Xarelto
rivaroxaban
1 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten 2,625 g
Tukkukauppa: | 9,27 € |
Jälleenmyynti: | 14,78 € |
Korvaus: | 0,00 € |
1 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten 5,25 g
Tukkukauppa: | 18,55 € |
Jälleenmyynti: | 28,57 € |
Korvaus: | 0,00 € |
10 mg tabletti, kalvopäällysteinen 10
Tukkukauppa: | 18,58 € |
Jälleenmyynti: | 28,61 € |
Korvaus: | 0,00 € |
2.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 56
Tukkukauppa: | 50,40 € |
Jälleenmyynti: | 75,40 € |
Korvaus: | 0,00 € |
15 mg tabletti, kalvopäällysteinen 28
Tukkukauppa: | 52,03 € |
Jälleenmyynti: | 77,65 € |
Korvaus: | 0,00 € |
20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 28
Tukkukauppa: | 52,03 € |
Jälleenmyynti: | 77,65 € |
Korvaus: | 0,00 € |
10 mg tabletti, kalvopäällysteinen 30
Tukkukauppa: | 55,75 € |
Jälleenmyynti: | 82,76 € |
Korvaus: | 0,00 € |
15 mg tabletti, kalvopäällysteinen 42
Tukkukauppa: | 78,04 € |
Jälleenmyynti: | 113,41 € |
Korvaus: | 0,00 € |
2.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 196
Tukkukauppa: | 174,35 € |
Jälleenmyynti: | 237,75 € |
Korvaus: | 0,00 € |
20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 98
Tukkukauppa: | 182,10 € |
Jälleenmyynti: | 247,57 € |
Korvaus: | 0,00 € |
10 mg tabletti, kalvopäällysteinen 98
Tukkukauppa: | 182,10 € |
Jälleenmyynti: | 247,57 € |
Korvaus: | 0,00 € |
15 mg tabletti, kalvopäällysteinen 98
Tukkukauppa: | 182,10 € |
Jälleenmyynti: | 247,57 € |
Korvaus: | 0,00 € |
rivaroksabaani
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapselle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet.
Jos havaitset itselläsi tai lapsella haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Xarelto on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat tai annat Xarelto-valmistetta
Miten Xarelto-valmistetta otetaan tai annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Xarelto-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Xarelto-valmisteen vaikuttava aine on rivaroksabaani.
Xarelto kuuluu antitromboottisten lääkevalmisteiden ryhmään. Se vaikuttaa estämällä veren hyytymistekijää (hyytymistekijä Xa:ta) ja vähentää siten veren taipumusta muodostaa hyytymiä.
Xarelto-valmistetta käytetään täysiaikaisina syntyneille vastasyntyneille, vauvoille, pikkulapsille, lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille
- veritulppien hoitoon laskimoissa tai keuhkojen verisuonissa sekä näiden uusiutumisen ehkäisemiseen, kun ensin on annettu veritulppien hoitoon käytettäviä, pistoksena annettavia lääkkeitä vähintään 5 päivän ajan.
Lue tämän lääkkeen mukana toimitetut käyttöohjeet ja noudata niitä, sillä niissä kerrotaan, miten Xarelto-oraalisuspensio valmistetaan ja miten sitä otetaan tai annetaan.
jos sinä olet tai lapsi on allerginen (yliherkkä) rivaroksabaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla tai lapsella on runsasta verenvuotoa
jos sinulla tai lapsella on elinsairaus tai tila, joka lisää vakavan verenvuodon riskiä (esim. mahahaava, aivovaurio tai -verenvuoto, äskettäin tehty aivo- tai silmäleikkaus)
jos käytät tai lapsi käyttää veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. varfariini, dabigatraani, apiksabaani tai hepariini) lukuun ottamatta tilanteita, joissa
veren hyytymistä estävää lääkitystä vaihdetaan tai
hepariinia annetaan laskimo- tai valtimokatetrin kautta sen pitämiseksi auki
jos sinulla tai lapsella on maksasairaus, joka aiheuttaa lisääntyneen verenvuotoriskin
jos olet raskaana tai imetät, tai jos nuori on raskaana tai imettää.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Xarelto-valmistetta
jos sinulla tai lapsella on lisääntynyt verenvuotoriski. Näin voi olla seuraavissa tapauksissa:
kohtalainen tai vakava munuaissairaus, sillä munuaisen toiminta saattaa vaikuttaa siihen, kuinka suuri määrä lääkettä toimii kehossa
jos käytät tai lapsi käyttää muita veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. varfariini, dabigatraani, apiksabaani tai hepariini), mikäli ne ovat ehdottoman välttämättömiä (ks. kohta ”Älä ota tai anna Xarelto-valmistetta”))
mahalaukun tai suoliston sairaus, johon voi liittyä vuotoja, esim. suoliston tai mahalaukun tulehdus tai ruokatorven tulehdus, joka johtuu mahahapon nousemisesta ruokatorveen tai kasvaimet, jotka sijaitsevat mahalaukussa tai suolistossa tai sukuelimissä tai virtsateissä
keuhkosairaus, jossa keuhkoputket ovat laajentuneet ja täynnä märkää (bronkiektasia), tai aiemmin esiintynyt keuhkoverenvuoto
jos sinulla tai lapsella on sydämen keinoläppä
jos sairastat tai lapsi sairastaa fosfolipidivasta-aineoireyhtymää (immuunijärjestelmän häiriö, joka aiheuttaa kohonnutta veritulppariskiä)
ovat syntyneet ennen 37. raskausviikkoa tai
ovat alle 2,6 kg:n painoisia tai
ovat saaneet rintamaitoa tai äidinmaidonkorviketta alle 10 päivän ajan.
Näissä tapauksissa Xarelto-valmisteen annostusta ei voida luotettavasti määrittää, eikä sitä ole tutkittu tällaisilla lapsilla.
on hyvin tärkeää ottaa tai antaa Xarelto-valmiste ennen leikkausta tai sen jälkeen tarkasti lääkärin määrääminä aikoina.
kerro heti lääkärillesi, jos huomaat itselläsi tai lapsella puudutuksen päätyttyä jaloissa tunnottomuutta, heikkoutta tai suolen tai rakon toimintahäiriöitä. Tällöin tarvitaan kiireellistä hoitoa.
Xarelto-oraalisuspensiota käytetään alle 18-vuotiaille potilaille veritulppien hoitoon laskimoissa tai keuhkojen verisuonissa sekä näiden uusiutumisen ehkäisemiseen. Sen käytöstä lapsilla ja nuorilla muissa käyttöaiheissa ei ole tarpeeksi tietoa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai lapsi ottaa, olet/on äskettäin ottanut tai saatat/saattaa ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
ketokonatsolitabletteja (käytetään Cushingin oireyhtymän hoitoon – kun keho tuottaa liikaa kortisolia)
joitakin bakteerien aiheuttamiin tulehduksiin käytettäviä lääkkeitä (esim. klaritromysiini, erytromysiini
joitakin HIV-infektion ja AIDSin hoitoon käytettyjä lääkkeitä (esim. ritonaviiri)
muita veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä (esim. enoksapariini, klopidogreeli tai K- vitamiinin antagonistit, kuten varfariini ja asenokumaroli)
dronedaronia (rytmihäiriölääke)
joitakin masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI- lääkkeet).
joitakin epilepsian hoitoon käytettyjä lääkkeitä (fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali)
mäkikuismaa (Hypericum perforatum), joka on masennukseen käytettävää
rohdosvalmiste
rifampisiinia, joka on antibiootti.
Jos voit tai nuori voi tulla raskaaksi, Xarelto-hoidon aikana on käytettävä luotettavaa
Jos tulet tai nuori tulee raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, kerro välittömästi lääkärillesi, joka päättää hoidon jatkamisesta.
Xarelto voi aiheuttaa huimausta tai pyörtymistä. Sinun tai lapsen ei pidä ajaa, pyöräillä tai käyttää mitään työkaluja tai koneita, jos näitä oireita esiintyy.
Tämä lääke sisältää 1,8 mg natriumbentsoaattia (E 211) per millilitra oraalisuspensiota. Natriumbentsoaatti voi lisätä vastasyntyneen (enintään 4 viikon ikäisen) ihon ja silmien keltaisuutta. Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per millilitra eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä tai anna tätä lääkettä lapselle juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Varmista, että oikeat tiedot siitä, miten paljon ja kuinka usein Xarelto-valmistetta pitää ottaa tai antaa, on kirjoitettu pakkaukseen näille tiedoille varattuun kohtaan. Jos näin ei ole, pyydä asianmukaiset tiedot apteekkihenkilökunnalta tai lääkäriltä.
Miten Xarelto-oraalisuspensio valmistetaan ja otetaan tai annetaan:
katso ohjeet pakkauksen mukana toimitetuista käyttöohjeistaja
katso koulutusvideo, johon pääset tämän lääkkeen mukana toimitettavassa potilaskortissa olevan QR-koodin kautta.
Miten valmistetta otetaan tai annetaan
Ota tai anna Xarelto-oraalisuspensio syöttämisen (rintamaito tai äidinmaidonkorvike) tai aterian yhteydessä. Jokainen Xarelto-annos on nieltävä yhdessä tyypillisen nesteannoksen kera (esim. 6 kuukauden ikäisillä lapsilla 20 ml ja nuorilla 240 ml). Syöttämiseen käytetty tavanomainen nestemäärä (esim. rintamaito, äidinmaidonkorvike, ravintojuoma) voidaan laskea mukaan tähän tyypilliseen annokseen.
Lääkäri voi antaa oraalisuspension myös mahaletkun kautta.
Kuinka paljon valmistetta otetaan tai annetaan
Xarelto-annos riippuu potilaan painosta. Lääkäri laskee oraalisuspension määrän (tilavuuden) millilitroina (ml). Annos mitataan käyttämällä lääkkeen mukana toimitettua sinistä ruiskua (joko 1 ml:n, 5 ml:n tai 10 ml:n ruisku, ks. talukko 1). Lääkäri määrää tarvittavan lääkemäärän ja käytettävän ruiskun.
Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon oraalisuspensiota sinun tai lapsen pitää ottaa. Jäljempänä on taulukko, jota lääkäri käyttää. Älä muuta annosta itse.
Lääkkeen mukana toimitetaan kaikki oraalisuspension valmistamiseen ja antamiseen tarvittavat materiaalit (juomavettä lukuun ottamatta). Käytä ainoastaan hiilihapotonta vettä kuplien välttämiseksi. Käytä Xarelto-valmisteen antamiseen vain lääkkeen mukana toimitettua ruiskua, jotta annos on varmasti oikea. Älä anna liuosta millään muulla keinolla (kuten toisenlaisella ruiskulla, lusikalla jne.).
Xarelto-annos määräytyy painon perusteella, joten varatuilla vastaanottokäynneillä on tärkeää käydä, koska annosta täytyy ehkä muuttaa jos paino muuttuu. Tämä koskee erityisesti alle 12 kg painavia lapsia. Näin varmistetaan, että lapsi saa oikean Xarelto-annoksen.
Paino [kg] | Kerta-annos* | Päivittäiset antokerrat | Kokonais- vuorokausiannos* | Sopiva sininen ruisku |
2,6 - < 3 | 0,8 ml | 3 kertaa | 2,4 ml | 1 ml |
3 - < 4 | 0,9 ml | 2,7 ml | ||
4 - < 5 | 1,4 ml | 4,2 ml | 5 ml | |
5 - < 7 | 1,6 ml | 4,8 ml | ||
7 - < 8 | 1,8 ml | 5,4 ml | ||
8 - < 9 | 2,4 ml | 7,2 ml | ||
9 - < 10 | 2,8 ml | 8,4 ml | ||
10 - < 12 | 3,0 ml | 9,0 ml | ||
12 - < 30 | 5,0 ml | 2 kertaa | 10,0 ml | 5 ml tai 10 ml |
30 - < 50 | 15,0 ml | kerran | 15,0 ml | 10 ml |
50 tai yli | 20,0 ml | 20,0 ml | ||
* 1 ml oraalisuspensiota vastaa1 mg rivaroksabaania. |
Lääkäri saattaa myös määrätä tabletteja, jos sinä pystyt tai lapsi pystyy nielemään tabletin ja painatte vähintään 30 kg.
Ota tai anna oraalisuspensio ohjeen mukaan joka päivä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan. Ota tai anna oraalisuspensio samaan aikaan joka päivä, jotta sen muistaminen olisi helpompaa. Sinun kannattaa ehkä asettaa hälytys muistutukseksi.
Tarkkailkaa lasta, jotta koko annos varmasti tulee otetuksi.
Jos lääkäri on kehottanut sinua ottamaan tai antamaan Xarelto-valmistetta
kerran päivässä, tee se noin 24 tunnin välein
kaksi kertaa päivässä, tee se noin 12 tunnin välein
kolme kertaa päivässä, tee se noin 8 tunnin välein.
Lääkäri päättää, miten kauan sinun hoitoasi tai lapsen hoitoa pitää jatkaa.
alle 30 minuutin kuluttua Xarelto-annoksen ottamisesta: ota tai anna uusi annos.
yli 30 minuutin kuluttua Xarelto-annoksen ottamisesta: älä ota tai anna uutta annosta. Ota tai anna seuraava Xarelto-annos antoaikataulun mukaisesti.
Ota yhteyttä lääkäriin, jos toistuvasti syljet tai lapsi sylkee Xarelto-annoksen pois tai jos toistuvasti oksennat tai lapsi oksentaa Xarelto-valmisteen ottamisen jälkeen.
Jos aamuannos unohtuu: Ota tai anna unohtunut annos heti, kun muistat asian. Voit ottaa tai antaa annoksen samanaikaisesti ilta-annoksen kanssa.
Jos ilta-annos unohtuu: Voit ottaa tai antaa unohtuneen annoksen vain samana iltana. Älä ota tai anna kahta annosta seuraavana aamuna.
Jatka hoitoa lääkärin määräyksen mukaan annoksen unohtumista seuraavana päivänä ottamalla tai antamalla lääkettä kerran, kaksi kertaa tai kolme kertaa päivässä.
Ota heti yhteyttä lääkäriisi, jos olet ottanut tai antanut liian paljon Xarelto-oraalisuspensiota. Liian suuren Xarelto-annoksen ottaminen tai antaminen lisää verenvuotoriskiä.
Älä lopeta Xarelto-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärisi kanssa, sillä Xarelto hoitaa ja ehkäisee vakavia sairauksia.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Muiden samankaltaisten, veritulppien muodostumista vähentävien lääkkeiden tapaan Xarelto saattaa
aiheuttaa mahdollisesti hengenvaarallista verenvuotoa. Liiallinen verenvuoto voi aiheuttaa äkillisen
verenpaineen laskun (sokin). Joissakin tapauksissa verenvuotoa voi olla vaikea havaita.
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulla tai lapsella esiintyy joitakin seuraavista haittavaikutuksista:
verenvuoto aivoihin tai kallonsisäinen verenvuoto (oireita voivat olla päänsärky, toispuoleinen heikkous, oksentelu, kouristukset, tajunnan tason aleneminen ja niskajäykkyys.
Vakava lääketieteellinen hätätilanne. Vaatii välitöntä lääkärinhoitoa!)
pitkittynyt tai runsas verenvuoto
poikkeuksellinen heikotus, väsymys, kalpeus, huimaus, päänsärky, selittämätön turvotus, hengästyneisyys, rintakipu tai angina pectoris.
Lääkärisi saattaa seurata tilaasi tai lapsen tilaa tarkemmin tai muuttaa hoitoa.
voimakas ihottuma, joka leviää, tai rakkulat tai limakalvomuutokset esimerkiksi suussa tai silmissä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
lääkeainereaktio, joka aiheuttaa ihottumaa, kuumetta, sisäelintulehduksia, veriarvojen muutoksia ja systeemisen sairaustilan (DRESS eli yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä).
Nämä haittavaikutukset ovat erittäin harvinaisia (saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä).
kasvojen, huulien, suun, kielen ja nielun turvotus, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet, verenpaineen äkillinen lasku.
Vakavat allergiset reaktiot ovat erittäin harvinaisia (anafylaktiset reaktiot, ml. anafylaktinen sokki; saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä) ja melko harvinaisia (kohtauksittain esiintyvä paikallinen ihoturvotus ja allerginen turvotus; saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 100 henkilöstä).
veren punasolujen väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa ihon kalpeutta sekä heikotusta tai
hengenahdistusta
verenvuoto vatsassa tai suolistossa, verenvuoto urogenitaalialueella (mukaan lukien veri virtsassa ja voimakas kuukautisvuoto), nenäverenvuoto, ienverenvuoto
verenvuoto silmään (mukaan lukien verenvuoto silmän valkuaisista)
verenvuoto kudokseen tai kehon onteloon (verenpurkauma, mustelma)
veriyskä
verenvuoto iholta tai ihon alla
leikkauksen jälkeinen verenvuoto
turvotus raajoissa
raajakipu
munuaisten toimintahäiriö (voidaan todeta lääkärin suorittamilla kokeilla)
kuume
vatsakipu, ruoansulatushäiriö, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ripuli
matala verenpaine (oireita saattavat olla huimaus tai pyörtyminen noustessa seisomaan)
yleisen voiman ja energian väheneminen (heikotus, väsymys), päänsärky, huimaus
ihottuma, kutiava iho
verikokeet saattavat osoittaa joidenkin maksaentsyymien lukumäärän kohonneen.
verenvuoto aivoihin tai kallonsisäinen verenvuoto (ks. yllä, mahdolliset haittavaikutukset, jotka voivat olla merkkejä verenvuodosta)
kipua ja turvotusta aiheuttava verenvuoto niveleen
trombosytopenia (veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden vähäinen määrä)
allergiset reaktiot, mukaan lukien allergiset ihoreaktiot
maksan toimintahäiriö (voidaan todeta lääkärin suorittamilla kokeilla)
verikokeet saattavat osoittaa bilirubiiniarvon, joidenkin haima- tai maksaentsyymiarvojen tai verihiutaleiden lukumäärän kohonneen.
pyörtyminen
huonovointisuus
sydämen lyöntitiheyden nopeutuminen
suun kuivuus
nokkosihottuma.
kolestaasi eli sappitukos, hepatiitti eli maksatulehdus (mukaan lukien maksavaurio
paikallinen turvotus
ihon ja silmien keltaisuus- sydäntoimenpiteessä, jossa katetrin avulla hoidetaan kaventuneita sepelvaltimoita, voi katetrin sisäänmenokohtaan muodostua verikertymä/mustelma (pseudoaneurysma).
munuaisten toimintahäiriö vakavan verenvuodon jälkeen.
lisääntynyt paine jalkojen ja käsivarsien lihaksissa verenvuodon jälkeen, mikä aiheuttaa kipua, turvotusta, tuntomuutoksia, tunnottomuutta tai halvauksen (verenvuodon aiheuttama
lihasaitio-oireyhtymä).
Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Xarelto-hoitoa saavilla lapsilla ja nuorilla todetut haittavaikutukset ovat yleensä olleet samantyyppisiä kuin aikuisilla ja vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Seuraavia haittavaikutuksia on todettu useammin lapsilla ja nuorilla:
päänsärky
kuume
nenäverenvuoto
oksentelu.
sydämen lyöntitiheyden nopeutuminen
verikokeet saattavat osoittaa bilirubiiniarvon (sappiväriaineen) kohonneen
trombosytopenia (veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden vähäinen määrä)
runsaat kuukautiset.
verikokeet saattavat osoittaa erään bilirubiinin alatyypin (suora bilirubiini, sappiväriaine) kohonneen.
Jos havaitset itselläsi tai lapsella haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Valmistamisen jälkeen suspension kestoaika on 14 päivää huoneenlämmössä.
Säilytä alle 30 °C.
Ei saa jäätyä. Säilytä pystyasennossa käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on rivaroksabaani. Yksi lasipullo sisältää 51,7 mg (100 ml:n pullo) tai 103,4 mg (250 ml:n pullo) rivaroksabaania. Valmistamisen jälkeen yksi millilitra suspensiota sisältää
1 mg:n rivaroksabaania.
Muut aineet ovat:
Sitruunahappo, vedetön (E 330), hypromelloosi (2910), mannitoli (E 421), mikrokiteinen selluloosa, karboksimetyyliselluloosanatrium, natriumbentsoaatti (E 211) (ks. kohta 2 ”Xarelto sisältää natriumbentsoaattia ja natriumia”), sukraloosi (E 955), ksantaanikumi (E 415), makea ja kermainen aromi (sisältää makuaineita, maltodekstriiniä (maissi), propyleeniglykolia (E 1520) ja akaasiakumia (E 414)).
Xarelto-rakeet oraalisuspensiota varten ovat valkoisia rakeita lasipullossa, jossa on lapsiturvallinen kierrekorkki.
Pakkauskoot
Taitettava pakkaus, jossa yksi ruskea lasipullo (100 ml), joka sisältää 2,625 g rakeita (vastaten 51,7 mg:aa rivaroksabaania), kaksi 1 ml:n sinistä ruiskua, yksi vedelle tarkoitettu 50 ml:n ruisku ja yksi adapteri.
Taitettava pakkaus, jossa yksi ruskea lasipullo (250 ml), joka sisältää 5,25 g rakeita (vastaten 103,4 mg:aa rivaroksabaania), kaksi 5 ml:n ja kaksi 10 ml:n sinistä ruiskua, yksi vedelle tarkoitettu 100 ml:n ruisku ja yksi adapteri.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lääkkeen määräävä lääkäri määrittää painoon perustuvan yksilöllisen annostilavuuden ja antovälin. Nämä tiedot on merkittävä vanhemmille, hoitajille tai potilaalle annettavaan ulkopakkaukseen. Noudata huolellisesti jokaisessa pakkauksessa toimitettavia käyttöohjeita.
Katso kolutusvideo, johon pääset tämän lääkkeen mukana toimitettavassa potilaskortissa olevan QR- koodin kautta.
Bayer AG
51368 Leverkusen Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
UAB Bayer
Tel: +370-5-233 68 6
Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Bayer s.r.o.
Tel: +420-266 101 111
Bayer A/S
Tlf: +45-45 235 000
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Bayer B.V.
Tel: +31–(0)297-28 06 66
Bayer OÜ
Tel: +372-655 85 65
Bayer AS
Tlf: +47-23 13 05 00
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-618 75 00
Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48-22-572 35 00
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Bayer Portugal, Lda Tel: +351-21-416 42 00
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
SC Bayer SRL
Tel: +40-(0)21-528 59 00
Bayer d. o. o.
Tel: +386-(0)1-58 14 400
Icepharma hf.
Sími: +354-540 80 00
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-3978 1
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-(0)20-78521
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357-22-48 38 58
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
SIA Bayer
Tel: +371-67 84 55 63
Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000
Käyttöohjeet
Käyttöohjeet
Rakeet: jauhe (toimitetaan pullossa), joka sisältää vaikuttavaa lääkeainetta.
Vedelle tarkoitettu ruisku: 50 ml:n ruisku, jolla mitataan 50 ml vettä ja lisätään vesi Xarelto-rakeita sisältävään pulloon.
Suspensio: rakeiden ja veden seos (suun kautta annettavaksi).
Sininen ruisku: ruisku, jossa on sininen mäntä jonka avulla Xarelto vedetään ulos ja annostellaan.
Huomio: Katso varoituksiin ja varotoimiin liittyvät asianmukaiset tiedot käyttöohjeista. Katso käyttöohjeita.
Suojattava auringonvalolta Suojattava kosteudelta Valmistuspäivämäärä Viimeinen käyttöpäivämäärä Viitenumero
Eränumero
Vain suun kautta
Lue käyttöohjeet kokonaan läpi ennen kuin käytät Xarelto-valmistetta ensimmäistä kertaa ja ennen jokaisen annoksen antamista.
Katso koulutusvideo, johon pääset tämän lääkkeen mukana toimitettavassa potilaskortissa olevan QR-koodin kautta.
Varmista, että olet ymmärtänyt ohjeet, ennen kuin aloitat. Jos näin ei ole, ota yhteyttä lääkäriin.
Pakkausselosteessa on lisätietoja Xarelto-valmisteesta.
Kukin Xarelto-pakkaus sisältää seuraavat tarvikkeet:
Yksi yksittäispakattu vedelle tarkoitettu 50 ml:n ruisku (vain kertakäyttöön).
Vedelle tarkoitettuun ruiskuun vedetään täsmälleen Xarelto-suspension valmistamiseen tarvittava määrä vettä.
Adapteri asetetaan Xarelto-rakeita sisältävän pullon kaulaan sen jälkeen, kun pulloon on lisätty täsmälleen oikea määrä vettä.
Tämä pulloadapteri mahdollistaa sinisen ruiskun liittämisen pulloon siten, että siniseen ruiskuun voidaan vetää oikea määrä suspensiota.
Käytä annettavan suspensiomäärän antoon sopivaa sinistä ruiskua. Sinisissä ruiskuissa on etiketin alla punainen painike. Sitä käytetään tarvittavan annoksen lukitsemiseen.
Anna sinisen ruiskun etiketin olla paikoillaan, kunnes sinua kehotetaan
irrottamaan se.
Käyttöohjeissa kuvataan suspension valmistaminen sekä sinisen ruiskun valmistelu ja käyttö.
Sisältää tärkeää tietoa Xarelto-valmisteesta.
Tärkeää tietoa hätätilanteiden varalta.
Potilaskortti on pidettävä aina potilaan mukana, ja sitä on näytettävä kaikille lääkäreille ja hammaslääreille ennen hoitoa.
Käytä suspension valmistamiseen vain hiilihapotonta juomavettä, kuplien välttämiseksi. Voit siis käyttää joko:
puhdasta hanavettä tai
hiilihapotonta (kuplatonta) mineraalivettä.
On hyvin tärkeää, että rakeita sisältävään pulloon lisätään täsmälleen oikea määrä vettä.
Näin varmistetaan, että Xarelto-valmisteen pitoisuus on oikea.
Mittaa vedelle tarkoitettuun ruiskuun 50 ml vettä, ks. lisätietoja alla.
Mittaa pulloon lisättävän veden määrä hyvin huolellisesti.
Valmistamisen jälkeen suspensiota voidaan käyttää 14 päivän ajan, jos sitä säilytetään huoneenlämmössä.
Varmista, että suspension viimeinen käyttöpäivämäärä (valmistamispäivä + 14 päivää) merkitään pullon etikettiin näille tiedoille varattuun kohtaan.
Jos suspensiota on säilytetty jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen tarvittavan annoksen ottamista.
Ravista suspensiota vähintään 60 sekunnin ajan ensimmäisen valmistamisen yhteydessä.
Ravista suspensiota pullossa vähintään 10 sekunnin ajan ennen jokaista käyttökertaa.
On hyvin tärkeää, että potilas saa lääkemääräyksen mukaisen määrän Xarelto- valmistetta.
Varmista, että tiedät, minkä annoksen lääkäri on määrännyt ja miten usein se pitää antaa.
Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta jos et tiedä lääkärin määräämää annosta ja miten usein se pitää antaa.
Säädä sininen ruisku huolellisesti lääkärin määräämän annoksen mukaan.
Anna lääkärin määräämä annos sinisellä ruiskulla. Noudata lääkärin ohjeita määrätyn annoksen antotiheydestä per päivä.
Tarkista ennen oraalisuspension antamista, näkyykö sinisessä ruiskussa ilmakuplia.
Jos lapsesi toistuvasti kieltäytyy ottamasta koko annosta tai sylkee osan siitä pois, ota yhteyttä lapsen lääkäriin ja pyydä lisäohjeita.
Pidä oraalisuspensio poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä antokertojen välillä.
Säilytä käyttöohjeet, jotta voit katsoa niitä myöhemmin Xarelto-valmisteen käytön aikana.
Xarelto-suspensio on tarkoitettu otettavaksi vain suun kautta.
Xarelto-annoksen määrä ja antotiheys riippuvat lapsen painosta, joten ne muuttuvat ajan myötä, jos lapsi saa Xarelto-hoitoa pidemmän ajan.
Lapsen lääkäri kertoo sinulle oikean annoksen.
Käytä aina lapsen lääkärin määräämää annosta ja varmista, että oikea annos on merkitty pakkaukseen näille tiedoille varattuun kohtaan.
Jos tietoja ei ole merkitty tähän kohtaan, pyydä tarvittavat tiedot lapsen lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Noudata seuraavissa kappaleissa annettuja yksityiskohtaisia käyttöohjeita.
Noudata valmisteen antamista koskevia ohjeita huolellisesti:
Antaminen: kolme kertaa päivässä
Antoajankohta: noin 8 tunnin välein syöttämisen yhtydessä.
Suspension valmistaminen tehdään kerran jokaisen uuden pakkauksen kohdalla. Ennen suspension valmistamista:
Pese kädet huolellisesti saippualla ja kuivaa kädet sen jälkeen.
Tarkista pakkauksen etikettiin merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä.
Ota esiin seuraavat lisätarvikkeet:
Astia, jossa on vähintään 150 ml vettä:
Veden on oltava joko puhdasta hanavettä tai hiilihapotonta (kuplatonta) mineraalivettä.
Veden on oltava huoneenlämpöistä.
Liina ylimääräisen veden pyyhkimistä varten
Käytä jokaisen uuden pakkauksen kohdalla vain pakkauksessa toimitettuja uusia tarvikkeita.
Ota vedelle tarkoitettu ruisku pois pakkauksesta.
Upota vedelle tarkoitettu ruiskun suuaukko vesiastiaan.
Vedä ruiskuun yli 50 ml vettä.
Tee tämä vetämällä mäntää itseäsi kohti ja varmista, että vedelle tarkoitetun ruiskun suuaukko on koko ajan veden pinnan alla. Tällöin ilmakuplia ei muodostu ruiskuun.
Ota ruisku pois vedestä.
Käännä vedelle tarkoitettu ruisku pystyasentoon niin, että sen suuaukko osoittaa ylöspäin.
Mahdolliset ilmakuplat siirtyvät ruiskun kärkeen, kun ruiskua pidetään pystyasennossa.
Napauta ruiskua sormilla varmistaaksesi, että mahdolliset ilmakuplat siirtyvät ruiskun kärkeen.
Paina mäntää, kunnes sen ylempi rengas on 50 ml:n merkin tasolla.
Kun mäntää painetaan, ruiskun kärjestä saattaa valua vettä. Vesiroiskeet voi pyyhkiä liinalla.
Mustan männän ylemmän renkaan on oltava täsmälleen 50 ml:n merkin tasolla, jotta valmistettavan suspension pitoisuus on oikea.
Pidä edelleen vedelle tarkoitettua ruiskua pystyasennossa, niin että sen suuaukko osoittaa ylöspäin ja tarkista ruiskussa oleva vesi huolellisesti:
Varmista, että vesimäärä on oikea.
Tarkista, onko ruiskussa ilmakuplia.
Pienistä ilmakuplista ei ole haittaa mutta isoista ilmakuplista on haittaa. Katsoa alla lisäohjeita miten toimia.
Tyhjennä ruisku.
Toista vaiheet b–h.
Napauta pulloa varovasti kättäsi vasten.
Avaa pullon lapsiturvallinen korkki (painamalla ja kiertämällä vastapäivään).
Aseta vedellä täytetty ruisku pullonsuun yläreunaa vasten.
Pidä tiukasti kiinni pullosta.
Paina mäntä hitaasti pohjaan.
Koko vesimäärä on siirrettävä pulloon.
Hävitä vedelle tarkoitettu ruisku kotitalousjätteen mukana.
Adapterin avulla sininen ruisku täytetään suspensiolla.
Ota pulloadapteri pois pakkauksesta.
b. Paina adapteri kokonaan pullon kaulaan. c. Sulje pullon kierrekorkki tiukasti.
Ravista pulloa varovasti vähintään 60 sekunnin ajan.
Näin varmistetaan, että suspensio sekoittuu kunnolla.
Tarkista, onko suspensio sekoittunut kunnolla:
ei paakkuja
ei sakkaa.
Jotta annos olisi varmasti oikea, suspensiossa ei saa olla
Kun paakkuja tai sakkaa ei enää ole suspensio on valmista käytettäväksi.
Suspension kestoaika on 14 päivää huoneenlämmössä.
Merkitse juuri valmistamasi suspension viimeinen käyttöpäivämäärä pullon etikettiin. Valmistamispäivä + 14 päivää
Oheinen kuva on tarkoitettu vain esimerkiksi.
Kun annos on määritetty, voit käyttää samaa sinistä ruiskua aina, kun vaiheessa 1 valmistellusta suspensiopullosta annetaan lääkettä.
Kun annos on lukittu siniseen ruiskuun, sitä ei voi muuttaa.
Sinisessä ruiskussa on mitta-asteikko (ml).
1 ml:n sinisen ruiskun mitta-asteikko alkaa 0,2 ml:sta. Mitta-asteikko on porrastettu 0,1 ml:n välein.
Huomautus:
Älä poista irrotettavaa etikettiä ennen kuin käyttöohjeissa kehotetaan tekemään niin.
Sinisessä ruiskussa on punainen painike annettavan lääkemäärän säätämistä varten. Tämä painike on irrotettavan etiketin alla.
Kun punaista painiketta painetaan ruiskun annos on lukittu. Tämä voidaan tehdä vain kertaalleen.
Kun punaista painiketta on painettu, ei annosta voi enää muuttaa.
Tarkista annos, joka on merkitty pakkauksessa näille tiedoille varattuun kohtaan.
Jos tietoja ei ole merkitty:
Pyydä tiedot apteekkihenkilökunnalta tai lääkäriltä.
Pitele sinistä ruiskua pystyasennossa suuaukko ylöspäin.
Vedä mäntää hitaasti, kunnes sen yläreuna on annettavaa lääkemäärää osoittavan viivan tasolla.
Kun liikutat mäntää, kuulet naksahduksen jokaisen annoksen
säätöportaan kohdalla.
Männän yläreunan on oltava täsmälleen annettavaa oikeaa lääkemäärää osoittavan viivan tasolla.
Oheinen kuva on tarkoitettu vain esimerkiksi. Sinun annoksesi voi olla erilainen.
Vedä sinisen ruiskun etiketti kokonaan pois.
Näkyviin tulee punainen painike, jolla annos lukitaan.
Tarkista uudestaan männän asento. Varmista, että männän yläreuna on täsmälleen annettavaa oikeaa lääkemäärää osoittavan viivan tasolla.
Muuta sitä asianmukaisesti.
Jos sinisen männän asento vastaa tarvittavaa annosta, vahvista annoksen lukitus painamalla punaista painiketta.
Tarvittava annos on nyt määritetty.
Kun painat punaista painiketta, kuulet toisen naksahduksen.
Tämän jälkeen naksahdusta ei enää kuulu.
Jos huomaat valinneesi väärän annoksen (punaista painiketta on painettu kun mäntä oli väärässä asennossa), käytä asianmukaista sinistä vararuiskua.
Toista vaiheet a–h uudella sinisellä ruiskulla.
Paina sinisen ruiskun mäntää ylöspäin niin pitkälle kuin se menee.
Sininen ruisku on nyt käyttövalmis.
Jos suspensiota on säilytetty jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Ravista pulloa varovasti vähintään 10 sekunnin ajan ennen jokaista annosta.
Näin varmistetaan, että suspensio sekoittuu kunnolla.
Tarkista, onko suspensio sekoittunut kunnolla, eli:
ei paakkuja
ei sakkaa.
Toista vaiheet a ja b.
Ravistaminen voi aiheuttaa vaahtoamista. Jätä pullo odottamaan kunnes vaahto häviää.
Avaa pullon korkki mutta pidä adapteri pullon yläosassa.
Huomautus:
Sininen ruisku liitetään adapterissa näkyvään suurempaan reikään.
Pulloadapterin pinnalla ei saa olla nestettä.
Pyyhi neste pois puhtaalla liinalla.
Pidä pullo pystyasennossa. Liitä sinisen ruiskun kärki tiukasti
adapterin suureen reikään.
Käännä pullo ylösalaisin.
Vedä sinistä mäntää hitaasti, kunnes se ei enää mene pidemmälle (eli kunnes määritetty annos on vedetty ruiskuun).
Tarkista huolellisesti, onko sinisessä ruiskussa ilmaa. Pienistä ilmakuplista ei ole haittaa.
Palauta suspensio pulloon painamalla sinisen ruiskun mäntä niin pohjaan kuin se menee.
Toista vaiheet b–e.
Käännä pullo takaisin pystyasentoon.
Irrota sininen ruisku varovasti adapterista.
Pitele sinistä ruiskua pystyasennossa ja tarkista:
että sinisen ruiskun kärki on täynnä
että siniseen ruiskuun on määritetty oikea annos
että ruiskussa ei ole haitallisia isoja ilmakuplia.
Liitä sinisen ruiskun kärki uudestaan tiukasti adapterin suureen reikään.
Palauta suspensio pulloon painamalla sinisen ruiskun mäntä niin pohjaan kuin se menee.
Toista vaiheet b–h kunnes isoja ilmakuplia ei enää näy.
Sulje pullon kierrekorkki.
Anna suspensio välittömästi sinisen ruiskun täyttämisen jälkeen (vaihe 3.3).
Vie sininen ruisku potilaan suuhun.
Suuntaa ruiskun kärki kohti poskea, jotta nieleminen onnistuu helposti.
Paina mäntää hitaasti, kunnes se ei enää mene pidemmälle (sininen ruisku on täysin tyhjä).
Varmista, että potilas nielee koko annoksen.
Jos potilas toistamiseen ei niele koko annosta tai oksentaa, pyydä lisäohjeita lääkäriltä.
Potilaan tulisi juoda tyypillinen annos nestettä.
Esimerkiksi 6 kuukauden ikäiselle vauvalle tämä annos voi olla 20 ml.
Tämä annos voi myös olla rintaruokintaa.
Puhdista ruisku noudattamalla seuraavassa kuvattuja vaiheita. Perusteellinen puhdistus vaatii yhteensä
Ennen kuin aloitat, tarvitset seuraavat tarvikkeet vaihetta 4.1 varten:
Kaksi astiaa (esimerkiksi kuppia tai kulhoa)
yksi astia, jossa on juomavettä
toinen astia, joka on tyhjä.
Upota sinisen ruiskun kärki vesiastiaan.
Vedä ruiskuun vettä, kunnes mäntä ei enää mene pidemmälle.
Tyhjennä sininen ruisku varaamaasi tyhjään astiaan.
Toista vaiheet a–c vielä kaksi kertaa.
Puhdistuksen jälkeen paina mäntä pohjaan.
Kuivaa ruiskun ulkopuoli puhtaalla liinalla.
Älä pese sinistä ruiskua tiskikoneessa.
Älä koskaan keitä sinistä ruiskua.
Säilytä sinistä ruiskua puhtaassa ja kuivassa paikassa seuraavaan käyttökertaan asti, esim. laatikossa, jossa Xarelto annettiin sinulle.
Suojattava auringonvalolta.
Sinistä ruiskua voi käyttää enintään 14 päivän ajan.
Säilytä suspensiota alle 30 °C:ssa.
Suspensio ei saa jäätyä.
Valmisteltu suspensio säilyy huoneenlämmössä enintään 14 päivän ajan (valmistamispäivä + 14 päivää).
Säilytettävä pystyasennossa.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Käyttöohjeet
Käyttöohjeet
Rakeet: jauhe (toimitetaan pullossa), joka sisältää vaikuttavaa lääkeainetta
Vedelle tarkoitettu 100 ml:n ruisku, jolla mitataan 100 ml vettä ja lisätään vesi Xarelto- rakeita sisältävään pulloon.
Suspensio: rakeiden ja veden seos (suun kautta annettavaksi).
Sininen ruisku: ruisku, jossa on sininen mäntä jonka avulla Xarelto vedetään ulos ja annostellaan.
Huomio: Katso varoituksiin ja varotoimiin liittyvät asianmukaiset tiedot käyttöohjeista. Katso käyttöohjeita.
Suojattava auringonvalolta Suojattava kosteudelta Valmistuspäivämäärä Viimeinen käyttöpäivämäärä Viitenumero
Eränumero
Vain suun kautta
Lue käyttöohjeet kokonaan läpi ennen kuin käytät Xarelto-valmistetta ensimmäistä kertaa ja ennen jokaisen annoksen antamista.
Katso koulutusvideo, johon pääset tämän lääkkeen mukana toimitettavassa potilaskortissa olevan QR-koodin kautta.
Varmista, että olet ymmärtänyt ohjeet, ennen kuin aloitat. Jos näin ei ole, ota yhteyttä lääkäriin.
Pakkausselosteessa on lisätietoja Xarelto-valmisteesta.
Kukin Xarelto-pakkaus sisältää seuraavat tarvikkeet:
Yksi yksittäispakattu vedelle tarkoitettu 100 ml:n ruisku
(mittauslaite) (vain kertakäyttöön).
Vedelle tarkoitettuun ruiskuun vedetään täsmälleen Xarelto-suspension valmistamiseen tarvittava määrä vettä.
Adapteri asetetaan Xarelto-rakeita sisältävän pullon kaulaan sen jälkeen, kun pulloon on lisätty täsmälleen oikea määrä vettä.
Tämä pulloadapteri mahdollistaa sinisen ruiskun liittämisen pulloon siten, että siniseen ruiskuun voidaan vetää oikea määrä suspensiota.
Käytä annettavan suspensiomäärän antoon sopivaa sinistä ruiskua. Sinisissä ruiskuissa on etiketin alla punainen painike. Sitä käytetään tarvittavan annoksen lukitsemiseen.
Anna sinisen ruiskun etiketin olla paikoillaan, kunnes sinua kehotetaan irrottamaan se.
Käyttöohjeissa kuvataan suspension valmistaminen sekä sinisen ruiskun valmistelu ja käyttö.
Sisältää tärkeää tietoa Xarelto-valmisteesta.
Tärkeää tietoa hätätilanteiden varalta.
Potilaskortti on pidettävä aina potilaan mukana, ja sitä on näytettävä kaikille lääkäreille ja hammaslääreille ennen hoitoa.
Käytä suspension valmistamiseen vain hiilihapotonta juomavettä kuplien välttämiseksi. Voi siis käyttää joko:
puhdasta hanavettä tai
hiilihapotonta (kuplatonta) mineraalivettä.
On hyvin tärkeää, että rakeita sisältävään pulloon lisätään täsmälleen oikea määrä vettä.
Näin varmistetaan, että Xarelto-valmisteen pitoisuus on oikea.
Mittaa vedelle tarkoitettuun ruiskuun 100 ml vettä, ks. lisätietoja alla.
Mittaa pulloon lisättävän veden määrä hyvin huolellisesti.
Valmistamisen jälkeen suspensiota voidaan käyttää 14 päivän ajan jos se säilytetään huoneenlämmössä.
Varmista, että suspension viimeinen käyttöpäivämäärä (valmistamispäivä + 14 päivää) merkitään pullon etikettiin näille tiedoille varattuun paikkaan.
Jos suspensiota on säilytetty jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen tarvittavan annoksen ottamista.
Ravista suspensiota vähintään 60 sekunnin ajan ensimmäisen valmistamisen yhteydessä
Ravista suspensiota pullossa vähintään 10 sekunnin ajan ennen jokaista käyttökertaa.
On hyvin tärkeää, että potilas saa lääkemääräyksen mukaisen määrän Xarelto- valmistetta.
Varmista, että tiedät, minkä annoksen lääkäri on määrännyt ja miten usein se pitää antaa.
Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta jos et tiedä minkä annoksen lääkäri on määrännyt ja miten usein se pitää antaa.
Säädä sininen ruisku huolellisesti lääkärin määräämän annoksen mukaan.
Anna lääkärin määräämä annos sinisellä ruiskulla. Noudata lääkärin ohjeita määrätyn annoksen antotiheydestä per päivä.
Tarkista ennen oraalisuspension antamista, näkyykö sinisessä ruiskussa ilmakuplia.
Jos lapsesi toistuvasti kieltäytyy ottamasta koko annosta tai sylkee osan siitä pois, ota yhteyttä lapsen lääkäriin ja pyydä lisäohjeita.
Pidä oraalisuspensio poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä antokertojen välillä.
Säilytä käyttöohjeet, jotta voit katsoa niitä myöhemmin Xarelto-valmisteen käytön aikana.
Xarelto-suspensio on tarkoitettu otettavaksi vain suun kautta.
Xarelto-annoksen määrä ja antotiheys riippuvat lapsen painosta, joten ne muuttuvat ajan myötä, jos lapsi saa Xarelto-hoitoa pidemmän ajan.
Lapsen lääkäri kertoo sinulle oikean annoksen ja antotiheyden.
Käytä aina lapsen lääkärin määräämää annosta ja varmista, että oikea annos ja antotiheys on merkitty pakkaukseen näille tiedoille varattuun paikkaan.
Jos tietoja ei ole merkitty tähän paikkaan, pyydä tarvittavat tiedot lapsen lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Noudata seuraavissa kappaleissa annettuja yksityiskohtaisia käyttöohjeita.
Noudata valmisteen antamista koskevia ohjeita huolellisesti:
Antaminen | Antoajankohta | Antoväli |
kerran päivässä | syöttämisen tai aterian yhteydessä | noin 24 tunnin välein |
kaksi kertaa päivässä | noin 12 tunnin välein | |
kolme kertaa päivässä | noin 8 tunnin välein |
Suspension valmistaminen tehdään kerran jokaisen uuden pakkauksen kohdalla. Ennen suspension valmistamista:
a. Pese kädet huolellisesti saippualla ja kuivaa kädet sen jälkeen.
Tarkista pakkauksen etikettiin merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä.
Ota esiin seuraavat lisätarvikkeet:
Astia, jossa on vähintään 150 ml vettä:
Veden on oltava joko puhdasta hanavettä tai hiilihapotonta (kuplatonta) mineraalivettä.
Veden on oltava huoneenlämpöistä.
Liina ylimääräisen veden pyyhkimistä varten
Käytä jokaisen uuden pakkauksen kohdalla vain pakkauksessa toimitettuja uusia tarvikkeita.
Ota vedelle tarkoitettu ruisku pois pakkauksesta.
Upota vedelle tarkoitetun ruiskun suuaukko vesiastiaan.
Vedä ruiskuun yli 100 ml vettä.
Tee tämä vetämällä mäntää itseäsi kohti ja varmista että vedelle tarkoitetun ruiskun suuaukko pysyy koko ajan vedenpinna yläpuolella. Tällä estetään ilmakuplat ruiskussa.
Ota ruisku pois vedestä.
Käännä vedelle tarkoitettu ruisku pystyasentoon niin, että sen suuaukko osoittaa ylöspäin.
Mahdolliset ilmakuplat siirtyvät ruiskun kärkeen, kun
ruiskua pidetään pystyasennossa.
Naputa ruiskua sormilla varmistaaksesi, että mahdolliset ilmakuplat siirtyvät ruiskun kärkeen.
Paina mäntää, kunnes sen ylempi rengas on 100 ml:n merkin tasolla.
Kun mäntää painetaan, ruiskun kärjestä saattaa valuvettä. Vesiroiskeet voi pyyhkiä liinalla.
Mustan männän ylemmän renkaan on oltava täsmälleen 100 ml:n merkin tasolla, jotta valmistettavan suspension pitoisuus on oikea.
Pidä edelleen vedelle tarkoitettua ruiskua suuaukko ylöspäin ja tarkista ruiskussa oleva vesi huolellisesti:
Varmista, että vesimäärä on oikea.
Tarkista, onko ruiskussa ilmakuplia. Pienistä ilmakuplista ei ole haittaa mutta isoista ilmakuplista on haittaa. Ks. alla lisäohjeita miten toimia.
Tyhjennä ruisku.
Toista vaiheet b–h.
Napauta pulloa varovasti kättäsi vasten.
Avaa pullon lapsiturvallinen korkki (painamalla ja kiertämällä vastapäivään).
Aseta vedellä täytetty ruisku pullonsuun yläreunaa vasten.
Pidä tiukasti kiinni pullosta.
Paina mäntä hitaasti pohjaan.
Koko vesimäärä on siirrettävä pulloon.
Hävitä vedelle tarkoitettu ruisku kotitalousjätteen mukana.
Adapterin avulla sininen ruisku täytetään suspensiolla.
Ota pulloadapteri pois pakkauksesta.
b. Paina adapteri kokonaan pullon kaulaan. c. Sulje pullon kierrekorkki tiukasti.
Ravista pulloa varovasti vähintään 60 sekunnin ajan.
Näin varmistetaan, että suspensio sekoittuu kunnolla.
Tarkista, onko suspensio sekoittunut kunnolla:
ei paakkuja
ei sakkaa.
Jotta annos olisi varmasti oikea, suspensiossa ei saa olla
Kun paakkuja tai sakkaa ei enää ole suspensio on valmista käytettäväksi.
Suspension kestoaika on 14 päivää huoneenlämmössä.
Merkitse juuri valmistamasi suspension viimeinen käyttöpäivämäärä pullon etikettiin. Valmistamispäivä + 14 päivää
Oheinen kuva on tarkoitettu vain esimerkiksi.
Kun annos on määritetty, voit käyttää samaa sinistä ruiskua joka kerta kun vaiheessa 1 valmistellusta suspensiopullosta annetaan lääkettä.
Kun annos on lukittu siniseen ruiskuun, sitä ei voi muuttaa.
Tässä pakkauksessa on eri suuruisia antolaitteita:
5 ml:n siniset ruiskut, joilla voidaan antaa 1–5 ml. 10 ml:n siniset ruiskut, joilla voidaan antaa 5–10 ml
suspensiota.
Valitse sopiva sininen ruisku lapsen lääkärin määräämän annoksen perusteella.
Muita sinisiä ruiskuja ei tarvita.
Ota sininen ruisku pois pakkauksesta.
Huomautus:
Älä poista irrotettavaa etikettiä ennen kuin käyttöohjeissa kehotetaan tekemään niin.
Sinisessä ruiskussa on punainen painike annettavan lääkemäärän säätämistä varten. Tämä painike on irrotettavan etiketin alla.
Kun punaista painiketta painetaan ruiskun annos lukkiutuu. Tämä voidaan tehdä vain kertaalleen.
kehotetaan tekemään niin.
Kun punaista painiketta on painettu, ei annosta voi enää muuttaa.
Sinisessä ruiskussa on mitta-asteikko (ml).
5 ml:n ruiskun mitta-asteikko alkaa 1 ml:sta. Mitta-asteikko on porrastettu 0,2 ml:n välein. 10 ml:n ruiskun mitta-asteikko alkaa 2 ml:sta. Mitta-asteikko on porrastettu 0,5 ml:n välein
Tarkista annos, joka on merkitty pakkauksessa näille tiedoille varattuun kohtaan.
Huomautus:
Jos lääkärin määräämä annos on yli 10 ml, käytä 10 ml:n sinistä ruiskua seuraavasti:
15 ml:n annos: 2 x 7,5 ml sinisestä ruiskusta
20 ml:n annos: 2 x 10 ml sinisestä ruiskusta
Jos tietoja ei ole merkitty:
Pyydä tiedot apteekkihenkilökunnalta tai lääkäriltä.
Pitele sinistä ruiskua pystyasennossa suuaukko ylöspäin.
Vedä mäntää hitaasti, kunnes sen yläreuna on annettavaa lääkemäärää osoittavan viivan tasolla.
Kun liikutat mäntää, kuulet naksahduksen jokaisen annoksen
säätöportaan kohdalla.
Männän yläreunan on oltava täsmälleen annettavaa oikeaa lääkemäärää osoittavan viivan tasolla.
Oheinen kuva on tarkoitettu vain esimerkiksi. Sinun annoksesi voi olla erilainen.
Vedä sinisen ruiskun etiketti kokonaan pois.
Näkyviin tulee punainen painike, jolla annos lukitaan.
Tarkista männän asento uudestaan. Varmista, että männän yläreuna on täsmälleen annettavaa oikeaa lääkemäärää osoittavan viivan tasolla.
Muuta sitä asianmukaisesti.
Jos sinisen männän asento vastaa tarvittavaa annosta vahvista annoksen lukitus painamalla punaista painiketta.
Tarvittava annos on nyt määritetty.
Kun painat punaista painiketta, kuulet toisen naksahduksen.
Tämän jälkeen naksahdusta ei enää kuulu.
Jos huomaat valinneesi väärän annoksen (punaista painiketta on painettu kun mäntä on ollut väärässä asennossa), käytä asianmukaista sinistä vararuiskua.
Toista vaiheet a–h uudella sinisellä ruiskulla.
Paina sinisen ruiskun mäntää ylöspäin niin pitkälle kuin se menee.
Sininen ruisku on nyt käyttövalmis.
Jos suspensiota on säilytetty jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Ravista pulloa varovasti vähintään 10 sekunnin ajan ennen jokaista annosta.
Näin varmistetaan, että suspensio sekoittuu kunnolla.
Tarkista, onko suspensio sekoittunut kunnolla, eli:
ei paakkuja
ei sakkaa.
Toista vaiheet a ja b.
Ravistaminen voi aiheuttaa vaahtoamista. Jätä pullo odottamaan kunnes vaahto häviää.
Avaa pullon korkki mutta pidä adapteri pullon yläosassa.
Huomautus:
Sininen ruisku liitetään adapterissa näkyvään suurempaan reikään.
Pulloadapterin pinnalla ei saa olla nestettä.
Pyyhi neste pois puhtaalla liinalla.
Pidä pullo pystysuorassa. Liitä sinisen ruiskun kärki tiukasti
adapterin suureen reikään.
Käännä pullo ylösalaisin.
Vedä sinistä mäntää hitaasti, kunnes se ei enää mene pidemmälle (eli kunnes määritetty annos on vedetty ruiskuun).
Tarkista huolellisesti, onko sinisessä ruiskussa ilmaa. Pienistä ilmakuplista ei ole haittaa.
Palauta suspensio pulloon painamalla sinisen ruiskun mäntä niin pohjaan kuin se menee.
Toista vaiheet b–e.
Käännä pullo takaisin pystyasentoon.
Irrota sininen ruisku varovasti adapterista.
Pitele sinistä ruiskua pystyasennossa ja tarkista:
että sinisen ruiskun kärki on täynnä
että siniseen ruiskuun on määritetty oikea annos
että ruiskussa ei ole isoja ilmakuplia.
Liitä sinisen ruiskun kärki uudestaan tiukasti adapterin suureen reikään.
Palauta suspensio pulloon painamalla sinisen ruiskun mäntä niin pohjaan kuin se menee.
Toista vaiheet b–h kunnes isoja ilmakuplia ei enää näy.
Sulje pullon kierrekorkki.
Anna suspensio välittömästi sinisen ruiskun täyttämisen jälkeen (vaihe 3.3).
Vie sininen ruisku potilaan suuhun.
Suuntaa ruiskun kärki kohti poskea, jotta nieleminen onnistuu helposti.
Paina mäntää hitaasti, kunnes se ei enää mene pidemmälle (sininen ruisku on täysin tyhjä).
Varmista, että potilas nielee koko annoksen.
Jos potilas toistuvasti ei niele koko annosta tai oksentaa, pyydä lisäohjeita lääkäriltä.
Potilaan tulisi juoda tyypillinen annos nestettä.
Esimerkiksi 6 kuukauden ikäiselle vauvalle tämä annos voi olla 20 ml.
Tämä annos voi myös olla rintaruokintaa.
Nuorelle tämä annos voi olla enintään 240 ml.
Puhdista ruisku noudattamalla seuraavassa kuvattuja vaiheita. Perusteellinen puhdistus vaatii yhteensä
Ennen kuin aloitat, tarvitset seuraavat tarvikkeet vaihetta 4.1 varten:
Kaksi astiaa (esimerkiksi kuppia tai kulhoa)
yksi astia, jossa on juomavettä
toinen astia, joka on tyhjä.
Upota sinisen ruiskun kärki vesiastiaan.
Vedä ruiskuun vettä, kunnes mäntä ei enää mene pidemmälle.
Tyhjennä sininen ruisku varaamaasi tyhjään astiaan.
Toista vaiheet a–c vielä kaksi kertaa.
Puhdistuksen jälkeen paina mäntä pohjaan.
Kuivaa ruiskun ulkopuoli puhtaalla liinalla.
Älä pese sinistä ruiskua tiskikoneessa.
Älä koskaan keitä sinistä ruiskua.
Säilytä sinistä ruiskua puhtaassa ja kuivassa paikassa seuraavaan käyttökertaan asti, esimerkiksi laatikossa jossa Xarelto sinulle annettiin.
Suojattava auringonvalolta.
Sinistä ruiskua voi käyttää enintään 14 päivän ajan.
Säilytä suspensiota alle 30 °C:ssa.
Suspensio ei saa jäätyä.
Valmisteltu suspensio säilyy huoneenlämmössä enintään 14 päivän ajan (valmistamispäivä + 14 päivää).
Säilytettävä pystyasennossa.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.