Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Thymoglobuline
antithymocyte immunoglobulin (rabbit)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Thymoglobuline 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Kanin anti-ihmistymosyytti-immunoglobuliini


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin alat saamaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Thymoglobuline toimitetaan lasisessa injektiopullossa, joka sisältää kermanvalkoista jauhetta. Se tehdään liuokseksi ennen käyttöä sekoittamalla siihen 5 millilitraa (ml) steriiliä vettä. Kukin millilitra (ml) sisältää 5 mg kanin anti-ihmistymosyytti-immunoglobuliinia. Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos on kirkas tai hieman samea.

Tämä nesteseos sekoitetaan sitten natriumkloridi- tai glukoosiliuokseen niin, että se voidaan antaa hitaasti (tiputtaa) verenkiertoosi suuressa laskimossa olevan muoviputken (katetri) kautta.

Jokaisessa pakkauksessa on yksi injektiopullo.


Myyntiluvan haltija

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Alankomaat

Valmistaja

Genzyme Polyclonals S.A.S, 23 Boulevard Chambaud de la Bruyère, 69007 Lyon, Ranska tai

Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.11.2020.


--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:


Kukin Thymoglobuline-injektiopullo on kertakäyttöinen.


Päivittäisestä annoksesta riippuu, tarvitseeko käyttövalmiiksi sekoittaa useampi injektiopullo Thymoglobuline-jauhetta. Laske käytettävien injektiopullojen määrä ja pyöristä se lähimpään injektiopulloon.


Sekoita aseptisesti jauhe ja 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä niin, että saadaan liuos, joka sisältää 5 mg proteiinia millilitraa kohden. Liuoksen tulisi olla kirkas tai hieman samea.

Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos tulisi tarkistaa silmämääräisesti hiukkasten tai värjääntymisen varalta. Älä käytä injektiopulloja, joissa on hiukkasia tai värjääntymiä.


Laimennettu liuos tulisi käyttää välittömästi mikrobikontaminaation estämiseksi.

Jos sitä ei käytetä välittömästi, käyttäjä on vastuussa säilytysajoista ja käyttöä edeltävistä olosuhteista, joiden tulisi olla korkeintaan 24 tuntia 2–8 C:ssa, ellei valmiiksi sekoittaminen ja laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.


Thymoglobuline-infuusion valmistus (noudata aseptista tekniikkaa)

Vedä Thymoglobuline-injektiopullosta tarvittava määrä käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta. Lisää päivittäinen annos infuusioliuokseen (injektioihin käytettävä natriumkloridiliuos 9 mg/ml (0,9 %) tai 5-prosenttinen glukoosiliuos) niin, että kokonaisinfuusiotilavuus on 50–500 ml (yleensä

50 ml/injektiopullo).

Valmiste tulisi antaa samana päivänä. 0,2 µm:n in-line-suodattimen käyttöä suositellaan. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.