PF-07321332 + ritonaviiri
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Paxlovid on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Paxlovid-valmistetta
Miten Paxlovid-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Paxlovid-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Paxlovid sisältää vaikuttavina aineina PF-07321332:ta ja ritonaviiria kahtena eri tablettina. Paxlovid on viruslääke, joka käytetään aikuisille, jotka eivät tarvitse lisähappea ja joilla on suurentunut riski vaikea-asteiseen COVID-19-tautiin.
COVID-19-taudin aiheuttaa koronavirukseksi kutsuttu virus. Paxlovid pysäyttää viruksen lisääntymisen soluissa ja näin pysäyttää viruksen lisääntymisen kehossa. Tämä voi auttaa kehoasi voittamaan virusinfektion ja voi ehkäistä sinulla vaikean taudin.
Jos oireesi pahenevat tai tauti ei muutu parempaan suuntaan 5 päivän jälkeen, käänny lääkärin puoleen.
jos olet allerginen PF-07321332:lle, ritonaviirille tai Paxlovid-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos otat mitään seuraavista lääkkeistä. Paxlovid-valmisteen ottaminen näiden lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa vakavia tai hengenvaarallisia haittavaikutuksia tai vaikuttaa siihen, miten Paxlovid toimii:
alfutsosiini (käytetään laajentuneen eturauhasen aiheuttamien oireiden hoitoon)
petidiini, propoksifeeni (käytetään kivun lievitykseen)
ranolatsiini (käytetään hoitamaan kroonista rintakehän kipua [angina pectoris])
neratinibi , venetoklaksi (käytetään syövän hoitoon)
amiodaroni, bepridiili, dronedaroni, enkainidi, flekainidi, propafenoni, kinidiini (käytetään sydänsairauksien hoitoon ja epäsäännöllisen sykkeen korjaamiseen)
fusidiinihappo, rifampisiini (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon)
karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (käytetään kouristuskohtausten ehkäisyyn ja hallintaan)
kolkisiini (käytetään kihdin hoitoon)
astemitsoli, terfenadiini (käytetään allergioiden hoitoon)
lurasidoni (käytetään skitsofrenian hoitoon)
pimotsidi, klotsapiini, ketiapiini (käytetään skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, vaikean masennuksen ja epänormaalien ajatusten tai tuntemusten hoitoon)
dihydroergotamiini ja ergotamiini (käytetään migreenipäänsärkyjen hoitoon)
ergonoviini ja metyyliergometriini (käytetään pysäyttämään liiallinen verenvuoto, joka voi seurata synnytystä tai aborttia)
sisapridi (käytetään lievittämään tiettyjä mahavaivoja)
mäkikuisma (Hypericum perforatum) (masennuksen ja ahdistuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste)
lovastatiini, simvastatiini, lomitapidi (käytetään alentamaan veren kolesterolia)
avanafiili, vardenafiili (käytetään hoitamaan erektiohäiriöitä [tunnetaan myös nimellä impotenssi])
sildenafiili keuhkoverenpainetaudin (keuhkovaltimon korkean verenpaineen) hoitoon
kloratsepaatti, diatsepaami, estatsolaami, fluratsepaami, triatsolaami, midatsolaami suun kautta otettuna (käytetään lievittämään ahdistuneisuutta ja/tai univaikeuksia)
Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut maksasairaus. Ritonaviiria saavilla potilailla on ilmennyt
epänormaaleja maksaentsyymiarvoja, hepatiittia ja keltaisuutta.
Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut munuaissairaus.
Jos sinulla on diagnosoimaton tai kontrolloimaton HIV-1-infektio, Paxlovid-valmisteen käyttö saattaa johtaa siihen, että jotkut HIV-lääkkeet eivät jatkossa toimi yhtä hyvin.
Älä anna Paxlovid-valmistetta lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska Paxlovid-valmistetta ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.
On olemassa muita lääkevalmisteita, jotka eivät ehkä sovi käytettäväksi Paxlovid-valmisteen kanssa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
syöpälääkkeet, kuten afatinibi, abemasiklibi, apalutamidi, seritinibi, dasatinibi, enkorafenibi, fostamatinibi, ibrutinibi, nilotinibi, vinblastiini ja vinkristiini
verenohennuslääkkeet (antikoagulantit), kuten varfariini, rivaroksabaani, vorapaksaari
kouristusten hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten divalproeksi, lamotrigiini
tupakoinnin lopettamiseen käytettävät lääkkeet, kuten bupropioni
allergioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten feksofenadiini ja loratadiini
sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (sienilääkkeet), kuten itrakonatsoli ja vorikonatsoli
Cushingin oireyhtymän hoitoon käytettävät lääkkeet – kun keho tuottaa liikaa kortisolia - kuten ketokonatsolitabletit
HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten efavirentsi, maraviroki, raltegraviiri ja
tsidovudiini
infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. antibiootit ja mykobakteerilääkkeet), kuten atovakoni, fusidiinihappo, klaritromysiini, erytromysiini, bedakiliini, rifabutiini, delamanidi ja sulfametoksatsoli/trimetopriimi
psyykkisten sairauksien tai mielialahäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten haloperidoli, risperidoni ja tioridatsiini
keuhkoihin verta tuovien verisuonten korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten bosentaani ja riosiguaatti
korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten amlodipiini,
diltiatseemi ja nifedipiini
sydänsairauksien hoitoon ja epäsäännöllisen sykkeen korjaamiseen käytettävät lääkkeet, kuten digoksiini
C-hepatiittivirusinfektion hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten glekapreviiri/pibrentasviiri
veren kolesteroliarvojen alentamiseen käytettävät lääkkeet, kuten atorvastatiini, fluvastatiini, pravastatiini ja rosuvastatiini
immuunijärjestelmäsi hillitsemiseen käytettävät lääkkeet, kuten siklosporiini, takrolimuusi ja
everolimuusi
vaikean kivun hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten morfiini, fentanyyli, metadoni, buprenorfiini, norbuprenorfiini, muut morfiinin kaltaiset lääkkeet ja piroksikaami
rauhoittavina lääkkeinä tai unilääkkeinä käytetyt lääkkeet, kuten alpratsolaami, buspironi ja tsolpideemi
steroidit, mukaan lukien tulehduksen hoitoon käytetyt kortikosteroidit, kuten beetametasoni, budesonidi, siklesonidi, deksametasoni, flutikasoni, prednisoloni, metyyliprednisoloni, mometasoni, prednisoni ja triamsinoloni
astman ja muiden keuhkoihin liittyvien ongelmien hoitoon, kuten keuhkoahtaumataudin [COPD] hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten salmeteroli ja teofylliini
masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten amitriptyliini, fluoksetiini, imipramiini, nortriptyliini, paroksetiini, sertraliini ja desipramiini
erektiohäiriöiden (tunnetaan myös nimellä impotenssi) hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten sildenafiili ja tadalafiili
kilpirauhashormonikorvaushoitona käytettävät lääkkeet, kuten levotyroksiini
mitkä tahansa seuraavista erityisistä lääkkeistä:
etinyyliestradiolia sisältävä ehkäisypilleri tai ehkäisylaastari raskauden ehkäisyyn
pistoksena annettava midatsolaami (käytetään sedaatioon [hereillä oleva mutta hyvin rauhallinen mielentila tai uneliaisuus lääketieteellisen testin tai toimenpiteen aikana] tai anestesiaan)
Monilla lääkkeillä on yhteisvaikutuksia Paxlovid-valmisteen kanssa. Pidä lääkkeistäsi luetteloa, jonka voit näyttää lääkärille ja apteekkihenkilökunnalle. Älä aloita uuden lääkkeen ottamista kysymättä ensin lääkäriltä. Lääkäri voi kertoa sinulle, onko Paxlovid-valmisteen ottaminen turvallista muiden lääkkeiden kanssa.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ei ole tarpeeksi tietoja, jotta voitaisiin varmistua siitä, että Paxlovid-valmisteen käyttö raskauden aikana on turvallista. Jos olet raskaana, Paxlovid-valmisteen käyttöä ei suositella, paitsi jos kliininen tilasi tätä edellyttää. Suositellaan, että pidättäydyt seksuaalisesta aktiivisuudesta tai käytät ehkäisyä Paxlovid-valmisteen käytön aikana ja varotoimenpiteenä 7 päivän ajan Paxlovid-hoidon päättymisen jälkeen. Hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttäviä potilaita on neuvottava käyttämään kondomia tai muuta ei-hormonaalista ehkäisyä, sillä Paxlovid voi heikentää niiden vaikutusta. Lääkärisi neuvoo sinua tämän tarvittavan ehkäisytoimenpiteiden muuttamisen keston.
Ei ole olemassa tietoja Paxlovid-valmisteen käytöstä imetyksen aikana. Sinun ei pidä imettää vauvaasi Paxlovid-valmisteen käytön aikana ja varotoimenpiteenä 7 päivän ajan Paxlovid-hoidon päättymisen jälkeen.
Paxlovid-valmisteella ei odoteta olevan vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
PF-07321332- ja ritonaviiritabletit sisältävät kukin alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli niiden voidaan sanoa olevan ”natriumittomia”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Paxlovid koostuu kahdesta lääkkeestä: PF-07321332 ja ritonaviiri. Suositeltu annos on 2 PF- 07321332-tablettia (vaaleanpunainen tabletti) ja 1 ritonaviiritabletti (valkoinen tabletti) suun kautta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
Hoitokuuri kestää 5 päivää. Kunkin annoksen kohdalla ota kaikki 3 tablettia yhdessä samaan aikaan. Jos sinulla on munuaissairaus, keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa sopivasta Paxlovid-
annoksesta.
Niele tabletit kokonaisina. Älä pureskele, riko tai murskaa tabletteja. Paxlovid voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Jos otat liikaa Paxlovid-valmistetta, soita terveydenhuollon ammattilaiselle tai mene välittömästi sille sairaalan päivystyspoliklinikalle, joka on sinua lähimpänä.
Jos unohdat ottaa Paxlovid-annoksen 8 tunnin kuluessa siitä, kun se yleensä otetaan, ota se heti kun muistat. Jos unohdat annoksen yli 8 tunnilla, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos
tavalliseen aikaan.
Älä ota kahta Paxlovid-annosta samanaikaisesti.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Vaikka tuntisit olosi paremmaksi, älä lopeta Paxlovid-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Muuttunut makuaisti
Ripuli
Oksentelu
Päänsärky
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Liitteessä V luetellunkansallisenilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25°C.
Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat PF-07321332 ja ritonaviiri.
Yksi vaaleanpunainen kalvopäällysteinen PF-07321332-tabletti sisältää 150 mg PF- 07321332:ta.
Yksi valkoinen kalvopäällysteinen ritonaviiritabletti sisältää 100 mg ritonaviiria.
Muut PF-07321332-tabletin aineosat ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, ”Paxlovid sisältää laktoosia”), kroskarmelloosinatrium, kolloidinen piidioksidi ja
natriumstearyylifumaraatti (ks. kohta 2, ”Paxlovid sisältää natriumia”). Kalvopäällyste sisältää hydroksipropyylimetyyliselluloosaa, titaanidioksidia, polyetyleeniglykoolia ja punaista
rautaoksidia.
Muut ritonaviiritabletin ainesosat ovat kopovidoni, sorbitaanilauraatti, kolloidinen vedetön silika, vedetön kalsiumvetyfosfaatti, natriumstearyylifumaraatti. Kalvopäällyste sisältää
hypromelloosia, titaanidioksidia, makrogolia, hydroksipropyyliselluloosaa, talkkia, kolloidista
vedetöntä silikaa ja polysorbaatti 80:tä.
Paxlovid on pakattu 30 tabletin pakkauksiin, jotka sisältävät viisi läpipainopakkausta, jokaisessa yhden päivän annos.
Kukin päivittäinen läpipainopakkaus sisältää 4 PF-07321332-tablettia (kukin 150 mg) ja
2 ritonaviiritablettia (kukin 100 mg) ja osoittaa, mitkä tabletit on otettava aamulla ja illalla (auringon ja kuun symbolit).
PF-07321332 150 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikionmuotoisia ja niihin on painettu ”PFE” toiselle puolelle ja ”3CL” toiselle puolelle.
Ritonaviiri 100 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, kapselin muotoisia ja niihin on painettu ”H” toiselle puolelle ja ”R9” toiselle puolelle.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels
Belgia Valmistaja
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Saksa
Pfizer Italia S.r.L.
Localita Marino del Tronto 63100 Ascoli, Piceno
Italia
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell
Newbridge Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel:+34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Tel: +421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa. Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Skannaa koodi mobiililaitteella, jolloin saat nähtäväksesi pakkausselosteen eri kielillä.
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.