Kotisivun Kotisivun

Raloxifene Teva
raloxifene

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Raloxifene Teva 60 mg kalvopäällysteiset tabletit

raloksifeenihydrokloridi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4..


Tässä pakkausselosteessa esitetään:


  1. Mitä Raloxifene Teva on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Raloxifene Teva -tabletteja

  3. Miten Raloxifene Teva -tabletteja otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Raloxifene Teva -tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Raloxifene Teva on ja mihin sitä käytetään


    Raloxifene Tevaa käytetään vaihdevuosi-iän ohittaneiden naisten osteoporoosin hoitoon ja ehkäisyyn. Se vähentää nikamamurtumien riskiä vaihdevuodet ohittaineilla naisilla, joilla on osteoporoosi. Lonkkamurtumien riskin vähenemistä ei ole osoitettu.


    Näin Raloxifene Teva toimii


    Raloxifene Teva kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä selektiiviset estrogeenireseptorin muuntelijat (SERM). Kun nainen tulee vaihdevuosi-ikään, elimistön naissukuhormonin, estrogeenin pitoisuus laskee. Raloxifene Tevalla on joitakin estrogeenin edullisista vaikutuksista naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuosi-iän.


    Osteoporoosi on sairaus, joka heikentää ja haurastuttaa luita – tämä sairaus on erityisen tavallinen vaihdevuosi-iän ohittaneilla naisilla. Vaikkakaan osteoporoosi ei välttämättä aiheuta alkuun oireita, taudin seurauksena on mahdollista saada luiden murtumia, etenkin selkärangan, lonkan ja ranteiden murtumia. Osteoporoosi voi aiheuttaa selkäkipuja, vartalon lyhenemistä ja köyryselkäisyyttä.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Raloxifene Teva -tabletteja Älä ota Raloxifene Teva -tabletteja

    - Jos olet allerginen raloksifeenille tai –tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)..

    • Jos on mahdollista, että voit vielä tulla raskaaksi. Raloxifene Teva voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi.

    • Jos saat hoitoa veritulppaan (syvään laskimotukokseen tai keuhkoveritulppaan tai silmän verkkokalvon veritulppaan).

    • Jos Sinulla on maksasairaus (esimerkiksi kirroosi, lievä maksan vajaatoiminta tai keltatauti)

    • Jos Sinulla on selittämätöntä emätinverenvuotoa. Ota tässä tapauksessa yhteyttä lääkäriisi vuodon syyn selvittämiseksi.

    • Jos Sinulla on aktiivisessa vaiheessa oleva kohtusyöpä, koska riittävät kokemukset Raloxifene

      Tevan käytöstä puuttuvat tämän sairauden aikana.

    • Jos Sinulla on vaikea munuaissairaus.


      Varoitukset ja varotoimet

      Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Raloxifene Teva -tabletteja.

    • Jos joudut olemaan paikallasi jonkin aikaa. Tällaisia tilanteita voivat olla esimerkiksi, jos joudut käyttämään pyörätuolia, joudut pitemmäksi aikaa sairaalahoitoon, joudut vuoteeseen pitemmäksi aikaa leikkauksen takia tai sairastut yllättäen.

    • Jos käytät estrogeenivalmistetta suun kautta.

    • Jos sairastat rintasyöpää, koska Raloxifene Tevan käytöstä ei ole riittävästi kokemusta rintasyöpää sairastavilla naisilla.

    • Jos Sinulla on ollut aivohalvaus tai lääkärisi on kertonut, että Sinulla on suuri vaara saada

      aivohalvaus.

    • Jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä, koska maksasairauksia sairastavien potilaiden hoidosta ei ole riittävästi kokemusta. Jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä ja lääkäri siitä huolimatta

      suosittelee sinulle tätä hoitoa, sinulle on ehkä tehtävä verikokeita hoidon aikana.


      On epätodennäköistä, että Raloxifene Teva aiheuttaa verenvuotoa emättimestä. Kaikki Raloxifene Teva -hoidon aikana ilmenevät verenvuodot emättimestä ovat odottamattomia ja vaativat lääkärin tutkimusta.


      Raloxifene Teva ei vähennä menopaussioireita, kuten kuumia aaltoja.


      Raloxifene Teva laskee kolesterolin kokonaispitoisuutta ja LDL-kolesterolia (”haitallinen”). Yleensä se ei muuta triglyseridien tai HDL-kolesterolin (”edullinen”) pitoisuutta. Jos olet kuitenkin käyttänyt estrogeenia aikaisemmin ja sinulla oli voimakkaasti kohonneet triglyseridiarvot, keskustele asiasta lääkärisi kanssa ennen Raloxifene Teva -hoidon aloittamista.


      Muut lääkevalmisteet ja Raloxifene Teva

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.


      Jos käytät digitalisryhmän sydänlääkettä tai veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä (”verenohennuslääkkeitä”), esim. varfariinia, lääkäri voi joutua säätämään näiden lääkkeiden annosta.


      Kerro lääkärillesi, jos käytät kolestyramiinia sisältävää lääkettä. Kolestyramiinia käytetään pääasiassa rasva-aineenvaihdunnan häiriöiden hoitoon.


      Raskaus ja imetys

      Raloxifene Teva on tarkoitettu ainoastaan vaihdevuosi-iän ohittaneille naisille eivätkä sitä saa käyttää naiset, jotka voivat tulla raskaaksi. Raloxifene Teva voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.


      Älä ota Raloxifene Tevaa imetyksen aikana, sillä lääke voi erittyä äidinmaitoon.


      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Raloxifene Teva:lla ei ole merkityksellistä vaikutusta autolla-ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.


  3. Miten Raloxifene Teva -tabletteja otetaan

    Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    suositeltu annos on yksi tabletti päivittäin. Tabletin voi ottaa mihin aikaan päivästä tahansa, mutta tabletti on paras ottaa samoihin aikoihin joka päivä. Voit ottaa tabletin yhtä hyvin aterian yhteydessä tai niiden välillä.


    Tabletit otetaan suun kautta.

    Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.


    Lääkärisi kertoo, miten pitkään Sinun tulee käyttää Raloxifene Teva -lääkettä. Lääkärisi saattaa myös neuvoa Sinua ottamaan lisäksi kalsiumia eli kalkkia ja/tai D-vitamiinia.


    Jos otat enemmän Raloxifene Teva -tabletteja kuin sinun pitäisi

    Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin. Jos olet ottanut Raloxifene Teva –tabletteja enemmän kuin

    pitäisi, voit saada lihaskouristuksia jalkoihin tai tuntea huimausta.


    Jos unohdat ottaa Raloxifene Teva -tabletin

    Jos unohdat yhden annoksen, ota tabletti heti kun huomaat sen ja jatka sen jälkeen kuten ennen. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen


    Jos lopetat Raloxifene Teva -tablettien oton

    Älä lopeta Raloxifene Teva -lääkitystä neuvottelematta siitä ensin lääkärisi kanssa. On tärkeää, että

    jatkat Raloxifene Teva -tablettien käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää sitä sinulle. Raloxifene Teva voi hoitaa ja ehkäistä osteoporoosia vain, jos jatkat lääkkeen käyttöä.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, –tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kuitenkin useimmat Raloxifene Tevaan liittyvät haittavaikutukset ovat olleet lieviä.


    Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) ovat

    • kuumat aallot

    • flunssan kaltaiset oireet

    • ruuansulatuskanavan oireet kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja muut vatsavaivat

    • kohonnut verenpaine


      Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) ovat

    • päänsärky migreeni mukaan lukien

    • lihaskouristukset säärissä (”suonenveto”)

    • käsien, jalkaterien ja jalkojen turvotus (perifeerinen edeema)

    • sappikivet

    • ihottuma

    • lievät rintoihin liittyvät oireet kuten kipu, turvotus ja arkuus


      Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) ovat:

    • suurentunut verisuonitukosten vaara raajoissa (syvä laskimotukos)

    • suurentunut verisuonitukosten vaara keuhkoissa (keuhkoveritulppa)

    • suurentunut verisuonitukosten vaara silmässä (verkkokalvon veritulppa)

    • iho verisuonten seutuvilla on punainen ja kipeä (pinnallinen laskimotulehdus)

    • valtimotukos (esim. aivohalvaus, mukaan lukien suurentunut riski kuolla aivohalvaukseen)

    • verihiutaleiden väheneminen

    Maksaentsyymien veripitoisuudet voivat harvoin nousta Raloxifene Teva -hoidon aikana.


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    image

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

    Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Raloxifene Teva -tablettien säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä –tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai foliossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä alle 25°C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Raloxifene Teva sisältää

Tabletin ydin: esigelatinoitu (maissi)tärkkelys, magnesiumstearaatti, povidoni (K30), vedetön kolloidinen piidioksidi ja mikrokiteinen selluloosa, silikonoitu.

Tabletin päällys: polydekstroosi (E 1200), titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi (E 464) ja

makrogoli 4000.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)


Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia soikeita tabletteja ja niiden toiselle puolelle on kohopainettu numerotunniste ”60” ja toiselle puolelle ”N”.


Raloxifene Teva 60 mg on saatavana 14, 28 ja 84 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem Alankomaat


Valmistajat:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Unkari


Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Alankomaat


Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren Saksa


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltojan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203


България

Тева Фарма ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117


Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590


Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070


España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300


France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,

Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390


Ísland

Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911


Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900


Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland

Ireland

Tel: +44 2075407117


Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi.


/