Olopeg
macrogol
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 2 päivän jälkeen tai se huononee.
Mitä Olopeg on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olopegia
Miten Olopegia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Olopegin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Olopeg on osmoottinen laksatiivi.
ummetuksen lyhytaikaiseen lievitykseen
suolen tyhjennykseen ennen suoliston diagnostista tutkimusta (esim. kolonoskopia) ja ennen suolistokirurgiaa.
jos olet allerginen makrogolille (polyetyleeniglykoli) tai tämän lääkkeen jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on vatsakipua, jonka syytä ei ole selvitetty
jos sinulla on tai epäillään olevan suolentukkeuma (ileus)
jos sinulla on vatsan tai suolen epänormaali ahtauma (stenoosi), perforaatio tai perforaation vaara
jos sinulla on häiriö vatsan tyhjentymisessä
jos sinulla on akuutti mahahaava
jos sinulla on vaikea tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolentulehdus, toksinen megakoolon, toksinen tai nopeasti etenevä paksusuolentulehdus)
jos sinulla on tajunnanhäiriöitä
Jos sinulla on heikko terveydentila tai sinulla on vakava sairaus, sinun pitää erityisesti olla selvillä kohdassa 4 luetelluista mahdollisista haittavaikutuksista.Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Olopegia.
Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat Olopegia, jos sinulla on jokin seuraavista:
sydämen vajaatoiminta, verenkierron vajaus tai munuaisen toimintahäiriö (munuaisen vajaatoiminta) ja maksasairaus
tajunnanhäiriö
taipumus vetää henkeen nestettä tai oksentaa sekä häiriintynyt nielemisrefleksi ja yökkäämisrefleksi
vaikea nestehukka.
Jos sinulle ilmaantuu äkillistä vatsakipua tai verenvuotoa peräsuolesta, kun olet ottanut Olopeg- valmistetta suolen tyhjentämistä varten, ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu välittömästi hoitoon.
Jos sinulla on oireita kuten esim. edeema, hengästyminen, lisääntyvä väsymys, nestehukka tai sydämen vajaatoiminta, jotka osoittavat kehon veden ja elektrolyyttien välistä epätasapainoa, Olopegin ottaminen täytyy lopettaa välittömästi, elektrolyytit on mitattava ja ryhdyttävä tarpeen vaatimiin toimiin.
Jos olet diabeetikko, tätä lääkettä käytettäessä ei tarvitse ottaa huomioon hiilihydraattien vaihtoannoksia.
Jos sinulla on alttius vesi- ja elektrolyyttiepätasapainoon (esim. potilaat, jotka ottavat diureetteja), voit käyttää Olopegia vain lääkärin nimenomaisesta määräyksestä ja erittäin huolellisesti. Jos sinulla on ripulia, on aiheellista tarkkailla vesi- ja elektrolyyttitasapainoa.
Vanhusten pitää käyttää Olopegia erittäin huolellisesti, sillä vanhemmat potilaat ovat herkempiä lääkevalmisteiden aiheuttamille mahdollisille haittavaikutuksille. Tämä on huomioitava erityisesti ripulin ja mahdollisen vesi- ja elektrolyyttitasapainohäiriön yhteydessä.
Jos sinulla on ruokatorven refluksitauti tai sydämen rytmihäiriö, sinun pitää käyttää Olopegia vain lääkärin valvonnassa.
Ota yhteyttä lääkäriin, vaikka edellä mainitut huomautukset koskisivat aiempia tilanteita. Lapset
Käytettävissä olevat tiedot eivät tue Olopegin käyttöä ummetukseen alle 2-vuotiaille lapsille.
Käytöstä suolen tyhjentämiseksi ennen diagnostista tutkimusta ei ole riittävästi kokemusta alle 18- vuotiaille lapsille. Tämän vuoksi Olopegia ei pidä käyttää suolen tyhjentämiseksi a 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kun suolesta poistuvasta nesteestä suoritetaan diagnostisia testejä, Olopegin sisältämä polyetyleeniglykoli voi vaikuttaa entsyymeihin, joita saatetaan käyttää näissä testeissä (esim. ELISA).
Yhteisvaikutukset Olopegin ja muiden lääkevalmisteiden välillä ummetuksen hoidon aikana: Olopegin ja muiden lääkevalmisteiden välisistä yhteisvaikutuksista ei ole kliinisiä raportteja. Kuitenkin joidenkin lääkevalmisteiden teho saattaa heiketä Olopegia käytettäessä, koska niiden imeytyminen kehoon saattaa väliaikaisesti vähentyä. Tämän vuoksi suositellaan ottamaan muut lääkevalmisteet ainakin kaksi tuntia ennen tai jälkeen Olopegin nauttimisen.
Yhteisvaikutukset Olopegin ja muiden sellaisten lääkevalmisteiden välillä, jotka otetaan suolen tyhjennyksen aikana:
Lääkevalmisteet voivat huuhtoutua ulos ruuansulatuskanavasta tai niiden imeytyminen kehoon voi vähentyä tai lakata, jos näitä valmisteita otetaan useita tunteja ennen Olopegin nauttimista tai Olopeg-hoidon aikana. Tämä koskee erityisesti lääkevalmisteita, jotka ovat hidasvaikutteisia. On
usein välttämätöntä antaa muuta lääkevalmistetta vitaali-indikaation takia juuri ennen Olopegin nauttimista tai sen aikana. Näissä tapauksissa muun lääkevalmisteen suun kautta annettava muoto pitää korvata laskimoon tai lihakseen annettavalla muodolla.
Jos otat Olopegia suolen tyhjentämiseksi ennen diagnostista tutkimusta tai ennen suolistokirurgiaa, sinun tulee lopettaa kiinteän ruuan syöminen 2–3 tuntia ennen Olopegin ensimmäistä ottamista ja olla syömättä, kunnes tutkimus päättyy.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Olopegin käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei ole riittävästi tutkittu. Tämän vuoksi Olopeg- lääkevalmistetta saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille vain kun se on ehdottoman välttämätöntä.
Ei ole näyttöä, että Olopeg vaikuttaa kykyyn ajaa tai käyttää koneita.
Kaliumruokavalio tai heikentynyt munuaistoiminta:
Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia 1,26 mmol (tai 49 mg) per annos (125 ml käyttövalmista liuosta). Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai ruokavalion kaliumrajoitus, on otettava tämä huomioon.
Natriumruokavalio:
Tämä lääkevalmiste sisältää 186 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos (125 ml käyttövalmista liuosta). Tämä vastaa 9,3 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Muiden laksatiivien tavoin Olopegin pitempiaikaista käyttöä ei suositella. Olopeg-hoitojakson pituus ei sa ylittää kahta viikkoa. Tarvittaessa Olopegia voidaan käyttää toistuvasti.
Lisähoitona sopivien elämäntapojen ja sopivan ruokavalion noudattamisen ohella. Vuorokausiannos sovitetaan saatujen tulosten mukaan.
Ennen hoidon aloittamista lääkärin on poissuljettava elimellisen sairauden mahdollisuus Vuorokausiannos:
Käyttö lapsille ja nuorille:
2–4-vuotiaat: 7,5–15 ml Olopeg-konsentraattia* 4–8-vuotiaat: 15–30 ml Olopeg-konsentraattia* 8–18-vuotiaat: 20–35 ml Olopeg-konsentraattia*
* Tarvittava määrä Olopeg-konsentraattia täytyy sekoittaa nelinkertaiseen tilavuuteen vettä ennen nauttimista (esim. 7,5 ml Olopeg-konsentraattia + 30 ml vettä)
Aikuiset:
2–3 kertaa vuorokaudessa: sekoita 25 ml Olopeg-konsentraattia 100 ml:aan vettä (yhteensä 125 ml) ennen nauttimista.
Vanhukset:
Aluksi, kerran vuorokaudessa: sekoita 25 ml Olopeg-konsentraattia 100 ml:aan vettä (yhteensä 125 ml) ennen nauttimista.
Suolen tyhjennysliuoksen ottaminen aloitetaan noin 4 tunnin aikana, yleensä tutkimuspäivänä. Vaihtoehtoisesti koko vaadittava määrä voidaan myös ottaa tutkimusta edeltävänä iltana, tai vaihtoehtoisesti osa voidaan ottaa illalla ennen tutkimusta ja loput tutkimuspäivän aamuna.
Et saa syödä kiinteää ruokaa 2–3 tuntiin ennen Olopegin ensimmäistä ottamista eikä kunnes tutkimus päättyy.
Jotta saat 1 litran käyttövalmista liuosta, sekoita 200 ml Olopeg-konsentraattia 800 ml:aan juomavettä.
Suolen tyhjentämiseksi kokonaan nautitaan 3–4 litraa käyttövalmista liuosta.
Sinun tpitää ottaa tätä käyttövalmista liuosta 200–300 ml:n annoksina joka 10. minuutti, kunnes peräsuolesta poistuva neste on kirkasta tai kunnes on nautittu enintään 4 litraa.
Osana tätä suolen tyhjennysmenetelmää sinulle ilmaantuu ripuli. Tämän vuoksi sinun pitää päästä tarvittaessa helposti WC:hen.
Jos sinulla on ruuansulatusvaivoja, vähennä Olopegin ottamista väliaikaisesti tai lopetta ottaminen, kunnes oireet laantuvat.
Käyttö lapsille:
Olopegin käyttöä suolen tyhjentämiseksi ei ole riittävästi tutkittu nuoremmilla kuin 18-vuotiaille lapsille. Tämän vuoksi Olopegia ei pidä käyttää suolen tyhjentämiseksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Jos otat enemmän Olopegia kuin sinun pitäisi, sinulle voi tulla kovaa kipua, ilmavaivoja tai kova ripuli. Jos sinulle tulee jokin näistä reaktioista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin!
Jos olet ottanut huomattavasti vähemmän kuin suositellun annoksen Olopegia, suolen tyhjentyminen voi olla riittämätöntä eikä suunniteltua tutkimusta voida suorittaa. Noudata tarkoin lääkärin ohjeita tai ohjeita tässä pakkausselosteessa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä makrogoli 3350- ja 4000-hoidon aikana.
Yleiset haittavaikutukset, joita esiintyy 1–10 hoidetulla potilaalla 100:sta:
Vatsakipu, vatsan turvotus, mahan kurina ja pahoinvointi suolen sisällön lisääntyneen tilavuuden takia.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset, joita esiintyy alle 1 hoidetulla potilaalla 10 000:sta:
Allergiset reaktiot kuten ihoreaktio, nenätulehdus (riniitti), dermiksen turvotus (Quincken edeema) ja anafylaktinen sokki.
Yleiset haittavaikutukset, joita esiintyy 1–10 hoidetulla potilaalla 100:sta:
Pahoinvointi, vatsan turvotus, vatsan kouristukset ja ilmavaivat. Nämä reaktiot aiheutuvat suhteellisen suurten nestemäärien juomisesta lyhyessä ajassa. Myös huonovointisuutta ja nukkumisvaikeuksia raportoitiin.
Melko harvinaiset haittavaikutukset, joita esiintyy 1–10 hoidetulla potilaalla 1 000:sta: Oksentelu ja peräaukon ärsytys.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset, joita esiintyy alle 1 hoidetulla potilaalla 10 000:sta: Polyetyleeniglykoliliuosten nauttimisen jälkeen havaittiin rytmihäiriöitä, takykardiaa ja nesteen kertymistä kudoksiin (edeema). Tämän vuoksi suuren riskin potilailla on välttämätöntä tarkkailla huolellisesti vesi- ja elektrolyyttitasapainoa. Yksittäisissä tapauksissa seerumin kalsiumtaso pieneni.
Ihottumaa (urtikaria), voimakasta nenän vuotamista (rinorrea) tai ekseemaa (dermatiitti) sekä anafylaktista sokkia havaittiin. Näiden oireiden oletetaan olevan allergian oireita. Lopeta Olopegin ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Joitakin Mallory-Weissin oireyhtymätapauksia havaittiin (vatsan limakalvon repeämiä lähellä
kohtaa, missä mahalaukku yhtyy ruokatorveen), jotka aiheutti oksentelu sen jälkeen, kun oli nautittu polyetyleeniglykolia sisältävää liuosta suolen tyhjentämiseksi.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan osoitteessa www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI- 00034 Fimea.
Haittavaikutuksista ilmoittamalla voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita Kestoaika avaamisen jälkeen: 3 viikkoa.
Käyttövalmiin liuoksen kestoaika: 48 tuntia.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt. viim.” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat makrogoli 4000, natriumsitraatti, sitruunahappo (vedetön),
natriumkloridi ja kaliumkloridi.
1 ml konsentraattia (5 ml käyttövalmista liuosta) sisältää
makrogoli 4000:a 525,0 mg
natriumsitraattia 19,5 mg sitruunahappoa (vedetön) 16,5 mg natriumkloridia 7,3 mg
kaliumkloridia 1,9 mg
- Muut aineet ovat vadelma-aromi, asesulfaamikalium ja puhdistettu vesi.
Elektrolyytti-ionien pitoisuus laimennettuna yhteen litraan käyttövalmista liuosta on seuraava: natrium 64,8 mmol/l
kalium 10,1 mmol/l
kloridi 30,1 mmol/l
sitraatti 30,5 mmol/l
Olopeg on kirkas ja väritön neste.
Käyttövalmis liuos on kirkas ja väritön neste, joka on vadelmantuoksuinen ja -makuinen.
Saatavilla olevat pakkauskoot: Ruskeat läpinäkyvät PET-muovipullot, jotka sisältävät 100 ml, 200 ml (Itsehoitolääke), 500 ml tai 1000 ml (Reseptilääke) ja jotka on suljettu PP/PE-kierrekorkilla. Pahvikotelossa on polypropeenistä valmistettu mittamuki.
Pakkauksen mukana olevassa mittamukissa on seuraava mitta-asteikko: 2 ml, 2,5 ml, 4 ml, 5 ml, 6
ml, 7,5 ml, 8 ml, 10 ml, 12,5 ml, 15 ml, 17,5 ml, 20 ml, 22,5 ml, 25 ml, 27,5 ml, 30 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41 D-66440 Blieskastel Saksa