Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Icatibant Viatris
icatibant

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Icatibant Viatris 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

ikatibantti


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Lapset ja nuoret


Icatibant Viatris -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiaille tai alle 12 kg painaville lapsille, koska sitä ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.


Muut lääkevalmisteet ja Icatibant Viatris


Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.


Icatibant Viatris -valmisteen ei tiedetä vaikuttavan muihin lääkkeisiin. Jos otat verenpaineesi alentamiseksi tai jostain muusta syystä jotain sellaista lääkettä, joka tunnetaan nimellä angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjä (näitä ovat esimerkiksi kaptopriili, enalapriili, ramipriili, kinapriili, lisinopriili), sinun on kerrottava siitä lääkärillesi ennen Icatibant Viatris -valmisteen saamista.


Raskaus ja ime tys


Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Icatibant Viatris -valmisteen käyttöä.


Jos imetät lasta, sinun ei pidä imettää 12 tuntiin Icatibant Viatris -valmisteen saamisen jälkeen.


Ajaminen ja koneiden käyttö


Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi tai sinua huimaa HAE-kohtauksen vaikutuksesta tai Icatibant Viatris -valmisteen käytön jälkeen.


Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


Icatibant Viatris sisältää natriumia


Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 3 ml eli sen voidaan sanoa

olevan ”natriumiton”.

  1. Mite n Icatibant Viatris -valmiste tta käytetään


    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.


    Jos et ole koskaan aikaisemmin saanut Icatibant Viatris -valmistetta, ensimmäisen Icatibant Viatris -annoksesi antaa aina lääkärisi tai sairaanhoitaja. Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit lähteä turvallisesti kotiin. Keskusteltuasi lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ja sen jälkeen kun sinulle on opetettu ihonalainen pistämistapa, saatat kyetä antamaan itsellesi Icatibant Viatris -pistoksen tai

    hoitajasi voi antaa sinulle Icatibant Viatris -pistoksen kun sinulla on HAE-kohtaus. On tärkeätä, että ikatibantti annetaan pistoksena ihon alle heti kun huomaat että sinulla on angioedeeman kohtaus.

    Terveydenhuoltohenkilöstö opettaa sinulle ja omalle hoitajallesi ikatibantti 30 mg/3 ml -pistoksen turvallisen antamistavan pakkausselosteessa annettujen ohjeiden mukaisesti.


    Koska ja kuinka usein Icatibant Viatris -valmistetta tulee käyttää?


    Lääkärisi on määrittänyt Icatibant Viatris -valmisteen tarkan annoksen ja kertoo sinulle, kuinka usein sitä on käytettävä.


    Aikuiset

    • Icatibant Viatris -valmisteen suositusannos on yksi injektio (3 ml, 30 mg), joka injisoidaan ihon alle niin pian kuin huomaat, että sinulla on angioedeeman kohtaus (oireita ovat esimerkiksi lisääntynyt ihon turvotus, erityisesti jos se vaikuttaa kasvoihin ja kaulaan, tai paheneva mahakipu).


    • Jos oireet eivät lievity 6 tunnissa, sinun tulee keskustella lääkärin kanssa ikatibantin lisäinjektioista. Aikuisille potilaille voidaan antaa korkeintaan 2 lisäpistosta 24 tunnin kuluessa.


    • Sinulle ei saa antaa yli kolmea injektiota 24 tunnin kuluessa ja jos tarvitset yli 8 injektiota kuukaudessa, sinun tulee keskustella asiasta lääkärin kanssa.


      Lapset ja nuoret (iältään 2–17-vuotiaat)

    • Suositeltu annos Icatibant Viatris -valmistetta on yksi 1 ml:n ja enintään 3 ml:n injektio painon mukaan ihon alle injisoituna heti kun sinulle kehittyy angioedeemakohtauksen oireita (esim. lisääntynyt ihon turvotus, erityisesti kasvoilla ja kaulalla, lisääntynyt mahakipu).


    • Ks. kohta, jossa annetaan annoksen injisoinnin käyttöohjeet.


    • Jos olet epävarma injisoitavasta annoksesta, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.


    • Jos oireesi pahe nevat tai ne eivät parane, sinun on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.


    Kuinka Icatibant Viatris on anne ttava?

    Icatibant Viatris on tarkoitettu annettavaksi pistoksena ihon alle. Jokaista ruisketta saa käyttää vain yhden kerran.


    Icatibant Viatris pistetään lyhyellä neulalla rasvakudokseen vatsan (mahan) ihon alle. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


    Seuraavat yksityiskohtaiset ohjeet on tarkoitettu noudatettaviksi silloin, kun:

    • annat pistoksen itse (aikuiset)

    • omaishoitaja tai te rveydenhuollon ammattilaine n antaa pistoksen aikuisille, nuorille tai yli 2-vuotiaille lapsille (joiden paino on vähintään 12 kg).

    Ohjeet sisältävät seuraavat päävaiheet:


    1) Yleistietoa

    2a) Ruiskun valmisteleminen lapsille ja nuorille (iältään 2–17 vuotta), joiden paino on enintään 65 kg

    2b) Ruiskun ja neulan valmisteleminen pistosta varten (kaikki potilaat)

    1. Pistoskohdan valmistelu

    2. Liuoksen pistäminen (injektoiminen)

    3. Injektiopakkauksen hävittäminen


      Yksityiskohtaiset ohjeet pistosta varte n



      1) Yleistietoa






      2a) Ruiskun valmisteleminen lapsille ja nuorille (iältään 2–17 vuotta), joiden paino on enintään 65 kg:

      Tärkeitä tie toja te rveydenhuollon ammattilaisille ja omaishoitajille :


      Kun annos on alle 30 mg (3 ml), seuraavat välineet tarvitaan oikean annoksen vetämiseksi (ks. alla):






      image

      Tarvittava injektionesteen määrä millilitroissa on vedettävä tyhjään 3 ml:n säädettävään ruiskuun (ks. taulukko alla).

      • Puhdista käytettävä työalue (työpinta) ennen toimenpiteeseen ryhtymistä.

      • Pese kätesi vedellä ja saippualla.

      • Tartu esitäytettyyn ruiskuun ja poista se ruiskupakkauksen kaukalosta.

      • Poista korkki esitäytetyn ruiskun päästä kiertämällä korkkia.

      • Kun olet kiertänyt esitäytetyn ruiskun korkin pois, aseta ruisku tasaiselle pinnalle. Varo, ettei ruiskun paljas kärki kosketa mitään pintoja.

      1. Ikatibantti 30 mg/3 ml -esitäytetty ruisku (sisältäen ikatibanttiliuoksen)

      2. Liitin (sovitin)

      3. 3 ml:n säädettävä annosruisku


      image

      image

      image

      Taulukko 1: Annostus lapsille ja nuorille


      Kehon paino

      Injektion määrä

      12 kg – 25 kg

      1,0 ml

      26 kg – 40 kg

      1,5 ml

      41 kg – 50 kg

      2,0 ml

      51 kg – 65 kg

      2,5 ml


      Yli 65 kg painavat potilaat käyttävät esitäytetyn ruiskun sisältämän kokonaismäärän (3 ml).


      Jos et ole varma vedettävän liuoksen määrästä, kysy lääkäriltä, apte ekista tai sairaanhoitajalta


      1. Poista korkit liittimen molemmista päistä.


        Vältä koskettamasta liittime n päitä ja ruiskun kärkeä kontaminaation estämiseksi


      2. Kierrä liitin esitäytettyyn ruiskuun.


      3. Liitä säädettävä ruisku liittimen toiseen päähän varmistaen, että molemmat liittimet ovat tiiviisti kiinni.


    Ikatibanttiliuoksen siirtämine n säädettävään ruiskuun:


    1. Ikatibanttiliuoksen siirron aloittamiseksi paina esitäytetyn ruiskun mäntää (alla olevan kuvan vasemmassa laidassa).


    2. Jos ikatibanttiliuos ei ala siirtyä säädettävään ruiskuun, vedä hieman säädettävän ruiskun männästä kunnes ikatibanttiliuos alkaa valua säädettävään ruiskuun (ks. alla oleva kuva).

    image


    3) Jatka esitäytetyn ruiskun männän painamista kunnes vaadittava injektiomäärä (annos) on

    siirtynyt säädettävään ruiskuun. Ks. annostustietoja taulukosta 1.


    Jos säädettävässä ruiskussa on ilmaa


    Käännä liitetyt ruiskut siten, että esitäytetty ruisku on päällimmäisenä (ks. kuva alla).

    image


    • Paina esitäytetyn ruiskun mäntää niin, että kaikki ilma siirtyy takaisin esitäytettyyn ruiskuun (tämä vaihe voi olla tarpeen toistaa useita kertoja).

    • Vedä tarvittava määrä ikatibanttiliuosta.


      1. Poista esitäytetty ruisku ja liitin säädettävästä ruiskusta.

      2. Hävitä esitäytetty ruisku ja liitin laittamalla ne terävien välineiden jätesäiliöön.


        2b) Ruiskun ja neulan valmiste leminen pistosta varte n: Kaikki potilaat (aikuiset, nuoret ja lapse t)


        image



        image





        3) Pistoskohdan valmistelu


        image



        • Poista korkilla suojattu neula läpipainopakkauksesta. Älä poista neulaa korkista.

        • Poista neulan korkin suljin. Jätä neula korkkiin.

        • Tartu ruiskuun napakasti. Neulan ollessa edelleen korkin sisällä kiinnitä neula varovasti esitäytettyyn ruiskuun, joka sisältää väritöntä liuosta.

        • Kierrä esitäytetty ruisku neulaan kiinni, kun neulan korkki on vielä paikoillaan. Korkilla suojattu neula on nyt kiinni ruiskussa.

        • Pidä kiinni ruiskun rungosta ja poista neula neulan korkista vetämällä ruiskua. Älä vedä männästä.

        • Ruisku on nyt valmis pistosta varten.

        • Valitse pistoskohta. Pistoskohdan on oltava ihon poimu mahasi jommalla kummalla sivulla noin 5–10 cm navan alapuolella. Kohdan on oltava vähintään 5 cm:n päässä mahdollisista arpialueista. Älä valitse sellaista kohtaa, jossa on mustelmia, turvotusta tai kipua.

        • Puhdista pistoskohta hieromalla sitä alkoholiin kostutetulla vanutupolla ja anna kuivua.

        image

        1. Liuoksen pistämine n


    • Pitele ruiskua pystysuorassa yhdellä kädellä kahden sormen ja peukalon välissä, peukalon ollessa männän päässä.


    • Huolehdi siitä, ettei ruiskussa ole ilmakuplia työntämällä mäntää, kunnes ensimmäinen tippa näkyy neulan päässä.


    • Pitele ruiskua 45–90 asteen kulmassa ihoa vasten neulan osoittaessa ihoa kohti.


    • Pitele ruiskua yhdellä kädellä ja nipistä varovasti ihoa kasaan toisen käden peukalon ja sormien välissä aikaisemmin desinfioidusta pistoskohdasta.


    • Pitele ihon poimua sormiesi välissä, vie ruisku iholle ja pistä neula nopeasti ihon läpi.


    • Työnnä hitaasti ruiskun mäntää rauhallisella käden liikkeellä, kunnes kaikki neste on pistetty ihoon eikä ruiskussa ole nestettä jäljellä.


    • Työnnä mäntää hitaasti noin 30 sekunnin ajan.


    • Päästä irti ihopoimusta ja vedä neula varovasti pois.

      image

        1. Injektiopakkauksen hävittämine n


    • Hävitä ruisku, neula ja neulan korkki laittamalla ne terävien välineiden jätesäiliöön, jotta ne eivät aiheuta vahinkoa asiattoman käsittelyn vuoksi.


    Jos käytät enemmän Icatibant Viatris -valmiste tta kuin sinun pitäisi

    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


  2. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lähes kaikki Icatibant Viatris -valmistetta saavat potilaat saavat reaktion pistoskohdassa (esim. ihon ärsytys, turvotus, kipu, kutina, ihon punoitus ja polttava tunne). Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä ja häviävät itsestään ilman lisähoidon tarvetta.


    Hyvin yleisiä (voivat vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10:stä):

    Injektiokohdan lisäreaktiot (paineen tunne, mustelmat, vähentynyt tuntoaistimus ja/tai tunnottomuus, kohollaan oleva kutiseva ihottuma ja lämmön tunne).


    Yleisiä (voivat vaikuttaa korkeintaan 1 henkilöön 10:stä): Pahoinvointi

    Päänsärky Huimaus Kuume Kutina Ihottuma Ihon punoitus

    Epänormaali maksan toimintakoe


    Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) : Nokkosihottuma (urtikaria)


    Kerro lääkärille heti, jos huomaat että kohtauksesi oireet pahenevat ikatibantti 30 mg/3 ml -pistoksen saamisen jälkeen.


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA


  3. Icatibant Viatris -valmisteen säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen.

    Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 °C. Ei saa jäätyä.

    Älä käytä tätä lääkettä, jos ruisku tai neulan pakkaus on vaurioitunut tai jos on havaittavissa näkyviä pilaantumisen merkkejä, esimerkiksi jos liuos on samea, siinä on kelluvia hiukkasia tai liuoksen väri on muuttunut.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Icatibant Viatris sisältää

Vaikuttavana aineena on ikatibantti. Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 30 milligrammaa ikatibanttia (asetaattina). Muut ainesosat ovat natriumkloridi, väkevä etikkahappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)


Icatibant Viatris on kirkas, väritön injektioneste, liuos, esitäytetyssä 3 ml:n lasiruiskussa. Ihon alle antoon tarkoitettu steriili injektioneula sisältyy pakkaukseen.


Icatibant Viatris on saatavissa yksittäispakkauksessa, joka sisältää yhden esitäytetyn ruiskun ja yhden injektioneulan, tai pakkauksessa, joka sisältää kolme esitäytettyä ruiskua ja kolme injektioneulaa.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja


Myyntiluvan haltija Viatris Limited

Damastown Industrial Park Mulhuddart

Dublin 15 DUBLIN Irlanti


Valmistaja Universal Farma

S.L. Polígono Industrial Miralcampo C/ El Tejido 2

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara Espanja


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Viatris Oy

Puh: +358 20 720 9555


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.2.2022.