Pakkausseloste : Tie toa potilaalle

Pantoprazol Mylan 20 mg ente rotable tit

pantopratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Ks. kohta 4.

Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

1. Mitä Pantoprazol Mylan on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pantoprazol Mylan -enterotabletteja

3. Miten Pantoprazol Mylan -enterotabletteja käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Pantoprazol Mylan -enterotablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Pantoprazol Mylan on ja mihin sitä käyte tään

   
   

   Pantopratsoli on ns. selektiivinen protonipumpun estäjä, joka vähentää mahalaukussa muodostuvan hapon määrää. Sillä hoidetaan haponeritykseen liittyviä vatsan ja suoliston sairauksia.

   
   

   Pantoprazol Mylan -ente rotable tte ja käyte tään:

   
   

   Aikuisilla ja 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla:

   • mahahapon erityksestä johtuvan refluksitaudin (tila, jossa mahan sisältöä nousee ruokatorveen) ja siihen liittyvien oireiden, kuten närästyksen, happamien röyhtäisyjen ja nielemiskipujen hoitoon.

   • refluksiesofagiitin pitkäaikaishoitoon ja uusiutumisen estoon (tila, jossa ruokatorveen nouseva mahansisältö aiheuttaa ruokatorven tulehtumisen).

     
     

     Aikuisilla:

   • tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden kuten ibuprofeenin) aiheuttamien maha- ja pohjukaissuolihaavaumien estoon suuren riskin potilailla, jotka tarvitse vat jatkuvaa hoitoa tulehduskipulääkkeillä.

     
     

     Pantopratsolia, jota Pantoprazol Mylan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Pantoprazol Mylan -ente rotable tte ja Älä käytä Pantoprazol Mylan -ente rotable tte ja

   • jos olet allerginen pantopratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

   • jos olet allerginen muita protonipumpun estäjiä sisältäville lääkkeille.

   
   

   Varoitukse t ja varotoime t

   Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Pantoprazol Mylan

   -enterotabletteja:

   • jos sinulla on vaikeita maksavaivoja. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on joskus aiemmin ollut maksavaivoja. Hän seuraa maksaentsyymiarvojasi tavallista useammin, erityisesti jos käytät pantopratsolia pitkään. Jos maksaentsyymiarvot suurenevat, hoito pitää lopettaa.

   • jos tarvitset tulehduskipulääkitystä jatkuvasti ja käytät myös pantopratsolia, koska vatsa- ja suolistokomplikaatioiden riskisi on suurentunut. Riskin suureneminen arvioidaan henkilökohtaisten riskitekijöiden, kuten ikäsi (vähintään 65 vuotta), aiempien maha- tai pohjukaissuolihaavaumien ja maha- tai suolistoverenvuodon perusteella.

   • jos elimistösi B12-vitamiinivarastot ovat vähentyneet tai sinulla on B12-vitamiinia vähentäviä riskitekijöitä ja käytät pitkäaikaista pantopratsolihoitoa. Kuten kaikki haponeritystä vähentävät lääkkeet, myös pantopratsoli voi vähentää B12-vitamiinin imeytymistä elimistöön.

   • jos käytät atatsanaviiriä (käytetään HIV-infektioiden hoitoon) sisältävää lääkettä samanaikaisesti pantopratsolin kanssa, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

   • jos sinulla on joskus ilmennyt ihoreaktioita jonkin toisen, Pantoprazol Mylan -lääkkeen tavoin vatsahappoa vähentävän lääkkeen käytön yhteydessä.

   • jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kromograniini A).

     
     

     Kerro lääkärillesi välittömästi, jos huomaat joitakin seuraavista oireista:

   • tahaton painonlasku

   • toistuva oksentelu

   • nielemisvaikeudet

   • verioksennukset

   • kalpeus ja heikotus (anemia)

   • verta ulosteessa

   • vaikea ja/tai sitkeä ripuli, sillä pantopratsolin käyttöön on liittynyt tulehdusripulin vähäistä lisääntymistä.

   
   

   Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska Pantoprazol Mylan -hoito voidaan joutua lopettamaan. Muista mainita myös muut sairauden oireet, kuten nivelkipu.

   
   

   Lääkärisi mielestä saatat tarvita lisätutkimuksia, joilla suljetaan pois pahanlaatuinen sairaus. Pantopratsoli lievittää myös syövän oireita ja saattaa viivyttää syöpädiagnoosin tekoa. Jos oireet jatkuvat hoidosta huolimatta, lisätutkimusten tekemistä harkitaan.

   
   

   Jos käytät pantopratsolia pitkään (yli vuoden ajan), lääkärisi haluaa todennäköisesti seurata vointiasi säännöllisesti. Kerro aina lääkärillesi kaikista uusista ja poikkeavista oireista ja olosuhteista.

   
   

   Protonipumpun estäjän, kuten pantopratsolin, käyttö (erityisesti pitkäaikainen, yli vuoden kestävä käyttö) saattaa lievästi suurentaa lonkan, ranteen tai selkärangan murtuman riskiä. Kerro lääkärille, jos sinulla on todettu osteoporoosi tai käytät kortikosteroideja (voivat suurentaa osteoporoosin riskiä).

   
   

   Muut lääkevalmiste et ja Pantoprazol Mylan

   Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, koska Pantoprazol Mylan -enterotabletit saattavat vaikuttaa näiden tehoon.

   • Lääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli ja posakonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon) tai erlotinibi (käytetään tiettyjen syöpien hoitoon), sillä pantopratsoli saattaa estää näitä ja muita vastaavia lääkkeitä vaikuttamasta kunnolla.

   • Varfariini ja fenoprokumoni, jotka vaikuttavat veren koostumukseen. Sinulle on ehkä tehtävä lisätutkimuksia.

   • Atatsanaviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon) (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).

   • Metotreksaatti (käytetään nivelreuman, psoriaasin ja syövän hoitoon), sillä pantopratsoli voi suurentaa veren metotreksaattipitoisuutta.

   • Fluvoksamiinia (käytetään masennuksen ja muiden psyykkisten vaivojen hoitoon), sillä lääkärin on mahdollisesti pienennettävä annostasi.

   • Rifampisiinia (infektioiden hoitoon).

   • Mäkikuismaa (Hypericum perforatum; käytetään lievän masennuksen hoitoon).

   
   

   Raskaus ja ime tys

   Ei ole olemassa tarkkoja tietoja pantopratsolin käytöstä raskaana oleville naisille. Valmisteen on raportoitu erittyvän äidinmaitoon. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Käytä tätä lääkettä vain siinä tapauksessa, että lääkärisi arvioi hoidosta sinulle koituvan hyödyn suuremmaksi kuin mahdollisen riskin syntymättömälle lapselle tai vauvalle.

   
   

   Ajaminen ja koneiden käyttö

   Jos sinulle tulee haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, älä aja autoa äläkä käytä koneita.

   
   

   Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

   
   

   Pantoprazol Mylan sisältää natriumia

   Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

   ”natriumiton”.

   
   

3. Mite n Pantoprazol Mylan -ente rotable tte ja käyte tään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Milloin ja mite n Pantoprazol Mylan -ente rotable tte ja ote taan?

   Ota tabletti 1 tunti ennen ateriaa. Älä pureskele tai murskaa tablettia vaan niele se kokonaisena veden kera.

   
   

   Ellei lääkärisi toisin määrää, suositeltu annos on:

   
   

   Aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille:

   Ruokatorve n refluksitautiin liittyvie n oireiden (e sim. närästys, happaman mahansisällön nousu ruokatorve en, nielemiskivut) hoitoon

   Suositeltu annos on yksi tabletti vuorokaudessa. Tämä annos lievittää oireita tavallisesti 2-4 viikon

   kuluessa, viimeistään seuraavan 4 viikon kuluessa. Lääkäri kertoo, kuinka pitkään lääkkeen käyttöä pitää jatkaa. Tämän jälkeen uusiutuvia oireita voidaan hoitaa ottamalla tarvittaessa yksi table tti vuorokaudessa.

   
   

   Refluksitule hduksen pitkäaikaishoitoon ja uusiutumise n ehkäisyyn

   Suositeltu annos on yksi tabletti vuorokaudessa. Jos sairaus uusiutuu, voi lääkärisi kaksinkertaistaa annoksen ja voit tällöin ottaa yhden Pantoprazol Mylan 40 mg tabletin vuorokaudessa. Kun olet oireeton, voit pienentää annoksen takaisin yhteen 20 mg tablettiin vuorokaudessa.

   Aikuisille:

   Jatkuvan tule hduskipulääkitykse n (NSAID) aiheuttamie n maha- ja pohjukaissuolihaavaumien estohoitoon

   Suositeltu annos on yksi tabletti vuorokaudessa.

   
   

   Erityise t potilasryhmät:

   • Jos sinulla on vakavia maksavaivoja, ota enintään yksi 20 mg tabletti vuorokaudessa.

   • Lapset (alle 12-vuotiaat): Näitä tabletteja ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.

   
   

   Jos otat enemmän Pantoprazol Mylan -ente rotable tte ja kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskin arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   Yliannostus ei aiheuta mitään tunnettuja oireita.

   
   

   Jos unohdat ottaa Pantoprazol Mylan -ente rotable tte ja

   Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annoksesi normaalisti tavanomaiseen aikaan.

   
   

   Jos lope tat Pantoprazol Mylan -ente rotable ttie n käytön

   Älä lopeta lääkitystä keskustelematta siitä ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

4. Mahdolliset haittavaikutukse t

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Jos sinulle tule e joitakin alla mainituista haittavaikutuksista, lope ta table ttie n käyttö ja kerro asiasta lääkärille välittömästi tai ota yhte yttä lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan:

   
   

   Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

   - Vakavat allergiset reaktiot: kielen tai nielun turvotus, nielemisvaikeus, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, allerginen kasvojen turvotus (Quincken edeema/angioedeema), vaikea heitehuimaus, johon liittyy hyvin nopea sydämensyke ja runsasta hikoilua.

   - valko- ja punasolujen ja/tai verihiutaleiden määrän väheneminen, joka voidaan todeta verikokeissa. Tämä voi aiheuttaa, että saat tavallista helpommin tulehduksia tai mustelmia ja verenvuotoja.

   
   

   Esiintymistihe ys tunte maton (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

   • Vakavat ihovaivat: ihorakkulat ja yleistilan nopea heikkeneminen, silmien, nenän, suun/huulten tai sukupuolielinten pinnalliset haavaumat (myös lievä verenvuoto) (Stevens-Johnson oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä, erythema multiforme), ihottuma sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu ja valoyliherkkyys.

   • Muita vakavia tiloja: ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (vakava maksasolujen vaurio, keltatauti) tai kuume, ihottuma ja munuaisten suureneminen, johon joskus liittyy virtsaamiskipua ja alaselkäkipua (vakava munuaistulehdus, joka voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan).

   Paksusuolen tulehdus, joka aiheuttaa jatkuvaa vetistä ripulia.

   Jos käytät pantopratsolia yli kolmen kuukauden ajan, on mahdollista, että veren magnesiumpitoisuus laskee. Matala magnesiumpitoisuus voi aiheuttaa väsymystä, tahattomia

   lihassupistuksia, ajan ja paikan tajun hämärtymistä, kouristelua, huimausta ja sydämen sykkeen nousua. Ota pikaisesti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista. Matala veren magnesiumpitoisuus voi myös pienentää veren kalium- ja kalsiumpitoisuuksia. Lääkäri arvioi tarvitseeko magnesiumpitoisuutta seurata verikokeilla.

   
   

   Muita haittavaikutuksia:

   • Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä): mahalaukun hyvänlaatuiset polyypit

   • Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

     päänsärky, heitehuimaus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsan turpoaminen ja ilmavaivat, ummetus, suun kuivuminen, kipu ja epämukava tunne vatsassa, ihottuma, rokkoihottuma, ihottuman puhkeaminen, kutina, heikotuksen, uupumuksen tai yleisen huonovointisuuden tunne, unihäiriöt, lonkka-, ranne- tai selkärankamurtuma

     
     

   • Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

     makuaistin muutokset tai häviäminen, näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, nokkosihottuma, nivelkipu, lihaskipu, painon muutokset, lämmönnousu, turvotus raajoissa (ääreisturvotus), masennus, rintojen suureneminen miehillä

   • Esiintymistihe ys tunte maton (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): hallusinaatiot, sekavuus (erityisesti jos potilaalla on ollut aiemmin näitä oireita), pistely.

     
     

     Verikokeissa tode ttuja haittavaikutuksia:

   • Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta): maksaentsyymiarvojen suureneminen

   • Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta): bilirubiiniarvon suureneminen, veren rasva-arvon suureneminen

   • Esiintymistihe ys tunte maton (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): natriumin määrän väheneminen veressä.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittamine n

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 Fimea

     
     

5. Pantoprazol Mylan -ente rotable ttie n säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Läpipainopakkaus: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   Tablettipurkki: Käytä avatun tablettipurkin sisältö 100 vuorokauden kuluessa. Pidä pakkaus tiukasti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Pantoprazol Mylan sisältää

• Vaikuttava aine on pantopratsolinatriumseskvihydraatti vastaten 20 mg pantopratsolia.

• Muut aineet ovat natriumkarbonaatti, mannitoli, krospovidoni, povidoni ja kalsiumstearaatti.

Päällysteen aineet ovat metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), natriumlauryylisulfaatti, polysorbaatti 80, trietyylisitraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 400 ja keltainen rautaoksidi.

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoot

Tabletti on tummankeltainen, päällystetty, soikea (noin 4,3 mm x 8,4 mm) ja kaksoiskupera eikä sen kummallakaan puolella ole merkintöjä. Pantoprazol Mylan -tabletteja on saatavilla muovipurkeissa ja läpipainopakkauksissa.

Tablettipurkki on valkoinen HDPE-purkki, jossa on kierrekorkki. Tablettipurkit sisältävät 14, 28, 30, 50,

56, 60, 90, 98, 100 tai 250 enterotablettia. Tablettipurkissa on lisäksi pieni muovinen silikageeliä sisältävä kapseli tai silikageeliä ja aktiivihiiltä sisältävä pussi, joka suojaa tabletteja kosteudelta. Tätä kapselia tai pussia ei saa niellä tai poistaa purkista.

Pahvikotelo sisältää alumiiniset läpipainoliuskat, joissa voi olla kuivatusainekerros. Läpipainopakkaukset sisältävät 7, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 56, 70, 70 x 1, 96 tai 98 enterotablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Mylan AB PL 23033

104 35 Tukholma Ruotsi

Valmistaja:

Gerard Laboratories, 35/36, Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Unkari

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Saksa

Logiters, Logistica Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugali

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 5.5.2021