Paliperidone ratiopharm
paliperidone
Hoidon aloituspakkaus
paliperidoni
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Paliperidone ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Paliperidone ratiopharm -valmistetta
Miten Paliperidone ratiopharm -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Paliperidone ratiopharm -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Paliperidone ratiopharm sisältää vaikuttavana aineena paliperidonia, joka kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään aikuisten potilaiden skitsofreniaoireiden pitkäaikaishoitoon, kun potilaan tila on ensin vakautettu paliperidoni- tai risperidonilääkitykse llä.
Jos paliperidoni- tai risperidonihoito on aiemmin tehonnut oireidesi hoitoon ja oireesi ovat lieviä tai keskivaikeita, lääkäri voi aloittaa Paliperidone ratiopharm -hoidon suoraan ilman edeltävää paliperidoni- tai risperidonilääkityksellä tehtävää tilan vakauttamista.
Skitsofrenia on sairaus, jossa esiintyy ns. positiivisia ja negatiivisia oireita. Positiiviset oireet tarkoittavat tiloja, joita ei tavallisesti esiinny. Skitsofreniapotilas saattaa esimerkiksi kuulla ääniä tai nähdä epätodellisia asioita (näitä kutsutaan aistiharhoiksi), kuvitella epätodellisia asioita (näitä kutsutaan harhaluuloiksi) tai olla poikkeavan epäluuloinen toisia ihmisiä kohtaan. Negatiiviset oireet tarkoittavat normaalin käyttäytymisen tai tunteiden latistumista. Skitsofreniapotilas saattaa esimerkiksi eristäytyä omiin oloihinsa eikä reagoida lainkaan tunteella, tai hänellä saattaa olla vaikeuksia puhua selkeästi ja loogisesti. Skitsofreniaa sairastavat voivat olla myös masentuneita, ahdistuneita, jännittyneitä tai tuntea syyllisyyttä.
Paliperidone ratiopharm voi lieventää sairauden oireita ja estää oireita tulemasta takaisin.
jos olet allerginen paliperidonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet allerginen risperidonia sisältävälle, toiselle psykoosilääkkeelle.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Paliperidone ratiopharm -valmistetta.
Tätä lääkettä ei ole tutkittu iäkkäillä dementiapotilailla. Muilla samantyyppisillä lääkkeillä hoidetuilla iäkkäillä dementiapotilailla saattaa kuitenkin olla suurentunut aivohalvauksen tai kuoleman vaara (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset.)
Kaikilla lääkkeillä voi olla haittavaikutuksia ja osa tämän lääkkeen haittavaikutuksista voi pahentaa muiden sairauksien oireita. Tästä syystä on tärkeää keskustella lääkärin kanssa seuraavista sairauksista, koska ne saattavat pahentua tämän lääkehoidon aikana:
jos sinulla on Parkinsonin tauti
jos sinulla on joskus todettu sairaus, jonka oireina esiintyy kuumetta ja lihasjäykkyyttä (tunnetaan nimellä maligni neuroleptioireyhtymä)
jos sinulla on joskus esiintynyt kielen tai kasvojen poikkeavia liikkeitä (tardiivia dyskinesiaa)
jos tiedät, että sinulla on aiemmin ollut veren valkosolujen vähyyttä (joka on saattanut liittyä muiden lääkkeiden käyttöön)
jos sinulla on diabetes tai alttius diabeteksen puhkeamiseen
jos sinulla on ollut rintasyöpä tai aivolisäkkeen kasvain
jos sinulla on sydänsairaus tai saat sydänsairauteesi hoitoa, joka lisää alttiutta matalaan verenpaineeseen
jos verenpaineesi laskee hyvin matalaksi, kun nouset nopeasti seisomaan tai istumaan
jos sairastat epilepsiaa
jos sinulla on jokin munuaisvaiva
jos sinulla on jokin maksavaiva
jos sinulla on pitkittyneitä ja/tai kivuliaita erektioita
jos sinulla on kehon lämmönsäätelyhäiriö tai elimistösi lämpenee liikaa
jos veresi prolaktiinihormonin pitoisuus on poikkeavan suuri tai jos sinulla on mahdollisesti prolaktiiniriippuvainen kasvain
jos sinulla tai suvussasi on esiintynyt verisuonitukoksia, koska psykoosilääkkeiden käyttöön on liittynyt verisuonitukosten ilmaantumista.
Jos sinulla on jokin näistä sairauksista, kerro siitä lääkärille, koska lääkäri saattaa katsoa annoksen säätämisen tai tilasi seuraamisen tarpeelliseksi.
Koska tätä lääkettä saaneilla potilailla on hyvin harvoissa tapauksissa havaittu infektioiden
torjumiseen tarvittavien, tiettyjen veren valkosolujen vaarallisen vähäisiä määriä, lääkäri saattaa haluta tarkistaa veresi valkosolumäärät.
Vaikka olisitkin aiemmin sietänyt suun kautta otettavaa risperidonia tai paliperidonia, allergisia reaktioita voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä paliperidoni-injektioiden jälkeen. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee ihottumaa, nielun turpoamista, kutinaa tai hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion oireita.
Tämä lääke saattaa aiheuttaa painon nousua. Huomattava painon nousu saattaa olla terveydelle haitallista. Lääkäri tulee seuraamaan painoasi säännöllisesti.
Koska tätä lääkettä saaneilla potilailla on havaittu diabeteksen (sokeritaudin) puhkeamista tai aiemmin puhjenneen diabeteksen pahenemista, lääkäri seuraa korkeisiin verensokeriarvoihin viittaavia oireita. Jos potilaalla on diabetes jo ennestään, verensokeriarvoja on seurattava säännöllisesti.
Tämä lääke saattaa heikentää oksennusrefleksiä, joten se voi peittää elimistön normaalin myrkyllisten aineiden nielemiseen tai muihin sairauksiin liittyvän vasteen.
Silmän mustuainen (silmän keskiosassa oleva musta alue, eli pupilli) ei ehkä laajene riittävästi silmän mykiön samentuman (kaihin) vuoksi tehtävän leikkauksen aikana. Myös silmän värillinen osa (värikalvo eli iiris) saattaa muuttua leikkauksen aikana veltoksi, mikä voi johtaa silmävaurioon. Jos sinulle suunnitellaan silmäleikkausta, kerro silmälääkärille, että käytät tätä lääkettä.
Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaiden hoitoon.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Jos käytät tämän lääkkeen lisäksi karbamatsepiinia (epilepsian hoitoon ja mielialan tasaamiseen käytettävä lääke), tämän lääkkeen annosta saattaa olla tarpeen muuttaa.
Koska tämä lääke vaikuttaa lähinnä aivoihin, muista aivoihin vaikuttavista lääkkeistä voi aiheutua yhteisvaikutuksia, jotka pahentavat uneliaisuutta tai muita aivoihin kohdistuvia haittavaikutuksia. Tällaisia lääkkeitä ovat mm. muut psyykkisten sairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet, opioidit, antihistamiinit ja unilääkkeet.
Koska tämä lääke saattaa alentaa verenpainetta, sen käytössä muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden kanssa on oltava varovainen.
Tämä lääke voi heikentää Parkinsonin taudin ja levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon käytettävien lääkkeiden (esim. levodopan) vaikutusta.
Tämä lääke saattaa aiheuttaa poikkeavuuksia sähköisten ärsykkeiden kulkuun sydämen tietyissä osissa kuluvaan aikaan (kutsutaan QT-ajan pitenemiseksi). Tämä havaitaan sydänsähkökäyrässsä (EKG:ssä). Muita tällä tavoin vaikuttavia lääkkeitä ovat tietyt sydämen rytmihäiriöiden tai infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet ja muut psykoosilääkkeet.
Tämä lääke saattaa lisätä kouristuskohtausten mahdollisuutta, jos sinulla on alttius tällaisten kohtausten ilmaantumiseen. Muita tällä tavoin vaikuttavia lääkkeitä ovat tietyt masennuslääkkeet tai infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet ja muut psykoosilääkkeet.
Paliperidone ratiopharm -valmisteen käytössä yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka lisäävät keskushermoston aktiivisuutta (psykostimulantit, kuten metyylifenidaatti), on syytä varovaisuuteen.
Alkoholin käyttöä on vältettävä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Et saa käyttää tätä lääkettä raskauden aikana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa. Jos äiti on käyttänyt paliperidonia raskauden kolmen viimeisten kuukausien aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä mm. seuraavia oireita: vapinaa, lihasjäykkyyttä tai -heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, sinun voi olla syytä ottaa yhteyttä lääkäriin.
Tämä lääke saattaa siirtyä äidistä rintamaidon välityksellä lapseen ja aiheuttaa lapselle haittaa. Siksi et saa imettää tämän lääkkeen käytön aikana.
Tämän lääkehoidon aikana saattaa esiintyä huimausta, voimakasta väsymystä ja näköhäiriöitä (ks. kohta 4). Tämä on otettava huomioon tilanteissa, jotka edellyttävät hyvää vireystilaa, kuten autolla ajo
tai koneiden käyttö.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle tämän lääkkeen. Lääkäri kertoo, milloin sinun on tultava vastaanotolle seuraavaa pistosta varten. On tärkeää, ettei sovittu annos jää saamatta. Jos et pääse lääkärin vastaanotolle sovittuna ajankohtana, soita vastaanotolle heti uuden ajan sopimiseksi mahdollisimman pian.
Lääkkeen ensimmäinen (150 mg) ja toinen (100 mg) pistos annetaan olkavarteen noin yhden viikon välein. Tämän jälkeen saat pistoksen (25–150 mg) joko olkavarteen tai pakaraan kerran kuukaudessa.
Jos lääkäri vaihtaa hoitosi pitkävaikutteisista risperidoni-injektioista tähän lääkkeeseen, saat ensimmäisen pistoksen tätä lääkettä (25–150 mg) joko olkavarteen tai pakaraan aiemman hoito- ohjelmasi mukaisena pistoksen antopäivänä. Tämän jälkeen saat pistoksen (25–150 mg) joko olkavarteen tai pakaraan kerran kuukaudessa.
Lääkäri saattaa suurentaa tai pienentää kuukausittaisen pistoksen yhteydessä sinulle annettavaa lääkemäärää yhdellä annosyksiköllä oireidesi mukaan.
Potilaat, joilla on jokin munuaisvaiva
Lääkäri saattaa muuttaa annosta munuaistesi toiminnan perusteella. Jos sinulla on lievä munuaisten toimintahäiriö, lääkäri saattaa antaa sinulle pienemmän annoksen. Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaisten toimintahäiriö, sinulle ei saa antaa tätä lääkettä.
Iäkkäät potilaat
Lääkäri saattaa pienentää lääkeannosta, jos munuaistesi toiminta on heikentynyt.
Tämä lääke annetaan sinulle lääkärin valvonnassa, joten on epätodennäköistä, että saisit liian suuren annoksen.
Liian suuren paliperidoniannoksen saaneilla potilailla voi esiintyä seuraavia oireita: uneliaisuus tai rauhoittava vaikutus, kiihtynyt sydämen syketiheys, matala verenpaine, poikkeavuudet EKG:ssä (sydämen sähkökäyrässä) tai hitaat tai poikkeavat kasvojen, kehon, käsivarsien tai jalkojen liikkeet.
Jos olet saanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos et enää käy vastaanotolla saamassa pistoksia, lääkkeen vaikutus häviää. Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää, koska oireesi saattavat uusiutua.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
sinulle syntyy veritulppa, erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jalassa), sillä se saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
sinulla on dementia ja sinulla ilmenee äkillinen mielentilan muutos, tai äkillistä kasvojen, käsien tai jalkojen erityisesti toispuoleista heikkoutta tai puutumista, tai puheen epäselvyyttä, vaikka oireet kestäisivätkin vain lyhyen aikaa. Oireet voivat liittyä aivohalvaukseen.
sinulla on kuumetta, lihasjäykkyyttä, hikoilua tai tajunnantason alenemista (maligniksi neuroleptioireyhtymäksi kutsuttu tila). Saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa.
olet mies ja sinulla on pitkittynyt tai kivulias erektio. Tätä tilaa kutsutaan priapismiksi. Saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa.
sinulla on kielen, suun tai kasvojen rytmisiä pakkoliikkeitä. Paliperidonihoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
koet vaikean allergisen reaktion, jonka tyypillisiä oireita ovat kuume, suun, kasvojen, huulten tai kielen turpoaminen, hengenahdistus, kutina, ihottuma ja toisinaan verenpaineen lasku (tätä kutsutaan anafylaktiseksi reaktioksi). Vaikka olisitkin aiemmin sietänyt suun kautta otettavaa risperidonia tai paliperidonia, allergisia reaktioita voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä paliperidoni-injektion jälkeen.
sinulle suunnitellaan silmäleikkausta. Kerro silmälääkärille, että käytät tätä lääkettä. Silmän värillinen osa (värikalvo eli iiris) saattaa muuttua silmän mykiön samentuman (kaihin) vuoksi tehtävän leikkauksen aikana veltoksi (tätä kutsutaan IFIS-oireyhtymäksi), mikä saattaa aiheuttaa silmävaurion.
tiedät, että veressäsi on vaarallisen vähän tietyntyyppisiä infektioiden torjumiseen tarvittavia veren valkosoluja.
Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä:
nukahtamisvaikeudet tai katkonainen uni.
flunssan oireet, virtsatieinfektio, flunssaisuuden tunne
paliperidoni voi suurentaa prolaktiini-nimisen hormonin pitoisuutta veressä, mikä voidaan todetaan verikokeen avulla (siihen voi liittyä oireita tai se voi olla oireetonta). Jos kohonneeseen prolaktiinipitoisuuteen liittyviä oireita ilmaantuu, niitä saattavat olla (miehillä) rintojen turpoaminen, vaikeudet saada erektio tai ylläpitää sitä tai muut seksuaaliset toimintahäiriöt, (naisilla) epämukavat tuntemukset rinnoissa, maidonvuoto rinnoista, kuukautisten poisjääminen tai muut kuukautiskierron häiriöt.
korkea verensokeriarvo, painon nousu, painon lasku, ruokahalun heikentyminen
ärtyisyys, masennus, ahdistuneisuus
parkinsonismi, johon saattaa liittyä liikkeiden hitautta tai liikkeiden toteuttamisen vaikeutumista, lihasten jäykkyyden tai kireyden tunnetta (jonka vuoksi liikkeet ovat nykiviä) ja toisinaan jopa tunne liikkeen pysähtymisestä, minkä jälkeen se taas jatkuu. Muita parkinsonismin oireita ovat hidas, laahustava kävely, lepovapina, lisääntynyt syljeneritys tai kuolaaminen ja kasvojen ilmeettömyys.
levottomuus, unisuuden tai vireystilan heikkenemisen tunne
dystonia, johon liittyy lihasten hidasta tai pitkäkestoista tahatonta supistelua. Dystoniaa voi esiintyä missä tahansa kehon osassa (ja se saattaa aiheuttaa asentojen poikkeavuuksia), mutta sitä esiintyy usein kasvojen lihaksissa, jolloin siitä aiheutuu silmien, suun, kielen tai leukojen poikkeavia liikkeitä.
huimaus
pakkoliikkeet, joihin liittyy tahattomia lihasten liikkeitä, jotka voivat olla toistuvia, spastisia tai vääntelehtiviä tai nykäyksiä
vapina
päänsärky
nopea sydämen syke
korkea verenpaine
yskä, nenän tukkoisuus
vatsakipu, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ripuli, ruoansulatushäiriöt, hammassärky
suurentuneet maksan transaminaasipitoisuudet veressä
luiden tai lihasten särky, selkäkipu, nivelkipu
kuukautisten pois jääminen
maidon eritys rinnoista
kuume, voimattomuus, väsymys (uupuneisuus)
pistoskohdan reaktio, kuten kutina, kipu tai turpoaminen.
keuhkokuume, keuhkoputkitulehdus (bronkiitti), hengitystieinfektio, nenän sivuonteloiden tulehdus, virtsarakon tulehdus, korvatulehdus, kynsisienitulehdus, risatulehdus, ihotulehdus
veren valkosolujen määrän väheneminen, tulehduksia vastaan suojaavien veren valkosolujen määrän väheneminen, verihiutaleiden (verenvuodon tyrehdyttäviä verisoluja) väheneminen, anemia
allerginen reaktio
diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, suurentunut veren insuliinipitoisuus (insuliini on verensokeripitoisuutta säätelevä hormoni)
ruokahalun lisääntyminen
ruokahaluttomuus, josta aiheutuu aliravitsemusta ja laihtumista
korkeat veren triglyseridipitoisuudet (rasvapitoisuudet), suurentunut veren kolesterolipitoisuus
unihäiriöt, kohonnut mieliala (mania), heikentynyt sukupuolinen halukkuus, hermostuneisuus, painajaiset
tardiivi dyskinesia (nykäyksittäiset tai nykivät hallitsemattomat liikkeet kasvoissa, kielessä tai muissa kehon osissa). Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu kielen, suun tai kasvojen tahattomia rytmisiä liikkeitä. Tämän lääkkeen käyttö saattaa olla tarpeen lopettaa.
pyörtyminen, voimakas tarve liikuttaa jotakin kehon osaa, huimaus seistessä, keskittymiskyvyn häiriöt, puhevaikeudet, makuaistin häviäminen tai poikkeavuudet, ihon heikentyneet kipu- ja tuntoaistimukset, kihelmöinnin, pistelyn tai puutumisen tunne ihossa
näön sumeneminen, silmätulehdus tai silmän verestys, kuivat silmät
pyörimisen tunne (kiertohuimaus), korvien soiminen, korvakipu
johtumishäiriöt sydämen ylä- ja alaosan välillä, sydämen johtumishäiriöt, QT-ajan pidentyminen, nopea sydämen syke seisomaan noustaessa, hidas sydämen syke, sydänsähkökäyrän (EKG:n) poikkeavuudet, lepattava tai jyskyttävä tunne rintakehässä (sydämentykytys)
matala verenpaine, matala verenpaine seisomaan noustaessa (jolloin osalla tätä lääkettä käyttävistä potilaista saattaa esiintyä heikotusta, huimausta tai he saattavat pyörtyä noustessaan äkkiä istumaan tai seisomaan)
hengästyneisyys, hengitysteiden verentungos, hengityksen vinkuminen, kurkkukipu, nenäverenvuoto
epämukava tunne vatsassa, maha- tai suolistotulehdus, nielemisvaikeudet, suun kuivuminen
runsaat ilmavaivat
kohonnut veren GGT-arvo (gammaglutamyylitransferaasiksi kutsutun maksaentsyymin pitoisuus), suurentuneet veren maksaentsyymipitoisuudet
nokkosihottuma, kutina, ihottuma, hiustenlähtö, ekseema, kuiva iho, ihon punoitus, akne
suurentunut veren kreatiinifosfokinaasipitoisuus (kreatiinifosfokinaasi on lihaskudoksen hajoamisen yhteydessä toisinaan vapautuva entsyymi)
lihaskrampit, nivelten jäykkyys, lihasheikkous, niskakipu
virtsankarkailu (virtsan pidätyskyvyttömyys), tiheä virtsaamistarve, kipu virtsatessa
erektiohäiriöt, ejakulaatiohäiriöt, kuukautisten jääminen väliin tai muut kuukautiskierron häiriöt (naisilla), rintojen kehittyminen miehille, seksuaaliset toimintahäiriöt, rintojen kipu
kasvojen, suun, silmien tai huulten turpoaminen, kehon, käsivarsien tai jalkojen turpoaminen
ruumiinlämmön nousu
kävelytavan muutokset
rintakipu, epämukava tunne rinnassa, huonovointisuus
ihon kovettuminen
kaatuminen.
silmätulehdus
punkkien aiheuttama ihotulehdus, märkäpesäke ihon alla
eosinofiilien (erääntyyppisiä veren valkosoluja) määrän lisääntyminen veressä
virtsan määrää säätelevän hormonin epäasianmukainen erittyminen
sokeria virtsassa
huonossa hoitotasapainossa olevan diabeteksen hengenvaaralliset komplikaatiot
matalat verensokeriarvot
liiallinen veden juominen
liikkumattomuus ja reagoimattomuus hereillä ollessa (katatonia)
sekavuus
unissakävely
tunteiden puuttuminen
kyvyttömyys saada orgasmi
maligni neuroleptioireyhtymä (sekavuus, alentunut tajunnantaso tai tajuttomuus, korkea kuume ja vaikea-asteinen lihasjäykkyys), aivoverisuonten häiriöt, mukaan lukien aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöt, reagoimattomuus ärsykkeisiin, tajunnanmenetys, tajunnantason alentuminen, kouristuskohtaukset, tasapainohäiriöt
koordinaatiokyvyn poikkeavuudet
glaukooma (silmänpainetauti)
silmien liikehäiriöt, silmien pyöriminen, silmien yliherkkyys valolle, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, silmien punoitus
eteisvärinä (eräänlainen sydämen rytmihäiriö), sydämen rytmihäiriöt
veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa). Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
kasvojen ja kaulan alueen punoitus
hengitysvaikeudet nukkumisen aikana (uniapnea)
keuhkojen verentungos
rahisevat hengitysäänet
haimatulehdus, kielen turpoaminen, ulosteen pidätyskyvttömyys, ummetus (erittäin kovat ulosteet)
huulten halkeilu
lääkeaineihottuma, ihon paksuuntuminen, hilse
lihassäikeiden hajoaminen ja lihaskipu (rabdomyolyysi)
nivelten turpoaminen
virtsaumpi
epämukava tunne rinnoissa, rintarauhasten laajentuminen, rintojen suureneminen
erite emättimestä
hyvin matala ruumiinlämpö, vilunväristykset, janon tunne
lääkeainevieroitusoireyhtymä
märkäpaise pistoskohdassa, syvä ihotulehdus, kysta pistoskohdassa, mustelma pistoskohdassa.
tulehduksia vastaan suojaavien tietyntyyppisten veren valkosolujen vaarallisen vähäinen määrä
vaikea allerginen reaktio, jonka tyypillisiä oireita ovat kuume, suun, kasvojen, huulten tai kielen turpoaminen, hengenahdistus, kutina, ihottuma ja toisinaan verenpaineen lasku
vaarallisen runsas veden juominen
unenaikainen syömishäiriö
huonossa hoitotasapainossa olevasta diabeteksesta aiheutuva kooma
pään vapina
keuhkoveritulppa, josta aiheutuu rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos huomaat jonkin näistä oireista, hakeudu heti lääkäriin.
joidenkin elimistön osien hapenpuute (verenkierron heikkenemisen vuoksi)
nopea, pinnallinen hengitys, ruoan henkeen vetämisestä aiheutuva keuhkokuume, äänen häiriöt
suolitukos, suolen liikkeiden pysähtyminen, mikä aiheuttaa tukkeuman
ihon ja silmien keltaisuus (ikterus)
vakava tai henkeä uhkaava ihottuma, johon liittyy rakkulointia ja ihon kuoriutumista. Reaktio saattaa alkaa suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten alueelta, josta sitten leviää muihin kehonosiin (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
vakava allerginen reaktio, johon voi liittyä kurkun turvotusta ja hengitysvaikeuksia
ihon värinmuutos, ihon tai päänahan hilseilevä kutina
poikkeavat asennot
paliperidonia raskauden aikana käyttäneille äideille syntyneillä vauvoilla saattaa esiintyä haittavaikutuksia tai lääkevieroitusoireita, joita voivat olla ärtyisyys, hidas tai pitkäkestoinen lihasten supistelu, vapina, uneliaisuus, hengitys- tai syömisvaikeudet
priapismi (pitkittynyt erektio, joka saattaa vaatia kirurgista hoitoa)
ruumiinlämmön aleneminen
ihosolukuolio injektiokohdassa, injektiokohdan haavaumat.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyssä ruiskussa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on paliperidoni.
Paliperidone ratiopharm 25 mg injektioneste, depotsuspensio
Yksi esitäytetty ruisku sisältää paliperidonipalmitaattia määrän, joka vastaa 25 mg paliperidonia. Paliperidone ratiopharm 50 mg injektioneste, depotsuspensio
Yksi esitäytetty ruisku sisältää paliperidonipalmitaattia määrän, joka vastaa 50 mg paliperidonia.
Paliperidone ratiopharm 75 mg injektioneste, depotsuspensio
Yksi esitäytetty ruisku sisältää paliperidonipalmitaattia määrän, joka vastaa75 mg paliperidonia.
Paliperidone ratiopharm 100 mg injektioneste, depotsuspensio
Yksi esitäytetty ruisku sisältää paliperidonipalmitaattia määrän, joka vastaa 100 mg paliperidonia.
Paliperidone ratiopharm 150 mg injektioneste, depotsuspensio
Yksi esitäytetty ruisku sisältää paliperidonipalmitaattia määrän, joka vastaa 150 mg paliperidonia.
Hoidon aloituspakkaus | ||
Paliperidone ratiopharm 100 mg injektioneste, depotsuspensio | ||
Yksi esitäytetty ruisku sisältää paliperidonipalmitaattia määrän, joka vastaa 100 mg paliperidonia. | ||
Paliperidone ratiopharm 150 mg injektioneste, depotsuspensio
Yksi esitäytetty ruisku sisältää paliperidonipalmitaattia määrän, joka vastaa 150 mg paliperidonia.
Muut aineet ovat: Polysorbaatti 20
Makrogoli 4000 Sitruunahappomonohydraatti Dinatriumfosfaatti Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Paliperidone ratiopharm on valkoinen tai luonnonvalkoinen depotsuspensiomuotoinen injektio esitäytetyissä ruiskuissa (depotinjektio).
Jokainen pakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun ja kaksi turvaneulaa.
Hoidon aloituspakkaus
Jokainen pakkaus sisältää yhden Paliperidone ratiopharm 150 mg -pakkauksen ja yhden Paliperidone ratiopharm 100 mg -pakkauksen.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Saksa
Valmistaja:
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Islanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja
Teva Finland Oy PL 67
02631 Espoo
Puh: 020 180 5900
Depotsuspensio injektiota varten on tarkoitettu kertakäyttöön. Valmiste on tarkistettava silmämääräisesti ennen antoa vierashiukkasten varalta. Ruiskua ei saa käyttää, jos vieraita hiukkasia havaitaan.
Jokainen pakkaus sisältää esitäytetyn ruiskun ja 2 turvaneulaa (1½" x 22 G neula [38,1 mm x 0,72 mm] ja 1" x 23 G neula [25,4 mm x 0,64 mm]) lihaksensisäistä pistosta varten. Paliperidone ratiopharm -valmisteesta on saatavana myös hoidon aloituspakkaus, joka sisältää kaksi esitäytettyä ruiskua (150 mg + 100 mg) ja toiset 2 turvaneulaa.
Esitäytetty ruisku
22G × 1½″
22G × 1″
Kanta
Kärki- suojus
Ravista ruiskua voimakkaasti pystyasennossa vähintään 10 sekunnin ajan, jotta saat tasaisen suspension. Pidä ruiskua niin, että kärki osoittaa ylöspäin. Naputte le ruiskua varovasti, jotta kaikki ilmakuplat nousevat ruiskun kärkeen.
Valitse sopiva neula
Paliperidone ratiopharm -hoitoa aloitettaessa ensimmäinen pistos (150 mg) annetaan päivänä 1 HARTIAlihakseen HARTIAlihakseen annettavaa injektiota varten tarkoitetulla neulalla. Toinen
aloituspistos Paliperidone ratiopharm -valmistetta (100 mg) annetaan myös HARTIAlihakseen viikkoa myöhemmin (päivänä 8) HARTIAlihakseen annettavaa injektiota varten tarkoitetulla neulalla.
Jos potilas siirtyy pitkävaikutteisista risperidonipistoksista Paliperidone ratiopharm -hoitoon, ensimmäinen Paliperidone ratiopharm -pistos (25–150 mg) voidaan antaa seuraavan pistoksen sovittuna ajankohtana joko HARTIA- tai PAKARAlihakseen tarkoituksenmukaista neulaa käyttäen.
Tämän jälkeen kuukausittain annettavat ylläpitohoitopistokset voidaan antaa joko HARTIA- tai PAKARAlihakseen, aina tarkoituksenmukaista neulaa käyttäen.
Jos potilas painaa < 90 kg, valitse HARTIALIHAKSEEN annettavaa injektiota varten 1" x 23 G:n neula (25,4 mm x 0,64 mm) (neulassa on sininen kanta). Jos potilas painaa ≥ 90 kg, käytä 1½" x 22 G:n neulaa (38,1 mm x 0,72 mm) (neulassa on harmaa kanta).
Valitse PAKARALIHAKSEEN annettavaa injektiota varten 1½" x 22 G neula (38,1 mm x 0,72 mm) (neulassa on harmaa kanta).
Pidä edelleen ruiskua pystyasennossa ja poista kuminen kärkisuojus kiertämällä se irti.
Vedä turvaneulan suojapussi auki puoleen väliin. Pitele neulaa muovista suojapussia suojana käyttäen. Kiinnitä turvaneula ruiskun Luer-liittimeen kevyellä kiertoliikkeellä myötäpäivään.
Irrota neulansuojus vetämällä sitä suoraan poispäin ruiskusta. Älä kierrä neulansuojusta, sillä tällöin neula saattaa irrota ruiskusta.
Käännä ruisku ja neula pystysuoraan asentoon neula ylöspäin ja poista ilma ruiskusta. Poista ilma ruiskusta painamalla mäntää varovasti sisäänpäin kunnes 3 suspensiovaahtopisaraa on valunut neulasta ulos .
8. Kun olet antanut injektion, paina neulaa peukalolla tai toisen käden sormella (8a, 8b) tai tasaista alustaa (8c) vasten aktivoidaksesi neulansuojuslaitteen. Laitteesta kuuluu naksahdus, kun se on kiinnittynyt. Hävitä ruisku ja neula asianmukaisesti.
8a
8b
8c
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.