Daronrix
pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Pandemiainfluenssarokote (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä kokovirusrokote)
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Tässä selosteessa esitetään:
Mitä Daronrix on ja mihin sitä käytetään
Ennen kuin saat Daronrixia
Miten Daronrix annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Daronrixin säilyttäminen
Muuta tietoa
Daronrix on rokote, jota käytetään 18-60-vuotiailla aikuisilla estämään influenssaa tilanteissa, joissa pandemia on virallisesti julistettu. Rokote aikaansaa elimistössä oman vasta-ainetuotannon tautia vastaan.
Pandemia on influenssatyyppi, joka esiintyy muutamien vuosikymmenien välein. Pandemia leviää maailmalla nopeasti useimpiin maihin ja alueisiin. Pandemian oireet ovat samanlaiset kuin ”tavallisessa” influenssassa mutta ne ovat yleensä vaikeammat.
jos sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio Daronrix-rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle (mukaan lukien kananmunalle, kanan proteiinille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti)). Daronrixin vaikuttavat aineet ja muut aineosat on lueteltu tämän selosteen lopussa. Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus. Pandemiatilanteessa rokotteen antaminen saattaa kuitenkin olla asianmukaista edellyttäen, että elvyttäminen on tarvittaessa heti mahdollista.
jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38ºC). Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin kanssa.
Kerro lääkärillesi jos otat muita lääkkeitä samanaikaisesti, jos olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä (mukaan lukien apteekista ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet) tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.
Daronrix voidaan antaa mutta vaste saattaa jäädä heikoksi, jos käytät lääkkeitä, jotka vähentävät immuniteettia infektioita kohtaan tai jos saat hoitoa (esim. sädehoitoa), joka vaikuttaa immuunijärjestelmään.
Daronrixin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa. Lääkärin tulee arvioida hyödyt ja mahdolliset riskit annettaessa rokotetta raskaana olevalle. Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana.
Daronrixia voi käyttää imetyksen aikana.
Daronrixin annon jälkeen on epätodennäköistä, että haittavaikutukset estäisivät sinua ajamasta autoa tai käyttämästä koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää tiomersaalia (säilöntäaineena). Tästä syystä allergisia reaktioita voi esiintyä.
18-60-vuotiaille aikuisille annetaan kaksi Daronrix-annosta. Ensimmäinen annos annetaan valittuna päivänä, toinen annos annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Daronrixia ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla. Lääkärin on arvioitava rokotteen tuomaa hyötyä mahdollisia riskejä vastaan, jos et vielä ole täyttänyt 18 vuotta.
Lääkäri antaa Daronrixin injektiona olkavarren lihakseen. Rokotetta ei saa missään tilanteessa antaa suoneen.
Käänny lääkärin tai apteekin puoleen, jos sinulla on lisäkysymyksiä.
Kuten kaikki lääkkeet, myös Daronrix voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hyvin yleisiä (useammin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen):
Päänsärky
Väsymys
Kipua ja punoitusta injektiokohdassa
Yleisiä (harvemmin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen mutta useammin kuin kerran 100 rokotuksen jälkeen):
lisääntynyt hikoilu, mustelmat
lihassärky, nivelkipu
turvotusta injektiokohdassa, kovettuma
vilunväristykset, kuume
Melko harvinaisia (harvemmin kuin kerran 100 rokotuksen jälkeen mutta useammin kuin kerran 1000 rokotuksen jälkeen):
arka nenä, kurkkukipu, nielemisvaikeudet, vuotava nenä
kutinaa injektiokohdassa
Nämä reaktiot yleensä häviävät 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Muita haittavaikutuksia, joita on esiintynyt päivien tai viikkojen kuluttua tavallisen influenssarokotuksen jälkeen.
Melko harvinaisia (harvemmin kuin kerran 100 rokotuksen jälkeen mutta useammin kuin kerran 1000 rokotuksen jälkeen):
yleistyneet ihoreaktiot kuten kutina, nokkosihottuma tai punoitus
Harvinaisia (harvemmin kuin kerran 1000 rokotuksen jälkeen mutta useammin kuin kerran 10000 rokotuksen jälkeen):
vaikeaa, pistävää tai jyskyttävää kipua yhdessä tai useammassa hermossa
pistelyä ja kihelmöintiä
kouristuskohtaukset
verihiutaleniukkuus
allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan hoitamattomana saattaa johtaa kollapsiin, koomaan ja kuolemaan
Hyvin harvinaisia (harvemmin kuin kerran 10000 rokotuksen jälkeen):
verisuonten supistukset tai tukokset, joihin liittyy munuaisongelmia
aivojen ja selkärangan tulehdukset
käsivarsien tai jalkojen kivulias turvotus
hermojen tilapäinen tulehdus, joka on johtanut raajojen kipuun, heikkouteen ja puutumiseen ja joka usein on ulottunut rintaan ja kasvoihin.
Älä huolestu tästä mahdollisten haittavaikutusten listasta. On mahdollista, että rokotus ei anna sinulle mitään haittavaikutuksia.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Daronrixia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä valolle. Rokote ei saa jäätyä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Inaktivoitu pandemiainfluenssarokote (kokoviruspartikkeli) sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)*** 15 mikrogrammaa**
0,5 ml annosta kohti
* tuotettu kananmunissa
** hemagglutiniini
*** alumiinifosfaatti, adjuvantti 0,45 milligrammaa Al3+ alumiinihydroksidi (hydratoitu), adjuvantti 0,05 milligrammaa Al3+
Muut aineosat ovat: Natriumkloridi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, tiomersaali, injektionesteisiin käytettävä vesi
Daronrix on valkoinen, hieman maitomainen neste. Seuraavia pakkauksia on saatavana:
ampullissa (5 ml). 10 annoksen pakkaus. Pakkauskoko 50
injektiopullossa (5 ml). 10 annoksen pakkaus. Pakkauskoko 50
injektiopullossa (10 ml). 20 annoksen pakkaus. Pakkauskoko 50. Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla.
B-1330 Rixensart Belgia
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstrasse 40
D-01069 Dresden Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
produkt.info@gsk.com firmapost@gsk.no
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Τηλ: + 357 22 89 95 01
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00
Daronrixin myyntilupa on myönnetty myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.
Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisistä syistä. Euroopan lääkevirasto (EMEA ) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.