Voriconazole Fresenius Kabi
voriconazole
vorikonatsoli
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Voriconazole Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Voriconazole Fresenius Kabi -valmistetta
Miten Voriconazole Fresenius Kabi -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Voriconazole Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Voriconazole Fresenius Kabi sisältää vaikuttavana aineena vorikonatsolia. Voriconazole Fresenius Kabi on sienilääke. Se vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavat sienet tai pysäyttämällä niiden kasvun.
Sitä käytetään aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoitoon seuraavissa sairauksissa:
invasiivinen aspergilloosi (tietyntyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on Aspergillus sp)
kandidemia (toisentyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on Candida sp) ei-neutropeenisilla potilailla (potilaat, joiden valkosolumäärä ei ole epänormaalin matala)
vakavat, invasiiviset Candida sp. -infektiot, jos sieni on vastustuskykyinen flukonatsolille (toiselle sienilääkkeelle)
vakavat sieni-infektiot, joiden aiheuttaja on Scedosporium sp. tai Fusarium sp. (kaksi eri sienilajia).
Voriconazole Fresenius Kabi on tarkoitettu potilaille, joilla on pahenevia ja mahdollisesti henkeä uhkaavia sieni-infektioita.
Sieni-infektioiden esto korkean riskin kantasolusiirteen saaneilla potilailla. Tätä lääkettä tulee käyttää vain lääkärin valvonnan alaisena.
Vorikonatsolia, jota Voriconazole Fresenius Kabi sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilö- kunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
1
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle vorikonatsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
On hyvin tärkeää, että ilmoitat lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai rohdosvalmisteita.
Seuraavia lääkkeitä ei saa käyttää Voriconazole Fresenius Kabi -hoidon aikana:
terfenadiini (allergialääke)
astemitsoli (allergialääke)
sisapridi (vatsalääke)
pimotsidi (psyykenlääke)
kinidiini (rytmihäiriölääke)
ivabradiini (kroonisen sydämen vajaatoiminnan oireiden hoitoon käytettävä lääke)
rifampisiini (tuberkuloosilääke)
efavirentsi (HIV-lääke), kun annos on vähintään 400 mg kerran vuorokaudessa
karbamatsepiini (epilepsialääke)
fenobarbitaali (vaikean unettomuuden ja epilepsiakohtausten hoitoon)
torajyväalkaloidit (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini; migreenilääkkeitä)
sirolimuusi (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)
ritonaviiri (HIV-lääke), kun annos on vähintään 400 mg kahdesti vuorokaudessa
mäkikuisma (kasvirohdosvalmiste)
naloksegoli (ummetuksen hoitoon, etenkin kun ummetus aiheutuu opioideiksi kutsutuista kipulääkkeistä, kuten morfiinista, oksikodonista, fentanyylistä, tramadolista, kodeiinista)
tolvaptaani (käytetään hyponatremian (veren vähäisen natriumpitoisuuden) hoitoon tai hidastamaan munuaisten toiminnan heikkenemistä potilailla, joilla on munuaisten monirakkulatauti)
lurasidoni (käytetään masennuksen hoitoon)
venetoklaksi (kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoitoon käytettävä lääke).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Voriconazole Fresenius Kabi -valmistetta, jos:
olet saanut allergisen reaktion muista atsolilääkkeistä
sinulla on tai on ollut maksasairauksia. Lääkärisi saattaa määrätä sinulle silloin tavallista pienemmän annoksen Voriconazole Fresenius Kabi -valmistetta. Lääkärisi tulee myös tarkkailla maksasi toimintaa verikokein Voriconazole Fresenius Kabi -hoidon aikana.
sinulla tiedetään olevan sydänlihassairaus, epäsäännöllinen sydämensyke, hidas sydämensyke tai sydänsähkökäyrän (EKG, elektrokardiogrammi) poikkeama, jota kutsutaan ”pitkäksi QTc- oireyhtymäksi”.
Sinun on vältettävä kaikkea auringonvaloa ja altistumista auringolle hoidon aikana. On tärkeää suojata iho auringolta ja käyttää aurinkovoidetta, jolla on korkea suojakerroin, koska ihon herkkyys auringon UV-säteilylle voi lisääntyä. Nämä varotoimet koskevat myös lapsia.
Voriconazole Fresenius Kabi -hoidon aikana:
Kerro heti lääkärillesi, jos saat
auringonpolttaman
pahan ihottuman tai rakkuloita
luukipua.
Jos sinulle ilmaantuu edellä kuvatun kaltaisia ihosairauksia, lääkärisi voi ohjata sinut ihotautilääkärille, joka voi arvionsa pohjalta päättää, että säännölliset kontrollit ovat tärkeitä. On olemassa pieni mahdollisuus, että Voriconazole Fresenius Kabi -valmisteen pitkäaikainen käyttö voi johtaa ihosyövän kehittymiseen.
Jos sinulle kehittyy lisämunuaisten vajaatoiminnan oireita, kerro siitä lääkärille. Lisämunuaiset eivät tällöin tuota riittävästi tiettyjä steroidihormoneja, kuten kortisolia, mistä aiheutuvia oireita voivat olla mm. krooninen tai pitkäkestoinen väsymys, lihasheikkous, ruokahaluttomuus, laihtuminen, vatsakipu.
Jos sinulle kehittyy Cushingin oireyhtymän oireita, kerro siitä lääkärille. Cushingin oireyhtymässä keho tuottaa liikaa kortisolihormonia ja se voi johtaa seuraaviin oireisiin: painon nousu, rasvakyhmy olkapäiden välissä, pyöreät kasvot, mahan, reisien, rintojen ja käsivarsien ihon tummeneminen, ihon oheneminen, helposti tulevat mustelmat, korkea verensokeri, liiallinen karvoittuminen, liiallinen hikoilu.
Lääkärisi tulee tutkia maksa- ja munuaistoimintaasi verikokein.
Voriconazole Fresenius Kabi -valmistetta ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Jotkut lääkkeet saattavat muuttaa Voriconazole Fresenius Kabi -valmisteen vaikutusta tai Voriconazole Fresenius Kabi -valmiste voi muuttaa niiden vaikutusta, jos niitä otetaan samanaikaisesti.
Kerro lääkärillesi, jos saat jotakin seuraavista lääkkeistä, koska tällöin samanaikaista Voriconazole Fresenius Kabi -hoitoa tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää:
ritonaviiri (HIV-lääke), kun annos on 100 mg kahdesti vuorokaudessa
glasdegibi (käytetään syövän hoitoon) – jos sinun on käytettävä molempia lääkkeitä, lääkärisi seuraa sydämesi rytmiä säännöllisesti.
Kerro lääkärillesi, jos otat jompaakumpaa seuraavista lääkkeistä, koska tällöin samanaikaista Voriconazole Fresenius Kabi -hoitoa tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää ja vorikonatsoliannosta on ehkä muutettava:
rifabutiini (tuberkuloosilääke). Jos käytät jo rifabutiinia, verenkuvaasi ja haittavaikutuksia tulee seurata.
fenytoiini (epilepsialääke). Jos käytät jo fenytoiinia, fenytoiinipitoisuutta veressäsi on seurattava Voriconazole Fresenius Kabi -hoidon aikana ja annostasi voidaan joutua muuttamaan.
Kerro lääkärillesi, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä, koska annoksen muuttamista tai seurantaa voidaan tarvita, jotta voidaan tarkistaa, että lääkkeillä ja/tai Voriconazole Fresenius Kabi -valmisteella on vielä haluttu vaikutus:
varfariini ja muut antikoagulantit (esimerkiksi fenprokumoni, asenokumaroli; veren hyytymistä hidastavia lääkkeitä)
siklosporiini (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)
takrolimuusi (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)
sulfonyyliureat (esim. tolbutamidi, glipitsidi ja glyburidi) (diabeteslääkkeitä)
statiinit (esim. atorvastatiini, simvastatiini) (kolesterolia alentavia lääkkeitä)
bentsodiatsepiinit (esim. midatsolaami, triatsolaami) (vaikean unettomuuden ja stressin hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
omepratsoli (mahahaavalääke)
suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (jos saat Voriconazole Fresenius Kabi -valmistetta samanaikaisesti suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa, sinulla voi ilmetä haittavaikutuksia kuten pahoinvointia ja kuukautishäiriöitä)
vinka-alkaloidit (esim. vinkristiini ja vinblastiini) (syöpälääkkeitä)
tyrosiinikinaasin estäjät (esim. aksitinibi, bosutinibi, kabotsantinibi, seritinibi, kobimetinibi, dabrafenibi, dasatinibi, nilotinibi, sunitinibi, ibrutinibi, ribosiklibi) (syöpälääkkeitä)
tretinoiini (käytetään leukemian hoitoon)
indinaviiri ja muut HIV-proteaasin estäjät (HIV-lääkkeitä)
ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (esim. efavirentsi, delavirdiini, nevirapiini) (HIV-lääkkeitä) (joitakin efavirentsiannoksia EI voi ottaa samaan aikaan Voriconazole Fresenius Kabi -valmisteen kanssa)
metadoni (heroiiniriippuvuuden hoitoon)
alfentaniili ja fentanyyli ja muut lyhytvaikutteiset opiaatit, kuten sufentaniili (kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä käytettävät kipulääkkeet)
oksikodoni ja muut pitkävaikutteiset opiaatit kuten hydrokodoni (kohtalaiset tai vaikean kivun hoitoon)
ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni, diklofenaakki) (kivun ja tulehduksen hoitoon)
flukonatsoli (sieni-infektiolääke)
everolimuusi (pitkälle edenneen munuaissyövän ja elinsiirtopotilaiden hoidossa käytettävä lääke)
letermoviiri (sytomegalovirussairauden estossa luuydinsiirron jälkeen käytettävä lääke)
ivakaftori (lääke kystisen fibroosin hoitoon).
kortikosteroidit, kuten prednisoloni (käytetään elimistön erilaisten tulehduksellisten sairauksien hoitoon), inhaloitavat eli sisään hengitettävät kortikosteroidit, kuten budesonidi (käytetään vähentämään ja estämään keuhkojen tulehdusta ja turvotusta) ja nenään annettavat kortikosteroidit (käytetään allergioiden ja nenän tukkoisuuden hoitoon).
Voriconazole Fresenius Kabi -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkärisi toisin määrää. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos tulet raskaaksi Voriconazole Fresenius Kabi -hoidon aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Vorikonatsoli saattaa aiheuttaa näön sumentumista tai epämiellyttävää valonarkuutta. Jos näitä oireita esiintyy, vältä autolla ajoa ja koneiden käyttöä. Ota yhteys lääkäriisi, jos koet tällaisia oireita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 69 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 3,45 %:a suositellusta enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Tämä lääkevalmiste sisältää 2660 mg syklodekstriiniä per injektiopullo.
Jos sinulla on munuaissairaus, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkevalmistetta.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Lääkärisi määrää sinulle annoksen painosi ja infektion tyypin mukaan. Lääkärisi saattaa muuttaa annostasi tilasi mukaan.
Aikuisten suositeltu annos (mukaan lukien iäkkäät potilaat) on seuraava:
Laskimoon | |
Annos ensimmäiste n 24 tunnin aikana (Kyllästysannos) | 6 mg/kg 12 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana |
Annos ensimmäiste n 24 tunnin jälkeen (Ylläpitoannos) | 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa |
Hoitovasteen mukaan lääkärisi voi pienentää annoksen 3 mg:aan/kg kahdesti vuorokaudessa. Lääkäri voi päättää pienentää annosta, jos sinulla on lievä tai kohtalainen kirroosi.
Lasten ja nuorten suositusannos on:
Laskimoon | ||
Lapset 2 vuodesta alle 12- vuotiaisiin ja 12–14-vuotiaat nuoret, jotka painavat alle 50 kg | 12–14-vuotiaat nuoret, jotka painavat 50 kg tai enemmän, sekä yli 14-vuotiaat nuoret | |
Annos ensimmäiste n 24 tunnin aikana (Kyllästysannos) | 9 mg/kg 12 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana | 6 mg/kg 12 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana |
Annos ensimmäiste n 24 tunnin jälkeen (Ylläpitoannos) | 8 mg/kg kahdesti vuorokaudessa | 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa |
Hoitovasteen mukaan lääkärisi voi joko suurentaa tai pienentää vuorokausiannosta.
Sairaalafarmaseutti tai hoitaja liuottaa ja laimentaa Voriconazole Fresenius Kabi infuusiokuiva-aineen oikean vahvuiseksi. (Lisätietoja saa tämän pakkausselosteen lopusta).
Liuos annetaan sinulle laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena laskimoon) enimmäisnopeudella 3 mg/kg/tunti 1–3 tunnin kuluessa.
Jos sinä tai lapsesi otatte Voriconazole Fresenius Kabi -valmistetta sieni-infektioiden estämiseen, lääkäri voi lopettaa lääkkeen antamisen, jos sinulla tai lapsellasi ilmenee hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Koska sinulle annetaan tätä lääkettä hoitohenkilökunnan tarkassa valvonnassa, on epätodennäköistä, että annos unohtuu. Kerro kuitenkin lääkärillesi, apteekkiin tai sairaanhoitajalle, jos epäilet annoksen unohtuneen.
Voriconazole Fresenius Kabi -hoito jatkuu niin kauan kuin lääkärisi määrää. Voriconazole Fresenius Kabi -infuusiolla annettavan hoidon tulisi kuitenkin kestää enintään 6 kuukautta.
Pitkiä hoitojaksoja saatetaan tarvita ehkäisemään infektion uudelleen puhkeaminen potilailla, joilla on heikentynyt immuniteetti, tai niillä, joilla on vaikea infektio. Laskimonsisäinen infuusio voidaan vaihtaa tablettilääkitykseen, kun olosi paranee.
Kun lääkärisi lopettaa Voriconazole Fresenius Kabi -hoidon, sinun ei pitäisi huomata mitään vaikutuksia.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Useimmat haittavaikutukset ovat todennäköisesti lieviä ja ohimeneviä, jos niitä esiintyy. Jotkut saattavat kuitenkin olla vakavia ja vaatia lääkärinhoitoa.
ihottuma
keltaisuus, muutokset maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa
haimatulehdus (oireita voivat olla vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu).
Hyvin yleiset (voi ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):
näön heikkeneminen (muutokset näkökyvyssä, kuten näön sumeneminen, värinäön muutokset, silmien poikkeava valonarkuus, värisokeus, silmän häiriö, valorenkaiden näkeminen, hämäräsokeus, näkökyvyn vaihtelu, valonvälähdysten näkeminen, näköaura, näöntarkkuuden heikkeneminen, näköaistimuksen kirkkaus, osan puuttuminen tavanomaisesta näkökentästä, pisteet näkökentässä)
kuume
ihottuma
pahoinvointi, oksentelu, ripuli
päänsärky
raajojen turvotus
vatsakipu
hengitysvaikeudet
kohonneet maksaentsyymiarvot.
Yleiset (voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):
poskiontelotulehdus, ientulehdus, vilunväristykset, voimattomuus
tietyntyyppisten veren punasolujen (joskus immuunijärjestelmään liittyvä) ja/tai valkosolujen (liittyy joskus kuumetta) määrän toisinaan vaikea-asteinen pieneneminen, veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän pieneneminen
allergiset reaktiot tai immuunivasteen voimistuminen
verensokerin lasku, veren kaliumpitoisuuden lasku, veren natriumpitoisuuden lasku
ahdistuneisuus, masennus, sekavuus, kiihtyneisyys, kyvyttömyys nukkua, aistiharhat
kouristukset, vapinat tai kontrolloimattomat lihasten liikkeet, kihelmöinti tai epänormaalit tuntemukset iholla, lihasjänteyden lisääntyminen, uneliaisuus, heitehuimaus
verenvuoto silmässä
sydämen rytmihäiriöt mukaan lukien hyvin nopea tai hyvin hidas sydämensyke, pyörtyminen
verenpaineen lasku, laskimotulehdus (johon voi liittyä veritulpan muodostuminen)
äkillinen hengitysvaikeus, rintakipu, kasvojen (suun, huulten ja silmänympärysten) turvotus, nesteen kertyminen keuhkoihin
ummetus, ruoansulatushäiriöt, huulitulehdus
keltaisuus, maksatulehdus ja maksavaurio
ihottumat, jotka voivat johtaa ihon vakaviin rakkuloihin ja ihon kuoriutumiseen, jolle on luonteenomaista tasainen punainen alue iholla, joka on peittynyt pienillä yhteen sulautuneilla kyhmyillä, ihon punoitus
kutina
hiustenlähtö
selkäkipu
munuaisten vajaatoiminta, verta virtsassa, munuaisten toimintakokeiden tulosten muutokset.
Melko harvinaiset (voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä sadasta):
vilustumisen kaltaiset oireet, ruoansulatuskanavan ärsytys ja tulehdus, ruoansulatuskanavan tulehdus, joka aiheuttaa antibiootteihin liittyvää ripulia, imusuonten tulehdus
vatsan sisäseinää ja vatsaelintä peittävän ohuen kudoksen tulehdus
imusolmukkeiden suureneminen (voi toisinaan olla kivuliasta), luuytimen vajaatoiminta, (lisääntynyt eosinofiilienmäärä )
lisämunuaisen vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta
epänormaali aivotoiminta, Parkinsonin tautia muistuttavat oireet, hermovaurio, joka aiheuttaa puutumista, kipua, kihelmöintiä tai polttelua käsissä tai jaloissa
tasapainovaikeudet, lihasten yhteistoimintavaikeus
aivoturvotus
kaksoiskuvat, vakavat silmävaivat mukaan lukien silmä- ja luomikipu sekä -tulehdukset, tahdosta riippumattomat silmänliikkeet, näköhermon vaurio, joka johtaa näön heikkenemiseen, näköhermon nystyn turpoaminen
tuntoaistin heikkeneminen
makuaistin häiriö
kuulovaikeudet, korvien soiminen, huimaus
tiettyjen sisäelinten tulehdus- haima ja pohjukaissuoli, kielen turvotus ja tulehdus
maksanlaajentuma, maksan vajaatoiminta, sappirakkosairaus, sappikivitauti
niveltulehdus, ihonalaisten laskimoiden tulehdus (johon voi liittyä verihyytymän muodostuminen
munuaistulehdus, valkuaista virtsassa, munuaisvaurio
erittäin nopea sydämensyke tai sydämenlyöntien jääminen väliin, johon voi liittyä epäsäännöllisiä sähköimpulsseja
epänormaali sydänsähkökäyrä (EKG)
veren kolesterolin kohoaminen, veren virtsa-aineen kohoaminen
allergiset ihoreaktiot (joskus vakavat), mukaan lukien hengenvaarallinen ihosairaus, joka aiheuttaa kipeitä rakkuloita ja haavaumia iholle ja limakalvoille, etenkin suuhun, ihotulehdus, nokkosihottuma, auringonpolttama tai vakava valolle tai auringolle altistumisen jälkeinen ihoreaktio, ihon punoitus ja ärsytys, ihon punainen tai purppurainen värinmuutos, joka voi johtua matalasta verihiutaleiden määrästä, ekseema
reaktio infuusiokohdassa
allergiset reaktiot tai immuunivasteen voimistuminen
Harvinaiset (voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta):
kilpirauhasen liikatoiminta
aivotoiminnan heikkeneminen, joka on maksasairauden vakava sivuvaikutus
näköhermon säikeiden suurimman osan tuhoutuminen, sarveiskalvon samentuminen, tahdosta riippumattomat silmänliikkeet
rakkulainen valoihottuma
häiriö, jossa kehon immuunijärjestelmä hyökkää ääreishermoston osaa vastaan
sydämen rytmi- tai johtumishäiriöt (joskus hengenvaarallisia)
hengenvaarallinen allerginen reaktio
veren hyytymisjärjestelmän häiriö
allergiset ihoreaktiot (joskus vakavat), mukaan lukien verinahkan, ihonalaisen kudoksen limakalvojen ja limakalvonalaisten kudosten nopea turpoaminen (edeema), paksu, punainen iho, jossa on kutisevia ja kipeitä läikkiä ja hopeanhohtoisia ihosuomuja, ihon ja limakalvojen ärsytys, hengenvaarallinen ihosairaus, joka aiheuttaa orvaskeden, ihon pintakerroksen, irtoamisen laajalta alueelta sen alla olevista ihokerroksista
pienet, kuivat, hilseilevät iholäiskät, jotka joskus paksuuntuvat ja joissa on piikkejä tai sarveistumia.
Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta:
pisamat ja pigmenttiläiskät
Muut huomattavat sivuvaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta, mutta jotka tulisi kertoa lääkärille välittömästi:
ihosyöpä
luuta ympäröivän kudoksen tulehdus
punaiset, hilseilevät läiskät tai renkaanmuotoiset ihovauriot, jotka voivat olla oire autoimmuunisairaudesta, jonka nimi on ihon lupus erythematosus.
Vorikonatsoli-infuusion aikana on joissakin melko harvinaisissa tapauksissa ilmennyt reaktioita (mukaan lukien ihon punoitus ja kuumotus, kuume, hikoilu, sydämen tiheälyöntisyys ja hengenahdistus). Lääkärisi saattaa lopettaa infusoinnin, jos tällaista tapahtuu.
Koska vorikonatsolivalmisteen tiedetään vaikuttavan maksaan ja munuaisiin, lääkärisi pitäisi tutkia maksa- ja munuaistoimintasi verikokein. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on mahakipua tai jos ulosteesi muuttuu poikkeavaksi.
Ihosyöpää on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet pitkäkestoista vorikonatsolihoitoa.
Auringonpolttamaa tai vakavaa valolle tai auringolle altistumisen jälkeistä ihoreaktiota esiintyi useammin lapsilla. Jos sinä tai lapsesi saatte ihomuutoksia, lääkäri saattaa antaa lähetteen ihotautilääkärille, joka saattaa tapaamisen jälkeen päättää, että sinun tai lapsesi on käytävä vastaanotolla säännöllisesti.
Lapsilla havaittiin myös useammin kohonneita maksaentsyymiarvoja.
Jos jokin näistä haittavaikutuksista on häiritsevä tai ei häviä hoidon kuluessa, ota yhteys lääkäriisi.
Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Avaamaton injektiopullo: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Käyttökuntoon saatettu Voriconazole Fresenius Kabi on käytettävä heti, mutta sitä voidaan säilyttää enintään 24 tuntia 2–8 °C:ssa (jääkaapissa). Käyttökuntoon saatettu Voriconazole Fresenius Kabi tulee laimentaa yhteensopivalla infuusionesteellä ennen antoa. (Katso lisätietoja tämän pakkausselosteen lopusta.)
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on vorikonatsoli.
Muut aineet ovat hydroksipropyylibetadeksi (MS 0,58-0,68), L-arginiini, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.
Yksi injektiopullo sisältää 200 mg vorikonatsolia vastaten 10 mg/ml liuosta, kun sairaalafarmaseutti tai hoitaja saattaa valmisteen käyttökuntoon ohjeen mukaan (ks. ohjeet tämän pakkausselosteen lopusta).
Voriconazole Fresenius Kabi infuusiokuiva-aine, liuosta varten on pakattu 25 ml:n kertakäyttöiseen lasiseen injektiopulloon. Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu infuusiokuiva-aine, liuosta varten. Pakkauskoot 1 ja 20 injektiopulloa kartongissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Fresenius Kabi AB 751 74 Uppsala Ruotsi
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.H. Saksa
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Voriconazole Fresenius Kabi saatetaan käyttökuntoon lisäämällä siihen ensin 19 ml injektionesteisiin käytettävää vettä tai 19 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä, jolloin saadaan 20 ml kirkasta konsentraattia, joka sisältää 10 mg/ml vorikonatsolia.
Älä käytä Voriconazole Fresenius Kabi injektiopulloa, jos tyhjiö ei vedä liuotinta injektiopullon sisään.
Jotta voitaisiin varmistaa injektionesteisiin käytettävän veden tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- infuusionesteen mahdollisimman tarkka määrä (19,0 ml), suositellaan käytettäväksi tavallista
20 ml:n ruiskua (ei automaattista).
Tarvittava määrä käyttökuntoon saatettua konsentraattia lisätään tämän jälkeen suositeltuun, yhteensopivaan infuusionesteeseen (alla oleva luettelo), jotta saadaan lopullinen, 0,5–5 mg/ml vorikonatsolia sisältävä Voriconazole Fresenius Kabi -liuos.
Tämä lääkevalmiste on vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämätön liuos tulee hävittää. Vain kirkkaat, partikkelittomat liuokset tulee käyttää.
Ei käytetä bolusinjektiona.
Katso säilytysohjeet kohdasta 5 ’Voriconazole Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen’.
Tarvittavat määrät Voriconazole Fresenius Kabi -konsentraattia 10 mg/ml
Tarvittava Voriconazole Fresenius Kabi konsentraatin (10 mg/ml) määrä: | |||||
Ruumiinpaino (kg) | 3 mg/kg annos (injektiopulloja) | 4 mg/kg annos (injektiopulloja) | 6 mg/kg annos (injektiopulloja) | 8 mg/kg annos (injektiopulloja) | 9 mg/kg annos (injektiopulloja) |
10 | - | 4,0 ml (1) | - | 8,0 ml (1) | 9,0 ml (1) |
15 | - | 6,0 ml (1) | - | 12,0 ml (1) | 13,5 ml (1) |
20 | - | 8,0 ml (1) | - | 16,0 ml (1) | 18,0 ml (1) |
25 | - | 10,0 ml (1) | - | 20,0 ml (1) | 22,5 ml (2) |
30 | 9,0 ml (1) | 12,0 ml (1) | 18,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 27,0 ml (2) |
35 | 10,5 ml (1) | 14,0 ml (1) | 21,0 ml (2) | 28,0 ml (2) | 31,5 ml (2) |
40 | 12,0 ml (1) | 16,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 32,0 ml (2) | 36,0 ml (2) |
45 | 13,5 ml (1) | 18,0 ml (1) | 27,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 40,5 ml (3) |
50 | 15,0 ml (1) | 20,0 ml (1) | 30,0 ml (2) | 40,0 ml (2) | 45,0 ml (3) |
55 | 16,5 ml (1) | 22,0 ml (2) | 33,0 ml (2) | 44,0 ml (3) | 49,5 ml (3) |
60 | 18,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 48,0 ml (3) | 54,0 ml (3) |
65 | 19,5 ml (1) | 26,0 ml (2) | 39,0 ml (2) | 52,0 ml (3) | 58,5 ml (3) |
70 | 21,0 ml (2) | 28,0 ml (2) | 42,0 ml (3) | - | - |
75 | 22,5 ml (2) | 30,0 ml (2) | 45,0 ml (3) | - | - |
80 | 24,0 ml (2) | 32,0 ml (2) | 48,0 ml (3) | - | - |
85 | 25,5 ml (2) | 34,0 ml (2) | 51,0 ml (3) | - | - |
90 | 27,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 54,0 ml (3) | - | - |
95 | 28,5 ml (2) | 38,0 ml (2) | 57,0 ml (3) | - | - |
100 | 30,0 ml (2) | 40,0 ml (2) | 60,0 ml (3) | - | - |
Voriconazole Fresenius Kabi on kerta-annos säilöntäaineetonta steriiliä kylmäkuivattua jauhetta. Mikrobiologisista syistä käyttökuntoon saatettu ja laimennettu liuos on käytettävä heti. Mikäli käyttökuntoon saatettua liuosta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa olla yli 24 tuntia 2–8 °C:ssa (jääkaapissa), ellei käyttökuntoon saattaminen ja laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Käyttökuntoon saatetun valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen stabiilius on osoitettu 24 tuntiin asti 2–8
°C:ssa.
Laimennetun valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen stabiilius on osoitettu 7 päivään asti 2–8 °C:ssa.
Käyttökuntoon saatettu liuos voidaan laimentaa seuraavilla infuusionesteillä:
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioneste Ringer-laktaatti-infuusioneste
50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioneste
4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi-infuusioneste
Voriconazole Fresenius Kabi -valmisteen ja muiden kuin yllä mainittujen (ja kohdassa "Yhteensopimattomuudet") kuvattujen infuusionesteiden yhteensopivuudesta ei ole tietoa.
Voriconazole Fresenius Kabi -valmistetta ei saa infusoida yhtä aikaa samaan laskimolinjaan tai kanyyliin muiden lääkeinfuusioiden kanssa, mukaan lukien parenteraaliset ravintovalmisteet.
Verivalmisteita ei saa infusoida samanaikaisesti Voriconazole Fresenius Kabi -valmisteen kanssa.
Täydelliseen parenteraaliseen ravitsemukseen tarkoitettuja valmisteita voi infusoida samanaikaisesti Voriconazole Fresenius Kabi -valmisteen kanssa, mutta ei saman laskimolinjan tai kanyylin kautta.
Voriconazole Fresenius Kabi -valmistetta ei saa laimentaa 4,2-prosenttisella natriumbikarbonaatti- infuusionesteellä.