Imatinib medac
imatinib
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Imatinib medac on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib medacia
Miten Imatinib medacia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Imatinib medacin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Imatinib medac on lääke, joka sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltään imatinibi. Tämä lääke vaikuttaa estämällä epänormaalien solujen kasvua alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluvat tietyntyyppiset syöpäsairaudet.
äskettäin diagnosoitu krooninen myelooinen leukemia (KML) lapsilla, joilla luuydinsiirtoa ei harkita ensimmäisen linjan hoitona;
krooninen myelooinen leukemia (KML) kroonisessa vaiheessa kun interferonialfahoidolla ei ole saatu vastetta, tai akseleroidussa vaiheessa. Akseleraatiovaihe on kroonisen vaiheen ja akuutin (blastikriisi-) vaiheen välivaihe, sen katsotaan olevan ensimmäinen hoitoresistenssin kehittymisen ilmentymä.
näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.
Nämä ovat veritauteja, joissa tietyt verisolut (eosinofiilit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib medac estää näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.
Jäljempänä tässä selosteessa käytetään lyhenteitä näistä sairauksista.
Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Imatinib medac toimii tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Ainoastaan verisyöpien tai kiinteiden kasvainten lääkehoitoon perehtynyt lääkäri voi määrätä sinulle Imatinib medacia.
Noudata tarkasti kaikkia lääkäriltäsi saamiasi ohjeita vaikka ne eroaisivat tässä pakkausselosteessa annetuista yleisistä ohjeista.
jos olet allerginen imatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos tämä koskee sinua, kerro lääkärillesi äläkä ota Imatinib medacia.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Jos epäilet olevasi allerginen, mutta et ole varma asiasta, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Imatinib medacia:
jos sinulla on tai on joskus ollut häiriöitä maksan, munuaisten tai sydämen toiminnassa.
jos saat levotyroksiinilääkitystä, koska kilpirauhasesi on poistettu.
jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio. Imatinib medac voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan. Lääkäri tutkii potilaan huolellisesti tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista.
Mikäli jokin edellämainituista seikoista koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen Imatinib medacin käyttämistä.
Jos painosi nousee hyvin nopeasti Imatinib medac -hoidon aikana, kerro asiasta heti lääkärillesi. Imatinib medac voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikeaa turvotusta).
Lääkärisi seuraa Imatinib medacin käytön aikana säännöllisesti, tehoaako lääkitys. Sinulta otetaan verikokeita ja sinut punnitaan säännöllisesti.
Imatinib medacia käytetään myös hoitona lapsille ja nuorille, joilla on krooninen myelooinen leukemia. Tietoja käytöstä kroonista myelooista leukemiaa sairastaville alle 2-vuotiaille lapsille ei ole. Tietoja käytöstä Philadelphia-kromosomipositiivista akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastaville lapsille ja nuorille on rajallisesti.
Joidenkin Imatinib medacia saavien lasten tai nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa. Lääkäri seuraa kasvua normaalikäynneillä.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (kuten
parasetamoli), mukaan lukien rohdosvalmisteet (kuten mäkikuismavalmisteet). Jotkut lääkkeet voivat yhtä aikaa käytettynä häiritä Imatinib medacin vaikutusta. Ne voivat lisätä tai vähentää Imatinib medacin vaikutusta joko johtaen haittavaikutusten lisääntymiseen tai Imatinib medacin vaikutuksen vähenemiseen. Imatinib medac voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.
Kerro lääkärille, jos käytät veritulppien muodostumista ehkäisevää lääkitystä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Imatinib medaciä ei suositella raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä, sillä se saattaa vahingoittaa lasta. Lääkärisi keskustelee kanssasi Imatinib medacin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.
Naisia, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, neuvotaan käyttämään tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana.
Älä imetä Imatinib medac -hoidon aikana, sillä imatinibin jakautumisesta rintamaitoon on rajoitetusti tietoja.
Potilaiden, jotka ovat huolissaan Imatinib medac -hoidon vaikutuksesta hedelmällisyyteen, tulee keskustella lääkärin kanssa.
Voit kokea tämän lääkkeen käytön aikana huimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä. Jos saat näitä oireita, älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin tunnet olosi taas hyväksi.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että et siedä joitakin sokereita, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
Lääkärisi on määrännyt sinulle Imatinib medacia, koska sinulla on vakava sairaus. Imatinib medac voi auttaa sinua parantumaan tästä sairaudesta.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. On tärkeää, että teet näin niin pitkään kuin lääkärisi, apteekkihenkilökunta tai
sairaanhoitaja neuvoo. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Älä lopeta Imatinib medacin käyttöä, ellei lääkärisi neuvo sinua lopettamaan. Jos et pysty ottamaan lääkettä lääkärin ohjeiden mukaisesti tai jos et enää koe tarvitsevasi sitä, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Lääkärisi kertoo sinulle tarkalleen, kuinka monta Imatinib medac -kapselia sinun tulee ottaa.
Tavallinen aloitusannos blastikriisissä olevan kroonisen myelooisen leukemian hoidossa on 600 mg, joka otetaan kuutena (6) 100 mg:n kapselina (tai yksi 400 mg:n kapseli ja lisäksi kaksi 100 mg:n kapselia) kerran vuorokaudessa.
Lääkärisi saattaa määrätä suuremman tai pienemmän annoksen hoitovasteen perusteella. Jos päivittäinen annoksesi on 800 mg, sinun tulee ottaa yksi 400 mg:n kapseli aamulla ja yksi 400 mg:n kapseli illalla.
Aloitusannos on 600 mg eli kuusi 100 mg:n kapselia (tai yksi 400 mg:n kapseli ja kaksi
100 mg:n kapselia) kerran vuorokaudessa.
Aloitusannos on 400 mg eli yksi 400 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa.
Annos on 800 mg vuorokaudessa, mikä tarkoittaa yhtä 400 mg:n kapselia aamulla ja yhtä 400 mg:n kapselia illalla.
Lääkäri kertoo sinulle kuinka monta kapselia Imatinib medacia lapsellesi tulee antaa. Imatinib medacin annos määräytyy lapsen yleistilan, painon ja pituuden mukaan. Lapselle tai nuorelle annettava päivittäinen kokonaisannos ei saa olla suurempi kuin 800 mg KML:n hoidossa eikä suurempi kuin 600 mg Philadelphia-kromosomipositiivisen akuutin lymfaattisen leukemiaan hoidossa. Lääke voidaan antaa lapsellesi joko kerran päivässä tai vaihtoehtoisesti päiväannos voidaan jakaa kahteen annostelukertaan (puolet aamulla ja puolet illalla).
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Jos et pysty nielemään kapseleita, voit avata ne ja sekoittaa jauheen lasilliseen kivennäisvettä tai omenamehua.
Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta ja aiot avata kapselin lapsellesi tai potilaalle, joka ei pysty nielemään kokonaista kapselia, sinun tulee käsitellä kapselin sisältöä varoen välttääksesi sen joutumista iholle, silmiin tai hengitysteihin. Sinun tulee pestä kätesi välittömästi kapseleiden avaamisen jälkeen.
Jatka Imatinib medacin käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi neuvoo.
Ota heti yhteys lääkäriisi, jos olet vahingossa ottanut liian monta kapselia. Saatat tarvita lääkärin hoitoa. Ota lääkepakkaus mukaasi lääkäriin.
Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti kun muistat. Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
Sen jälkeen jatka normaalin aikataulun mukaisesti.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ne ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia.
Nopea painon nousu. Imatinib medac -hoito voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikea turvotus).
Infektion oireet, kuten kuume, pahat vilunväristykset, kurkkukipu tai suun haavaumat. Imatinib medac voi vähentää veren valkosolujen määrää, joten voit saada infektioita herkemmin.
Yllättävä verenvuoto tai mustelmat (jotka eivät johdu loukkaantumisesta).
Rintakipu, sydämen rytmihäiriöt (merkkejä sydänongelmista).
Yskä, hengitysvaikeudet tai kipu hengittämisen yhteydessä (merkkejä keuhko-ongelmista).
Pyörrytyksen tunne, huimaus tai pyörtyminen (alhaisen verenpaineen merkkejä).
Huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ruokahaluttomuus, tumma virtsa tai ihon tai silmien keltaisuus (merkkejä maksaongelmista).
Ihottuma, ihon punoitus, johon liittyy rakkuloita huulilla, silmien alueella, iholla tai suussa, ihon kuoriutuminen, kuume, kohollaan olevat punaiset tai sinipunaiset läiskät iholla, kutina, polte, rakkulainen ihottuma (merkkejä iho-ongelmista).
Vaikea vatsakipu, verta oksennuksessa, ulosteessa tai virtsassa tai mustat ulosteet (ruoansulatuskanavan häiriöiden merkkejä).
Huomattavasti vähentynyt virtsaneritys, janon tunne (merkkejä munuaisongelmista).
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ripulia ja oksentelua, vatsakipu tai kuume (suolisto-ongelmien merkkejä).
Vaikea päänsärky, raajojen tai kasvojen heikkous tai halvaantuminen, puhumisvaikeudet, äkillinen tajunnan menetys (hermoston häiriöiden, kuten kallonsisäisen/aivojen verenvuodon tai turvotuksen merkkejä).
Kalpeus, väsymyksen tunne ja hengästyminen ja tummavirtsaisuus (alhaisen veren punasolumäärän merkkejä).
Silmäkipu tai näön huonontuminen, silmien verenvuoto.
Kipu lantiolla tai kävelyvaikeudet.
Sormien ja varpaiden kylmyys tai tunnottomuus (Raynaudin oireyhtymän merkkejä).
Äkillinen ihon turvotus ja punoitus (selluliitiksi kutsutun ihotulehduksen merkkejä).
Kuulon heikkeneminen.
Lihasheikkous ja lihaskrampit, joihin liittyy sydämen epäsäännöllinen rytmi (merkki veressäsi olevan kaliumin määrän muutoksesta).
Mustelmat.
Vatsakipu, johon liittyy huonovointisuus (pahoinvointi).
Lihaskouristuksia, joihin liittyy kuume, punaruskea virtsa, kipua tai heikkoutta lihaksissasi (lihasongelmien merkkejä).
Lantion kipu, johon liittyy joskus pahoinvointia ja oksentelua, odottamatonta verenvuotoa emättimestä, verenpaineen alenemisesta johtuva huimauksen tunne tai pyörtyminen (merkkejä munasarjojen tai kohdun ongelmista).
Pahoinvointi, hengästyneisyys, epäsäännöllinen sydämen rytmi, sameavirtsaisuus, väsymys ja/tai nivelvaivat, joihin liittyy poikkeavia laboratoriokoetuloksia (esim. veren korkeat kalium-, virtsahappo- ja kalsiumpitoisuudet ja matalat fosfaattipitoisuudet).
Samanaikainen laaja-alainen vaikea ihottuma, huonovointisuus, kuume, tiettyjen veren valkosolujen runsaus tai ihon tai silmien keltaisuus (ikteruksen merkkejä), joihin liittyy
hengästyneisyys, kipu tai epämiellyttävä tunne rinnassa, voimakkaasti vähentynyt virtsaneritys ja janon tunne ym. (merkkejä hoitoon liittyvästä allergisesta reaktiosta).
Krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Jos saat jonkin yllämainituista oireista, kerro siitä heti lääkärillesi. Muita haittavaikutuksia ovat:
Päänsärky tai väsymyksen tunne.
Huonovointisuus (pahoinvointi), oksentelu, ripuli tai ruuansulatushäiriöt.
Ihottuma.
Lihaskouristukset tai kipu nivelissä, lihaksissa tai luustossa Imatinib medacin aikana tai sen lopettamisen jälkeen.
Turvotus (esimerkiksi turvonneet silmäluomet ja nilkat).
Painon nousu.
Ruokahaluttomuus, painon lasku tai makuaistin häiriöt.
Huimauksen tai heikotuksen tunne.
Nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Silmän rähmiminen, johon liittyy kutinaa, punoitusta ja turvotusta (sidekalvon tulehdus), kyynelerityksen lisääntyminen tai näön hämärtyminen.
Nenäverenvuoto.
Vatsan kipu tai turvotus, ilmavaivat, närästys tai ummetus.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Kutina.
Epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen.
Käsien tai jalkojen puutuminen.
Suun haavaumat.
Nivelkipu, johon liittyy turvotusta.
Suun, ihon tai silmän kuivuus.
Ihon tuntoherkkyyden heikkeneminen tai voimistuminen.
Kuumat aallot, vilunväreet tai yöllinen hikoilu.
Kämmenten ja jalkapohjien punoitus ja/tai turvotus, johon voi liittyä kihelmöintiä ja polttavaa kipua.
Kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.
Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Älä säilytä yli 30 °C:ssa.
Älä käytä pakkausta, jos se on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on imatinibi.
Yksi 100 mg:n kova Imatinib medac -kapseli sisältää imatinibimesilaattia vastaten 100 mg imatinibia.
Yksi 400 mg:n kova Imatinib medac -kapseli sisältää imatinibimesilaattia vastaten 400 mg imatinibia.
Muut aineet ovat krospovidoni (A-tyyppi), laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti.
Kapselin kuori (100 mg:n kapseleissa) koostuu liivatteesta, keltaisesta rautaoksidista (E172), titaanidioksidista (E171) ja punaisesta rautaoksidista (E172).
Kapselin kuori (400 mg:n kapseleissa) koostuu liivatteesta, keltaisesta rautaoksidista (E172), titaanidioksidista (E171), punaisesta rautaoksidista (E172) ja mustasta rautaoksidista (E172).
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Imatinib medac 100 mg:n kovat kapselit ovat koon ”3” liivatekapseleita , joissa on oranssinvärinen runko-osa ja kärki.
Imatinib medac 400 mg kovat kapselit ovat koon ”00” liivatekapseleita , joissa on karamellinvärinen runko-osa ja kärki.
Imatinib medac 100 mg:n kapselit ovat 60 kapselin läpipainopakkauksissa. Imatinib medac 400 mg:n kapselit ovat 30 kapselin läpipainopakkauksissa.
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel Saksa
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice Puola
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel Saksa
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa