiden esiintymistiheyden arviointiin
(tuntematon).
Kasvojen tai kehon punoitus (punastuminen) on hyvin yleinen haittavaikutus. Jos punastumisen yhteydessä kuitenkin esiintyy punoittavaa ihottumaa tai nokkosihottumaa ja sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista oireista:
kasvojen, huulten, suun tai kielen turvotus (angioedeema)
hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet tai hengenahdistus (dyspnea, hypoksia)
huimaus tai tajunnanmenetys (hypotensio)
silloin kyseessä saattaa olla vaikea allerginen reaktio (anafylaksia)
→ Lopeta Dimethyl fumarate Polpharma-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin Hyvin yleiset haittavaikutukset
Näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 ihmisellä 10:stä:
kasvojen punoitus (punastuminen) tai lämmön, kuumotuksen, poltteen tai kutinan tunne kehossa
ripuli
pahoinvointi
mahakipu tai -kouristukset.
→ Lääkkeen ottaminen ruoan kanssa voi vähentää edellä mainittuja haittavaikutuksia.
Virtsakoetuloksissa näkyy Dimethyl fumarate Polpharma-hoidon aikana hyvin yleisesti ketoneiksi kutsuttuja aineita, joita elimistö tuottaa luontaisesti.
Näitä voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 10:stä:
maha-suolitulehdus (gastroenteriitti)
oksentelu
ruoansulatushäiriö (dyspepsia)
mahan limakalvon tulehdus (gastriitti)
maha-suolikanavan oire
polttava tunne
kuumat aallot, kuumuuden tunne
ihon kutina
ihottuma
vaaleanpunertavat tai punertavat läiskät iholla (eryteema)
hiustenlähtö (alopesia).
Haittavaikutukset, jotka voidaan todeta veri- tai virtsakokeissa
veren valkosolujen vähyys (lymfopenia, leukopenia). Veren valkosolujen vähyys voi tarkoittaa,
että elimistösi vastustuskyky infektioita vastaan on heikentynyt. Jos sinulla on vakava infektio (esim. keuhkokuume), kerro siitä heti lääkärille.
proteiinia (albumiinia) virtsassa
maksaentsyymien (ALAT, ASAT) suurentunut pitoisuus veressä.
Näitä voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 100:sta:
allergiset reaktiot (yliherkkyys)
verihiutaleiden väheneminen.
maksatulehdus ja maksaentsyymitasojen nousu (ALAT tai ASAT yhdessä bilirubiinin kanssa)
vyöruusu (herpes zoster -infektio), jonka oireita voivat olla rakkulat, ihon kirvely, kutina tai kipu, jotka ilmenevät tyypillisesti kehon yläosan tai kasvojen toisella puolella, ja muut oireet, kuten kuume ja voimattomuus infektion alkuvaiheessa, joita seuraa tunnottomuus, kutina tai punaiset laikut ja voimakas kipu
voimakas, vetinen nuha (rinorrea).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäV luetellunkansallisenilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30 °C.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on dimetyylifumaraatti.
Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg: yksi kapseli sisältää 120 mg dimetyylifumaraattia. Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg: yksi kapseli sisältää 240 mg dimetyylifumaraattia.
Muut aineet ovat:
kapselin sisältö: kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumstearyylifumaraatti,
metakryylihappo – metyylimetakrylaattikopolymeeri (1:1), metakryylihappo – etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) 30-prosenttinen dispersio, talkki, trietyylisitraatti, polysorbaatti 80, glyserolimonostearaatti 40–55;
kapseli: liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), briljanttisininen FCF (E133); kapselin muste: sellakkakiiltoaine, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520), ammoniumhydroksidi 28-prosenttinen.
Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg: kovat gelatiinikapselit, pituus: 19 mm, valkoinen runko-osa ja vaaleanvihreä yläosa, runko-osan päälle painettu 120 mg. Niitä on saatavana 14 tai 56 kapselin pakkauksissa.
Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg: kovat gelatiinikapselit, pituus: 23 mm, vaaleanvihreitä, runko- osan päälle painettu 240 mg. Niitä on saatavana 56 tai 168 kapselin pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Puola
tel. +48 22 364 61 01
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Puola
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba Puola
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Kööpenhamina S Tanska
Puh: +358 010 6133 400
Sandoz SAS
49 avenue Georges Pompidou
F-92300 Levallois-Perret Tél. : + 33 1 49 64 48 00
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 5241600
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Tlf: + 45 6395 1000
Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Jadran – Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka Hrvatska
Tel: + 385 51 546 399
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.o.o. Ljubljana
Litostrojska cesta 46A 1000 Ljubljana
„З. Ф. Полфарма – клон България“
бул. Симеоновско шосе 85 „З“, Офис център Магнолия, вх. Б, ет. 3, офис 3 1734 София, Студентски град
Тел: +359 (2) 440 0843
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., organizační složka Květnového vítězství 332/31
149 00 Praha – Chodov
Tel: +420 272 656 940
POLPHARMA S.A. atstovybė
E. Ožeškienės g. 18A LT-44254 Kaunas Tel. +370 37 325131
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Πολωνία
Τηλ:
+ 48 22 364 61 01
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Polen/Pologne/Polonia/Pholainn/Pólland/Lengyelország/Polonja/Polônia/Poland Tél/Tel/Tlf/Sími/Tel.
+ 48 22 364 61 01