Raloxifene Teva
raloxifene
raloksifeenihydrokloridi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4..
Mitä Raloxifene Teva on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Raloxifene Teva -tabletteja
Miten Raloxifene Teva -tabletteja otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Raloxifene Teva -tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Raloxifene Tevaa käytetään vaihdevuosi-iän ohittaneiden naisten osteoporoosin hoitoon ja ehkäisyyn. Se vähentää nikamamurtumien riskiä vaihdevuodet ohittaineilla naisilla, joilla on osteoporoosi. Lonkkamurtumien riskin vähenemistä ei ole osoitettu.
Näin Raloxifene Teva toimii
Raloxifene Teva kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä selektiiviset estrogeenireseptorin muuntelijat (SERM). Kun nainen tulee vaihdevuosi-ikään, elimistön naissukuhormonin, estrogeenin pitoisuus laskee. Raloxifene Tevalla on joitakin estrogeenin edullisista vaikutuksista naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuosi-iän.
Osteoporoosi on sairaus, joka heikentää ja haurastuttaa luita – tämä sairaus on erityisen tavallinen vaihdevuosi-iän ohittaneilla naisilla. Vaikkakaan osteoporoosi ei välttämättä aiheuta alkuun oireita, taudin seurauksena on mahdollista saada luiden murtumia, etenkin selkärangan, lonkan ja ranteiden murtumia. Osteoporoosi voi aiheuttaa selkäkipuja, vartalon lyhenemistä ja köyryselkäisyyttä.
- Jos olet allerginen raloksifeenille tai –tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)..
Jos on mahdollista, että voit vielä tulla raskaaksi. Raloxifene Teva voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
Jos saat hoitoa veritulppaan (syvään laskimotukokseen tai keuhkoveritulppaan tai silmän verkkokalvon veritulppaan).
Jos Sinulla on maksasairaus (esimerkiksi kirroosi, lievä maksan vajaatoiminta tai keltatauti)
Jos Sinulla on selittämätöntä emätinverenvuotoa. Ota tässä tapauksessa yhteyttä lääkäriisi vuodon syyn selvittämiseksi.
Jos Sinulla on aktiivisessa vaiheessa oleva kohtusyöpä, koska riittävät kokemukset Raloxifene
Tevan käytöstä puuttuvat tämän sairauden aikana.
Jos Sinulla on vaikea munuaissairaus.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Raloxifene Teva -tabletteja.
Jos joudut olemaan paikallasi jonkin aikaa. Tällaisia tilanteita voivat olla esimerkiksi, jos joudut käyttämään pyörätuolia, joudut pitemmäksi aikaa sairaalahoitoon, joudut vuoteeseen pitemmäksi aikaa leikkauksen takia tai sairastut yllättäen.
Jos käytät estrogeenivalmistetta suun kautta.
Jos sairastat rintasyöpää, koska Raloxifene Tevan käytöstä ei ole riittävästi kokemusta rintasyöpää sairastavilla naisilla.
Jos Sinulla on ollut aivohalvaus tai lääkärisi on kertonut, että Sinulla on suuri vaara saada
aivohalvaus.
Jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä, koska maksasairauksia sairastavien potilaiden hoidosta ei ole riittävästi kokemusta. Jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä ja lääkäri siitä huolimatta
suosittelee sinulle tätä hoitoa, sinulle on ehkä tehtävä verikokeita hoidon aikana.
On epätodennäköistä, että Raloxifene Teva aiheuttaa verenvuotoa emättimestä. Kaikki Raloxifene Teva -hoidon aikana ilmenevät verenvuodot emättimestä ovat odottamattomia ja vaativat lääkärin tutkimusta.
Raloxifene Teva ei vähennä menopaussioireita, kuten kuumia aaltoja.
Raloxifene Teva laskee kolesterolin kokonaispitoisuutta ja LDL-kolesterolia (”haitallinen”). Yleensä se ei muuta triglyseridien tai HDL-kolesterolin (”edullinen”) pitoisuutta. Jos olet kuitenkin käyttänyt estrogeenia aikaisemmin ja sinulla oli voimakkaasti kohonneet triglyseridiarvot, keskustele asiasta lääkärisi kanssa ennen Raloxifene Teva -hoidon aloittamista.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos käytät digitalisryhmän sydänlääkettä tai veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä (”verenohennuslääkkeitä”), esim. varfariinia, lääkäri voi joutua säätämään näiden lääkkeiden annosta.
Kerro lääkärillesi, jos käytät kolestyramiinia sisältävää lääkettä. Kolestyramiinia käytetään pääasiassa rasva-aineenvaihdunnan häiriöiden hoitoon.
Raloxifene Teva on tarkoitettu ainoastaan vaihdevuosi-iän ohittaneille naisille eivätkä sitä saa käyttää naiset, jotka voivat tulla raskaaksi. Raloxifene Teva voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Älä ota Raloxifene Tevaa imetyksen aikana, sillä lääke voi erittyä äidinmaitoon.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raloxifene Teva:lla ei ole merkityksellistä vaikutusta autolla-ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
suositeltu annos on yksi tabletti päivittäin. Tabletin voi ottaa mihin aikaan päivästä tahansa, mutta tabletti on paras ottaa samoihin aikoihin joka päivä. Voit ottaa tabletin yhtä hyvin aterian yhteydessä tai niiden välillä.
Tabletit otetaan suun kautta.
Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
Lääkärisi kertoo, miten pitkään Sinun tulee käyttää Raloxifene Teva -lääkettä. Lääkärisi saattaa myös neuvoa Sinua ottamaan lisäksi kalsiumia eli kalkkia ja/tai D-vitamiinia.
Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin. Jos olet ottanut Raloxifene Teva –tabletteja enemmän kuin
pitäisi, voit saada lihaskouristuksia jalkoihin tai tuntea huimausta.
Jos unohdat yhden annoksen, ota tabletti heti kun huomaat sen ja jatka sen jälkeen kuten ennen. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen
Älä lopeta Raloxifene Teva -lääkitystä neuvottelematta siitä ensin lääkärisi kanssa. On tärkeää, että
jatkat Raloxifene Teva -tablettien käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää sitä sinulle. Raloxifene Teva voi hoitaa ja ehkäistä osteoporoosia vain, jos jatkat lääkkeen käyttöä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, –tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kuitenkin useimmat Raloxifene Tevaan liittyvät haittavaikutukset ovat olleet lieviä.
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) ovat
kuumat aallot
flunssan kaltaiset oireet
ruuansulatuskanavan oireet kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja muut vatsavaivat
kohonnut verenpaine
Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) ovat
päänsärky migreeni mukaan lukien
lihaskouristukset säärissä (”suonenveto”)
käsien, jalkaterien ja jalkojen turvotus (perifeerinen edeema)
sappikivet
ihottuma
lievät rintoihin liittyvät oireet kuten kipu, turvotus ja arkuus
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) ovat:
suurentunut verisuonitukosten vaara raajoissa (syvä laskimotukos)
suurentunut verisuonitukosten vaara keuhkoissa (keuhkoveritulppa)
suurentunut verisuonitukosten vaara silmässä (verkkokalvon veritulppa)
iho verisuonten seutuvilla on punainen ja kipeä (pinnallinen laskimotulehdus)
valtimotukos (esim. aivohalvaus, mukaan lukien suurentunut riski kuolla aivohalvaukseen)
verihiutaleiden väheneminen
Maksaentsyymien veripitoisuudet voivat harvoin nousta Raloxifene Teva -hoidon aikana.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä –tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai foliossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25°C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on raloksifeenihydrokloridi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg raloksifeenihydrokloridia, mikä vastaa 56 mg:aa raloksifeenia.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: esigelatinoitu (maissi)tärkkelys, magnesiumstearaatti, povidoni (K30), vedetön kolloidinen piidioksidi ja mikrokiteinen selluloosa, silikonoitu.
Tabletin päällys: polydekstroosi (E 1200), titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi (E 464) ja
makrogoli 4000.
Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia soikeita tabletteja ja niiden toiselle puolelle on kohopainettu numerotunniste ”60” ja toiselle puolelle ”N”.
Raloxifene Teva 60 mg on saatavana 14, 28 ja 84 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija: Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem Alankomaat
Valmistajat:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Unkari
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Alankomaat
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltojan paikallinen edustaja:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117