Thymoglobuline
antithymocyte immunoglobulin (rabbit)
Kanin anti-ihmistymosyytti-immunoglobuliini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Tämän lääkkeen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja sairaalassa.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Thymoglobuline on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Thymoglobuline-valmistetta
Miten Thymoglobuline-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Thymoglobuline-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Thymoglobuline on kylmäkuivattua infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten (25 mg – yhden pullon pakkaus).
Thymoglobuline on kanin anti-ihmistymosyytti-immunoglobuliinia, joka on valmistettu kaneilta otetusta verestä. Näihin kaneihin on ruiskutettu ihmisen kateenkorvan soluja. Se kuuluu immunosuppressiolääkkeiden ryhmään (hyljinnänestolääkkeet). Nämä lääkkeet voivat auttaa estämään siirrettyjen elinten hyljinnän. Niitä voidaan käyttää myös muiden ei-toivottujen immuunireaktioiden hoitoon.
Sitä käytetään elintensiirrossa immuunivasteen heikentämiseen siirteen hyljinnän ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi. Se tunnetaan nimellä immunosuppressiolääke (hyljinnänestolääke). Kun potilaalle siirretään elin, kehon luonnollinen puolustusmekanismi yrittää päästä siitä eroon (hylkii sitä).
Thymoglobuline muuttaa kehon puolustusmekanismia ja auttaa sitä hyväksymään siirretyn elimen.
jos sinulla on äkillinen tai pitkäaikainen tulehdus, mikä estää vastustuskyvyn heikentämistä lisää (sillä Thymoglobuline vähentää kehosi kykyä taistella tulehduksia vastaan)
jos olet allerginen kanin proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Thymoglobuline-valmistetta on käytettävä aina tarkassa lääkärin valvonnassa sairaalaolosuhteissa.
Lääkärisi ottaa säännöllisiä verikokeita ja muita kokeita Thymoglobuline-hoidon aikana seuratakseen terveyttäsi. Tämän lääkkeen vaikutustapa on sellainen, että sillä voi olla vaikutusta vereesi ja muihin elimiisi.
Kerro lääkärille, jos olet joskus saanut allergisen reaktion eläimistä tai muista lääkkeistä. Lääkäri valvoo sinua tarkasti ja lopettaa hoidon, jos sinulla esiintyy merkkejä Thymoglobuline-valmisteen aiheuttamasta allergisesta reaktiosta.
Jotkin vaikeat haittavaikutukset voivat liittyä tiputusnopeuteen. Potilaita on seurattava huolellisesti tiputuksen ajan.
Jos potilaalla esiintyy haittareaktio, tiputusnopeutta voidaan alentaa tai tiputus keskeyttää, kunnes oireet ovat hävinneet.
Lääkkeen antaminen on lopetettava välittömästi tai peruttava lopullisesti, jos potilaalla esiintyy yleinen allergiareaktio. Jos potilas menee sokkiin (äkillinen huonovointisuus ja verenpaineen lasku), oireenmukainen sokkitilan hoito on aloitettava.
Kerro lääkärille, jos sinulla on verisairaus, kuten trombosytopenia (normaalia vähemmän verihiutaleita veressä) tai leukopenia (normaalia vähemmän valkosoluja veressä). Annoksesi riippuu valkosolujen tai verihiutaleiden määrästä veressäsi, mikä tarkistetaan ennen hoitoa, sen aikana ja hoidon jälkeen.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Immuunivastetta heikentävien lääkkeiden (syklosporiini, takrolimuusi tai mykofenolihappo) käyttöön liittyy vastustuskyvyn liiallisen heikkenemisen riski, mikä voi johtaa lymfoproliferaatioon (valkosolumäärän epänormaali kasvu). Siksi lääkärin tulee tietää, että käytät näitä lääkkeitä.
Älä ota rokotusta Thymoglobuline-hoidon aikana tai pian sen jälkeen ilman, että keskustelet siitä ensin lääkärin kanssa, sillä rokotus voi aiheuttaa haittavaikutuksia (jos se on elävä rokote) tai se ei toimi, koska immuunijärjestelmä ei reagoi siihen.
On epätodennäköistä, että syöminen tai juominen vaikuttaa lääkkeeseen.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus: Tiedon puutteen takia Thymoglobuline-valmistetta ei saa antaa raskaana olville naisille, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Imetys: Älä imetä, jos saat Thymoglobuline-valmistetta, sillä se voi kulkeutua äidinmaitoon ja vaikuttaa lapseen.
Älä aja tai käytä työkaluja tai koneita, sillä Thymoglobuline voi aiheuttaa huonovointisuutta, väsymystä tai huimausta.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää 4 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 0,2 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Lääkkeen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja sairaalassa. Thymoglobuline annetaan muoviputken (katetri) läpi suoraan verenkiertoosi (laskimonsisäinen infuusio eli tiputus) vähintään 4 tunnin aikana. Ensimmäinen annos saatetaan antaa pidemmän aikajakson aikana.
Saamasi annos vaihtelee, ja se riippuu painostasi, hoidettavasta terveysongelmasta ja mahdollisista muista samaan aikaan annettavista lääkkeistä.
Munuaissiirteen hyljinnän välttäminen:
1,25–1,5 mg painokiloa kohti joka päivä 4–9 päivän ajan munuaissiirron jälkeen, mikä on kokonaisannoksena 5–13,5 mg/kg.
Munuaissiirteen hyljinnän hoito:
1,5 mg painokiloa kohti joka päivä 7–14 päivän ajan, mikä on kokonaisannoksena 10,5– 21 mg/kg.
Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkistaa sinut säännöllisesti saadessasi ensimmäistä annosta, sillä haittavaikutukset esiintyvät todennäköisemmin tällöin. He tarkistavat, onko sinulla ihottumaa, sekä pulssin, verenpaineen ja hengityksen. Aika ajoin lääkäri saattaa myös haluta sinulta verikokeen verisolumäärän valvomiseksi. Jos veresi valkosolumäärä on alhainen, lääkäri saattaa myös antaa sinulle lääkkeitä tulehdusten ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi; jos verihiutalemääräsi on alhainen, lääkäri saattaa antaa sinulle verihiutalesiirron.
Lääkäri saattaa muuttaa Thymoglobuline-annosta, jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia.
Lääkäri saattaa antaa sinulle joitakin muita lääkkeitä ennen Thymoglobuline-valmistetta tai samanaikaisesti sen kanssa. Näitä lääkkeitä käytetään haittavaikutusten ehkäisemiseen tai hoitoon, ja niitä ovat mm.:
kuumelääkkeet (kuten parasetamoli) kuumeen alentamiseen
kortikosteroidit (esim. hydrokortisoni) elinhyljinnän ja haittavaikutusten ehkäisemiseen
antihistamiinit (esim. setiritsiini) allergiareaktion ehkäisemiseen
hepariini verihyytymäriskin pienentämiseen.
On epätodennäköistä, että sinulle annetaan enemmän Thymoglobuline-valmistetta kuin sinun pitäisi saada, sillä lääkäri tai sairaanhoitaja valvoo sinua tarkasti hoidon aikana. Jos näin käy, voit saada trombosytopenian (verihiutalemäärä on normaalia pienempi) tai leukopenian (valkosolumäärä on normaalia pienempi). Tällöin voit saada kuumeen, vilunväristyksiä, kurkkukivun, suun haavaumia ja verenvuotoa tai mustelmia normaalia helpommin.
Lääkäri antaa sinulle seuraavan annoksen tavanomaiseen aikaan, eikä sinulle anneta kaksinkertaista annosta unohdettujen yksittäisten annosten korvaamiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkin haittavaikutukset esiintyvät todennäköisemmin ensimmäisen tai toisen Thymoglobuline- annoksen yhteydessä kuin myöhempien annosten kanssa. Näitä ovat mm. kuume, ihottuma ja päänsärky sekä pulssiin, verenpaineeseen ja hengitykseen kohdistuvat vaikutukset sekä jotkin allergiatyyppiset reaktiot.
koholla oleva kutiava ihottuma
hengitysvaikeuksia
vatsakipu
kasvojen, kielen tai nielun turvotusta.
Nämä voivat olla hengenvaarallisen allergiareaktion merkkejä.
Thymoglobuline-tiputus voi joskus aiheuttaa seuraavia ylimääräisiä haittavaikutuksia. Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla on jotain seuraavista:
hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkumista tai yskää
pahoinvointia tai oksentelua
huimausta tai heikotusta
nivelkipua
päänsärkyä
verenvuotoa tai mustelmia normaalia helpommin
nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke
tulehdusoireita, kuten kuume, vilunväristyksiä, kurkkukipu, suun haavaumia.
Joillakin potilailla esiintyy Thymoglobuline-hoidon aikana tai sen jälkeen tiettyjen maksan toimintaa kuvaavien laboratorioarvojen ohimenevää nousua. Näiden maksan toimintakoearvojen nousuun ei yleensä liity oireita, ja arvot palaavat normaaleiksi ilman hoitoa.
Havaintoon perustuvan tutkimuksen aikana kirjattiin alla lueteltuja haittavaikutuksia. Tämä ei tarkoita, että Thymoglobuline olisi aiheuttanut ne kaikki.
alhainen veren valkosolujen määrä; alhainen verihiutalemäärä
kuume
tulehdus
veren punasolujen pieni määrä (anemia).
ripuli, nielemishäiriö, pahoinvointi, oksentelu
vilunväristykset
seerumitauti, jonka aiheuttaa Thymoglobuline-valmisteen vasta-aineet. Sairaus aiheuttaa ihottumaa, kutinaa, nokkosihottumaa (kutiavia, punoittavia paukamia), nivelkipuja, munuaisongelmia ja imusolmukkeiden turpoamista. Oireet kehittyvät 5–15 päivän kuluessa. Seerumitauti on yleensä lievä, ja se häviää ilman hoitoa tai lyhyellä steroidihoidolla.
lihaskipu
syöpä
hengenahdistus
kutina, ihottuma
alhainen verenpaine
joidenkin veren maksaentsyymien lisääntyminen.
Maksavaurio (maksan vajaatoiminta).
Suurentunut veren bilirubiiniarvo (kohonnut arvo laboratoriotutkimuksessa)
Nämä haittavaikutukset voivat olla lieviä, ja ne voivat hävitä ilman lääkehoitoa. Niitä voidaan myös vähentää muuttamalla Thymoglobuline-annosta tai pidentämällä ajanjaksoa, jonka aikana lääke annetaan.
Joskus haittavaikutukset voivat esiintyä kuukausien jälkeen. Potilailla, jotka käyttävät Thymoglobuline-valmistetta yhdessä muiden immuunivastetta alentavien lääkkeiden kanssa, voi esiintyä haittavaikutuksia viiveellä. Näitä ovat mm. lisääntynyt tulehdusten ja tietyn tyyppisten syöpien riski.
Tulehduksia, tulehdusten uusiutumista, kuumeista neutropeniaa (kuume, johon liittyy tiettyjen valkosolujen väheneminen) ja sepsistä on raportoitu, kun Thymoglobuline-valmistetta on annettu yhdessä useiden immuunivastetta alentavien lääkkeiden kanssa. Harvoissa tapauksissa on raportoitu syöpiä, kuten lymfoproliferatiivisia tauteja ja muita lymfoomia sekä kiinteitä kasvaimia. Nämä haittatapahtumat ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan. Nämä haittatapahtumat liitettiin aina useiden immuunivastetta alentavien lääkkeiden yhdistelmään.
Jos saat Thymoglobuline-valmistetta muiden immuunijärjestelmää heikentävien lääkkeiden kanssa, voit saada herkästi veritulehduksen tai muita tulehduksia.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea,
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA
Lääkäri tai sairaanhoitaja säilyttää lääkkeesi sairaalassa poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. Avaamattomat Thymoglobuline-injektiopullot säilytetään jääkaapissa (2–8 °C), eivätkä se saa jäätyä. Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkistaa ennen valmistamista, ettei viimeinen käyttöpäivä ole kulunut umpeen.
Thymoglobuline-valmistetta ei saa käyttää, jos injektiopullossa näkyy hiukkasia, jotka eivät häviä injektiopulloa pyörittämällä.
Vaikuttava aine on kanin anti-ihmistymosyytti-immunoglobuliini. Yksi injektiopullo sisältää 25 mg kanin anti-ihmistymosyytti-immunoglobuliinia.
Muut aineet ovat mannitoli, glysiini ja natriumkloridi (suola).
Thymoglobuline toimitetaan lasisessa injektiopullossa, joka sisältää kermanvalkoista jauhetta. Se tehdään liuokseksi ennen käyttöä sekoittamalla siihen 5 millilitraa (ml) steriiliä vettä. Kukin millilitra (ml) sisältää 5 mg kanin anti-ihmistymosyytti-immunoglobuliinia. Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos on kirkas tai hieman samea.
Tämä nesteseos sekoitetaan sitten natriumkloridi- tai glukoosiliuokseen niin, että se voidaan antaa hitaasti (tiputtaa) verenkiertoosi suuressa laskimossa olevan muoviputken (katetri) kautta.
Jokaisessa pakkauksessa on yksi injektiopullo.
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Alankomaat
Genzyme Polyclonals S.A.S, 23 Boulevard Chambaud de la Bruyère, 69007 Lyon, Ranska tai
Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kukin Thymoglobuline-injektiopullo on kertakäyttöinen.
Päivittäisestä annoksesta riippuu, tarvitseeko käyttövalmiiksi sekoittaa useampi injektiopullo Thymoglobuline-jauhetta. Laske käytettävien injektiopullojen määrä ja pyöristä se lähimpään injektiopulloon.
Sekoita aseptisesti jauhe ja 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä niin, että saadaan liuos, joka sisältää 5 mg proteiinia millilitraa kohden. Liuoksen tulisi olla kirkas tai hieman samea.
Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos tulisi tarkistaa silmämääräisesti hiukkasten tai värjääntymisen varalta. Älä käytä injektiopulloja, joissa on hiukkasia tai värjääntymiä.
Laimennettu liuos tulisi käyttää välittömästi mikrobikontaminaation estämiseksi.
Jos sitä ei käytetä välittömästi, käyttäjä on vastuussa säilytysajoista ja käyttöä edeltävistä olosuhteista, joiden tulisi olla korkeintaan 24 tuntia 2–8 C:ssa, ellei valmiiksi sekoittaminen ja laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Vedä Thymoglobuline-injektiopullosta tarvittava määrä käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta. Lisää päivittäinen annos infuusioliuokseen (injektioihin käytettävä natriumkloridiliuos 9 mg/ml (0,9 %) tai 5-prosenttinen glukoosiliuos) niin, että kokonaisinfuusiotilavuus on 50–500 ml (yleensä
50 ml/injektiopullo).
Valmiste tulisi antaa samana päivänä. 0,2 µm:n in-line-suodattimen käyttöä suositellaan. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.