Remifentanil B. Braun
remifentanil
remifentaniili
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Remifentanil B. Braun on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Remifentanil B. Braun -valmistetta
Miten Remifentanil B. Braun -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Remifentanil B. Braun -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Remifentanil B. Braun kuuluu lääkeryhmään jota kutsutaan opioideiksi. Erona muihin tähän ryhmään kuuluvista lääkkeistä se vaikuttaa hyvin nopeasti ja sen vaikutusaika on erittäin lyhyt.
Remifentanil B. Braun -valmistetta voidaan käyttää kivun poistamiseen ennen toimenpidettä tai toimenpiteen aikana
Remifentanil B. Braun -valmistetta voidaan käyttää kivun lievitykseen valvotun
hengityskonehoidon aikana kun olet tehohoitoyksikössä (yli 18-vuotiaat potilaat).
Remifentaniilia, jota Remifentanil B. Braun sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen remifentaniilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6.) tai fentanyylijohdoksille (kuten alfentaniili, fentanyyli, sufentaniili). Allergisen reaktion oireita voivat olla ihottuma, kutina, hengitysvaikeudet tai kasvojen, huulten, kurkun tai kielen turvotus. Voit tuntea oireet aiemman kokemuksen perusteella.
injektiona (pistoksena) selkäydinkanavaan
ainoana lääkkeenä nukutuksen aloitukseen.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Remifentanil B. Braun -valmistetta, jos
sinulla on joskus ollut jokin haittavaikutus toimenpiteen aikana
sinulla on joskus ollut jokin allerginen reaktio tai sinulle on kerrottu, että olet allerginen:
jollekin toimenpiteen aikana käytettävälle lääkkeelle
opioideille (esim. morfiini, fentanyyli, petidiini, kodeiini), ks. myös yllä oleva
kappale ”Sinulle ei saa antaa Remifentanil B. Braun valmistetta”
sinulla on heikentynyt keuhkojen ja/tai maksan toiminta (voit saada herkemmin hengitysvaikeuksia).
Kerro lääkärille, ennen kuin käytät remifentaniilia, jos
sinulla tai sukulaisellasi on joskus esiintynyt alkoholin, reseptilääkkeiden tai huumeiden
väärinkäyttöä tai riippuvuutta tällaisista aineista (”addiktio”)
tupakoit
sinulla on joskus ollut mielialaongelmia (masennusta, ahdistuneisuutta tai persoonallisuushäiriö) tai jos olet ollut psykiatrin hoidossa jonkin muun psyykkisen sairauden vuoksi.
Tämä lääke sisältää remifentaniilia, joka on opioideihin kuuluva lääke. Opioidikipulääkkeiden toistuva käyttö voi heikentää lääkkeen tehoa (elimistösi tottuu siihen). Se voi johtaa myös riippuvuuteen ja väärinkäyttöön, joka taas voi johtaa henkeä uhkaavaan yliannostukseen. Jos pelkäät voivasi tulla riippuvaiseksi Remifentanil B. Braun -valmisteesta, on tärkeää, että keskustelet asiasta lääkärin kanssa.
Vieroitusoireita, kuten sydämen nopealyöntisyyttä, korkeaa verenpainetta ja levottomuutta, on toisinaan raportoitu tämän lääkehoidon äkillisen keskeyttämisen jälkeen ja etenkin, jos hoito on kestänyt pidempään kuin kolme päivää (ks. myös kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Jos sinulla esiintyy näitä oireita, lääkäri voi aloittaa lääkityksen uudelleen ja pienentää annosta vähitellen.
Jos valmistetta käytetään toimenpiteessä, joka tehdään yleisanestesiassa, Remifentanil B. Braun
-valmisteen aloitusannosta on asianmukaisesti pienennettävä iäkkäillä potilailla.
Iäkkäät tai heikkokuntoiset (pienentyneestä verimäärästä ja/tai matalasta verenpaineesta johtuva) potilaat ovat herkempiä saamaan sydän- ja verenkiertohäiriöitä.
Remifentanil B. Braun -valmistetta ei suositella vastasyntyneille tai alle 1-vuoden ikäisille pikkulapsille. Kokemusta Remifentanil B. Braun -valmisteen käytöstä tehohoitoyksikössä tälle potilasryhmälle on vain vähän.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät seuraavia lääkkeitä, sillä niillä voi olla yhteisvaikutuksia Remifentanil B. Braun -valmisteen kanssa:
verenpaine- tai sydänlääkkeitä (nk. beetasalpaajia tai kalsiumkanavan salpaajia). Nämä lääkkeet voivat lisätä Remifentanil B. Braun -valmisteen sydämeen kohdistuvia vaikutuksia (alentavat verenpainetta ja hidastavat sydämen sykettä)
muita rauhoittavia lääkkeitä kuten bentsodiatsepiineja. Lääkäri muuttaa näiden lääkkeiden annosta, kun sinulle annetaan Remifentanil B. Braun -valmistetta
masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä (SNRI) ja monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjiä). Näiden lääkkeiden ja Remifentanil B. Braun -valmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella, sillä se voi suurentaa mahdollisesti henkeä uhkaavan serotoniinioireyhtymän riskiä .
Opioidien samanaikainen käyttö epilepsian, hermokivun tai ahdistuneisuuden hoitoon käytettävien lääkkeiden (gabapentiinin ja pregabaliinin) kanssa suurentaa opioidien yliannostuksen ja hengityslaman riskiä ja voi olla hengenvaarallista.
Sinulle voidaan kuitenkin antaa Remifentanil B. Braun -valmistetta ja lääkäri päättää mikä sinulle sopii.
Älä käytä alkoholia ennen kuin olet täysin toipunut Remifentanil B. Braun -valmisteen käytöstä.
Remifentanil B. Braun-valmistetta ei saa antaa raskaana oleville naisille ellei se ole lääketieteellisesti perusteltavaa.
Remifentanil B. Braun -valmistetta ei suositella käytettäväksi synnytyksen tai keisarinleikkauksen aikana.
Tämän lääkkeen käyttö synnytyksen aikana tai lähellä synnytystä voi vaikuttaa vauvan hengitykseen. Sinua ja lastasi seurataan liiallisen uneliaisuuden ja hengitysvaikeuksien varalta.
On suositeltavaa että keskeytät imettämisen 24 tunnin ajaksi sen jälkeen, kun sinulle on annettu Remifentanil B. Braun -valmistetta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin tätä lääkettä annetaan sinulle. Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista Remifentanil B. Braun -käytön haitoista tai hyödyistä, jos olet raskaana tai imetät.
Tätä lääkettä käytetään vain sairaalapotilaille. Jos sinut kotiutetaan pian sen jälkeen kun sinulle on annettu Remifentanil B. Braun -valmistetta, älä aja, käytä mitään työvälineitä tai koneita tai työskentele vaarallisissa olosuhteissa. Et saa lähteä sairaalasta kotiin yksin.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tätä lääkettä ei saa koskaan annostella itse. Sen antaa aina henkilö, joka on pätevä tähän toimeen.
Tätä lääkettä saa antaa vain injektiona tai infuusiona suoraan verisuoneen ja se on annettava vähintään 30 sekunnin ajan. Tätä lääkettä ei saa pistää suoraan selkäydinkanavaan (intratekaalisesti tai epiduraalisesti).
Annostelusta ja infuusion kestosta päättää lääkäri ja se voi vaihdella eri tekijöiden mukaan kuten paino, ikä, fyysinen kunto, muut sinulle annettavat lääkkeet sekä sinulle suoritettava toimenpide.
Aikuiset
Useimmille potilaille riittävä infuusionopeus on 0,1–2 mikrogrammaa/kg/minuutti. Lääkäri voi pienentää tai suurentaa annostusta tilasi ja/tai vasteen mukaisesti.
Iäkkäät
Remifentanil B. Braun -valmisteen aloitusannosta tulee asianmukaisesti pienentää iäkkäille potilaille, jos sitä käytetään yleisanestesiaan toimenpiteen aikana.
Lapset (1-12-vuotiaat)
Suurimmalle osalle lapsista riittävä infuusionopeus on 0,05–1,3 mikrogrammaa/kg/minuutti nukutuksen ylläpitoon toimenpiteen aikana. Lääkäri voi muuttaa annostusta ja se voi olla jopa 3 mikrogrammaa/kg/minuutti.
Remifentanil B. Braun -valmisteen käytöstä lasten tehohoidossa on vain vähän kokemusta.
Tätä lääkettä ei suositella vastasyntyneille ja pienille lapsille (alle 1-vuotiaille lapsille).
Erityspotilasryhmät
Ylipainoisille tai kriittisesti sairaille potilaille aloitusannosta pienennetään asianmukaisesti ja lisätään vasteen mukaisesti.
Potilaille, joilla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta, sekä neurokirurgisille potilaille annoksen pienentäminen ei ole tarpeen.
Koska lääkäri tai sairaanhoitaja yleensä antaa Remifentanil B. Braun -valmistetta tarkoin valvotuissa olosuhteissa, on epätodennäköistä että saat liikaa tätä lääkettä tai annos unohtuu.
Jos olet saanut liikaa tai jos epäillään että olet saanut liikaa tätä lääkettä terveydenhuoltohenkilöstö suorittaa välittömästi asianmukaiset hoitotoimenpiteet.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleiset (voi esiintyä 1 käyttäjällä kymmenestä)
hengityspysähdys (apnea).
Harvinaiset (voi esiintyä 1 käyttäjällä tuhannesta)
vakava allerginen reaktio mukaan lukien sokki, verenkierron toimintahäiriö ja sydänkohtaus potilailla, jotka saavat remifentaniilia samanaikaisesti yhden tai useamman anesteetin kanssa
hidas sydämen syke jota seuraa sydämen johtumiskatkos potilailla, jotka saavat remifentaniilia samanaikaisesti yhden tai useamman anesteetin kanssa.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
kouristuskohtaukset
sydämen johtumishäiriö (eteis-kammiokatkos).
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä kymmenestä)
lihasten jäykkyys
pahoinvointi
oksentelu
matala verenpaine (hypotensio).
Yleiset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä kymmenestä)
hidas sydämen syke (bradykardia)
pinnallinen hengitys (hengityslama)
kutina
viluväristykset toimenpiteen jälkeen
korkea verenpaine (hypertensio) toimenpiteen jälkeen
yskä.
Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä sadasta)
ummetus
kipu toimenpiteen jälkeen
hapenpuute (hengitysvajaus).
Harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä tuhannesta)
uneliaisuus (toimenpiteestä toipumisen aikana).
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
lääketoleranssi
vieroitusoireyhtymä (voi ilmetä seuraavina haittavaikutuksina: syketiheyden nopeutuminen, korkea verenpaine, levottomuus tai kiihtymys, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ahdistuneisuus, vilunväristykset, vapina ja hikoilu)
epäsäännöllinen sydämensyke (rytmihäiriö).
Kuten muutkin tämän lääkeryhmän (opioidit) lääkeaineet, pitkäaikainen Remifentanil B. Braun - valmisteen käyttö voi aiheuttaa riippuvuutta. Kysy neuvoa lääkäriltä.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla) seuraavalle taholle. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa (Käyt. viim.) ja etiketissä (Exp) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.
Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että liuos ei ole kirkasta ja siinä on hiukkasia tai pakkaus on vahingoittunut.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Yksi injektiopullo sisältää remifentaniilihydrokloridia vastaten remifentaniilia 1 mg, 2 mg tai 5 mg.
Ohjeen mukaan valmistettuna yksi millilitra sisältää 1 mg remifentaniilia. Muut aineet ovat glysiini ja kloorivetyhappo.
Remifentanil B. Braun on valkoinen, melkein valkoinen tai kellertävä kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos. Sitä on saatavilla värittömissä lasisissa injektiopulloissa.
Pakkauskoot:
Remifentanil B. Braun 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos: 5 injektiopulloa / pakkaus
Remifentanil B. Braun 2 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos: 5 injektiopulloa / pakkaus
Remifentanil B. Braun 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos:
5 injektiopulloa / pakkaus
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla.
Myyntiluvan haltija
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Postiosoite:
34212 Melsungen 34209 Melsungen Saksa
Valmistaja hameln rds s.r.o. Horná 36
900 01 Modra Slovakia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
B. Braun Medical Oy Karvaamokuja 2b 00380 Helsinki
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
FI, SE | Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg/ 5 mg |
CZ, SK | Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg |
DE, LU | Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg/ 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung |
DK, PL | Remifentanil B. Braun |
FR | Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg/ 5 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/ pour perfusion |
NL | Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg/ 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie |
PT | Remifentanilo B. Braun |
UK | Remifentanil 1 mg/ 2 mg/ 5 mg |
Remifentanil B. Braun 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos Remifentanil B. Braun 2 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos
Remifentanil B. Braun 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos
Remifentanil B. Braun-valmistetta ei saa annostella laimentamatta sitä edelleen kylmäkuivatun jauheen käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Remifentanil B. Braun 1 mg / 2 mg / 5 mg valmistetaan suonensisäistä käyttöä varten lisäämällä asianmukainen määrä (alla olevan taulukon mukaisesti) yhtä alla luetelluista laimentimista, jolloin saadaan käyttövalmiiksi saatettu liuos, jonka pitoisuus on noin 1 mg/ml.
Valmiste | Lisättävä määrä laimenninta | Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pitoisuus |
Remifentanil B. Braun 1 mg | 1 ml | 1 mg/ml |
Remifentanil B. Braun 2 mg | 2 ml | 1 mg/ml |
Remifentanil B. Braun 5 mg | 5 ml | 1 mg/ml |
Ravista kunnes kuiva-aine on liuennut täysin. Käyttövalmiiksi saatettu liuos on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia havaittavissa.
Remifentanil B. Braun -valmiste voidaan käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen laimentaa edelleen (ks. alla käyttövalmiiksi saatetun/laimennetun valmisteen kestoaika ja suositellut laimentimet).
Manuaalisesti ohjatussa infuusiossa tämä valmiste voidaan laimentaa pitoisuuteen 20–250 mikrog/ml (50 mikrog/ml on suositeltu laimennus aikuisille ja 20–25 mikrog/ml vähintään 1-vuotiaille lapsipotilaille).
Remifentanil B. Braun -valmisteen suositeltu laimennussuhde TC-infuusion (Target Controlled Infusion, tavoiteohjattu infuusio) yhteydessä on 20–50 mikrog/ml.
Laimennus riippuu käytetyn infuusiolaitteen teknisistä ominaisuuksista ja potilaan odotetusta tarpeesta.
Laimennukseen on käytettävä jotakin seuraavista liuoksista:
Injektionesteisiin käytettävä vesi
Glukoosi 50 mg/ml (5 %) infuusioneste, liuos
Glukoosi 50 mg/ml (5 %) infuusioneste, liuos + natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) infuusioneste, liuos Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste, liuos / infuusioneste, liuos
Natriumkloridi 4,5 mg/ml (0,45 %) infuusioneste, liuos
Kun valmiste annetaan sivukanyylin kautta jatkuvaan tippaan, myös seuraavia laskimoon annettavia injektionesteitä voidaan käyttää:
Ringerin laktaattiliuos
Ringerin laktaattiliuos + glukoosi 50 mg/ml (5 %) infuusioneste, liuos
Remifentanil B. Braun -valmisteen on osoitettu olevan yhteensopiva propofolin kanssa, jos se annetaan sivukanyylin kautta jatkuvaan tippaan.
Muita laimentimia ei saa käyttää.
Liuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen antoa, ettei siinä ole havaittavissa hiukkasia. Liuoksen saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole hiukkasia havaittavissa.
Laskimoon annettava remifentaniili-infuusio on mieluiten sekoitettava käyttövalmiiksi annon yhteydessä.
Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 24 tuntia 25 °C:n lämpötilassa.
Mikrobiologise lta kannalta valmiste tulisi käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset
säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2–8 °C:n
lämpötilassa, ellei valmistetta ole valmistettu käyttövalmiiksi valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Injektiopullon sisältö on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämätön valmiste ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.