Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Sevelamer Avansor 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen

sevelameerikarbonaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Sevelamer Avansor on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sevelamer Avansor-tabletteja

  3. Miten Sevelamer Avansor-tabletteja otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Sevelamer Avansor-tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Sevelamer Avansor on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Sevelamer Avansor-valmisteen vaikuttavana aineena on sevelameerikarbonaatti. Se sitoo ravinnon fosfaattia ruuansulatuskanavasta ja täten vähentää veren seerumin fosforipitoisuutta.

     
     

     Tätä lääkettä käytetään hoitamaan hyperfosfatemiaa (veren korkeaa fosfaattitasoa):

     • aikuisille dialyysipotilaille (veren puhdistamistekniikka). Sitä voidaan käyttää hemodialyysipotilaille (jotka käyttävät dialyysilaitetta veren suodattamiseen) tai peritoneaalidialyysipotilaille (jossa neste pumpataan vatsaonteloon ja kehon oma vatsakalvo suodattaa veren)

     • potilaille, joilla on krooninen (pitkäaikainen) munuaissairaus, jotka eivät ole dialyysihoidossa, ja joiden seerumin (veren) fosforipitoisuus on 1,78 mmol/l tai suurempi.

       Tätä lääkettä pitää käyttää muiden hoitojen, kuten kalsiumlisän ja D-vitamiinin kanssa estämään luusairauksien kehittymistä.

       Suurentuneet seerumin fosforipitoisuudet voivat aiheuttaa kehoon kovia keräytymiä. Tätä kutsutaan kalkkiutumiseksi. Nämä kalkkikeräytymät voivat jäykistää verisuonia, jolloin veren pumppaaminen koko kehoon vaikeutuu. Suurentuneet seerumin fosforipitoisuudet voivat aiheuttaa myös ihon kutinaa, silmien punaisuutta, luukipua ja luunmurtumia.

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sevelamer Avansor-tabletteja Älä ota Sevelamer Avansor-tabletteja:

     • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

       (lueteltu kohdassa 6).

     • jos veren fosfaattipitoisuus on matala (lääkäri tarkistaa tämän)

     • jos sinulla on suolitukos

       
       

       Varoitukset ja varotoimet

       Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Sevelamer Avansor-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua:

     • nielemishäiriöt. Lääkäri voi määrätä sinulle tämän valmisteen sijasta sevelameerikarbonaatti jauhetta oraalisuspensiota varten.

     • mahan ja suoliston liiketoiminnan häiriöt

     • oksentelu usein

     • aktiivinen suolistotulehdus

     • suoritettu laajoja maha-suolikanavan leikkauksia.

       
       

       Keskustele lääkärin kanssa, jos Sevelamer Avansor-hoidon aikana:

     • sinulla ilmenee voimakasta vatsakipua, maha- tai suolistovaivoja tai verta ulosteessa (mahasuolikanavan verenvuotoa). Nämä oireet voivat johtua vaikeasta paksusuolen tulehduksesta, joka johtuu sevelameerikiteiden keräytymisestä suolistoon. Ota yhteyttä lääkäriin, joka päättää, jatketaanko hoitoa.

       
       

       Lisähoidot:

       Munuaissairautesi tai dialyysihoidon takia:

        veren kalsiumpitoisuus saattaa kohota tai laskea. Koska tämä lääke ei sisällä kalsiumia, lääkäri voi määrätä hoidoksi kalsiumtabletteja.

        veren D-vitamiinipitoisuus saattaa olla matala. Lääkäri voi sen vuoksi seurata veren D- vitamiinipitoisuutta ja määrätä tarvittaessa D-vitamiinilääkityksen. Jos et käytä monivitamiinivalmisteita, myös veren A-, E- ja K-vitamiinipitoisuudet sekä foolihappopitoisuus saattavat laskea. Lääkäri voi sen vuoksi seurata näitä veren vitamiinipitoisuuksia ja määrätä tarvittaessa lisävitamiinilääkityksen.

        veren bikarbonaattipitoisuus saattaa muuttua ja veren ja elimistön muiden kudosten happamuus saattaa lisääntyä. Lääkärin on seurattava veren bikarbonaattipitoisuutta.

       
       

       Erityinen huomautus peritoneaalidialyysipotilaille:

       Sinulle voi kehittyä peritoneaalidialyysiin liittyvä peritoniitti eli vatsakalvotulehdus. Voit vähentää tätä vaaraa vaihtamalla dialyysipussit aseptista tekniikkaa käyttämällä. Ilmoita heti lääkärille, jos koet vatsakipuja, vatsan turvotusta, epämukavaa tunnetta, arkuutta tai jäykkyyttä vatsassa, ummetusta, kuumetta, vilunväristyksiä, oksentelua tai pahoinvointia.

       
       

       Lapset ja nuoret

       Valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu lapsille (alle 6-vuotiaille). Siksi tätä lääkettä ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille.

       
       

       Muut lääkevalmisteet ja Sevelamer Avansor

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

       
       

     • Älä ota Sevelamer Avansor-valmistetta samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa (antibiootti).

       
       

     • Jos käytät lääkkeitä sydämen rytmihäiriöiden estämiseen tai epilepsian vuoksi, keskustele Sevelamer Avansor-valmisteen käyttämisestä lääkärisi kanssa.

       
       

     • Sevelamer Avansor-valmiste voi heikentää siklosporiinin, mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusin kaltaisten lääkkeiden tehoa (käytetään immuunijärjestelmän hillitsemiseen). Jos käytät näitä lääkkeitä, lääkärisi neuvoo sinua.

       
       

     • Kilpirauhashormoninpuutosta voidaan joskus harvoin havaita potilailla, jotka ottavat levotyroksiinia (alhaisen kilpirauhashormonipitoisuuden hoitoon käytetty lääke) ja Sevelamer Avansor -tabletteja. Siksi lääkärisi saattaa seurata tarkemmin kilpirauhashormonipitoisuutta veressäsi.

     
     

     Närästyksen ja maha- tai ruokatorvirefluksin hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten omepratsoli, pantopratsoli tai lansopratsoli, joita kutsutaan protonipumpun estäjiksi, saattavat heikentää Sevelamer Avansor-valmisteen tehoa. Lääkäri saattaa seurata veren fosfaattipitoisuutta.

     Lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti Sevelamer Avansor-valmisteen ja muiden lääkkeiden mahdollisten yhteisvaikutusten varalta.

     Joissakin tapauksissa, joissa Sevelamer Avansor pitäisi ottaa yhtä aikaa toisen lääkkeen kanssa, lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan tämän lääkkeen 1 tunti ennen tai 3 tuntia Sevelamer Avansorin ottamisen jälkeen. Lääkärin harkinnan mukaan myös tämän lääkkeen pitoisuuksia veressä saatetaan seurata.

     
     

     Raskaus ja imetys

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Mahdollisia Sevelamer Avansor-hoidon riskejä raskauden aikana ei tunneta. Keskustele lääkärin kanssa, joka päättää, voitko jatkaa Sevelamer Avansor-hoitoa.

     Ei tiedetä, erittyykö Sevelamer Avansor äidinmaitoon ja voiko se vaikuttaa lapseesi. Keskustele lääkärin kanssa, joka päättää, voitko imettää lastasi ja täytyykö Sevelamer Avansor-hoito lopettaa.

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     On epätodennäköistä, että Sevelamer Avansor vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

     
     

     Sevelamer Avansor sisältää laktoosia

     Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

     
     

  3. Miten Sevelamer Avansor-tabletteja otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Annos riippuu veren fosforipitoisuudesta.

     
     

     Suositeltava Sevelamer Avansor-tablettien aloitusannos aikuisille ja iäkkäille potilaille on yksi tai kaksi 800 mg:n tablettia aterioiden yhteydessä nautittuna 3 kertaa päivässä. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

     
     

     Ota Sevelamer Avansor aterian jälkeen tai aterian yhteydessä. Tabletit on nieltävä kokonaisina. Niitä ei saa murskata, pureskella tai jakaa osiin.

     Aluksi lääkäri seuraa veren fosforipitoisuutta 2-4 viikon välein ja voi tarvittaessa muuttaa Sevelamer Avansor-valmisteen annostusta, jotta fosforipitoisuus saataisiin säädettyä sopivalle tasolle.

     
     

     Noudata lääkärin määräämää ruokavaliota.

     
     

     Jos otat enemmän Sevelamer Avansor-tabletteja kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Sevelamer Avansor-tabletteja

     Jos unohdat ottaa yhden annoksen, anna sen jäädä väliin ja ota seuraava annos tavalliseen tapaan seuraavan aterian yhteydessä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

     
     

     Jos lopetat Sevelamer Avansor-valmisteen oton

     Sevelamer Avansor-valmisteen ottaminen on tärkeää veren oikean fosfaattipitoisuuden ylläpitämiseksi. Sevelamer Avansor-hoidon lopettamisella olisi merkittäviä seurauksia, kuten verisuonten kalkkiutuminen. Jos harkitset Sevelamer Avansor-hoidon lopettamista, ota ensin

     yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     Ummetus on hyvin yleinen haittavaikutus (sitä saattaa ilmetä yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä). Se voi olla suolitukoksen ensimmäinen oire. Ilmoita ummetuksesta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

     Osa haittavaikutuksista voi olla vakavia. Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:

     • allerginen reaktio (jonka oireita ovat ihottuma, nokkosihottuma, turvotus ja hengitysvaikeudet). Tämä on hyvin harvinainen haittavaikutus (sitä saattaa ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta).

     • suolitukoksia (joiden oireita ovat voimakas vatsan turpoaminen, vatsakipu, turvotus tai kouristukset ja vaikea ummetus) on raportoitu. Niiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

     • suolenseinämän repeämiä (joiden oireita ovat voimakas mahakipu, vilunväristykset, kuume, pahoinvointi, oksentelu ja vatsan arkuus) on raportoitu. Niiden esiintyvyys on tuntematon.

     • vaikeaa paksusuolen tulehdusta (jonka oireita ovat voimakas vatsakipu, maha- tai suolistovaivoja tai verta ulosteessa (mahasuolikanavan verenvuotoa)) ja kiteiden keräytymistä suolistoon on raportoitu. Niiden esiintyvyys on tuntematon.

     Sevelamer Avansor-valmistetta ottavilla potilailla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

     Hyvin yleinen (yli 1 käyttäjällä 10:stä): oksentelu, ylävatsakipu, pahoinvointi

     
     

     Yleinen (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

     ripuli, mahakipu, ruuansulatushäiriöt, ilmavaivat

     
     

     Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): On raportoitu kutinaa, ihottumaa, hidas suoliston liike.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     FI-00034 Fimea

     
     

  5. Sevelamer Avansor-tablettien säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Sevelamer Avansor sisältää

• Vaikuttava aine on sevelameerikarbonaatti. Kukin Sevelamer Avansor 800 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg sevelameerikarbonaattia.

• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, piidioksidi (kolloidinen, vedetön), sinkkistearaatti. Tabletin päällyste sisältää: hypromelloosia (E464) ja diasetyloituja monoglyserideja.

Sevelamer Avansorin kuvaus ja pakkauskoot

Sevelamer Avansor kalvopäällysteiset tabletit ovat soikeita, valkoisia tai melkein valkoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”SVL”.

Tabletit on pakattu HDPE-pulloihin, joissa on kuivausaine. Älä poista kuivausainetta pullosta. Pakkauskoot: 180, 200 ja 210 tablettia.

360 (2x180), 400 (2x200), 420 (2x210), 540 (3x180), 600 (3x200) ja 630 (3x210) tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14

02150 Espoo

Valmistaja

Synthon Hispania S.L.

Castello 1, Poliogono Las Salinas 08830 Sant Boi Llobregat Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

31.5.2021